Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 29/01/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

EUTHYRAL 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Lévothyroxine sodique........................................................................................ 100 microgrammes

Liothyronine.......................................................................................................... 20 microgrammes

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Hypothyroïdies d'origine centrale ou périphérique.

· Circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie, où l'on désire freiner la TSH, à l'exclusion des cancers différenciés de la thyroïde.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Les doses administrées varient suivant l'intensité de l'hypothyroïdie, l'âge du sujet et la tolérance individuelle. L'hypothyroïdie étant dans la majorité des cas une maladie définitive, le traitement doit être poursuivi indéfiniment.

En début de traitement, pour adapter la posologie, il est recommandé d'effectuer les dosages de T₃, T₄ et de TSH.

Le traitement s'administre en une seule prise quotidienne le matin à jeun.

Chez l'adulte

Dans les hypothyroïdies biologiquement majeures, une hormonothérapie substitutive complète sera établie progressivement et avec prudence. Dans le cas où Euthyral est prescrit en relais d'un traitement par lévothyroxine seule à une posologie de 50 μg par jour ou plus, le traitement par Euthyral pourra être initié à la posologie d’ ½ comprimé par jour. Dans les autres cas, la posologie initiale est d’ ¼ de comprimé par jour. La dose quotidienne est à augmenter par palier, de façon hebdomadaire en fonction des résultats cliniques et biologiques. La dose de substitution optimale est variable d'un individu à l'autre.

Des schémas posologiques plus progressifs peuvent être aussi proposés en particulier, en cas d’insuffisance cardiaque ou coronarienne, de troubles du rythme, d’hypothyroïdie sévère ou persistante et chez le sujet âgé, où il convient alors de commencer le traitement aux doses les plus faibles et de respecter des paliers plus progressifs.

Chez l'enfant

Le traitement est réservé à l'enfant de plus de 6 ans (en raison de la forme pharmaceutique comprimé).

La posologie sera établie en fonction des résultats des dosages hormonaux.

Surveillance des malades

La posologie est à adapter selon les résultats de la TSH, après environ 6 à 8 semaines de prise à posologie constante. Dans d’autres cas (suspicion de non-observance du traitement, prescription d’amiodarone ou hypothyroïdie instable inexpliquée), d’autres dosages de T4 libre peuvent être appropriés. La surveillance sera effectuée sur la clinique avec recherche des signes de surdosage (nervosité, palpitation, insomnie) et sur la biologie.

Cas particulier des patients atteints d’hypothyroïdie centrale (insuffisance hypophysaire) : le dosage de la TSH est non contributif et devra être remplacé par le dosage de la T4 libre.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué en cas d’ :

· Hyperthyroïdie sauf lorsque celle-ci a été réduite par les médications antithyroïdiennes, l’iode 131 ou la chirurgie (par exemple dans le cas du traitement au long cours de la maladie de Basedow par l’association antithyroïdien de synthèse + lévothyroxine).

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Insuffisance hypophysaire non traitée,

· Insuffisance surrénalienne non traitée.

· En cas de syndrome coronarien aigu ou de myocardite aigüe

L’association d’Euthyral à un antithyroïdien dans le traitement d’une hyperthyroïdie n’est pas indiquée en cas de grossesse (voir rubrique 4.6).

Ce médicament est généralement déconseillé en cas de :

· Cardiopathies décompensées.

· Troubles du rythme.

· Insuffisance coronarienne.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

· Ce produit n'est pas indiqué dans le traitement des cancers différenciés de la thyroïde. En effet, la nécessité, dans cette indication, d'utiliser des doses d'hormonothérapie légèrement supraphysiologiques, entraînerait, avec ce produit, un risque de surdosage lors du pic initial de T₃.

· Les patients présentant une insuffisance coronarienne, une angine de poitrine, de l’artériosclérose, de l’hypertension et une autonomisation de la thyroïde doivent être exclus ou doivent être traités efficacement pour ces pathologies avant de commencer un traitement par ce médicament (voir rubrique 4.3).

· Chez les patients présentant une insuffisance coronarienne, une insuffisance cardiaque ou une tachyarythmie, une hyperthyroïdie même légère induite par les médicaments doit être évitée. En conséquence, des contrôles fréquents des taux d’hormones thyroïdiennes doivent être effectués dans ces cas-là.

· Les hormones thyroïdiennes ne doivent pas être administrées pour perdre du poids. Chez les patients euthyroïdiens, le traitement par Euthyral ne fait pas maigrir. Des doses substantielles peuvent provoquer des effets indésirables graves, voire potentiellement mortels. La lévothyroxine à forte dose ne doit pas être associée à certaines substances destinées à faire perdre du poids, comme les substances sympathomimétiques.

· Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

· L’hypothyroïdie maternelle au cours de la grossesse doit être traitée par lévothyroxine seule. Par conséquent, en cas de désir de grossesse ou chez une femme enceinte, le traitement par Euthyral doit être remplacé par une monothérapie de lévothyroxine (voir rubrique 4.6).

· Il convient de surveiller les paramètres hémodynamiques lors de l’instauration du traitement par Euthyral chez des nouveau-nés prématurés de très faible poids à la naissance, car un collapsus circulatoire pourrait se produire en raison de l’immaturité de la fonction surrénalienne.

· En cas de changement d’un médicament contenant de la lévothyroxine à un autre, une surveillance étroite (clinique et biologique) doit être instaurée pendant la période de transition en raison du risque potentiel de déséquilibre thyroïdien. Chez certains patients, une adaptation de la posologie pourrait être nécessaire.

Précautions particulières d'emploi

En cas de dysfonctionnements corticosurrénaliens, ceux-ci doivent être traités avant de commencer le traitement par Euthyral en instaurant un traitement de substitution adéquat pour prévenir une insuffisance surrénale aiguë (voir rubrique 4.3).

Une surveillance particulière s'impose :

· en cas d'ostéoporose sévère ou chez les femmes ménopausées présentant une hypothyroïdie et un risque élevé d’ostéoporose, il faut éviter des taux supra physiologiques d’hormones thyroïdiennes, qui peuvent aggraver l'ostéoporose. Une surveillance étroite de la fonction thyroïdienne est par conséquent recommandée.

· chez le sujet âgé.

En cas de pathologie cardiaque équilibrée par le traitement (troubles coronariens, troubles du rythme), l'indication est à discuter au cas par cas.

Si le traitement est instauré, la substitution est limitée à l'obtention d'une TSH dans les valeurs normales hautes. La surveillance des sujets doit être particulièrement attentive. Une hypertension persistante ou aggravée par la lévothyroxine doit conduire immédiatement à une prise en charge adaptée.

Une hypothyroïdie et/ou une diminution du contrôle de l’hypothyroïdie peut survenir en cas d’administration concomitante d’orlistat et de lévothyroxine (voir rubrique 4.5). Les patients sous hormones thyroïdiennes doivent consulter un médecin avant de débuter un traitement par orlistat, car il peut s’avérer nécessaire de prendre l’orlistat et la lévothyroxine à des heures différentes et d’ajuster la dose de lévothyroxine. Il est également recommandé de surveiller les concentrations sériques d’hormones du patient.Le soja peut diminuer l’absorption intestinale des hormones thyroïdiennes. Par conséquent, une réévaluation du dosage d’Euthyral peut être nécessaire en particulier au début ou à la fin d’une cure par des compléments en soja.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Résines échangeuses d’ions (colestyramine, cholestipol, kayexalate, …) sevelamer, sucralfate, agents topiques gastro-intestinaux, antiacides (sels d’aluminium…) et adsorbants

Diminution de l’activité des hormones thyroïdiennes (réduction de leur absorption intestinale).

Les prendre à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures si possible).

+ Inducteurs enzymatiques

Anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, barbituriques) ; griséofulvine ; rifampicine, rifabutine. Décrit pour la phénytoïne, la rifampicine et la carbamazépine.

Risque d’hypothyroïdie clinique chez des patients hypothyroïdiens en cas d’utilisation d’associations dû à l’augmentation du métabolisme de la T3 et de la T4.

Surveillance des taux sériques de T3 et T4 et adaptation si besoin de la posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par l’inducteur enzymatique et après son arrêt.

