Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 03/10/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FAZOL, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Nitrate d’isoconazole.................................................................................................................... 2 g

Pour 100 g.

Excipients à effet notoire : butylhydroxyanisole (E320), acide benzoïque.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

1°) Candidoses :

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, en labsence d’une symptomalogie clonique évocatrice, la seule mise en évidence d’un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication ;

· Traitement :

o Intertrigos des grands plis, en particulier génitaux-cruraux, anaux, interfessiers, axillaires, sous-mammaires,

o Intertrigo des petits plis (inter-digitaux, inter-orteils, perlèche),

o Vulvite, anite.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

· Traitement d’appoint des onyxis et périonyxis.

2°) Dermatophyties :

· Traitement :

o Dermatophyties de la peau glabre,

o Intertrigos génitaux et cruraux,

o Intertrigos des orteils.

· Traitement d’appoint :

o Teignes,

o Folliculites à trichophyton.

Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

3°) Pityriasis versicolor

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Application biquotidienne régulière jusqu’à disparition complète des lésions.

La durée du traitement est fonction de l’affection (en moyenne 2 à 4 semaines).

Mode d’administration

Appliquer la crème sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, par massage doux jusqu’à pénétration complète.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux dérivés imidazolés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Eviter tout contact avec les yeux.

· Candidoses : il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide pH favorisant la multiplication du candida)

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

L’apparition d’effets systémiques est peu probable compte tenu du faible taux de résorption au niveau de la peau intacte. Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.

Exceptionnellement ont été observés :

· Manifestations allergiques générales, en particulier, urticaires et œdèmes de Quincke.

· Réactions locales de type prurit ou brûlures qui cèdent dès l’arrêt du traitement.

· Des cas d’eczéma de contact, (notamment lié à la présence de butylhydroxyanisole et d’acide benzoïque).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE LOCAL, code ATC : D01AC05

Mécanisme d’action

Le nitrate d’isoconazole, dérivé de l’imidazole, possède à la fois une action fongicide à large spectre et une action bactéricide sur les germes à Gram positif.

Le nitrate d’isoconazole est actif sur :

· Les dermatophytes (trichophyton, épidermophyton, microsporum),

· Des levures (candida, pityrosporum),

· Divers champignons (aspergillus, nocardia, streptomyces),

· Les bacilles et cocci à Gram positif (streptocoques, staphylocoques).

In vivo à la concentration de 10 microgrammes/ml, le nitrate d’isoconazole inhibe la multiplication de la plupart des espèces pathogènes.

L’activité fongicide se manifeste à partir d’une concentration de 50 microgrammes/ml.

A la concentration de 500 microgrammes/ml, la fongicidie est très rapide puisque la proportion des blastopores tuées est de 92 pour cent en deux heures et de plus de 99 pour cent en vingt-quatre heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le principe actif se concentre principalement dans la couche cornée où il atteint des concentrations fongicides. La couche cornée constitue une barrière qui empêche la résorption de l’isoconazole. Sa pénétration à travers la peau intacte est si faible qu’elle n’a pu être dosée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Mélange d’esters mono et distéariques d’éthylèneglycol et polyoxyéthylèneglycols, glycérides polyoxyéthylènes glycolysés, huile de vaseline fluide, butylhydroxyanisole, acide benzoïque, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 g en tube (Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ALLIANCE PHARMA FRANCE SAS

35 RUE D’ARTOIS

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 322 230 4 6 : 30 g en tube (Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 03/10/2016

Dénomination du médicament

FAZOL, crème

Nitrate d’isoconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FAZOL, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FAZOL, crème ?

3. Comment utiliser FAZOL, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FAZOL, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

ANTIFONGIQUE LOCAL - code ATC : D01AC05

Ce médicament est préconisé dans le traitement ou complément de traitement de certaines affections de la peau ou des muqueuses dues à des champignons (mycoses).

N’utilisez jamais FAZOL, crème :

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux dérivés imidazolés ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FAZOL, crème.

· Précautions d’emploi

o Evitez l’application près des yeux.

o Il est recommandé de ne pas utiliser un savon acide (l’acidité favorisant la multiplication de certains champignons).

o Interrompre le traitement en cas d’allergie ou intolérence.

Enfants

· En cas d’application chez l’enfant, sur une grande surface, ou sur une peau lésée, respecter impérativement les recommandations et la posologie indiquée par votre médecin en raison de la pénétration plus importante de produit dans ces circonstances.

Autres médicaments et FAZOL, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FAZOL, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FAZOL, crème contient du butylhydroxyanisole (E320) et de l’acide benzoïque.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Appliquer sur les régions atteintes et leur périphérie 2 fois par jour, après toilette et séchage de de la peau. Faire suivre l’application d’un massage doux et régulier jusqu’à pénétration complète.

Voie cutanée.

La durée du traitement est de 2 à 4 semaines selon la mycose, elle peut être plus longue pour certaines localisations. L’utilisation régulière du produit pendant toute la durée du traitement est déterminante pour la réussite du traitement.

Si vous avez utilisé plus de FAZOL, crème que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser FAZOL, crème :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser FAZOL, crème :

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des cas de démangeaisons, irritations, sensations de brûlure, exceptionnelles manifestations allergiques générales (œdème de Quincke, urticaire) et eczéma de contact (lié à la présence de butylhydroxyanisole et d’acide benzoïque) ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient FAZOL, crème  

· La substance active est :

Nitrate d’isoconazole.............................................................................................................. 2 g

Pour 100 g.

· Les autres composants sont : mélange d’esters mono et distéariques d’éthylèneglycol et polyoxyéthylèneglycols, glycérides polyoxyéthylènes glycolysés, huile de vaseline fluide, butylhydroxyanisole, acide benzoïque, eau purifiée.

Qu’est-ce que FAZOL, crème et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de crème en tube de 30 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ALLIANCE PHARMA FRANCE SAS

35 RUE D’ARTOIS

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ALLIANCE PHARMA FRANCE SAS

35 RUE D’ARTOIS

75008 PARIS

Fabricant  

FARMACLAIR

440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ANSM (France).