Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 05/03/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FEBREO, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Sulfur 4 DH......................................................................................................................... 37,5 mg

Sulfur 10 DH....................................................................................................................... 37,5 mg

Vincetoxicum hirundinaria 6 DH............................................................................................ 75,0 mg

Vincetoxicum hirundinaria 10 DH.......................................................................................... 75,0 mg

Vincetoxicum hirundinaria 30 DH.......................................................................................... 75,0 mg

Pour 1 comprimé de 301,5 mg.

Les composants de la formule sont conformes aux monographies de la Pharmacopée Homéopathique

Allemande.

Excipient à effet notoire : Lactose monohydraté

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé en cas de fièvre, douleurs musculaires ou articulaires, lors d'infections virales aiguës saisonnières (état grippal).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Posologie

Adultes et enfants de plus de 12 ans :

En phase aiguë ou en traitement d'attaque :

1 comprimé toutes les demi-heures à 1 heure, sans dépasser 12 comprimés par jour puis dès amélioration :

1 comprimé 3 fois par jour.

Enfants de 6 à 11 ans :

En phase aiguë ou en traitement d'attaque :

1 comprimé toutes les 1 à 2 heures, sans dépasser 8 comprimés par jour puis dès amélioration :

1 comprimé 3 fois par jour.

Mode d’administration

Laisser fondre le comprimé sous la langue à distance des repas. Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès disparition des symptômes.

Chez l'enfant, écraser le comprimé et le dissoudre dans un peu d'eau.

La durée du traitement ne doit pas dépasser une semaine sans avis médical.

L'absence d'amélioration après une semaine doit amener à une consultation médicale.

Voie sublinguale.

4.3. Contre-indications  

Enfants de moins de 6 ans.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Compte-tenu de la présence de SULFUR en basses dilutions dans la formule, ce médicament ne devra pas être utilisé en cas d'otite, de sinusite ou de dermatose sans avis médical.

En cas de symptomatologie persistante ou en cas d'apparition de nouveaux symptômes, prendre un avis médical.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

En l'absence de données expérimentales et cliniques et par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Dans de très rare cas, une réaction allergique cutanée d'hypersensibilité peut survenir (moins de 1/10 000 patients).

Du fait de la nature homéopathique des substances active, une aggravation transitoire initiale bénigne des symptômes peut parfois survenir.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Sans objet

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boite cartonnée contenant un pilulier en polypropylène, muni d'un bouchon en polypropylène.

Pilulier de 25 ou 50 comprimés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOLOGISCHE HEILMITTEL HEEL GMBH

DR.-RECKEWEG STR.- 2-4

D - 76532 - BADEN-BADEN

ALLEMAGNE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 301 721 5 5 : Pilulier (polypropylène) de 25 comprimés dans une boite cartonnée

· 34009 278 416 4 4 : Pilulier (polypropylène) de 50 comprimés dans une boite cartonnée

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 05/03/2019

Dénomination du médicament

FEBREO, comprimé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FEBREO, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FEBREO, comprimé?

3. Comment prendre FEBREO, comprimé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FEBREO, comprimé?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique –code ATC : Sans objet

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé en cas de fièvre, douleurs musculaires ou articulaires, lors d'infections virales aiguës saisonnières (état grippal).

Ne prenez jamais FEBREO, comprimé :

· Enfants de moins de 6 ans.

· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Compte-tenu de la présence de SULFUR en basses dilutions dans la formule, ce médicament ne devra pas être utilisé en cas d'otite, de sinusite ou de dermatose sans avis médical.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FEBREO, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FEBREO, comprimé avec des aliments et boissons

Ce médicament est à prendre à distance des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

En l'absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FEBREO, comprimé contient du lactose et du Sulfur

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est :

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Adultes et enfants de plus de 12 ans :

En phase aiguë ou en traitement d'attaque :

1 comprimé toutes les demi-heures à 1 heure, sans dépasser 12 comprimés par jour puis dès amélioration :

1 comprimé 3 fois par jour.

Enfants de 6 à 11 ans :

En phase aiguë ou en traitement d'attaque :

1 comprimé toutes les 1 à 2 heures, sans dépasser 8 comprimés par jour puis dès amélioration :

1 comprimé 3 fois par jour.

Mode d’administration

Laisser fondre le comprimé sous la langue à distance des repas. Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès disparition des symptômes.

Chez l'enfant, écraser le comprimé et le dissoudre dans un peu d'eau.

Durée du traitement

La durée du traitement ne doit pas dépasser une semaine sans avis médical.

L'absence d'amélioration après une semaine doit amener à une consultation médicale.

Si vous avez pris plus d’FEBREO, comprimé que vous n’auriez dû

Consultez votre médecin ou pharmacien.

Si vous oubliez de prendre FEBREO, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FEBREO, comprimé

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans de très rare cas, une réaction allergique cutanée d'hypersensibilité peut survenir.

Du fait de la nature homéopathique des substances active, une aggravation transitoire initiale bénigne des symptômes peut parfois survenir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signale,ent-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient FEBREO, comprimé  

· Les substances actives sont :

Sulfur 4 DH......................................................................................................................... 37,5 mg

Sulfur 10 DH....................................................................................................................... 37,5 mg

Vincetoxicum hirundinaria 6 DH............................................................................................ 75,0 mg

Vincetoxicum hirundinaria 10 DH.......................................................................................... 75,0 mg

Vincetoxicum hirundinaria 30 DH.......................................................................................... 75,0 mg

pour un comprimé de 301,5 mg.

Les composants de la formule sont conformes aux monographies de la Pharmacopée Homéopathique Allemande.

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que FEBREO, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

FEBREO, comprimé se présente sous forme de comprimé.

Boite cartonnée contenant un pilulier en polypropylène, muni d'un bouchon en polypropylène.

Pilulier de 25 ou 50 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOLOGISCHE HEILMITTEL HEEL GMBH

DR.-RECKEWEG STR.- 2-4

D - 76532 - BADEN-BADEN

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE – CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Fabricant  

BIOLOGISCHE HEILMITTEL HEEL GMBH

DR.-RECKEWEG STR.- 2-4

D - 76532 - BADEN-BADEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).