Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 27/09/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 120 microgrammes/15 microgrammes/ 24 heures, système de diffusion vaginal

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Étonogestrel...................................................................................................................... 11,00 mg

Éthinylestradiol.................................................................................................................. 3,474 mg

Pour un anneau vaginal.

Chaque anneau libère en moyenne 120 microgrammes d’étonogestrel et 15 microgrammes d'éthinylestradiol par 24 heures, pendant une période de 3 semaines.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Système de diffusion vaginal.

ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est un anneau souple, transparent et incolore ou quasiment incolore, d’un diamètre externe de 54 mm et d’un diamètre de section de 4 mm.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Contraception.

ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est destiné aux femmes en âge de procréer. La sécurité et l'efficacité ont été établies chez des femmes âgées de 18 à 40 ans.

La décision de prescrire ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN doit être prise en tenant compte des facteurs de risque actuels de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à ETONOGESTREL/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN en comparaison aux autres contraceptifs hormonaux combinés (CHC) (voir rubriques 4.3 et 4.4).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Afin d’atteindre une efficacité contraceptive optimale, ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN doit être utilisé comme indiqué (voir rubrique « Mode d’emploi de ETONOGESTREL/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN » et « Première utilisation de ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN »).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN n’ont pas été étudiées chez les adolescentes de moins de 18 ans.

Mode d’administration

Mode d’emploi d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN

La femme peut elle-même mettre en place ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN dans le vagin. Le médecin doit expliquer à la femme comment mettre en place et retirer ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN. Pour l'insertion, la femme devra choisir la position lui paraissant la plus confortable (par exemple, debout avec une jambe relevée, accroupie ou couchée). ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN doit être pincé et inséré dans le vagin jusqu'à ce qu'aucune gêne ne soit perçue.

La position exacte d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN dans le vagin n'est pas critique pour l'efficacité contraceptive de l'anneau (voir figures 1 à 4).

Une fois inséré dans le vagin (voir « Première utilisation d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN »), ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est laissé en place sans interruption pendant 3 semaines. Informez les femmes de vérifier régulièrement la présence d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN dans le vagin avant et après un rapport sexuel. Si ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est expulsé accidentellement, la femme doit suivre les instructions de la rubrique 4.2 « Que faire si l’anneau est temporairement resté en dehors du vagin » (pour plus d’informations voir aussi la rubrique 4.4 « Expulsions »). ETONOGESTREL/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN doit être retiré après 3 semaines d'utilisation, le même jour de la semaine que celui où il a été inséré.

Après une période d'une semaine sans anneau, un nouvel anneau est inséré (par exemple, si ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN a été inséré un mercredi vers 22 heures, l'anneau doit être retiré également le mercredi vers 22 heures, 3 semaines plus tard. Un nouvel anneau doit être inséré le mercredi suivant). ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN peut être retiré soit en passant l'index sous l'anneau, soit en le saisissant entre l'index et le majeur (voir figure 5).

Une fois utilisé, l'anneau doit être remis dans son sachet (tenu hors de portée des enfants et des animaux de compagnie) et être jeté comme indiqué à la rubrique 6.6.

L'hémorragie de privation apparaît habituellement 2 à 3 jours après le retrait d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN et peut ne pas être terminée lors de l'insertion de l'anneau suivant.

Utilisation avec d'autres méthodes barrières féminines vaginales

ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN peut interférer avec le placement et le positionnement corrects de certaines méthodes barrières féminines, telles qu’un diaphragme, une cape cervicale ou un préservatif féminin. Ces méthodes contraceptives ne doivent pas être utilisées comme méthodes de recours avec ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN.

Comment insérer ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN :

Figure 1

Ôtez ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN du sachet.

Figure 2

Pincez l’anneau

Choisissez la position la plus confortable pour insérer l’anneau

Figure 4A Figure 4B Figure 4C

Insérez l'anneau dans le vagin avec une main (Figure 4A), en écartant les lèvres à l'aide de l'autre main si nécessaire. Poussez l'anneau dans le vagin jusqu'à ce qu'aucune gêne ne soit perçue (Figure 4B). Laissez l'anneau en place pendant 3 semaines (Figure 4C).

Figure 5 :

ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN peut être retiré soit en passant l’index dans l’anneau, soit en le saisissant entre l’index et le majeur.

Première utilisation d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN :

· Pas de contraception hormonale préalable au cours du cycle précédent :

ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN doit être inséré le 1er jour du cycle naturel de la femme (c'est-à-dire le premier jour des règles). La femme peut également commencer ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN entre le 2^e et le 5^e jour du cycle, mais, dans ce cas, il est recommandé d'utiliser une méthode contraceptive complémentaire au cours des 7 premiers jours de ce premier cycle d'utilisation d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN.

· Relais d'un contraceptif hormonal combiné :

La femme doit insérer ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN au plus tard le jour suivant l'intervalle habituel sans comprimé ou sans patch, ou le jour suivant le dernier comprimé placebo du contraceptif hormonal combiné. Si la méthode précédente a été utilisée correctement et conformément aux recommandations et si une grossesse peut être raisonnablement écartée, le relais de son contraceptif hormonal combiné précédent peut également être effectué n’importe quel jour du cycle.

L’intervalle sans hormone de la méthode précédente ne doit jamais excéder la durée recommandée.

· Relais d'une méthode uniquement progestative (pilule microprogestative, implant ou injection) ou relais d’un système intra-utérin libérant un progestatif (SIU) :

La femme peut commencer ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN n'importe quel jour de en relais d'une pilule microprogestative (dans le cas d'un implant ou d’un SIU, la mise en place de l'anneau se fait le jour du retrait de l'implant ou du SIU, et dans le cas d'une injection, le jour où aurait dû avoir lieu la prochaine injection) mais elle doit, dans tous ces cas, utiliser une méthode contraceptive complémentaire (de type barrière) pendant les 7 premiers jours d’utilisation d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN.

· Après un avortement du premier trimestre :

La femme peut commencer immédiatement. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire qu'elle utilise une méthode contraceptive complémentaire. Si une utilisation immédiate d’ETONOGESTREL/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN n'est pas souhaitable, la femme devra respecter les recommandations mentionnées à la rubrique « Pas de contraception hormonale préalable au cours du cycle précédent ». Pendant la période intermédiaire, il faut lui conseiller d'utiliser une autre méthode contraceptive.

· Après un accouchement ou un avortement du second trimestre :

Pour les femmes qui allaitent, voir la rubrique 4.6.

Il sera conseillé aux femmes de commencer ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN au cours de la quatrième semaine après l'accouchement ou après l’avortement du second trimestre. Si l'utilisation d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est plus tardive, il sera recommandé à la femme d’utiliser une méthode contraceptive complémentaire pendant les 7 premiers jours d'utilisation d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN.

Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, toute grossesse devra être exclue avant de commencer ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN ou bien la femme devra attendre la survenue de ses premières règles normales.

Non-respect des instructions d'utilisation :

L'efficacité contraceptive et le contrôle du cycle peuvent être compromis si la femme ne respecte pas les instructions d'utilisation. Dans ce cas, pour éviter la perte d'efficacité contraceptive, les recommandations suivantes peuvent être données :

· Que faire si la période sans anneau a excédé 7 jours :

Dès que la femme s'aperçoit de l'oubli, elle doit mettre en place un nouvel anneau. Une méthode contraceptive supplémentaire, comme le préservatif masculin, doit être utilisée pendant les 7 jours suivants. Si des rapports sexuels ont eu lieu pendant l'intervalle de temps sans anneau, la possibilité d'une grossesse devra être évoquée. Le risque de grossesse est d'autant plus élevé que la durée de l'intervalle sans anneau est plus longue.

· Que faire si l'anneau est temporairement resté en dehors du vagin :

ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN doit être laissé en place dans le vagin en continu pendant une période de 3 semaines. Si l'anneau est accidentellement expulsé, il doit être rincé à l’eau froide ou tiède (mais pas chaude) et être réinséré immédiatement.

Si ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est resté en dehors du vagin pendant moins de 3 heures, l'efficacité contraceptive n'est pas réduite. La femme doit remettre l'anneau en place dès que possible, au plus tard dans un délai de 3 heures.

Si ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est resté en dehors du vagin pendant plus de 3 heures, ou en cas de doute sur la durée pendant laquelle l’anneau est resté en dehors du vagin, lors de la 1^re ou de la 2^e semaine du cycle, l'efficacité contraceptive peut être réduite. La femme doit remettre l'anneau en place dès qu'elle s'en rend compte et utiliser simultanément une méthode contraceptive mécanique supplémentaire, comme le préservatif masculin, jusqu’à ce qu’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN ait été dans le vagin en continu pendant 7 jours. Le risque de grossesse est d'autant plus élevé que la période pendant laquelle ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est resté en dehors du vagin est longue et proche de l'intervalle habituel sans anneau.

Si ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est resté en dehors du vagin pendant plus de 3 heures, ou est suspecté être resté hors du vagin plus de 3 heures pendant la 3ème semaine de la période d’utilisation de trois semaines, l'efficacité contraceptive peut être réduite. La femme doit jeter cet anneau et choisir l'une des 2 options suivantes :

1) Insérer un nouvel anneau immédiatement.

Remarque : l'insertion de ce nouvel anneau marquera le début de la période suivante de 3 semaines d'utilisation. La femme peut ne pas avoir les règles correspondant à son précédent cycle. Cependant, des spottings ou des saignements peuvent apparaître.

2) Attendre la survenue des règles et insérer un nouvel anneau au plus tard dans les 7 jours (7x24 heures) qui suivent le retrait ou l'expulsion de l'anneau précédent.

Attention : cette option ne devra être choisie que si l'anneau a été utilisé de façon continue pendant les 7 jours précédents.

Si ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est resté en dehors du vagin pendant une durée indéterminée, l’éventualité d’une grossesse doit être envisagée. Un test de grossesse doit être réalisé avant l’insertion d’un nouvel anneau.

· Que faire en cas d'une utilisation prolongée de l'anneau :

Si la durée d'utilisation d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN n'a pas dépassé 4 semaines, l'efficacité contraceptive est toujours assurée. Cependant, cette durée d’utilisation n’est pas préconisée. La femme peut respecter l’intervalle d’une semaine sans anneau puis insérer un nouvel anneau. Si ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est laissé en place pendant plus de 4 semaines, l'efficacité contraceptive peut être réduite et une grossesse doit être exclue avant la mise en place d'un nouvel anneau d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN.

