Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 11/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FASIGYNE 500 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Tinidazole............................................................................................................................ 500 mg

Pour un comprimé enrobé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé enrobé

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Elles procèdent de l'activité antiparasitaire et antibactérienne du tinidazole et de ses caractéristiques pharmacocinétiques. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits anti-infectieux actuellement disponibles.

Elles sont limitées chez l'adulte aux infections dues aux germes définis comme sensibles.

· Trichomonases urogénitales.

· Vaginites non spécifiques.

· Lambliases.

· Amibiases.

· Traitement préventif des infections à germes anaérobies sensibles lors des interventions chirurgicales comportant un haut risque de sur-venue de ce type d'infection.

N.B: Dans le traitement des infections à Trichomonas et des vaginites non spécifiques, il est nécessaire de traiter parallèlement le partenaire.

Elles sont limitées chez l'enfant au traitement de la lambliase.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes:

· Trichomonase et Lambliase: 2 g en une seule prise.

· Vaginites non spécifiques: 2 g en une seule prise.

· Amibiase: 1,5 g par jour, en une seule prise, pendant 4 à 5 jours.

· Prévention des infections post-opératoires à germes anaérobies: 2 g en une seule prise 4 à 8 heures avant l'intervention.

Population pédiatrique

Posologie

Enfants:

· Lambliase: 50 à 70 mg/kg en une seule prise, sans dépasser 2 g.

Mode d'administration

La prise du médicament doit se faire de préférence en dehors des repas.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

· Etant donné que les dérivés du groupe des imidazoles ont pu, à forte dose, provoquer quelques troubles d'ordre neurologique, la constatation de phénomènes tels que obnubilation, vertiges, incoordination des mouvements, ataxie, neuropathie périphérique et, rarement, convulsions, devra faire renoncer à la médication.

· Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement, (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi

· Chez les malades présentant une dyscrasie sanguine ou des anomalies de la formule sanguine, le tinidazole doit être utilisé avec précaution.

· Une surveillance hématologique doit être effectuée lors du traitement de l'amibiase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Disulfïrame

Bouffées délirantes, état confusionnel.

+ Alcool

Effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie); éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux (décrit pour la warfarine)

Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique par diminution de son catabolisme hépatique.

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'TNR; adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le tinidazole et 8 jours après son arrêt.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Le tinidazole n'a pas montré d'effet tératogène sur deux espèces (rat, souris).

En l'absence d'étude épidémiologique, le faible nombre de grossesses exposées ne permet pas de conclure à son innocuité sur le plan malformatif.

En conséquence, l'utilisation du tinidazole ne sera envisagée qu'après une évaluation soigneuse du bénéfice thérapeutique attendu.

Allaitement

Eviter l'administration du tinidazole pendant la lactation, en raison du passage dans le lait.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Attirer l'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sur le risque de vertige.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont rares, modérés et limités. Ont été rapportés:

· Troubles gastro-intestinaux: nausées, vomissements, douleurs abdominales, anorexie, diarrhée, modification du goût (métallique), langue pâteuse.

· Réactions d'hypersensibilité avec éruption cutanée, prurit, urticaire et œdème de Quincke.
Ces réactions ne sont qu'exceptionnellement sévères.

· Céphalées, fatigue, vertiges, neuropathies périphériques et, rarement, convulsions, urines foncées.

· Possibilité de leucopenies transitoires comme avec les composés de la même famille.

· Effet "antabuse".

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, on obtiendrait vraisemblablement un renforcement des effets secondaires indiqués ci-dessus et, ainsi que cela a été constaté avec les autres dérivés de l'imidazole, des troubles neurologiques.

Traitement symptomatique.

Un lavage gastrique peut être fait. Le tinidazole est facilement dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUES de la famille des nitro-5-imidazolés, code ATC : J01XD02 (J : Anti-Infectieux) - P01AB02 (P : Parasitologie)

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-MICROBIENNE

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram négatif

Helicobacter pylori

30 %

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Bifidobacterium

60 - 70 %

Bilophila

Clostridium

Clostridium difficile

Clostridium perfringens

Eubacterium

20 - 30 %

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Porphyromonas

Prevotella

Veillonella

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Actinomyces

Anaérobies

Mobiluncus

Propionibacterium acnes

ACTIVITÉ ANTIPARASITAIRE

Entamoeba histolytica

Giardia intestinalis

Trichomonas vaginalis

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Distribution

Après administration orale, le tinidazole est rapidement et complètement absorbé, le pic sérique est obtenu en 2 heures puis diminue lentement. Chez le volontaire sain, le pic plasmatique, 2 heures après l'administration orale de 2 g, est comprise entre 40 et 51 mg/1; à 24 heures les concentrations sont comprises entre 11 et 19 mg/1. A plus de 72 heures on peut encore détecter des concentrations d'environ 1 mg/1.

