Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 21/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FAMOTIDINE MYLAN 40 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Famotidine............................................................................................................................. 40 mg

Excipients à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Ulcère duodénal,

· Ulcère gastrique bénin,

· Œsophagite par reflux gastro-œsophagien,

· Syndrome de Zollinger-Ellison.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Ulcère gastro-duodénal

40 mg par jour, le soir, pendant 4 à 8 semaines.

Œsophagite par reflux gastro-œsophagien de grade III et IV

40 mg, 2 fois par jour pendant 4 à 8 semaines.

Syndrome de Zollinger-Ellison

La dose initiale recommandée est de 20 mg toutes les 6 heures. La dose doit être adaptée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

Chez l'insuffisant rénal sévère

Chez l'insuffisant rénal sévère dont la clairance de la créatinine est inférieure ou égale à 10 ml/min, la dose journalière doit être réduite à 20 mg pris le soir (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· En raison de l'observation de cas de sensibilité croisée entre des antihistaminiques H2, la famotidine ne doit pas être administrée aux patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à d'autres médicaments de cette classe thérapeutique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Insuffisance hépatique

Les concentrations plasmatiques et l'élimination urinaire de la famotidine chez les patients mâles cirrhotiques ont été retrouvées similaires à celles des sujets à foie sain.

Cancer de l'estomac

La possibilité d'une tumeur maligne de l'estomac doit être exclue avant le début du traitement d'un ulcère gastrique par la famotidine. La réponse symptomatique d'un ulcère gastrique à la famotidine n'exclut pas la possibilité de malignité de la lésion.

Insuffisance rénale

La famotidine étant principalement excrétée par voie rénale, il est recommandé de l'administrer avec prudence aux patients présentant une insuffisance rénale. Une réduction de la dose quotidienne doit être envisagée si la clairance de la créatinine diminue au-dessous de 10 ml/min (voir rubrique 4.2).

Population pédiatrique

La tolérance et l'efficacité de la famotidine n'ont pas été étudiées chez l'enfant.

Patients âgés

Lors des études cliniques, la fréquence et la nature des effets indésirables associés à la famotidine n'ont pas varié avec l'âge des patients. Un ajustement de la dose en fonction de l'âge n'est donc pas nécessaire.

D’un point de vue général

En cas de traitement au long cours, avec un dosage élevé, la surveillance de la formule sanguine et de la fonction hépatique est recommandée.

En cas de maladie ulcéreuse de longue date, un arrêt brutal après soulagement des symptômes doit être évité.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

La famotidine n’interagit pas avec le cytochrome P450. Les molécules suivantes qui sont métabolisées par le cytochrome P450 ont été analysées chez l’homme : warfarine, théophylline, phénytoïne, diazépam, propranolol, aminopyrine et antipyrine. Le flux sanguin hépatique et l’action extractive du foie ont été analysés en utilisant du vert d’indocyane. Aucun effet significatif n’a été observé.

Aucune interaction pharmacocinétique n’a été observée entre la famotidine et le phenprocoumone lors d’études chez des patients stabilisés sous phenprocoumone. Il n’a pas été observé d’effet sur la pharmacocinétique ou l’activité anticoagulante du phenprocoumone.

Des études avec la famotidine ont montré l’absence d’augmentation de l’alcoolémie après la prise d’alcool.

L’altération du pH gastrique peut modifier la biodisponibilité de certains médicaments, ainsi l’absorption de l’atazanivir peut être réduite.

L'absorption du kétoconazole ou de l'itraconazole peut être réduite. Le kétoconazole doit donc être administré 2 heures avant la famotidine.

L'absorption et les concentrations plasmatiques de la famotidine peuvent diminuer en cas d'administration concomitante d'un anti-acide. La famotidine doit donc être administrée 1 - 2 heures avant un anti-acide.

L'administration de probénécide pouvant retarder l'excrétion de la famotidine, l'utilisation concomitante du probénécide et de famotidine doit être évitée.

Un intervalle de deux heures doit être respecté entre la prise de sucralfate et de famotidine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En clinique, un grand nombre de données de femmes enceintes exposées (plus de 1000 issues de
grossesses) à la famotidine n’indique aucun effet malformatif ni foetotoxique. Famotidine Mylan peut être utilisé au cours de la grossesse si nécessaire.

