Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 05/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FEMADEXIL 18,9 mg, ovule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorure de benzalkonium.................................................................................................... 18,9 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Ovule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Contraception locale: cette méthode diminue le risque de grossesse sans le supprimer totalement.

L'efficacité dépend du respect du mode d'utilisation.

Cette contraception locale s'adresse à toutes les femmes désirant une contraception et notamment lors de la contraception orale, en cas d'oubli ou de retard dans la prise d'un comprimé: dans ces cas, associer les deux modes de contraception pendant le reste du cycle.

Cette contraception locale pourra aussi être utilisée:

· lorsqu'il existe une contre-indication temporaire ou définitive à la contraception orale ou au dispositif intra-utérin (DIU);

· après un accouchement, lors de l'allaitement, au cours de la pré-ménopause;

· lorsqu'est souhaitée une contraception épisodique;

· comme adjuvant de la contraception locale par obturateur vaginal (diaphragme) ou par stérilet (en particulier lors de la prise simultanée de certains médicaments, tels que les AINS).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie vaginale.

En position allongée, placer l'ovule au fond du vagin 5 minutes avant les rapports. Attendre la fusion complète afin que le principe actif soit totalement libéré.

En cas de rapports itératifs, mettre en place un autre ovule.

La protection est assurée pendant 4 heures.

Immédiatement après les rapports, seule une toilette externe, à l'eau pure est possible.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité au chlorure de benzalkonium.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec des médicaments utilisés par voie vaginale et avec les savons.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L'efficacité contraceptive dépend essentiellement d'une utilisation correcte.

Il est nécessaire de respecter les conditions suivantes:

· placer systématiquement un ovule au fond du vagin avant les rapports sexuels, quelle que soit la période du cycle;

· s'abstenir de tout lavage ou irrigation vaginale avec un savon avant ou après le rapport, car l'eau savonneuse, même à l'état de traces, détruit le principe actif. Seule une toilette externe, à l'eau pure est possible;

· en raison de la présence de chlorure de benzalkonium, interrompre le traitement en cas de survenue ou d'aggravation d'une lésion génitale.

Si un traitement vaginal ou l'utilisation de tout autre produit par voie vaginale s'avérait nécessaire, attendre la fin du traitement pour (re)commencer la contraception avec ces ovules.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Médicaments utilisés par voie vaginale

Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.

+ Savon

Ce spermicide est détruit par les savons; s'abstenir de faire des irrigations vaginales savonneuses avant ou après les rapports car les savons, même à l'état de traces, détruisent le principe actif.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation fortuite de ce spermicide au début de la grossesse.

Allaitement

Possibilité de passage de très faibles quantités dans le lait maternel, sans conséquences néfastes connues. L'allaitement est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité d’allergie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : CONTRACEPTIF LOCAL, code ATC : (G: système génito-urinaire)

Le chlorure de benzalkonium est à la fois un spermicide et un antiseptique.

Le principe actif provoque la rupture de la membrane du spermatozoïde. Sur le plan physiologique, la destruction du spermatozoïde s'effectue en deux temps: d'abord destruction du flagelle, puis éclatement de la tête.

L'efficacité clinique s'évalue par un taux d'efficacité de Pearl corrigé inférieur à 1, si le produit est correctement utilisé. Les échecs étant dûs pour la plupart à une utilisation incorrecte ou à une absence d'utilisation.

L'efficacité de la méthode varie, elle, suivant la rigueur de l'observation des indications et la précision du dialogue précédant la prescription.

Il n'y a pas de modification de la flore saprophyte: le bacille de Döderlein est respecté.

Le chlorure de benzalkonium possède aussi une activité antiseptique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Witepsol S51 (glycérides semi-synthétiques, glycérides de l’acide ricinoléique, hydroxypolyoxycetostéaryléthylène).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Film thermosoudé (PVC ou Polyéthylène).

Boîte de 5, 10 ou 20 ovules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATIRES MAJORELLE

12 RUE DE BERRI

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP 328 467-6 ou 34009 328 467 6 4 : film(s) thermosoudé(s) polyéthylène de 10 ovule(s)

· CIP 328 468-2 ou 34009 328 468 2 5 : film(s) thermosoudé(s) polyéthylène de 20 ovule(s)

· CIP 328 469-9 ou 34009 328 469 9 3 : film(s) thermosoudé(s) PVC de 10 ovule (s)

· CIP 328 470-7 ou 34009 328 470 7 5 : film(s) thermosoudé(s) PVC de 20 ovule(s)

· CIP 330 532-6 ou 34009 330 532 6 0 : film(s) thermosoudé(s) polyéthylène de 5 ovule(s)

· CIP 330 533-2 ou 34009 330 533 2 1 : film(s) thermosoudé(s) PVC de 5 ovule(s)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation: 17 février 1986

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

Mars 2017

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 05/09/2017

Dénomination du médicament

FEMADEXIL 18,9 mg, ovule

Chlorure de benzalkonium

Encadré

Pour les médicaments non soumis à prescription médicale :

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FEMADEXIL 18,9 mg, ovule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FEMADEXIL 18,9 mg, ovule ?

