ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes
Informations pratiques
- Prescription : liste II
- Format : comprimé sécable
- Date de commercialisation : 02/06/1997
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : EFFIK
Les compositions de ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | ÉTHINYLESTRADIOL | 1807 | 0,050 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 15 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3517531
- Code CIP3 : 3400935175311
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/10/1999
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 23/09/2021
ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ethinylestradiol................................................................................................................. 0,050 mg
Pour un comprimé sécable.
Excipient à effet notoire : lactose, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· Amélioration de la glaire cervicale dans le cadre d’un traitement d’hypofertilité.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Préparation cervicale à certains examens complémentaires gynécologiques (colposcopie, hystéroscopie…) : 1 comprimé par jour pendant la semaine précédant l’examen.
· Amélioration de la glaire cervicale dans le cadre d’un traitement d’hypofertilité : 1 à 2 comprimés par jour entre le 10ème et le 13ème jour du cycle. Ce traitement devra être adapté en fonction du cycle de la patiente.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· Accidents thrombo-emboliques ou antécédents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).
· Accidents thrombo-emboliques ou antécédents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) avec ou sans facteur déclenchant.
· Affections cardiovasculaires : hypertension artérielle, coronaropathies, valvulopathies, troubles du rythme thrombogènes.
· Pathologie oculaire d’origine vasculaire.
· Diabète compliqué de micro-ou de macro-angiopathie.
· Tumeurs malignes du sein et de l’utérus.
· Affections hépatiques sévères ou récentes.
· Tumeurs hypophysaires.
· Hémorragies génitales non diagnostiquées.
· Connectivites.
· Porphyries.
· ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé sécable est contre-indiqué lors de l’utilisation concomitante de médicaments contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir/glécaprévir/pibrentasvir et dasabuvir (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Ce médicament est généralement déconseillé dans les situations suivantes :
· Tabagisme.
· Affections métaboliques : diabète non compliqué, hyperlipidémies (hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie).
· Obésité (indice de masse corporelle = Poids/Taille²≥30kg/m²).
· Otosclérose.
· Tumeurs bénignes du sein et dystrophies utérines (hyperplasie, fibrome).
· Hyperprolactinémie avec ou sans galactorrhée.
· Insuffisance rénale.
· Cholestase récurrente ou prurit récidivant lors d’une grossesse antérieure.
· Herpès gestationis.
· En association avec les inducteurs enzymatiques (voir rubrique 4.5).
· Allaitement (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Avant la prescription de ce traitement, il importe de rechercher systématiquement les facteurs de risque thromboembolique artériel et veineux et de prendre en compte les contre-indications ou précautions d’emploi.
La survenue de symptômes pouvant faire craindre l’imminence d’une complication impose l’arrêt du traitement : céphalées importantes et inhabituelles, troubles oculaires, élévation de la tension artérielle, signes cliniques de phlébite et d’embolie pulmonaire.
Les œstrogènes exogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angio-oedème héréditaire ou acquis.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Augmentation des ALAT
Lors des études cliniques réalisées chez des patientes traitées pour une infection par le virus de l’hépatite C (VHC) par des médicaments contenant ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et dasabuvir avec ou sans ribavirine, la survenue d’élévations des transaminases (ALAT) de plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) étaient significativement plus fréquentes chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l’éthinylestradiol tels que les contraceptifs hormonaux combinés (CHCs). De plus, également chez les patientes traitées par glécaprévir/pibrentasvir, des élévations des ALAT ont été observées chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l’éthinylestradiol tels que les CHC (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Précautions d’emploi
Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes présentant : épilepsie, migraine, asthme, antécédents vasculaires artériels familiaux et varices.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Inducteurs enzymatiques
Anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine), rifabutine, rifampicine, griséofulvine.
Diminution de l’efficacité de l’estrogène.
Associations à prendre en compte
+ Ciclosporine
Augmentation possible des taux circulants de ciclosporine, de la créatininémie et des transaminases.
Mécanisme invoqué : diminution de l’élimination hépatique de la ciclosporine.
Interactions pharmacodynamiques
L’administration concomitante avec les médicaments contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir, avec ou sans ribavirine, ou glécaprévir/pibrentasvir peut augmenter le risque d’élévation des ALAT (voir rubriques 4.3 et 4.4).. ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé sécable pourra être réutilisé 2 semaines après la fin du traitement par cette combinaison de médicaments.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament n’est pas indiqué pendant la grossesse.
