Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 30/07/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Solution stérile pour dialyse péritonéale contenant de l'icodextrine à une concentration de 7,5 % m/V dans une solution d'électrolytes.

Icodextrine.......................................................................................................................... 75,0 g/l

Chlorure de sodium............................................................................................................... 5,4 g/l

(S)-lactate de sodium............................................................................................................ 4,5 g/l

Chlorure de calcium........................................................................................................... 0,257 g/l

Chlorure de magnésium...................................................................................................... 0,051 g/l

Osmolarité théorique 284 (milliosmoles par litre)

Osmolalité théorique 301 (milliosmoles par kg)

Contenu pour 1 000 ml de solution d'électrolytes :

Sodium.......................................................................................................................... 133 mmol/l

Calcium........................................................................................................................ 1,75 mmol/l

Magnésium................................................................................................................... 0,25 mmol/l

Chlorure........................................................................................................................... 96 mmol/l

Lactate............................................................................................................................ 40 mmol/l

pH = 5,0 à 6,0

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour dialyse péritonéale.

EXTRANEAL est une solution stérile, limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale est recommandé en remplacement d'un seul échange de solution de glucose par jour, dans le cadre d'une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) ou d'une dialyse péritonéale automatisée (DPA) dans le traitement de l'insuffisance rénale chronique, en particulier chez les patients ayant une perte d'ultrafiltration avec les solutions de glucose, ce qui permet de prolonger le traitement par DPCA chez ces derniers.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Il est recommandé d'utiliser EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale pendant la longue période de stase, c'est-à-dire habituellement l'échange de nuit en DPCA et l'échange de jour à long temps de stase en DPA.

· Le mode de traitement, la fréquence d’administration, le volume d’échange et la durée de stase et de dialyse sont déterminés et supervisés par le médecin.

Adultes

Administration par voie intrapéritonéale d'une seule poche par 24 heures dans le cadre d'une DPCA ou d'une DPA.

L'administration du volume prévu doit être réalisée sur une période de 10 à 20 minutes environ avec un débit bien toléré par le patient. Pour les adultes de corpulence normale, le volume perfusé ne doit pas être supérieur à 2 l. Pour les patients plus corpulents (plus de 70-75 kg), un volume de 2,5 l peut être perfusé.

Si l’administration de ce volume provoque une gêne à cause d’une tension abdominale, il est nécessaire de réduire le volume à administrer. Le temps de stase recommandé est de 6 à 12 heures en DPCA et de 14 à 16 heures en DPA. Le drainage de la solution se fait par gravité à une vitesse qui n'entraîne pas de douleurs pour le patient.

Personnes âgées

Comme pour les adultes.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d’EXTRANEAL chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'a pas été établie. Données non disponibles.

Mode d’administration

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament

· EXTRANEAL est réservé à une administration par voie intrapéritonéale. Ne convient pas à une injection par voie intraveineuse.

· Les solutions pour dialyse péritonéale peuvent être réchauffées à 37 °C dans la surpoche afin de diminuer la sensation de gêne. Pour ce faire, utiliser uniquement une chaleur sèche (par exemple, poche ou plaque chauffante). Ne pas immerger la poche dans l’eau ni utiliser de four à micro-ondes pour réchauffer la solution en raison du risque de gêne ou de blessure du patient.

· Une technique aseptique doit être observée tout au long de la procédure de dialyse péritonéale.

· Ne pas administrer si la solution est décolorée, trouble, contient des particules ou présente des signes de fuite, ou encore si les soudures ne sont pas intactes.

· Il est nécessaire d'inspecter le liquide drainé afin de détecter la présence de fibrine ou d'un trouble pouvant être le signe d'une infection ou d'une péritonite aseptique (voir rubrique 4.4).

· A usage unique.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

EXTRANEAL ne doit pas être utilisé chez des patients qui présentent les affections suivantes :

· allergie connue aux polymères de l'amidon de maïs et/ou à l'icodextrine

· une intolérance au maltose ou à l'isomaltose

· une glycogénose

· une acidose lactique grave préexistante

· des anomalies mécaniques non corrigeables empêchant une DP efficace ou augmentant le risque d'infection

· une perte connue de la fonction péritonéale ou d'importantes adhérences compromettant la fonction péritonéale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Les patients atteints de diabète ont fréquemment besoin d'une dose supplémentaire d'insuline pour maintenir le contrôle glycémique pendant la dialyse péritonéale (DP). Le passage d'une solution de DP à base de glucose à EXTRANEAL peut nécessiter un ajustement de la posologie habituelle d'insuline. L'insuline peut être administrée par voie intrapéritonéale.

· La glycémie doit être mesurée avec une méthode spécifique du glucose afin de prévenir une interférence avec le maltose. Il convient de ne pas utiliser une méthode de dosage à la glucose-déshydrogénase pyrroloquinoléine quinone (GDH PQQ) ou à la glucose-dye-oxidoreductase (GDO). De même, l’utilisation de certains appareils de mesure de la glycémie ou de bandelettes réactives basés sur la méthode de dosage à la glucose-déshydrogénase-flavine adénine dinucléotide (GDH-FAD) conduit à une lecture faussement élevée de la glycémie due à la présence de maltose. Le ou les fabricants du glucomètre et des bandelettes réactives doivent être contactés pour déterminer si l’icodextrine ou le maltose peut interférer ou provoquer des lectures faussement élevées de la glycémie.

· Si une méthode de dosage à la GDH PQQ, GDO ou GDH-FAD est utilisée, l’utilisation d’EXTRANEAL peut entraîner une lecture faussement élevée de la glycémie, qui peut conduire à l’administration d’une dose d’insuline supérieure à celle nécessaire. Ceci peut provoquer une hypoglycémie, pouvant conduire à une perte de conscience, un coma, des dommages neurologiques et la mort. De plus, des valeurs faussement élevées de la glycémie, dues à une interférence avec le maltose, peuvent masquer une véritable hypoglycémie qui n’est alors pas traitée, entraînant les conséquences décrites ci-dessus. Des valeurs faussement élevées de la glycémie peuvent être mesurées jusqu’à deux semaines après la fin du traitement par EXTRANEAL lorsque les glucomètres ou les bandelettes utilisés sont basés sur la GDH-PQQ, la GDO ou la GDH-FAD. Étant donné que ces appareils de mesure de la glycémie, basés sur GDH-PQQ, la GDO ou la GDH-FAD, peuvent être utilisés dans un environnement hospitalier, il est important que le personnel soignant de patients sous dialyse péritonéale avec EXTRANEAL (icodextrine) lise attentivement la notice du système de mesure de la glycémie, y compris celle des bandelettes réactives, pour déterminer s’ils peuvent être utilisés avec EXTRANEAL (icodextrine). Pour éviter toute administration incorrecte d’insuline, il convient de former les patients pour qu’ils alertent le personnel soignant sur cette interaction en cas d'hospitalisation.

