EUROBIOL 12 500 U
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : gélule gastro-résistant(e)
- Date de commercialisation : 09/04/2015
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
Les compositions de EUROBIOL 12 500 U
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Gélule | PANCRÉAS (POUDRE DE) (PORCINE) | 35118 | 137,025 - 164,938 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
flacon(s) en verre brun de 100 gélule(s)
- Code CIP7 : 3001226
- Code CIP3 : 3400930012260
- Prix : 16,70 €
- Date de commercialisation : 18/07/2016
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 07/05/2018
EUROBIOL 12 500 U, gélule gastro-résistante
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Poudre de pancréas d'origine porcine............................................................. 137,025 – 164,938 mg*
Pour une gélule.
*Quantité correspondant à :
Activité lipolytique ................................................................................................ 12 500 U Ph. Eur.
Activité amylolytique ............................................................................................. 11 250 U Ph. Eur.
Activité protéolytique ................................................................................................ 625 U Ph. Eur.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule de taille 1 avec une tête et un corps incolore, transparents, contenant des granulés ronds, biconvexes et de couleur gris pâle à gris.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’insuffisance pancréatique exocrine de l’adulte et de l’enfant au cours :
· de la mucoviscidose ;
· de la pancréatite chronique documentée (notamment par l’existence de calcifications pancréatiques), en présence d’une stéatorrhée ≥ 6 g/24h ;
· des résections pancréatiques céphaliques ou totales.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction du contenu en graisses du régime alimentaire et de l’état digestif du patient, c’est-à-dire du nombre de selles et de la stéatorrhée.
Enfant de plus de 4 ans : la dose initiale recommandée est de 500 UI / kg par repas.
Ne pas dépasser 2 500 UI / kg par repas ou 10 000 UI / kg /jour ou 4 000 Unités de lipase/g de graisses ingérées.
Adolescent et adulte : la dose initiale recommandée est de 500 UI / kg par repas.
Ne pas dépasser la dose de 250 000 UI / jour.
Mode d'administration
EUROBIOL doit être administré avant les repas : pleine dose avant les principaux repas et demi-dose avant une collation.
Si la déglutition est difficile (par exemple pour les enfants ou les personnes âgées), les gélules peuvent être ouvertes avec précaution et les granulés ajoutés à une nourriture semi-liquide acide [pH < 5,5] qui ne nécessite pas d’être mâchée, ou pris avec un liquide acide [pH < 5.5]. Par exemple : de la compote de pommes, ou du jus de fruit ayant un pH inférieur à 5,5, tels que pomme, orange ou ananas. Ce mélange ne doit pas être conservé.
Il est déconseillé d’écraser ou de mâcher les granulés, ou de les mélanger avec de la nourriture ou un liquide dont le pH est supérieur à 5,5. Cela peut endommager l’enrobage entérique des granulés et entraîner une libération précoce des enzymes dans la cavité buccale, une réduction de leur efficacité et une irritation des muqueuses.
Il faut s’assurer qu’il ne reste pas de produit dans la bouche.
Pour les nourrissons et les enfants de moins de 4 ans, une présentation en granulés gastro-résistants à un dosage à 2 500 U/dose est recommandée afin de permettre une identification facile de la dose à ne pas dépasser et faciliter l’ajustement de la dose au fractionnement des repas et collations.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des sténoses coliques ont été observées à l’étranger, chez des enfants atteints de mucoviscidose, lors de l’utilisation de fortes doses quotidiennes d’extraits pancréatiques, présentés sous forme gastro-résistante. Les doses étaient dans tous les cas supérieures d’au moins 4 fois aux doses habituellement préconisées en France.
Il convient de s’assurer de la stéatorrhée ≥ 6g/24h avant de prescrire EUROBIOL 12 500 U au cours des pancréatites chroniques documentées.
Le risque de maladie infectieuse dû à la transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu lors de l’administration de médicaments contenant des extraits de poudre de pancréas d’origine animale.
Le parvovirus porcin peut être présent dans ces extraits. Toutefois, ce virus n’est pas reconnu comme étant transmissible à l’homme et pathogène pour celui-ci.
La détection du parvovirus porcin dans les extraits de poudre de pancréas peut indiquer la présence possible d’autres virus d’origine animale, mais aucun cas de transmission de maladie infectieuse n’a été rapporté avec ces médicaments, alors qu’ils sont utilisés depuis longtemps.
Le risque viral potentiel apparaît très inférieur au bénéfice thérapeutique de ce médicament dans l’indication d’insuffisance pancréatique exocrine documentée, notamment la mucoviscidose.
