EYLEA 40 mg/ml

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Intravitréenne

Code CIS : 68795701

Description :

Informations pratiques

Prescription : liste I
Format : solution injectable
Date de commercialisation : 22/11/2012
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/12/797

Pas de générique
Laboratoires : BAYER AG (ALLEMAGNE)

Les compositions de EYLEA 40 mg/ml

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	AFLIBERCEPT	47903	40 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

1 flacon(s) en verre

Code CIP7 : 2678367
Code CIP3 : 3400926783679
Prix : 640,07 €
Date de commercialisation : 22/05/2013
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : 100%

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-19226
Date avis : 07/07/2021
Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par EYLEA (aflibercept) 40 mg/ml, solution injectable reste important dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients adultes ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.
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Code HAS : CT-15227
Date avis : 20/07/2016
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par EYLEA 40 mg/ml est important chez l’adulte dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle à une néovascularisation choroïdienne (NVC) myopique.
Lien externe

Code HAS : CT-14682
Date avis : 06/01/2016
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie et solution injectable en flacon, est important dans le traitement chez l’adulte de la baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR).
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Code HAS : CT-14030
Date avis : 18/03/2015
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en flacon et solution injectable en seringue préremplie, est important dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients adultes ayant une baisse d’acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.
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Code HAS : CT-13543
Date avis : 28/05/2014
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie et solution injectable en flacon, est important dans le traitement chez l’adulte de la baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR).
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Code HAS : CT-12557
Date avis : 03/04/2013
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en flacon à usage unique et en seringue pré-remplie, est important dans le traitement de la DMLA exsudative rétrofovéolaire.
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Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-19226
Date avis : 07/07/2021
Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur : V
Description : Compte tenu : - des résultats des études cliniques disponibles, en particulier ceux issus des phases d’extension des études de phase III VIVID et VISTA versus la photocoagulation au laser ayant suggéré le maintien jusqu’à la semaine 148 de l’efficacité et du profil de tolérance de l’aflibercept en injections intravitréennes chez des patients ayant une baisse d’acuité visuelle due à un OMD impliquant le centre de la macula . - des données de l’étude observationnelle APOLLON montrant que les résultats d’efficacité et de tolérance après 12 mois de suivi sont cohérents avec ceux des études cliniques VIVID et VISTA (variation moyenne de la MAVC de +10,7 lettres dans les études VIVID et VISTA et +6,5 lettres dans l’étude observationnelle APOLLON) . mais considérant : - l’absence d’études comparatives randomisées ayant comparé l’efficacité et la tolérance de l’aflibercept (EYLEA) à celle de ranibizumab (LUCENTIS) et de l’implant intravitréen de dexaméthasone (OZURDEX) à moyen et long terme . - l’absence de gain démontré en termes de qualité de vie . la Commission estime qu’EYLEA (aflibercept) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique, comportant LUCENTIS (ranibizumab) et OZURDEX (dexaméthasone), de la baisse d’acuité visuelle due à un OMD chez l’adulte en cas formes diffuses ou de fuites proches du centre de la macula, lorsque l’acuité visuelle est inférieure ou égale à 5/10 et que la prise en charge du diabète a été optimisée.
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Code HAS : CT-15227
Date avis : 20/07/2016
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : Compte tenu de : - de la démonstration d’efficacité de EYLEA versus injection simulée, - du caractère cliniquement pertinent de la différence entre les groupes de traitement en termes de meilleure acuité visuelle corrigée à 24 semaines, - du maintien de cette efficacité à plus long terme, - malgré l’absence de comparaison à un comparateur actif (LUCENTIS, VISUDYNE) - d’une tolérance similaire à celle observée dans les autres indications EYLEA 40 mg/ml, solution injectable et solution injectable en seringue pré-remplie, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) au même titre que LUCENTIS, dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) myopique.
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Code HAS : CT-14682
Date avis : 06/01/2016
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Comme LUCENTIS, EYLEA 40 mg/ml, solution injectable et solution injectable en seringue pré-remplie, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne.
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Code HAS : CT-14030
Date avis : 18/03/2015
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Comme LUCENTIS, EYLEA 40 mg/ml, solution injectable et solution injectable en seringue pré-remplie, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la baisse de l’acuité visuelle due à un oedème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.
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Code HAS : CT-13543
Date avis : 28/05/2014
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : EYLEA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à LUCENTIS, chez l’adulte, dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR).
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Code HAS : CT-12557
Date avis : 03/04/2013
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie et solution injectable en flacon, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable.
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