Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 25/11/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acide tranexamique ................................................................................................................. 0,5 g

Pour une ampoule de 5 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Prévention et traitement des hémorragies dues à une fibrinolyse générale ou locale chez l’adulte et l’enfant à partir d’un an.

Les indications spécifiques incluent :

· Hémorragies causées par une fibrinolyse générale ou locale telles que :

o Ménorragies et métrorragies,

o Hémorragies gastro‑intestinales,

o Affections urinaires hémorragiques, suite à une intervention chirurgicale prostatique ou des actes chirurgicaux affectant les voies urinaires,

· Intervention chirurgicale oto‑rhino‑laryngologique (adénoïdectomie, amygdalectomie, extractions dentaires),

· Intervention chirurgicale gynécologique ou affections d’origine obstétricale,

· Intervention chirurgicale thoracique et abdominale et autres interventions chirurgicales majeures telles qu’une chirurgie cardiovasculaire,

· Prise en charge d’hémorragies dues à l’administration d’un agent fibrinolytique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

Sauf prescription contraire, les doses suivantes sont recommandées :

· Traitement standard d’une fibrinolyse locale :

o 0,5 g (1 ampoule de 5 ml) à 1 g (1 ampoule de 10 ml ou 2 ampoules de 5 ml) d’acide tranexamique (ATX) par injection intraveineuse lente (= 1 ml/minute) deux à trois fois par jour.

· Traitement standard d’une fibrinolyse générale :

o 1 g (1 ampoule de 10 ml ou 2 ampoules de 5 ml) d’acide tranexamique (ATX) par injection intraveineuse lente (= 1 ml/minute) toutes les 6 à 8 heures, équivalent à 15 mg/kg de poids corporel.

Insuffisance rénale

En cas d’insuffisance rénale conduisant à un risque d’accumulation, l’utilisation de l’acide tranexamique est contre‑indiquée chez les patients atteints d’une insuffisance rénale grave (voir rubrique 4.3). Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, la posologie de l’acide tranexamique doit être réduite en fonction du taux de créatinine sérique :

Créatinine sérique

Dose IV

Administration

micromol/l

mg/dl

120 à 249

1,35 à 2,82

10 mg/kg de poids corporel

Toutes les 12 heures

250 à 500

2,82 à 5,65

10 mg/kg de poids corporel

Toutes les 24 heures

> 500

> 5,65

5 mg/kg de poids corporel

Toutes les 24 heures

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques.

Population pédiatrique

Chez l’enfant à partir de 1 an, pour les indications actuellement approuvées et décrites à la rubrique 4.1, la posologie est de l’ordre de 20 mg/kg/jour. Cependant, les données concernant l’efficacité, la posologie et la sécurité d’emploi sont limitées pour ces indications.

L’efficacité, la posologie et la sécurité d’emploi de l’acide tranexamique chez les enfants subissant une intervention chirurgicale cardiaque n’ont pas été établies complètement. Les données actuellement disponibles sont limitées et décrites à la rubrique 5.1.

Population âgée

Aucune réduction de la posologie n’est nécessaire sauf en cas d’insuffisance rénale avérée.

Mode d’administration

L’administration doit être faite strictement par injection intraveineuse lente.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.,

· Thrombose veineuse ou artérielle aiguë (voir rubrique 4.4),

· Etats fibrinolytiques consécutifs à une coagulopathie de consommation, à l’exception d’états associés à une activation prédominante du système fibrinolytique avec une hémorragie grave aiguë (voir rubrique 4.4),

· Insuffisance rénale grave (risque d'accumulation),

· Antécédents de convulsions,

· Injections intrathécales et intraventriculaires, applications intracérébrales (risque d'œdème cérébral et de convulsions).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Les indications et le mode d’administration décrits ci‑dessus doivent être strictement suivis :

· les injections intraveineuses doivent être administrées très lentement

· l’acide tranexamique ne doit pas être administré par voie intramusculaire.

