Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 15/07/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Esoméprazole........................................................................................................................ 20 mg

Sous forme d’ésoméprazole magnésium dihydraté.............................................................. 21,75 mg

Pour un comprimé gastro-résistant

Excipient à effet notoire : chaque comprimé gastro-résistant contient au maximum 5,65 mg de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé gastro-résistant.

Comprimé pelliculé, rose pâle, elliptique, biconvexe mesurant 6,55 x 13,6 mm.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant est indiquée chez l’adulte pour :

Reflux gastroesophagien (RGO)

· traitement de l'œsophagite érosive par reflux.

· traitement à long terme des patients, après guérison de l’oesophagite, dans le but d’éviter des récidives.

· traitement symptomatique du reflux gastroœsophagien (RGO).

En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobacter pylori pour cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori et prévention de la récidive d'ulcères peptiques en cas d'infection par Helicobacter pylori.

Patients nécessitant la poursuite d'un traitement par un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) :

· Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS.

· Prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS, chez les patients à risque.

Traitement du syndrome de Zollinger Ellison

ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant est indiquée chez l’adolescent à partir de 12 ans pour :

Reflux gastroesophagien (RGO)

· traitement de l'œsophagite érosive par reflux

· traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une œsophagite par reflux gastro-œsophagien.

· traitement symptomatique du reflux gastroesophagien (RGO)

En association à une antibiothérapie dans le traitement de l’ulcère gastro-duodénal dû à Helicobacter pylori

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

Reflux gastroœsophagien (RGO)

· traitement de l'œsophagite érosive par reflux

40 mg d’ésoméprazole une fois par jour pendant 4 semaines.

Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'œsophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.

· traitement d’entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une œsophagite par reflux gastro-œsophagien

20 mg d’ésoméprazole une fois par jour.

· traitement symptomatique du Reflux gastroœsophagien (RGO)

20 mg d’ésoméprazole une fois par jour chez les patients ne présentant pas d’œsophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des examens complémentaires doivent être pratiqués. Après résolution symptomatique, 20 mg d’ésoméprazole une fois par jour administré à la demande, en fonction des besoins, permet d'assurer le contrôle des récidives symptomatiques.

Chez les patients traités par un AINS, susceptibles de développer un ulcère gastro-duodénal, l'administration à la demande n'est pas recommandée pour le contrôle ultérieur des symptômes.

En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobacter pylori pour :

· cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori et

· prévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori : 20 mg d’ésoméprazole associé à 1 g d'amoxicilline et à 500 mg de clarithromycine, le tout deux fois par jour pendant 7 jours.

Patients nécessitant la poursuite d'un traitement par un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) :

· cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS : la posologie usuelle est de 20 mg d’ésoméprazole une fois par jour. La durée de traitement est de 4 à 8 semaines.

· prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS, chez les patients à risque : 20 mg d’ésoméprazole une fois par jour.

Traitement du syndrome de Zollinger Ellison

La dose initiale recommandée est de 40 mg d’ésoméprazole deux fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Sur la base des données cliniques disponibles, la majorité des patients est contrôlée avec des doses entre 80 et 160 mg d'ésoméprazole par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en deux prises.

Populations spéciales

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale.

En raison de l'expérience limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'utilisation d'ESOMEPRAZOLE ARROW LAB devra être prudente chez ces patients (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg d'ESOMEPRAZOLE ARROW LAB chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).

Sujets âgés

Aucune adaptation posologique chez le sujet âgé.

Population pédiatrique

Adolescents à partir de 12 ans

Reflux gastroœsophagien (RGO)

· Traitement de l'œsophagite érosive par reflux.

40 mg d’ésoméprazole une fois par jour pendant 4 semaines.

Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'œsophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.

· Traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une œsophagite par reflux gastro-œsophagien.

20 mg d’ésoméprazole une fois par jour.

· Traitement symptomatique du reflux gastroœsophagien (RGO).

20 mg une fois par jour chez les patients sans œsophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des investigations complémentaires peuvent être nécessaires. Après résolution symptomatique, ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg une fois par jour administré à la demande, en fonction des besoins, permet d'assurer le contrôle des récidives symptomatiques.

