Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 25/04/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

EUROBIOL 2 500 U/dose, granulés gastro-résistants

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Poudre de pancréas d’origine porcine*.............................................................................. 30,450 mg

Pour une dose de 6 granulés par cuillère-mesure.

*Quantité correspondant à :

Activité lipolytique................................................................................................... 2 500 U Ph. Eur.

Activité amylolytique............................................................................................... 2 250 U Ph. Eur.

Activité protéolytique................................................................................................. 125 U Ph. Eur.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Granulés gastro-résistants.

Granulés ronds, biconvexe et de couleur gris pâle à gris.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de l’insuffisance pancréatique exocrine du nourrisson et de l’enfant au cours :

· de la mucoviscidose ;

· de la pancréatite chronique documentée (notamment par l’existence de calcifications pancréatiques), en présence d’une stéatorrhée ≥ 6 g/24h ;

· des résections pancréatiques céphaliques ou totales.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction du contenu en graisses du régime alimentaire et de l’état digestif du patient, c’est-à-dire du nombre de selles et de la stéatorrhée.

EUROBIOL 2 500 U/dose, granulés gastro-résistants est particulièrement adaptée à une utilisation pour le nourrisson et l’enfant.

Nourrissons jusqu’à 12 mois : la dose initiale recommandée est de 2 500 UI / 120 ml de lait soit une cuillère-mesure de 6 granulés d’Eurobiol 2500.

Ne pas dépasser 2 500 UI / kg par repas ou 10 000 UI / kg / jour (soit le contenu de 4 cuillères-mesures maximum/kg/jour) ou 4000 Unités de lipase/g de graisses ingérées.

Enfant de 12 mois à 4 ans : la dose initiale recommandée est de 1 000 UI / kg et par repas

Ne pas dépasser 2 500 UI / kg par repas ou 10 000 UI / kg /jour (soit le contenu de 4 cuillères-mesures maximum/kg/jour) ou 4000 Unités de lipase/g de graisses ingérées.

Enfant de plus de 4 ans : la dose initiale recommandée est de 500 UI / kg par repas.

Ne pas dépasser 2 500 UI / kg par repas ou 10 000 UI / kg /jour (soit le contenu de 4 cuillères-mesures maximum/kg/jour) ou 4000 Unités de lipase/g de graisses ingérées.

La présentation EUROBIOL 2 500 U/dose, granulés gastro-résistants peut aussi être utilisée en complément d’une forme plus dosée d’extraits pancréatiques, pour atteindre une posologie optimale notamment chez l’enfant de plus de 4 ans.

Mode d’administration

EUROBIOL 2 500 U/dose, granulés gastro-résistants doit être administré en plusieurs prises quotidiennes avant les repas : pleine dose avant les principaux repas et demi-dose avant une collation.

Si la déglutition est difficile, les granulés peuvent être ajoutés à une nourriture semi-liquide acide [pH < 5,5] qui ne nécessite pas d’être mâchée, ou pris avec un liquide acide [pH < 5,5]. Par exemple : de la compote de pommes ou du jus de fruit ayant un pH inférieur à 5,5, tels que pomme, orange ou ananas. Ce mélange ne doit pas être conservé.

Les granulés ne doivent pas être mélangés avec le contenu du biberon. En effet, il est déconseillé d’écraser ou mâcher les granulés, ou de les mélanger avec de la nourriture ou un liquide dont le pH est supérieur à 5,5. Cela peut endommager l’enrobage entérique des granulés et entraîner une libération précoce des enzymes dans la cavité buccale, une réduction de leur efficacité et une irritation des muqueuses.

Il faut s’assurer qu’il ne reste pas de produit dans la bouche.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Des sténoses coliques ont été observées à l’étranger, chez des enfants atteints de mucoviscidose, lors de l’utilisation de fortes doses quotidiennes d’extraits pancréatiques, présentés sous forme gastro-résistante. Les doses étaient dans tous les cas supérieures d’au moins 4 fois aux doses habituellement préconisées en France.

Il convient de s’assurer de la stéatorrhée ≥ 6g/24h avant de prescrire EUROBIOL 2 500 U/dose au cours des pancréatites chroniques documentées.

Le risque de maladie infectieuse dû à la transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu lors de l’administration de médicaments contenant des extraits de poudre de pancréas d’origine animale.

Le parvovirus porcin peut être présent dans ces extraits. Toutefois, ce virus n’est pas reconnu comme étant transmissible à l’homme et pathogène pour celui-ci.

La détection du parvovirus porcin dans les extraits de poudre de pancréas peut indiquer la présence possible d’autres virus d’origine animale, mais aucun cas de transmission de maladie infectieuse n’a été rapporté avec ces médicaments, alors qu’ils sont utilisés depuis longtemps.

