EUVANOL SPRAY
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : solution pour pulvérisation
- Date de commercialisation : 16/10/1996
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : P&G HEALTH FRANCE
Les compositions de EUVANOL SPRAY
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | NIAOULI (HUILE ESSENTIELLE DE) | 152 | 0,30 g | SA |
| Solution | CAMPHRE RACÉMIQUE | 436 | 0,50 g | SA |
| Solution | GÉRANIUM ROSAT (HUILE ESSENTIELLE DE) | 4342 | 0,30 g | SA |
| Solution | BROMURE DE BENZALKONIUM | 4766 | 0,25 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre de 15 ml avec valve(s) doseuse(s) avec tube(s) plongeur(s) polypropylène
- Code CIP7 : 3181350
- Code CIP3 : 3400931813507
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 29/03/2019
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 01/10/2019
EUVANOL SPRAY, solution pour pulvérisation nasale en flacon pressurisé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Huile essentielle de géranium déterpenée................................................................................. 0,30 g
Huile essentielle de niaouli purifiée.......................................................................................... 0,30 g
Camphre synthétique.............................................................................................................. 0,50 g
Bromure de benzalkonium....................................................................................................... 0,25 g
Pour 100 g de solution.
Pression du flacon : 7,5 à 8 Bars
La valve-doseuse délivre 0,1 ml de solution à chaque pression.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d’appoint des infections de la muqueuse rhinopharyngée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Une pulvérisation par narine en tenant le flacon verticalement.
L’application peut être renouvelée 4 à 6 fois par jour. Attendre 2 à 3 heures entre chaque pulvérisation.
· Nourrisson de moins de 30 mois.
· Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
o des accidents neurologiques à type de convulsions, chez les nourrissons et chez l’enfant,
o des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson :
Veiller à ce que ce médicament soit bien administré par pulvérisation (flacon vertical, embout vers le haut), et non en gouttes.
· En cas d’antécédent d’épilepsie, tenir compte de la présence de terpène.
· Dès l’ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d’une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.
· L’indication ne justifie pas de traitement prolongé.
· Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voie générale doit être envisagé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
+ AUTRES MÉDICAMENTS ABAISSANT LE SEUIL ÉPILEPTOGÈNE
Risque accru de convulsions.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait du risque de toxicité neurologique chez le nourrisson et de l’absence de données cinétiques sur le passage dans le lait.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Manifestations allergiques locales ou cutanées.
En cas de non-respect des doses préconisées :
· risque de convulsions chez l’enfant et le nourrisson,
· possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL, code ATC : R01AX30
(R : système respiratoire)
Huile essentielle de niaouli, camphre : dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Gaz propulseur : Azote
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Récipient sous pression :
· ne pas exposer à une chaleur supérieure à 50°C, ni au soleil
· ne pas percer
· ne pas jeter au feu, même vide
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre type III, gainé extérieurement par du PVC) de 45 ml, muni d’une valve-doseuse composée d’un tube plongeur (polypropylène) et d’une valve-doseuse (élastomère buna, copolymère acétal, acier inoxydable).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
163/165, QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 318 135 0 7 : 15 ml en flacon (verre gainé extérieurement par du PVC) muni d’une valve-doseuse (élastomère buna, copolymère acétal, acier inoxydable).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 01/10/2019
EUVANOL SPRAY, solution pour pulvérisation nasale en flacon pressurisé
Huile essentielle de géranium déterpenée/Huile essentielle de niaouli purifiée/Camphre synthétique/ Bromure de benzalkonium
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que EUVANOL SPRAY, solution pour pulvérisation nasale en flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EUVANOL SPRAY, solution pour pulvérisation nasale en flacon pressurisé ?
3. Comment utiliser EUVANOL SPRAY, solution pour pulvérisation nasale en flacon pressurisé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EUVANOL SPRAY, solution pour pulvérisation nasale en flacon pressurisé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament est indiqué comme traitement local d'appoint en cas de rhume et de rhinopharyngite.
N’utilisez jamais EUVANOL SPRAY, solution pour pulvérisation nasale en flacon pressurisé :
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, en particulier à la famille des ammoniums quaternaires.
· chez l'enfant de moins de 30 mois,
· chez les enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non),
.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser EUVANOL SPRAY, solution pour pulvérisation nasale en flacon pressurisé.
Cette spécialité contient des terpènes qui peuvent entraîner à dose excessive :
· des accidents neurologiques à type de convulsions, chez les nourrissons et chez l'enfant,
· des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.
Respecter les doses préconisées et les conseils d'utilisation : veillez à bien administrer ce médicament par pulvérisation (flacon vertical, embout vers le haut), et non en gouttes.
En cas d'antécédent d'épilepsie, demandez conseil à votre médecin.
En cas de fièvre, maux de tête importants, douleur de l'oreille ou autres symptômes associés, consultez votre médecin.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 30 mois.
Autres médicaments et EUVANOL SPRAY, solution pour pulvérisation nasale en flacon pressurisé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
EUVANOL SPRAY, solution pour pulvérisation nasale en flacon pressurisé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
La dose recommandée est d’une pulvérisation par narine en tenant le flacon verticalement.
L'application peut être renouvelée 4 à 6 fois par jour. Attendre 2 à 3 heures entre chaque pulvérisation.
Le traitement ne devra pas dépasser quelques jours.
Si vous avez utilisé plus de EUVANOL SPRAY, solution pour pulvérisation nasale en flacon pressurisé que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser EUVANOL SPRAY, solution pour pulvérisation nasale en flacon pressurisé
Si vous arrêtez d’utiliser EUVANOL SPRAY, solution pour pulvérisation nasale en flacon pressurisé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· allergie à type d'éternuements, écoulement nasal ou réaction cutanée.
· en cas de non-respect des doses préconisées :
o risque de convulsions chez le nourrisson et l'enfant,
o possibilité d'agitation, de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Récipient sous pression :
· ne pas exposer à une chaleur supérieure à 50°C, ni au soleil,
· ne pas percer,
· ne pas jeter au feu, même vide.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient EUVANOL SPRAY, solution pour pulvérisation nasale en flacon pressurisé
· Les substances actives sont :
Huile essentielle de géranium déterpenée........................................................................... 0,30 g
Huile essentielle de niaouli purifiée.................................................................................... 0,30 g
Camphre synthétique........................................................................................................ 0,50 g
Bromure de benzalkonium................................................................................................. 0,25 g
Pour 100 g de solution.
· Les autres composants sont :
Sulfate de sodium décahydraté, stéarate de sorbitanne, polysorbate 60, perhydrosqualène, eau purifiée.
Gaz propulseur : Azote
Pression du flacon : 7,5 à 8 Bars
La valve-doseuse délivre 0,1 ml de solution à chaque pression
Solution nasale. Flacon de 15 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
163/165, QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
18C BOULEVARD WINSTON CHURCHILL
21000 DIJON
7, IMPASSE DES BOUSSENOTS
21800 QUETIGNY-LES-DIJON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).