La demi-vie d'élimination plasmatique est de 12 à 14 heures.

L'hémodialyse entraîne un raccourcissement important de la valeur de la derai-vie d'élimination plasmatique.

La liaison aux protéines plasmatiques est faible, de l'ordre de 8 à 12 pour cent.

Le tinidazole est bien distribué dans les différents tissus, à des concentrations efficaces.

Le tinidazole traverse les barrières cérébroméningée et placentaire et passe dans le lait maternel.

Le volume apparent de distribution est d'environ 50 l.

Biotransformation

Environ 20 à 25 pour cent de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée dans les urines, 2 à 3 pour cent sous forme d'hydroxyméthyl tinidazole, 30 pour cent de la radioactivité urinaire sont rapportés à un métabolite très polaire.

Élimination

Le tinidazole est excrété par les reins et le foie. Des études chez le volontaire sain ont montré qu'au-delà de 5 jours, 60 à 65% de la dose administrée sont excrétés par les reins dont 20 à 25% sous forme de tinidazole inchangé. Environ 12% de la close administrée sont excrétés dans les fèces.

Chez l'insuffisant rénal

Des études chez l'insuffisant rénal (clairance de la créatinine < 22 ml/min) montrent qu'il n'y a pas de modifications statistiquement significatives des paramètres pharmacocinétiques chez ces patients. En conséquence aucune adaptation posologique n'est nécessaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de maïs, cellulose microcristalline, acide alginique, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium, hypromellose, dioxyde de titane, propylèneglycol.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

4 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 3400931793823 : 4 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation: 6 mai 1986

Date de dernier renouvellement: 6 mai 2006

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

2 novembre 2017

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 11/01/2019

Dénomination du médicament

FASIGYNE 500 mg, comprimé enrobé

Tinidazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendrece médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FASIGYNE 500 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FASIGYNE 500 mg, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre utiliser FASIGYNE 500 mg, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FASIGYNE 500 mg, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique – ANTIBIOTIQUES de la famille des nitro-5-imidazolés. (J : Anti-infectieux) (P : Parasitologie)

Ce médicament est indiqué:

· Chez l'adulte dans les infections suivantes:
trichomonases urogénitales, vaginites non spécifiques, lambliases, amibiase et en prévention des infections lors de certaines interventions chirurgicales.
N.B: Dans le traitement des infections à Trichomonas et des vaginites non spécifiques, il est nécessaire de traiter parallèlement le partenaire.

· Chez l'enfant dans le traitement de la lambliase.

Ne prenez jamais FASIGYNE 500 mg, comprimé enrobé:

· si vous êtes allergique au tinidazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en cas de traitement par le disulfirame ou de prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Faites attention avec FASIGYNE 500 mg, comprimé enrobé:

Mises en garde spéciales

· En cas d'urticaire ou de troubles nerveux (diminution de la conscience et de la vigilance, vertiges, incoordination des mouvements, convulsions), interrompre le traitement et prévenir le médecin traitant.

· Eviter la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'anomalies de la formule sanguine.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et FASIGYNE 500 mg, comprimé enrobé

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment avec les anticoagulants oraux ou les médicaments contenant de l'alcool, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Grossesse et allaitement

Prévenez votre médecin, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

D'une façon générale, il convient au cours de la grossesse ou de l'allaitement de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser un médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison du risque de vertige, la prudence est de mise chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.

Posologie

Adultes:

· Trichomonase, lambliase, vaginites non spécifiques: 2 g en une seule prise

· Amibiase: 1,5 g par jour, en une seule prise, pendant. 4 à 5 jours.

· Prévention des infections post-opératoires à germes anaérobies: 2 g en une seule prise 4 à 8 heures avant l'intervention.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

La prise du médicament doit se faire de préférence en dehors des repas.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Posologie

Enfants:

· Lambliase: 50 à 70 mg/kg en une seule prise, sans dépasser 2 g.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont rares, modérés et limités.

· Goût métallique dans la bouche, langue pâteuse, troubles digestifs (nausées, douleurs abdominales, vomissements, diarrhée).

· Réactions d'hypersensibilité avec éruption cutanée, prurit (démangeaisons), urticaire.

· Maux de tête, fatigue, vertiges, urines foncées.

· Rarement: convulsions.

· Leucopénie transitoire (nombre anormalement bas de globules blancs dans le sang).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient FASIGYNE 500 mg, comprimé enrobé  

· La substance active est :

Tinidazole...................................................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé enrobé.

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs, cellulose microcristalline, acide alginique, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium, hypromellose, dioxyde de titane, propylèneglycol.

Qu’est-ce que FASIGYNE 500 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé.

Boîte de 4.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Fabricant  

TEOFARMA S.R.L.

VIALE CERTOSA, 8/A

27100 PAVIA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Novembre 2017

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.