Convulsions

Des cas de convulsions ont été rapportés en association avec un traitement par l’acide tranexamique. Lors d’une chirurgie de pontage aortocoronarien (PAC), la plupart de ces cas ont été signalés après une injection intraveineuse (IV) d’acide tranexamique à des doses élevées. Lorsque les doses plus faibles recommandées d’acide tranexamique étaient utilisées, l’incidence des crises post‑opératoires était similaire à celle constatée chez des patients non traités.

Troubles visuels

Il faut prêter attention aux troubles visuels possibles, notamment une déficience visuelle, une vision trouble, une perturbation de la vision des couleurs.

Si nécessaire, le traitement doit être interrompu.

Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de l’œil et notamment acuité visuelle, vision des couleurs, fond de l’oeil, champ visuel, etc.) sont indiqués lors d’une utilisation continue et prolongée d’une solution injectable d’acide tranexamique.

Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, le médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité d’utiliser à long terme une solution injectable d’acide tranexamique dans chaque cas individuel.

Hématurie

En cas d’hématurie provenant des voies urinaires supérieures, il y a un risque d’obstruction urétrale.

Evénements thrombo-emboliques

Les facteurs de risque de maladie thrombo-embolique doivent être pris en compte avant l’utilisation d’acide tranexamique. Chez les patients présentant des antécédents de maladies thrombo-emboliques ou chez les patients ayant une incidence accrue d’événements thrombo-emboliques dans leurs antécédents familiaux (patients à haut risque de thrombophilie), l’acide tranexamique solution injectable ne doit être administré qu’en présence d’une forte indication médicale, après consultation d’un spécialiste de l’hémostase et sous une stricte surveillance médicale (voir rubrique 4.3).

L’acide tranexamique doit être administré avec prudence chez les patientes recevant des contraceptifs oraux en raison du risque accru de thrombose (voir rubrique 4.5).

Coagulation intravasculaire disséminée

Dans la majorité des cas, les patients souffrant de coagulation intravasculaire disséminée ne doivent pas être traités par l’acide tranexamique (voir rubrique 4.3). L’administration d’acide tranexamique doit être restreinte aux personnes présentant une activation prédominante du système fibrinolytique avec hémorragie grave aiguë.

Le profil hématologique se caractérise approximativement comme suit : diminution du temps de lyse des euglobulines; allongement du temps de Quick ; réduction des taux plasmatiques de fibrinogène, facteurs V et VIII, fibrinolysine issue du plasminogène et alpha-2 macroglobuline ; taux plasmatiques normaux de P et du complexe P (complexe prothrombinique), c’est-à-dire les facteurs II (prothrombine), VIII et X ; taux plasmatiques accrus de produits de dégradation du fibrinogène ; une numération normale des plaquettes sanguines. Ce qui précède suppose que l’état pathologique sous‑jacent ne modifie pas lui‑même les divers éléments de ce profil.

En présence de tels cas aigus, une dose unique de 1 g d’acide tranexamique est souvent suffisante pour contrôler l’hémorragie. L’administration de l’acide tranexamique en cas de coagulation intravasculaire disséminée ne doit être envisagée que si des installations de laboratoire d’analyses hématologiques appropriées et un personnel qualifié sont disponibles.

Atteintes rénales aiguës dans le contexte de la prise en charge de l’hémorragie du post-partum

Des cas d’atteintes rénales aiguës (dont des nécroses corticales) ont été rapportés avec l’utilisation de l’acide tranexamique à des doses > 2 g (doses totales) dans le traitement de l’hémorragie du post-partum.

Par mesure de précaution, et comme la relation causale entre l’acide tranexamique et les atteintes rénales aiguës n’a pu être écartée, l’utilisation de doses > 2 g (doses totales) d’acide tranexamique doit être effectuée avec prudence dans l’hémorragie du post-partum. »

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Un traitement simultané par des anticoagulants doit être administré sous la stricte surveillance d’un médecin spécialisé dans ce domaine.