Traitement de l'ulcère duodénal dû à une infection par Helicobacter pylori

Lors du choix des antibiotiques à utiliser, il conviendra de tenir compte des recommandations officielles nationales, régionales et locales, concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais cette durée peut atteindre parfois 14 jours), et l'utilisation adéquate de ces antibiotiques.

Le traitement devra être surveillé par un spécialiste.

La posologie recommandée est la suivante :

Poids

Posologie

30 ‑ 40 kg

Association avec 2 antibiotiques: ésoméprazole 20 mg, amoxicilline 750 mg et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont administrés simultanément deux fois par jour pendant une semaine.

> 40 kg

Association avec 2 antibiotiques: ésoméprazole 20 mg, amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg sont administrés simultanément deux fois par jour pendant une semaine

Enfants de moins de 12 ans

ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant n’est pas approprié pour un enfant de moins de 12 ans. Des formes pharmaceutiques d’ésoméprazole plus adaptées peuvent être disponibles.

Mode d’administration

Les comprimés doivent être avalés entiers avec une boisson. Ils ne doivent pas être mâchés ni croqués.

Chez les patients ayant des difficultés pour avaler, les comprimés peuvent aussi être dispersés dans un demi-verre d'eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l'enrobage entérique peut être dissous. Remuer jusqu'à délitement des comprimés et boire la solution avec les granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire. Les granules ne doivent pas être mâchés ni croqués.

Pour les patients ne pouvant pas avaler, les comprimés peuvent être dispersés dans de l'eau non gazeuse et administrés par sonde gastrique.

Il est important de s'assurer préalablement et minutieusement que la sonde et la seringue choisies sont appropriées.

Pour la préparation et l'administration par sonde gastrique, se reporter à la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité au principe actif, aux dérivés benzimidazolés ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.

· L'ésoméprazole ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En présence de l'un des symptômes d'alerte suivants (tels que perte de poids importante et involontaire, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse ou méléna) ou en cas de suspicion ou de présence d'un ulcère gastrique, on écartera au préalable la possibilité d’une malignité car ce médicament peut en atténuer les symptômes et en retarder le diagnostic.

Traitement à long terme

Les patients recevant un traitement d'entretien (et ceux, plus particulièrement, traités pendant plus d'un an) doivent être suivis régulièrement.

Traitement à la demande

Les patients ayant un traitement à la demande doivent être avertis de la nécessité de contacter leur médecin en cas de modification de leur symptomatologie.

Eradication de Helicobacter pylori

En cas de prescription de l'ésoméprazole pour une éradication de Helicobacter pylori, les interactions médicamenteuses possibles de tous les composants du traitement d'éradication doivent être prises en considération. La clarithromycine est un puissant inhibiteur du CYP3A4 et donc les contre-indications et les interactions de la clarithromycine doivent être prises en compte lorsqu'un traitement d'éradication est pris en même temps que des médicaments métabolisés par le CYP3A4, tel que le cisapride.

Infections gastro-intestinales

Le traitement par IPP peut conduire à un risque légèrement accru d'infections gastro-intestinales dues à des germes tels que Salmonella et Campylobacter (voir rubrique 5.1).

Absorption de la vitamine B12

L'ésoméprazole, comme tous les médicaments acides-bloquant, peut réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine), en raison de l'hypo ou achlorhydrie. Cela devrait être envisagé chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risques de diminution de l'absorption de la vitamine B12 sur la thérapie à long terme.

Hypomagnésémie

Des cas d’hypomagnésémies sévères ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que l'ésoméprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an. L’hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Chez la plupart des patients, l’hypomagnésémie s’est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l'IPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d’association des IPP avec de la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par l’IPP puis régulièrement pendant le traitement.

Risque de fracture

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s’ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d'autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40%. Cette augmentation peut être en partie due à d’autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très rares de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s’accompagnent d’arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de la santé doit envisager d'arrêter ESOMEPRAZOLE ARROW LAB. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Association avec d’autres médicaments

L'administration concomitante d'ésoméprazole et d’atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l'association de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à proton est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite est recommandée associée à une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir, une dose maximale de 20 mg d'ésoméprazole ne doit pas être dépassée.