Le risque viral potentiel apparaît très inférieur au bénéfice thérapeutique de ce médicament dans l’indication d’insuffisance pancréatique exocrine documentée, notamment la mucoviscidose.

Il est important de maintenir une bonne hydratation des patients, notamment en période de chaleur. Une hydratation insuffisante peut aggraver la constipation. Les mélanges de granulés avec de la nourriture ou du liquide doivent être utilisés immédiatement et ne doivent pas être conservés.

La pancréatine peut provoquer des troubles digestifs.

Précautions d’emploi

Cette spécialité est dosée à 2 500 U/dose en lipase ; il conviendra donc, chez certains patients d’augmenter très progressivement la posologie lors de la mise en route du traitement en raison du risque de constipation sévère en cas de surdosage.

Il convient d’être particulièrement vigilant chez les sujets mucoviscidosiques ayant eu un iléus méconial, une résection intestinale, des manifestations d’équivalent tardif d’iléus.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.

En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique d’EUROBIOL 2 500 U/dose, granulés gastro-résistants lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

L’utilisation d’EUROBIOL 2 500 U/dose ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n’existe pas de données de passage des extraits pancréatiques dans le lait maternel. Cependant, en raison de l’absence d’effets secondaires attendus chez le nouveau-né, ce médicament peut être prescrit au cours de l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L’effet d’EUROBIOL sur l’aptitude à conduire les véhicules et à utiliser les machines n’a pas été étudié, mais aucune donnée ne laisse supposer qu’EUROBIOL serait susceptible d’altérer ces aptitudes

4.8. Effets indésirables  

Ce médicament peut entraîner chez certaines personnes des troubles digestifs (constipation).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Chez l’enfant, risque de constipation sévère, hyperuricémie et hyperuricosurie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ENZYMATIQUES, code ATC : A09AA02.

(A : Appareil digestif et métabolisme)

La présentation d’EUROBIOL, sous forme de granulés gastro-résistants, permet de protéger les enzymes pancréatiques de l’acidité gastrique. L’activité enzymatique peut ainsi être libérée au niveau duodéno-jéjunal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les granulés gastro-résistants restent stables en milieu acide pour un pH inférieur à 5,5. Ils se délitent au niveau du duodéno-jéjunum.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données précliniques n’ont pas mis en évidence de risque particulier chez l’Homme sur la base d’études de toxicité aiguë, de toxicologie en administration répétée ou de toxicité chronique.

Aucune étude de génotoxicité, cancérogénèse et de toxicologie de la fonction de reproduction n’a été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Granulés nus :

Cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium

Enrobage :

Copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1) sous forme de dispersion à 30%, citrate de triéthyle, talc, siméticone, cire de montanglycol, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 g de granulés gastro-résistants en flacon (verre brun de type III) avec cuillère-mesure (polystyrène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE l’EUROPE

78400 CHATOU

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 3 4009 300 122 2 2 : 10 g de granulés gastro-résistants en flacon (verre brun de type III) avec cuillère-mesure (polystyrène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 25/04/2018

Dénomination du médicament

EUROBIOL 2 500 U/dose, granulés gastro-résistants

Poudre de pancréas d’origine porcine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EUROBIOL 2 500 U/dose, granulés gastro-résistants et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EUROBIOL 2 500 U/dose, granulés gastro-résistants ?

3. Comment prendre EUROBIOL 2 500 U/dose, granulés gastro-résistants ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EUROBIOL 2 500 U/dose, granulés gastro-résistants ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : PREPARATIONS ENZYMATIQUES – A09AA02.

Ce médicament est une poudre de pancréas d’origine porcine. Cette poudre contient des enzymes qui sont habituellement produites par le pancréas.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé quand le pancréas ne produit pas assez d’enzymes :

· chez les patients qui souffrent de mucoviscidose,

· chez les patients qui souffrent d’une affection chronique du pancréas (pancréatite chronique avec une présence importante de graisses dans les selles),

· chez les patients à qui l’on a retiré une partie ou tout le pancréas lors d’une opération chirurgicale.

Ce médicament est destiné aux nourrissons et aux enfants.

EUROBIOL 2 500 U/dose est particulièrement adapté à une utilisation chez le nourrisson et l’enfant.

Ne prenez jamais EUROBIOL 2 500 U/dose, granulés gastro-résistants :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

En cas de doute, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre EUROBIOL.

Avertissements et précautions

Faites attention avec EUROBIOL 2 500 U/dose, granulés gastro-résistants

Vous devez informer votre médecin si vous avez eu dans le passé des problèmes d’intestin (occlusion intestinale) ou si vous avez subi une opération chirurgicale consistant à enlever une partie de votre intestin.