· La dialyse péritonéale doit être réalisée avec prudence chez les patients présentant : 1) des troubles abdominaux, notamment une brèche de la membrane péritonéale ou du diaphragme à cause d’une intervention chirurgicale, des anomalies congénitales ou des traumatismes jusqu’à leur guérison complète, une tumeur abdominale, une infection de la paroi abdominale, une hernie, une fistule digestive, une colostomie ou une iliostomie, des épisodes fréquents de diverticulite, une maladie ischémique ou inflammatoire de l'intestin, de gros reins polykystiques ou d’autres affections compromettant l’intégrité de la paroi abdominale, de la surface abdominale ou de la cavité intra-abdominale ; et 2) d’autres affections, comprenant l’implantation récente de prothèses aortiques, ou une pneumopathie sévère.

· La sclérose péritonéale encapsulante (SPE) est une complication connue et rare de la dialyse péritonéale. La sclérose péritonéale encapsulante a été observée chez des patients traités en dialyse péritonéale, y compris chez des patients recevant EXTRANEAL. Dans de rares cas, une évolution fatale de la SPE a été rapportée chez des patients ayant reçu EXTRANEAL.

· Les patients présentant un risque élevé d'acidose lactique (par ex., hypotension grave, la septicémie, insuffisance rénale aiguë, troubles métaboliques congénitaux traitement à l'aide de médicaments tels que la metformine et les inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse [NRTI]) doivent être surveillés pour détecter l'apparition d'une acidose lactique avant et pendant le traitement avec des solutions pour dialyse péritonéale contenant du lactate.

· Lors de la prescription de la solution à utiliser pour un patient, il convient de tenir compte des interactions potentielles entre le traitement par dialyse et d'autres traitements liés à d'autres pathologies existantes. La kaliémie doit être étroitement surveillée chez les patients traités par des glucosides cardiotoniques.

· Des réactions péritonéales incluant : douleurs abdominales, dialysat trouble avec ou sans bactéries (péritonite aseptique) ont été associées à l’utilisation d’EXTRANEAL (voir rubrique 4.8). En cas de réactions péritonéales, le patient doit garder la poche de drainage contenant l’icodextrine, relever le numéro de lot de la poche et consulter son équipe médicale pour procéder à l’analyse du liquide de drainage.

· Il est nécessaire d'inspecter le liquide de drainage afin de détecter la présence de fibrine ou d'un aspect trouble, pouvant être le signe d'une infection ou d'une péritonite aseptique. Le patient doit être invité à informer son médecin si ces signes se produisent, afin que des prélèvements pour analyse bactériologique puissent être effectués. Un traitement antibiotique ne pourra être instauré par le médecin traitant qu’en cas de suspicion d’une infection. Lorsque toutes les autres causes possibles de dialysat trouble auront été exclues, le traitement par EXTRANEAL sera arrêté et le résultat de cette action sera évalué. Si le traitement par EXTRANEAL est arrêté et que le dialysat devient ensuite limpide, le traitement par EXTRANEAL ne sera réintroduit que sous une surveillance médicale étroite. Si, au cours de ce nouvel essai, le dialysat redevient trouble, EXTRANEAL ne doit plus être prescrit à ce patient. Le traitement sera réintroduit sous une surveillance médicale étroite en utilisant une autre solution pour dialyse péritonéale.

· En cas de péritonite, le choix et la posologie des antibiotiques doivent être déterminés, en fonction de l’identification et de la sensibilité des germes isolés. Des antibiotiques à large spectre peuvent être indiqués jusqu’à l’identification du ou des germes en cause.

· De rares cas de réactions d'hypersensibilité graves à EXTRANEAL ont été rapportés, notamment une nécrose épidermique toxique, un angioedème, un érythème polymorphe et une vascularite. Des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes peuvent survenir. Arrêtez immédiatement la perfusion et drainer la solution de la cavité péritonéale, si des signes ou des symptômes d'une réaction d'hypersensibilité suspectée apparaissent. Des mesures thérapeutiques appropriées doivent être initiées telles que cliniquement indiquées.

· L’administration d’EXTRANEAL n’est pas recommandée chez les patients atteints d’une insuffisance rénale aiguë.

· Au cours de la dialyse péritonéale, il peut y avoir une perte de protéines, d'acides aminés, de vitamines hydrosolubles et d'autres médicaments pouvant nécessiter un traitement substitutif.

· Les patients doivent être soigneusement surveillés pour éviter une hyperhydratation ou une déshydratation. Une ultrafiltration accrue, en particulier chez les patients âgés, peut entraîner une déshydratation, causant une hypotension, voire des symptômes neurologiques. Il est nécessaire d'enregistrer soigneusement la balance hydrique et de surveiller le poids du patient.

· La perfusion d'un volume excessif d'EXTRANEAL dans la cavité péritonéale peut être accompagnée d'une distension abdominale, d'une sensation de lourdeur et/ou d'un essoufflement.

· Le traitement de la perfusion d'un volume excessif d'EXTRANEAL consiste à drainer la solution EXTRANEAL de la cavité péritonéale.

· Comme pour toute autre solution pour dialyse péritonéale, l’icodextrine doit être utilisée avec précaution, après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque, chez les patients dénutris, souffrant d’insuffisance respiratoire ou présentant une hypokaliémie.

· Les concentrations d’électrolytes, la chimie sanguine et les paramètres hématologiques et hydriques doivent être évalués périodiquement, y compris les taux de magnésium et de bicarbonate. Si les taux sériques de magnésium sont bas, il est possible d'administrer des suppléments de magnésium par voie orale ou des solutions pour dialyse péritonéale contenant une concentration supérieure en magnésium.

· Une diminution du taux sérique de sodium et de chlorure a été observée chez certains patients. Bien que ces diminutions n’aient pas été considérées comme cliniquement significatives, il est recommandé de surveiller régulièrement les taux sériques des électrolytes.

· Une diminution de l’amylase sérique a également été fréquemment notée chez les patients traités par DP à long terme. Aucun effet indésirable associé à cette diminution n’a été signalé. Cependant, il est reconnu que des taux d’amylase inférieurs à la normale peuvent masquer l’augmentation de l’amylase sérique, fréquemment observée au cours d’une pancréatite aiguë. Une augmentation du taux des phosphatases alcalines sériques d’environ 20 UI/l a été observée au cours des études cliniques. Dans certains cas, l’augmentation des phosphatases alcalines a été associée à l’élévation des taux de SGOT (ASAT).