+ Médicaments contenant des sels de fer, de calcium par voie orale

Diminution de l’absorption digestive de la lévothyroxine.

Prendre la lévothyroxine à distance de ces produits (plus de 2 heures, si possible).

+ Chloroquine / proguanil

Risque d’hypothyroïdie clinique chez les patients substitués par des hormones thyroïdiennes.

Surveillance de la TSH et des concentrations sériques de T3 et T4 et adaptation si besoin, de la posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par l’antipaludique et après son arrêt.

+ Inhibiteurs de protéase boostés par ritonavir (indinavir, lopinavir…)

Les inhibiteurs de protéase peuvent diminuer l’efficacité des hormones thyroïdiennes en augmentant leur métabolisme hépatique. Il est recommandé de surveiller étroitement les taux d’hormones thyroïdiennes (surveillance clinique et biologique) et le cas échéant d’ajuster la dose de lévothyroxine.

+ Estrogènes non contraceptifs

Risque d’hypothyroïdie clinique en cas d’estrogénothérapie substitutive. Dans ce cas, une surveillance clinique et biologique est nécessaire ; la dose de lévothyroxine doit être adaptée chez les femmes ménopausées prenant des estrogènes.

Associations à prendre en compte

+ Imatinib, sunitinib

L’imatinib et le sunitinib sont susceptibles de diminuer l’efficacité de la lévothyroxine. Il est donc recommandé de surveiller d’éventuelles modifications de la fonction thyroïdienne des patients, à l’initiation ou à la fin du traitement concomitant. La dose de lévothyroxine sera ajustée si nécessaire.

+ Orlistat

Orlistat peut interagir avec un traitement substitutif de l’hormone thyroïdienne par diminution de l’absorption des hormones thyroïdiennes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Le traitement par hormone thyroïdienne doit être impérativement poursuivi pendant toute la grossesse. Une fonction thyroïdienne maternelle normale ou même une légère hyperthyroïdie est nécessaire pendant la grossesse pour réduire le risque d’hypothyroïdie fœtale.

Grossesse

Euthyral est une association de lévothyroxine (T4) et liothyronine (T3).

La T4 passe très peu à travers le placenta. Son administration doit être impérativement poursuivie pendant toute la grossesse pour assurer l’équilibre maternel nécessaire au bon déroulement de la grossesse.

Par contre, la T3 en excès chez la mère pourrait entraîner une baisse excessive de la T4 maternelle par rétrocontrôle, ce qui pourrait altérer le développement cérébral du fœtus, avec un risque de troubles cognitifs chez l’enfant. Compte tenu de ce risque potentiel, l’hypothyroïdie maternelle au cours de la grossesse doit être traitée par T4 seule qui est le traitement de référence ; l’association à la T3 n’est pas validée.

Par conséquent, en cas de désir de grossesse ou chez une femme enceinte, le traitement par Euthyral est déconseillé et doit être remplacé par une monothérapie de lévothyroxine. Dans tous les cas, il est recommandé d’effectuer un bilan thyroïdien du nouveau-né.

Pendant la grossesse, Euthyral ne doit pas être associé avec les traitements anti-thyroidiens pour l’hyperthyroidie.

Allaitement

Les hormones thyroïdiennes passent dans le lait maternel.

Il est possible de prendre Euthyral pendant l'allaitement, sous contrôle médical.

Fertilité

Aucune étude n’a été menée avec ce médicament. L’hypothyroïdie ou l’hyperthyroïdie sont susceptibles d’affecter la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Aggravation de toute cardiopathie (angor, infarctus du myocarde, troubles du rythme...).

· En cas de surdosage, si la limite de la tolérance individuelle aux hormones thyroïdiennes est dépassée, ou si la dose est augmentée trop vite au début du traitement, des signes d'hyperthyroïdie tels que tachycardie, insomnie, excitabilité, céphalées, fièvre, sueurs, amaigrissement rapide, et diarrhées peuvent apparaître.

· Chez l'enfant, possibilité d'hypercalciurie.