Allaitement

La famotidine est excrétée dans le lait en faible quantité et la quantité reçue par l’enfant correspond
à environ 2% de la dose maternelle ajustée au poids. Aucun effet délétère chez les enfants allaités n’a été rapporté. En conséquence, Famotidine Mylan peut être utilisé au cours de l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses ou maux de tête ont été rapportés lors de l’utilisation de famotidine. Les patients doivent être informés que si ces effets apparaissent, leur aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ainsi que leur réaction aux situations d’urgence peut être altérée (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables  

La famotidine est généralement bien tolérée.

La fréquence des effets indésirables est classée de la manière suivante : Très fréquents (> 1/10), Fréquents (> 1/100, < 1/10), Peu fréquents (>1/1000, < 1/100), Rares (>1/10 000, < 1/1000), Très rares (< 1/10 000), Inconnus (fréquence ne pouvant être estimée d'après les données disponibles).

Affections cardiaques

Très rares : bloc auriculo-ventriculaire, lors de l'administration intraveineuse d’antihistaminiques H2.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rares : leucopénie, thrombocytopénie, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie

Affections du système nerveux

Fréquents : céphalées, sensations vertigineuses.

Peu fréquents : altération du goût.

Très rares : convulsions, crises épileptiques tonico-cloniques (plus particulièrement chez des patients souffrant d'insuffisance rénale), paresthésies, somnolence.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rares : pneumonie interstitielle pouvant entraîner la mort.

Affections gastro-intestinales

Fréquents : constipation, diarrhée.

Peu fréquents : sécheresse buccale, nausées et/ou vomissements, gêne ou distension abdominale, flatulences, anorexie.

Affection de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquents : éruption, prurit, urticaire.

Très rares : alopécie, réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson / syndrome de Lyell) pouvant entraîner la mort.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rares : arthralgies, crampes musculaires.

Affections du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquents : anorexie.

Troubles généraux et anomalie au site d'administration

Peu fréquents : fatigue.

Très rare : oppression au niveau de la poitrine.

Affections du système immunitaires

Très rares : réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie, œdème de Quincke, bronchospasme).

Affections hépatobiliaires

Très rares : augmentation des enzymes hépatiques, hépatite et ictère cholestatique.

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rares : impuissance.

Affections psychiatriques

Très rares : troubles psychiques réversibles (tels que dépression, anxiété, agitation, désorientation, confusion, hallucinations), insomnie, diminution de la libido.

Effets indésirables – Relation de cause à effet non connue

De rares cas de gynécomastie ont été rapportés. Cependant, lors des essais cliniques, l’incidence n’était pas plus élevée que celle observée avec le placebo.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Les effets indésirables observables en cas de surdosage sont similaires à ceux observés en pratique clinique courante (voir rubrique 4.8).

Des patients présentant un syndrome de Zollinger-Ellison ont reçu des doses allant jusqu'à 800 mg/jour pendant un an sans effet indésirable significatif.

En cas de surdosage, l'objectif doit être d'éliminer des voies digestives la famotidine non absorbée.

Le patient doit être surveillé et recevoir un traitement approprié.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antagonistes des récepteurs H₂, code ATC : A02BA03.

La famotidine réduit la production d'acide et de pepsine, ainsi que le volume de la sécrétion gastrique, basale et stimulée.

Après administration orale, le début de l'effet antisécrétoire survient en moins d'une heure, avec un maximum dose-dépendant survenant en 1 à 3 heures.

Des doses orales uniques de 20 à 40 mg inhibent la sécrétion acide basale nocturne de 86-94 % respectivement, pour une période d'au moins 10 heures.

Le pH intra-gastrique nocturne basal atteint, après doses vespérales de 20 mg et 40 mg de famotidine, des valeurs moyennes de 5 et 6,4 respectivement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La famotidine obéit à une pharmacocinétique de type linéaire.

La famotidine est rapidement absorbée et les pics plasmatiques, qui sont dose-dépendants, surviennent entre 1 et 3 heures. La biodisponibilité moyenne après administration orale est de 40-45 %. Elle n'est pas modifiée lors d'une prise perprandiale. L'effet de premier passage est minime. Il n'y a pas d'accumulation du médicament à la suite de doses répétées.

