EXOMUC 200 mg
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : granulés pour solution buvable
- Date de commercialisation : 04/05/1984
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : BOUCHARA-RECORDATI
Les compositions de EXOMUC 200 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Granulés | ACÉTYLCYSTÉINE | 1014 | 200 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
24 sachet(s) papier aluminium polyéthylène de 3 g
- Code CIP7 : 3638513
- Code CIP3 : 3400936385139
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 01/02/2005
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 31/05/2021
EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
N - Acétylcystéine............................................................................................................. 200,0 mg
Pour un sachet.
Excipients à effet notoire : aspartam, sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Granulés pour solution buvable en sachet.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants de plus de 7 ans : 600 mg par jour, en 3 prises, soit 1 sachet 3 fois par jour.
Enfants de 2 à 7 ans : 400 mg par jour, en 2 prises, soit 1 sachet 2 fois par jour.
La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.
Mode d’administration
Voie orale.
Dissoudre les granulés dans un demi-verre d’eau.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).
· En raison de la présence d’aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L’association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions bronchiques (atropiniques) est irrationnelle.
Le traitement par EXOMUC devra être réévalué en cas de persistance ou d’aggravation des symptômes ou de la pathologie.
En début de traitement par l’acétylcystéine, les sécrétions bronchiques peuvent devenir plus fluides et augmenter en volume ce qui peut entrainer un encombrement bronchique. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les sujets ayant des difficultés ou une incapacité à expectorer.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).
L’acétylcystéine a un effet dose dépendant sur la libération d’histamine par les mastocytes. Du fait de l’hyperréactivité bronchique des patients asthmatiques, il existe un risque de survenue de bronchospasme chez ces patients traités avec EXOMUC. La prudence est requise chez les sujets asthmatiques ou ayant des antécédents de bronchospasmes. En cas de survenue de bronchospasme, le traitement doit être arrêté immédiatement.
Des réactions cutanées graves telles que le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell ont été rapportées très rarement lors de l'administration d'acétylcystéine. Cependant, le rôle de l’acétylcystéine dans la survenue de ces réactions n’a pu être clairement établi. Dans la plupart des cas l'administration concomitante d'au moins un autre médicament suspect, plus probablement responsable de la survenue du syndrome cutanéo-muqueux, a pu être identifié. Par mesure de précaution, en cas d’apparition de lésions cutanées ou muqueuses, le traitement doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.
Des études in vitro de la littérature ont montré que l’acétylcystéine entraine une diminution de l’agrégation plaquettaire. La signification clinique de ces observations n’est pas connue. La prudence est recommandée chez les patients à risque hémorragique élevé.
Ce médicament contient 25 mg d'aspartam par sachet. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce médicament contient 662,7 mg de sorbitol par sachet. Le sorbitol est une source de fructose. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.
Précautions d’emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d’ulcère gastroduodénal.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne suggèrent pas de risque d’interactions cliniquement significatives. Cependant l’association de mucomodificateurs bronchiques avec un antitussif et/ou une substance asséchant les sécrétions bronchiques (atropiniques) logique est irrationnelle.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Les données disponibles chez la femme enceinte sont limitées. Par précaution, il est préférable d'éviter l'administration de ce médicament pendant la grossesse.
En l'absence de données disponibles concernant le passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter l'administration chez la femme qui allaite.
Fertilité
Il n’existe pas de données sur l’effet de l’acétylcystéine sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères sur la fertilité humaine aux doses recommandées (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.
Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquents (≥ 1/1 000 à 1/100); rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); très rares (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
· Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue : hypersensibilité, choc anaphylactique, réactions anaphylactique et anaphylactoïde.
· Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence inconnue : encombrement bronchique (notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d’expectoration efficace voir rubriques 4.3 et 4.4), bronchospasme notamment chez les patients asthmatiques (voir rubrique 4.4).
· Affections gastro-intestinales :
Fréquence inconnue : douleur abdominale haute, nausées, vomissement, diarrhées
Il est alors conseillé de réduire la dose.
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Fréquence inconnue : dermatite allergique, prurit, rash érythémateux, urticaire, angioedème, syndromes de Steven-Johnson et de Lyell (voir rubrique 4.4)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE (R : Système respiratoire) – code ATC : R05CB01.
L’acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité est de l'ordre de 4 à 10 % de la dose administrée, avec un métabolisme intraluminal et un effet de premier passage hépatique important.
Elle est métabolisée en plusieurs dérivés oxydés.
Sa demi-vie est de 2 heures. La clairance rénale intervient pour 30 % environ dans la clairance totale.
L’élimination de l’acétylcystéine et de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
Arôme orange S 289, aspartam, bêta-carotène (E 160), sorbitol.
Composition de l’arôme orange S 289 :
Arôme naturel obtenu par dispersion sur dextrose d’une base concentrée.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 18, 20, 24 ou 30 sachets (Papier/Aluminium/Polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
IMMEUBLE LE WILSON
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 363 850 7 8 : boite de 18 sachets Papier/Aluminium/Polyéthylène
· 34009 339 450 2 2 : boîte de 20 sachets Papier/Aluminium/Polyéthylène
· 34009 363 851 3 9 : boite de 24 sachets Papier/Aluminium/Polyéthylène
· 34009 327 178 0 4 : boite de 30 sachets Papier/Aluminium/Polyéthylène
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
A compléter ultérieurement par le titulaire.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A compléter ultérieurement par le titulaire.