· Des réactions d’hypersensibilité, aux excipients et/ou à la substance active, ont été rapportées. Les signes et symptômes les plus fréquents sont : éruption cutanée, urticaire, prurit, angio-œdème, dyspnée, érythème.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Les intoxications aiguës sont en général de gravité modérée en l’absence d’antécédents cardiaques, y compris lors d’ingestions accidentelles chez l’enfant. Dans les cas symptomatiques, les effets cliniques peuvent survenir en quelques heures ou être retardés de quelques jours en cas de prise unique et peuvent comporter un ou plusieurs signes de thyrotoxicose (cf ci-dessous).

En cas de prises répétées de doses suprathérapeutiques, les signes suivants d’hyperthyroïdie ont été observés et dans les cas les plus sévères définissent un état de thyrotoxicose :

· Troubles digestifs : vomissements, douleurs abdominales, diarrhées, appétit augmenté, amaigrissement.

· Troubles cardiovasculaires : tachycardie, arythmie par fibrillation auriculaire ou extrasystoles, hypertension, douleurs thoraciques, angor, insuffisance cardiaque congestive, collapsus cardiogénique.

· Troubles généraux : fièvre, rougeur de la peau, sueurs.

· Troubles neurologiques : irritabilité, insomnie, céphalées, agitation, confusion, mydriase, convulsions chez des patients prédisposés, troubles de la conscience, coma, accès de psychose aiguë.

La gravité des manifestations cliniques n’est ni corrélée à la dose ingérée ni au dosage sérique de T₄ et T₃.

Les effets bêta-sympathomimétiques tels que tachycardie, anxiété, agitation ou hyperkinésie, peuvent être soulagés par un bêtabloquant.

Exceptionnellement, après une ingestion d’une dose massive mettant en jeu le pronostic vital, une plasmaphérèse ou une hémoperfusion sur charbon peut être envisagée.

En cas de doses excessives, en particulier au moment de l’initiation du traitement, de rares cas de convulsions ont été rapportés chez des patients épileptiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : HORMONES THYROIDIENNES, (H: Hormones systémiques, hormones sexuelles exclues), code ATC : H03AA03.

Association des deux hormones thyroïdiennes L-T₄ et L-T₃.

La triiodothyronine (T₃) et la thyroxine (T₄) sont employées sous leur forme naturelle lévogyre.

L'administration de cette spécialité entraîne :

· une augmentation de la consommation tissulaire d'oxygène,

· une augmentation du métabolisme de base,

· une augmentation du rythme cardiaque.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les hormones thyroïdiennes sont absorbées rapidement par voie digestive.

La demi-vie de la L-T₄ est d'environ 7 jours, celle de la L-T₃ d'environ 1 jour.

La L-T₄ passe très peu à travers la barrière placentaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, gélatine, croscarmellose sodique, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30, 50 ou 100 comprimés sous plaquettes (polypropylène/aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MERCK SANTE

37, RUE SAINT-ROMAIN

69008 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 3400937483605 : 30 comprimés sous plaquettes (polypropylène/aluminium).

· 3400937483773 : 50 comprimés sous plaquettes (polypropylène/aluminium).

· 3400937483834 : 100 comprimés sous plaquettes (polypropylène/aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 29/01/2021

Dénomination du médicament

EUTHYRAL 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé sécable

Lévothyroxine sodique

Liothyronine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EUTHYRAL 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EUTHYRAL 100 microgrammes/ 20 microgrammes, comprimé sécable ?

3. Comment prendre EUTHYRAL 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EUTHYRAL 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : H03AA03

Ce médicament est une association de deux hormones thyroïdiennes (T3 et T4)

Il est préconisé dans les situations suivantes :

· hypothyroïdies (sécrétion insuffisante de la glande thyroïde).

· circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie, où l'on désire freiner la T.S.H. (hormone qui stimule le fonctionnement de la glande thyroïde).

Ne prenez jamais EUTHYRAL 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé sécable dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la lévothyroxine, à la liothyronine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous souffrez d’hyperthyroïdie (ensemble des troubles provoqués par une activité exagérée de la glande thyroïde) en dehors des hyperthyroïdies traitées par des médicaments antithyroïdiens de synthèse, de l’iode 131 ou une chirurgie et nécessitant un traitement substitutif par hormones thyroïdiennes (par exemple dans le cas du traitement au long cours de la maladie de Basedow par l’association antithyroïdien de synthèse + lévothyroxine).