Informations sur la sécurité d’utilisation d’EUROBIOL 2 500 U/dose, granulés gastro-résistants

Ce type de médicament est utilisé depuis de nombreuses années.

Cependant, les extraits de poudre de pancréas peuvent contenir un virus porcin (le parvovirus porcin). Même si ce virus n’est pas dangereux chez l’homme, un risque théorique de transmission de virus animaux ne peut donc pas être totalement exclu lors de la prise de ce médicament.

En pratique, aucun cas de transmission de maladie infectieuse n’a été rapporté.

Ce risque théorique apparaît donc très inférieur au bénéfice qu’apporte ce médicament pour traiter votre maladie.

Autres médicaments et EUROBIOL 2 500 U/dose, granulés gastro-résistants

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

EUROBIOL 2 500 U/dose, granulés gastro-résistants avec des aliments et boissons

Il est important de boire beaucoup d’eau pendant le traitement, notamment en période de chaleur.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Ce médicament peut être prescrit au cours de l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

EUROBIOL 2 500 U/dose, granulés gastro-résistants contient

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Dose recommandée

La dose habituelle et quotidienne sera déterminée et adaptée par le médecin de votre enfant selon son âge et la quantité de graisses présente dans son alimentation.

La dose à utiliser sera mise en place progressivement afin d’éviter l’apparition d’une constipation sévère (qui est le signe d’un surdosage).

Dose initiale recommandée :

· Nourrisson de moins de 1 an : 2 500 UI/ 120 ml de lait

· Enfant de moins de 4 ans : 1 000 UI/kg par repas

· Enfant de plus de 4 ans : 500 UI/kg par repas.

Dose à ne pas dépasser

2 500 UI/kg par repas ou 10 000 UI/kg par jour (soit le contenu de 4 cuillères-mesures maximum par kilo et par jour).

Mode d’administration

Ce médicament est à utiliser par voie orale.

Il conviendra de ne pas croquer les granulés et de les mélanger à des aliments ou des boissons acides (un jus d’orange par exemple) de manière à éviter qu’ils ne se désagrègent. Le mélange de granulés avec de la nourriture solide ou liquide ne doit pas être conservé.

Ne pas garder les granulés d’EUROBIOL dans la bouche.

Fréquence d’administration

Ce médicament doit être pris en plusieurs prises quotidiennes, avant les repas. La dose pour une collation est égale à la moitié de la dose pour un repas.

Si vous avez pris plus d’EUROBIOL 2 500 U/dose, granulés gastro-résistants que vous n’auriez dû

Consultez votre médecin. En cas de surdosage, vous risquez une constipation sévère. Des doses très élevées d’EUROBIOL ont parfois provoqué une quantité trop élevée d’acide urique dans les urines (hyperuricosurie) et dans le sang (hyperuricémie).

Si vous oubliez de prendre EUROBIOL 2 500 U/dose, granulés gastro-résistants

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez votre traitement normalement.

Si vous arrêtez de prendre EUROBIOL 2 500 U/dose, granulés gastro-résistants

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Chez certaines personnes, lors de la mise en route du traitement, une constipation peut survenir. Dans ce cas, vous ne devez pas interrompre le traitement. Prévenez votre médecin afin qu’il adapte la dose de ce médicament.

Par ailleurs, des troubles digestifs peuvent apparaître si vous êtes allergique aux extraits pancréatiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 6 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient EUROBIOL 2 500 U/dose, granulés gastro-résistants  

· La substance active est :

Poudre de pancréas d’origine porcine*........................................................................ 30,450 mg

Pour une dose de 6 granulés par cuillère-mesure.

*Quantité correspondant à :

Activité lipolytique.............................................................................................. 2 500 U Ph. Eur.

Activité amylolytique........................................................................................... 2 250 U Ph. Eur.

Activité protéolytique............................................................................................. 125 U Ph. Eur.

· Les autres composants excipients sont : cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1) sous forme de dispersion à 30%, citrate de triéthyle, talc, siméticone, cire de montanglycol.

Qu’est-ce que EUROBIOL 2 500 U/dose, granulés gastro-résistants et contenu de l’emballage extérieur  

Aspect de EUROBIOL 2 500 U et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de granulés gastro-résistants ronds, biconvexes et de couleur gris pâle à gris.

Ce médicament est disponible en flacon (verre brun de type III) de 10 grammes de granulés (correspondant à 215 cuillères-mesures).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L’EUROP

78400 CHATOU

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L’EUROPE

78400 CHATOU

Fabricant  

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L’EUROPE

78400 CHATOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).