Population pédiatrique

L’administration d’EXTRANEAL n’est pas recommandée chez les enfants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Les concentrations sanguines des médicaments dialysables peuvent être diminuées par dialyse. Un traitement correctif doit être institué si nécessaire.

La glycémie doit être mesurée avec une méthode spécifique au glucose afin de prévenir l’interférence du maltose. Ne pas utiliser de méthodes de dosage à la glucose-déshydrogénase pyrroloquinoléine quinone (GDH PQQ) ou à la glucose-dye-oxydoréductase pour la mesure de la glycémie. En outre, l'utilisation de certains glucomètres et bandelettes de test reposant sur la méthodologie de glucose déshydrogénase avec flavine-adénine dinucléotide (GDH-FAD) a entraîné des lectures faussement élevées de la glycémie en raison de la présence de maltose (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation d'EXTRANEAL chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

EXTRANEAL n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Allaitement

On ne sait pas si les métabolites d'EXTRANEAL sont excrétés dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec EXTRANEAL en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Il n'existe aucune donnée clinique sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique au stade terminal (I.R.C.T.) sous dialyse péritonéale peuvent souffrir d'effets indésirables susceptibles d'affecter leur aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables apparus chez des patients traités avec EXTRANEAL lors des essais cliniques et après la commercialisation sont indiqués ci-dessous.

Les épisodes de réactions cutanées liées à EXTRANEAL, incluant éruption cutanée et prurit, sont généralement d’intensité faible ou modérée. Occasionnellement, ces éruptions cutanées ont été associées à une exfoliation. Dans ces cas, selon l’intensité de ces manifestations, l’administration d’EXTRANEAL doit être interrompue au moins temporairement.

La fréquence est définie comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organes

Termes préférentiels MedDRA

Fréquence

INFECTIONS ET INFESTATIONS

Syndrome grippal

Peu fréquent

Furoncle

Peu fréquent

AFFECTIONS HEMATOLOGIQUES ET DU SYSTEME LYMPHATIQUE

Anémie

Peu fréquent

Leucocytose

Peu fréquent

Eosinophilie

Peu fréquent

Thrombopénie

Fréquence indéterminée

Leucopénie

Fréquence indéterminée

AFFECTIONS DU SYSTÈME IMMUNITAIRE

Vasculite

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité**

Fréquence indéterminée

TROUBLES DU METABOLISME ET DE LA NUTRITION

Déshydratation

Fréquent

Hypovolémie

Fréquent

Hypoglycémie

Peu fréquent

Hyponatrémie

Peu fréquent

Hyperglycémie

Peu fréquent

Hypervolémie

Peu fréquent

Anorexie

Peu fréquent

Hypochlorémie

Peu fréquent

Hypomagnésémie

Peu fréquent

Hypoprotéinémie

Peu fréquent

Choc hypoglycémique

Fréquence indéterminée

Troubles de la balance hydrique

Fréquence indéterminée

AFFECTIONS PSYCHIATRIQUES

Pensées anormales

Peu fréquent

Anxiété

Peu fréquent

Nervosité

Peu fréquent

AFFECTIONS DU SYSTEME NERVEUX

Sensation vertigineuse

Fréquent

Céphalée

Fréquent

Hyperkinésie

Peu fréquent

Paresthésie

Peu fréquent

Agueusie

Peu fréquent

Coma hypoglycémique

Fréquence indéterminée

Sensation de brûlure

Fréquence indéterminée

AFFECTIONS OCULAIRES

Vision trouble

Fréquence indéterminée

AFFECTIONS DE L'OREILLE ET DU LABYRINTHE

Acouphènes

Fréquent

AFFECTIONS CARDIAQUES

Troubles cardiovasculaires

Peu fréquent

Tachycardie

Peu fréquent

AFFECTIONS VASCULAIRES

Hypotension

Fréquent

Hypertension

Fréquent

Hypotension orthostatique

Peu fréquent

AFFECTIONS RESPIRATOIRES, THORACIQUES ET MEDIASTINALES

Œdème pulmonaire

Peu fréquent

Dyspnée

Peu fréquent

Toux

Peu fréquent

Hoquet

Peu fréquent

Bronchospasme

Fréquence indéterminée

AFFECTIONS GASTRO-INTESTINALES

Douleur abdominale

Fréquent

Iléus

Peu fréquent

Péritonite

Peu fréquent

Effluent péritonéal sanguinolent

Peu fréquent

Diarrhée

Peu fréquent

Ulcère gastrique

Peu fréquent

Gastrite

Peu fréquent

Vomissement

Peu fréquent

Constipation

Peu fréquent

Dyspepsie

Peu fréquent

Nausées

Peu fréquent

Sécheresse buccale

Peu fréquent

Flatulence

Peu fréquent

Ascite

Fréquence indéterminée

Hernie inguinale

Fréquence indéterminée

Gêne abdominale

Fréquence indéterminée

AFFECTIONS DE LA PEAU ET DU TISSU SOUS-CUTANE

Eruption cutanée (notamment maculeuse, papuleuse, érythémateuse)

Fréquent

Prurit

Fréquent

Desquamation cutanée

Fréquent

Urticaire

Peu fréquent

Dermite bulleuse

Peu fréquent

Psoriasis

Peu fréquent

Ulcère cutané

Peu fréquent

Eczéma

Peu fréquent

Trouble unguéal

Peu fréquent

Peau sèche

Peu fréquent

Dyschromie cutanée

Peu fréquent

Nécrose épidermique toxique

Fréquence indéterminée

Erythème multiforme

Fréquence indéterminée

Angioœdème

Fréquence indéterminée

Urticaire généralisée

Fréquence indéterminée

Eruption cutanée toxique

Fréquence indéterminée

Œdème péri-orbitaire

Fréquence indéterminée

Dermatite (notamment allergique et de contact)

Fréquence indéterminée

Erythème

Fréquence indéterminée

Vésicule cutanée

Fréquence indéterminée

AFFECTIONS MUSCULO-SQUELETTIQUES ET SYSTEMIQUES

Douleur osseuse

Peu fréquent

Contractures musculaires

Peu fréquent

Myalgie

Peu fréquent

Cervicalgie

Peu fréquent

Arthralgie

Fréquence indéterminée

Dorsalgie

Fréquence indéterminée

Douleur musculo-squelettique

Fréquence indéterminée

AFFECTIONS DU REIN ET DES VOIES URINAIRES

Douleur rénale

Peu fréquent

TROUBLES GENERAUX ET ANOMALIES AU SITE D’ADMINISTRATION

Œdème périphérique

Fréquent

Asthénie

Fréquent

Douleur thoracique

Peu fréquent

Œdème facial

Peu fréquent

Œdème

Peu fréquent

Douleur

Peu fréquent

Fièvre

Fréquence indéterminée

Frissons

Fréquence indéterminée

Malaise

Fréquence indéterminée

Erythème au site d’insertion du cathéter

Fréquence indéterminée

Inflammation au site d’insertion du cathéter

Fréquence indéterminée

Réaction en relation avec la perfusion (y compris douleur au point de perfusion, douleur au point d'instillation)

