EUPHONYLL TOUX SECHE DEXTROMETORPHANE 15 mg/5 ml ADULTES SANS SUCRE
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : sirop
- Date de commercialisation : 30/09/1992
- Statut de commercialisation : Autorisation abrogée
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
Les compositions de EUPHONYLL TOUX SECHE DEXTROMETORPHANE 15 mg/5 ml ADULTES SANS SUCRE
Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
---|---|---|---|---|
Sirop | BROMHYDRATE DE DEXTROMÉTHORPHANE | 3229 | 0,300 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre brun de 125 ml
- Code CIP7 : 3353348
- Code CIP3 : 3400933533489
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 12/07/2017
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 19/10/2017
EUPHONYLL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 15 mg/5 ml ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au sorbitol
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromhydrate de dextrométhorphane .......................................................................................... 0,300 g
Pour 100 ml
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours).
60 à 120 mg de bromhydrate de dextrométhorphane par jour à répartir en 3 ou 4 prises, soit 1 à 2 cuillères à café 3 ou 4 fois par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· En règle générale, insuffisance respiratoire quel que soit son degré (en raison de la nécessité de respecter la toux pour éviter l’encombrement bronchique),
· Toux de l’asthmatique,
· IMAO (risque d’hyperpyrexie, hyperexcitabilité, collapsus, décès),
· Enfants de moins de quinze ans,
· Allergie à l’un des constituants,
· Allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement étiologique propre, notamment : asthme, dilatation des bronches, obstacles intra-bronchiques, insuffisance ventriculaire gauche quelle que soit l’étiologie, embolie pulmonaire, toux du cardiaque, cancer, affections endobronchiques. Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
· Des cas d’abus de consommation de dextromethorphane ont été rapportés. La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes, ainsi que chez les patients ayant des antécédents d’abus de médicaments ou de substances psychoatives.
· Le dextromethorphane est métabolisé par le cytochrome hépatique P450 2D6. L’activité de cette enzyme est génétiquement déterminée. Environ 10% de la population générale sont des métaboliseurs lents du CYP2D6. Les métaboliseurs lents et les patients qui utilisent de façon concomittante des inhibiteurs du CYP2D6 peuvent présenter des effets exacerbés et/ou prolongés du dextrométhorphane. La prudence est donc requise chez les patients métaboliseurs lents du CYP2D6 ou consommant de façon concomitente des inhibiteurs du CYP2D6 (voir aussi rubrique 4.5).
· La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
· En cas d'insuffisance hépatique et chez le sujet âgé : la posologie initiale sera diminuée de 50 pour cent et pourra éventuellement être augmentée du quart en fonction de la tolérance et des besoins.
· Le dextrométhorphane peut entraîner des hallucinations à des doses suprathérapeutiques. Des cas d’abus à des fins récréatives et hallucinogènes, parfois en association avec l’alcool ont été rapportés. La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents d’abus de médicaments ou de substances psychoactives. La survenue chez ces patients de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou détourné de dextrométhorphane doit faire l’objet d’une surveillance attentive
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Avec les IMAO (cf. CONTRE-INDICATIONS).
Associations déconseillées
Avec l’alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif des antitussifs centraux.
Associations à prendre en compte
Avec les autres dépresseurs du système nerveux central : majoration de la dépression centrale pouvant avoir des conséquences importantes en cas de conduite automobile ou d’utilisation de machine.
Avec les inhibiteurs du CYP2D6 : Le dextrométhorphane est métabolisé par le CYP2D6 et subit un métabolisme de premier passage important. L’utilisation concomitante d’inhibiteurs puissants de l’enzyme CYP2D6 peut augmenter les concentrations sanguines de dextrométhorphane plusieurs fois supérieurs à la normale. Il en résulte une augmentation du risque de survenue d’effets indésirables du dextrométhorphane (agitation, confusion, tremblements, insomnie, diarrhée et détresse respiratoire) et d’appration d’un syndrome sérotoninergique. Les inhibiteurs puissants du CYP2D6 incluent la fluoxétine, la paroxétine, la quinidine et la terbinafine. En cas d’administration concomitante avec de la quinidine, les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane ont augmenté jusqu’à 20 fois, entrainant une augmentation de la survenue d’effets indésirables du dextrométhorphane au niveau du système nerveux central. L’amiodarone, la flécaïnide et la propafénone, la sertraline, le bupropion, la méthadone, le cinacalcet, l’halopéridol, la perphénazine et la thioridazine exercent également des effets similaires sur le métabolism du dextrométhorphane. Si l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP2D6 et du dextrométhorphane ne peut être évitée, le patient doit être surveillé et il peut être nécessaire de diminuer la dose de dextrométhorphane.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier du dextrométhorphane.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométhorphane par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En conséquence, l'utilisation ponctuelle du dextrométhorphane ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel: quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez les nourrissons, après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses supra-thérapeuthiques.
En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Possibilité de :
· constipation,
· somnolence,
· états vertigineux,
· nausées, vomissements,
· bronchospasmes,
· réactions cutanées allergiques.
Des cas d’abus à des fins récréatives et hallucinogènes ont été rapportés, notamment chez des adolescents et des jeunes adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents d’abus de médicaments ou de substances psychoactives (cf. rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
De plus, les professionnels de santé déclarent tout cas d’abus ou de pharmacodépendance grave via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et le réseau des Centres d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance (CEIP) – Site internet : www.ansm.sante.fr.
Clinique
Les symptômes observés en cas de surdosage aigu sont principalement liés à l’action sur les récepteurs NMDA ; un syndrome anticholinergique ou opiacé est possible. Ces symptômes incluent : nausées et vomissements, tachycardie et hypertension artérielle, rétention urinaire, mydriase et troubles de l’accommodation, signes neuropsychiques : vertige, ataxie, hallucinations, nystagmus, somnolence, confusion, agitation, hyperexcitabilité et hypertonie. Les surdosages sévères peuvent entraîner convulsions, hyperthermie, coma et dépression respiratoire.