Si la femme n'a pas respecté les instructions d'utilisation et n'a pas d’hémorragie de privation durant l'intervalle suivant sans anneau, une grossesse doit être exclue avant la mise en place d'un nouvel anneau d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN.

Comment décaler ou retarder les règles :

De façon exceptionnelle, pour retarder les règles, la femme peut mettre en place un nouvel anneau sans respecter la semaine habituelle sans anneau. L'anneau suivant peut alors être utilisé pendant une période de 3 semaines. Des saignements ou des spottings peuvent apparaître. L'utilisation normale d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est ensuite reprise après l’intervalle habituel d’une semaine sans anneau.

Pour décaler la survenue des règles à un autre jour de la semaine que celui auquel la femme est habituée avec son schéma habituel, on peut conseiller à la femme de raccourcir l'intervalle sans anneau, du nombre de jours qu'elle souhaite. Plus l'intervalle sans anneau sera court, plus le risque de ne pas avoir d'hémorragie de privation et de présenter des saignements et des spottings pendant l'utilisation de l'anneau suivant sera élevé.

4.3. Contre-indications  

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes. Si l'une de ces situations apparaît pour la première fois pendant l'utilisation d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, celui-ci doit être immédiatement retiré.

· Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)

o Thrombo-embolie veineuse – présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex., thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]).

o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S.

o Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4).

o Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4).

· Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)

o Thrombo-embolie artérielle – présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex., infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex., angine de poitrine).

o Affection cérébrovasculaire – présence ou antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex., accident ischémique transitoire [AIT]).

o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu’une hyperhomocystéinémie ou la présence d’anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).

o Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux.

o Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou d’un facteur de risque sévère tel que :

§ diabète avec symptômes vasculaires ;

§ hypertension artérielle sévère ;

§ dyslipoprotéinémie sévère.

· Pancréatite ou antécédent de pancréatite surtout si associée à une hypertriglycéridémie sévère ;

· Présence ou antécédents d'affections hépatiques sévères jusqu'à normalisation des paramètres de la fonction hépatique.

· Présence ou antécédents de tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes).

· Diagnostic ou suspicion d'affections malignes hormonodépendantes des organes génitaux ou du sein.

· Hémorragies vaginales non diagnostiquées.

· Hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN (listés à la rubrique 6.1).

ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est contre-indiqué en association avec des médicaments contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir ou des médicaments contenant l’association glécaprévir / pibrentasvir (voir rubriques 4.4 et 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Si la patiente présente l’un des troubles ou l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN doit être discutée avec elle.

En cas d'aggravation ou de survenue de l’un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d’interrompre l’utilisation d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN doit être discutée entre le médecin et la patiente.

1. Troubles circulatoires :

Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)

· Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n’en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. Le risque de TEV associé aux autres CHC, tels qu’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, peut être jusqu’à deux fois plus élevé. La décision d’utiliser tout autre CHC que ceux associés au risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s’assurer qu’elle comprend le risque de TEV associé à ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, l’influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d’utilisation.

Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d’un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.

· Parmi les femmes qui n’utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d’un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu’elle présente (voir ci-dessous).

· On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC faiblement dosé contenant du lévonorgestrel, environ 6¹ développeront une TEV sur une période d’un an. Des résultats contradictoires ont été obtenus concernant le risque de TEV associé à l’étonogestrel/ éthinylestradiol en comparaison aux CHC contenant du lévonorgestrel (avec des estimations du risque relatif allant d’une absence d’augmentation [RR = 0,96] à un risque pratiquement multiplié par 2 [RR = 1,90]). Ceci correspond à environ 6 à 12 cas de TEV par an pour 10 000 femmes utilisant un anneau contenant de l’étonogestrel/éthinylestradiol.

· Dans les deux cas, le nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.

· La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.

De façon extrêmement rare, des cas de thrombose chez les utilisatrices de CHC ont été signalés dans d'autres vaisseaux sanguins (p. ex., les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes).

Facteurs de risque de TEV

Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d’autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau).

ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, qui les exposent à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Lorsqu’une femme présente plus d’un facteur de risque, il est possible que l’augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).

__________

Tableau : Facteurs de risque de TEV

Facteur de risque

Commentaire

Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²).

L’élévation de l’IMC augmente considérablement le risque.

Ceci est particulièrement important à prendre en compte si d’autres facteurs de risque sont présents.

Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur.

Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l’utilisation du patch /de la pilule / de l’anneau (au moins quatre semaines à l’avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d’éviter une grossesse non désirée.

Remarque : l’immobilisation temporaire, y compris les trajets aériens >4 heures, peut également constituer un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes présentant d’autres facteurs de risque.

Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN n’a pas été interrompu à l’avance.

Antécédents familiaux (thrombo-embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans).

En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l’utilisation de CHC.

Autres affections médicales associées à la TEV.

Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose.

Âge

En particulier au-delà de 35 ans

[1] Point central de l’intervalle de 5-7 pour 10 000 années-femmes sur la base d’un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-utilisation d’un CHC, d’environ 2,3 à 3,6

· Il n’existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans l’apparition ou la progression d’une thrombose veineuse.

· L’augmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Grossesse et allaitement », voir rubrique 4.6).

Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)

Les femmes doivent être informées qu’en cas d’apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu’elles utilisent un CHC.

Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :

· gonflement unilatéral d’une jambe et/ou d’un pied ou le long d’une veine de la jambe ;

· douleur ou sensibilité dans une jambe pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche ;

· sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.

Les symptômes de l’embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :

· apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’une accélération de la respiration ;

· toux soudaine pouvant être associée à une hémoptysie ;

· douleur thoracique aiguë ;

· étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;

· battements cardiaques rapides ou irréguliers.

Certains de ces symptômes (p. ex., « essoufflement », « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d’événements plus fréquents ou moins sévères (p. ex., infections respiratoires).

Les autres signes d’une occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité.

Si l’occlusion se produit dans l’œil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d’une vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement.

Risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)

Des études épidémiologiques ont montré une association entre l’utilisation de CHC et l’augmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d’accident cérébrovasculaire (p. ex., accident ischémique transitoire, AVC). Les événements thrombo-emboliques artériels peuvent être fatals.

Facteurs de risque de TEA

Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d’accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau). ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3). Lorsqu’une femme présente plus d’un facteur de risque, il est possible que l’augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).

Tableau : facteurs de risque de TEA

Facteur de risque

Commentaire

Âge

En particulier au-delà de 35 ans.

Tabagisme

Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC. Il doit être fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer d’utiliser une méthode de contraception différente.

Hypertension

Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²)

L’élévation de l’IMC augmente considérablement le risque.

Ceci est particulièrement important à prendre en compte chez les femmes présentant d’autres facteurs de risque.

Antécédents familiaux (thrombo-embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans)

En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l’utilisation de CHC.

Migraine

L’accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l’utilisation d’un CHC (qui peut être le prodrome d’un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d’arrêt immédiat du CHC.

Autres affections médicales associées à des événements indésirables vasculaires

Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie cardiaque et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminé.

Symptômes de TEA

Les femmes doivent être informées qu’en cas d’apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu’elles utilisent un CHC.

Les symptômes d’un accident cérébrovasculaire peuvent inclure :

· apparition soudaine d’un engourdissement ou d’une faiblesse du visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté du corps ;

· apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ;

· apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;

· apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deux yeux ;

· céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ;

· perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.

Des symptômes temporaires suggèrent qu’il s’agit d’un accident ischémique transitoire (AIT).

Les symptômes de l’infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :

· douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;

· sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l’estomac ;

· sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ;

· transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;

· faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;

· battements cardiaques rapides ou irréguliers.

En cas de TEV ou TEA suspectée ou confirmée, l’utilisation des CHC doit être interrompue. Un mode de contraception adéquat doit être initié en raison de la tératogénicité des traitements anticoagulants (coumarines).

2. Tumeurs :

· Des études épidémiologiques rapportent que l'utilisation à long terme de contraceptifs oraux est un facteur de risque de développement du cancer du col de l'utérus chez les femmes contaminées par le papillomavirus humain (HPV).

Cependant, il persiste une controverse sur l'importance de cette conclusion en raison de la présence de facteurs de confusion (tels que les différences dans le nombre de partenaires sexuels, ou l'utilisation de méthodes contraceptives mécaniques). Aucune donnée épidémiologique sur le risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN n'est disponible (voir rubrique « Examen médical/Consultation »).

· Une méta-analyse portant sur 54 études épidémiologiques a rapporté qu'il existait un risque relatif légèrement plus élevé (RR = 1,24) de diagnostiquer un cancer du sein chez les femmes prenant régulièrement des COC. L'augmentation de ce risque disparaît progressivement dans les 10 ans qui suivent l'arrêt de l'utilisation de COC. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, l'augmentation des cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices récentes et régulières de COC est faible par rapport au risque global de cancer du sein.

Les cas de cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices au long cours tendent à être à un stade clinique moins avancé que ceux des patientes n'ayant jamais utilisé de COC.

L'augmentation du risque observée chez les utilisatrices de COC peut être liée à un diagnostic plus précoce du cancer du sein, aux effets biologiques des COC ou à l'association des deux.

· Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes et plus rarement encore, des tumeurs hépatiques malignes ont été rapportées chez des utilisatrices de COC. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont entraîné des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital.

· En conséquence, en cas de douleur épigastrique sévère, d'hépatomégalie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale chez des femmes utilisant ETONOGESTREL/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN, une tumeur hépatique devrait être envisagée dans le diagnostic différentiel.

3. Augmentations de l’ALAT

Pendant des essais cliniques avec des patientes traitées pour des infections par le virus de l’hépatite C (VHC) avec des médicaments contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir avec ou sans ribavirine, des augmentations des transaminases (ALAT) supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) sont apparues significativement plus fréquemment chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l’éthinylestradiol, tels que des contraceptifs hormonaux combinés (CHC) De plus, également chez des patients traités par glécaprévir/pibrentasvir, des élévations des ALAT ont été observées chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol, tels que les CHC (voir rubriques 4.3 et 4.5).