Les médicaments qui agissent sur l’hémostase doivent être administrés avec précaution aux patients traités par l’acide tranexamique. Il existe un risque théorique d’augmentation de la formation de thrombus, tel qu’avec les œstrogènes. Par ailleurs, l’effet antifibrinolytique du médicament peut être antagonisé avec des thrombolytiques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

Grossesse

Il n’existe pas de données cliniques suffisantes sur l’utilisation de l’acide tranexamique chez la femme enceinte.

En conséquence, bien que les études effectuées chez l’animal n’aient pas mis en évidence d’effets tératogènes et en précaution d’emploi, l’acide tranexamique n’est pas recommandé pendant le premier trimestre de grossesse.

Les données cliniques limitées sur l’utilisation de l’acide tranexamique dans différentes situations cliniques hémorragiques pendant les deuxième et troisième trimestres n’ont pas mis en évidence d’effet délétère sur le fœtus. L’acide tranexamique ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice escompté justifie le risque potentiel.

Allaitement

L'acide tranexamique est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement n’est pas recommandé.

Fertilité

Il n’existe pas de données cliniques sur les effets de l’acide tranexamique sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude n’a été réalisée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables, rapportés par les études cliniques et la pharmacovigilance post‑commercialisation, sont repris ci‑dessous par classe de systèmes d’organes.

Tableau reprenant la liste des effets indésirables

Les effets indésirables signalés sont présentés dans le tableau ci‑dessous. Les effets indésirables sont repris selon les classes principales de systèmes d’organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les effets indésirables sont présentés par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les fréquences ont été définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organes MedDRA

Fréquence

Effets indésirables

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Dermite allergique

Affections gastro‑intestinales

Fréquent

Diarrhée

Vomissements

Nausées

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée

Convulsions, particulièrement en cas de mésusage (voir les rubriques 4.3 et 4.4)

Affections oculaires

Fréquence indéterminée

Troubles visuels, dont des troubles de la perception des couleurs

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

Malaise avec hypotension, avec ou sans perte de conscience (généralement après une injection intraveineuse trop rapide, exceptionnellement après une administration par voie orale)

Thrombose artérielle ou veineuse susceptible de survenir dans n’importe quel site

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Réactions d’hypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques (urticaire, angio-œdème, choc anaphylactique) et des éruptions cutanées diverses

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée

Erythème pigmenté fixe

Affections du rein

Fréquence indéterminée

Insuffisance rénale aiguë due à une nécrose corticale rénale

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Les signes et symptômes peuvent inclure vertiges, céphalées, hypotension et convulsions. Il a été démontré que les convulsions tendent à survenir à une fréquence plus élevée lorsque la dose augmente.

La prise en charge d’un surdosage consiste en un traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : anti-hémorragiques, antifibrinolytiques, code ATC : B02AA02.

L'acide tranexamique développe une action anti-hémorragique par inhibition des activités fibrinolytiques de la plasmine.

Il se forme ainsi un complexe entre l'acide tranexamique et le plasminogène, l'acide tranexamique étant lié au plasminogène lors de sa transformation en plasmine.

L’activité du complexe entre l’acide tranexamique et la plasmine sur l’activité de la fibrine est moins forte que l’activité de la plasmine libre seule.

Les études in vitro ont démontré que l’acide tranexamique administré à des doses élevées réduit l’activité du complément.

Population pédiatrique

Chez l’enfant à partir d’un an :

Un examen de la littérature a permis d’identifier 12 études d’efficacité en chirurgie cardiaque pédiatrique, ayant inclus 1073 enfants, dont 631 ont reçu l’acide tranexamique. La plupart d’entre elles étaient des études contrôlées contre placebo. La population étudiée était hétérogène en termes d’âge, de type d’intervention chirurgicale et de schémas posologiques.

Les résultats des études suggèrent que l‘acide tranexamique réduit les saignements et les besoins transfusionnels en chirurgie cardiaque pédiatrique sous circulation extra-corporelle (CEC), et à haut risque d’hémorragie, en particulier chez les patients cyanosés ou réopérés.

