EUPHONYLL MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LIDOCAINE SANS SUCRE
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé à sucer
- Date de commercialisation : 25/06/2014
- Statut de commercialisation : Autorisation abrogée
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
Les compositions de EUPHONYLL MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LIDOCAINE SANS SUCRE
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | CHLORURE DE CÉTYLPYRIDINIUM | 628 | 1,25 mg | SA |
| Comprimé | CHLORHYDRATE DE LIDOCAÏNE | 5432 | 1 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 24 comprimé(s)
- Code CIP7 : 2790147
- Code CIP3 : 3400927901478
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 30/03/2017
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 21/10/2015
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de lidocaïne.................................................................................................................. 1,00 mg
Pour un comprimé
Excipient à effet notoire : Sorbitol (1003,617 mg par comprimé)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans.
Posologie
Un comprimé à sucer toutes les 3 à 4 heures :
· Adultes : sans dépasser 6 comprimés par jour.
· Enfants de 6 à 15 ans : sans dépasser 4 comprimés par jour.
Mode d’administration
Sucer lentement le comprimé sans le croquer ni l’avaler en espaçant les prises d’au minimum 2 heures.
Prendre le comprimé à distance des repas.
EUPHONYLL MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LIDOCAÏINE SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à l’acésulfame potassique est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité connue aux antiseptiques de la classe des ammoniums quaternaires, aux anesthésiques locaux ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé :
· utiliser ce médicament avec précaution chez l’enfant de moins de 12 ans.
· ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.
L’indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d’autant qu’il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d’effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Précautions d’emploi
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou fièvre associée, la conduite à tenir devra être réévaluée.
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient une substance active (lidocaïne) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Antiseptiques locaux (en particulier les composées anioniques),
En utilisation successive ou simultanée, compte-tenu des interférences médicamenteuses possibles (antagonisme, inactivation).
Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.
En clinique aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
EUPHONYLL MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LIDOCAÏINE SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à l’acésulfame potassique ne doit pas être administré durant l’allaitement du fait du passage de la lidocaïne dans le lait.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· réactions allergiques aux ammoniums quaternaires, aux anesthésiques locaux ;
· survenue de lésions bulleuses au niveau de la muqueuse buccale (ammoniums quaternaires) ;
· engourdissement passager de la langue et fausses routes (voir rubrique 4.4) ;
· troubles digestifs et de diarrhées en raison de la présence de sorbitol.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
Aucun surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS POUR LA GORGE, code ATC : R02A
Ce médicament contient une association de deux substances actives :
· Un antiseptique de la classe des ammoniums quaternaires : le chlorure de cétylpyridinium.
· Un anesthésique local : le chlorhydrate de lidocaïne.
Un polymère muco-adhésif qui prolonge la persistance de son effet sur la muqueuse.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La lidocaïne est rapidement absorbée par les muqueuses et dans le tractus gastro-intestinal. La lidocaïne passe la barrière placentaire et passe dans le lait maternel. La dégradation métabolique de la lidocaïne dans le foie est rapide. La lidocaïne et ses métabolites sont excrétés par voie rénale, environ 3 % sous forme de lidocaïne inchangée.
Cétylpyridinium
Aucune donnée n’est disponible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune donnée préclinique spécifique n'est disponible.
* Composition de l’Arôme menthe : substances aromatisantes naturelles dont 4,762 % de menthol, préparation naturelle, 2 % de carbonate de magnésium (E 504), 0,5 % de dioxyde de silicium (E 551), 0,13 % d’éthanol. Matrice : dextrine de maïs
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
24 comprimés à sucer sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Alu).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
6, AVENUE DE L’EUROPE
BP 51
78401 CHATOU CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 279 014 7 8 : 24 comprimés à sucer sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Alu)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 21/10/2015
Chlorhydrate de lidocaïne / Chlorure de cétylpyridinium
· Ce médicament peut être utilisé en automédication c’est-à-dire utilisé sans consultation ni prescription d’un médecin.
· Si les symptômes persistent au-delà de 5 jours, s’ils s’aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l’avis de votre pharmacien ou de votre médecin.
· Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez-la, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
1. Qu'est-ce que EUPHONYLL MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LIDOCAINE SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à l’acésulfame potassique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EUPHONYLL MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LIDOCAINE SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à l’acésulfame potassique ?
3. Comment prendre EUPHONYLL MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LIDOCAINE SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à l’acésulfame potassique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EUPHONYLL MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LIDOCAINE SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à l’acésulfame potassique ?
6. Informations supplémentaires.
Ce médicament contient un anesthésique local : la lidocaïne, qui possède un effet antalgique (soulage la douleur) et un antiseptique local : le chlorure de cétylpyridinium, qui possède un effet antibactérien.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
· Enfants de moins de 6 ans.
· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux antiseptiques de la classe des ammoniums quaternaires ou aux anesthésiques locaux ou aux autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
· Utilisez ce médicament avec précaution chez l’enfant de moins de 12 ans, en cas de doute prendre l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
· L’anesthésie provoquée par ce médicament au niveau de la gorge peut favoriser les fausses routes (toux au cours d’un repas avec impression « d’avaler de travers ») lors de la déglutition des aliments. Il est donc impératif de ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.
· L’usage de ce médicament ne doit pas être prolongé de plus de 5 jours car il peut modifier l’équilibre microbien naturel de la bouche et de la gorge.
· Respectez la posologie indiquée : pris en quantité importante ou de façon répétée, ce médicament en passant dans la circulation sanguine, peut provoquer des troubles nerveux et cardiaques.
· En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Mal de gorge :
Il est nécessaire de consulter votre médecin en cas de survenue de fièvre, d’expectorations (crachat) purulentes, d’une gêne à la déglutition des aliments, comme en cas d’aggravation ou d’absence d’amélioration au bout de 5 jours.
Aphtes, petites plaies de la bouche :
Consultez immédiatement votre médecin en cas de lésions étendues, d’extension des lésions, d’apparition de fièvre.
Interactions avec d'autres médicaments
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne pas utiliser en même temps plusieurs médicaments contenant un antiseptique.
Ce médicament contient un antiseptique local (le chlorure de cétylpyridinium) et un anesthésique local (le chlorhydrate de lidocaïne). D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées.
Interactions avec les aliments et les boissons
Ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous allaitez.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (lidocaïne) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 6 ans.
Posologie
1 comprimé toutes les 3 à 4 heures.
· Adultes : ne pas dépasser 6 comprimés par jour.
· Enfants de 6 à 15 ans : ne pas dépasser 4 comprimés par jour, n’hésitez pas à prendre un avis médical en cas de doute.
Mode d’administration
Voie orale.
Sucer lentement le comprimé sans le croquer ni l’avaler en espaçant les prises d’au minimum 2 heures.
Prendre le comprimé à distance des repas.
Fréquence d'administration
Il est impératif de ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.
Durée du traitement
Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours sans avis médical.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Description des effets indésirables
· possibilité de réactions allergiques, dans ce cas, arrêtez le traitement,
· survenue de petites lésions ayant la forme de vésicules au niveau de la bouche,
· possibilité d’engourdissement passager de la langue,
· risque de fausse route (toux au cours d’un repas avec impression « d’avaler de travers ») ; dans ce cas, il est conseillé d’interrompre le traitement et de demander l’avis de votre médecin,
· troubles digestifs et de diarrhées en raison de la présence de sorbitol.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient EUPHONYLL MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LIDOCAINE SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à l’acésulfame potassique
Les substances actives sont :
Chlorure de cétylpyridinium.......................................................................................... 1,25 mg
Chlorhydrate de lidocaïne............................................................................................. 1,00 mg
Pour un comprimé
Les autres composants sont :
Excipients : Sorbitol, Silice colloïdale anhydre, Glycérol dibéhénate, Polycarbophile, Arôme menthe, Acésulfame potassium.
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous la forme d’un comprimé. Chaque boîte contient 24 comprimés à sucer.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
6, AVENUE DE L’EUROPE
BP 51
78401 CHATOU CEDEX
6, AVENUE DE L’EUROPE
BP 51
78401 CHATOU CEDEX
ROUTE DE MONCOR, 10
CH-1752 VILLARS-SUR-GLANE
SUISSE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le « »
AMM sous circonstances exceptionnelles
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet