Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 11/01/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Esoméprazole (sous la forme d'ésoméprazole magnésium dihydraté)....................................... 20 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

Excipient à effet notoire : saccharose : 28,46–32,56 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule gastro-résistante.

Le corps et la tête sont de couleur rose pâle ; les gélules contiennent des granules blancs à blanchâtres.

Gélule de taille 3.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

ESOMEPRAZOLE TEVA, gélule est indiqué chez l’adulte pour :

Reflux gastro-œsophagien (RGO)

· traitement de l'œsophagite érosive par reflux ;

· traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une œsophagite par reflux gastro-œsophagien ;

· traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO).

En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobacter pylori pour

· cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori et ;

· prévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori.

Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi

· cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS ;

· prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS, chez les patients à risque.

Poursuite du traitement après une prévention par voie IV des récidives hémorragiques d’ulcères gastro-duodénaux

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

ESOMEPRAZOLE TEVA, gélule est indiqué chez les adolescents à partir de 12 ans pour :

Reflux gastro-œsophagien (RGO)

· traitement de l'œsophagite érosive par reflux ;

· traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une œsophagite par reflux gastro-œsophagien ;

· traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO).

En association à une antibiothérapie appropriée, pour le traitement de l’ulcère duodénal causé par Helicobacter pylori.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

Reflux gastro-œsophagien (RGO)

· traitement de l'œsophagite érosive par reflux

40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'œsophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.

· traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une œsophagite

20 mg une fois par jour.

· traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO)

20 mg une fois par jour chez les patients sans œsophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des examens complémentaires doivent être pratiqués. Après résolution symptomatique, 20 mg une fois par jour permet d'assurer le contrôle des récidives symptomatiques. 20 mg peut être administré une fois par jour à la demande, en fonction des besoins. Chez les patients traités par un AINS, susceptibles de développer un ulcère gastro-duodénal, l'administration à la demande n'est pas recommandée pour le contrôle ultérieur des symptômes.

En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobacter pylori pour

· cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori et

· prévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori.

20 mg d’ESOMEPRAZOLE TEVA associés à 1 g d'amoxicilline et à 500 mg de clarithromycine, le tout deux fois par jour pendant 7 jours.

Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi

· cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS : la posologie usuelle est de 20 mg une fois par jour. La durée de traitement est de 4 à 8 semaines ;

· prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS, chez les patients à risque : 20 mg une fois par jour.

Poursuite du traitement après une prévention par voie IV des récidives hémorragiques d’ulcères gastro-duodénaux

40 mg une fois par jour pendant 4 semaines après une prévention par voie IV des récidives hémorragiques d’ulcères gastro-duodénaux.

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

La dose initiale recommandée est de 40 mg d’ESOMEPRAZOLE TEVA deux fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Sur la base des données cliniques disponibles, la majorité des patients est contrôlée avec des doses entre 80 et 160 mg d'ésoméprazole par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et administrée en deux prises.

Populations particulières

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d’altération de la fonction rénale. En raison de l'expérience limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, ces patients doivent être traités avec prudence (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg d’ESOMEPRAZOLE TEVA chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.

Population pédiatrique

Adolescents à partir de l'âge de 12 ans

Reflux gastro-œsophagien (RGO)

· traitement de l'œsophagite érosive par reflux

40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'œsophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.

· traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une œsophagite

20 mg une fois par jour.

· traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO)

20 mg une fois par jour chez les patients sans œsophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des examens complémentaires doivent être pratiqués. Après résolution symptomatique, la posologie de 20 mg une fois par jour permet d'assurer le contrôle des récidives symptomatiques.

Traitement de l'ulcère duodénal dû à une infection par Helicobacter pylori

Lors du choix du traitement combiné à utiliser, il conviendra de tenir compte des recommandations officielles nationales, régionales et locales, concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais cette durée peut atteindre parfois 14 jours), et l'utilisation adéquate de ces antibiotiques. Le traitement devra être supervisé par un spécialiste.

La posologie recommandée est la suivante :

Poids

Posologie

30–40 kg

Association avec deux antibiotiques : ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, amoxicilline 750 mg et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant une semaine.

> 40 kg

Association avec deux antibiotiques : ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant une semaine.

Enfants de moins de 12 ans

ESOMEPRAZOLE TEVA ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans en l'absence de données disponibles.

Mode d’administration

Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau. Les gélules ne doivent être ni mâchées ni croquées.

Chez les patients ayant des difficultés pour avaler, les gélules peuvent également être ouvertes et les granules peuvent être dispersés dans un demi-verre d'eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l'enrobage entérique peut être dissout. Boire la solution aqueuse contenant les granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Rincer le verre en le remplissant d’eau à moitié et le boire. Les granules ne doivent être ni mâchés ni croqués.

Pour les patients ne pouvant pas avaler, les gélules peuvent être ouvertes et les granules dispersés dans de l'eau non gazeuse et administrés par sonde gastrique. Il est important de s'assurer préalablement et minutieusement que la seringue et la sonde choisies sont appropriées. Pour les instructions concernant la préparation et l’administration, voir rubrique 6.6.

Ne pas avaler la capsule de déshydratant contenue dans le flacon.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés benzimidazolés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

L'ésoméprazole ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En présence de l'un des symptômes d'alarme suivants (tels que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) ou en cas de suspicion ou de présence d'un ulcère gastrique, l'éventualité d'une lésion maligne doit être exclue car ESOMEPRAZOLE TEVA peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic.

Utilisation à long terme

Les patients recevant un traitement d'entretien (et ceux, plus particulièrement, traités pendant plus d'un an) doivent être suivis régulièrement.

Traitement à la demande

Les patients ayant un traitement à la demande doivent être avertis de la nécessité de contacter leur médecin en cas de modification de leur symptomatologie.

Eradication de Helicobacter pylori

En cas de prescription de l'ésoméprazole pour une éradication de Helicobacter pylori, les interactions médicamenteuses possibles de tous les composants du traitement d'éradication doivent être prises en considération. La clarithromycine est un puissant inhibiteur du CYP3A4 et les contre-indications et les interactions de la clarithromycine doivent donc être prises en compte lorsqu'un traitement d'éradication est pris concomitamment avec des médicaments métabolisés par le CYP3A4, tels que le cisapride.

Infections gastro-intestinales

Le traitement par inhibiteurs de la pompe à protons pourrait légèrement augmenter le risque d'infections gastro-intestinales dues à des germes tels que Salmonella et Campylobacter (voir rubrique 5.1).