Le schéma posologique le plus adapté semble être le suivant :

· un premier bolus de 10 mg/kg après induction de l’anesthésie et avant l’incision cutanée,

· une perfusion continue de 10 mg/kg/h,

· une dernière injection de 10 mg/kg à la fin de la CEC.

Bien qu’ayant été étudiées sur un très petit nombre de patients, les données limitées suggèrent que la perfusion maintient une concentration plasmatique thérapeutique tout au long de l’intervention.

Aucune étude effet-dose spécifique n’a été conduite chez l’enfant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Les concentrations plasmatiques maximales d’acide tranexamique sont obtenues rapidement après une brève perfusion intraveineuse, ensuite les concentrations plasmatiques diminuent de manière multi‑exponentielle.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques de l’acide tranexamique est de l’ordre de 3 % aux niveaux plasmatiques thérapeutiques et semble résulter entièrement de sa liaison au plasminogène. L’acide tranexamique ne se lie pas à l’albumine sérique. Le volume de distribution initial est approximativement compris entre 9 et 12 litres.

L’acide tranexamique traverse le placenta. Après une injection intraveineuse de 10 mg/kg à 12 femmes enceintes, la concentration de l’acide tranexamique dans le sérum variait de 10 à 53 microgrammes/ml alors que celle du sang du cordon ombilical variait de 4 à 31 microgrammes/ml.

L’acide tranexamique diffuse rapidement dans le liquide articulaire et la membrane synoviale. Après une injection intraveineuse de 10 mg/kg à 17 patients subissant une chirurgie du genou, les concentrations dans les liquides articulaires étaient similaires aux concentrations observées dans les échantillons sériques correspondants.

La concentration de l’acide tranexamique dans un certain nombre d’autres tissus représente une fraction de la concentration observée dans le sang (lait maternel, un centième ; liquide céphalorachidien, un dixième ; humeur aqueuse, un dixième).

L’acide tranexamique a été détecté dans le sperme où il inhibe l’activité fibrinolytique mais n’a aucune répercussion sur la migration du sperme.

Elimination

L’acide tranexamique est excrété principalement dans l’urine sous forme inchangée. L’excrétion urinaire par filtration glomérulaire est la voie d’élimination principale. La clairance rénale est équivalente à la clairance plasmatique (110 à 116 ml/min). L’excrétion de l’acide tranexamique est d’environ 90 % dans les 24 premières heures qui suivent l’administration intraveineuse de 10 mg/kg de poids corporel. La demi-vie d’élimination de l’acide tranexamique est approximativement de 3 heures

Populations particulières

Insuffisance rénale

Les concentrations plasmatiques augmentent chez les patients souffrant d’insuffisance rénale.

Population pédiatrique

Une étude a évalué les données de pharmacocinétique dans une population de 21 enfants (âgés de 2,5 à 8,7 ans avec un poids de 11,5 à 25,3 kg) pendant une chirurgie cardiaque sous circulation extra-corporelle (CEC). Le poids a été rapporté comme la covariable principale ayant un impact sur la pharmacocinétique de l’acide tranexamique dans cette population. Dans l’intervalle de poids étudié (10 à 30 kg), la clairance plasmatique a diminué avec l’augmentation du poids (de 0,95 à 0,72 ml/min/kg) de manière cohérente avec une augmentation de la demi-vie d’élimination (10 à 12,6 heures).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Une activité épileptogène a été observée chez l'animal lors d'utilisations intrathécales de l’acide tranexamique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

"In vitro", l’étamsylate détermine une légère diminution de l'activité d’EXACYL en raccourcissant le temps de lyse. La vitamine K1 et le tiémonium méthylsulfate sembleraient augmenter légèrement l'action d’Exacyl en allongeant le temps de lyse.

EXACYL ne doit pas être mélangé ni injecté simultanément à de l'Urokinase.