4. Autres affections :

· Les femmes ayant une hypertriglycéridémie ou des antécédents familiaux d’hypertriglycéridémie peuvent présenter un risque plus élevé de pancréatite lors de l'utilisation de contraceptifs hormonaux.

· Des cas d'augmentation modérée de la pression artérielle ont été observés chez de nombreuses patientes utilisant des contraceptifs hormonaux ; les augmentations ayant des conséquences cliniques sont cependant rares. L’existence d’une relation certaine de cause à effet entre l'utilisation d'un contraceptif hormonal et une hypertension clinique n'a pas été établie. Néanmoins, si une hypertension prolongée et cliniquement significative survient pendant l'utilisation d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, la prudence impose alors au médecin de suspendre l'utilisation de l'anneau et de traiter l'hypertension. Dans certains cas, l'utilisation d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN peut être reprise si des valeurs normales de pression artérielle sont obtenues sous traitement antihypertenseur.

· Les affections suivantes sont apparues ou se sont aggravées en cas de grossesse ou d'utilisation de contraceptifs hormonaux, mais leur imputabilité n'est pas certaine : ictère et/ou prurit en relation avec une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome urémique et hémolytique, chorée de Sydenham, herpès gestationnel, perte de l'audition liée à une otosclérose, angioœdème (héréditaire).

· Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent imposer l'arrêt de l'utilisation d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN jusqu'à la normalisation des paramètres hépatiques. La réapparition d'un ictère cholestatique et/ou d'un prurit lié à une cholestase après une première apparition au cours d'une grossesse ou lors d'une utilisation antérieure de stéroïdes sexuels impose l'arrêt de l'utilisation de l'anneau.

· Chez les diabétiques utilisant une contraception hormonale, il n'existe aucun élément imposant une modification du schéma thérapeutique, même si les œstrogènes et les progestatifs peuvent avoir un effet sur la sensibilité périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose. Les femmes diabétiques doivent néanmoins être attentivement suivies pendant l'utilisation d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, notamment pendant les premiers mois d'utilisation.

· Une apparition ou une aggravation de la maladie de Crohn et de la rectocolite hémorragique a été rapportée avec l'utilisation de contraceptifs hormonaux, mais la preuve d’un lien avec leur utilisation n’est pas concluante.

· Un chloasma peut occasionnellement survenir, notamment chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant des prédispositions au chloasma doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux ultraviolets pendant l'utilisation d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN.

· Si une femme présente l'une des affections suivantes, il est possible qu'elle ne parvienne pas à placer correctement ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN ou qu'elle perde l'anneau : prolapsus du col utérin, cystocèle et/ou rectocèle, constipation sévère ou chronique.

Très rarement, il a été rapporté qu’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN pouvait être inséré par inadvertance dans l’urètre et arriver dans la vessie. Par conséquent, un mauvais positionnement doit être évoqué dans un diagnostic différentiel face à des symptômes de cystite.

· Chez les femmes utilisant ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, des vaginites peuvent occasionnellement survenir. Il n'existe aucun élément indiquant que l'efficacité d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est affectée par le traitement de la vaginite ou que l'utilisation d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN affecte le traitement de la vaginite (voir rubrique 4.5).

· Très rarement, il a été rapporté que l’anneau a pu adhérer à la paroi du vagin, nécessitant l’intervention d’un professionnel de santé pour le retrait. Dans certains cas, lorsque le tissu s’était développé sur l'anneau, le retrait a été réalisé en coupant l'anneau sans inciser le tissu vaginal le recouvrant.

· L’état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l’utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d’humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.

Examen médical/Consultation :

Avant l’instauration ou la reprise d’un traitement par ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d’une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à l’esprit les contre-indications (voir rubrique 4.3) et les mises en garde (voir rubrique 4.4). Il est important d’attirer l’attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.

Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis. La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente.

Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l’infection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles.

Diminution de l'efficacité :

L'efficacité d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN peut être réduite en cas de mauvaise observance (rubrique 4.2) ou lors de l’utilisation de traitements médicamenteux concomitants qui diminuent la concentration plasmatique d’éthinylestradiol et/ou d’étonogestrel (rubrique 4.5).

Anomalie du contrôle du cycle :

Pendant l'utilisation d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, des saignements irréguliers (spottings ou métrorragies) peuvent survenir. Si des saignements irréguliers surviennent alors que les cycles antérieurs étaient réguliers et qu’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN a été utilisé conformément aux instructions, des causes non hormonales devront être recherchées et des mesures diagnostiques appropriées devront être prises pour exclure une affection maligne ou une grossesse.

Ces mesures peuvent inclure un curetage.

Chez certaines femmes, les hémorragies de privation peuvent ne pas survenir pendant l'intervalle sans anneau. Si ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN a été utilisé conformément aux instructions décrites à la rubrique 4.2, il est peu probable que la femme soit enceinte. Néanmoins, si ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN n'a pas été utilisé conformément à ces instructions avant la première absence de règles ou si les règles sont absentes 2 fois de suite, une grossesse doit être exclue avant de poursuivre l'utilisation d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN.

Exposition masculine à l'éthinylestradiol et à l'étonogestrel :

L'importance et l’effet pharmacologique possible de l'exposition des partenaires sexuels masculins à l'éthinylestradiol et à l'étonogestrel par absorption par le pénis n'ont pas été étudiés.

Ruptures d'anneaux

De très rares cas de rupture d'anneau ont été rapportés durant leur utilisation (cf. rubrique 4.5). Une lésion vaginale associée à une rupture de l’anneau a été rapportée. Il est conseillé à la femme de retirer l'anneau rompu et de réinsérer un nouvel anneau dès que possible. Une méthode contraceptive mécanique complémentaire, comme le préservatif masculin, doit être utilisée simultanément pendant les 7 jours suivants. L'éventualité d'une grossesse doit être évoquée et la femme doit contacter son médecin.

Expulsion

Des expulsions de l’anneau ont été rapportées avec ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN (par exemple, quand l’anneau n’a pas été correctement mis en place) lors du retrait d’un tampon, pendant les rapports sexuels, ou en cas de constipation sévère ou chronique. Une expulsion prolongée de l’anneau peut entraîner un échec contraceptif et / ou des saignements irréguliers. En conséquence, pour assurer l’efficacité, il faut conseiller à la femme de vérifier régulièrement la présence d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN (par exemple, avant et après les rapports sexuels).

Si ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est accidentellement expulsé et resté en dehors du vagin pendant moins de 3 heures, l’efficacité contraceptive n’est pas réduite. La femme doit rincer l’anneau à l’eau froide ou tiède (mais pas chaude) et le réinsérer dès que possible, au plus tard dans les 3 heures.

Si ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est resté en dehors du vagin pendant plus de 3 heures, ou suspecté être resté hors du vagin plus de 3 heures, l’efficacité contraceptive peut être réduite. Dans ce cas, les instructions de la rubrique 4.2 « Que faire si l’anneau est temporairement resté en dehors du vagin » doivent être suivies.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Note : les informations concernant les médicaments prescrits en association doivent être consultées afin d’identifier les interactions éventuelles.

Effets d’autres médicaments sur ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN

Des interactions peuvent se produire avec les médicaments et les produits à base de plantes inducteurs des enzymes microsomales, ce qui peut conduire à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles et peut entraîner des saignements irréguliers et/ou des échecs contraceptifs.

Conduite à tenir

L’induction enzymatique peut être observée après seulement quelques jours de traitement. L’induction enzymatique maximale est généralement observée en quelques semaines. Après l'arrêt du traitement, l’induction enzymatique peut perdurer pendant environ 4 semaines.

Traitement à court terme

Les femmes traitées par des médicaments ou des produits à base de plantes qui sont des inducteurs enzymatiques doivent temporairement utiliser une méthode contraceptive barrière ou une autre méthode de contraception en plus d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN. Note : ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN ne doit pas être utilisé avec un diaphragme, une cape cervicale ou un préservatif féminin. La méthode barrière doit être utilisée pendant toute la durée du traitement concomitant et jusqu’à 28 jours après son arrêt. Si l'administration du médicament concomitant va au-delà des 3 semaines du cycle avec l’anneau, l’anneau suivant devra être inséré immédiatement, sans respecter l'intervalle habituel sans anneau.

Traitement à long terme

Chez les femmes sous traitement à long terme par des substances actives inductrices des enzymes hépatiques, une autre méthode contraceptive fiable, non hormonale, doit être recommandée.

Les interactions suivantes ont été rapportées dans la littérature.

Substances augmentant la clairance des contraceptifs hormonaux combinés

Des interactions peuvent se produire avec des médicaments ou des produits à base de plantes inducteurs enzymatiques microsomaux, en particulier les enzymes du cytochrome P450 (CYP), ce qui peut entraîner une augmentation de la clairance, réduisant les concentrations plasmatiques des hormones sexuelles et pouvant diminuer l’efficacité des contraceptifs hormonaux combinés, y compris ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN. Ces produits incluent : phénytoïne, phénobarbital, primidone, bosentan, carbamazépine, rifampicine, et potentiellement aussi oxcarbazépine, topiramate, felbamate, griséofulvine, certains inhibiteurs de la protéase du VIH (p. ex., ritonavir) et les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (p. ex., éfavirenz), ainsi que les produits contenant du millepertuis.

Substances ayant des effets variables sur la clairance des contraceptifs hormonaux combinés

Lors de l’administration concomitante avec des contraceptifs hormonaux, de nombreuses associations d’inhibiteurs de la protéase du VIH (p. ex., nelfinavir) et d’inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (p. ex., névirapine), et/ou des associations avec des médicaments contre le virus de l'hépatite C (VHC) (p. ex., bocéprévir, télaprévir), peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques des progestatifs, y compris l’étonogestrel, ou de l’œstrogène. Dans certains cas, l'impact de ces modifications peut être cliniquement significatif.

Substances diminuant la clairance des contraceptifs hormonaux combinés

La pertinence clinique des interactions potentielles avec les inhibiteurs enzymatiques reste inconnue. L’administration concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole, itraconazole, clarithromycine) ou modérés (par exemple, fluconazole, diltiazem, érythromycine) peut augmenter les concentrations sériques des œstrogènes ou des progestatifs, y compris l’étonogestrel.