L’ésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début ou à la fin d'un traitement avec l'ésoméprazole, le risque d'interactions avec les produits métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction entre le clopidogrel et l'oméprazole a été observée (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par précaution, l'utilisation concomitante d'ésoméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée.

En cas de prescription d'un traitement d'ésoméprazole à la demande, l'impact sur les interactions avec d'autres médicaments doit être pris en considération en raison des fluctuations des concentrations plasmatiques de l'ésoméprazole (voir rubrique 4.5).

Interférence avec les tests de laboratoire

Une augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par ESOMEPRAZOLE ARROW LAB doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Saccharose

En raison de la présence de saccharose, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé gastro-résistant, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Effets de l'ésoméprazole sur la pharmacocinétique des autres médicaments

Inhibiteurs de protéase

Des interactions entre l'oméprazole et certains inhibiteurs de protéases ont été rapportées. L'importance clinique et le mécanisme de ces interactions ne sont pas toujours connus. L'augmentation du pH gastrique observée lors d'un traitement par oméprazole peut modifier l'absorption des inhibiteurs de protéases. Il existe d'autres mécanismes d'interactions qui se font via l'inhibition du CYP 2C19.

Pour l'atazanavir et le nelfinavir, une diminution des concentrations plasmatiques a été rapportée lorsqu'ils sont associés à l'oméprazole ; l'administration concomitante d'oméprazole et de ces médicaments n'est donc pas recommandée. L'oméprazole (40 mg en une prise par jour) administré en association avec l'atazanavir 300 mg associé au ritonavir 100 mg, chez des volontaires sains, a entraîné une diminution substantielle des concentrations plasmatiques d'atazanavir (approximativement une diminution de 75 % de l'ASC, Cmax et Cmin). L'augmentation de la posologie de l'atazanavir à 400 mg n'a pas compensé l'effet de l'oméprazole sur les concentrations plasmatiques de l'atazanavir.

L'association d'oméprazole (20 mg une fois par jour) avec l'atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg chez des volontaires sains a diminué approximativement de 30 % l'exposition à l'atazanavir en comparaison à l'exposition observée avec l'atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg une fois par jour administré seul. L'association d'oméprazole (40 mg une fois par jour), a diminué de 36-39 % les moyennes des ASC, C_max et C_min du nelfinavir et de 75-92 % les moyennes des ASC, C_max et C_min de son métabolite pharmacologiquement actif M8. Du fait de la similarité des effets pharmacodynamiques et des propriétés pharmacocinétiques de l'oméprazole et de l'ésoméprazole, une administration concomitante d'ésoméprazole et d'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4), et une administration concomitante d'ésoméprazole et de nelfinavir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Pour le saquinavir (en association avec le ritonavir), une augmentation de la concentration plasmatique (80-100 %) a été rapportée en association avec l'oméprazole (40 mg une fois par jour). Un traitement avec l'oméprazole 20 mg une fois par jour n'a pas modifié l'exposition au darunavir (associé au ritonavir), ni celle à l'amprenavir (associé au ritonavir).

Un traitement avec l'ésoméprazole 20 mg une fois par jour n'a pas modifié l'exposition à l'amprenavir (associé ou non au ritonavir). Un traitement avec l'oméprazole 40 mg n'a pas modifié l'exposition au lopinavir (associé au ritonavir).

Méthotrexate

Une augmentation des concentrations de méthotrexate a été observée chez certains patients en cas d’administration concomitante de méthotrexate avec les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP). Lors de l’administration de fortes doses de méthotrexate, un arrêt provisoire du traitement par ésoméprazole peut être nécessaire.

Tacrolimus

L'administration concomitante d'ésoméprazole conduit à une augmentation des concentrations sériques de tacrolimus. Une surveillance renforcée des concentrations du tacrolimus et de la fonction rénale (clairance de la créatinine) doit être réalisée, et la dose de tacrolimus est ajustée si nécessaire.

Médicaments dont l’absorption est dépendante du pH

L’inhibition de l’acide gastrique au cours du traitement avec l’ésoméprazole et d’autres IPP pourrait diminuer ou augmenter l’absorption de médicaments si celle-ci est dépendante du pH gastrique.

