Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 19/12/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

EXEDIEM, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

1 g de EXEDIEM contient 0,15 g de glycérol, 0,08 g de vaseline et 0,02 g de paraffine liquide.

Excipient à effet notoire : parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème blanche onctueuse.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement d'appoint des états de sécheresse cutanée de certaines dermatoses telles que dermatite atopique, états ichtyosiques, psoriasis.

Traitement d'appoint des brûlures superficielles de faibles étendues.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Chez l’adulte et l’enfant, y compris le nourrisson, appliquer la crème en couche mince sur les zones à traiter une à deux fois par jour, ou plus si nécessaire.

Mode d’administration

Voie cutanée.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ne pas avaler.

Il est recommandé de ne pas appliquer sur une lésion infectée ou sous pansement occlusif.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Aucun effet n'est attendu sur la grossesse car l'exposition systémique au glycérol, à la vaseline et à la paraffine est négligeable. EXEDIEM peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Compte tenu de la nature des principes actifs, aucun risque n’est attendu. Il est seulement recommandé de ne pas appliquer EXEDIEM sur la poitrine au cours de l’allaitement..

Fertilité

Aucun effet n'est attendu sur la fertilité car l'exposition systémique au glycérol, à la vaseline et à la paraffine est négligeable.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

EXEDIEM n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Ont été rapportés lors des études cliniques et depuis la commercialisation de ce médicament les effets indésirables suivants :

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)

Rare (≥1/10 000 à <1/1000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organe

Fréquences des effets indésirables

Peu fréquent

Fréquence inconnue

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire, dermatite, eczéma, érythème, prurit, rash

Sensation de brûlure de la peau

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réactions au site d’application*

Eczéma au site d’application

* irritation, rougeur, douleur ou démangeaison au niveau du site d'application

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : EMOLLIENT et PROTECTEUR CUTANE, code ATC : D02AC.

Crème émolliente et hydratante.

Les mécanismes d’action de ce médicament sont les suivants :

· Diminution de la perte insensible en eau : la vaseline et la paraffine forment une couche lipidique limitant la perte en eau du stratum corneum et permettant de maintenir en son sein des substances hydrosolubles et hygroscopiques.

· Augmentation de l’hydratation des couches superficielles de la peau en raison du pouvoir hygroscopique du glycérol et de sa pénétration dans l’épiderme.

L’effet protecteur cutané a également été mis en évidence par des tests ex vivo réalisés sur des implants tissulaires délipidés. Ces tests ont montré une restructuration rapide de la barrière lipidique avec démonstration de l’activité émolliente de EXEDIEM, impliquant la restauration de l'homéostasie des jonctions corneodesmosomiales.

Ces propriétés démontrées dans le cadre d’études pharmaco-cliniques sur des modèles validés favorisent la restauration de l’état hydrique et la fonction barrière de la peau ce qui est de nature à réduire les phénomènes d’irritation, prurit et grattage.

L’ensemble de ces propriétés a été objectivé dans le cadre d’études cliniques représentatives d’un état de sécheresse cutanée chez les enfants :

§ Ichtyose : étude en double aveugle versus placebo pendant 28 jours suivi d’une période en ouvert de 2 mois ;

EXEDIEM améliore significativement la symptomatologie évaluée par le score SRRC (Scaling, Roughness, Redness, Cracks fissures) : 65% de répondeurs sous ce médicament, contre 50% sous excipient, la réponse étant définie par une diminution du score SRRC d’au moins 50%.

La diminution du score SRRC était significativement supérieure (p< 0,05) aux jours 14 et 28 chez les patients traités avec EXEDIEM par rapport au groupe placebo (période en double aveugle). Pendant la période en ouvert, il a été observé une diminution significative (p<0,01) du score SRRC ainsi que du prurit jusqu’au jour 84 chez les patients traités avec EXEDIEM.

§ Dermatite atopique chez l’enfant : étude en double aveugle versus placebo pendant 28 jours suivi d’une période en ouvert pendant 2 mois avec ré-introduction de GLYCEROL/ VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE chez les patients qui rechutent au jour 56.

EXEDIEM améliore significativement l’état de sécheresse de la peau chez les patients présentant une xérose modérée à sévère (EXEDIEM 43% versus placebo 29%, p< 0,001) pendant la période en double aveugle (J1 à J28). L’amélioration significative de la dermatite atopique chez les patients présentant une xérose modérée à sévère est observée dès le jour 7. La différence observée sur la xérose augmente avec le temps du jour 7 jusqu’au jour 28.

Lorsque EXEDIEM est appliqué sur une peau xérotique, l’index d’hydratation mesuré au cornéomètre atteint au jour 28 les valeurs d’une hydratation normale (>40 unités de cornéomètre).

Les résultats observés pendant la période en ouvert (J29 à J84) montrent que chez les patients répondeurs, l’arrêt de l’émollient entraine une rechute de la xérose et chez les non répondeurs, l’introduction ou la poursuite du traitement émollient après le jour 28 conduit à une amélioration de la xérose.