Des cas de ruptures d’anneaux ont été rapportés lors de l’utilisation concomitante de préparations intra-vaginales, dont des antimycosiques, des antibiotiques et des lubrifiants (voir rubrique 4.4, « Ruptures d’anneaux »). D'après les données pharmacocinétiques, il est peu probable que les antimycosiques administrés par voie vaginale ainsi que les spermicides affectent l'efficacité contraceptive et la sécurité d'emploi d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN.

Les contraceptifs hormonaux peuvent interférer avec le métabolisme d’autres médicaments. En conséquence, les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent augmenter (p. ex., ciclosporine) ou diminuer (p. ex., lamotrigine).

Interactions pharmacodynamiques

L’utilisation concomitante avec des médicaments contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir, avec ou sans ribavirine ou l’association glécaprévir / pibrentasvir, peut augmenter le risque d’augmentation de l’ALAT (voir rubriques 4.3 et 4.4).

En conséquence, les utilisatrices d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN doivent passer à une méthode alternative de contraception (p. ex., une contraception uniquement progestative ou méthodes non hormonales) avant de commencer le traitement avec ce schéma médicamenteux combiné. ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN peut être repris 2 semaines après la fin du traitement avec ce schéma médicamenteux combiné.

Analyses biologiques

L'utilisation de stéroïdes contraceptifs peut influencer les résultats de certains paramètres biologiques dont les paramètres biochimiques hépatiques, thyroïdiens, surrénaliens et rénaux, les taux sériques de protéines de transport (par exemple, la « corticosteroid binding globulin » [globuline de liaison de corticostéroïde] et la « sex hormone binding globulin » [globuline de liaison à une hormone sexuelle]), les fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme des hydrates de carbone et les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications restent en général dans les valeurs normales.

Interactions avec les tampons

Les données pharmacocinétiques montrent que l'utilisation de tampons n'a aucun effet sur l'absorption systémique des hormones libérées par ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN. Dans de rares cas, ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN peut être expulsé lors du retrait du tampon (voir « Que faire si l'anneau est temporairement resté en dehors du vagin »).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN n'est pas indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse survient lors de l'utilisation d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, l'anneau devra être retiré. De larges études épidémiologiques n’ont pas montré d’augmentation du risque de malformation chez les enfants nés de femmes ayant utilisé des COC avant la grossesse, ni d'effet tératogène chez les femmes ayant utilisé des COC par mégarde au début de la grossesse.

Une étude clinique chez un nombre restreint de femmes a montré que, malgré l’administration intravaginale, les concentrations intra-utérines de stéroïdes contraceptifs avec anneau contenant de l’étonogestrel/éthinylestradiol sont comparables aux concentrations observées chez les utilisatrices de COC (voir rubrique 5.2). L'expérience clinique des conséquences des grossesses exposées à un anneau contenant de l’étonogestrel/éthinylestradiol n'est pas connue.

L’augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Allaitement

Les œstrogènes peuvent influencer la lactation en diminuant la quantité du lait maternel et en modifiant sa composition. Par conséquent, l'utilisation d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN n'est pas recommandée tant que la mère qui allaite n’a pas complètement sevré son enfant.. De faibles quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent passer dans le lait mais il n'existe aucun élément indiquant un effet néfaste sur la santé des nourrissons.

Fertilité

ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est indiqué pour prévenir les grossesses. Si la femme veut arrêter ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN pour débuter une grossesse, il lui est conseillé d’attendre d’avoir eu un cycle naturel avant d’essayer de concevoir car cela facilitera le calcul de la date de la naissance.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Compte tenu du profil pharmacodynamique d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, l'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est négligeable, voire nul.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques avec l’étonogestrel/éthinylestradiol ont été des céphalées, des infections vaginales et des pertes vaginales, chaque effet ayant été rapporté par 5 à 6 % des femmes.

Description de certains effets indésirables particuliers

Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l’infarctus du myocarde, l’AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l’embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détail à la rubrique 4.4.

D’autres effets indésirables ont également été rapportés chez les femmes utilisant des CHC : ils sont abordés plus en détail en rubrique 4.4.

Les événements indésirables ayant été rapportés avec l’anneau contenant de l’étonogestrel/ éthinylestradiol dans les essais cliniques, les études observationnelles ou depuis la commercialisation sont listés dans le tableau ci-dessous. Les termes MedDRA les plus appropriés pour décrire un type d'effet indésirable ont été retenus.

Tous les événements indésirables sont listés par classes de systèmes d’organes et par fréquences ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organes

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence indéterminée¹

Infections et infestations

Infections vaginales

Cervicite,

cystite,

infection de l’appareil urinaire

Affections du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité, incluant angio-œdème et anaphylaxie

Affections du métabolisme et de la nutrition

Augmentation de l’appétit

Affections psychiatriques

Dépression,

baisse de la libido

Labilité affective,

altération de l’humeur,

sautes d’humeur

Affections du système nerveux

Céphalées,

migraines

Vertiges,

hypoesthésies

Affections oculaires

Trouble de la vue

Affections vasculaires

Bouffées de chaleur

Accident thrombo-embolique veineux,

thrombo-embolie artérielle

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales,

nausées

Ballonnement de l’abdomen,

diarrhée,

vomissements,

constipation

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné

Alopécie,

eczéma,

prurit,

rash

urticaire

Chloasma

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleurs dorsales,

contractions musculaires,

douleurs aux extrémités

Affections du rein et des voies urinaires

Dysurie,

miction urgente,

pollakiurie

Affections des organes de reproduction et du sein

Tension mammaire,

prurit génital féminin,

dysménorrhée,

douleurs pelviennes,

pertes vaginales

Aménorrhée,

inconfort mammaire,

hypertrophie mammaire,

masse mammaire,

polype cervical,

saignements coïtaux,

dyspareunie,

ectropion du col,

maladie fibrokystique du sein,

ménorragie,

métrorragie,

gêne pelvienne,

syndrome prémenstruel,

contractions utérines,

sensation de brûlure vaginale,

odeur vaginale,

douleurs vaginales,

gêne vulvo-vaginale,

sécheresse vulvo-vaginale.

Galactorrhée

Troubles au niveau du pénis

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fatigue,

irritabilité,

malaise,

œdème,

sensation de corps étranger

Excroissance du tissu au niveau du site de l'anneau vaginal

Investigations

Prise de poids

Augmentation de la pression artérielle

Lésion, intoxications et complications liées aux procédures

Gêne liée à l’anneau vaginal,

expulsion de l’anneau vaginal,

Complication liée à l’anneau vaginal

Lésion vaginale associée à la rupture de l’anneau

¹ Les données sont issues de l’expérience post-marketing.

Des tumeurs hormono-dépendantes (par exemple, tumeurs hépatiques, cancer du sein) ont été rapportées lors de l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus d’informations, voir rubrique 4.4.

Très rarement, une rupture de l'anneau a été rapportée lors de l’utilisation de ETONOGESTREL/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Interactions

Des métrorragies et/ou un échec de la contraception peuvent être le résultat d’interactions entre d’autres médicaments (inducteurs enzymatiques) et les contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.5).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun effet indésirable grave n'a été observé suite à un surdosage avec les contraceptifs hormonaux. Les symptômes pouvant apparaître dans ce cas sont : nausées, vomissements et, chez les jeunes filles, légers saignements vaginaux. Il n'existe aucun antidote ; le traitement doit être symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : autres produits gynécologiques, contraceptifs intravaginaux, anneau vaginal contenant un progestatif et un œstrogène, code ATC : G02BB01.

Mécanisme d’action

ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN contient de l'étonogestrel et de l'éthinylestradiol. L'étonogestrel est un progestatif dérivé de la 19-nortestostérone ; il se lie avec une grande affinité aux récepteurs de la progestérone au niveau des organes cibles. L'éthinylestradiol est un œstrogène largement utilisé dans les contraceptifs. L'effet contraceptif de l’anneau vaginal contenant l’association étonogestrel/éthinylestradiol repose sur divers mécanismes, le plus important étant l'inhibition de l'ovulation.

Efficacité et sécurité clinique

Des essais cliniques ont été réalisés à travers le monde (États-Unis, Europe et Brésil) chez des femmes entre 18 et 40 ans. L’efficacité contraceptive semble au moins comparable à l’efficacité connue des contraceptifs oraux combinés. Le tableau suivant montre les indices de Pearl (nombre de grossesses pour 100 années-femme) retrouvés dans les études cliniques avec l’anneau contenant l’association étonogestrel/éthinylestradiol.

Méthode d'analyse

Indice de Pearl

IC 95 %

Nombre de cycles

ITT¹ (utilisatrices + échecs de la méthode)

0,96

0,64-1,39

37 977

PP² (échecs de la méthode)

0,64

0,35-1,07

28 723

¹ Intention de traiter

² Per protocole

Le risque de cancer de l'endomètre et des ovaires est diminué avec l'utilisation de COC fortement dosés (0,05 mg d'éthinylestradiol). Il reste à déterminer si cela s'applique aussi à des contraceptifs faiblement dosés comme l’anneau contenant l’association étonogestrel/éthinylestradiol.

Profil de saignements

Une vaste étude comparative avec un contraceptif oral contenant 150 microgrammes de lévonorgestrel/30 microgrammes d'éthinylestradiol (n = 512 vs n = 518) évaluant le profil des saignements vaginaux sur 13 cycles a montré une faible incidence des spottings ou des saignements irréguliers chez les utilisatrices de l’anneau contenant l’association étonogestrel/éthinylestradiol (2,0 – 6,4 %). De plus, les hémorragies de privation sont survenues exclusivement pendant l'intervalle sans anneau chez la plupart des utilisatrices (58,8 – 72,8 %).

Effets sur la densité minérale osseuse

Les effets de l’anneau contenant l’association étonogestrel/éthinylestradiol (n = 76) sur la densité minérale osseuse (DMO) ont été étudiés chez la femme en comparaison à un dispositif intra-utérin non hormonal (DIU) (n = 31) sur une période de 2 ans. Aucun effet indésirable sur la masse osseuse n'a été observé.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de l’anneau contenant l’association étonogestrel/éthinylestradiol n’ont pas été étudiées chez les adolescentes de moins de 18 ans.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

ÉTONOGESTREL

Absorption

L'absorption au niveau de la muqueuse vaginale de l'étonogestrel libéré par l’anneau vaginal contenant l’association Étonogestrel/Éthinylestradiol est rapide. Des concentrations sériques maximales d'étonogestrel d'environ 1 700 pg/ml sont atteintes environ une semaine après l'insertion. Les concentrations sériques présentent de légères fluctuations et diminuent lentement jusqu'à environ 1 600 pg/ml après 1 semaine, 1 500 pg/ml après 2 semaines et 1 400 pg/ml après 3 semaines d’utilisation. La biodisponibilité absolue est d'environ 100 %, ce qui est supérieur à celle observée après administration par voie orale.

