EUDION 500 mg
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé pelliculé
- Date de commercialisation : 28/04/1997
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : LES LABORATOIRES SERVIER
Les compositions de EUDION 500 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | FRACTION FLAVONOÏQUE PURIFIÉE MICRONISÉE | 33609 | 500 mg dont 450 mg de diosmine et 50 mg d'hespéridine | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 60 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3834177
- Code CIP3 : 3400938341775
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 04/05/2016
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 07/08/2021
EUDION 500 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fraction flavonoïque purifiée micronisée ......................................................................... 500,000 mg
Correspondant à :
Diosmine : 90 pour cent ................................................................................................. 450,000 mg
Flavonoïdes exprimés en hespéridine : 10 pour cent ......................................................... 50,000 mg
Humidité moyenne........................................................................................................... 20,000 mg
Pour un comprimé pelliculé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie usuelle : 2 comprimés par jour, soit 1 comprimé à midi et 1 comprimé le soir, au moment des repas.
Crise hémorroïdaire : 6 comprimés par jour les 4 premiers jours puis 4 comprimés par jour pendant 3 jours.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de Eudion 500 mg chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.
Mode d’administration
Voie orale.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Crise hémorroïdaire
L’administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.
Excipient
EUDION 500 mg contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Aucune interaction médicamenteuse cliniquement pertinente n’a été rapportée à ce jour depuis la commercialisation du produit.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de EUDION pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si la fraction flavonoïque purifiée micronisée/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec EUDION en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Les études de toxicité sur la reproduction n’ont pas montré d’effet sur la fertilité des rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude spécifique des effets de la fraction flavonoïque purifiée micronisée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée. Cependant, compte tenu du profil global de sécurité de la fraction flavonoïque purifiée micronisée, Eudion n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés et sont classés en fonction de leur fréquence.
Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à <1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100); rare (≥ 1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000); inconnu (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).
Troubles du système nerveux
Rare : sensations vertigineuses, céphalées, malaise.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent : diarrhée, dyspepsie, nausée, vomissement.
Peu fréquent : colite.
Fréquence inconnue : douleur abdominale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : rash, prurit, urticaire
Fréquence inconnue: œdème isolé du visage, des paupières, des lèvres. Exceptionnellement, œdème de Quincke.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Les données concernant le surdosage avec EUDION sont limitées. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, en cas de surdosage, étaient des effets gastro-intestinaux (tels que diarrhée, nausée, douleur abdominale) et des effets cutanés (tels que prurit, rash).
Conduite à tenir
En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en place.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Effets pharmacodynamiques
· En pharmacologie
Eudion exerce une double action sur le système veineux de retour :
o au niveau des veines et des veinules, il augmente la tonicité pariétale et exerce une action antistase,
o au niveau de la microcirculation, il augmente la résistance capillaire et normalise la perméabilité capillaire.
· En pharmacologie clinique
Des études contrôlées en double insu utilisant des méthodes permettant d’objectiver et de quantifier l’activité sur l’hémodynamique veineuse ont confirmé chez l’homme les propriétés pharmacologiques de ce médicament.
o relation dose/effet :
L’existence de relations dose/effet, statistiquement significatives, est établie sur les paramètres pléthysmographiques veineux : capacitance, distensibilité et temps de vidange. Le meilleur ratio dose/effet est obtenu avec 2 comprimés.
o activité veinotonique
Il augmente le tonus veineux : la pléthysmographie à occlusion veineuse avec jauge de contrainte au mercure a mis en évidence une diminution des temps de vidange veineuse.
o activité microcirculatoire
Des études contrôlées en double insu ont montré une différence statistiquement significative entre ce médicament et le placebo. Chez les malades présentant des signes de fragilité capillaire, il augmente la résistance capillaire mesurée par angiosterrométrie.