Fréquence indéterminée

INVESTIGATIONS

Augmentation de l’alanine aminotransférase

Peu fréquent

Augmentation de l’aspartate aminotransférase

Peu fréquent

Augmentation des phosphatases alcalines dans le sang

Peu fréquent

Anomalies des paramètres hépatiques

Peu fréquent

Perte de poids

Peu fréquent

Prise de poids

Peu fréquent

LESIONS, INTOXICATIONS ET COMPLICATIONS LIEES AUX PROCEDURES

Interaction avec un dispositif*

Fréquence indéterminée

*L'icodextrine interfère avec les dispositifs de mesure de la glycémie (voir rubrique 4.4).

** Des réactions de type hypersensibilité ont été signalées chez des patients utilisant EXTRANEAL, notamment bronchospasme, hypotension, éruption cutanée, prurit et urticaire

Autres effets indésirables de la dialyse péritonéale liés à la procédure : péritonite fongique, péritonite bactérienne, infection sur le site du cathéter, infection liée au cathéter et complication liée au cathéter.

Ultrafiltration excessive, particulièrement chez le sujet âgé, avec déshydratation, hypotension, sensation vertigineuse et parfois, symptômes neurologiques (voir rubrique 4.4).

Episodes hypoglycémiques chez les patients diabétiques (voir rubrique 4.4).

Augmentation des phosphatases alcalines sériques (voir rubrique 4.4) et déséquilibres électrolytiques, tels que l'hypokaliémie, l’hypocalcémie et l'hypercalcémie.

Réactions péritonéales incluant : douleurs abdominales, dialysat trouble avec ou sans bactéries, péritonite aseptique (voir rubrique 4.4).

La fatigue a fréquemment été rapportée spontanément et dans la littérature en tant qu'effet indésirable de la procédure.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Il n'existe aucune donnée disponible sur les effets d'un surdosage. Toutefois, l'administration en continu de plus d'une poche 24 heures pourrait entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de maltose et des métabolites des hydrates de carbone. Les effets d'une telle augmentation sont inconnus, mais il peut se produire une augmentation de l'osmolalité plasmatique. Dans ce cas, le traitement sera interrompu et sera relayé par une dialyse péritonéale sans icodextrine ou par une hémodialyse.

Voir rubrique 4.4 concernant le traitement de la perfusion d'une quantité excessive d'EXTRANEAL.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : solutions pour dialyse péritonéale, solutions isotoniques, code ATC : B05DA.

Mécanisme d’action

L'icodextrine est un polymère du glucose dérivé de l'amidon qui agit comme agent osmotique lorsqu'il est administré par voie intrapéritonéale lors d'une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA). Cette solution à 7,5% est pratiquement iso-oncotique (de même osmolarité que le plasma) et permet une ultrafiltration qui se maintient pendant 12 heures maximum en DPCA. La charge en calories glucidiques est réduite par rapport aux solutions hyperosmolaires de glucose.

Le volume de l'ultrafiltrat est comparable à celui obtenu avec une solution de glucose à 3,86% en DPCA. Les taux sanguins de glucose et d'insuline restent inchangés.

L'ultrafiltration est maintenue pendant les épisodes de péritonite.

La posologie recommandée est limitée à un seul échange lors de chaque période de 24 heures, dans le cadre d'un schéma posologique par DPCA ou DPA.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les taux plasmatiques des polymères d'hydrates de carbone sont à l'état d'équilibre après 7 à 10 jours d'utilisation nocturne quotidienne. Les polymères sont hydrolysés par l'amylase en de plus petits fragments qui sont éliminés par la dialyse péritonéale. Des concentrations plasmatiques stables de 1,8 mg/ml ont été mesurées pour les oligomères de plus de 9 unités de glucose (G9) et il y a une augmentation du taux de maltose (G2) sérique jusqu'à 1,1 mg/ml mais sans changement significatif de l'osmolalité sérique. Lors de l'utilisation pour le long temps de stase de DPA par jour, des taux de maltose de 1,4 mg/ml ont été mesurés mais sans changement significatif de l'osmolalité sérique.

On ignore les effets à long terme de concentrations plasmatiques élevées de maltose et de polymères de glucose, mais une éventuelle toxicité n'est pas attendue.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Toxicité aiguë

Les études de toxicité aiguë chez la souris et le rat n'ont montré aucun effet toxique pour des doses allant jusqu'à 2 000 mg/kg (voies IV et IP).

Toxicité subchronique

Des doses intrapéritonéales biquotidiennes de solution d'icodextrine à 20 %, administrées pendant 28 jours, chez le rat et le chien, n'ont révélé aucune toxicité sur les organes et les tissus cibles. Le principal effet concernait l'équilibre des fluides.

Potentiel mutagène et tumorigène

Des études de mutagenèse réalisées in vitro et in vivo ont donné des résultats négatifs. Les études sur le pouvoir carcinogène de l'icodextrine sont irréalisables mais les effets carcinogènes sont improbables de par la nature chimique de la molécule, son absence d'effet pharmacologique et de toxicité sur un organe cible et les résultats négatifs des études de mutagénicité.

Toxicité pour la reproduction

Une étude de toxicité pour la reproduction chez le rat n'a démontré aucun effet sur la fertilité ni sur le développement embryo-fœtal.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables

Hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique pour l’ajustement du pH.

6.2. Incompatibilités  

La compatibilité du médicament doit être vérifiée avant le mélange (voir rubrique 6.6 pour plus d'informations sur les additifs). En outre, tenir compte du pH et des sels de la solution. Le produit doit être utilisé immédiatement après ajout.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

12 mois (seulement pour les médicaments fabriqués à Alliston au Canada, et North Cove aux Etats Unis).

Le produit doit être utilisé immédiatement après le retrait de la poche extérieure.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ne pas conserver en dessous de 4 C.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture ou ajout de médicaments, respectivement, voir la rubrique 6.3 et 6.6.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Le liquide est contenu dans une poche étanche fabriquée en polyéthylène coextrudé, polyamide et polypropylène.

