Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 25/04/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

EUROBIOL 25 000 U, gélule gastro-résistante

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Poudre de pancréas d'origine porcine*.............................................................. 274,050 - 329,875 mg

Pour une gélule

*Quantité correspondant à une activité enzymatique de :

Activité lipolytique................................................................................................... 25000 U Ph. Eur

Activité amylolytique................................................................................................ 22500 U Ph. Eur

Activité protéolytique................................................................................................. 1250 U Ph. Eur

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule gastro-résistante.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine de l'adulte et de l'enfant au cours:

· de la mucoviscidose ;

· de la pancréatite chronique documentée (notamment par l'existence de calcifications pancréatiques), en présence d'une stéatorrhée ≥ 6 g/24 h ;

· des résections pancréatiques céphaliques ou totales.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction du régime alimentaire et de l'état digestif du patient, c'est-à-dire du nombre de selles et de la stéatorrhée.

La posologie usuelle quotidienne est :

· nourrisson jusqu'à 18 mois : 2 gélules

· enfant : 4 gélules

· adulte : 6 gélules

Mode d'administration

EUROBIOL doit être administré en 2 ou 3 prises quotidiennes, au cours des repas.

Les gélules peuvent être ouvertes chez les enfants ne pouvant les avaler et chez les nourrissons. Il conviendra de ne pas croquer les microgranules et de les administrer dans un milieu non alcalin (jus d'orange par exemple) de manière à éviter un délitement prématuré. Il est également recommandé d'ouvrir les gélules en cas de gastrectomie.

Il est important de maintenir une bonne hydratation des patients, notamment en période de chaleur.

4.3. Contre-indications  

Sans objet.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Des sténoses coliques ont été observées à l'étranger, chez des enfants atteints de mucoviscidose, lors de l'utilisation de fortes doses quotidiennes d'extraits pancréatiques, présentés sous forme gastro-résistante. Les doses étaient dans tous les cas supérieures d'au moins 4 fois aux doses habituellement préconisées en France.

Il convient de s'assurer de la stéatorrhée ≥ 6 g/24 h avant de prescrire EUROBIOL 25 000 U au cours des pancréatites chroniques documentées.

Le risque de maladie infectieuse dû à la transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu lors de l'administration de médicaments contenant des extraits de poudre de pancréas d'origine animale.

Le parvovirus porcin peut être présent dans ces extraits. Toutefois, ce virus n'est pas reconnu comme étant transmissible à l'homme et pathogène pour celui-ci.

La détection du parvovirus porcin dans les extraits de poudre de pancréas peut indiquer la présence possible d'autres virus d'origine animale, mais aucun cas de transmission de maladie infectieuse n'a été rapporté avec ces médicaments, alors qu'ils sont utilisés depuis longtemps.

Le risque viral potentiel apparaît très inférieur au bénéfice thérapeutique de ce médicament dans l'indication d'insuffisance pancréatique exocrine documentée, notamment la mucoviscidose.

Précautions d'emploi

Cette spécialité est fortement dosée en lipase ; il conviendra donc, chez certaines personnes, d'augmenter très progressivement la posologie lors de la mise en route du traitement en raison du risque de constipation sévère en cas de surdosage.

La posologie recommandée peut parfois être augmentée sur prescription médicale en fonction de l'importance de l'insuffisance pancréatique exocrine. Dans tous les cas, il ne faut jamais dépasser la dose de 10 000 unités de lipase/kg/jour chez l'enfant (soit 0,4 gélule/kg/jour ; exemple: pour un enfant de 10 kg, ne pas dépasser 4 gélules par jour), et de 250 000 unités de lipase/jour chez l'adulte (soit 10 gélules par jour).

Des troubles digestifs peuvent survenir chez les sujets présentant une hypersensibilité aux extraits pancréatiques.

Il convient d'être particulièrement vigilant chez les sujets mucoviscidosiques ayant eu un iléus méconial, une résection intestinale, des manifestations d'équivalent tardif d'iléus.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique d'EUROBIOL 25 000 U, gélule gastro-résistante lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

L'utilisation d'EUROBIOL 25 000 U ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données de passage des extraits pancréatiques dans le lait maternel. Cependant, en raison de l'absence d'effets secondaires attendus chez le nouveau-né, ce médicament peut être prescrit au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Ce médicament peut entraîner chez certaines personnes des troubles digestifs (constipation).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Chez l'enfant, risque de constipation sévère.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ENZYMATIQUES, code ATC : A09AA02.

