Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 24/08/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ofloxacine.............................................................................................................................. 0,3 g

pour 100 ml.

Excipients à effet notoire : un ml de solution contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en solution.

Solution limpide, légèrement colorée jaune-vert.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

EXOCINE est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus d’un an dans le traitement antibactérien local des infections oculaires sévères (conjonctivites sévères ; kératites et ulcères cornéens) dues à des germes sensibles à l’ofloxacine.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Les données sont insuffisantes pour établir l’efficacité et la sécurité d’emploi de collyre à base d’ofloxacine à 0,3% dans le traitement des conjonctivites du nouveau-né.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie usuelle est de 2 gouttes 4 fois par jour dans l'œil ou les yeux atteints.

Un traitement de plus de 15 jours doit nécessiter un nouvel avis ophtalmologique.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité d’EXOCINE chez les enfants âgés de 0 à 1 an n’ont pas été établies.

Mode d’administration

Voie ophtalmique.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à un autre médicament de la famille des quinolones.

· Allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le collyre ne doit pas être injecté, ni avalé.

Le collyre ne doit pas être utilisé en injection péri- ou intra-oculaire.

Après administration locale, une faible quantité d'ofloxacine peut passer dans la circulation générale. Les effets indésirables rapportés après utilisation d'ofloxacine par voie générale, peuvent éventuellement apparaître lors d'une administration par voie ophtalmique.

Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales (choc anaphylactique), dont certaines survenant après l'administration de la première dose, ont été observées chez des patients traités par quinolones administrées par voie générale. Certaines réactions étaient accompagnées de collapsus cardio-vasculaire, perte de connaissance, fourmillements, œdème pharyngé ou facial, dyspnée, urticaire et démangeaisons. Peu de patients seulement avaient des antécédents connus de réactions d'hypersensibilité.

Aussi, le traitement par ce médicament doit être interrompu dès les premiers signes d'éruption cutanée ou de toute autre réaction d'hypersensibilité.

L’utilisation de ce collyre doit tenir compte d’un risque de passage rhinopharyngé pouvant contribuer à l’émergence et à la diffusion de la résistance bactérienne. Comme toutes les présentations pharmaceutiques d’antibiotiques, une utilisation prolongée peut favoriser une émergence de bactéries résistantes.

Si une aggravation de l’infection survient ou si aucune amélioration clinique n’est observée dans un délai raisonnable, EXOCINE doit être arrêté et un autre traitement doit être instauré.

Affections cardiaques

L’utilisation des quinolones, dont EXOCINE, doit être faite avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque connus de prolongement de l’intervalle QT, tels que :

· le syndrome congénital du QT long,

· l’utilisation concomitante de médicaments connus pour prolonger l’intervalle QT (ex. : les antiarythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides et les antipsychotiques),

· un déséquilibre électrolytique non-contrôlé (ex. : hypokaliémie, hypomagnésémie),

· une maladie cardiaque (ex. : insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, bradycardie).

(Voir rubriques 4.5, 4.8 et 4.9).

Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux médicaments prolongeant l’intervalle QT. De ce fait, l’utilisation des fluoroquinolones dont EXOCINE, doit se faire avec prudence dans ces populations.

Affections oculaires

Des publications non cliniques et cliniques ont rapporté l’apparition de perforation cornéenne chez des patients atteints de troubles de l’épithélium cornéen ou d’ulcères de la cornée, après traitement antibiotique local à base de fluoroquinolone. Cependant, des facteurs confondants significatifs ont été mis en évidence dans la plupart de ces cas, tels que l’âge avancé, la présence de multiples ulcères, des affections oculaires associées (ex. syndrome de l’œil sec), des maladies systémiques inflammatoires (ex. arthrite rhumatoïde), et l’utilisation concomitante de stéroïdes par voie ophtalmique ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens. Par conséquent, il est nécessaire de recommander la prudence par rapport au risque de perforation cornéenne lors du traitement par fluoroquinolone des patients atteints d’ulcère ou d’abcès cornéen.

Des dépôts cornéens ont été rapportés lors d’un traitement ophtalmique à base d’ofloxacine. Cependant, une relation de causalité n’a pas été établie.

L’exposition solaire ou aux UV doit être évitée durant le traitement par ofloxacine à cause d’un risque potentiel de photosensibilité.

EXOCINE contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium, qui peut entraîner une irritation oculaire, des symptômes de sécheresse oculaire et peut endommager le film lacrymal et la surface cornéenne. EXOCINE doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de sécheresse oculaire et chez les patients dont l’état de la cornée peut être endommagé. Les patients doivent faire l’objet d’un suivi en cas d’utilisation prolongée.

Les patients doivent retirer les lentilles de contact avant l’instillation et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium est connu pour décolorer les lentilles de contact souples.