Les taux cervicaux et intra-utérins d’étonogestrel ont été mesurés chez un nombre restreint de femmes utilisant l’anneau contenant l’association étonogestrel/éthinylestradiol ou un contraceptif oral contenant 0,150 mg de désogestrel et 0,020 mg d’éthinylestradiol. Les taux observés étaient comparables.

Distribution

L'étonogestrel est lié à l'albumine sérique et à la « Sex Hormone Binding Globulin » (SHBG). Le volume de distribution apparent de l'étonogestrel est de 2,3 l/kg.

Biotransformation

L'étonogestrel est métabolisé par les voies connues du métabolisme des stéroïdes. La clairance sérique apparente est d'environ 3,5 l/heure. Aucune interaction directe n'a été constatée avec l'éthinylestradiol administré de manière concomitante.

Élimination

Les concentrations sériques d'étonogestrel diminuent en deux phases. La phase d'élimination terminale se caractérise par une demi-vie d'environ 29 heures. L'étonogestrel et ses métabolites sont éliminés par voie urinaire et par voie biliaire avec un ratio de 1,7/1. La demi-vie d'élimination des métabolites est d'environ 6 jours.

ÉTHINYLESTRADIOL

Absorption

L'absorption au niveau de la muqueuse vaginale de l'éthinylestradiol libéré par l’anneau contenant l’association étonogestrel/éthinylestradiol est rapide. Des concentrations sériques maximales d'environ 35 pg/ml sont atteintes 3 jours après l'insertion et diminuent jusqu'à 19 pg/ml après 1 semaine, 18 pg/ml après 2 semaines et 18 pg/ml après 3 semaines d’utilisation. L’exposition systémique mensuelle à l’éthinylestradiol (AUC_0-ω) avec l’anneau contenant l’association étonogestrel/éthinylestradiol est de 10,9 ng.h/ml. La biodisponibilité absolue est d'environ 56 %, ce qui est comparable à l'administration de l'éthinylestradiol par voie orale. Les taux cervicaux et intra-utérins d’éthinylestradiol ont été mesurés chez un nombre restreint de femmes utilisant l’anneau contenant l’association étonogestrel/éthinylestradiol ou un contraceptif oral contenant 0,150 mg de désogestrel et 0,020 mg d’éthinylestradiol. Les taux observés étaient comparables.

Distribution

L'éthinylestradiol est fortement lié à l'albumine sérique, mais de manière non spécifique. Le volume de distribution apparent est d'environ 15 l/kg.

Biotransformation

L'éthinylestradiol est principalement métabolisé par hydroxylation aromatique mais il existe une grande variété de métabolites hydroxylés et méthylés. Ceux-ci sont présents sous forme de métabolites libres et sous forme sulfo ou glucuronoconjugués. La clairance apparente est de 35 l/h environ.

Élimination

Les concentrations sériques d'éthinylestradiol diminuent en deux phases. La phase d'élimination terminale se caractérise par une variation individuelle importante de la demi-vie, aboutissant à une médiane de demi-vie d'environ 34 heures. L'éthinylestradiol sous forme inchangée n'est pas éliminé ; les métabolites de l'éthinylestradiol sont éliminés par voie urinaire et par voie biliaire avec un ratio de 1,3/1. La demi-vie d'élimination des métabolites est d'environ 1,5 jour.

Populations particulières

Population pédiatrique :

La pharmacocinétique de l’anneau contenant l’association étonogestrel/éthinylestradiol n’a pas été étudiée chez les adolescentes menstruées en bonne santé de moins de 18 ans.

Effet d’une dysfonction rénale :

Aucune étude n’a été réalisée pour évaluer l’effet d’une dysfonction rénale sur la pharmacocinétique de l’anneau vaginal contenant l’association étonogestrel/éthinylestradiol.

Insuffisance hépatique :

Aucune étude n’a été réalisée pour évaluer l’effet des maladies hépatiques sur la pharmacocinétique de l’anneau contenant l’association étonogestrel/éthinylestradiol. Cependant, les hormones stéroïdes peuvent être mal métabolisées chez les femmes souffrant d’une dysfonction hépatique.

Groupes ethniques :

Aucune étude formalisée n’a été réalisée pour étudier la pharmacocinétique dans les groupes ethniques.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques avec l'éthinylestradiol et l'étonogestrel issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse et reprotoxicité, n’ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Evaluation du risque environnemental

Des études d'évaluation du risque environnemental ont montré que le 17α-éthinylestradiol et l’étonogestrel peuvent présenter un risque pour les organismes vivant dans les eaux de surface (voir rubrique 6.6).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Copolymère d'éthylène et d'acétate de vinyle (28 % d'acétate de vinyle), polyuréthane.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. A conserver dans l'emballage d'origine, à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Chaque sachet contient un ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 120 microgrammes/15 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal. Le sachet est en PET/ Aluminium/LDPE. Ce sachet bloque la lumière et l'humidité. Le sachet est emballé dans un étui imprimé avec la notice et des autocollants pour le calendrier de la femme pour l’aider à se rappeler quand insérer et retirer l'anneau. Chaque boîte contient 1, 3 ou 6 anneaux.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Voir rubrique 4.2.

ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN doit être inséré au moins un mois avant la date de péremption, indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour de ce mois.

Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement. Après retrait, ETONOGESTREL/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN doit être placé dans le sachet et correctement fermé. Le sachet fermé doit être éliminé avec les ordures ménagères habituelles ou doit être ramené à la pharmacie pour une destruction correcte conformément aux exigences locales.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN ne doit pas être jeté dans les toilettes ni placé dans les systèmes d'élimination des déchets liquides.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 301 189 4 8 : 1 anneau en sachet (PET/Aluminium/PEBD). Boîte de 1.

· 34009 301 189 6 2 : 1 anneau en sachet (PET/Aluminium/PEBD). Boîte de 3.

· 34009 550 438 8 1 : 1 anneau en sachet (PET/Aluminium/PEBD). Boîte de 6.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 27/09/2021

Dénomination du médicament

ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 120 microgrammes/15 microgrammes/ 24 heures, système de diffusion vaginal

Éthinylestradiol/Étonogestrel

Encadré

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :

· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.

· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Votre médicament est disponible sous le nom ci-dessus mais sera désigné par ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN dans toute cette notice.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 120 microgrammes/ 15 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 120 microgrammes/15 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal ?

3. Comment utiliser ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 120 microgrammes/ 15 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 120 microgrammes/ 15 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : autres produits gynécologiques, contraceptifs intravaginaux, anneau vaginal contenant un progestatif et un œstrogène - code ATC : G02BB01

ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est un anneau vaginal contraceptif utilisé pour empêcher la survenue d'une grossesse.

Chaque anneau comporte une petite quantité de 2 hormones sexuelles féminines : l'étonogestrel et l'éthinylestradiol. L'anneau libère lentement ces hormones qui sont absorbées dans la circulation sanguine. En raison de la faible quantité d'hormones libérées, ETONOGESTREL/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN est considéré comme un contraceptif hormonal faiblement dosé. Étant donné qu’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN libère deux types d’hormones différents, il s’agit d’un contraceptif hormonal combiné.

ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN agit comme une pilule contraceptive estroprogestative (la pilule) mais au lieu de prendre un comprimé chaque jour, l'anneau est utilisé pendant 3 semaines d’affilée sans interruption.

ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN libère deux hormones sexuelles féminines qui empêchent la libération de l'ovule par les ovaires. S’il n’y a pas d’ovulation, vous ne pourrez pas être enceinte.

Remarques générales

Avant de commencer à utiliser ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins à la rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillot sanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins ».

Cette notice décrit plusieurs situations au cours desquelles vous devez arrêter d'utiliser ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN ou qui peuvent le rendre moins fiable. Dans de telles situations, vous devez vous abstenir de tout rapport sexuel ou utiliser une méthode contraceptive non hormonale complémentaire, telle qu'un préservatif masculin ou une autre méthode dite « barrière ».

Ne pas utiliser des méthodes fondées sur le calcul du jour de l'ovulation ou sur la température. En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables car ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN modifie la courbe de température mensuelle et la glaire cervicale.

Comme les autres contraceptifs hormonaux, ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN ne protège pas de l'infection à VIH (SIDA), ni des autres maladies sexuellement transmissibles.

N’utilisez jamais ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 120 microgrammes/ 15 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal :

Vous ne devez pas utiliser ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]), ou d'autres organes ;

· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine - par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps antiphospholipides ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes d’AVC temporaire) ;

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,

o pression artérielle très élevée,

o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides),

o maladie appelée hyperhomocystéinémie ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une pancréatite (inflammation du pancréas) associée à des taux élevés de graisses dans le sang ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une maladie sévère du foie avec non-retour à la normale des paramètres hépatiques ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une tumeur bénigne ou maligne du foie ;

· si vous avez (ou avez déjà eu), ou si vous êtes susceptible d’avoir un cancer du sein ou des organes génitaux ;

· si vous présentez des saignements vaginaux d'origine indéterminée ;

· si vous êtes allergique à l'étonogestrel ou à l'éthinylestradiol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

En cas de survenue de l'une des affections ci-dessus alors que vous utilisez ETONOGESTREL/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN, retirez immédiatement l’anneau et contactez votre médecin. En attendant, utilisez des mesures contraceptives non hormonales.

N’utilisez pas ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN si vous avez une hépatite C et prenez les médicaments contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir ou l’association glécaprévir / pibrentasvir (voir également rubrique « Autres médicaments et ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 120 microgrammes/15 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 120 microgrammes/15 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal.

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?

Consultez un médecin de toute urgence

· si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).

Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin.

Contactez votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, vous devez également en informer votre médecin.