La présentation d'EUROBIOL, sous la forme de gélule gastro-résistante, permet de protéger les enzymes pancréatiques de l'acidité gastrique. L'activité enzymatique peut ainsi être libérée au niveau duodéno-jéjunal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les micro-comprimés restent stables en milieu acide pour un pH inférieur à 5,5. Ils se délitent au niveau du duodéno-jéjunum.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cellulose microcristalline, crospolyvidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, copolymère d'acide polyméthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1), citrate de triéthyle, talc, siméticone, esters d'acide montanique et d'éthane diol (cire dure E).

Composition de l'enveloppe de la gélule :

Gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge, oxyde de fer noir.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Présentation en flacon de verre : 3 ans.

Autres présentations : 2 ans.

Après ouverture, le produit doit être utilisé dans les 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

40, 60, 80, 100 ou 120 gélules en flacon (polypropylène).

80 ou 100 gélules en sachet (papier/PE/Alu/PE).

30, 40, 60, 80, 90, 100 ou 120 gélules en plaquettes thermoformées (PVC/ACLAR/Alu).

20, 50 ou 100 gélules en flacon (verre de type III).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L’EUROPE

78400 CHATOU

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 331 162 8 6 : 40 gélules en flacon (polypropylène).

· 34009 331 163 4 7 : 60 gélules en flacon (polypropylène).

· 34009 331 164 0 8 : 80 gélules en flacon (polypropylène).

· 34009 331 165 7 6 : 100 gélules en flacon (polypropylène).

· 34009 331 166 3 7 : 120 gélules en flacon (polypropylène).

· 34009 559 138 8 7 : 80 gélules en sachet (papier/PE/Alu/PE).

· 34009 559 139 4 8 : 100 gélules en sachet (papier/PE/Alu/PE).

· 34009 343 501 7 7 : 30 gélules en plaquettes thermoformées (PVC/ACLAR/Alu).

· 34009 341 465 3 4 : 40 gélules en plaquettes thermoformées (PVC/ACLAR/Alu).

· 34009 341 467 6 3 : 60 gélules en plaquettes thermoformées (PVC/ACLAR/Alu).

· 34009 341 468 2 4 : 80 gélules en plaquettes thermoformées (PVC/ACLAR/Alu).

· 34009 342 500 7 1 : 90 gélules en plaquettes thermoformées (PVC/ACLAR/Alu).

· 34009 559 889 3 9 : 100 gélules en plaquettes thermoformées (PVC/ACLAR/Alu).

· 34009 559 890 1 1 : 120 gélules en plaquettes thermoformées (PVC/ACLAR/Alu).

· 34009 347 269 1 0 : 20 gélules en flacon (verre de type III).

· 34009 347 271 6 0 : 50 gélules en flacon (verre de type III).

· 34009 395 333 8 4 : 100 gélules en flacon (verre de type III).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 25/04/2018

Dénomination du médicament

EUROBIOL 25 000 U, gélule gastro-résistante

Poudre de pancréas d’origine porcine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EUROBIOL 25 000 U, gélule gastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EUROBIOL 25 000 U, gélule gastro-résistante ?

3. Comment prendre EUROBIOL 25 000 U, gélule gastro-résistante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EUROBIOL 25 000 U, gélule gastro-résistante ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : PREPARATIONS ENZYMATIQUES - A09AA02.

Indications thérapeutiques

Traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine de l'adulte et de l'enfant au cours :

· de la mucoviscidose ;

· de la pancréatite chronique documentée (notamment par l'existence de calcifications pancréatiques), en présence d'une stéatorrhée ≥ 6 g/24 h ;

· des résections pancréatiques céphaliques ou totales.

Ne prenez jamais EUROBIOL 25 000 U, gélule gastro-résistante :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EUROBIOL 25 000 U, gélule gastro-résistante.