Traitement
En cas de surdosage aigu, une surveillance hospitalière immédiate est recommandée avec, si nécessaire, un traitement symptomatique, par exemple :
· benzodiazépines en cas de convulsions,
· naloxone en IV en cas de dépression respiratoire.
Le charbon activé peut être administré en l’absence de contre-indication, idéalement dans l’heure suivant l’absorption.
Le lavage gastrique ne doit pas être pratiqué en raison de l’hypoxie possible lors du geste, augmentant le risque de convulsions.
Des cas d’abus à des fins récréatives ont été rapportés en particulier chez les adolescents et les jeunes adultes et les patients ayant des antécédents d’abus de médicaments ou substances psychotropes (voir rubrique 4.4).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS,
ALCALOIDES DE L’OPIUM ET DERIVES, Code ATC : R05DA09
Dérivé morphinique antitussif d’action centrale. Aux doses thérapeutiques, il n’entraîne pas de dépression des centres respiratoires ; en revanche, il peut entraîner tolérance, abus et dépendance.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Différents phénotypes d’oxydation ont été observés à l’origine d’une importante variabilité interindividuelle de la pharmacocinétique. Le dextrométhorphane non métabolisé, associé aux trois métabolites morphinanes déméthylés, le dextrophane (également désigné 3-hydroxy-N-méthylmorphinane), 3-hydroxymorphinane et 3-méthoxymorphinane ont été identifiés sous la forme de produits conjugués dans les urines.
Le dextrorphane, qui exerce également une action antitussive, est le principal métabolite. Certains sujets présentent un métabolisme ralenti conduisant à la présence prolongée de dextrométhorphane inchangé dans le sang et les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Nombre de calories par cuillerée à café : 3 kCal.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml en flacon (verre brun).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
6, AVENUE DE L’EUROPE
B.P. 51
78401 CHATOU CEDEX
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 335 334 8 9 : 125 ml en flacon (verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 19/10/2017
Bromhydrate de dextrométhorphane
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
• Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que EUPHONYLL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 15 mg/5 ml ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au sorbitol et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EUPHONYLL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 15 mg/5 ml ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au sorbitol ?
3. Comment prendre EUPHONYLL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 15 mg/5 ml ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au sorbitol ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EUPHONYLL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 15 mg/5 ml ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au sorbitol ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIF - code ATC : R05DA09
Il est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d’irritation chez l’adulte.
Ne prenez jamais EUPHONYLL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 15 mg/5 ml ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au sorbitol :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 :
o toux de l’asthmatique ;
o insuffisance respiratoire ;
o en association avec les IMAO (cf. Interactions médicamenteuses) ;
o chez l’enfant de moins de 15 ans ;
o allaitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l’évacuation des sécrétions bronchiques.
Si la toux devient grasse, s’accompagne d’encombrement, d’expectorations (rejet, en crachant, des sécrétions bronchiques), de fièvre, demandez l’avis du médecin.
En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s’accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Prévenez votre médecin en cas d’insuffisance hépatique.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et EUPHONYLL
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il conviendra de ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique).
L’association aux IMAO est contre-indiquée.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
EUPHONYLL avec boissons et de l’alcool
La consommation de boissons alcoolisées doit être évitée pendant la durée du traitement.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament si vous être enceinte ou si vous allaitez. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant votre traitement, vous devez consulter votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules (automobiles, deux roues...) et les utilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence attachée à l’usage de ce médicament. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.
Il est préférable de commencer le traitement le soir.
EUPHONYLL contient : parahydroxybenzoate de méthyle (E218)., sorbitol.
Voie orale.
RESERVE A L'ADULTE.
Se conformer strictement à la prescription médicale. En l'absence d'efficacité, ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui vous a été prescrit, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais consulter votre médecin.
A titre indicatif, en l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant du dextrométhorphane ou tout autre antitussif central, la dose usuelle de EUPHONYLL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 15 mg/5 ml ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au sorbitol:
Chez l’adulte : 1 à 2 cuillerées à café, 3 ou 4 fois par jour.
Chez les sujets âgés ou en cas d’insuffisance hépatique : diminuez de moitié les doses conseillées chez l’adulte.
Les prises doivent être espacées de 4 heures au minimum.
Le traitement doit être court (quelques jours).
Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise :
Il peut ne pas être adapté à un autre cas.
Ne le donnez pas à une autre personne.
Mode d'administration
Si vous avez pris plus de EUPHONYLL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 15 mg/5 ml ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au sorbitol que vous n'auriez dû :
Les surdosages sévères peuvent entrainer convulsions, hyperthermie, coma et dépression respiratoire (insuffisance respiratoire).
En cas de surdosage suspecté, contactez immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre EUPHONYLL
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre EUPHONYLL
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Constipation,
· somnolence,
· vertiges,
· nausées,
· gêne respiratoire,
· réactions cutanées.
Des cas d’abus ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
· La substance active est :
Bromhydrate de dextrométhorphane .............................................................................. 0,300 g
Pour 100 ml
· Les autres composants sont :
Saccharine sodique, sorbitol, glycérol, carmellose sodique, parahydroxybenzoate de méthyle, arôme grenadine/abricot, acide citrique monohydraté, eau purifiée.
Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 125 ml
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
6, AVENUE DE L’EUROPE
B.P. 51
78401 CHATOU CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, AVENUE DE L’EUROPE
B.P. 51
78401 CHATOU CEDEX
INDUSTRIEWEG 1
5531 AD BLADEL
NOORD-BRABANT
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site de l’ANSM (France).