Tailles de conditionnement :

EXTRANEAL est autorisé dans les conditionnements suivants :

1,5 l
1,5 l
1,5 l
1,5 l
1,5 l
1,5 l
1,5 l
1,5 l
1,5 l

8 unités/boîte
8 unités/boîte
8 unités/boîte
8 unités/boîte
6 unités/boîte
6 unités/boîte
6 unités/boîte
6 unités/boîte
6 unités/boîte

Poche simple (PVC) avec perforateur

Poche simple (PVC) avec connexion à vis (Luer)

Double poche (PVC) avec perforateur

Double poche (PVC) avec connexion à vis (Luer)

Poche simple (PVC) avec perforateur

Poche simple (PVC) avec connexion à vis (Luer)

Double poche (PVC) avec perforateur

Double poche (PVC) avec connexion à vis (Luer)

Double poche (PVC) avec connexion à vis (Linéo)

2,0 l

2,0 l

2,0 l

2,0 l

2,0 l

2,0 l

2,0 l

2,0 l

2,0 l

2,0 l

8 unités/boîte
8 unités/boîte
8 unités/boîte
8 unités/boîte
6 unités/boîte
6 unités/boîte
6 unités/boîte
6 unités/boîte
5 unités/boîte 5 unités/boîte

Poche simple (PVC) avec perforateur

Poche simple (PVC) avec connexion à vis (Luer)

Double poche (PVC) avec perforateur

Double poche (PVC) avec connexion à vis (Luer)

Poche simple (PVC) avec perforateur

Poche simple (PVC) avec connexion à vis (Luer)

Double poche (PVC) avec perforateur

Double poche (PVC) avec connexion à vis (Luer)

Poche simple (PVC) avec perforateur

Poche simple (PVC) avec connexion à vis (Luer)

2,0 l

2,0 l

2,0 l

5 unités/boîte

5 unités/boîte

5 unités/boîte

Double poche (PVC) avec perforateur

Double poche (PVC) avec connexion à vis (Luer)

Double poche (PVC) avec connexion à vis (Linéo)

2,5 l

2,5 l

2,5 l

2,5 l

2,5 l

2,5 l

5 unités/boîte

5 unités/boîte

5 unités/boîte

5 unités/boîte

4 unités/boîte

4 unités/boîte

Poche simple (PVC) avec perforateur

Poche simple (PVC) avec connexion à vis (Luer)

Double poche (PVC) avec perforateur

Double poche (PVC) avec connexion à vis (Luer)

Poche simple (PVC) avec perforateur

Poche simple (PVC) avec connexion à vis (Luer)

2,5 l

2,5 l

2,5 l

4 unités/boîte

4 unités/boîte

4 unités/boîte

Double poche (PVC) avec perforateur

Double poche (PVC) avec connexion à vis (Luer)

Double poche (PVC) avec connexion à vis (Linéo)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Des instructions détaillées sur la procédure d’échange en dialyse péritonéale sont fournies aux patients dans le cadre d’une formation réalisée dans des centres spécialisés, avant utilisation à domicile.

Un certain nombre d'antibiotiques incluant la vancomycine, la céfazoline, l'ampicilline/flucloxacilline, le ceftazidime, la gentamicine, l'amphotéricine B, ainsi que l'insuline, n'ont montré aucun signe d'incompatibilité avec EXTRANEAL.

Toutefois, les aminosides ne doivent pas être mélangés à la pénicilline en raison d'une incompatibilité chimique.

Le produit doit être utilisé immédiatement après tout ajout de médicament.

D'un point de vue bactérien, le produit doit être utilisé immédiatement, à moins que la méthode d'ajout du médicament n'écarte tout risque de contamination microbienne.

Jeter toute solution non utilisée.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Baxter SAS

Immeuble Berlioz

4 bis, rue de la Redoute

78280 Guyancourt

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 301 485 4 9: 8 poches simple (PVC) de 1,5L avec perforateur

· 34009 301 485 5 6: 8 poches simple (PVC) de 1,5L avec connexion à vis (Luer)

· 34009 301 485 6 3: 8 poches double (PVC) de 1,5L avec perforateur

· 34009 301 485 7 0: 8 poches double (PVC) de 1,5L avec connexion à vis (Luer)

· 34009 361 100 0 7 : 6 poche(s) simple PVC de 1,5 l avec connexion à vis Luer.

· 34009 367 710 5 5 : 6 poche(s) PVC simple de 1,5 l avec perforateur.

· 34009 367 711 1 6 : 6 poche(s) PVC double de 1,5 l avec perforateur.

· 34009 367 712 8 4 : 6 poche(s) PVC double de 1,5 l avec connexion à vis Luer.

· 34009 367 713 4 5 : 6 poche(s) PVC double de 1,5 l avec connexion à vis Linéo.

· 34009 301 485 8 7: 8 poches simple (PVC) de 2L avec perforateur

· 34009 301 485 9 4: 8 poches simple (PVC) de 2L avec connexion à vis (Luer)

· 34009 301 486 0 0: 8 poches double (PVC) de 2L avec perforateur

· 34009 301 486 1 7: 8 poches double (PVC) de 2L avec connexion à vis (Luer)

· 34009 301 486 2 4: 6 poches simple (PVC) de 2L avec perforateur

· 34009 301 486 3 1: 6 poches simple (PVC) de 2L avec connexion à vis (Luer)

· 34009 301 486 4 8: 6 poches double (PVC) de 2L avec perforateur

· 34009 301 486 5 5: 6 poches double (PVC) de 2L avec connexion à vis (Luer)

· 34009 361 101 7 5 : 5 poche(s) PVC double de 2 l avec perforateur.

· 34009 367 714 0 6 : 5 poche(s) PVC simple de 2 l avec perforateur.

· 34009 367 715 7 4 : 5 poche(s) PVC simple de 2 l avec connexion à vis Luer.

· 34009 367 716 3 5 : 5 poche(s) PVC double de 2 l avec connexion à vis Luer.

· 34009 367 718 6 4 : 5 poche(s) PVC double de 2 l avec connexion à vis Linéo.

· 34009 301 486 6 2: 5 poches simple (PVC) de 2,5L avec perforateur

· 34009 301 486 7 9: 5 poches simple (PVC) de 2,5L avec connexion à vis (Luer)

· 34009 301 486 8 6: 5 poches double (PVC) de 2,5L avec perforateur

· 34009 301 486 9 3: 5 poches double (PVC) de 2,5L avec connexion à vis (Luer)

· 34009 361 102 3 6 : 4 poche(s) PVC double de 2,5 l avec perforateur.

· 34009 367 719 2 5 : 4 poche(s) PVC simple de 2,5 l avec perforateur.

