FAZOL G 300 mg
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : ovule
- Date de commercialisation : 14/04/1980
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : LABORATOIRES MAJORELLE
Les compositions de FAZOL G 300 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Ovule | ISOCONAZOLE (NITRATE D') | 832 | 300 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
film(s) thermosoudé(s) PVC polyéthylène de 3 ovule(s)
- Code CIP7 : 3234974
- Code CIP3 : 3400932349746
- Prix : 3,83 €
- Date de commercialisation : 19/10/1980
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 26/08/2014
FAZOL G 300 mg, ovule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrate d'isoconazole micronisé ......................................................................................................... 300 mg
Pour un ovule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Ovule.
4.1. Indications thérapeutiques
Mycoses vaginales et vulvovaginales (candidoses) surinfectées ou non par des bactéries Gram+.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 ovule le soir pendant 3 jours. Introduire l'ovule profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.
Pour traiter les extensions vulvaire ou péri-anale de la candidose, il est recommandé d'associer aux ovules gynécologiques une crème appliquée localement.
Conseils pratiques:
· Utiliser un savon surgras pour la toilette: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication de candida);
· Il est préférable de ne pas pratiquer d'injections vaginales et de ne pas porter de tampon interne pendant le traitement;
· Ne pas interrompre le traitement pendant les règles:
· Utiliser des sous-vêtements en coton et les faire bouillir.
Intolérance ou sensibilisation aux dérivés imidazolés ou à l'un des constituants du produit.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un candida sur les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.
La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du champignon.
Pour éviter les rechutes, l'éradication ou la correction des facteurs favorisants est indispensable
Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida, reconnu pathogène, associé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Le risque d'effets systémiques est faible (voir rubrique 5.2).
Exceptionnelles manifestations allergiques générales, en particulier urticaires et œdème de Quincke.
Localement, on peut observer une réactivation des sensations de brûlure ou du prurit; ces manifestations toutefois n'entraînent l'arrêt du traitement qu'exceptionnellement.
Exceptionnellement, des cas d'éczéma de contact ont été rapportés.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTI-INFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES, ASSOCIATIONS AUX CORTICOIDES EXCLUES.
Code ATC: G01AF07.
(G. Système génito-urinaire et hormones sexuelles).
Antifongique (famille des imidazolés)
Le nitrate d'isoconazole, possède une action antimycosique puissante et à large spectre, en particulier sur les différentes espèces de candida, ainsi qu'une action bactéricide sur les germes à Gram+.
In vitro à la concentration de 10 μg/ml, le nitrate d'isoconazole inhibe la multiplication de la plupart des espèces pathogènes. L'activité fongicide se manifeste à partir d'une concentration de 50 μg/ml.
A la concentration de 500 μg/ml, la fongicidie est très rapide puisque la proportion des blastospores tuées est de 92 % en deux heures et de plus de 99 % en vingt-quatre heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
FAZOL G est peu absorbé par la muqueuse vaginale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Glycérides semi-synthétiques solides (suppocire).
Sans objet.
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
3 ovules sous film thermosoudé (PVC/PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
12 RUE DE BERRI
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 323 497-4: 3 ovules sous film thermosoudé (PVC/PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 26/08/2014
FAZOL G 300 mg, ovule
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FAZOL G 300 mg, ovule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FAZOL G 300 mg, ovule ?
3. COMMENT UTILISER FAZOL G 300 mg, ovule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FAZOL G 300 mg, ovule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Ce médicament lutte contre la prolifération des champignons microscopiques.
Ce médicament est préconisé comme traitement de certaines affections vaginales et vulvo-vaginales (candidose).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais FAZOL G 300 mg, ovule dans les cas suivants:
· en cas d'intolérance ou de sensibilisation aux dérivés imidazolés ou à l'un des constituants du produit.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FAZOL G 300 mg, ovule:
Médicament réservé à l'usage local.
En cas de survenue de réactions suggérant une allergie ou une intolérance, l'utilisation de ce médicament doit être interrompue.
Utiliser un savon surgras pour la toilette; il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication de candida).
Il est préférable de ne pas pratiquer d'injections vaginales et de ne pas porter de tampon interne pendant le traitement.
Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.
Utiliser des sous-vêtements en coton et les faire bouillir.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Prévenez votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
1 ovule le soir pendant 3 jours.
Mode et voie d'administration
Médicament à usage local: voie vaginale.
Introduire l'ovule profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.
Durée du traitement
3 jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de FAZOL G 300 mg, ovule que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser FAZOL G 300 mg, ovule:
N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FAZOL G 300 mg, ovule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Localement, on peut observer une réactivation des sensations de brûlures ou de démangeaisons; ces manifestations toutefois n'entraînent l'arrêt du traitement qu'exceptionnellement.
Exceptionnellement ont été rapportés:
· Des manifestations allergiques générales, en particulier urticaires et œdème de Quincke;
· Une réaction locale de type prurit ou brûlure qui cède à l'arrêt du traitement;
· Des cas d'eczéma de contact.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FAZOL G 300 mg, ovule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FAZOL G 300 mg, ovule ?
La substance active est:
Nitrate d'isoconazole micronisé ......................................................................................................... 300 mg
Pour un ovule.
Les autres composants sont:
Glycérides semi-synthétiques solides (suppocire).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FAZOL G 300 mg, ovule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'ovules. Boîte de 3.
12 RUE DE BERRI
75008 PARIS
12 RUE DE BERRI
75008 PARIS
HAUPT PHARMA LIVRON
1, RUE COMTE DE SINARD
26250 LIVRON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
Service médical rendu
- Code HAS : CT-12433
- Date avis : 15/05/2013
- Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
- Valeur : Modéré
- Description : Le service médical rendu par les spécialités FAZOL reste modéré dans les indications de leurs AMM.
- Lien externe