EXJADE 125 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 67037109

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Comprimé	DÉFÉRASIROX	87487	125 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s)

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Code HAS : CT-11042
Date avis : 07/05/2014
Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par EXJADE reste important dans les indications de l'AMM.
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Code HAS : CT-13213
Date avis : 22/01/2014
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Dans le traitement de la surcharge en fer chronique nécessitant un traitement chélateur du fer chez les patients de 10 ans et plus présentant des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions, lorsque le traitement par déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté, compte tenu : - des modalités de démonstration de l’efficacité d’EXJADE dans l’étude pivot dont les résultats doivent être interprétés avec prudence, - de l’absence d’alternative thérapeutique chez les patients ne pouvant prendre de la déféroxamine, - des incertitudes en termes de tolérance rénale, notamment à long terme, particulièrement préoccupant en pédiatrie, - de l’absence de données disponibles sur la possibilité ou non de reprendre ce traitement chez des patients ayant de nouveau accumulé du fer après avoir atteint une charge corporelle en fer satisfaisante, - de la difficulté de cerner la population pour lesquels un traitement par déféroxamine est inadapté et donc du risque de mésusage associé, la Commission considère que l’amélioration du service médical rendu par EXJADE est mineure (ASMR IV).
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Code HAS : CT-11042
Date avis : 07/05/2014
Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur : IV
Description : La Commission considère que l’amélioration du service médical rendu par EXJADE est mineure (ASMR IV) par rapport à déféroxamine (DESFERAL) dans le traitement de la surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines fréquentes (>7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires) chez les patients qui présentent une bêta-thalassémie majeure, âgés de 6 ans et plus et Dans la situation où FERRIPROX peut être utilisé (surcharge en fer chez les patients qui présentent une thalassémie majeure pour lesquels un traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté), la Commission de la Transparence ne peut se prononcer sur les performances respectives des deux médicaments faute de données comparatives. Dans l’indication « traitement de la surcharge en fer chronique nécessitant un traitement chélateur du fer chez les patients de 10 ans et plus présentant des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions, lorsque le traitement par déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté », la Commission de la transparence a conclu à une ASMR IV (mineure). Pour l’argumentaire, se reporter à l’avis spécifique rendu pour cette extension d’indication en date du 22 janvier 2014.
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Code HAS : CT-3381
Date avis : 20/09/2006
Raison : Inscription (CT)
Valeur : III
Description : Dans le traitement de la surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines fréquentes (>7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires) chez les patients qui présentent une bétâ-thalassémie majeure âgés de 6 ans et plus, la Commission de la Transparence, malgré la non démonstration stricte de la non infériorité d’EXJADE par rapport au DESFERAL dans la population globale de l’étude 107 et les risques d’intolérance rénale, estime qu’EXJADE apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au DESFERAL, compte tenu de l’amélioration de la qualité de vie qu’il induit et des modalités d’utilisation permettant une meilleure prise en charge des patients.
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