La liaison aux protéines plasmatiques est relativement faible (15 à 20 %). La demi-vie plasmatique, après une dose orale unique ou des doses répétées multiples (pendant 5 jours), est d'environ 3 heures.

Le métabolisme du médicament est hépatique et s'accompagne de la formation d'un métabolite inactif, le sulfoxyde.

Après administration orale, l'élimination urinaire moyenne de la famotidine est de 65-70 % de la dose absorbée, dont 25-30 % sous forme inchangée.

La clairance rénale est de 250-450 ml/min., ce qui laisse supposer une sécrétion tubulaire. Une petite quantité peut être éliminée sous forme de sulfoxyde.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau : cellulose microcristalline (AVICEL PH101 et AVICEL PH102), amidon de maïs prégélatinisé, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY II orange Y30-13616 [hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), triacétate de glycérol, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172)].

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

15, 30, 50 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

15, 30 ou 100 comprimés en pilulier (PEHD) muni d'un bouchon (PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 362 705-3: 15 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

· 362 708-2: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

· 565 144-6: 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

· 565 145-2: 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

· 363 180-1: 15 comprimés en pilulier (PEHD)

· 363 181-8: 30 comprimés en pilulier (PEHD)

· 565 147-5: 100 comprimés en pilulier (PEHD)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 21/09/2017

Dénomination du médicament

FAMOTIDINE MYLAN 40 mg, comprimé pelliculé

Famotidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FAMOTIDINE MYLAN 40 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FAMOTIDINE MYLAN 40 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre FAMOTIDINE MYLAN 40 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FAMOTIDINE MYLAN 40 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : antagonistes des récepteurs H₂ - code ATC : A02BA03

Il est indiqué :

· dans le traitement d'un ulcère de l'estomac ou du duodénum,

· dans le traitement d'une œsophagite (inflammation de l'œsophage) par reflux gastro-œsophagien,

· dans le traitement d'un syndrome de Zollinger-Ellison (ulcères récidivants du duodénum dus à un excès de sécrétion du pancréas).

Ne prenez jamais FAMOTIDINE MYLAN 40 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la famotidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6,

· en cas d’antécédents de réactions allergiques avec un autre médicament de la même classe thérapeutique (antihistaminiques H2).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FAMOTIDINE MYLAN 40 mg, comprimé pelliculé.

Des réactions croisées ont été observées entre les différents antagonistes des récepteurs H₂. La prudence s'impose donc lors de la mise en route d'un traitement par la famotidine chez des patients ayant des antécédents de manifestations sévères d'hypersensibilité avec d'autres molécules de cette classe.

La tolérance et l'efficacité de la famotidine n'ont pas été étudiées chez l'enfant.

En cas d'insuffisance rénale, votre médecin peut réduire la dose.

En cas d’utilisation prolongée, un contrôle sanguin peut s’avérer nécessaire.

Dans le cas d’un ulcère de longue date, ne pas arrêter votre traitement sans un avis médical.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et FAMOTIDINE MYLAN 40 mg, comprimé pelliculé

Il est généralement déconseillé d’associer ce médicament avec les médicaments suivants :

· Les antiacides (pansements gastro-intestinaux) peuvent diminuer l'effet de ce médicament. Il convient d'espacer d'au moins deux heures la prise de ce médicament et celle de l'antiacide.

· Kétoconazole et itraconazole (pour le traitement des infections fongiques), le kétoconazole doit être administré deux heures avant la famotidine,

· Probénécide (pour le traitement de la goutte),

· Atazanavir (un médicament utilisé pour traiter le VIH),

· Sucralfate (pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux). Un intervalle de deux heures doit être respecté entre la prise de sucralfate et de famotidine.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

FAMOTIDINE MYLAN 40 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Un nombre important de femmes enceintes ont été traitées par de la famotidine (plus de 1000 grossesses) sans mise en évidence ni de malformation, ni de toxicité fœtale ou néonatale. L’utilisation de Famotidine Mylan est possible au cours de la grossesse.