· si un membre de votre famille a ou a déjà eu un cancer du sein ;

· si vous avez des crises d’épilepsie (voir rubrique « Autres médicaments et ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 120 microgrammes/15 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal ») ;

· si vous avez une maladie du foie (par exemple, jaunisse) ou une maladie de la vésicule biliaire (par exemple, calculs dans la vésicule biliaire) ;

· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles) ;

· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;

· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;

· si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;

· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à utiliser ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN ;

· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;

· si vous avez des varices ;

· si vous avez une maladie apparue pour la 1^re fois ou s'étant aggravée lors d'une grossesse ou d'un précédent traitement hormonal (par exemple, perte de l'audition, porphyrie (maladie du sang), herpès gestationnel (éruptions cutanées avec des vésicules survenant au cours d'une grossesse), une chorée de Sydenham (maladie des nerfs au cours de laquelle apparaissent des mouvements soudains du corps), angioœdème héréditaire (vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes d’un angioœdème tels que gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou des difficultés à avaler ou une éruption d’urticaire associée à une difficulté à respirer) ;

· si vous avez (ou avez eu) un chloasma (taches pigmentées brun-jaune, appelées aussi masque de grossesse, en général au niveau du visage). Évitez de vous exposer au soleil ou aux radiations UV ;

· si vous présentez une pathologie qui rend difficile l’utilisation d’ETONOGESTREL ETHINYLESTRADIOL MYLAN, par exemple une constipation, un prolapsus du col de l’utérus ou des douleurs au cours des rapports sexuels ;

· si vous avez une miction urgente, fréquente, brûlante et/ou douloureuse, et ne pouvez pas localiser l'anneau dans le vagin. Ces symptômes pourraient indiquer un placement accidentel de ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN dans la vessie.

CAILLOTS SANGUINS

L'utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel qu’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ?

Il peut éventuellement s’agir de :

· gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied, en particulier s’il s’accompagne de :

Thrombose veineuse profonde

o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche ;

o chaleur dans la jambe affectée ;

o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue.

· apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’une respiration rapide ;

Embolie pulmonaire

· toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang ;

· douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas de respiration profonde ;

· étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;

· rythme cardiaque rapide ou irrégulier ;

· douleur intense dans l’estomac.

En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’une maladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex., un simple rhume).

Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil :

Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil)

· perte immédiate de la vision ou

· vision trouble sans douleur, pouvant évoluer vers une perte de la vision.

· douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;

Crise cardiaque

· sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;

· sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ;

· sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ;

· transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;

· faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;

· battements de cœur rapides ou irréguliers.

· apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveau du visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté du corps ;

Accident vasculaire cérébral (AVC)

· apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;

· apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deux yeux ;

· apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ;

· maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ;

· perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.

Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque d’un nouvel AVC.

· gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ;

Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins

· douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »)

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.

· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.

· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est faible.

· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant de la norelgestromine, ou de l’étonogestrel comme ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, environ 6 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).

Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an

Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes

Environ 2 femmes sur 10 000

Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate

Environ 5 à 7 femmes sur 10 000

Femmes qui utilisent ETONOGESTREL/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN

Environ 6 à 12 femmes sur 10 000

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2) ;

· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon, ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex., avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex., plâtre). Il pourra être nécessaire d’interrompre l’utilisation d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser ;

· avec l'âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est très faible mais peut augmenter :

· avec l'âge (au-delà de 35 ans) ;

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel qu’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, il est conseillé d'arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si vous avez une pression artérielle élevée ;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé ;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie d’une valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

· si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez ETONOGESTREL/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

Cancer

Les informations fournies ci-dessous proviennent d'études sur les contraceptifs oraux combinés et peuvent également s'appliquer à ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN. Il n'existe aucune information relative à l'administration par voie vaginale d'hormones contraceptives (comme dans le cas d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN).

Le cancer du sein est légèrement plus fréquent chez les femmes utilisant une pilule combinée. Il n'est cependant pas établi si cette différence est due au traitement. En effet, il est possible que les tumeurs soient plus fréquemment découvertes chez les femmes prenant une pilule combinée car elles sont examinées plus souvent par leur médecin. Cette différence disparaît progressivement après l'arrêt de la pilule combinée.

Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d'une grosseur suspecte, d’un cancer ou d’antécédent de cancer du sein dans votre famille, contactez votre médecin (voir le paragraphe « Avertissements et précautions »).

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie, ont été observées chez des utilisatrices de la pilule. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses inhabituels.

Chez les utilisatrices de la pilule combinée, il a été rapporté que les cancers de l’endomètre (muqueuse utérine) et les cancers des ovaires étaient moins fréquents, ce qui pourrait aussi s’appliquer à ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN mais qui n’a pas été démontré.

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

Enfants et adolescents

La sécurité et l’efficacité d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN n’ont pas été étudiées chez les adolescentes de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 120 microgrammes/ 15 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal

Indiquez toujours à votre médecin quels médicaments ou produits à base de plantes vous prenez déjà. Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste (ou au pharmacien) qui vous prescrit un autre médicament que vous utilisez ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN. Ils pourront vous dire si vous avez besoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires (par exemple, des préservatifs masculins) et, le cas échéant, pendant combien de temps, ou si un autre médicament dont vous avez besoin doit être changé.

Certains médicaments :

· peuvent influer sur les taux sanguins d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN ;

· peuvent le rendre moins efficace pour prévenir une grossesse ;

· peuvent provoquer des saignements inattendus.

Cela inclut des médicaments utilisés pour le traitement :

· de l'épilepsie (par exemple, primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate) ;

· de la tuberculose (par exemple, rifampicine) ;

· de l’infection par le VIH (par exemple, ritonavir, nelfinavir, névirapine, éfavirenz) ;

· de l’infection par le virus de l’hépatite C (par exemple, bocéprévir, télaprévir) ;

· d'autres maladies infectieuses (par exemple, griséofulvine) ;

· de l’hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon (bosentan) ;

· de l’humeur dépressive (millepertuis (Hypericum perforatum)).

Si vous prenez des médicaments ou des produits à base de plantes qui peuvent rendre ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN moins efficace, une méthode contraceptive barrière doit également être utilisée. Comme l'effet d'un autre médicament sur ETONOGESTREL/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN peut durer jusqu'à 28 jours après l'arrêt du médicament, il est nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive barrière supplémentaire pendant toute cette durée. Note : ne pas utiliser ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN avec un diaphragme, une cape cervicale ou un préservatif féminin.

ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN peut influencer l'effet d'autres médicaments, par exemple :

· les médicaments contenant de la ciclosporine ;

· l’antiépileptique lamotrigine (cela pourrait conduire à une augmentation de la fréquence des crises d’épilepsie).

N’utilisez pas ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN si vous avez une hépatite C et prenez des médicaments contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir ou l’association glécaprévir / pibrentasvir car cela peut entraîner des augmentations des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation de l’enzyme hépatique ALAT).

Votre médecin vous prescrira un autre type de contraception avant de le commencement du traitement avec ces médicaments.

ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN peut être utilisé à nouveau environ 2 semaines après la fin de ce traitement. Voir rubrique « N’utilisez jamais ETONOGESTREL/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN 120 microgrammes/15 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal »

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser tout médicament.

Vous pouvez utiliser des tampons en même temps qu’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN. Insérez ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN avant d'insérer le tampon. Faites également attention à ne pas extraire accidentellement l'anneau lors du retrait du tampon. Dans le cas où l'anneau sortirait avec le tampon, rincez-le simplement à l'eau froide, voire tiède, et remettez-le immédiatement en place.

L'utilisation de spermicides ou d'antimycosiques administrés par voie vaginale ne réduira pas l'efficacité contraceptive d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN.

Analyses biologiques

Si vous faites des analyses de sang ou d’urine, informez votre professionnel de santé que vous utilisez ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN car il peut avoir une influence sur les résultats de certaines analyses.

ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 120 microgrammes/15 microgrammes/ 24 heures, système de diffusion vaginal avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ou qui pense l'être. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant l'utilisation d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, retirez l'anneau et consultez votre médecin.

Si vous voulez arrêter d’utiliser ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN parce que vous envisagez une grossesse, consultez la rubrique 3 « Si vous arrêtez d’utiliser ETONOGESTREL/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN ».

En cas d'allaitement, l'utilisation d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN n'est généralement pas recommandée. Si vous souhaitez utiliser ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN alors que vous allaitez, veuillez demander conseil à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 120 microgrammes/15 microgrammes/ 24 heures, système de diffusion vaginal contient

Sans objet.

Vous pouvez mettre en place et retirer ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN vous-même.

Votre médecin vous indiquera à quel moment vous pouvez commencer à utiliser ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN pour la première fois. L'anneau vaginal doit être mis en place le jour approprié de votre cycle mensuel (voir la section « Quand mettre en place le premier anneau ») et laissé en place pendant 3 semaines d’affilée sans interruption. Vérifiez régulièrement la présence de l'anneau dans votre vagin (par exemple, avant et après un rapport sexuel) pour assurer que vous êtes protégée contre une grossesse.

Après la troisième semaine, retirez ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN et laissez passer un délai d'une semaine. Vos règles surviendront en général au cours de cet intervalle d'une semaine sans anneau.

Lors de l'utilisation de ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, vous ne devez pas utiliser certaines méthodes contraceptives barrière féminines, telles qu’un diaphragme vaginal, une cape cervicale ou un préservatif féminin. Ces méthodes contraceptives ne doivent pas être utilisées comme méthode contraceptive de recours parce que ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN peut interférer avec le placement et le positionnement correct d’un diaphragme, une cape cervicale ou un préservatif féminin. Vous pouvez toutefois utiliser un préservatif masculin comme méthode contraceptive barrière supplémentaire.

Comment mettre en place et retirer ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN ?

Avant d’insérer l’anneau, vérifiez que la date limite d’utilisation n’est pas dépassée (voir la rubrique « Comment conserver ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 120 microgrammes/ 15 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal »).

Lavez-vous les mains avant d'insérer ou de retirer l'anneau.

Choisissez la position qui vous paraît la plus confortable pour la mise en place de l'anneau (debout avec une jambe relevée, accroupie ou allongée).

Ôtez l'anneau de son sachet. Conservez le sachet pour une utilisation ultérieure.