En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes seuls ou en association, en début de grossesse.
En conséquence, la découverte d’une grossesse sous ce traitement n’en justifie pas l’interruption.
(Voir rubrique 4.3)
En cas d’allaitement, l’utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage de ce médicament dans le lait maternel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Incidents relativement rares mais sévères, devant faire interrompre le traitement
o Accidents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).
o Accidents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire).
o Hypertension artérielle, coronaropathies.
o Hyperlipidémies (hypertriglycéridémie et/ou hypercholestérolémie), diabète.
o Mastodynie sévère, mastopathie bénigne, galactorrhée (son apparition doit faire rechercher l’existence d’une hyperprolactinémie).
o Céphalées importantes et inhabituelles, migraines, vertiges, modification de la vision.
o Exacerbation d’une comitialité.
o Adénome hépatique, ictères cholestatiques.
· Incidents plus fréquents mais mineurs, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement :
o Nausées, céphalées banales, prise de poids; tension mammaire; irritabilité, dépression; chloasma; jambes lourdes; saignements intermenstruels; oligoménorrhée, aménorrhée; modification de la libido;
o candidoses vaginales; irritation oculaire par les lentilles de contact.
· Rarement :
o Acné, séborrhée, hypertrichose.
· Lithiase biliaire :
o Augmentation du risque (environ doublé chez les utilisatrices).
· Aménorrhées post-thérapeutiques en cas de cycles artificiels.
· Fréquence indéterminée :
o Aggravation des symptômes d’un angio-œdème héréditaire ou acquis.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Possibilité de : nausées, vomissements, mastodynies et, à un moindre degré, métrorragies (si besoin, entreprendre un traitement symptomatique).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Administrés per os, les estrogènes peuvent présenter des risques métaboliques et thrombo-emboliques :
· stimulation de la synthèse lors du premier passage hépatique de protéines synthétisées par le foie angiotensinogène, VLDL-triglycérides, altération des facteurs de la coagulation dans le sens d’une hypercoagulabilité.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Au niveau plasmatique, l’éthinylestradiol se lie exclusivement à l’albumine.
Après administration orale, le pic plasmatique d’éthinylestradiol est atteint en 60 à 180 minutes.
La demi-vie de l’éthinylestradiol est comprise entre 6 et 31 heures.
L’éthinylestradiol subit principalement une hydroxylation aromatique, mais une grande variété de métabolites hydroxylés et méthylés sont formés, que l’on retrouve sous forme libre ou conjuguée. L’éthinylestradiol conjugué est excrété par la bile et subit un cycle entérohépatique. 40% du produit sont éliminés dans les urines et 60% dans les selles.
5.3. Données de sécurité préclinique
Amidon de pomme de terre, lactose monohydraté, talc, saccharose, stéarate de magnésium.
5 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bâtiment «Le Newton»
9-11 rue Jeanne Braconnier
92366 MEUDON LA FORET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 351 753 1 1: 15 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 23/09/2021
ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 µg, comprimé sécable
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé sécable ?
3. Comment prendre ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : système génito-urinaire et hormones sexuelles - code ATC : G
Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes :
· Pour améliorer la glaire cervicale dans le cadre d’un traitement d’hypofertilité,
· Pour préparer le col de l’utérus à certains examens complémentaires en gynécologie.
Ne prenez jamais ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé sécable :
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6
· Maladies du cœur et des vaisseaux sanguins : en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, phlébite, embolie pulmonaire, hypertension artérielle, maladies des artères coronaires, des vaisseaux des yeux, des valves cardiaques et certains troubles du rythme cardiaque.
· Diabète compliqué.
· Maladies du foie sévères ou récentes.
· Tumeurs malignes du sein, de l’utérus et tumeurs de l’hypophyse.
· Saignements vaginaux d’origine non déterminée.
· Porphyrie (maladie héréditaire avec accumulation de pigments dans l’organisme).
· Connectivites (terme désignant un certain nombre de maladies rares).
Si vous avez une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant du dasabuvir, de l’ombitasvir, du paritaprévir et du ritonavir ou du glécaprévir/pibrentasvir. (Voir section 2 (autres médicaments et ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé sécable).
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, dans les cas suivants :
· Tabagisme.
· Diabète non compliqué, quantité excessive de cholestérol et de triglycérides (graisses dans le sang), obésité.
· Otosclérose (maladie de l’oreille).
· Tumeurs bénignes du sein ou de l’utérus, hyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang, hormone provoquant la lactation) avec ou sans écoulement de lait par le mamelon.
