Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 27/10/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

EUPHONYLL EXPECTORANT ADULTES, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Terpine.............................................................................................................................. 200,0 mg

Huile essentielle de pin de Sibérie........................................................................................ 45,0 mg

Huile essentielle de niaouli reconstituée................................................................................ 45,0 mg

Huile essentielle d’eucalyptus............................................................................................... 45,0 mg

Pour 100 ml de sirop.

1 cuillère à soupe contient 8,5 g de saccharose et 0,6 g d’alcool.

Titre alcoolique (V/V) : 5°

Excipients à effet notoire :

Saccharose (8,5 g par cuillère à soupe)

Alcool (0,6 g par cuillère à soupe)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement d’appoint des troubles de la sécrétion bronchique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 cuillère à soupe, 4 fois par jour

Voie orale.

RESERVE A L’ADULTE.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à l’une des substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches ou des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L’association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Excipients

Tenir compte de la teneur en alcool (0,6 g par cuillère à soupe) et éviter la prise de boissons alcoolisées.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient 8,5 g de saccharose par cuillère à soupe. Il faut en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Du fait de la teneur en alcool (0,6 g par cuillère à soupe) :

Associations à prendre en compte

+ les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l’alcool (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie): disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétaconazole, procarbazine (cytostatique).

+ Les dépresseurs du système nerveux central.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En l’absence de données cliniques et animales, il est préférable de ne pas administrer ce médicament pendant toute la durée de la grossesse. Cependant, à ce jour, aucun effet malformatif particulier n’a été rapporté chez la femme enceinte.

Allaitement

Par prudence, en raison du manque de données cliniques et cinétiques, éviter l’administration pendant l’allaitement

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : EXPECTORANTS, Code ATC : R05CA.

Association d’un expectorant et d’huiles essentielles, traditionnellement considérées comme antiseptiques des voies respiratoires.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharose, polysorbate 80, arôme spearmint orange*, glycyrrhizinate d’ammonium, jaune de quinoléine (E104), bleu patenté V (E131), alcool, eau purifiée.

*Composition de l’arôme spearmint orange : mélange d’huiles essentielles d’orange, de menthe et de lavande, carvone, eucalyptol, limonène, aldéhyde C8.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon (verre blanc) de type III de 180 ml, fermé par une capsule à vis avec joint SARANEX 32.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Laboratoires MAYOLY SPINDLER

6 Avenue de l'Europe – B.P. 51

78401 CHATOU CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 385 049 5 8 : Flacon (verre blanc) de 180 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 27/10/2020

Dénomination du médicament

EUPHONYLL EXPECTORANT ADULTES, sirop

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EUPHONYLL EXPECTORANT ADULTES, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EUPHONYLL EXPECTORANT ADULTES, sirop ?

3. Comment prendre EUPHONYLL EXPECTORANT ADULTES, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EUPHONYLL EXPECTORANT ADULTES, sirop ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : EXPECTORANTS, Code ATC : R05CA.

Ce médicament est un modificateur des sécrétions bronchiques.

Il est préconisé en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration (difficultés à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques) chez l'adulte.

Ne prenez jamais EUPHONYLL EXPECTORANT ADULTES, sirop :

· si vous êtes allergique à l’une des substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre EXPECTORANT ADULTES, sirop.

Un avis médical est nécessaire:

· en cas d'expectoration grasse ou purulente,

· si vous êtes atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches et des poumons.

Ce traitement doit toujours être accompagné d'efforts volontaires de toux permettant l'expectoration; la prise simultanée d'un médicament destiné à calmer la toux est donc illogique.

Ne pas prendre de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.

Autres médicaments et EUPHONYLL EXPECTORANT ADULTES, sirop

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas administrer ce médicament pendant la grossesse. Cependant, aucun effet indésirable n'a été rapporté au cours de la grossesse.

Par prudence, éviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

EUPHONYLL EXPECTORANT ADULTES, sirop contient de l’alcool et du saccharose

Du fait de la teneur en alcool (0,6 g par cuillère à soupe), ne pas administrer ce sirop chez l'enfant et éviter la prise de boissons alcoolisées.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 8,5 g de saccharose par cuillères à soupe, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

RESERVE A L'ADULTE.

1 cuillère à soupe, 4 fois par jour.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:

· IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS

· NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Durée du traitement

Ne pas dépasser 5 jours de traitement sans avis médical.

Si vous avez pris plus de EUPHONYLL EXPECTORANT ADULTES, sirop que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre EUPHONYLL EXPECTORANT ADULTES, sirop

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre EUPHONYLL EXPECTORANT ADULTES, sirop

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après {abréviation utilisée pour la date d’expiration}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient EUPHONYLL EXPECTORANT ADULTES, sirop  

· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Terpine........................................................................................................................ 200,0 mg

Huile essentielle de pin de Sibérie.................................................................................. 45,0 mg

Huile essentielle de niaouli reconstituée.......................................................................... 45,0 mg

Huile essentielle d’eucalyptus......................................................................................... 45,0 mg

Pour 100 ml de sirop.

· Les autres composants sont : saccharose, polysorbate 80, arôme Spearmint orange, glycyrrhizinate d'ammonium, jaune de quinoléine (E 104), bleu patenté V (E 131), alcool, eau purifiée.

· 1 cuillère à soupe contient 8,5 g de saccharose et 0,6 g d'alcool.

· Titre alcoolique (V/V): 5°

Qu’est-ce que EUPHONYLL EXPECTORANT ADULTES, sirop et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d’un sirop en flacon de 180 mL.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

Laboratoires MAYOLY SPINDLER

6 Avenue de l'Europe – B.P. 51

78401 CHATOU CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

Laboratoires MAYOLY SPINDLER

6 Avenue de l'Europe – B.P. 51

78401 CHATOU CEDEX

Fabricant  

Laboratoires MAYOLY SPINDLER

6 Avenue de l'Europe – B.P. 51

78401 CHATOU CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).