Les résultats de ces études cliniques mettent en évidence l’intérêt du traitement à long terme avec EXEDIEM :

§ chez les patients répondeurs, l’arrêt du traitement conduit à une aggravation de la xérose et de la dermatose.

§ la reprise du traitement conduit à une amélioration de la xérose et de la dermatose.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données pré-cliniques montrent une bonne tolérance cutanée de ce médicament confirmée par ailleurs chez l’Homme. La crème se révèle non irritante pour les yeux. Dépourvu de potentiel photo-toxique, elle présente, chez l’animal, un faible potentiel sensibilisant et photo-sensibilisant mais le risque est considéré comme négligeable chez l’homme en raison de l’absence d’absorption au-delà de 290 nm.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Monostéarate de glycérol, acide stéarique, cyclométhicone 5, diméticone, macrogol 600, trolamine, parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Tubes :

Avant ouverture : 3 ans

Après première ouverture du tube, le médicament doit être conservé au maximum 6 mois.

Flacon-pompe :

Avant ouverture : 30 mois

Après première ouverture du flacon-pompe, le médicament doit être conservé au maximum 90 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

50, 100, 150 ou 250 g en tube (PE).

500 g en flacon-pompe (PE)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 334 427 2 9 : 50 g en tube (PE)

· 34009 340 444 2 7 : 100 g en tube (PE)

· 34009 334 428 9 7: 150 g en tube (PE)

· 34009 340 445 9 5: 250 g en tube (PE)

· 34009 300 177 1 5 : 500 g en flacon-pompe (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 19/12/2018

Dénomination du médicament

EXEDIEM, crème

Glycérol, Vaseline, Paraffine liquide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 30 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EXEDIEM, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EXEDIEM, crème ?

3. Comment utiliser EXEDIEM, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EXEDIEM, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique PROTECTEUR CUTANE et EMOLLIENT – code ATC : D02AC.

EXEDIEM agit au niveau de la peau d’une part en augmentant son niveau d’hydratation, grâce au glycérol, d’autre part en restaurant la fonction barrière de la peau, grâce à la vaseline et à la paraffine liquide. EXEDIEM permet ainsi à la peau de retrouver son état d’hydratation et son rôle protecteur et réduit les phénomènes d’irritation, de démangeaison et de grattage.

Les substances actives de EXEDIEM sont : glycérol, vaseline et paraffine liquide.

EXEDIEM, crème émolliente (qui adoucit la peau) et hydratante, combat les états de sécheresse de la peau.

Ce médicament est préconisé :

· comme traitement d’appoint de la sécheresse cutanée qui accompagne certaines affections de la peau telles que dermatite atopique, états ichtyosiques, psoriasis.

· comme traitement d’appoint des brûlures superficielles de faibles étendues.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 30 jours.

N’utilisez jamais EXEDIEM, crème

Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Il est recommandé de ne pas appliquer EXEDIEM sur une lésion infectée ou sous pansement occlusif.

Ne pas avaler.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser EXEDIEM.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et EXEDIEM, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

EXEDIEM, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

EXEDIEM peut être utilisé pendant la grossesse.

Il est recommandé de ne pas appliquer EXEDIEM sur la poitrine au cours de l’allaitement pour éviter le risque d’ingestion de EXEDIEM par l’enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

EXEDIEM, crème contient du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Voie cutanée, réservé à l’usage externe.

Chez l’adulte et l’enfant, y compris le nourrisson, appliquer la crème en couche mince sur les zones à traiter, une à deux fois par jour, ou plus si nécessaire.

Si vous avez utilisé plus de EXEDIEM, crème que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser EXEDIEM, crème

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser EXEDIEM, crème

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables peu fréquemment rapportés (survenant chez moins de 1 patient sur 100) sont : urticaire, démangeaisons, rougeur, eczéma, éruption cutanée et réactions au niveau du site d’application (irritation, rougeur, douleur ou démangeaison).

D’autres effets de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) peuvent survenir comme eczéma au site d’application et sensation de brûlure de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer tout effet indésirable directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Tubes :

Après première ouverture du tube, ce médicament doit être conservé au maximum 6 mois.

Flacon-pompe :

Après première ouverture du flacon-pompe, ce médicament doit être conservé au maximum 90 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient EXEDIEM, crème  

· Les substances actives sont :

Glycérol, vaseline, paraffine liquide. Chaque gramme de EXEDIEM contient 0,15 g de glycérol, 0,08 g de vaseline et 0,02 g de paraffine liquide.

· Les autres composants sont :

Monostéarate de glycérol, acide stéarique, cyclométhicone 5, diméticone, macrogol 600, trolamine, parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée.

Qu’est-ce que EXEDIEM, crème et contenu de l’emballage extérieur   

EXEDIEM est une crème blanche et onctueuse pour application locale.

EXEDIEM est présenté en tube de 50, 100, 150 ou 250 g ou en flacon-pompe de 500 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Parc Industriel de la Chartreuse

81100 Castres

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site Progipharm

Rue du lycée

45500 Gien

ou

pierre fabre dermo-cosmetique

Route de Cambounet sur le Sor

81580 Soual

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).