· 34009 367 720 0 7 : 4 poche(s) PVC simple de 2,5 l avec connexion à vis Luer.

· 34009 367 721 7 5 : 4 poche(s) PVC double de 2,5 l avec connexion à vis Luer.

· 34009 367 722 3 6 : 4 poche(s) PVC double de 2,5 l avec connexion à vis Linéo.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I. Médicament soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 30/07/2018

Dénomination du médicament

EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale

Icodextrine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EXTRANEAL et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EXTRANEAL ?

3. Comment utiliser EXTRANEAL ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EXTRANEAL ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : solution pour dialyse péritonéale, solutions-isotoniques - code ATC : B05DA.

EXTRANEAL est une solution pour dialyse péritonéale. La cavité péritonéale est la cavité de votre abdomen (ventre) comprise entre la peau et le péritoine. Le péritoine est la membrane entourant vos organes internes tels que les intestins et le foie. La solution EXTRANEAL est perfusée dans la cavité péritonéale, où elle élimine l'eau et les déchets du sang. Elle corrige également les taux anormaux de différents composants sanguins.

EXTRANEAL peut vous être prescrit dans les cas suivants :

· si vous êtes un adulte souffrant d'insuffisance rénale permanente nécessitant une dialyse péritonéale.

· si les solutions de glucose standard pour dialyse péritonéale seules n'arrivent pas à éliminer suffisamment d'eau.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

N’utilisez jamais Extraneal :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'icodextrine, aux dérivés d'amidon de maïs ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous ne tolérez pas le maltose ou l'isomaltose (sucre dérivé de l'amidon).

· si vous souffrez de glycogénose.

· si vous souffrez déjà d'une acidose lactique sévère (trop d'acide dans le sang).

· si vous souffrez d'un problème non traitable chirurgicalement qui affecte votre paroi ou cavité abdominale ou d'un problème non traitable qui augmente le risque d'infections abdominales.

· si vous présentez une perte connue de la fonction péritonéale due à des cicatrices péritonéales graves.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser EXTRANEAL.

Faites attention avec EXTRANEAL :

· Si vous êtes âgé. En raison du risque de déshydratation.

· Si vous êtes diabétique et utilisez cette solution pour la première fois. Il sera peut-être nécessaire de modifier votre dose d'insuline. Votre dose d'insuline peut être influencée par le type de poche contenant EXTRANEAL. Votre médecin ou infirmier/ère vous conseillera la dose appropriée.

· Si vous avez besoin de tester votre taux de glycémie (par exemple, si vous êtes diabétique). Votre médecin vous conseillera sur le choix de kit de test (voir "Autres formes d'interactions").

· Si vous présentez un risque élevé d'acidose lactique sévère (trop d'acide dans le sang). Vous êtes à risque d'acidose lactique si :

§ vous avez une tension artérielle très basse,

§ vous avez une infection du sang,

§ vous souffrez d'une insuffisance rénale aiguë,

§ vous êtes atteint d'une maladie métabolique congénitale,

§ vous prenez de la metformine (médicament pour le traitement du diabète),

§ vous prenez des médicaments pour le traitement du VIH, notamment des NRTI.

· Si vous ressentez des douleurs abdominales ou constatez que le liquide drainé est trouble ou contient des particules. Il peut s’agir d’un signe de péritonite (inflammation du péritoine) ou d’infection. Vous devez alors contacter votre équipe médicale de toute urgence. Notez le numéro de lot et apportez-le, ainsi que la poche de liquide drainé, à cette dernière. Elle déterminera si le traitement doit être interrompu ou un traitement correctif doit être commencé. Par exemple, si vous souffrez d’une infection, votre médecin pourra pratiquer certains examens pour déterminer l’antibiotique le mieux adapté à votre état. Tant qu’il ignore la nature de votre infection, il pourra vous administrer un antibiotique efficace contre un large éventail de bactéries. C’est ce que l’on appelle un antibiotique à large spectre.

· Pendant la dialyse péritonéale, votre organisme peut perdre des protéines, des acides aminés et des vitamines. Votre médecin saura si des compléments doivent vous être administrés pour y remédier.

· Si vous souffrez de problèmes affectant votre paroi ou cavité abdominale. Par exemple, si vous présentez une hernie ou une infection ou une inflammation chronique touchant vos intestins.

· Si vous avez subi une greffe aortique.

· Si vous souffrez d’une maladie pulmonaire grave, p. ex. d’emphysème.

· Si vous souffrez de difficultés respiratoires.

· Si vous souffrez de troubles empêchant une nutrition normale.

· Si vous êtes atteint d'un déficit en potassium.

Vous devez également tenir compte de ce qui suit :

· la maladie appelée sclérose péritonéale encapsulante (SPE) est une complication connue et rare de la dialyse péritonéale. Vous devez être conscient, ainsi que votre médecin, de ce risque de complication. La SPE entraîne :

§ une inflammation de l’abdomen (ventre)

§ la formation de couches de tissu fibreux qui recouvrent et lient les organes en affectant leur mouvement normal. Cette complication est rarement fatale.

· Vous devez consigner votre bilan hydrique et votre poids, éventuellement en collaboration avec votre médecin. Ce dernier contrôlera également vos paramètres sanguins à intervalles réguliers.

· Votre médecin vérifiera régulièrement votre taux de potassium. S’il devient trop bas, il peut vous administrer du chlorure de potassium en compensation.

La prise de ce médicament n'est pas recommandée dans les cas suivants :

· Si vous souffrez de pathologies rénales aiguës.

Enfants et adolescents

La sécurité et l'efficacité d’EXTRANEAL chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'a pas été démontrée.

Autres médicaments et Extraneal

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, des remèdes naturels, des complexes puissants de vitamines et minéraux, ainsi que des compléments alimentaires.

· Si vous utilisez d’autres médicaments, votre médecin peut estimer nécessaire d’en augmenter la dose. En effet, la dialyse péritonéale accélère l’élimination de certains médicaments.

· Si vous utilisez des médicaments pour le cœur appelés glucosides cardiotoniques (p. ex. digoxine), faites preuve de prudence. Leur efficacité peut être réduite ou leur toxicité accrue. Vous pouvez :

§ Avoir besoin de suppléments de potassium et de calcium.

§ Présenter des battements cardiaques irréguliers (une arythmie).

Votre médecin vous suivra de près pendant le traitement et contrôlera en particulier votre taux de potassium.

Autres formes d'interactions

EXTRANEAL interfère avec la mesure de la glycémie par certains kits de test. Si vous devez tester votre glycémie, veillez à utiliser un kit spécifique au glucose. Votre médecin vous conseillera sur le choix du kit.

