Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 11/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FAMENPAX, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Cocculus indicus 8 DH.......................................................................................................................... 5 mg

Tabacum 8 DH..................................................................................................................................... 5 mg

Argentum nitricum 6 DH........................................................................................................................ 5 mg

Sepia officinalis 6 DH............................................................................................................................ 5 mg

Borax 4 DH.......................................................................................................................................... 5 mg

Nux vomica 4 DH.................................................................................................................................. 5 mg

pour un comprimé de 250 mg

Excipient à effet notoire : lactose. Un comprimé contient 136,74 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé orodispersible.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les états nauséeux et les vomissements de la grossesse ou du mal des transports.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Médicament réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 18 mois.

1 comprimé toutes les 10 minutes la première heure, espacer selon amélioration sans dépasser 10 comprimés par jour.

Mode d’administration

Laisser fondre sous la langue, de préférence en dehors des repas.

Chez l’enfant de 18 mois à 6 ans : faire dissoudre le comprimé dans un peu d’eau avant son administration, en raison du risque de fausse route.

Voie sublinguale.

4.3. Contre-indications  

· Enfant de moins de 18 mois.

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose (utilisé comme excipient et comme véhicule pour les montées en dilutions des différentes souches), mannitol, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîte de 40, 60 ou 80 comprimés sous plaquettes thermoformées. 2, 3 ou 4 plaquettes de 20 comprimés (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP : 266 171 – 1 ou 34009 266 171 1 0 : boîte de 2 plaquettes thermoformées de 20 comprimés orodispersibles.

· CIP : 266 172 – 8 ou 34009 266 172 8 8 : boîte de 3 plaquettes thermoformées de 20 comprimés orodispersibles.

· CIP : 266 173 – 4 ou 34009 266 173 4 9 : boîte de 4 plaquettes thermoformées de 20 comprimés orodispersibles.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 11/07/2017

Dénomination du médicament

FAMENPAX, comprimé orodispersible

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FAMENPAX, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FAMENPAX, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre FAMENPAX, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FAMENPAX, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC :

Sans objet.

FAMENPAX, comprimé orodispersible est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les états nauséeux et les vomissements de la grossesse ou du mal des transports.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

N’utilisez jamais FAMENPAX, comprimé orodispersible :

· Chez l’enfant de moins de 18 mois.

· Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FAMENPAX, comprimé orodispersible.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FAMENPAX, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FAMENPAX, comprimé orodispersible avec des aliments et boissons

Ce médicament est à prendre à distance des repas.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FAMENPAX, comprimé orodispersible contient du lactose.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Médicament réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 18 mois.

1 comprimé toutes les 10 minutes la première heure, espacer selon amélioration sans dépasser 10 comprimés par jour.

Mode d’administration

Chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans : laisser fondre le comprimé sous la langue, de préférence en dehors des repas.

Chez l’enfant de 18 mois à 6 ans : faire dissoudre le comprimé dans un peu d’eau avant son administration, en raison du risque de fausse route.

Voie sublinguale.

Si vous avez pris plus de FAMENPAX, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre FAMENPAX, comprimé orodispersible :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FAMENPAX, comprimé orodispersible :

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée ou sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient FAMENPAX, comprimé orodispersible  

· Les substances actives sont :

Cocculus indicus 8 DH........................................................................................................ 5 mg

Tabacum 8 DH.................................................................................................................... 5 mg

Argentum nitricum 6 DH...................................................................................................... 5 mg

Sepia officinalis 6 DH.......................................................................................................... 5 mg

Borax 4 DH........................................................................................................................ 5 mg

Nux vomica 4 DH................................................................................................................ 5 mg

pour un comprimé de 250 mg

· Les autres composants sont : lactose, mannitol, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que FAMENPAX, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur  

FAMENPAX, comprimé orodispersible est un comprimé orodispersible de 250 mg présenté sous plaquettes thermoformées.

Boîte de 20, 30 ou 40 comprimés conditionnés en 2, 3 ou 4 plaquettes de 20 comprimés (PVC/PVDC/Aluminium).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

Fabricant  

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).