· Maladies touchant les femmes enceintes (troubles biliaires, démangeaisons, maladie de la peau) et allaitement (voir rubrique 4.6.)
· En association avec certains médicaments (voir rubrique 4.5)
· Insuffisance rénale.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé sécable.
Faites attention avec ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé sécable :
Mises en garde
Des maux de tête importants et inhabituels, des troubles visuels, une élévation de la tension artérielle, une douleur du mollet ou une difficulté respiratoire, peuvent faire craindre la survenue d’une complication et imposent l’arrêt du traitement ainsi qu’une consultation immédiate.
Informez votre médecin si vous êtes concerné par la condition suivante :
· Si vous développez des symptômes d’angio-oedème, tels qu’un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer, consultez immédiatement votre médecin. Les produits contenant des œstrogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angio-oedème héréditaire ou acquis.
Précautions d’emploi
· En cas d’épilepsie, de migraine, d’asthme, de varices ou de maladies vasculaires artérielles dans la famille, il faut prévenir votre médecin.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, utilisez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine, rifabutine, rifampicine, griséofulvine, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Ne prenez pas ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé sécable si vous avez une hépatite C et prenez les médicaments contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir ou glécaprévir/ pibrentasvir car cela peut entraîner une augmentation des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation de l'enzyme du foie ALAT).
ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé sécable peut être recommencé environ 2 semaines après la fin de ce traitement. Voir rubrique « Ne prenez jamais ETHINYLOSTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé sécable ».
ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé sécable avec des aliments et boissons et de l’alcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
En cas de grossesse, ce médicament n’a pas lieu de vous être prescrit.
La découverte d’une grossesse sous ce traitement ne nécessite pas une interruption de la grossesse. Dans ce cas, arrêtez le traitement, prévenez et consultez votre médecin afin de se conformer à ses recommandations.
En cas d’allaitement, l’utilisation de ce médicament est déconseillée.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé sécable contient du lactose et du saccharose.
Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Posologie
RESERVE A L’ADULTE.
La posologie est variable selon l’indication.
Respectez les recommandations fournies par votre médecin.
Mode d’administration
VOIE ORALE
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez pris plus de ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé sécable que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé sécable
Si vous arrêtez de prendre ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Certains événements relativement rares mais sévères doivent faire arrêter le traitement et consulter rapidement un médecin : (voir Mises en garde)
o Maladies du cœur et des vaisseaux sanguins : hypertension artérielle, maladies des artères coronaires, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, phlébite, embolie pulmonaire.
o Maux de tête importants et inhabituels
o Vertiges.
o Modification de la vision.
o Aggravation de l’épilepsie.
o Jaunisse, affection bénigne du foie.
o Ecoulement de lait par le mamelon.
· D’autres troubles ne nécessitent pas d’arrêter le traitement. Il faut néanmoins avertir votre médecin :
o Nausées, maux de tête sans gravité, prise de poids, irritabilité.
o Tension des seins.
o Chloasma (tâches brunâtres sur le visage).
o Jambes lourdes.
o Rareté des règles voire arrêt des règles pendant ou à l’arrêt du traitement, saignements entre les règles.
o Modification de la libido (modification du désir sexuel).
o Irritation des yeux par les lentilles de contact.
o Augmentation du risque de calculs biliaires.
o Acné, développement anormal de la pilosité, peau grasse.
· Risque d’anomalies biologiques nécessitant un contrôle par votre médecin :
o Quantité excessive de cholestérol, triglycérides, ou de sucre dans le sang.
· Effets indésirables graves
o Consultez immédiatement un médecin, si vous développez l’un des symptômes d’angio-œdème suivants : gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer (voir aussi « Avertissements et précautions »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {abréviation utilisée pour la date d’expiration}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé sécable
· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
Ethinylestradiol........................................................................................................... 0,050 mg
Pour un comprimé sécable
· Les autres composants sont :
Amidon de pomme de terre, lactose monohydraté, talc, saccharose, stéarate de magnésium.
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 15.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BATIMENT « LE NEWTON »
9-11 RUE JEANNE BRACONNIER
92366 MEUDON LA FORET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EFFIK
BATIMENT « LE NEWTON »
9-11 RUE JEANNE BRACONNIER
92366 MEUDON LA FORET
BATIMENT « LE NEWTON »
9-11 RUE JEANNE BRACONNIER
92366 MEUDON LA FORET
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).