Il doit être recommandé au patient de se laver les mains soigneusement avant et après l’instillation, et lors de l’instillation ne pas toucher l’œil, les paupières ou d’autres surfaces avec l’extrémité du flacon.

Sujets âgés

Il n’y a pas de données comparatives disponibles concernant l’utilisation de la forme topique chez le sujet âgé versus les autres groupes d’âge.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité d’EXOCINE chez les enfants âgés de 0 à 1 an n’ont pas été établies.

Les données sont insuffisantes pour établir l’efficacité et la sécurité d’emploi de ce collyre à base d’ofloxacine à 0,3% dans le traitement des conjonctivites chez le nouveau-né.

En l’absence d’évaluation, l’utilisation de collyre à base d’ofloxacine est déconseillée chez les nouveau-nés ayant une conjonctivite néonatale due à Neisseria gonorrhoeae ou due à Chlamydia trachomatis. Ceux-ci doivent recevoir un traitement approprié, comme un traitement systémique des infections dues à Neisseria gonorrhoeae ou due à Chlamydia trachomatis.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude spécifique d’interactions médicamenteuses n’a été réalisée avec l’ofloxacine par voie ophtalmique.

L’efficacité d’un collyre peut être perturbée par l’instillation simultanée d’un autre collyre. En cas de traitement concomitant par un deuxième collyre, il convient d’attendre 15 minutes avant son instillation.

EXOCINE comme les autres médicaments de la famille des quinolones, doit être utilisé avec précaution chez les patients recevant des médicaments connus pour prolonger l’intervalle QT (tels que les antiarythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides et les antipsychotiques) (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, les données cliniques sur l'utilisation de l'ofloxacine par voie systémique sont encore insuffisantes.

Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d'arthropathie secondaire à une exposition in utero n'est rapporté.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire pour le nouveau-né allaité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Comme lors de tout traitement susceptible d'entrainer une vision floue, il convient d'avertir de ce risque potentiel les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.

Le patient doit attendre avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine, que sa vision redevienne normale.

4.8. Effets indésirables  

Des réactions graves après utilisation d’ofloxacine par voie systémique sont rares et la plupart des symptômes sont réversibles. Comme une faible quantité d’ofloxacine est absorbée par voie systémique après administration locale, les effets indésirables rapportés après utilisation systémique peuvent éventuellement apparaître.

Les effets indésirables rapportés après utilisation d’ofloxacine à partir des cas provenant d’essai clinique sont classés par classes de systèmes d’organes et listés ci-dessous comme : Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100, <1/10) ; Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; Rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité incluant des signes et symptômes d’allergie oculaire (telle que prurit oculaire, prurit palpébral), et réactions anaphylactiques (telles que angioedème, dyspnée, choc anaphylactique, œdème oropharyngé, œdème du visage et œdème de la langue).

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : étourdissements.

Affections oculaires

Fréquent : irritation oculaire, inconfort de l’œil.

Fréquence indéterminée : kératite, conjonctivite, vision trouble, photophobie, œdème oculaire, sensation de corps étranger dans les yeux, augmentation de la sécrétion lacrymale, œil sec, douleur oculaire, hyperémie oculaire, œdème périorbitaire (incluant œdème palpébral).

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : arythmie ventriculaire et torsades de pointes (rapportés plus particulièrement chez des patients avec des facteurs de risque connus de prolongement de l’intervalle QT), prolongement de l’intervalle QT à l’ECG (voir rubriques 4.4 et 4.9).

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : nausées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas d’administration locale excessive, laver abondamment avec du sérum physiologique stérile.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en place. Une surveillance par ECG doit être effectuée à cause d’un possible prolongement de l’intervalle QT.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES, ANTI-INFECTIEUX, FLUOROQUINOLONES, code ATC : S01AE01.

Mécanisme d’action

L'ofloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant à la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones. Son activité est fortement bactéricide par inhibition de l'ADN-gyrase bactérienne empêchant la synthèse de l'ADN chromosomique bactérien.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 1 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus anthracis **

Staphylococcus méti-S

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii)