Allaitement

Famotidine Mylan est excrété en faible quantité dans le lait maternel. Aucun effet délétère chez les enfants allaités n’a été détecté. L’utilisation de Famotidine Mylan est possible au cours de l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de maux de tête et de vertiges liés à l'emploi de ce médicament.

FAMOTIDINE MYLAN, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

A titre indicatif, la posologie habituelle est de :

· ulcère de l'estomac ou du duodénum : 1 comprimé par jour,

· œsophagite : 1 comprimé 2 fois par jour,

· syndrome de Zollinger-Ellison : la dose initiale recommandée est de 20 mg toutes les 6 heures. La dose doit être adaptée individuellement.

Si vous avez l'impression que l'effet de FAMOTIDINE MYLAN 40 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.

Ce médicament peut être pris au moment ou en dehors des repas.

Durée de traitement

Pour que ce médicament soit efficace, il doit être utilisé régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura prescrit.

A titre indicatif, la durée de traitement habituelle est :

· ulcère de l'estomac ou du duodénum : 4 à 8 semaines,

· œsophagite : 4 à 8 semaines,

· syndrome de Zollinger-Ellison et prévention des ulcères duodénaux : le traitement sera poursuivi aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

Si vous avez pris plus de FAMOTIDINE MYLAN 40 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre FAMOTIDINE MYLAN 40 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FAMOTIDINE MYLAN 40 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables est classée de la manière suivante : Très fréquents (> 1/10), Fréquents (> 1/100, < 1/10), Peu fréquents (>1/1000, < 1/100), Rares (>1/10 000, < 1/1000), Très rares (< 1/10 000), Inconnus (fréquence ne pouvant être estimée d'après les données disponibles).

Affections cardiaques

Très rares : trouble du rythme cardiaque surtout pour la voie intraveineuse.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rares : leucopénie, thrombocytopénie, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, leucopénie (chute importante du nombre de certains éléments du sang : globules blancs, plaquettes)

Affections du système nerveux

Fréquents : maux de tête, vertiges.

Peu fréquents : altération du goût

Très rares : convulsions, crises épileptiques généralisée (plus particulièrement chez des patients souffrant d'insuffisance rénale), trouble de la sensibilité tactile, somnolence.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rares : maladie pulmonaire pouvant entraîner la mort.

Affections gastro-intestinaux

Fréquents : constipation, diarrhée

Peu fréquents : sécheresse de la bouche, nausées et/ou vomissements, gêne ou ballonnement abdominal, gaz intestinaux excessifs, perte de l’appétit.

Affection de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquents : éruption, démangeaisons, urticaire.

Très rares : perte de cheveux, réactions cutanées sévères avec de décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson / syndrome de Lyell) et pouvant entraîner la mort.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rares : douleurs dans les articulations, crampes musculaires.

Affections du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquents : perte de l’appétit.

Troubles généraux et anomalie au site d'administration

Peu fréquents : fatigue.

Très rare : oppression au niveau de la poitrine

Affections du système immunitaires

Très rares : réactions allergique un œdème angioneurotique (gonflement du visage et/ou des mains, difficulté à respirer) dans ces cas, vous devez immédiatement arrêter ce médicament et consulter un médecin.

Affections hépatobiliaires

Très rares : anomalies des enzymes du foie, jaunisse.

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rares : impuissance.

Affections psychiatriques

Très rares : troubles psychiques réversibles (tels que dépression, anxiété, agitation, désorientation, confusion, hallucinations), insomnie, diminution de la libido.

Effets indésirables – Relation de cause à effet non connue

De rares cas de gonflement des seins chez les hommes ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le pilulier.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient FAMOTIDINE MYLAN 40 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Famotidine............................................................................................................................. 40 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline (AVICEL PH101 et AVICEL PH102), amidon de maïs prégélatinisé, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY II orange Y30-13616 [hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), triacétate de glycérol, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172)].

Qu’est-ce que FAMOTIDINE MYLAN 40 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîtes de 15, 30, 50 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant  

MC DERMOTT LABORATORIES (TRADING AS GERARD LABORATORIES)

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

ou

GENERICS UK LTD

STATION CLOSE, POTTERS BAR

HERTS EN6 1 TL

ROYAUME – UNI

ou

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

ou

MYLAN SAS

ZAC DES GAULNES

360, AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).