Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 04/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

EURONAC 5 POUR CENT, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

N-Acétylcystéine......................................................................................................................... 5 g

Pour 100 ml.

Excipient à effet notoire : Chlorure de benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en solution.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Favorise la cicatrisation des ulcérations cornéennes d'origine traumatique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

· 1 goutte, 4 à 5 fois par 24 heures dans l’œil ou les yeux atteint(s).

· la durée du traitement ne doit pas excéder 8 jours.

· 1 ml de collyre contient 20 gouttes.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· L'absence d'amélioration des symptômes au bout de 8 jours de traitement nécessite un nouvel avis médical.

· Compte tenu de la pathologie traitée et de la présence de chlorure de benzalkonium dans la préparation ophtalmique, le port des lentilles de contact est à proscrire pendant toute la durée du traitement.

· En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, instiller les collyres à 15 min d’intervalle.

· De rares cas de kératites ponctuées et/ou de kératites ulcéreuses ont été rapportés avec le chlorure de benzalkonium qui est couramment utilisé comme conservateur dans les produits ophtalmiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Aucun effet pendant la grossesse n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique à la N-Acétylcystéine est négligeable.

EURONAC 5 POUR CENT, collyre en solution peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite à la N-Acétylcystéine est négligeable.

EURONAC 5 POUR CENT, collyre en solution peut être utilisé pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

EURONAC 5 POUR CENT, collyre en solution n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables rapportés après utilisation de EURONAC 5 POUR CENT, collyre en solution sont classés par système organe et par fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (≥1/100000, <1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : irritation oculaire, rougeur oculaire, sensation de picotement ou de brûlure lors de l’instillation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun surdosage n’a été décrit après une administration oculaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : médicament à usage ophtalmique, code ATC : S01XA08.

Cicatrisant oculaire.

La N-Acétylcystéine est un inhibiteur de la collagènase, enzyme protéolytique sécrétée en quantité importante lors de toute lésion de l'épithélium et provoquant la dégradation des fibres polypeptidiques de collagène cornéen.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicité aiguë, subaiguë et chronique par voie orale et parentérale sur la souris, le rat, le lapin, le cobaye et le chien, notamment les tests de mutagénicité, tératogénicité et sur les effets sur la fertilité n’ont mis en évidence aucune toxicité cliniquement significative.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de benzalkonium, dithiothréitol, phosphate trisodique dodécahydraté, calcium édétate de sodium, hydroxyde de sodium, hypromellose, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

6 mois.

Après ouverture du flacon, le collyre se conserve au maximum 15 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

5ml en flacon (verre) avec compte-gouttes.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

VISUFARMA

2405 ROUTE DES DOLINES

DRAKKAR 2 BAT D

06560 VALBONNE SOPHIA-ANTIPOLIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 336 477 7 3 : 5 ml en flacon (verre) avec compte-gouttes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 04/01/2019

Dénomination du médicament

EURONAC 5 POUR CENT, collyre en solution

N-Acétylcystéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 8 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EURONAC 5 POUR CENT, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EURONAC 5 POUR CENT, collyre en solution ?

3. Comment utiliser EURONAC 5 POUR CENT, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EURONAC 5 POUR CENT, collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : médicament à usage ophtalmique - code ATC : S01XA08

Ce médicament est un collyre.

Ce médicament est préconisé pour favoriser la cicatrisation des ulcérations cornéennes d'origine traumatique.

N’utilisez jamais EURONAC 5 POUR CENT, collyre en solution :

· si vous êtes allergique à la N-Acétylcystéine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser EURONAC.

· Si les symptômes (rougeur, douleur, gène, etc..) persistent après une semaine de traitement, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

· Lentilles de contact : compte tenu de la composition du collyre (chlorure de benzalkonium) et de l'affection traitée (traumatisme oculaire), le port des lentilles de contact est à proscrire pendant toute la durée de ce traitement.

· En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, instiller les collyres à 15min d’intervalle.

· De rares cas de kératites ponctuées et/ou de kératites ulcéreuses ont été rapportés avec le chlorure de benzalkonium qui est couramment utilisé comme conservateur dans les produits ophtalmiques.

L’absence d’amélioration des symptômes au bout de 8 jours de traitement nécessite un nouvel avis médical.

· Ne pas injecter.

· Ne pas avaler.

DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et EURONAC 5 POUR CENT, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

EURONAC 5 POUR CENT, collyre en solution avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Aucun effet pendant la grossesse n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique à la N-Acétylcystéine est négligeable.

EURONAC peut être utilisé pendant la grossesse

Aucun effet chez les nouveau-nés / nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite à la N-Acétylcystéine est négligeable.

EURONAC peut être utilisé pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

EURONAC 5 POUR CENT, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 goutte, 4 à 5 fois par 24 heures dans l'œil ou les yeux malade(s), pendant 8 jours. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie locale. En instillation oculaire.

Prendre le flacon, le soulever du côté du point indiqué (voir schéma), enlever la rondelle plastique jaune ainsi que la bague aluminium attenante.

Retirer le bouchon gris.

Ouvrir la pochette plastique, prendre l’embout.

Enfoncer l’embout compte-gouttes sur le flacon de verre.

Dévisser le capuchon plastique.

Instiller 1 goutte dans l’œil ou les yeux à traiter en appuyant légèrement sur l’embout plastique.

Revisser le capuchon.

4 à 5 instillations par jour.

Le traitement ne doit pas être poursuivi au-delà de 8 jours sans nouvel avis médical.

Consultez votre médecin ou à votre pharmacien.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez utilisé plus de EURONAC 5 POUR CENT, collyre en solution que vous n’auriez dû

En cas de surdosage, rincer l’œil au sérum physiologique stérile.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser EURONAC 5 POUR CENT, collyre en solution

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

En cas de questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez d’utiliser EURONAC 5 POUR CENT, collyre en solution

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables rapportés après utilisation de EURONAC sont classés par système organe et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (≥ 1/100000, < 1/10000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : irritation oculaire, rougeur oculaire, sensation de picotement ou de brûlure lors de l’instillation.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture du flacon, le collyre se conserve au maximum 15 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient EURONAC 5 POUR CENT, collyre en solution  

· La substance active est :

N-Acétylcystéine................................................................................................................... 5 g

Pour 100 ml.

· Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium, dithiotréitol, phosphate trisodique dodécahydraté, calcium édétate de sodium, hydroxyde de sodium, hypromellose, eau purifiée.

Qu’est-ce que EURONAC 5 POUR CENT, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution. Flacon de 5 ml (100 gouttes) avec compte-gouttes.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

VISUFARMA

2405 ROUTE DES DOLINES

DRAKKAR 2 BAT D

06560 VALBONNE SOPHIA-ANTIPOLIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

VISUFARMA

2405 ROUTE DES DOLINES

DRAKKAR 2 BAT D

06560 VALBONNE SOPHIA-ANTIPOLIS

Fabricant  

SERB

53 rue Villiers de L'Isle-Adam

75020 PARIS

ou

PHARMASTER

Zone Industrielle de Krafft

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).