50 - 75 %

Branhamella catarrhalis

Bordetella pertussis

Campylobacter

Citrobacter freundii

15 - 25 %

Enterobacter cloacae

15 - 25 %

Escherichia coli

0 - 10 %

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

0 - 11 %

Klebsiella pneumoniae

0 - 25 %

Legionella

Morganella morganii

Neisseria

Pasteurella

Proteus mirabilis

0 - 10 %

Proteus vulgaris

Providencia

45 - 70 %

Pseudomonas aeruginosa

45 - 85 %

Salmonella

Serratia

40 - 45 %

Shigella

Vibrio

Yersinia

Anaérobies

Mobiluncus

Propionibacterium acnes

Autres

Mycoplasma hominis

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Corynébactéries

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

Autres

Chlamydiae

Mycoplasma pneumoniae

Ureaplasma urealyticum

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroïdes

Staphylococcus méti-R *

Anaérobies

à l’exception de Mobiluncus et Propionibacterium acnes

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

** Bacillus anthracis : aucune étude animale d’infection expérimentale dans la maladie du charbon n’a été réalisée.

Mycobactéries atypiques : l’ofloxacine a in vitro une activité modérée sur certaines espèces de mycobactéries : Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, moindre sur Mycobacterium kansasii et encore moindre sur Mycobacterium avium.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l'ofloxacine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les études effectuées chez l'animal montrent qu'une heure après l'administration d'une goutte de ce collyre, les concentrations du produit sont supérieures aux CMI des principaux germes rencontrés dans les infections oculaires, dans les larmes, la cornée et dans l'humeur aqueuse.

Les études effectuées chez l'Homme ont confirmé la cinétique favorable de l'ofloxacine dans l'humeur aqueuse et dans les larmes.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

Après ouverture : à utiliser dans les 15 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

5 ml en flacon (PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ALLERGAN FRANCE

TOUR CBX

1 PASSERELLE DES REFLETS

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 331 708 0 6 : flacon de 5 ml (polyéthylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 24/08/2020

Dénomination du médicament

EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre

Ofloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre ?

3. Comment utiliser EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : S01AE01

Ce médicament est un collyre (gouttes oculaires) contenant un antibiotique de la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones : l’ofloxacine.

Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines infections sévères de l’œil dues à des bactéries pouvant être combattues par cet antibiotique : conjonctivites sévères, kératites (inflammation de la cornée d’origine bactérienne) et ulcères de la cornée.

L’utilisation d’EXOCINE n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 1 an.

N’utilisez jamais EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ofloxacine ou à un autre médicament de la famille des quinolones.

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’un des autres composants contenus dans ce médicament dont le chlorure de benzalkonium, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous allaitez (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser EXOCINE.

Le collyre ne doit pas être injecté, ni avalé.

Le traitement par ce médicament doit être interrompu dès les premiers signes d'éruption cutanée ou de toute autre réaction d'hypersensibilité.

Les données sont insuffisantes pour recommander l'utilisation de ce collyre dans le traitement des conjonctivites chez le nouveau-né.

EXOCINE peut potentiellement augmenter la sensibilité au soleil. Vous devez éviter toute exposition aux UV ou au soleil durant le traitement par EXOCINE.

Il faut être prudent lors de l’utilisation de ce type de médicament si :

· vous êtes né(e) ou avez des antécédents familiaux de prolongement de l’intervalle QT (mesuré à l’ECG, enregistrement de l’activité électrique du cœur),

· vous présentez un déséquilibre des sels minéraux du sang (particulièrement un taux bas de potassium ou de magnésium dans le sang),

· vous avez un rythme cardiaque lent (appelé bradycardie),

· vous avez un cœur faible (insuffisance cardiaque),

· vous avez des antécédents de crises cardiaques (infarctus du myocarde),

· vous êtes une femme ou une personne âgée,

· vous prenez également d’autres médicaments qui provoquent des changements anormaux de l’ECG (voir rubrique « Autres médicaments et EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre»).

Lors de l'instillation, ne pas toucher l'œil, les paupières ou d'autres surfaces avec l'extrémité du flacon.

Ne pas prolonger le traitement au-delà de la date prévue sur l’ordonnance.

En l’absence d’amélioration rapide ou en cas d’apparition de symptômes anormaux, consulter votre médecin.

Enfants et adolescents

L’utilisation d’EXOCINE n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 1 an.

Autres médicaments et EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments qui peuvent modifier votre rythme cardiaque comme les médicaments appartenant au groupe des anti-arythmiques (ex : quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), les antidépresseurs tricycliques, certains antibiotiques (appartenant au groupe des macrolides), certains antipsychotiques.

L'efficacité de ce collyre peut être perturbée par l'instillation simultanée d'un autre collyre. En cas de traitement concomitant par un deuxième collyre, il convient d'attendre 15 minutes entre chaque instillation.

EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage du produit dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

EXOCINE est susceptible de provoquer une vision trouble ou anormale.

Si vous présentez un de ces symptômes, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'au retour à une vision normale.

EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre contient du chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium pour 1 ml de solution.

Le chlorure de benzalkonium est un conservateur qui peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirez vos lentilles de contact avant d’utiliser ce médicament et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez de sécheresse de l’œil ou si vous présentez une atteinte de la cornée (membrane transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale dans l’œil, de picotements ou de douleur dans l’œil après avoir utilisé ce médicament, prévenez votre médecin.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise :

· il ne peut être adapté à un autre cas ;

· ne pas le réutiliser sans avis médical ;

· ne pas le conseiller à une autre personne.