· si vous présentez une insuffisance hypophysaire (sécrétion insuffisante d’hormones hypophysaires) et que vous ne prenez pas de traitement,

· si vos glandes surrénales ne fonctionnent pas correctement (insuffisance surrénalienne) et que vous n’avez pas de traitement de substitution adéquat pour cela.,

· en cas de syndrome coronarien aigu ou de myocardite aigüe (inflammation du muscle cardiaque).

· Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, dans certaines maladies cardiaques lorsqu’elles ne sont pas stabilisées : coronaropathies (maladies des vaisseaux irriguant le cœur), troubles du rythme cardiaque.

Pendant la grossesse, Euthyral ne doit pas être pris en même temps que des médicaments pour traiter une hyperthyroïdie (médicaments antithyroïdiens).

Avertissements et précautions

· Ce médicament n’est pas préconisé dans le traitement des cancers différenciés de la thyroïde.

· Vous ne devez pas prendre Euthyral si vous présentez l’une des pathologies suivantes, sauf si vous êtes traité efficacement pour ces pathologies :

o une insuffisance coronarienne, une angine de poitrine, de l’hypertension,

o une autonomisation de la thyroïde (dysfonctionnement de la production des hormones thyroïdiennes),

o de l’artériosclérose,

o si vos glandes surrénales ne fonctionnent pas correctement (insuffisance surrénalienne),

· Les hormones thyroïdiennes ne sont pas indiquées pour perdre du poids. La prise d’hormones thyroïdiennes ne vous fera pas maigrir si votre taux d’hormones thyroïdiennes est normal. Des effets indésirables graves voire potentiellement mortels peuvent survenir si vous augmentez la dose sans l’avis de votre médecin, en particulier en cas d’association avec d’autres médicaments pour maigrir (comme l’amfépramone, la cathine et la phénylpropanolamine).

· Si vous êtes enceinte ou pensez l’être ou si vous souhaitez être enceinte, prévenez votre médecin le plus tôt possible : le traitement par Euthyral doit être remplacé afin d’utiliser un médicament contenant uniquement de la lévothyroxine (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).

· La tension artérielle sera régulièrement surveillée lorsqu’un traitement par Euthyral est débuté chez un nouveau-né prématuré ayant un très faible poids de naissance car une chute rapide de la tension artérielle (appelée « collapsus circulatoire ») pourrait se produire.

La surveillance clinique et biologique du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :

· chez les femmes ménopausées présentant une hypothyroïdie associée à un risque accru d’ostéoporose (fragilisation des os)

· en cas de maladies cardiovasculaires, en particulier coronariennes (infarctus du myocarde, angine de poitrine, troubles du rythme cardiaque), ou d’hypertension,

· chez le patient âgé,

· en cas de changement vers un autre médicament contenant de la lévothyroxine : un déséquilibre thyroïdien peut survenir. Si vous avez des questions sur le changement de votre médicament, parlez-en à votre médecin. Une surveillance étroite (clinique et biologique) devra être mise en place pendant la période de transition. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin car cela peut indiquer que la posologie de votre traitement doit être augmentée ou diminuée

En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Euthyral, comprimé sécable.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et EUTHYRAL 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments peuvent modifier l’efficacité d’Euthyral.

II est recommandé de prendre à distance d’Euthyral (plus de 2 heures si possible) les médicaments suivants :

· médicaments administrés par voie orale pouvant contenir des sels de fer ou de calcium,

· médicaments traitant les troubles gastro-intestinaux (résines échangeuses d'ions, Ie sucralfate, les topiques gastro-intestinaux, les antiacides et les adsorbants).

· le sevelamer, médicament utilisé afin de prévenir I'hyperphosphorémie chez I‘hémodialysé.