L'utilisation d'un test non approprié peut fausser le résultat de glycémie et indiquer un taux trop élevé. Cela peut entraîner l'administration d'une dose excessive d'insuline. Ceci peut provoquer une glycémie basse (hypoglycémie), qui peut conduire à une perte de connaissance, un coma, une lésion neurologique ou un décès. En outre, une glycémie faussement élevée peut masquer une véritable hypoglycémie, dont l'absence de traitement entraîne des conséquences similaires à celles indiquées ci-dessus.

Une glycémie faussement élevée peut encore être observé jusqu'à deux semaines après l'arrêt du traitement par EXTRANEAL. En cas d'hospitalisation, vous devez informer les médecins de cette possibilité d'interaction pour qu'ils examinent attentivement les informations du kit de test et s'assurent qu'il est spécifique au glucose.

Extraneal avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

EXTRANEAL n'est pas recommandé pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf recommandation contraire de votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce traitement peut entraîner une fatigue, une faiblesse, une vision trouble ou une sensation vertigineuse. Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous présentez ces symptômes.

Extraneal contient

Sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

EXTRANEAL doit être administré dans votre cavité péritonéale. La cavité péritonéale est la cavité de votre abdomen (ventre) comprise entre la peau et le péritoine. Le péritoine est la membrane entourant vos organes internes tels que les intestins et le foie.

Veillez toujours à utiliser EXTRANEAL en suivant exactement les indications de votre équipe médicale spécialisée dans la dialyse péritonéale. En cas de doutes, demandez-leur confirmation.

Posologie

Une poche par jour pendant la stase la plus longue, c'est-à-dire :

· pendant la nuit en cas de dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)

· pendant la journée en cas de dialyse péritonéale automatisée (DPA).

Prenez 10 à 20 minutes pour perfuser la solution.

La durée de stase avec EXTRANEAL se situe entre 6 et 12 heures dans la DPCA et 14 et 16 heures dans la DPA.

Mode d’administration

Avant utilisation,

· Réchauffez la poche à 37 °C. Utilisez la plaque chauffante spécialement conçue à cet effet.

· N’immergez jamais la poche dans de l’eau pour la réchauffer.

· N’utilisez jamais de four à micro-ondes.

· Utilisez des techniques aseptiques tout au long de l’administration de la solution, conformément aux instructions qui vous ont été fournies.

· Avant de commencer un échange, veillez à vous laver les mains et à nettoyer la zone de réalisation de l'échange.

· Avant d'ouvrir le suremballage, vérifiez le type de solution, sa quantité (volume) et sa date de péremption. Soulevez la poche de dialysat afin de détecter une fuite éventuelle (quantité excessive de liquide dans le suremballage). N'utilisez pas la poche en présence de fuites.

· Après le retrait du suremballage, appuyez fermement sur la poche afin de détecter tout signe de fuite dans le conteneur. N'utilisez pas la poche en présence de fuites.

· Vérifiez que la solution est limpide. N'utilisez pas la poche si la solution est trouble ou contient des particules.

· Vérifiez que tous les raccords sont étanches avant de commencer l'échange.

Interrogez le médecin ou l'infirmier/ère si vous avez des questions ou des doutes concernant ce produit ou son utilisation.

N’utilisez chaque poche qu’une seule fois. Jetez toute solution inutilisée.

Après utilisation, vérifiez que le liquide drainé n'est pas trouble.

Compatibilité avec d’autres médicaments

Votre médecin peut vous prescrire d'autres médicaments injectables directement dans la poche EXTRANEAL. Dans ce cas, ajoutez le médicament par le biais du port de médicament situé sur la partie inférieure de la poche. Utilisez le produit immédiatement après l’ajout du médicament. En cas de doute, demandez confirmation à votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de Extraneal que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous utilisez trop d'EXTRANEAL, vous pouvez présenter les symptômes suivants :

· Distension abdominale

· Sensation de pesanteur et/ou

· Essoufflement.

Si vous oubliez d’utiliser Extraneal

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser Extraneal

N’interrompez et n'arrêtez pas le traitement sans l’accord de votre médecin. Un arrêt du traitement peut avoir des conséquences potentiellement mortelles.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Si vous constatez l'apparition de l'un des effets indésirables suivants, informez immédiatement votre médecin ou votre centre de dialyse :

· Hypertension.

· Gonflement des chevilles ou des jambes, yeux bouffis, essoufflement ou douleurs thoraciques (hypervolémie).

· Hypersensibilité (réaction allergique) pouvant inclure un gonflement de la face, de la gorge ou du contour des yeux (angioedème).

· Douleur abdominale.

· Frissons (tremblements/symptômes grippaux).

Il peut s'agir de signes d'effets indésirables graves. Vous pouvez avoir besoin d'une aide médicale urgente.

Fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 10 traités par EXTRANEAL:

· Rougeurs et desquamation de la peau, éruption cutanée, démangeaisons.

· Etourdissements, vertiges ou soif (déshydratation).

· Baisse du volume sanguin (hypovolémie).

· Tests de laboratoire anormaux.

· Faiblesse, mal de tête, fatigue.

· Gonflement des chevilles ou des jambes.

· Pression artérielle basse (hypotension).

· Bourdonnement dans les oreilles (acouphènes).

Autres effets indésirables liés à la procédure de dialyse péritonéale ou communs à toutes les solutions de dialyse péritonéale :

· Drainage d'une solution trouble de la cavité péritonéale, douleurs d'estomac.

· Saignement péritonéal, pus, gonflement, douleur ou infection autour du site de sortie du cathéter, blocage du cathéter, lésion, interaction avec le cathéter.

· Tendance lipothymique, sueurs froides, faim, confusion, risque de perte de conscience et de convulsions lié à une glycémie basse (hypoglycémie). Dans certains cas, il peut se transformer en effet indésirable grave. Parlez-en à votre médecin.

· Choc ou coma causé par un taux de glycémie bas.

· Miction fréquente, soif, fatigue due à une glycémie élevée. Dans certains cas, il peut se transformer en effet indésirable grave. Parlez-en à votre médecin.

· Nausées, vomissements, perte d'appétit, bouche sèche, constipation, diarrhées, flatulences (vents), troubles de l'estomac ou des intestins tels que occlusion intestinale, ulcère gastrique, douleur abdominale, indigestion.

· Gonflement abdominal, hernie de la cavité abdominale (grosseur à l'aine).

· Modification de vos tests sanguins.

· Tests de la fonction hépatique anormaux.

· Perte ou prise de poids.

· Douleur, fièvre, malaise.

· Maladie cardiaque, accélération des battements du cœur, essoufflement ou douleur thoracique.

