Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 01/02/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

EXEDIEMED, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

1g de crème contient 0,15 g de glycérol, 0,08 g de vaseline et 0,02 g de paraffine liquide.

Excipient à effet notoire : 1 g de crème contient 1 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème.

Crème blanche onctueuse.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de la sécheresse cutanée associée à certaines dermatoses telles que la dermatite atopique et l’ichtyose. Un avis médical est nécessaire pour poser le diagnostic initial de ces dermatoses.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Chez l’adulte et l’enfant, y compris le nourrisson, appliquer la crème en couche mince sur les zones à traiter deux fois par jour ou plus si nécessaire.

La sécurité et l’efficacité de EXEDIEMED chez les prématurés n’ont pas été établies.

En l’absence d’amélioration de la sécheresse cutanée ou en cas d’aggravation après un mois d’application/d’utilisation, un avis médical est nécessaire.

Mode d’administration

Voie cutanée.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ne pas avaler.

Il est recommandé de ne pas appliquer sous pansement occlusif car l’occlusion favorise la surinfection.

Ne pas appliquer sur lésion cutanée ulcérée ou infectée ou suintante y compris sur les lésions d’acné ou de rosacée.

L’application sur peau lésée peut entraîner la survenue de réactions d’intolérance locale (sensations de brûlure et/ou picotements).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Cependant les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. Aucun effet n'est attendu sur la grossesse dans la mesure où l'exposition systémique de la femme enceinte aux substances actives (glycérol, vaseline et paraffine liquide) est négligeable. EXEDIEMED peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme allaitante. Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite aux substances actives (glycérol, vaseline et paraffine liquide) est négligeable. Cependant il est recommandé de ne pas appliquer EXEDIEMED sur la poitrine au cours de l’allaitement pour éviter l’ingestion accidentelle de EXEDIEMED par l’enfant.

Fertilité

Aucun effet n'est attendu sur la fertilité car l'exposition systémique au glycérol, à la vaseline et à la paraffine est négligeable.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

EXEDIEMED n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Ont été rapportés lors des études cliniques et depuis la commercialisation de ce médicament les effets indésirables suivants :

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)

Rare (≥1/10 000 à <1/1000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organe

Fréquences des effets indésirables

Peu fréquent

Fréquence inconnue

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire, dermatite de contact, eczéma, érythème, prurit, rash

Sensation de brûlure de la peau, Sensation de picotements de la peau

Troubles généraux et anomalies liées au site d'administration

Irritation, rougeur, douleur, démangeaisons

Eczéma au site d’application

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : EMOLLIENT et PROTECTEUR CUTANE, code ATC : D02AC.

Crème émolliente et hydratante.

Le glycérol agit au niveau de la peau en augmentant son niveau d’hydratation ; la vaseline et la paraffine liquide restaurent la fonction barrière de la peau. EXEDIEMED permet ainsi à la peau de retrouver son état d’hydratation et son rôle protecteur et réduit les phénomènes d’irritation, de démangeaisons et de grattage.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données précliniques montrent une bonne tolérance cutanée de EXEDIEMED. La crème est considérée comme très faiblement irritante au niveau oculaire. Dépourvue de potentiel photo-toxique, elle présente, chez l’animal, un faible potentiel sensibilisant et photo-sensibilisant.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Monostéarate de glycérol, acide stéarique, cyclométhicone 5, diméticone, macrogol 600, trolamine, parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

30 mois.

Après première utilisation du flacon-pompe, le médicament doit être conservé au maximum 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

500g en flacon-pompe (PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 300 374 8 5 : 500 g en flacon-pompe (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 01/02/2019

Dénomination du médicament

EXEDIEMED, crème

Glycérol/ Vaseline/Paraffine liquide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après un mois.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EXEDIEMED, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EXEDIEMED, crème ?

3. Comment utiliser EXEDIEMED, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EXEDIEMED, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique PROTECTEUR CUTANE et EMOLLIENT – code ATC : D02AC.

Les substances actives de EXEDIEMED sont : glycérol, vaseline et paraffine liquide.

EXEDIEMED est une crème émolliente (adoucit la peau) et hydratante.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la sécheresse cutanée qui accompagne certaines dermatoses telles que la dermatite atopique et l’ichtyose. Un avis médical est nécessaire pour que le diagnostic initial de ces dermatoses soit posé.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 1 mois d’utilisation.

Le glycérol agit au niveau de la peau en augmentant son niveau d’hydratation ; la vaseline et la paraffine liquide restaurent la fonction barrière de la peau. EXEDIEMED permet ainsi à la peau de retrouver son état d’hydratation et son rôle protecteur et réduit les phénomènes d’irritation, de démangeaison et de grattage.

N’utilisez jamais EXEDIEMED, crème

Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Ne pas avaler.

Il est recommandé de ne pas appliquer EXEDIEMED sur une lésion ulcérée (avec une plaie cutanée) ou infectée ou suintante.

Ne pas appliquer sous un pansement occlusif (pansement imperméable qui empêche le contact de l’eau et de l’air).

Lors de l’application sur peau lésée, des réactions d’intolérance locale (sensations de brûlure et/ou de picotements) peuvent survenir.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser EXEDIEMED.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et EXEDIEMED, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

EXEDIEMED, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

EXEDIEMED peut être utilisé pendant la grossesse.

Au cours de l’allaitement, il est recommandé de ne pas appliquer EXEDIEMED sur la poitrine pour éviter le risque d’ingestion de EXEDIEMED par l’enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

EXEDIEMED contient du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Voie cutanée, réservé à l’usage externe.

Chez l’adulte, l’enfant, y compris le nourrisson, appliquer la crème en couche mince sur les zones à traiter deux fois par jour ou plus si nécessaire.

Ne pas appliquer chez le prématuré.

Si vous avez utilisé plus de EXEDIEMED, crème que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser EXEDIEMED, crème

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser EXEDIEMED, crème

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Peu fréquents (survenant chez moins d'un patient sur 100 mais plus d'un patient sur 1000) : urticaire, démangeaisons, rougeur, eczéma, éruption cutanée, dermatite de contact et réactions au niveau du site d’application (irritation, rougeur, douleur ou démangeaisons).

D’autres effets (fréquence indéterminée) peuvent survenir comme : eczéma au site d’application, sensation de brûlure de la peau, sensation de picotement de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite ou sur le flacon après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après première utilisation du flacon-pompe, ce médicament doit être conservé au maximum 3 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient EXEDIEMED, crème  

· Les substances actives sont : glycérol, vaseline, paraffine liquide.

1 g de crème contient 0,15 g de glycérol, 0,08 g de vaseline et 0,02 g de paraffine liquide.

· Les autres composants sont : monostéarate de glycérol, acide stéarique, cyclométhicone 5, diméticone, macrogol 600, trolamine, parahydroxybenzoate de propyle, eau purifiée.

Qu’est-ce que EXEDIEMED, crème et contenu de l’emballage extérieur   

Ce médicament est une crème pour application cutanée, blanche et onctueuse et se présente sous forme de flacon-pompe de 500g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 Boulogne

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 Boulogne

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site Progipharm

Rue du lycée

45500 Gien

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).