Une surveillance clinique et biologique et une adaptation si besoin de la posologie de votre traitement, peuvent être nécessaires pendant le traitement par certains médicaments :

· médicaments anticonvulsivants traitant l'épilepsie

· médicaments traitant la tuberculose

· médicaments traitant le paludisme (chloroquine/proguanil)

· médicaments contenant des œstrogènes, utilisés dans un but non-contraceptif

· médicaments traitant une infection par le virus du SIDA

· d’'autres substances telles que imatinib, sumatinib et orlistat

EUTHYRAL 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé sécable avec des aliments

Le soja peut diminuer l’efficacité de ce médicament. Votre médecin pourra donc être amené à modifier la posologie de votre traitement au début ou à la fin d'une supplémentation en soja.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Euthyral contient deux hormones thyroïdiennes : la liothyronine (T3) et la lévothyroxine (T4). Un traitement à base de lévothyroxine (T4) doit être poursuivi pendant la grossesse, sous la surveillance de votre médecin. Au contraire, la liothyronine (T3) en excès pendant la grossesse pourrait altérer le développement cérébral de l’enfant à naître. Euthyral est déconseillé pendant la grossesse.

Par conséquent, si vous êtes enceinte ou pensez l’être ou si vous souhaitez être enceinte, votre traitement par Euthyral doit être remplacé par un médicament ayant pour substance active la lévothyroxine (T4) seule.

L'association d’Euthyral à des antithyroïdiens dans le traitement de l'hyperthyroïdie n'est pas indiquée au cours de la grossesse.

Allaitement

L'allaitement est possible pendant Ie traitement.

Fertilité

Aucune étude n’a été menée sur la fertilité avec ce médicament. L'hypothyroïdie ou l'hyperthyroïdie sont susceptibles d'altérer la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

EUTHYRAL 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

EUTHYRAL 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé sécable contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Posologie

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans.

La posologie est variable et sera adaptée à votre cas par votre médecin.

Respectez ses recommandations.

Mode et fréquence d'administration

Les comprimés sont à avaler de préférence le matin à jeun (voie orale).

Durée du traitement

L'hypothyroïdie étant dans la majorité des cas une maladie définitive, le traitement doit être poursuivi indéfiniment.

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de EUTHYRAL 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle y compris chez l'enfant, iI est impératif de prévenir rapidement votre médecin qui pourra envisager un arrêt ou une suspension de traitement ou toute autre mesure qu'il jugera nécessaire. Les signes ou symptômes liés au surdosage, en particulier une augmentation du rythme cardiaque ou tout autre signe d'hyperthyroïdie (voir section 4), peuvent survenir en quelques heures ou être retardés de quelques jours.

Si vous oubliez de prendre EUTHYRAL 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé sécable:

Si une dose a été omise, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si plusieurs doses ont été omises, contactez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre EUTHYRAL 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé sécable:

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Aggravations d'une maladie cardiaque (angine de poitrine, infarctus du myocarde, trouble du rythme).

· Signes d'hyperthyroïdie en cas de surdosage ou si la dose est augmentée trop vite au début du traitement: accélération du rythme cardiaque, insomnie, excitabilité, maux de tête, fièvre, sueurs, amaigrissement, diarrhée. En cas d'apparition d'un de ces signes, consultez immédiatement votre médecin qui adaptera les doses à votre cas.

Possibilité de réactions allergiques (hypersensibilité). Les signes et symptômes les plus courants sont : éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, gonflement du cou et du visage, gêne respiratoire et rougeurs.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

· Chez l'enfant possibilité d'hypercalciurie (quantité excessive de calcium dans les urines).

N’hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C, dans I'emballage extérieur d'origine, à I'abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Ce que contient EUTHYRAL 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé sécable  

· Les substances actives sont :

Lévothyroxine sodique.................................................................................. 100 microgrammes

Liothyronine.................................................................................................... 20 microgrammes

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, gélatine, croscarmellose sodique, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que EUTHYRAL 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme d’un comprimé sécable (il peut être facilement cassé).

Chaque boîte contient 30, 50 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MERCK SANTE

37, RUE SAINT-ROMAIN

69008 LYON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MERCK SERONO

37, RUE SAINT-ROMAIN

69008 LYON

FRANCE

Fabricant  

MERCK HEALTHCARE KGaA

FRANKFURTER STRASSE 250

64293 DARMSTADT

ALLEMAGNE

ou

MERCK SANTE

2, RUE DU PRESSOIR VERT

45400 SEMOY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).