Absorption de la vitamine B12

Comme tous les médicaments anti-acides, l’ésoméprazole peut entraîner une malabsorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d’une hypo- ou achlorhydrie. Ce risque doit être pris en compte, en particulier au cours du traitement à long terme chez les patients à réserves réduites en vitamine B12 ou à facteurs de risque particuliers de malabsorption de la vitamine B12.

Hypomagnésémie

Une hypomagnésémie sévère a été rapportée chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) comme l’ésoméprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pour une année. Des manifestations graves d'hypomagnésémie telles que fatigue, tétanie, délire, convulsions, sensations vertigineuses et arythmie ventriculaire peuvent se produire, mais elles peuvent commencer de façon insidieuse et être négligées. Chez les patients les plus touchés, l’hypomagnésémie est améliorée après le remplacement de magnésium et l'arrêt de l'IPP.

Pour les patients susceptibles de prendre un traitement prolongé ou qui prennent des IPP avec la digoxine ou des médicaments pouvant causer une hypomagnésémie (par exemple, des diurétiques), les professionnels de santé devront mesurer les taux de magnésium avant de commencer le traitement par les IPP et périodiquement pendant le traitement.

Risque de fracture

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier si utilisés à des doses élevées et sur des durées longues (> 1 an), peuvent augmenter légèrement le risque de fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, principalement chez les personnes âgées ou en présence d'autres facteurs de risque reconnus. Les études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10–40 %. Une partie de cette augmentation peut être due à d’autres facteurs de risque. Les patients à risque d'ostéoporose devront recevoir des soins selon les lignes directrices cliniques actuelles et avoir un apport adéquat en vitamine D et calcium.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter ESOMEPRAZOLE TEVA. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Association avec d’autres médicaments

L'association de l'ésoméprazole avec l'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l'association de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à proton est jugée inévitable, une surveillance clinique étroite est recommandée en association à une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir ; une dose maximale de 20 mg d'ésoméprazole ne doit pas être dépassée.

L’ésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début ou à la fin d’un traitement avec l’ésoméprazole, le risque d’interactions avec les médicaments métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction a été observée entre le clopidogrel et l’ésoméprazole (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette interaction n’est pas clairement établie. Par précaution, l'utilisation de l'ésoméprazole en association au clopidogrel doit être déconseillée.

En cas de prescription d'un traitement d'ésoméprazole à la demande, l'impact sur les interactions avec d'autres médicaments doit être pris en considération en raison des fluctuations des concentrations plasmatiques de l'ésoméprazole. Voir rubrique 4.5.

Interférence avec des tests de laboratoires

Une augmentation du taux de chromogranine A (CgA) peut interférer avec un dépistage des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par ésoméprazole doit être arrêté pendant au moins 5 jours avant la mesure de CgA (voir rubrique 5.1). Si les concentrations de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisées après la mesure initiale, des mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteurs de la pompe à protons.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule gastro-résistante, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Saccharose

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Effets de l'ésoméprazole sur la pharmacocinétique des autres médicaments

Inhibiteurs de protéases

Des interactions entre l'oméprazole et certains inhibiteurs de protéases ont été rapportées. L'importance clinique et le mécanisme de ces interactions ne sont pas toujours connus. L'augmentation du pH gastrique observée lors d'un traitement par oméprazole peut modifier l'absorption des inhibiteurs de protéases. Il existe d'autres mécanismes d'interactions qui se font via l'inhibition du CYP2C19.

Pour l'atazanavir et le nelfinavir, une diminution des concentrations plasmatiques a été rapportée lorsqu'ils sont associés à l'oméprazole ; l'administration concomitante d'oméprazole et de ces médicaments n'est donc pas recommandée. L'oméprazole (40 mg en une prise par jour) administré en association avec l'atazanavir 300 mg associé au ritonavir 100 mg, chez des volontaires sains, a entraîné une diminution substantielle de l’exposition à l'atazanavir (approximativement une diminution de 75 % de l'ASC, C_max et C_min). L'augmentation de la posologie de l'atazanavir à 400 mg n'a pas compensé l'effet de l'oméprazole sur l’exposition à l'atazanavir. L'association d'oméprazole (20 mg une fois par jour) avec l'atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg chez des volontaires sains a diminué approximativement de 30 % l'exposition à l'atazanavir en comparaison à l'exposition observée avec l'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg une fois par jour sans l’oméprazole 20 mg une fois par jour. L'association d'oméprazole (40 mg une fois par jour) a diminué de 36–39 % les moyennes des ASC, C_max et C_min du nelfinavir et de 75–92 % les moyennes des ASC, C_max et C_min de son métabolite pharmacologiquement actif M8. Du fait de la similarité des effets pharmacodynamiques et des propriétés pharmacocinétiques de l'oméprazole et de l'ésoméprazole, une administration concomitante d'ésoméprazole et d'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4), et une administration concomitante d'ésoméprazole et de nelfinavir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Pour le saquinavir (en association avec le ritonavir), une augmentation de la concentration plasmatique (80–100 %) a été rapportée en association avec l'oméprazole (40 mg une fois par jour). Un traitement avec l'oméprazole 20 mg une fois par jour n'a pas modifié l'exposition au darunavir (associé au ritonavir), ni celle à l'amprénavir (associé au ritonavir). Un traitement avec l'ésoméprazole 20 mg une fois par jour n'a pas modifié l'exposition à l'amprénavir (associé ou non au ritonavir). Un traitement par l'oméprazole 40 mg une fois par jour n'a pas modifié l'exposition au lopinavir (associé au ritonavir).

Méthotrexate

Lors d’une administration concomitante du méthotrexate avec les IPP, une augmentation des taux de méthotrexate a été rapportée chez certains patients. Un arrêt temporaire de l'ésoméprazole peut s’avérer nécessaire au cours d’une administration de méthotrexate à forte dose.

Tacrolimus

Il a été rapporté que l'administration concomitante d'ésoméprazole augmentait les concentrations sériques du tacrolimus. Une surveillance renforcée des concentrations sanguines du tacrolimus et de la fonction rénale (clairance de la créatinine) doit être effectuée et la posologie du tacrolimus doit être adaptée si besoin.

Médicaments dont l'absorption est dépendante du pH

La suppression de l'acidité gastrique au cours du traitement avec l'ésoméprazole et autres IPP peut diminuer ou augmenter l'absorption de médicaments présentant une absorption dépendante du pH gastrique. Comme avec les autres médicaments diminuant l’acidité intragastrique, l'absorption de médicaments tels que le kétoconazole, l'itraconazole et l’erlotinib peut être diminuée et l’absorption de la digoxine peut être augmentée lors d’une administration concomitante avec l’ésoméprazole. Un traitement concomitant avec de l'oméprazole (20 mg par jour) et de la digoxine chez des sujets sains a augmenté la biodisponibilité de la digoxine de 10 % (jusqu'à 30 % chez deux des dix sujets). La toxicité de la digoxine a été rarement rapportée. Cependant, une attention particulière doit être portée lorsque l'ésoméprazole est administré à fortes doses chez des patients âgés. La surveillance thérapeutique de la digoxine doit donc être renforcée.

Médicaments métabolisés par le CYP2C19

L'ésoméprazole inhibe le CYP2C19, principale enzyme de métabolisation de l'ésoméprazole. De ce fait, lors d'une administration concomitante avec des médicaments métabolisés par le CYP2C19, tels que le diazépam, le citalopram, l'imipramine, la clomipramine, la phénytoïne, etc., les concentrations plasmatiques de ces substances actives peuvent être augmentées et une réduction des doses peut être nécessaire. Ceci doit être particulièrement pris en compte lorsque l'ésoméprazole est prescrit pour un traitement à la demande.

Diazépam

Une administration concomitante de 30 mg d'ésoméprazole entraîne une diminution de 45 % de la clairance du diazépam, métabolisé par le CYP2C19.

Phénytoïne

L'administration concomitante de 40 mg d'ésoméprazole conduit à une augmentation de 13 % des concentrations plasmatiques de phénytoïne chez les patients épileptiques. Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de la phénytoïne lors de la mise en œuvre ou à l'arrêt du traitement avec l'ésoméprazole.

Voriconazole

L'oméprazole (à la dose de 40 mg en une prise par jour) a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de voriconazole (un substrat du CYP2C19), avec C_max et ASC_τ augmentées respectivement de 15 et 41 %.

Cilostazol

L'oméprazole ainsi que l'ésoméprazole agissent comme inhibiteurs du CYP2C19. Dans une étude en cross-over, l’administration d'oméprazole à la dose de 40 mg chez des sujets sains a augmenté la C_max et l'ASC du cilostazol de 18 % et 26 % respectivement, et de l'un de ses métabolites actifs de 29 % et 69 % respectivement.

Cisapride

Chez les volontaires sains, l'administration concomitante de 40 mg d'ésoméprazole conduit à une augmentation de 32 % de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) et à une prolongation de 31 % de la demi-vie d'élimination (t_½) sans augmentation significative du pic plasmatique du cisapride. La légère prolongation de l'intervalle QTc observée après administration du cisapride seul n'est pas majorée lors de l'administration concomitante du cisapride avec l'ésoméprazole (voir également rubrique 4.4).

Warfarine

Un essai clinique a montré que lors de l'administration de 40 mg d'ésoméprazole chez les patients traités par warfarine, les temps de coagulation restent dans les valeurs normales. Cependant, depuis la mise sur le marché, quelques cas d'élévation de l'INR cliniquement significatifs ont été rapportés lors d'un traitement concomitant. Une surveillance est recommandée à l'initiation et à la fin du traitement concomitant de l'ésoméprazole avec la warfarine ou d'autres dérivés coumariniques.

Clopidogrel

Les résultats des études chez des sujets sains ont montré une interaction pharmacocinétique (PK)/pharmacodynamique (PD) entre le clopidogrel (dose de charge de 300 mg/suivie d’une dose d’entretien de 75 mg par jour) et l’ésoméprazole (40 mg/jour par voie orale), entraînant une diminution de l’exposition au métabolite actif du clopidogrel de 40 % en moyenne et une diminution de l'inhibition maximale de l’agrégation plaquettaire (induite par l'ADP) de 14 % en moyenne.

Dans une étude chez des sujets sains, une diminution de l’exposition d’environ 40 % du métabolite actif du clopidogrel a été observée lors de la prise d’une association fixe d’ésoméprazole 20 mg et d’acide acétylsalicylique (AAS) 81 mg avec du clopidogrel en comparaison avec le clopidogrel seul. Cependant, les niveaux maximum d’inhibition de l’agrégation plaquettaire (induite par l’ADP) chez ces patients étaient identiques dans le groupe clopidogrel et le groupe clopidogrel + association fixe (ésoméprazole + AAS).

Des données contradictoires sur les conséquences cliniques d’une interaction PK/PD de l’ésoméprazole en termes de survenue d'évènements cardiovasculaires majeurs ont été rapportées dans des études observationnelles et cliniques. Par mesure de précaution, l’utilisation concomitante de clopidogrel doit être déconseillée.

Médicaments évalués ne présentant aucune interaction cliniquement significative

Amoxicilline et quinidine

On a constaté que l’ésoméprazole n’exerce aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l’amoxicilline ou de la quinidine.

Naproxène ou rofécoxib

Des études évaluant l’administration concomitante d’ésoméprazole avec du naproxène ou du rofécoxib n’ont identifié aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative pendant les études à court terme.

Effets des autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'ésoméprazole

Médicaments inhibant le CYP2C19 et/ou le CYP3A4

L'ésoméprazole est métabolisé par le CYP2C19 et le CYP3A4. L'administration concomitante d'ésoméprazole avec un inhibiteur du CYP3A4, la clarithromycine (500 mg deux fois par jour), conduit à un doublement de l'exposition (ASC) de l'ésoméprazole. L'administration concomitante d'ésoméprazole et d'un inhibiteur combiné du CYP2C19 et du CYP3A4 peut entraîner une augmentation de plus du double de l'exposition à l'ésoméprazole. Le voriconazole, inhibiteur des CYP2C19 et CYP3A4, a entraîné une augmentation de l'ASC_τ de l'oméprazole de 280 %. Un ajustement systématique de la dose de l'ésoméprazole n'est pas nécessaire dans l'une ou l'autre de ces situations. Cependant, un ajustement de la dose doit être envisagé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, et si un traitement au long cours est indiqué.

Médicaments inducteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4

Les médicaments connus pour induire le CYP2C19 ou le CYP3A4 ou les deux (tels que la rifampicine et le millepertuis) peuvent entraîner une diminution des taux sériques d’ésoméprazole en augmentant le métabolisme de l’ésoméprazole.

Population pédiatrique

Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données cliniques lors de grossesses exposées à l'ésoméprazole sont insuffisantes. Les données issues d'études épidémiologiques sur un nombre élevé de grossesses exposées à l'oméprazole, mélange racémique, n'ont révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique. Les études chez l'animal avec l'ésoméprazole n'ont révélé aucun effet direct ou indirect malformatif ou fœtotoxique. Les études chez l'animal avec le mélange racémique n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects quant à la grossesse, la parturition ou le développement postnatal. L'ésoméprazole doit être prescrit avec précaution au cours de la grossesse.

Un nombre limité de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1 000 grossesses) n'a pas mis en évidence d’effet malformatif, ou de toxicité fœto-néonatale de l’ésoméprazole.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Allaitement

L'excrétion dans le lait maternel de l'ésoméprazole n'est pas connue. Il n’existe pas de données suffisantes concernant les effets de l’ésoméprazole sur les nouveau-nés/nourrissons. L’ésoméprazole ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

Fertilité

Les études réalisées chez l’animal avec le mélange racémique oméprazole, administré par voie orale, n’indiquent aucun effet sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L’ésoméprazole a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses (peu fréquent) et une vision trouble (rare) ont été rapportés (voir rubrique 4.8). S’ils présentent ces symptômes, les patients ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Des céphalées, une douleur abdominale, une diarrhée et des nausées font partie des effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques (et aussi après la commercialisation du médicament). De plus, le profil de sécurité est similaire pour les différentes formulations, indications de traitement, classes d’âge et populations de patients. Aucun effet indésirable lié à la dose n’a été identifié.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été identifiés ou suspectés au cours des essais cliniques de l’ésoméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n’a été dose-dépendant. Les effets sont classés par ordre de fréquence : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1 000, < 1/100 ; rare ≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare < 1/10 000 ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare

Leucopénie, thrombopénie

Très rare

Agranulocytose, pancytopénie

Affections du système immunitaire

Rare

Réactions d’hypersensibilité, p. ex. fièvre, angio-œdème et réaction/choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent

Œdème périphérique

Rare

Hyponatrémie

Fréquence indéterminée

Hypomagnésémie (voir rubrique 4.4) ; une hypomagnésémie sévère est parfois associée à une hypocalcémie. L’hypomagnésémie peut également être associée à une hypokaliémie.

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Insomnie

Rare

Agitation, confusion, dépression

Très rare

Agressivité, hallucinations

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées

Peu fréquent

Sensations vertigineuses, paresthésie, somnolence

Rare

Dysgueusie

Affections oculaires

Rare

Vision trouble

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Vertige

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Douleur abdominale, constipation, diarrhée, flatulences, nausées/vomissements, polypes des glandes fundiques (bénins)

Peu fréquent

Bouche sèche

Rare

Stomatite, candidose gastro-intestinale

Fréquence indéterminée

Colite microscopique

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent

Élévation des enzymes hépatiques

Rare

Hépatite avec ou sans jaunisse

Très rare

Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez des patients présentant une affection hépatique préexistante

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Dermatite, prurit, rash, urticaire

Rare

Alopécie, photosensibilité

Très rare

Érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (NET)

Fréquence indéterminée

Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

Fracture de la hanche, du poignet ou du rachis (voir rubrique 4.4)

Rare

Arthralgie, myalgie

Très rare

Faiblesse musculaire

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare

Néphrite interstitielle ; chez certains patients, une insuffisance rénale a été simultanément rapportée

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rare

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Rare

Malaise, augmentation de la transpiration

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

A ce jour, l'expérience relative à un surdosage volontaire est très limitée. Les symptômes décrits lors d'une prise de 280 mg ont été des symptômes gastro-intestinaux et une faiblesse. Des doses uniques de 80 mg d'ésoméprazole ont été bien tolérées.

Il n'existe pas d'antidote spécifique connu. L'ésoméprazole est fortement lié aux protéines plasmatiques et n'est donc pas aisément dialysable. En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique et visera à préserver les fonctions vitales.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments des troubles de l’acidité. Inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC05.

L'ésoméprazole est l'isomère S de l'oméprazole et diminue la sécrétion gastrique acide par un mécanisme d'action spécifiquement ciblé. C'est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons au niveau de la cellule pariétale. Les deux isomères R et S de l'oméprazole ont une activité pharmacodynamique similaire.

Mécanisme d’action

L'ésoméprazole est une base faible. Il est concentré et converti en forme active dans l'environnement acide des canalicules sécrétoires des cellules pariétales, où il inhibe l'enzyme H⁺K⁺-ATPase (la pompe à protons), la sécrétion acide basale et la sécrétion acide stimulée.

Effets pharmacodynamiques

Après une prise orale de 20 mg et 40 mg d'ésoméprazole, l'apparition de l'effet anti-sécrétoire survient dans un délai d'une heure. Après administrations répétées de 20 mg d'ésoméprazole en une prise par jour pendant cinq jours, le débit acide maximal moyen obtenu après stimulation par la pentagastrine est réduit en moyenne de 90 % au cinquième jour, 6 à 7 heures après la prise.

Après cinq jours de prises orales de 20 mg et 40 mg d'ésoméprazole, un pH intragastrique supérieur à 4 était maintenu respectivement pendant en moyenne 13 et 17 heures sur 24 heures chez les patients ayant un RGO symptomatique. Les pourcentages de patients dont le pH est supérieur à 4, pendant au moins 8, 12 et 16 heures sont respectivement de 76 %, 54 % et 24 % avec 20 mg d'ésoméprazole et de 97 %, 92 % et 56 % avec 40 mg d'ésoméprazole.

En utilisant l'ASC comme paramètre reflétant la concentration plasmatique, une relation entre l'inhibition de la sécrétion gastrique acide et l'exposition a été démontrée.

La cicatrisation de l'œsophagite par reflux avec l'ésoméprazole 40 mg est obtenue chez environ 78 % des patients après quatre semaines de traitement et chez 93 % des patients après huit semaines.

Une semaine de traitement avec l’ésoméprazole 20 mg deux fois par jour associé à des antibiotiques appropriés aboutit à une éradication de H. pylori chez environ 90 % des patients.

Après un traitement d'éradication d'une semaine, il n'est pas nécessaire de poursuivre une monothérapie par anti-sécrétoire pour obtenir la cicatrisation et la disparition des symptômes en cas d'ulcère duodénal non compliqué.

Au cours d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, des patients présentant une hémorragie ulcéreuse gastro-duodénale confirmée par endoscopie (caractérisée Forrest Ia, Ib, IIa ou IIb, pour respectivement 9 %, 43 %, 38 % et 10 % des patients) ont été randomisés pour recevoir une solution d'ésoméprazole pour perfusion (n = 375) ou un placebo (n = 389). Après hémostase endoscopique, les patients recevaient soit 80 mg d'ésoméprazole en perfusion intraveineuse de 30 minutes suivie par une perfusion continue de 8 mg par heure d'ésoméprazole pendant 72 heures ou un placebo, Après la période initiale de 72 heures, tous les patients recevaient 40 mg d'ésoméprazole per os en ouvert pendant 27 jours pour réduire la sécrétion acide. La survenue d’une récidive hémorragique dans les 3 jours était de 5,9 % dans le groupe traité par ésoméprazole, comparé à 10,3 % dans le groupe placebo. Après 30 jours de traitement, la survenue d’une récidive hémorragique dans le groupe traité par ésoméprazole était de 7,7 % versus 13,6 % dans le groupe placebo.

Au cours du traitement par les anti-sécrétoires, la concentration de gastrine dans le sérum augmente en réponse à la réduction de la sécrétion gastrique acide. La CgA augmente également à cause de la diminution de l'acidité gastrique. Une augmentation des taux de CgA peut interférer avec les examens évaluant les tumeurs neuroendocrines.

Les données publiées disponibles indiquent que les inhibiteurs de la pompe à protons doivent être arrêtés entre 5 jours et 2 semaines avant la mesure de la CgA. Cela permet d’obtenir une normalisation des concentrations de CgA qui pourraient être faussement élevées après un traitement par IPP.

Une augmentation du nombre de cellules ECL (enterochromaffin-like cells) en relation possible avec l'augmentation des concentrations sériques de la gastrine a été observée tant chez les enfants que chez les adultes traités au long cours avec l'ésoméprazole. Les résultats sont considérés comme n’étant pas cliniquement significatifs.

Lors d'un traitement au long cours par les anti-sécrétoires, des kystes glandulaires gastriques ont été rapportés avec une fréquence légèrement augmentée. Ces modifications sont une conséquence physiologique d'une inhibition prononcée de la sécrétion acide : elles sont bénignes et apparaissent réversibles.

La diminution de la sécrétion acide gastrique, quelle qu'en soit la cause, notamment celle induite par les inhibiteurs de la pompe à protons, augmente la quantité de bactéries gastriques normalement présentes dans le tube digestif. Le traitement par inhibiteurs de la pompe à protons pourrait légèrement augmenter le risque d'infections gastro-intestinales dues à des germes tels que Salmonella et Campylobacter, et chez les patients hospitalisés, possiblement tels que Clostridium difficile.

Efficacité clinique

Dans deux études versus ranitidine, utilisée comme comparateur actif, une meilleure efficacité avec l'ésoméprazole a été démontrée dans la cicatrisation des ulcères gastriques chez les patients traités par AINS, y compris les AINS sélectifs de la COX-2.

Dans deux études versus placebo, utilisé comme comparateur, une meilleure efficacité avec l'ésoméprazole a été démontrée dans la prévention des ulcères gastro-duodénaux chez les patients traités par AINS (âge > 60 ans et/ou antécédents d'ulcère), y compris les AINS sélectifs de la COX-2.

Population pédiatrique

Dans une étude chez des patients pédiatriques (âgés de moins de 1 an à 17 ans) atteints de RGO et recevant un traitement par IPP à long terme, 61 % des enfants ont développé des niveaux faibles d’hyperplasie des cellules ECL sans signification clinique connue et sans développement de gastrite atrophique ou de tumeurs carcinoïdes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L'ésoméprazole est instable en milieu acide. Il s'administre par voie orale sous forme de granules gastro-résistants. In vivo, la conversion en isomère R est négligeable. L'absorption de l'ésoméprazole est rapide, avec un pic plasmatique survenant environ 1 à 2 heures après la prise. La biodisponibilité absolue est de 64 % après administration unique de 40 mg et augmente à 89 % après administrations répétées d'une prise par jour. Les valeurs correspondantes pour 20 mg d'ésoméprazole sont 50 % et 68 %, respectivement.

La prise d'aliments retarde et diminue l'absorption de l'ésoméprazole bien que cela n'ait pas d'influence significative sur l'effet de l'ésoméprazole sur l’acidité intragastrique.

Distribution

Chez les sujets en bonne santé, le volume de distribution apparent à l’état d’équilibre est d’environ 0,22 L/kg de poids corporel. L’ésoméprazole se lie à 97 % aux protéines plasmatiques.

Biotransformation

L'ésoméprazole est totalement métabolisé par le cytochrome P450 (CYP). La majeure partie de son métabolisme est dépendante de l'enzyme polymorphe CYP2C19, responsable de la formation des métabolites hydroxy et déméthyl de l'ésoméprazole. La partie restante est dépendante d'une autre isoenzyme spécifique, le CYP3A4, responsable de la formation de sulfone ésoméprazole, principal métabolite plasmatique.

Elimination

Les paramètres ci-dessous reflètent principalement la pharmacocinétique chez les individus ayant une enzyme CYP2C19 fonctionnelle ou métaboliseurs rapides.

La clairance plasmatique totale est d'environ 17 L/h après une dose unique et d'environ 9 L/h après administrations répétées. La demi-vie plasmatique d'élimination est d'environ 1,3 heure après administrations répétées d'une prise par jour. L'ésoméprazole est éliminé totalement du plasma entre deux administrations sans tendance à l'accumulation lors d'une prise par jour.

Les principaux métabolites de l'ésoméprazole n'ont pas d'effet sur la sécrétion gastrique acide. Environ 80 % d'une dose d'ésoméprazole administré par voie orale sont éliminés sous forme de métabolites dans les urines, le reste étant retrouvé dans les fèces. Moins de 1 % de la molécule mère est retrouvé dans les urines.

Linéarité/non-linéarité

La pharmacocinétique de l'ésoméprazole a été étudiée pour des doses allant jusqu'à 40 mg deux fois par jour. L'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques augmente avec des administrations répétées d'ésoméprazole. Cette augmentation est dose-dépendante et résulte en une augmentation supérieure à la dose-proportionnalité de l'ASC après administrations répétées. Cet effet temps-dépendant et dose-dépendant est dû à une diminution du métabolisme de premier passage et de la clairance systémique probablement causée par une inhibition de l'enzyme CYP2C19 par l'ésoméprazole et/ou son métabolite sulfone.

Populations particulières de patients

Métaboliseurs lents

Environ 2,9 ± 1,5 % de la population sont déficients en enzyme CYP2C19 fonctionnelle et sont appelés métaboliseurs lents. Chez ces individus, le métabolisme de l'ésoméprazole est probablement catalysé principalement par le CYP3A4. Après administrations répétées d'une prise par jour de 40 mg d'ésoméprazole, la moyenne de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques est environ 100 % plus élevée chez les métaboliseurs lents que chez les sujets ayant une enzyme CYP2C19 fonctionnelle (métaboliseurs rapides). Le pic plasmatique moyen est augmenté d'environ 60 %.

Ces observations n'ont pas de conséquence sur la posologie de l'ésoméprazole.

Sexe

Après administration d'une dose unique de 40 mg d'ésoméprazole, la moyenne de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques est d'environ 30 % supérieure chez la femme comparativement à l'homme. Aucune différence entre les sexes n'a été observée après administrations répétées quotidiennes d'ésoméprazole. Ces observations n'ont pas de conséquence sur la posologie de l'ésoméprazole.

Insuffisance hépatique

Le métabolisme de l'ésoméprazole des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée peut être altéré. Le taux de métabolisation est diminué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, résultant en un doublement de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de l'ésoméprazole. Par conséquent, une dose maximale de 20 mg ne doit pas être dépassée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. L'ésoméprazole et ses principaux métabolites ne montrent pas de tendance à l'accumulation avec une seule prise par jour.

Insuffisance rénale

Aucune étude n'a été réalisée chez les patients présentant une fonction rénale diminuée. Comme le rein est responsable de l'élimination des métabolites de l'ésoméprazole mais pas de l'élimination de la molécule mère, aucune modification du métabolisme de l'ésoméprazole n'est attendue chez les patients présentant une altération de la fonction rénale.

Personnes âgées

Le métabolisme de l’ésoméprazole n’est pas significativement modifié chez le sujet âgé (71–80 ans).

Population pédiatrique

Adolescents de 12–18 ans :

Après administration de doses répétées de 20 mg et 40 mg d'ésoméprazole, l'exposition totale (ASC) et le temps d'atteinte des concentrations plasmatiques maximales (t_max) chez les enfants de 12 à 18 ans ont été similaires à ceux observés chez les adultes avec les deux doses d'ésoméprazole.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme. Les effets indésirables suivants n’ont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d’exposition semblables à ceux utilisés pour l’Homme et pourraient avoir une signification clinique.

Les études de cancérogenèse chez le rat avec le mélange racémique ont montré une hyperplasie des cellules ECL gastriques et des tumeurs carcinoïdes. Chez le rat, ces modifications gastriques sont le résultat d'une hypergastrinémie prolongée et importante, secondaire à la réduction de la sécrétion gastrique acide et sont observées chez cet animal lors d’un traitement au long cours avec des inhibiteurs de la sécrétion acide gastrique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Granules dans le noyau de la gélule : sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs), povidone K30, laurilsulfate de sodium, poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol 3000, talc (E553b), macrogol 6000, carbonate de magnésium lourd, polysorbate 80 (E433), copolymère d'acide méthacrylique–acrylate d'éthyle (1/1) (dispersion à 30 pour cent).

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Plaquettes/flacons en PEHD : 2 ans.

Pour les flacons en PEHD : après ouverture du flacon, utiliser le produit dans les 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Plaquettes en OPA/Alu/PE + DES/Alu

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

Plaquettes en OPA/Alu/PVC/Alu

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

Flacons en PEHD

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquettes (OPA/Alu/PE + DES/Alu) : 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 et 100 gélules gastro-résistantes, dans une boîte.

Plaquettes (OPA/Alu/PVC/AIu) : 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 et 100 gélules gastro-résistantes, dans une boîte.

Flacon en PEHD avec bouchon en PP et déshydratant : 98 gélules gastro-résistantes et capsule de déshydratant, dans une boîte. Ne pas avaler la capsule de déshydratant contenue dans le flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Administration par sonde gastrique

1. Ouvrir la gélule et verser les granules dans une seringue appropriée et remplir la seringue avec environ 25 mL d'eau et environ 5 mL d'air.

Pour certaines sondes, un volume de 50 mL d'eau est nécessaire pour disperser les granules afin d'éviter l'obstruction de la sonde.

2. Remuer immédiatement la seringue pour disperser les granules dans la suspension.

3. Maintenir la seringue embout vers le haut et vérifier que l'embout n'est pas obstrué par la dispersion.

4. Raccorder la sonde sur la seringue en maintenant la position décrite ci-dessus.

5. Agiter la seringue, puis la positionner embout vers le bas. Injecter immédiatement 5–10 mL dans la sonde. Puis repositionner la seringue embout vers le haut et l'agiter (la seringue doit être maintenue position embout vers le haut afin d'empêcher l'obstruction de l'embout).

6. Retourner la seringue embout vers le bas et injecter immédiatement à nouveau 5–10 mL dans la sonde. Répéter cette opération jusqu'à ce que la seringue soit vide.

7. Remplir de nouveau la seringue avec 25 mL d'eau et 5 mL d'air et répéter l'étape 5, si nécessaire, afin de ne laisser aucun résidu dans la seringue. Pour certaines sondes, un volume de 50 mL d'eau est nécessaire.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 499 466 4 8 : 7 gélules sous plaquettes (OPA/Aluminium/PE).

· 34009 499 467 0 9 : 14 gélules sous plaquettes (OPA/Aluminium/PE).

· 34009 499 468 7 7 : 28 gélules sous plaquettes (OPA/Aluminium/PE).

· 34009 579 126 5 9 : 50 gélules sous plaquettes (OPA/Aluminium/PE).

· 34009 274 813 9 0 : 7 gélules sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 274 814 5 1 : 14 gélules sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 274 815 1 2 : 28 gélules sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 11/01/2021

Dénomination du médicament

ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante

Esoméprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante ?

3. Comment prendre ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments des troubles de l’acidité. Inhibiteurs de la pompe à protons - code ATC : A02BC05.

ESOMEPRAZOLE TEVA contient la substance active ésoméprazole. C'est un médicament de la classe des « inhibiteurs de la pompe à protons ». Il diminue la sécrétion acide au niveau de l'estomac.

ESOMEPRAZOLE TEVA est utilisé dans le traitement des maladies suivantes :

Adultes

· Le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'œsophage (le tube qui relie la gorge à l'estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.

· L'ulcère de l'estomac ou du duodénum (intestin) en cas d'infection par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Si vous êtes dans cette situation, votre médecin pourra également vous prescrire des antibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de cicatriser.

· Les ulcères de l'estomac associés à la prise de médicaments appelés AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens). ESOMEPRAZOLE TEVA peut également être utilisé dans la prévention des ulcères de l'estomac associés à la prise d'AINS.