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 31/05/2021
EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet
Acétylcystéine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet ?
3. Comment prendre EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 2 ans
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours
.
Ne prenez jamais EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet :
· Si vous êtes allergique à l’acétylcystéine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Chez le nourrisson (moins de 2 ans) en raison du risque d’aggravation de l’encombrement bronchique.
· En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartam.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet :
· Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
· En cas d'expectoration grasse et purulente, de fièvre;
· Si vous êtes atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons.
· Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas d’ulcère de l’estomac ou du duodénum.
Mises en gardes spéciales
Ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.
Le traitement ne devra pas être poursuivi en cas d’aggravation des symptômes. Dans ce cas, consultez votre médecin pour une réévaluation de votre traitement.
En début de traitement par l’acétylcystéine, les sécrétions bronchiques peuvent devenir plus fluides et augmenter en volume ce qui peut entrainer un encombrement bronchique. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les sujets ayant des difficultés ou une incapacité à expectorer.
L'acétylcystéine peut entrainer un bronchospasme (diminution brutale du calibre des bronches) notamment chez les patients asthmatiques. La prudence est requise chez les sujets asthmatiques ou ayant des antécédents de bronchospasmes. Si des difficultés respiratoires, tel qu'un essoufflement pouvant être associé à une toux et/ou une augmentation des sécrétions bronchiques, surviennent juste après la prise de ce médicament, il peut s'agir d'un bronchospasme. Dans ce cas, vous devez immédiatement arrêter le traitement et consulter un médecin.
Des réactions cutanées graves, telles que le syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell ont été rapportées avec l'utilisation de EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet. Les syndromes de Steven-Johnson et de Lyell peuvent apparaître initialement comme des taches rougeâtres ou des plaques circulaires sur le torse souvent avec des cloques centrales. Egalement, des ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux (yeux rouges et enflés) peuvent survenir. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et / ou de symptômes pseudo-grippaux. Les éruptions cutanées peuvent évoluer vers une desquamation étendue de la peau et des complications potentiellement fatales ou être fatales. Si vous remarquez un changement d’aspect sur votre peau ou vos muqueuses, vous devez cesser immédiatement de prendre ce produit et immédiatement consulter un médecin.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas d'ulcère de l'estomac ou du duodénum.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Il est préférable de ne pas allaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet contient de l’aspartam et du sorbitol.
Ce médicament contient 25 mg d'aspartam par sachet. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce médicament contient 662,7 mg de sorbitol par sachet. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
La dose recommandée est de :
Adultes et enfants de plus de 7 ans : un sachet 3 fois par jour.
Enfants de 2 à 7 ans : un sachet 2 fois par jour.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Dissoudre le contenu du sachet dans un demi-verre d’eau.
Durée du traitement
La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.
Si vous avez pris plus d’EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet que vous n’auriez dû :
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si l'un des effets secondaires suivants se produit, arrêtez immédiatement de prendre EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet, et contactez immédiatement votre médecin ou les urgences de l’hôpital le plus proche :
· État de choc (chute importante de la tension artérielle, pâleur, agitation, pouls faible, peau moite, conscience réduite) en raison de la dilatation soudaine des vaisseaux sanguins causée par une hypersensibilité sévère à certaines substances (choc anaphylactique).
· Gonflement due à un œdème de survenue brutale (accumulation soudaine de liquide dans la peau ou dans les muqueuses) de la gorge ou de la langue, difficulté à respirer et/ou démangeaisons et éruptions cutanées, correspondant le plus souvent à une réaction allergique (angiœdème).
· Éruptions cutanées graves, y compris syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell. Ceux-ci peuvent apparaître comme des taches rougeâtres ou des plaques circulaires sur le torse souvent avec des cloques centrales, desquamation de la peau, ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux et peuvent être précédés de fièvre et de symptômes grippaux. Cessez d'utiliser EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet si vous développez ces symptômes et contactez votre médecin immédiatement. (Voir aussi la section 2).
Ces réactions sont des effets secondaires très graves. Si elles surviennent, il est possible que vous ayez développé une réaction allergique grave à EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet, nécessitant des soins médicaux d'urgence et peut-être une hospitalisation.
Contactez votre médecin si vous développez un des effets secondaires suivants :
· Risque d’aggravation de l’encombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d’expectoration efficace.
· Difficultés respiratoires en raison d’une contraction des muscles bronchiques (bronchospasme) notamment chez les patients asthmatiques.
· Réactions cutanées allergiques telles que démangeaison, éruption, urticaire et gonflement du visage.
Possibilité de troubles digestifs : nausées, diarrhées, vomissements, maux d’estomac. Il est conseillé dans ce cas de réduire la posologie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Pas de précautions particulières de conservation.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après l’abréviation « EXP » utilisée pour la date d’expiration. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet
· La substance active est :
N-Acétylcystéine…….................. ………………………………………………………………………..200 mg
Pour un sachet
· Les autres composants (excipients) sont :
Arôme orange S 289, aspartam, bêta-carotène (E 160), sorbitol.
Composition de l’arôme orange S 289 : arôme naturel obtenu par dispersion sur dextrose d’une base concentrée.
Ce médicament se présente sous forme de granulés pour solution buvable en sachet.
Boîte de 18, 20, 24 et 30 sachets.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
IMMEUBLE LE WILSON
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI
IMMEUBLE LE WILSON
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI
IMMEUBLE LE WILSON
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
ou
SOPHARTEX
21 RUE DU PRESSOIR
28500 VERNOUILLET
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).