Il est important de maintenir une bonne hydratation des patients, notamment en période de chaleur. Une hydratation insuffisante peut aggraver la constipation. Les mélanges de granulés avec de la nourriture ou du liquide doivent être utilisés immédiatement et ne doivent pas être conservés.
La pancréatine peut provoquer des troubles digestifs.
Précautions d'emploi
Il convient d’augmenter très progressivement la posologie lors de la mise en route du traitement en raison du risque de constipation sévère en cas de surdosage.
Il convient d’être particulièrement vigilant chez les sujets mucoviscidosiques ayant eu un iléus méconial, une résection intestinale, des manifestations d’équivalent tardif d’iléus.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique d’EUROBIOL 12 500 U, gélule gastro-résistante lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
L’utilisation d’EUROBIOL 12 500 U ne doit pas être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Il n’existe pas de données de passage des extraits pancréatiques dans le lait maternel. Cependant, en raison de l’absence d’effets secondaires attendus chez le nouveau-né, ce médicament peut être prescrit au cours de l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce médicament peut entraîner chez certaines personnes des troubles digestifs (constipation).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Risque de constipation sévère, hyperuricémie et hyperuricosurie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ENZYMATIQUES, code ATC : A09AA02.
(A : Appareil digestif et métabolisme)
La présentation d’EUROBIOL, sous forme de gélule gastro-résistante, permet de protéger les enzymes pancréatiques de l’acidité gastrique. L’activité enzymatique peut ainsi être libérée au niveau duodéno-jéjunal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude de génotoxicité, cancérogénèse et de toxicologie de la fonction de reproduction n’a été réalisée.
Cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Enrobage :
Copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1) sous forme de dispersion à 30%, citrate de triéthyle, talc, siméticone, cire de montanglycol, stéarate de magnésium.
Composition de l’enveloppe de la gélule :
Gélatine.
3 ans
Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 6 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 50, 100 et 120 gélules gastro-résistantes en flacon (verre brun de type III).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
6, AVENUE DE L’EUROPE
78400 CHATOU
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 122 3 9 : 20 gélules en flacon (verre brun de type III).
· 34009 300 122 5 3 : 50 gélules en flacon (verre brun de type III).
· 34009 300 122 6 0 : 100 gélules en flacon (verre brun de type III).
· 34009 300 122 7 7 : 120 gélules en flacon (verre brun de type III).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 07/05/2018
EUROBIOL 12 500 U, gélule gastro-résistante
Poudre de pancréas d’origine porcine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que EUROBIOL 12 500 U, gélule gastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EUROBIOL 12 500 U, gélule gastro-résistante ?
3. Comment prendre EUROBIOL 12 500 U, gélule gastro-résistante ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EUROBIOL 12 500 U, gélule gastro-résistante ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : PREPARATIONS ENZYMATIQUES - A09AA02.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est utilisé quand le pancréas ne produit pas assez d’enzymes :
· chez les patients qui souffrent de mucoviscidose,
· chez les patients qui souffrent d’une affection chronique du pancréas (pancréatite chronique avec une présence importante de graisses dans les selles),
· chez les patients à qui l’on a retiré une partie ou tout le pancréas lors d’une opération chirurgicale.
Ce médicament est destiné aux adultes et aux enfants de plus de 4 ans.
Ne prenez jamais EUROBIOL 12 500 U, gélule gastro-résistante :
· si vous êtes allergique à la pancréatine et/ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· En cas de doute, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre EUROBIOL.
Avertissements et précautions
Faites attention avec EUROBIOL 12 500 U, gélule gastro-résistante
Vous devez informer votre médecin si vous avez eu dans le passé des problèmes d’intestin (occlusion intestinale) ou si vous avez subi une opération chirurgicale consistant à enlever une partie de votre intestin.
Informations sur la sécurité d’utilisation d’EUROBIOL 12 500 U, gélule gastro-résistante
Ce type de médicament est utilisé depuis de nombreuses années.
Cependant, les extraits de poudre de pancréas peuvent contenir un virus porcin (le parvovirus porcin). Même si ce virus n’est pas dangereux chez l’homme, un risque théorique de transmission de virus animaux ne peut donc pas être totalement exclu lors de la prise de ce médicament.
En pratique, aucun cas de transmission de maladie infectieuse n’a été rapporté.
Ce risque théorique apparaît donc très inférieur au bénéfice qu’apporte ce médicament pour traiter votre maladie.