· Un excès d'acide dans l'estomac dû à une excroissance au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison).

· La poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal.

Adolescents âgés de 12 ans et plus

· Le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'œsophage (le tube qui relie la gorge à l'estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.

· L'ulcère de l'estomac ou du duodénum (intestin) en cas d'infection par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Si vous êtes dans cette situation, votre médecin pourra également vous prescrire des antibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de cicatriser.

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante :

· si vous êtes allergique à l'ésoméprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (ex : pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, oméprazole) ;

· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH).

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE TEVA si vous êtes dans l’une des situations décrites ci-dessus. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLE TEVA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLE TEVA :

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères ;

· si vous avez des problèmes rénaux sévères ;

· s’il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à ESOMEPRAZOLE TEVA réduisant l’acide gastrique ;

· si vous devez subir un examen sanguin spécifique (chromogranine A).

ESOMEPRAZOLE TEVA peut masquer des symptômes d'autres maladies. Par conséquent, si vous êtes dans l’une des situations suivantes avant de prendre ESOMEPRAZOLE TEVA ou pendant que vous le prenez, parlez-en immédiatement à votre médecin :

· vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler ;

· vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion ;

· vous vomissez de la nourriture ou du sang ;

· vous avez des selles noires (selles teintées de sang).

En cas de prescription d’ESOMEPRAZOLE TEVA « à la demande » en fonction des besoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou se modifient.

La prise d’inhibiteurs de la pompe à protons comme ESOMEPRAZOLE TEVA, en particulier sur des durées supérieures à un an, peut augmenter légèrement le risque de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Si vous avez de l’ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose), parlez-en à votre médecin.

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE TEVA. N’oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Enfants de moins de 12 ans

ESOMEPRAZOLE TEVA ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans en raison de l’absence de données disponibles.

Autres médicaments et ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. ESOMEPRAZOLE TEVA peut interagir sur le fonctionnement d'autres médicaments et réciproquement.

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE TEVA si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· atazanavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH) ;

· clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots sanguins) ;

· kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;

· erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer) ;

· citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression) ;

· diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire) ;

· phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie) ; si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d’ESOMEPRAZOLE TEVA ;

· médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang comme la warfarine ; une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d’ESOMEPRAZOLE TEVA ;

· cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente — une douleur dans les jambes lorsque vous marchez, causée par un apport sanguin insuffisant) ;

· cisapride (utilisé en cas d'indigestion ou de brûlures d'estomac) ;

· digoxine (utilisée pour des problèmes cardiaques) ;

· méthotrexate (médicament de chimiothérapie utilisé à fortes doses dans le traitement du cancer) — si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement l’administration d’ESOMEPRAZOLE TEVA ;

· tacrolimus (transplantation d’organes) ;

· rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose) ;

· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression).

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec ESOMEPRAZOLE TEVA pour le traitement d'une infection à Helicobacter pylori, vous devez l'informer de tous les autres médicaments que vous prenez.

ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons

Vous pouvez prendre vos gélules pendant ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin décidera si vous pouvez prendre ESOMEPRAZOLE TEVA pendant cette période.

On ignore si ESOMEPRAZOLE TEVA passe dans le lait maternel. En conséquence, vous ne devez pas utiliser ESOMEPRAZOLE TEVA si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ESOMEPRAZOLE TEVA n'est pas susceptible d'entraîner des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, les effets indésirables tels que des sensations vertigineuses et une vision trouble peuvent survenir peu fréquemment ou rarement (voir rubrique 4). Si vous êtes dans ce cas, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule gastro-résistante, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose

Ce médicament contient du saccharose, un type de sucre. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

· Si vous prenez ce médicament depuis longtemps (en particulier depuis plus d'un an), votre médecin sera amené à vous surveiller.

· Si votre médecin vous a dit de prendre ce médicament « à la demande » en fonction des besoins, vous devez l'informer si les symptômes se modifient.

Posologie

· Votre médecin vous indiquera le nombre de gélules à prendre et la durée du traitement. Ceci dépendra de votre état de santé, de votre âge et du fonctionnement de votre foie ;

· Les doses recommandées sont mentionnées ci-dessous.

Adultes âgés de 18 ans et plus

Traitement des brûlures d'estomac associées au reflux gastro-œsophagien (RGO) :

· Si votre médecin diagnostique une inflammation du tube digestif (œsophage), la dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Votre médecin peut être amené à vous prescrire un traitement supplémentaire de 4 semaines si la cicatrisation de votre œsophage n'est pas complète.

· La dose recommandée après cicatrisation de l'œsophage est d'une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg une fois par jour.

· Si votre œsophage ne présente pas d'inflammation, la dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg une fois par jour. Une fois le contrôle des symptômes obtenu, votre médecin peut vous recommander de prendre votre médicament « à la demande » en fonction de vos besoins, en respectant une dose maximale d'une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg une fois par jour.

· Si vous souffrez d'une maladie grave du foie, votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus faible.

Traitement et prévention des ulcères associés à une infection par Helicobacter pylori :

· La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg deux fois par jour pendant une semaine.

· Votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques comme, par exemple, amoxicilline et clarithromycine.

Traitement des ulcères de l'estomac associés à la prise d'AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) :

· La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.

Prévention des ulcères de l’estomac si vous êtes traité par des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) :

· La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg une fois par jour.

Traitement de l'excès d'acide dans l'estomac dû à une excroissance au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison) :

· La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg deux fois par jour.

· Votre médecin vous indiquera la dose et la durée de traitement en fonction de vos besoins. La dose maximale est de 80 mg deux fois par jour.

Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal :

· La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

Utilisation chez les adolescents âgés de 12 ans et plus

Traitement des brûlures d'estomac associées au reflux gastro-œsophagien (RGO) :

· Si votre médecin diagnostique une inflammation du tube digestif (œsophage), la dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Votre médecin peut être amené à vous prescrire un traitement supplémentaire de 4 semaines si la cicatrisation de votre œsophage n'est pas complète.

· La dose recommandée après cicatrisation de l'œsophage est d'une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg une fois par jour.

· Si votre œsophage ne présente pas d'inflammation, la dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg une fois par jour.

· Si vous souffrez d'une maladie grave du foie, votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus faible.

Traitement et prévention des ulcères associés à une infection par Helicobacter pylori :

· La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg deux fois par jour pendant une semaine.

· Votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques comme, par exemple, amoxicilline et clarithromycine.

Mode d’administration

· Vous pouvez prendre vos gélules à n'importe quel moment de la journée.