Mises en garde

Ce type de médicament est utilisé depuis de très nombreuses années.

Cependant, du fait de la présence de parvovirus porcin (non pathogène chez l'homme) dans les extraits de poudre de pancréas, un risque théorique de transmission de virus animaux ne peut pas être totalement exclu lors de la prise de ce médicament.

En pratique, aucun cas de transmission de maladie infectieuse n'a été rapporté.

Ce risque théorique apparaît donc très inférieur au bénéfice thérapeutique de ce médicament dans l'indication d'insuffisance pancréatique documentée notamment la mucoviscidose.

Précautions d'emploi

Il est important de boire beaucoup d'eau pendant le traitement, notamment en période de chaleur.

Il convient chez certains enfants, d'augmenter très progressivement la posologie lors de la mise en route du traitement en raison du risque de constipation sévère en cas de surdosage.

La posologie recommandée peut parfois être augmentée sur prescription médicale en fonction de l'importance de l'insuffisance pancréatique. Dans tous les cas, il ne faut jamais dépasser la dose de 10 000 unités de lipase/kg/jour chez l'enfant (soit 0,4 gélule/kg/jour; exemple: pour un enfant de 10 kg, ne pas dépasser 4 gélules par jour), et de 250 000 unités de lipase/jour chez l'adulte (soit 10 gélules par jour).

Des troubles digestifs peuvent survenir chez les sujets présentant une allergie aux extraits pancréatiques.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'antécédent d'occlusion ou de résection intestinale.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et EUROBIOL 25 000 U, gélule gastro-résistante

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

EUROBIOL 25 000 U, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Ce médicament peut être prescrit au cours de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

EUROBIOL 25 000 U, gélule gastro-résistante contient :

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie usuelle quotidienne est :

· nourrisson jusqu'à 18 mois : 2 gélules

· enfant : 4 gélules

· adulte : 6 gélules

Mode d'administration

Voie orale.

Les gélules peuvent être ouvertes chez les enfants ne pouvant les avaler et chez les nourrissons. Il conviendra de ne pas croquer les granulés et de les administrer dans un milieu non alcalin (jus d'orange par exemple) de manière à éviter un délitement prématuré. Il est également recommandé d'ouvrir les gélules en cas de gastrectomie.

Fréquence d'administration

Ce médicament doit être pris en 2 ou 3 prises quotidiennes, au cours des repas.

Si vous avez pris plus de EUROBIOL 25 000 U, gélule gastro-résistante que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre EUROBIOL 25 000 U, gélule gastro-résistante

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ;

Si vous arrêtez de prendre EUROBIOL 25 000 U, gélule gastro-résistante

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, EUROBIOL 25 000 U, gélule gastro-résistante est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Chez certaines personnes, lors de la mise en route du traitement, une constipation peut survenir. Ceci ne doit pas faire interrompre le traitement. Il faut en avertir votre médecin afin qu'il adapte la posologie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de l'humidité.

Après ouverture, le produit doit être utilisé dans les 6 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient EUROBIOL 25 000 U, gélule gastro-résistante  

· La substance active est :

Poudre de pancréas d’origine porcine........................................................ 274,050 – 329,875 mg

Correspondant à

Activité lipolytique............................................................................................ 25 000 U Ph.Eur.

Activité amylolytique......................................................................................... 22 500 U Ph.Eur.

Activité protéolytique.......................................................................................... 1 250 U Ph.Eur.

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, crospolyvidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, copolymère d'acide polyméthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1), citrate de triéthyle, talc, siméticone, esters d'acide montanique et d'éthane diol (cire dure E).

Composition de l’enveloppe de la gélule :

Gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge, oxyde de fer noir.

Qu’est-ce que EUROBIOL 25 000 U, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de granulés gastro-résistants en gélules :

40, 60, 80, 100 ou 120 gélules en flacon (polypropylène).

80 ou 100 gélules en sachet.

30, 40, 60, 80, 90, 100 ou 120 gélules en plaquettes thermoformées.

20, 50 ou 100 gélules en flacon (verre).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L’EUROPE

7840 CHATOU

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L’EUROPE

78400 CHATOU

Fabricant  

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L’EUROPE

78400 CHATOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).