Il convient d'éviter l'administration par voie parentérale de mélange d'EXACYL avec certains hypertenseurs (bitartrate de noradrénaline, chlorhydrate de désoxyépinéphrine, bitartrate de métaraminol), avec des benzylpénicillines, des tétracyclines (chlorhydrate de tétracycline, nitrate de rolitétracycline, rolitétracycline), avec du dipyridamole, du diazépam ou du midazolam, sous peine de voir apparaître des modifications de coloration ou des précipités.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

5 ampoules (verre) de 5 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ZIEGELHOF 24

17489 GREIFSWALD

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 311 576 1 8 : 5 ampoules (verre) de 5 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 25/11/2021

Dénomination du médicament

EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable

Acide tranexamique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable ?

3. Comment utiliser EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : anti-hémorragiques, antifibrinolytiques - code ATC : B02AA02

EXACYL 0,5 g/5 ml IV, solution injectable contient de l’acide tranexamique qui appartient à un groupe de médicaments dénommés anti-hémorragiques/antifibrinolytiques/acides aminés.

Indication thérapeutiquesEXACYL 0,5 g/5 ml IV, solution injectable est utilisé chez l’adulte et l’enfant à partir d’un an pour la prévention et le traitement de saignements résultant d’un processus qui inhibe la coagulation du sang, dénommé fibrinolyse.

Les indications spécifiques incluent :

· règles abondantes chez la femme,

· hémorragies gastro-intestinales,

· affections urinaires hémorragiques, suite à une intervention chirurgicale prostatique ou à des actes chirurgicaux affectant les voies urinaires,

· chirurgie des oreilles, du nez ou de la gorge,

· chirurgie cardiaque, abdominale ou gynécologique,

· hémorragie consécutive à un traitement par un autre médicament destiné à dissoudre les caillots sanguins.

N’utilisez jamais EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable :

· Si vous êtes allergique à l’acide tranexamique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6,

· Si vous souffrez actuellement d’une maladie susceptible d’entraîner des caillots sanguins,

· Si vous souffrez d’une affection, dénommée « coagulopathie de consommation », dans laquelle des caillots sanguins se forment dans l’ensemble des vaisseaux de l’organisme,

· Si vous avez des problèmes rénaux,

· Si vous avez des antécédents de convulsions.

En raison du risque d’œdème cérébral et de convulsions, les injections intrathécales et intraventriculaires, ainsi que les applications intracérébrales sont contre-indiquées.

Si vous pensez être dans l’un de ces cas, ou en cas de doute, informez votre médecin avant de prendre EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable.

Avertissements et précautions

Si vous vous trouvez dans l’un des cas suivants, informez votre médecin afin qu’il puisse décider si EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable vous convient :

· si vous êtes traitée pour une hémorragie du post-partum : des cas d’atteinte des reins ont été rapportés avec l’utilisation de doses supérieures à 2 grammes. Par conséquent, l’utilisation d’Exacyl à des doses supérieures à 2 grammes doit être effectuée avec prudence.

· si vous avez présenté du sang dans les urines, EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable peut entraîner une obstruction des voies urinaires,

· si vous présentez un risque de caillot sanguin,

· si vous présentez une coagulation ou une hémorragie excessives touchant l’ensemble de votre organisme (coagulation intravasculaire disséminée), EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable peut ne pas vous convenir, sauf si vous présentez une hémorragie grave aiguë et qu’une analyse sanguine a révélé que le processus qui inhibe la coagulation du sang, dénommé fibrinolyse, est activé.

· si vous avez été sujet à des convulsions, EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable ne doit pas vous être administré. Votre médecin doit utiliser la dose la plus faible possible pour éviter la survenue de convulsions après un traitement par EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable.

· si vous êtes sous traitement de longue durée par EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable, il faut prêter attention à de possibles perturbations de la vision des couleurs et, si nécessaire, le traitement doit être interrompu.

Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de l’œil et notamment acuité visuelle, vision des couleurs, fond de l’œil, champ visuel, etc.) sont indiqués lors de l’utilisation continue et prolongée d’une solution injectable d’EXACYL 0,5 g/5 ml I.V.

Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, votre médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité d’utiliser à long terme une solution injectable d’EXACYL 0,5 g/5 ml I.V. dans votre cas personnel.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il peut s’agir de médicaments obtenus sans ordonnance, de vitamines, de minéraux, de produits phytothérapeutiques ou de compléments alimentaires.

Vous devez tout spécialement informer votre médecin si vous prenez :

· d’autres médicaments susceptibles de favoriser la coagulation du sang, dénommés antifibrinolytiques,

· des médicaments qui préviennent la formation de caillots sanguins, dénommés thrombolytiques,

· des contraceptifs oraux.

EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable.

L’acide tranexamique est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l’utilisation d’EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable pendant allaitement n’est pas recommandée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n’a été réalisée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Posologie

EXACYL, 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable, vous sera administré par injection lente dans une veine.

Votre médecin déterminera la dose qui vous convient et la durée pendant laquelle vous devrez la prendre.

Utilisation chez les enfants

Si EXACYL, 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable, est administré à un enfant à partir d’un an, la dose sera fonction du poids de l’enfant. Votre médecin déterminera la dose qui convient à l’enfant et la durée pendant laquelle il devra la prendre.

Utilisation chez les sujets âgés

Aucune réduction posologique n’est nécessaire sauf en cas d’insuffisance rénale avérée.

Utilisation chez les patients insuffisants rénaux

Si vous avez un problème rénal, votre dose d’acide tranexamique sera réduite d’après les résultats d’un test réalisé sur votre sang (taux de créatinine sérique).

Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques

Aucune réduction posologique n’est nécessaire.

Mode et voie d'administration

EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable doit être impérativement administré lentement dans une veine.

EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable ne doit pas être injecté dans un muscle.

Pour ouvrir l’ampoule :

Schéma 1 :

Tenir fermement l’ampoule, le point coloré face à vous.

Schémas 2 et 3 :

Saisir la tête de l’ampoule entre le pouce et l’index (le pouce sur le point coloré), puis exercer une pression vers l’arrière.

Si vous avez utilisé plus d’EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable que vous n’auriez dû :

Si vous avez reçu plus de EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable que la dose recommandée, il se peut que vous soyez sujet à une diminution transitoire de la tension artérielle.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable :

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables rapportés avec EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable

Les effets indésirables suivants ont été observés avec EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable :

Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· effets sur l’estomac et les intestins : nausées, vomissements, diarrhée.

Peu fréquent (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 1000)

· effets sur la peau : éruption cutanée.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée au vu des données disponibles)

· malaise avec hypotension (hypotension artérielle), surtout si l’injection est administrée trop rapidement.

· caillots sanguins.

· effets sur le système nerveux : convulsions.

· effets sur les yeux : perturbations de la vision, notamment un trouble de la vision des couleurs.

· effets sur le système immunitaire : réactions allergiques. Vous pourrez les reconnaître notamment par des boutons et/ou des rougeurs sur la peau, une urticaire, un brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer (œdème de Quincke), un malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

· effets sur la peau : éruption de plaques brunes ou violacées pouvant laisser une coloration sur la peau (érythème pigmenté fixe)

· problèmes rénaux d’apparition soudaine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Durée de conservation avant ouverture : pas de précautions particulières de conservation.

Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable  

· La substance active est :

Acide tranexamique .......................................................................................................... 0,5 g

Pour une ampoule de 5 ml.

· Les autres composants sont :

Acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en ampoule. Boîte de 5.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ZIEGELHOF 24

17489 GREIFSWALD

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CHEPLAPHARM FRANCE

105 RUE ANATOLE France

92300 LEVALLOIS-PERRET

Tel : 0809 54 20 23

Fabricant  

DELPHARM DIJON

6, boulevard de l'Europe

21800 QUETIGNY

ou

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

33400 AMBARES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France)