Autres médicaments et EUROBIOL 12 500 U, gélule gastro-résistante
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
EUROBIOL 12 500 U, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons
Il est important de boire beaucoup d’eau pendant le traitement, notamment en période de chaleur.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Ce médicament peut être prescrit au cours de l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
EUROBIOL 12 500 U, gélule gastro-résistante contient
Sans objet.
Dose recommandée
La dose habituelle et quotidienne sera déterminée et adaptée par le médecin en fonction de l’âge et la quantité de graisses présente dans l’alimentation.
La dose à utiliser sera mise en place progressivement afin d’éviter l’apparition d’une constipation sévère (qui est le signe d’un surdosage).
Dose initiale recommandée à partir de 4 ans : 500 UI/kg par repas.
Dose à ne pas dépasser
Enfant de plus de 4 ans : 2 500 UI/kg par repas ou 10 000 UI/kg par jour (soit le contenu de 4 cuillères-mesures maximum par kilo et par jour).
Adulte et l’adolescent de plus de 15 ans : 250 000 UI/jour.
Mode d’administration
Ce médicament est à utiliser par voie orale.
Les gélules peuvent être ouvertes chez les enfants ne pouvant les avaler et chez les nourrissons. Il conviendra de ne pas croquer les granulés et de les mélanger à des aliments ou des boissons acides (un jus d’orange par exemple) de manière à éviter que les granulés ne se désagrègent. Il est également recommandé d’ouvrir les gélules si vous avez subi dans le passé une opération chirurgicale qui a supprimé partiellement ou totalement votre estomac.
Le mélange de granulés avec de la nourriture solide ou liquide ne doit pas être conservé.
Ne pas garder les granulés d’EUROBIOL dans la bouche.
Fréquence d’administration
Ce médicament doit être pris en plusieurs prises quotidiennes, avant les repas. La dose pour une collation est égale à la moitié de la dose pour un repas.
Si vous avez pris plus de EUROBIOL 12 500 U, gélule gastro-résistante que vous n’auriez dû
Consultez votre médecin. En cas de surdosage, vous risquez une constipation sévère. Des doses très élevées d’EUROBIOL ont parfois provoqué une quantité trop élevée d’acide urique dans les urines (hyperuricosurie) et dans le sang (hyperuricémie).
Si vous oubliez de prendre EUROBIOL 12 500 U, gélule gastro-résistante
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez votre traitement normalement.
Si vous arrêtez de prendre EUROBIOL 12 500 U, gélule gastro-résistante
Sans objet.
Chez certaines personnes, lors de la mise en route du traitement, une constipation peut survenir. Dans ce cas, vous ne devez pas interrompre le traitement. Prévenez votre médecin afin qu’il adapte la dose de ce médicament.
Par ailleurs, des troubles digestifs peuvent apparaître si vous êtes allergique aux extraits pancréatiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 6 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient EUROBIOL 12 500 U, gélule gastro-résistante
· La substance active est :
Poudre de pancréas d’origine porcine........................................................ 137,025 – 164,398 mg
Pour une gélule
Quantité correspondant à :
Activité lipolytique ......................................................................................... 12 500 U Ph. Eur.
Activité amylolytique ...................................................................................... 11 250 U Ph. Eur.
Activité protéolytique ......................................................................................... 625 U Ph. Eur.
· Les autres composants sont :
Granulés nus : cellulose microcristalline, crospolyvidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium
Enrobage des granulés : copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1) sous forme de dispersion à 30%, citrate de triéthyle, talc, siméticone, cire de montanglycol, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : gélatine.
Qu’est-ce que EUROBIOL 12 500 U, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule gastro-résistante avec une tête et un corp incolore, transparents, contenant des granulés ronds, biconvexes et de couleur gris pâle à gris.
Ce médicament est disponible en flacon (verre brun de type III) de 20, 50, 100 ou 120 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
6, AVENUE DE L’EUROPE
78400 CHATOU
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, AVENUE DE L’EUROPE
78400 CHATOU
6, AVENUE DE L’EUROPE
78400 CHATOU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Service médical rendu
- Code HAS : CT-14457
- Date avis : 06/04/2016
- Raison : Inscription (CT)
- Valeur : Important
- Description : Le service médical rendu par ces spécialités est important dans l’indication de l’AMM.
- Lien externe
Amélioration service médical rendu
- Code HAS : CT-14457
- Date avis : 06/04/2016
- Raison : Inscription (CT)
- Valeur : V
- Description : Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
- Lien externe