· Anémie (réduction des globules rouges, qui peut rendre la peau pâle et entraîner une faiblesse ou un essoufflement) ; chute ou augmentation du nombre de globules blancs ; réduction du nombre de plaquettes, qui augmente le risque de saignement ou d'hématome.

· Engourdissement, picotements, sensation de brûlure.

· Mouvements involontaires (hyperkinésie).

· Vision trouble.

· Perte du sens du goût.

· Présence de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), essoufflement, difficultés respiratoires ou sibilances, toux, hoquet.

· Douleur rénale.

· Trouble unguéal.

· Troubles cutanés tels qu'urticaire, psoriasis, ulcère cutané, eczéma, sécheresse ou décoloration de la peau, vésication, dermatite allergique ou de contact, éruption cutanée et démangeaison. Les éruptions cutanées peuvent s'accompagner de démangeaisons et de taches rouges couvertes de pustules ou de desquamations. Les trois types graves de réaction cutanée suivants peuvent apparaître :

o Nécrolyse épidermique toxique (NET). Il cause :

§ une éruption cutanée rouge sur plusieurs parties du corps,

§ une desquamation de la couche supérieure de la peau.

o Erythème polymorphe. Réaction allergique cutanée entraînant l'apparition de taches, de zébrures rouges ou de zones violettes ou d'ampoules. Il peut également toucher la bouche, les yeux et d'autres surfaces corporelles humides.

o Vasculite. Inflammation de certains vaisseaux sanguins dans le corps. Les symptômes cliniques varient selon la partie du corps touchée, mais ils peuvent apparaître sous la forme de zébrures ou de taches rouges ou violettes sur la peau ou être semblables à une réaction allergique, notamment une éruption cutanée, une douleur articulaire ou une fièvre.

· Crampes musculaires, douleur dans les os, les articulations, les muscles, le dos et la nuque.

· Sensation vertigineuse, possibilité d'évanouissement lors du passage de la position couchée à assise ou de la position assise à debout en raison d'une pression artérielle basse (hypotension orthostatique).

· Péritonite (inflammation du péritoine), y compris péritonite due à une infection fongique ou bactérienne.

· Infections, y compris syndrome grippal, furoncle.

· Pensées anormales, anxiété, nervosité.

Parlez à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ressentez un effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. La perfusion doit être arrêtée en cas d’effet indésirable.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Conserver dans son emballage original. Conserver à une température dépassant 4°C.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Extraneal  

Icodextrine.......................................................................................................................... 75,0 g/l

Chlorure de sodium............................................................................................................... 5,4 g/l

(S)-lactate de sodium............................................................................................................ 4,5 g/l

Chlorure de calcium .......................................................................................................... 0,257 g/l

Chlorure de magnésium...................................................................................................... 0,051 g/l

Pour 1000 ml.

Osmolarité théorique : 284 mOsm/l.

Osmolalité théorique : 301 mOsm/kg.

Formule ionique

Sodium .......................................................................................................................... 133 mmol/l

Calcium......................................................................................................................... 1,75 mmol/l

Magnésium.................................................................................................................... 0,25 mmol/l

Chlorure............................................................................................................................ 96 mmol/l

Lactate............................................................................................................................. 40 mmol/l

pH = 5 à 6.

· Les autres excipients sont : eau pour préparations injectables/ acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que Extraneal et contenu de l’emballage extérieur  

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

· EXTRANEAL est disponible en trois présentations différentes : 1 500 ml, 2 000 ml et 2 500 ml.

· La solution contenue dans les poches est limpide et incolore.

· Chaque poche est conditionnée dans un suremballage et fournie dans un carton.

1,5 l
1,5 l
1,5 l
1,5 l
1,5 l
1,5 l
1,5 l
1,5 l
1,5 l

8 unités/boîte
8 unités/boîte
8 unités/boîte
8 unités/boîte
6 unités/boîte
6 unités/boîte
6 unités/boîte
6 unités/boîte
6 unités/boîte

Poche simple (PVC) avec perforateur

Poche simple (PVC) avec connexion à vis (Luer)

Double poche (PVC) avec perforateur

Double poche (PVC) avec connexion à vis (Luer)

Poche simple (PVC) avec perforateur

Poche simple (PVC) avec connexion à vis (Luer)

Double poche (PVC) avec perforateur

Double poche (PVC) avec connexion à vis (Luer)

Double poche (PVC) avec connexion à vis (Linéo)

2,0 l

2,0 l

2,0 l

2,0 l

2,0 l

2,0 l

2,0 l

2,0 l

2,0 l

2,0 l

8 unités/boîte
8 unités/boîte
8 unités/boîte
8 unités/boîte
6 unités/boîte
6 unités/boîte
6 unités/boîte
6 unités/boîte
5 unités/boîte 5 unités/boîte

Poche simple (PVC) avec perforateur

Poche simple (PVC) avec connexion à vis (Luer)

Double poche (PVC) avec perforateur

Double poche (PVC) avec connexion à vis (Luer)

Poche simple (PVC) avec perforateur

Poche simple (PVC) avec connexion à vis (Luer)

Double poche (PVC) avec perforateur

Double poche (PVC) avec connexion à vis (Luer)

Poche simple (PVC) avec perforateur

Poche simple (PVC) avec connexion à vis (Luer)

2,0 l

2,0 l

2,0 l

5 unités/boîte

5 unités/boîte

5 unités/boîte

Double poche (PVC) avec perforateur

Double poche (PVC) avec connexion à vis (Luer)

Double poche (PVC) avec connexion à vis (Linéo)

2,5 l

2,5 l

2,5 l

2,5 l

2,5 l

2,5 l

5 unités/boîte

5 unités/boîte

5 unités/boîte

5 unités/boîte

4 unités/boîte

4 unités/boîte

Poche simple (PVC) avec perforateur

Poche simple (PVC) avec connexion à vis (Luer)

Double poche (PVC) avec perforateur

Double poche (PVC) avec connexion à vis (Luer)

Poche simple (PVC) avec perforateur

Poche simple (PVC) avec connexion à vis (Luer)

2,5 l

2,5 l

2,5 l

4 unités/boîte

4 unités/boîte

4 unités/boîte

Double poche (PVC) avec perforateur

Double poche (PVC) avec connexion à vis (Luer)

Double poche (PVC) avec connexion à vis (Linéo)

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS, RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS, RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

Fabricant  

BAXTER HEALTHCARE S.A.

Moneen Road

CASTLEBAR, COUNTY MAYO

IRLANDE

BAXTER HEALTHCARE LTD

caxton way

thetford, norfolk

ip24 3se

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).