Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 28/09/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

EURAX 10 POUR CENT, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Crotamiton............................................................................................................................. 10,0 g

Pour 100 g de crème.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique local du prurit, en particulier piqûres d’insectes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 application sur la zone prurigineuse suivie par un massage doux 2 à 3 fois par jour.

Population pédiatrique

Pour les enfants de moins de 3 ans, l’utilisation de ce médicament ne doit se faire qu’après avis médical et ne doit pas dépasser une application par jour.

Mode d’administration

Voie cutanée.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· Dermatoses infectées ou irritées,

· Lésions suintantes.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mise en garde spéciales

Pour un usage externe uniquement

Le prurit n’est qu’un symptôme. Il exige dans tous les cas la recherche et le traitement de son étiologie.

La persistance ou l’aggravation du prurit peut être liée à une allergie à l’un des composants de la préparation.

En l’absence de données sur la résorption cutanée, le risque d’effets systémiques ne peut être exclu. Il est d’autant plus à redouter que le topique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couches au niveau du siège).

Ne pas appliquer sur la muqueuse buccale, dans ou autour des yeux (le contact avec les paupières pouvant donner lieu à une conjonctivite). En cas de contact accidentel avec les yeux ou la muqueuse buccale, rincer abondamment avec de l’eau.

Ne pas appliquer sur des plaies exsudatives, un eczéma aigu, une peau lésée, ou très enflammée.

Se laver les mains après utilisation.

Cette spécialité contient :

· du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées. Aussi, ne pas l’utiliser sur des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer votre médecin ou votre pharmacien.

· de l’alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas d’études contrôlées avec Eurax chez les femmes enceintes. Aucune étude chez l’animal en conformité avec les normes modernes n’est disponible. Dans une ancienne étude animale, aucun effet tératogène n’a été observé. Les femmes enceintes ne devraient utiliser ce produit seulement si le bénéfice pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus.

Allaitement

Le passage de la substance active d’Eurax dans le lait de la femme allaitant suite à une administration topique n’est pas connu. Par conséquent, l’utilisation d’Eurax est déconseillée durant l’allaitement.

Fertilité

Il n’existe pas de données disponibles sur les potentiels effets du crotamiton sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Eurax n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes d’organe et par ordre de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : peu fréquent (>1/1 000 à < 1/100), rare (> 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (<1/10 000).

Classe de systèmes d’organes

Effet indésirable

Fréquence

Troubles cutanés et sous-cutanés

Prurit

Peu fréquent

Dermatite de contact, hypersensiblité (par exemple, éruption cutanée, eczéma, érythème, irritation de la peau, œdème de Quincke)

Rare

Risque de méthémoglobinémie en cas d’ingestion accidentelle ou d’absorption cutanée excessive (voir rubrique 4.9 « surdosage »).

La survenue d’au moins l’un de ces effets indésirables impose l’arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

En cas d’ingestion accidentelle, des signes d’intoxication aiguë comme des nausées, vomissements ou irritation de la muqueuse buccale, œsophagienne et gastrique peuvent apparaître. De rares cas de perte de conscience et de convulsions ont été rapportés. Des mesures générales doivent être entreprises afin d’éliminer le médicament et de réduire son absorption.

Il existe un risque très rare de méthémoglobinémie en cas d’ingestion accidentelle ou d’absorption cutanée excessive. Un cas de surdosage de crotamiton (Eurax crème) par voie cutanée et une suspicion de méthémoglobinémie a été rapporté suite à une large utilisation chez un enfant de 2 mois et demi.

Traitement

La prise en charge ultérieure doit être conforme aux indications cliniques ou à la recommandation du centre antipoison, le cas échéant.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-PRURIGINEUX, code ATC : D04AX.

Mécanisme d’action

Le crotamiton a une action sur les symptômes du prurit.

Eurax soulage l’irritation pendant 6-10 heures après chaque application.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données pré-cliniques ne montrent pas de risques particuliers associés à l’utilisation du produit dans les recommandations d’usage.

Cancérogenèse/mutagenèse

Aucune donnée de cancérogenèse n’est disponible pour le crotamiton.

Cependant, le crotamiton n’a pas eu d’effet mutagène sur un test d’Ames et d’effet clastogène lors d’un test in vitro sur des cellules de hamsters chinois.