Tenez l'anneau entre le pouce et l'index, pincez l'anneau et insérez-le dans le vagin (voir figures 1 à 4). Quand l'anneau est en place, vous ne devez pas le ressentir. Si vous ne vous sentez pas à l'aise, poussez doucement l'anneau plus profondément dans le vagin. La position exacte de l'anneau dans le vagin n'a aucune importance.

Retirez l'anneau du vagin 3 semaines après sa mise en place. Pour cela, vous pouvez passer votre index dans l'anneau ou le saisir entre l'index et le majeur et le tirer en dehors du vagin (figure 5). Si vous localisez l’anneau dans votre vagin mais que vous n’arrivez pas à le retirer, veuillez consulter votre médecin.

Jetez l'anneau utilisé avec les déchets ménagers traditionnels, de préférence après l'avoir remis dans son sachet refermable d'origine. Ne pas jeter ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN dans les toilettes.

Figure 1

Ôtez ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN du sachet

Figure 2

Pincez l’anneau

Figure 3

Choisissez une position confortable pour insérer l’anneau

Figure 4A Figure 4B Figure 4C

Insérez l'anneau dans le vagin avec une main (figure 4A), en écartant les lèvres à l'aide de l'autre main si nécessaire. Poussez l'anneau dans le vagin jusqu'à ce qu'aucune gêne ne soit perçue (figure 4B). Laissez l'anneau en place pendant 3 semaines (figure 4C).

Figure 5 :

ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN peut être retiré soit en passant l’index dans l’anneau, soit en le saisissant entre l’index et le majeur et en tirant dessus.

Trois semaines avec anneau, une semaine sans anneau

1- À compter du jour de sa mise en place, l'anneau vaginal doit être laissé en place sans interruption pendant 3 semaines.

2- Retirez l'anneau 3 semaines après sa mise en place, le même jour de la semaine que celui où il a été inséré et approximativement à la même heure. Par exemple, si vous avez mis ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN pour la première fois un mercredi vers 22h00, vous devrez le retirer 3 semaines plus tard, le mercredi vers 22h00.

3- Après avoir retiré l'anneau, ne pas mettre d'autre anneau pendant 1 semaine. Les règles doivent apparaître au cours de cette semaine. Les règles apparaissent généralement 2 à 3 jours après le retrait d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN.

4- Utilisez un nouvel anneau exactement après l'intervalle libre d'une semaine (une fois encore, le même jour de la semaine et approximativement à la même heure), même si vos règles ne sont pas terminées.

Si le nouvel anneau est introduit avec plus de 3 heures de retard, il est possible que la protection contraceptive soit diminuée. Suivez les instructions de la rubrique « Que faire si vous avez oublié d’insérer un nouvel anneau après l’intervalle de 7 jours sans anneau ».

Si vous utilisez ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN conformément aux indications données ci-dessus, vos règles apparaîtront à peu près aux mêmes jours tous les mois.

Quand mettre en place le premier anneau ?

· Vous n'avez pas utilisé de contraception hormonale au cours du dernier mois :

Mettez en place ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN le 1^er jour de votre cycle naturel (à savoir le 1^er jour de vos règles).

ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN commence à agir immédiatement. Vous n'avez pas besoin d'utiliser d'autres précautions contraceptives.

Vous pouvez également commencer à utiliser ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN entre le 2^e et le 5^e jour de votre cycle. Cependant, en cas de rapports sexuels au cours des 7 premiers jours d'utilisation d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, vous devez alors utiliser une méthode de contraception supplémentaire (telle qu'un préservatif masculin). Ce conseil ne doit être suivi que dans le cas de la première utilisation d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN.

· Vous avez utilisé une contraception estroproqestative au cours du dernier mois :

Commencez l'utilisation d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN au plus tard le jour suivant l'intervalle habituel sans votre pilule.

Si votre plaquette contient également des comprimés inactifs, commencez ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN au plus tard le jour qui suit la prise du dernier comprimé inactif. Si vous avez un doute sur le comprimé concerné, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Ne prolongez jamais la période sans hormone de votre pilule actuelle au-delà de sa durée recommandée.

Si vous avez utilisé votre pilule correctement et conformément aux recommandations et si vous êtes sûre de ne pas être enceinte, vous pouvez également arrêter de prendre votre pilule n'importe quel jour de votre plaquette actuelle et insérer ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN immédiatement.

· Vous avez utilisé un patch transdermique au cours du dernier mois :

Commencez l'utilisation d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN au plus tard le jour suivant l'intervalle habituel sans patch. Ne prolongez jamais la période sans patch au-delà de sa durée recommandée.

Si vous avez utilisé le patch correctement et conformément aux recommandations et si vous êtes sûre de ne pas être enceinte, vous pouvez également arrêter d'utiliser le patch n'importe quel jour et insérer ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN immédiatement.

· Vous avez utilisé une pilule micro-dosée (pilule uniquement progestative) au cours du dernier mois :

Vous pouvez arrêter votre pilule micro-dosée n'importe quel jour et insérer ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN le jour suivant au moment où vous auriez dû prendre normalement votre pilule.

Utilisez impérativement une méthode contraceptive supplémentaire, telle que le préservatif masculin, pendant les 7 premiers jours de l'utilisation de l'anneau.

· Vous avez utilisé un dispositif injectable, un implant ou un système intra-utérin libérant un progestatif au cours du dernier mois :

Commencez à utiliser ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN au moment où doit être effectuée votre prochaine injection ou le jour où votre implant ou votre système intra-utérin libérant un progestatif est retiré.

Veillez cependant à utiliser également une méthode contraceptive complémentaire (telle qu’un préservatif masculin) pendant les 7 premiers jours de l'utilisation de l'anneau.

· Après un accouchement

Si vous venez d'accoucher, votre médecin vous demandera d'attendre jusqu'à la fin de vos premières règles normales avant de commencer à utiliser ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN.

Il est parfois possible de commencer plus tôt. Votre médecin vous conseillera à ce sujet. Si vous souhaitez utiliser ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN alors que vous allaitez, vous devez d'abord en discuter avec votre médecin.

· Après une fausse-couche ou un avortement :

Demandez conseil à votre médecin.

Que faire si votre anneau a été accidentellement expulsé du vagin ?

ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN peut être accidentellement expulsé du vagin, par exemple s'il n'a pas été correctement mis en place, lors du retrait d'un tampon, pendant les rapports sexuels, si vous êtes constipée, ou si vous avez un prolapsus de l'utérus. Vous devez donc vérifier régulièrement la présence de l'anneau dans votre vagin (par exemple, avant et après un rapport sexuel).

Si l'anneau vaginal a été expulsé pendant moins de 3 heures, vous êtes toujours protégée contre une éventuelle grossesse. Vous pouvez rincer l'anneau à l'eau froide ou tiède (mais pas chaude) et le réinsérer.

Si l'anneau vaginal a été expulsé pendant plus de 3 heures, il est possible que vous ne soyez pas protégée contre une grossesse, voir les conseils de la rubrique « Que faire si votre anneau est resté temporairement en dehors du vagin ».

Que faire si votre anneau est resté temporairement en dehors du vagin ?

Lorsqu'il se trouve dans le vagin, ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN libère lentement des hormones dans l'organisme afin d'empêcher une grossesse. Si l'anneau est resté en dehors du vagin pendant plus de 3 heures, il est possible que vous ne soyez plus protégée contre une grossesse. L'anneau ne doit donc pas rester en dehors du vagin pendant plus de trois heures au cours d'une période de vingt-quatre heures.

· Si l'anneau est resté en dehors du vagin pendant moins de 3 heures, vous êtes toujours protégée contre une éventuelle grossesse. Vous devez réinsérer l'anneau dès que possible mais au plus tard dans les 3 heures.

· Si l'anneau est resté hors du vagin ou si vous supposez que l'anneau est resté hors du vagin plus de 3 heures pendant la 1ère et 2ème semaine, il est possible que vous ne soyez pas protégée contre une grossesse. Réinsérez l'anneau dans le vagin dès que vous vous en rendez compte et laissez-le en place sans interruption pendant au moins 7 jours. En cas de rapports sexuels, vous devrez également utiliser un préservatif masculin pendant ces 7 jours. Si vous êtes dans la 1^re semaine et que vous avez eu des rapports sexuels au cours des 7 derniers jours, il se peut que vous soyez enceinte. Dans ce cas, contactez votre médecin.

· Si l'anneau est resté hors du vagin ou si vous supposez que l'anneau est resté hors du vagin plus de 3 heures pendant la 3ème semaine, il est possible que vous ne soyez pas protégée contre une grossesse. Vous devrez jeter cet anneau et choisir l'une des 2 options suivantes :

1. Insérez un nouvel anneau immédiatement.

L'insertion du nouvel anneau marquera le début de la période suivante de 3 semaines d'utilisation. Il est possible que vous n'ayez pas vos règles mais des « spottings » (traces ou taches de sang) ou des saignements peuvent survenir.

2. Ne réinsérez pas l'anneau. Laissez d'abord passer vos règles et insérez un nouvel anneau au plus tard 7 jours après le moment où l'anneau précédent a été retiré ou expulsé.

Vous ne pourrez choisir cette option que si ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN a été utilisé de façon continue pendant les 7 jours précédents.

Si ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est resté hors du vagin pendant une durée inconnue, il est possible que vous ne soyez pas protégée contre une grossesse. Faites un test de grossesse et consultez votre médecin avant d’insérer un nouvel anneau.

Que faire si votre anneau se rompt ?

Très rarement, ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN peut se rompre. Des cas de lésions vaginales associés à la rupture de l’anneau ont été rapportés. Dans ce cas, jetez cet anneau et remplacez-le par un nouvel anneau dès que possible. Utilisez des méthodes contraceptives complémentaires (par exemple, un préservatif masculin) pendant les 7 jours suivants. Si vous avez eu des rapports sexuels avant de vous rendre compte de la rupture de votre anneau, veuillez contacter votre médecin.

Vous avez inséré plus d’un anneau

Aucun effet nocif grave n'a été rapporté suite à un surdosage en hormones contenues dans ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN.

Si vous avez accidentellement inséré plus d'un anneau, vous pourrez vous sentir malade (nausées), ou avoir des vomissements ou des saignements vaginaux. Ne conservez qu’un seul anneau et contactez votre médecin si les symptômes persistent.