La dose recommandée est de 2 gouttes 4 fois par jour dans l'œil ou les yeux atteints.

Mode d'administration

· A utiliser dans les yeux seulement.

· Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises :

o se laver soigneusement les mains avant,

o ne pas toucher votre œil, les paupières ou d’autres surfaces avec l’extrémité du flacon,

o ne pas utiliser si le capuchon semble cassé avant usage,

o placez-vous devant un miroir.

1. Inclinez la tête légèrement en arrière et regardez en haut.

2. Avec un doigt propre, tirez doucement la paupière inférieure jusqu'à ce qu'il y ait une petite poche.

3. Retournez le flacon à l'envers et appuyez dessus pour en détacher 2 gouttes dans l’œil à traiter.

4. Lâchez la paupière inférieure et fermez votre œil. Essuyez proprement l’excédent.

Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.

Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l’autre œil.

Remettez le bouchon et refermez le flacon aussitôt après l'avoir utilisé.

Durée du traitement

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition des symptômes ne signifie pas que vous êtes complètement guéri(e). L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Un traitement de plus de 15 jours doit nécessiter un nouvel avis ophtalmologique.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation d’EXOCINE n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 1 an.

Si vous avez utilisé plus d’EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre que vous n’auriez dû

En cas d'administration locale excessive, lavez abondamment l'œil avec du sérum physiologique.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Mettez une goutte unique dès que possible et reprenez ensuite le rythme normal du traitement.

Si vous arrêtez d’utiliser EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre

Si vous devez arrêter le traitement, contacter rapidement votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves :

Si vous présentez un ou plusieurs des effets indésirables suivants, vous pouvez faire une réaction allergique grave. Arrêtez d’utiliser EXOCINE immédiatement et contacter votre médecin.

Réactions allergiques :

Fréquence indéterminée (ne pouvant être évaluée sur la base des données disponibles)

· Réactions allergiques de l’œil (incluant démangeaisons de l’œil et/ou de la paupière).

· Inflammation de la peau due à une allergie (incluant éruption cutanée, démangeaisons, urticaire).

· Réaction allergique grave et soudaine mettant en jeu le pronostic vital (anaphylactique) se présentant comme des gonflements sous la peau pouvant apparaitre au niveau du visage, des lèvres ou d’autres endroits du corps, gonflement de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant obstruer le passage de l’air et entrainer des sifflements, des difficultés à avaler, respirer ou un essoufflement.

· Des éruptions cutanées pouvant mettre en jeu le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportés lors de l’utilisation d’EXOCINE apparaissant initialement sur le tronc sous la forme de taches rougeâtres ayant l’aspect de cibles ou de plaques de forme ronde avec une cloque en leur centre.

Les effets indésirables suivants peuvent également se produire :

Vous devez voir un médecin s’ils deviennent gênants ou durent longtemps.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· inconfort de l’œil,

· irritation de l’œil.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Effets indésirables affectant les yeux :

· kératite,

· inflammation de l’œil (conjonctivite),

· vision floue,

· sensibilité à la lumière,

· gonflement de l’œil

· sensation de corps étranger dans les yeux,

· augmentation de la sécrétion des larmes,

· œil sec,

· douleur de l’œil,

· œil rouge,

· gonflement autour de l’œil (dont gonflement des paupières).

Effets indésirables affectant le corps :

· étourdissements,

· nausées.

Effets indésirables affectant le cœur :

· rythme cardiaque anormalement rapide,

· rythme cardiaque irrégulier engageant le pronostic vital,

· altération du rythme cardiaque (appelé « prolongement de l’intervalle QT » et visible à l’électrocardiogramme (ECG), appareil qui permet l’enregistrement de l’activité électrique du cœur).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière.

A utiliser dans les 15 jours après ouverture du flacon.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage est endommagé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre  

· La substance active est :

Ofloxacine................................................................................................................... 3 mg/ml

· Les autres composants sont : le chlorure de sodium, le chlorure de benzalkonium, l’hydroxyde de sodium ou l’acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), eau purifiée.

Qu’est-ce que EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution.

Chaque boîte contient un flacon en plastique de 5 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ALLERGAN FRANCE

TOUR CBX

1 PASSERELLE DES REFLETS

92400 COURBEVOIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ALLERGAN FRANCE

TOUR CBX

1 PASSERELLE DES REFLETS

92400 COURBEVOIE

Fabricant  

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND

CASTLEBAR ROAD

WESTPORT

CO. MAYO

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2. Respectez strictement votre ordonnance.

3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.