Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 18/12/2020

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

EUPHON SANS SUCRE, pastille édulcorée à la saccharine

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Erysimum (Sisymbrium officinale (L.) Scop.) (extrait sec des parties aériennes fleuries d’).......... 10 mg

Solvant d’extraction : eau

Rapport drogue / extrait : 3.5-5.5 : 1

Pour une pastille.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pastille.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes d’irritation de la gorge tels que l'enrouement et la toux sèche.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

EUPHON SANS SUCRE, pastille édulcorée à la saccharine est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 6 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes et adolescents à partir de 12 ans : 10 à 12 pastilles par jour.

Population pédiatrique

· Enfants âgés de 6 à 11 ans : 5 à 6 pastilles par jour.

· Enfants âgés de moins de 6 ans : ce médicament est déconseillé chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie buccale.

Pastille à sucer lentement sans croquer.

Durée de traitement

7 jours.

Si les symptômes persistent au-delà de 7 jours d’utilisation, un médecin ou un professionnel de santé qualifié doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas de persistance des symptômes au-delà de 7 jours ou d’aggravation de ces symptômes, et/ou d’apparition de fièvre, d’une dyspnée ou d’expectorations purulentes lors de l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.

Population pédiatrique

L’utilisation chez les enfants de moins de 6 ans est déconseillée du fait de la forme pharmaceutique (pastille) et en raison de l’absence de données adéquates.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité durant la grossesse n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation durant la grossesse est déconseillée.

Allaitement

La sécurité durant l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation durant l’allaitement est déconseillée.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables suivants sont classés par classe de systèmes d’organes et peuvent survenir rarement (≥ 1/10 000 à < 1/1000)

Affections du système immunitaire

Rare : réactions allergiques en raison de la présence de saccharine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des études de génotoxicité in vitro et in vivo réalisées avec l’extrait sec de parties aériennes fleuries d’érysimum contenu dans la spécialité EUPHON SANS SUCRE, pastille édulcorée à la saccharine permettent de conclure à l’absence de potentiel génotoxique.

Aucune étude de cancérogénicité ni de toxicité de la reproduction et du développement n’ont été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharine, gomme arabique, arôme orange*, arôme mandarine**, paraffine liquide légère, glycérol.

* Composition de l'arôme orange : huile essentielle d'orange renforcée en linalol, acétate de linalyle, alphaterpinéol, géraniol, aldéhydes aliphatiques.

** Composition de l'arôme mandarine : huile essentielle de mandarine renforcée en limonène et autres terpènes, alphaterpinéol, linalol, acétate de linalyle, citral, méthylanthranilate de méthyle.

Adjuvant de l’extrait : maltodextrine.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîte en polystyrène de 70 pastilles.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Laboratoires MAYOLY SPINDLER

6, avenue de l'Europe

78400 CHATOU

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 323 269 1 4 : 1 boite(s) polystyrène de 70 pastille(s)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date du premier enregistrement : {JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 18/12/2020

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament

EUPHON SANS SUCRE, pastille édulcorée à la saccharine

Erysimum (extrait sec des parties aériennes fleuries d’)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EUPHON SANS SUCRE, pastille édulcorée à la saccharine et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EUPHON SANS SUCRE, pastille édulcorée à la saccharine ?

3. Comment prendre EUPHON SANS SUCRE, pastille édulcorée à la saccharine ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EUPHON SANS SUCRE, pastille édulcorée à la saccharine ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

EUPHON SANS SUCRE, pastille édulcorée à la saccharine est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes d’irritation de la gorge, tels que l’enrouement et la toux sèche.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

Ce médicament est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 6 ans.

Ne prenez jamais EUPHON SANS SUCRE, pastille édulcorée à la saccharine

· Si vous êtes allergique à l’érysimum ou à l’un des autres composants, contenus dans EUPHON SANS SUCRE, pastille édulcorée à la saccharine, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

· Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EUPHON SANS SUCRE, pastille édulcorée à la saccharine.

· Si les symptômes s'aggravent (notamment en cas de fièvre, de crachats jaunâtres ou de douleur pour avaler ou respirer) ou si vous ne ressentez pas d’amélioration après 7 jours d’utilisation, consultez un médecin ou un professionnel de santé qualifié.

· Ce médicament contient de la saccharine et ne doit pas être pris en cas d’antécédent d’allergie à la saccharine.

Enfants

L’utilisation de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 6 ans est déconseillée en raison de l’absence de données adéquates et compte tenu de la forme pharmaceutique (pastille).

Autres médicaments et EUPHON SANS SUCRE, pastille édulcorée à la saccharine

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

EUPHON SANS SUCRE, pastille édulcorée à la saccharine avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation d’EUPHON SANS SUCRE, pastille édulcorée à la saccharine est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

EUPHON SANS SUCRE, pastille édulcorée à la saccharine contient de la saccharine.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes et adolescents à partir de 12 ans : la dose recommandée est de 10 à 12 pastilles par jour.

Utilisation chez les enfants

· Enfants de 6 à 11 ans : la dose recommandée est 5 à 6 pastilles par jour.

· Enfants âgés de moins de 6 ans : compte-tenu de sa forme pharmaceutique, ce médicament est déconseillé.

Mode d’administration

Voie buccale.

Pastille à sucer lentement sans croquer.

Durée de traitement

7 jours.

Si les symptômes persistent après 7 jours d’utilisation, consultez un médecin ou un pharmacien.

Si vous avez pris plus de EUPHON SANS SUCRE, pastille édulcorée à la saccharine que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre EUPHON SANS SUCRE, pastille édulcorée à la saccharine

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre EUPHON SANS SUCRE, pastille édulcorée à la saccharine

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ces médicaments, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions allergiques peuvent survenir car ce médicament contient de la saccharine.

La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue.

Si d’autres effets indésirables non mentionnés précédemment ont lieu, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient EUPHON SANS SUCRE, pastille édulcorée à la saccharine  

· La substance active est :

Erysimum (Sisymbrium officinale (L.) Scop.) (extrait sec des parties aériennes fleuries d’).......... 10 mg

Solvant d’extraction : eau

Rapport drogue / extrait : 3.5-5.5 : 1

Pour une pastille.

· Les autres composants sont :

Saccharine, gomme arabique, arôme orange*, arôme mandarine**, paraffine liquide légère, glycérol.

* Composition de l'arôme orange : huile essentielle d'orange renforcée en linalol, acétate de linalyle, alphaterpinéol, géraniol, aldéhydes aliphatiques.

** Composition de l'arôme mandarine : huile essentielle de mandarine renforcée en limonène et autres terpènes, alphaterpinéol, linalol, acétate de linalyle, citral, méthylanthranilate de méthyle.

Adjuvant de l’extrait : maltodextrine.

Qu’est-ce que EUPHON SANS SUCRE, pastille édulcorée à la saccharine et contenu de l’emballage extérieur   

Ce médicament se présente sous forme de pastilles. Boîte en polystyrène de 70 pastilles.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

Laboratoires MAYOLY SPINDLER

6, avenue de l'Europe

78400 CHATOU

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

Laboratoires MAYOLY SPINDLER

6, avenue de l'Europe

78400 CHATOU

Fabricant  

Laboratoires MAYOLY SPINDLER

6, avenue de l'Europe

78400 CHATOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).