Efficacité et sécurité clinique
Des études cliniques contrôlées en double insu contre placebo ont mis en évidence l'activité thérapeutique du médicament en phlébologie, dans le traitement de l'insuffisance veineuse chronique des membres inférieurs, fonctionnelle et organique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
· l’excrétion est essentiellement fécale et l’excrétion urinaire est en moyenne de 14 pour cent de la quantité administrée,
· la demi-vie d’élimination est de 11 heures,
· le produit est fortement métabolisé, ce métabolisme est objectivé par la présence de différents acides phénols dans les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, gélatine, stéarate de magnésium, talc.
Pelliculage : dioxyde de titane (E 171), glycérol, laurylsulfate de sodium, macrogol 6000, hypromellose, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), stéarate de magnésium.
4 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30, 36 ou 60 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
50 RUE CARNOT
92284 SURESNES CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 343 295 8 6 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium)
· CIP 34009 383 417 7 5 : 60 comprimés pelliculés sous plaquette (PVC/Aluminium)
· CIP 34009 217 036 7 2 : 36 comprimés pelliculés sous plaquette (PVC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 07/08/2021
EUDION 500 mg, comprimé pelliculé
Fraction flavonoïque purifiée micronisée
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que EUDION 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EUDION 500 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre EUDION 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EUDION 500 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Il est préconisé dans le traitement des troubles de la circulation veineuse (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-décubitus) et dans le traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
Crise hémorroïdaire : Si les troubles hémorroïdaires ne cèdent pas en 15 jours, il est indispensable de consulter votre médecin.
Ne prenez jamais EUDION 500 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la fraction flavonoïque purifiée micronisée ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EUDION 500 mg, comprimé pelliculé.
Troubles de la circulation veineuse :
Ce traitement a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une bonne hygiène de vie.
· Eviter l'exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids.
· La marche à pied et éventuellement le port de bas adaptés favorisent la circulation sanguine.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et EUDION 500 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
EUDION 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de EUDION pendant la grossesse.
Allaitement
En l’absence de données sur le passage du médicament dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
EUDION 500 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
EUDION 500 mg contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Insuffisance veineuse : La dose recommandée est de 2 comprimés par jour, soit un comprimé à midi et un comprimé le soir au moment des repas.
Crise hémorroïdaire La dose recommandée est de 6 comprimés par jour pendant 4 jours, puis 4 comprimés par jour pendant les 3 jours suivants au moment des repas.
Si vous avez pris plus de EUDION 500 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Les données concernant le surdosage avec EUDION sont limitées mais les symptômes rapportés incluent diarrhée, nausée, douleur abdominale, prurit et rash.
Si vous oubliez de prendre EUDION 500 mg, comprimé pelliculé :
Si vous arrêtez de prendre EUDION 500 mg, comprimé pelliculé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie en utilisant le système suivant :
· très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)
· fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
· peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
· rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
· très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000)
· fréquence inconnue (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence)
Ils peuvent inclure :
Fréquent : diarrhée, dyspepsie, nausée, vomissement.
Peu fréquent : colite.
Rare : sensations vertigineuses, céphalées, malaise, rash, prurit, urticaire.
Fréquence inconnue : douleur abdominale, œdème isolé du visage, des paupières, des lèvres. Exceptionnellement, œdème de Quincke.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient EUDION 500 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Fraction flavonoïque purifiée micronisée …………….............................................................500,000 mg
correspondant à :
Diosmine 90 pour cent…………................................................ ............................……….450,000 mg
Flavonoïdes exprimés en hespéridine 10 pour cent……..................................... .........…….50,000 mg
Humidité moyenne…….... …………………………………………………………………................20,000 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, gélatine, stéarate de magnésium, talc.
Pelliculage : dioxyde de titane (E 171), glycérol, laurylsulfate de sodium, macrogol 6000, hypromellose, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que EUDION 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîtes de 30, 36 ou 60 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
50 RUE CARNOT
92284 SURESNES CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
50 RUE CARNOT
92284 SURESNES CEDEX
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
905 ROUTE DE SARAN
45520 GIDY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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