3. Comment utiliser FEMADEXIL 18,9 mg, ovule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FEMADEXIL 18,9 mg, ovule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Contraceptif local – code ATC : (G: système génito-urinaire)

Contraception locale.

Cette méthode diminue considérablement le risque de grossesse sans le supprimer totalement. L'efficacité dépend du respect du mode d'utilisation.

Ce mode de contraception s'adresse à toutes les femmes en âge de procréer et plus particulièrement:

· lorsqu'il existe une contre-indication temporaire ou définitive à la contraception orale ou au stérilet;

· après un accouchement, lors de l'allaitement ou au cours de la pré-ménopause;

· lorsqu'est souhaitée une contraception épisodique;

· lors de la contraception orale, en cas d'oubli ou de retard dans la prise d'un comprimé: dans ce cas, associer les deux modes de contraception pendant le reste du cycle.

En complément de la contraception locale par stérilet (en particulier lors de la prise régulière de certains médicaments, tels que les anti-inflammatoires).

Ne prenez jamais FEMADEXIL 18,9 mg, ovule :

· en cas d’allergie au chlorure de benzalkonium.

Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec des médicaments utilisés par voie vaginale et des savons.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Faites attention avec FEMADEXIL 18,9 mg, ovule :

L'efficacité contraceptive dépend essentiellement d'une utilisation correcte.

Il est nécessaire de respecter les conditions suivantes:

· placer systématiquement un ovule au fond du vagin avant les rapports sexuels, quelle que soit la période du cycle;

· introduire l'ovule en position couchée, ce qui permet au mieux la mise en place au fond du vagin;

· attendre la fusion complète de l'ovule afin que le principe actif soit totalement libéré (5 minutes);

· placer un autre ovule avant le deuxième rapport sexuel en cas de rapports multiples;

· s'abstenir de tout lavage ou irrigation vaginale avec un savon avant ou après le rapport, car l'eau savonneuse, même à l'état de traces, détruit le principe actif. Seule une toilette externe, à l'eau pure est possible;

· en raison de la présence de chlorure de benzalkonium, interrompre le traitement en cas de survenue ou d'aggravation d'une lésion génitale.

Si un traitement vaginal ou l'utilisation de tout autre produit par voie vaginale s'avérait nécessaire, attendre la fin du traitement pour (re)commencer la contraception avec ces ovules.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FEMADEXIL 18,9 mg, ovule

Afin d’éviter d »éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, notamment, les médicaments utilisés par voie vaginale et les savons, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

FEMADEXIL 18,9 mg, ovule avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce spermicide au début d'une grossesse méconnue, n'expose pas à un risque particulier.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est possible.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FEMADEXIL 18,9 mg, ovule contient

Sans objet.

Posologie

Utiliser un ovule avant chaque rapport et quel que soit le moment du cycle.

Mode d'administration

En position allongée, placer l'ovule au fond du vagin 5 minutes avant les rapports.

En cas de rapports successifs, mettre en place un autre ovule.

La protection est assurée pendant 4 heures.

Immédiatement, après les rapports, seule une toilette externe, à l'eau pure est possible.

Utilisation chez les enfants

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de FEMADEXIL 18,9 mg, ovule que vous n’auriez dû

Informez-en votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser FEMADEXIL 18,9 mg, ovule

Il existe un risque de grossesse. Dans ce cas, la contraception d'urgence peut être utilisée (voir « Notions sur le cycle menstruel et la contraception »).

Si vous arrêtez d’utiliser FEMADEXIL 18,9 mg, ovule

Sans objet.

Comme tous les médicaments, FEMADEXIL 18,9 mg, ovule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

· Possibilité d'allergie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser FEMADEXIL 18,9 mg, ovule après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Pas de conditions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Ce que contient FEMADEXIL 18,9 mg, ovule  

· La substances active est :

Chlorure de benzalkonium.............................................................................................. 18,9 mg

Pour un ovule.

· Les autres composants est :

Witepsol S51 (glycérides semi-synthétiques, glycérides de l’acide ricinoléique, hydroxypolyoxycetostéaryléthylène).

Qu’est-ce que FEMADEXIL 18,9 mg, ovule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d'ovules.

Boîte de 10 ou 20 ovules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES MAJORELLE

12 RUE DE BERRI

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES MAJORELLE

12 RUE DE BERRI

75008 PARIS

Fabricant  

DELPHARM HUNINGUE SAS

26 RUE DE LA CHAPELLE

68330 HUNINGUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Mars 2017

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).