Que faire si vous avez oublié d'insérer un nouvel anneau après l’intervalle de 7 jours sans anneau ?

Si votre intervalle sans anneau a été supérieur à 7 jours, insérez un nouvel anneau dès que vous vous en rendez compte. Utilisez des méthodes contraceptives complémentaires (telles qu’un préservatif masculin) si vous avez des rapports sexuels au cours des 7 jours suivants. Si vous avez eu des rapports sexuels pendant l’intervalle sans anneau, vous risquez d'être enceinte. Dans ce cas, prévenez votre médecin immédiatement. En effet, plus l’intervalle sans anneau est long, plus le risque d'être enceinte est élevé.

Que faire si vous avez oublié de retirer l'anneau ?

· Si l'anneau a été laissé en place entre 3 semaines et 4 semaines, il continuera à vous protéger contre une éventuelle grossesse. Respectez l'intervalle sans anneau d'une semaine puis insérez un nouvel anneau.

· Si l'anneau a été laissé en place pendant plus de 4 semaines, il se peut que vous tombiez enceinte. Contactez votre médecin avant d'utiliser un nouvel anneau.

Que faire si vous n'avez pas vos règles ?

· Vous avez utilisé ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN conformément aux instructions. Si vous n'avez pas vos règles alors que vous avez utilisé ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN conformément aux instructions données et que vous n'avez pris aucun autre médicament, il est peu probable que vous soyez enceinte. Continuez d'utiliser ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN comme d'habitude. En revanche, si vos règles ne surviennent pas deux fois de suite, il est possible que vous soyez enceinte. Prenez immédiatement contact avec votre médecin. Ne recommencez pas à utiliser ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN avant que votre médecin ait vérifié que vous n'étiez pas enceinte.

· Si vous n'avez pas utilisé ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN conformément aux instructions. Si vous n'avez pas utilisé l'anneau conformément aux instructions données et si vous n'avez pas vos règles lors du premier intervalle sans anneau, vous risquez d'être enceinte. Contactez votre médecin avant d'utiliser un nouvel anneau d’ ETONOGESTREL/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN.

Que faire si vous avez des saignements inexpliqués ?

Lors de l'utilisation de ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, des saignements vaginaux inexpliqués peuvent se produire chez certaines femmes en dehors des règles. L'utilisation d'une serviette de protection peut être nécessaire. Dans tous les cas, laissez l'anneau en place dans le vagin et continuez à l'utiliser normalement. Si les saignements irréguliers persistent, deviennent plus importants ou recommencent, prévenez votre médecin.

Que faire si vous désirez changer le premier jour de vos règles définitivement ?

Si vous suivez les instructions pour ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, vos règles (saignement de privation) commenceront pendant la période sans anneau.

Si vous désirez changer le jour de vos règles, vous pouvez le faire en raccourcissant l'intervalle libre entre deux anneaux (mais ne le rallongez jamais !). Par exemple, si votre période sans anneau commence un vendredi et que vous souhaitez le changer pour un mardi (3 jours plus tôt), vous devez mettre en place l’anneau suivant 3 jours plus tôt que ce que vous faites habituellement. Si vous souhaitez une période sans anneau très courte (par exemple, 3 jours ou moins), il est possible que vous n'ayez pas vos saignements. Vous pourrez avoir des spottings (traces ou taches de sang) ou des saignements intermenstruels lors de l'utilisation de l'anneau suivant.

Si vous n'êtes pas sûre de la façon de procéder, contactez votre médecin qui vous conseillera.

Que faire si vous voulez retarder vos règles ?

Bien que cela ne soit pas son utilisation normale, vous pouvez retarder vos règles (saignement de privation) en introduisant un nouvel anneau immédiatement après avoir retiré l'anneau en cours, sans laisser d’intervalle sans anneau. Vous pouvez laisser le nouvel anneau en place pendant 3 semaines au maximum. Vous pourrez avoir des spottings (traces ou taches de sang) ou des saignements intermenstruels lors de l'utilisation de l'anneau suivant. Il vous suffit alors de retirer l'anneau lorsque vous souhaitez que vos règles commencent. Il est recommandé de respecter un intervalle d’une semaine sans anneau avant l’insertion d’un nouvel anneau.

Vous pouvez demander conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.

Si vous avez utilisé plus d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 120 microgrammes/ 15 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 120 microgrammes/ 15 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 120 microgrammes/ 15 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal

Vous pouvez arrêter d'utiliser ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN à tout moment. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez conseil à votre médecin sur les autres méthodes de contraception possibles.

Si vous arrêtez ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN parce que vous envisagez une grossesse, attendez d'avoir eu des règles naturelles avant d'essayer de concevoir. Il vous sera ainsi plus facile de calculer à quel moment votre bébé doit naître.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN ».

Si vous remarquez les effets secondaires suivants, vous pourriez avoir besoin de soins médicaux d'urgence. Arrêtez d’utiliser ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 120 microgrammes/15 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal et contactez immédiatement un médecin.

Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

Si vous êtes allergique à l’un des composants contenus dans ETONOGESTREL/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN (hypersensibilité) vous pourriez avoir les symptômes suivants: angioœdème (gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler) ou une éruption d’urticaire associée à une difficulté à respirer. Si cela arrive, retirez ETONOGESTREL/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN et contactez immédiatement votre médecin.

Rare : peut affecter jusqu’à 1 femme sur 1 000

· Caillots sanguins pouvant être dangereux, dans une veine ou une artère, par exemple :

o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP) ;

o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP) ;

o crise cardiaque ;

o accident vasculaire cérébral (AVC) ;

o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT) ;

o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

· Ecoulement du mamelon

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les utilisatrices d’anneaux contenant de l’étonogestrel / éthinylestradiol.

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 femme sur 10

· Douleur abdominale, sensation de malaise (nausées).

· Infection vaginale à levures (telle que le « muguet ») ; inconfort dans le vagin dû à l’anneau ; démangeaisons génitales ; sécrétions vaginales.

· Maux de tête ou migraine ; humeur dépressive ; baisse de la libido.

· Douleur mammaire ; douleur pelvienne ; règles douloureuses.

· Acné.

· Prise de poids.

· Expulsion de l’anneau.

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 femme sur 100

· Troubles de la vue ; vertiges.

· Ballonnement de l’abdomen ; vomissements ; diarrhée ou constipation.

· Sensation de fatigue ; malaise ou irritabilité ; changement d’humeur ; sautes d’humeur.

· Excès de liquide dans l’organisme (œdèmes).

· Infection urinaire ou de la vessie.

· Difficulté ou douleur au passage de l’urine ; forte envie ou besoin d’uriner ; envie fréquente d’uriner.

· Troubles lors des rapports sexuels, dont douleur, saignements ou partenaire gêné par l’anneau.

· Augmentation de la pression sanguine.

· Augmentation de l’appétit.

· Douleur du dos; contractions musculaires ; douleur au niveau des jambes ou des bras.

· Peau moins sensible.

· Gonflement ou douleur des seins; maladie fibrokystique du sein (kyste dans les seins qui peuvent grossir ou devenir douloureux).

· Inflammation du col ; polypes au niveau du col (grosseurs au niveau du col) ; éversion du bord du col (ectropion).

· Modification des règles (par exemple, plus abondantes, plus longues, irrégulières ou s’arrêtant totalement) ; gêne pelvienne ; syndrome prémenstruel ; contractions utérines.

· Infection vaginale (fongique ou bactérienne) ; sensation de brûlure, odeur, douleur, inconfort ou sécheresse au niveau du vagin ou de la vulve.

· Perte de cheveux ; eczéma ; démangeaisons ; éruption ou bouffées de chaleur.

· Urticaire.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· chloasma (taches pigmentées sur la peau de couleur brun-jaune, en général sur le visage) ;

· sensation d’inconfort au niveau du pénis chez le partenaire (telle qu’irritation, éruption, démangeaisons) ;

· impossibilité d'enlever l'anneau sans assistance médicale (par exemple, en raison de l'adhérence à la paroi vaginale) ;

· lésion vaginale associée à une rupture de l’anneau.

Des cancers du sein et des tumeurs du foie ont été rapportés chez les utilisatrices de contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus d’informations, voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions, Cancer ».

Très rarement, l’anneau peut se rompre. Pour plus d'informations, reportez-vous à la section 3.4 « Que faire si votre anneau se rompt ? ».

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Si vous découvrez qu’un enfant a été exposé aux hormones d’ETONOGESTREL/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN, demandez conseil à votre médecin.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN doit être inséré au moins un mois avant la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après EXP. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN si vous remarquez un changement de couleur de l'anneau ou tout signe de détérioration.

Ce médicament peut poser un risque pour l’environnement. Après retrait, ETONOGESTREL/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN doit être remis dans son sachet correctement fermé. Le sachet fermé doit être jeté avec les déchets ménagers traditionnels ou doit être rapporté à votre pharmacien pour une élimination correcte selon la réglementation locale.

Ne jetez pas ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN dans les toilettes. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer tout anneau inutilisé dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 120 microgrammes/ 15 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal  

· Les substances actives sont :

Éthinylestradiol............................................................................................................ 3,474 mg

Étonogestrel................................................................................................................ 11,00 mg

Pour un anneau vaginal.

Chaque anneau libère en moyenne 120 microgrammes d'étonogestrel et 15 microgrammes d'éthinylestradiol par 24 heures, pendant une période de 3 semaines.

· Les autres composants sont :

Copolymère d'éthylène et d'acétate de vinyle (28 % d'acétate de vinyle) et polyuréthane (un type de plastique qui ne se dissout pas dans le corps).

Qu’est-ce que ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 120 microgrammes/ 15 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal et contenu de l’emballage extérieur  

Système de diffusion vaginal.

ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est un anneau souple transparent, incolore ou quasiment incolore, d'un diamètre externe de 54 mm et d’un diamètre de section de 4 mm.

Chaque anneau est emballé dans un sachet en aluminium. Le sachet est dans une boîte avec la notice d’utilisation et des autocollants pour votre calendrier pour vous aider à vous rappeler quand insérer et enlever l’anneau.

Chaque boîte contient 1, 3 ou 6 anneaux.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800

Fabricant  

LABORATORIOS LEON FARMA S.A

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera

24008 – Leon

Espagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

À compléter ultérieurement par le titulaire

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

À compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).