Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 08/02/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

EXTOVYL, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Méthanesulfonate de bétahistine......................................................................................... 12,00 mg

Pour une gélule

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Proposé dans le traitement symptomatique des vertiges.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

2 à 3 gélules par jour.

Mode d’administration

Les gélules sont à avaler avec un demi-verre d’eau, au cours des repas.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Ulcère gastro-duodénal en poussée,

· Phéochromocytome.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en gardes spéciales

Chez les asthmatiques, l’administration de bétahistine nécessite une surveillance particulière (risque de bronchoconstriction).

La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes :

· Vertige paroxystique bénin,

· Vertige en relation avec une affection du système nerveux central.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d’emploi

La prise du médicament au milieu des repas permet d’éviter les gastralgies.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’y a pas de données suffisantes sur l’utilisation de la bétahistine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction lors d’une exposition à des doses thérapeutiques cliniquement pertinentes. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de la bétahistine pendant la grossesse.

Allaitement

L’excrétion de la bétahistine dans le lait maternel n’est pas connue. La bétahistine passe dans le lait chez le rat. Les effets observés post-partum dans les études chez l’animal ont été limités à des doses très élevées. L’intérêt d’un traitement chez la femme qui allaite doit être évalué face aux bénéfices de l’allaitement et aux risques potentiels pour l’enfant.

Fertilité

Les études sur l’animal n’ont pas montré d’effet sur la fertilité chez le rat.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Effets indésirables les plus fréquents : gastralgies, nausées, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée.

· Plus rarement : céphalées, asthénie, somnolence, réactions d’hypersensibilité.

· Exceptionnellement : thrombopénie, élévation des transaminases.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes analogues à ceux provoqués par l’histamine.

Administrer un traitement antihistaminique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : VASODILATATEUR, code ATC : N : système nerveux central.

Actions analogues à celle de l’histamine.

· En pharmacologie animale : la bétahistine augmente le débit sanguin des artères labyrinthiques et basilaires. La bétahistine produit une vasodilatation des artérioles précapillaires et augmente le débit sanguin dans la strie vasculaire et dans le ligament spiral de la cochlée. On suppose que la bétahistine diminue la pression de l’endolymphe par suite de ces vascularisations accrues. L’augmentation du débit sanguin cochléaire, provoquée par la bétahistine, est comparable à celle produite par le vasodilatateur physiologique qu’est le CO₂. Cette augmentation est supérieure à celle observée après administration des produits de référence classiques (histamine, papavérine, acide nicotinique).

· En pharmacologie clinique : la bétahistine, administrée par voie orale, à des doses répétées, atténue la symptomatologie fonctionnelle de la fonction labyrinthique des patients souffrant de la maladie Ménière.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Administrée à l’homme par voie orale, la bétahistine est rapidement et complètement absorbée. Elle est éliminée par voie urinaire sous forme d’un métabolite : l’acide 2-pyridyl acétique.

Lorsque la bétahistine est administrée sous forme de comprimés, la demi-vie d’élimination est 3 heures et demi environ. L’élimination est pratiquement complète en 24 heures.

In vitro Extovyl, bétahistine mésilate présenté sous forme de microgranules semi-perméables, assure une libération lente et continue du principe actif, étalée sur une durée d’au moins 8 heures.

La prise de nourriture ralentit significativement l’absorption de la bétahistine (comme le montre la diminution de 30 % environ de la C_max) sans modifier les quantités absorbées.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Toxicité sur la reproduction

Dans les études de toxicité sur la reproduction, les effets ont été observés uniquement lors d’expositions considérées comme suffisamment supérieures aux doses maximales chez l’homme, ce qui est peu pertinent en utilisation clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Microgranules actifs : saccharose, amidon de maïs, gomme laque, talc, silice colloïdale (Aérosil 200).

Microgranules neutres : saccharose, amidon de maïs.

Composition de l’enveloppe de la gélule : dioxyde de titane, anhydride sulfureux, indigotine et gélatine.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30, 60 ou 90 gélules en pilulier (verre).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS

149 BOULEVARD BATAILLE DE STALINGRAD

69100 VILLEURBANNE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 322 508-2 : 30 gélules en pilulier (verre)

· 322 509-9 : 60 gélules en pilulier (verre)

· 322 510-7 : 90 gélules en pilulier (verre)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 08/02/2019

Dénomination du médicament

EXTOVYL, gélule

Méthanesulfonate de bétahistine

Encadré

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EXTOVYL, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXTOVYL, gélule ?

3. Comment prendre EXTOVYL, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EXTOVYL, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N07CA01

VASODILATATEUR (N : système nerveux central).

Ce médicament est proposé dans le traitement symptomatique de certains vertiges.

Ne prenez jamais EXTOVYL, gélule dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· ulcère de l’estomac ou du duodénum en poussée ou en cours de traitement,

· phéochromocytome (excroissance anormale de la glande médullo-surrénale, sécrétant des substances qui provoquent une hypertension artérielle sévère).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Chez les asthmatiques, l’administration de ce médicament nécessite une surveillance particulière (risque de contraction des bronches).

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

La prise du médicament au milieu des repas permet d’éviter des douleurs d’estomac.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EXTOVYL, gélule.

Enfants et adolescents

Traitement réservé à l’adulte.

Autres médicaments et EXTOVYL, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre autre médicament.

EXTOVYL, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou l’allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

EXTOVYL, gélule contient les excipients :

Saccharose, amidon de maïs, gomme laque, talc, silice colloïdale (Aérosil 200).

Composition de l’enveloppe de la gélule : dioxyde de titane, anhydride sulfureux, indigotine et gélatine.

Liste des excipients à effet notoire : saccharose.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie :

Traitement réservé à l’adulte.

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin.

En général, la posologie est de 1 gélule, deux à trois fois par jour.

Mode d’administration :

Voie orale.

Avaler les gélules avec un demi-verre d’eau, au cours d’un repas.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Fréquence d’administration :

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Durée du traitement :

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Si vous avez pris plus d’EXTOVYL, gélule que vous n’auriez dû :

Avertir un médecin qui décidera du traitement approprié.

Si vous oubliez de prendre EXTOVYL, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre EXTOVYL, gélule :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Effets indésirables les plus fréquents : douleurs d’estomac, nausées, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée.

· Plus rarement : céphalées, asthénie, somnolence, réactions d’hypersensibilité.

· Exceptionnellement : diminution des plaquettes, élévation des enzymes du foie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient EXTOVYL, gélule  

· La substance active est :

Méthanesulfonate de bétahistine.................................................................................. 12,00 mg

Pour une gélule

· Les autres composants sont : saccharose, amidon de maïs, gomme laque, talc, silice colloïdale (Aérosil 200).

Composition de l’enveloppe de la gélule : dioxyde de titane, anhydride sulfureux, indigotine et gélatine.

Qu’est-ce que EXTOVYL, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélule.

Boîte de 30, 60 ou 90 gélules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS

149 BOULEVARD BATAILLE DE STALINGRAD

69100 VILLEURBANNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS

149 BOULEVARD BATAILLE DE STALINGRAD

69100 VILLEURBANNE

Fabricant  

LAPHAL INDUSTRIES

248 AVENUE DE LA VICTOIRE

13106 ROUSSET

ou

LABORATOIRES MACORS

RUE DES CAILLOTTES

Z.I LA PLAINE DES ISLES

89000 AUXERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).