Toxicologie de la reproduction

Les effets du crotamiton sur la reproduction et le développement ont été étudiés chez le rat. Cependant, ces études sont obsolètes : elles ne sont pas en conformité avec les normes actuelles. Toutefois dans ces études, le crotamiton n’a pas démontré d’effet sur la fertilité et n’a pas été tératogène chez les rats, à des doses de 100mg/kg/jour par voie orale. Il n’y a pas d’étude sur les effets du crotamiton sur le développement péri ou post-natal chez les animaux.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Stéarate de glycérol, myristate d’isopropyle, alcool cétostéarylique (Lanette O), stéarate de macrogol 2000 (Myrj 52), paraffine liquide, propylèneglycol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube en aluminium operculé de 40 g et 60 g, recouvert intérieurement d’un vernis époxyphénolique.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 3400932906420 : 40 g en tube (aluminium verni)

· 3400930386293 : 60 g en tube (aluminium verni)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 28/09/2020

Dénomination du médicament

EURAX 10 POUR CENT, crème

Crotamiton

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EURAX 10 POUR CENT, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EURAX 10 POUR CENT, crème ?

3. Comment utiliser EURAX 10 POUR CENT, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EURAX 10 POUR CENT, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-PRURIGINEUX - code ATC : D04AX

Ce médicament est préconisé en cas de démangeaison, en particulier en cas de piqûres d’insectes.

N’utilisez jamais EURAX 10 POUR CENT, crème dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique à la substance ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· lésions cutanées infectées ou irritées,

· lésions cutanées suintantes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser EURAX.

La démangeaison n’est qu’un symptôme qui peut avoir des causes multiples nécessitant l’avis de votre médecin en particulier en cas de persistance ou d’aggravation des troubles.

Un risque de passage dans le sang de la substance active d’Eurax, le crotamiton, est à craindre en cas d’application sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), sur une muqueuse, sur une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couches au niveau du siège).

Ne pas appliquer sur une peau lésée, très enflammée ou irritée, ou sur une plaie suintante ou un eczéma.

Réservé à un usage externe. Ne pas appliquer sur la muqueuse buccale, dans ou autour des yeux. Le contact avec les paupières peut entraîner une conjonctivite.

Se laver les mains après utilisation d’Eurax.

En cas de contact accidentel avec les yeux ou la muqueuse buccale, rincer abondamment avec de l’eau.

Cette spécialité contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations de la peau. Aussi, ne pas l’utiliser sur des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlues) sans en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et EURAX 10 POUR CENT, crème

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

EURAX 10 POUR CENT, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament n’est pas recommandé durant la grossesse. L’utilisation d’Eurax est déconseillée durant l’allaitement, sauf sur conseil d’un médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

EURAX 10 POUR CENT, crème contient

· du propylèneglycol et peut induire des irritations de la peau.

· de l’alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

1 application 2 à 3 fois par jour sur la zone qui démange suivie d’un massage doux.

Pour les enfants de moins de 3 ans, appliquer seulement après avis médical sans dépasser une application par jour.

Mode et voie d’administration

Voie cutanée.

Durée du traitement

En cas de persistance des troubles, consultez votre médecin.

En cas de question sur la durée du traitement, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de EURAX 10 POUR CENT, crème que vous n’auriez dû

En cas d’ingestion accidentelle, appelez votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser EURAX 10 POUR CENT, crème

Appliquez cette crème dès que vous vous en apercevez. Si cela correspond au moment de l'application suivante, appliquez la posologie habituelle.

N'appliquez pas plus de crème pour compenser l'application que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser EURAX 10 POUR CENT, crème

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez l’utilisation d’Eurax crème et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des signes suivants pouvant être liés à une réaction allergique :

· Difficulté à respirer ou à avaler,

· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,

· Démangeaisons sévères de la peau avec rougeur ou boutons.

Certains effets indésirables sont peu fréquents (≥1/1 000 à < 1/100) :

· démangeaisons

D’autres effets indésirables sont rares (≥1/10 000 à < 1/1000) :

· Eruption, éruptions cutanées avec démangeaisons, rougeur de la peau, eczéma.

La survenue d’au moins l’un de ces effets indésirables impose l’arrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient EURAX 10 POUR CENT, crème  

· La substance active est :

Crotamiton............................................................................................................................. 10,0 g

Pour 100 g de crème.

· Les autres composants sont :

Stéarate de glycérol, myristate d’isopropyle, alcool cétostéarylique (Lanette O), stéarate de macrogol 2000 (Myrj 52), paraffine liquide, propylèneglycol, eau purifiée.

Qu’est-ce que EURAX 10 POUR CENT, crème et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de crème.

Tube de 40 ou de 60 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant  

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

Sans objet

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : Septembre 2019.  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).