· Vous pouvez prendre vos gélules pendant ou en dehors des repas.

· Avalez vos gélules entières avec un verre d'eau. Les gélules ne doivent être ni mâchées ni croquées. En effet, les gélules sont constituées de granules pelliculés protégeant le médicament de l'acidité de l'estomac. Il est important de ne pas endommager les granules.

Que faire si vous avez des difficultés pour avaler les gélules ?

· Si vous avez des difficultés pour avaler les gélules :

o Ouvrez la gélule et versez les granules dans un demi-verre d'eau (non gazeuse). Aucun autre liquide ne doit être utilisé.

o Puis buvez le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes. Remuez toujours le mélange avant de le boire.

o Afin de prendre la totalité du médicament, rincez bien le verre en ajoutant le contenu d'un demi-verre d'eau et buvez-le. Le médicament est contenu dans les morceaux solides qui ne doivent être ni mâchés ni croqués.

· Si vous ne pouvez pas avaler, les granules peuvent être dispersés dans de l'eau et introduits dans une seringue. Ils peuvent alors vous être administrés directement dans l'estomac par l'intermédiaire d'un tube (« sonde gastrique »).

Utilisation chez les enfants de moins de 12 ans

ESOMEPRAZOLE TEVA n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.

Personnes âgées

Aucun ajustement de dose n’est nécessaire chez les personnes âgées.

Si vous avez pris plus d’ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante que vous n’auriez dû

Si vous avez pris une quantité d’ESOMEPRAZOLE TEVA supérieure à celle prescrite par votre médecin, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante

· Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Cependant, si le moment de prendre la dose suivante est proche, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.

· Ne prenez pas de dose double (deux doses simultanément) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE TEVA et contactez un médecin immédiatement :

· Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance et difficultés à avaler (réaction allergique sévère).

· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peut correspondre à un « syndrome de Stevens-Johnson » ou à une « nécrolyse épidermique toxique ».

· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'une maladie du foie.

Ces effets sont rares et peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000.

Les autres effets indésirables sont :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Maux de tête.

· Effets sur l'estomac ou l'intestin : diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, gaz (flatulences).

· Sensation de malaise (nausées), ou être malade (vomissements).

· Polypes bénins dans l'estomac.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Gonflement des pieds et des chevilles.

· Troubles du sommeil (insomnie).

· Sensations vertigineuses, fourmillements et picotements, somnolence.

· Sensation de tournoiement (vertige).

· Bouche sèche.

· Modification des tests sanguins qui vérifient le fonctionnement du foie.

· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

· Fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale (si ESOMEPRAZOLE TEVA est utilisé à des doses élevées et sur une durée prolongée).

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses et faciliter la survenue d'infections.

· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes.

· Agitation, confusion, dépression.

· Troubles du goût.

· Troubles de la vue, tels que vision trouble.

· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

· Inflammation de l'intérieur de la bouche.

· Infection de l'intestin liée à un champignon (candidose gastro-intestinale).

· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.

· Perte de cheveux (alopécie).

· Eruption cutanée lors d'une exposition au soleil.

· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

· Sensation de faiblesse générale et manque d'énergie.

· Augmentation de la transpiration.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Modification du nombre de cellules sanguines incluant l'agranulocytose (déficit en globules blancs).

· Agressivité.

· Voir, sentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations).

· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.

· Apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes pouvant être associées à une fièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

· Faiblesse musculaire.

· Troubles rénaux sévères.

· Gonflement des seins chez l'homme.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Si vous prenez ESOMEPRAZOLE TEVA pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans le sang puisse baisser. Un taux bas de magnésium peut se révéler par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses ou une augmentation du rythme cardiaque. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin sans tarder. Un faible taux de magnésium peut aussi conduire à une réduction des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin peut décider d'effectuer des tests sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

· Inflammation de l’intestin (entraînant des diarrhées).

· Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

ESOMEPRAZOLE TEVA peut, dans de très rares cas, affecter les globules blancs, entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Plaquettes (OPA/AIu/PE + DES/AIu)

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

Plaquettes (OPA/AIu/PVC/AIu)

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

Flacons en PEHD

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri de l'humidité.

Après la première ouverture du flacon, utiliser le produit dans les 3 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les ordures ménagères>. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante  

· La substance active est :

Esoméprazole (sous la forme d'ésoméprazole magnésium dihydraté)....................................... 20 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

· Les autres composants sont :

Granules de la gélule : sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs), povidone K30, laurilsulfate de sodium, poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol 3000, talc (E553b), macrogol 6000, carbonate de magnésium lourd, polysorbate 80 (E433) et copolymère d'acide méthacrylique–acrylate d'éthyle (1/1) (dispersion à 30 pour cent).

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer rouge (E172). Voir rubrique 2 ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose.

Qu’est-ce que ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur  

Le corps et la tête des gélules gastro-résistantes sont de couleur rose pâle. Les gélules contiennent des granules blancs à blanchâtres. Gélule de taille 3.

Les gélules sont disponibles en boîtes de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 et 100 gélules sous plaquettes, et en boîtes de 98 gélules avec capsule de déshydratant contenues dans un flacon en PEHD. Ne pas avaler la capsule de déshydratant contenue dans le flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6,

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

L'administration par sonde gastrique

1. Ouvrir la gélule et verser les granules dans une seringue appropriée et remplir la seringue avec environ 25 mL d'eau et environ 5 mL d'air.

Pour certaines sondes, un volume de 50 mL d'eau est nécessaire pour disperser les granules afin d'éviter l'obstruction de la sonde.

2. Remuer immédiatement la seringue pour disperser les granules dans la suspension.

3. Maintenir la seringue embout vers le haut et vérifier que l'embout n'est pas obstrué par la dispersion.

4. Raccorder la sonde sur la seringue en maintenant la position décrite ci-dessus.

5. Agiter la seringue, puis la positionner embout vers le bas. Injecter immédiatement 5–10 mL dans la sonde. Puis repositionner la seringue embout vers le haut et l'agiter (la seringue doit être maintenue position embout vers le haut afin d'empêcher l'obstruction de l'embout).

6. Retourner la seringue embout vers le bas et injecter immédiatement à nouveau 5–10 mL dans la sonde. Répéter cette opération jusqu'à ce que la seringue soit vide.

7. Remplir de nouveau la seringue avec 25 mL d'eau et 5 mL d'air et répéter l'étape 5, si nécessaire, afin de ne laisser aucun résidu dans la seringue. Pour certaines sondes, un volume de 50 mL d'eau est nécessaire.