Comme avec les autres médicaments qui diminuent l’acidité intragastrique, l’absorption de certains médicaments, tels que le kétoconazole, l’itraconazole et l’erlotinib peut être diminuée alors que l’absorption de médicaments tels que la digoxine peut augmenter pendant le traitement par ésoméprazole. Un traitement concomitant avec de l’oméprazole (20 mg par jour) et de la digoxine chez des sujets sains a augmenté la biodisponibilité de la digoxine de 10 % (jusqu’à 30 % chez deux des dix sujets). La toxicité de la digoxine a été rarement rapportée. Cependant une attention particulière doit être portée lorsque l’ésoméprazole est donné à fortes doses chez des patients âgés. La surveillance thérapeutique de la digoxine doit donc être renforcée.

Médicaments métabolisés par le CYP2C19

L'ésoméprazole inhibe le CYP2C19, principal enzyme de métabolisation de l'ésoméprazole. De ce fait, lors d'une administration concomitante avec des médicaments métabolisés par le CYP2C19, tels que le diazépam, le citalopram, l'imipramine, la clomipramine, la phénytoïne, etc…, les concentrations plasmatiques de ces médicaments peuvent être augmentées et une réduction des doses peut être nécessaire. Ceci doit être particulièrement pris en compte lorsque l'ésoméprazole est prescrit pour un traitement à la demande.

Diazépam

Une administration concomitante de 30 mg d'ésoméprazole entraîne une diminution de 45 % de la clairance du diazépam, métabolisé par le CYP2C19.

Phénytoïne

L'administration concomitante de 40 mg d'ésoméprazole conduit à une augmentation de 13 % des concentrations plasmatiques de phénytoïne chez les patients épileptiques. Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de la phénytoïne lors de la mise en œuvre ou à l'arrêt du traitement avec l'ésoméprazole.

Voriconazole

L'oméprazole (à la dose de 40 mg en une prise par jour) a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de voriconazole (un substrat du CYP2C19), avec C_max et AUCτ augmentés respectivement de 15 et 41 %.

Cilostazol

Comme l’oméprazole, l’ésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Dans une étude en cross over, l'oméprazole, administré à la dose de 40 mg à des sujets sains a augmenté la C_max et l'ASC du cilostazol de 18 % et 26 % respectivement, et de l'un de ses métabolites actifs de 29 % et 69 % respectivement.

Cisapride

Chez les volontaires sains, l'administration concomitante de 40 mg d'ésoméprazole conduit à une augmentation de 32 % de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) et à une prolongation de 31 % de la demi-vie d'élimination (t_1/2) sans augmentation significative du pic plasmatique du cisapride. La légère prolongation de l'espace QTc observée après administration du cisapride seul n'est pas majorée lors de l'administration concomitante du cisapride avec l'ésoméprazole. (voir rubrique 4.4).

Warfarine

Un essai clinique a montré que lors de l'administration de 40 mg d'ésoméprazole chez les patients traités par warfarine, les temps de coagulation restent dans les valeurs normales.

Cependant depuis la mise sur le marché, quelques cas d'élévation de l'INR cliniquement significatifs ont été rapportés lors d'un traitement concomitant. Une surveillance est recommandée à l'initiation et à la fin du traitement concomitant de l'ésoméprazole avec la warfarine ou d'autres dérivés coumariniques.

Clopidogrel

Les résultats des études menées chez des sujets sains ont montré une interaction pharmacocinétique (PK)/pharmacodynamique (PD) entre le clopidogrel (dose de charge de 300 mg/75 mg par jour en dose d’entretien) et l’ésoméprazole (40 mg par jour par voie orale) conduisant à une diminution de 40% en moyenne de l’exposition du métabolite actif du clopidogrel et entraînant une diminution de l’inhibition maximale de l’agrégation plaquettaire (induite par l’ADP) de 14% en moyenne.

Dans une étude menée chez des sujets sains, il y avait une diminution de l’exposition de presque 40% du métabolite actif du clopidogrel, quand le clopidogrel était donné en association avec une dose fixe combinée d’ésoméprazole de 20 mg et d’AAS de 81 mg par rapport au clopidogrel seul. Cependant, les niveaux maximums des inhibitions de l’agrégation plaquettaire (induite par l’ADP) chez ces sujets ont été similaires dans le groupe clopidogrel et le groupe clopidogrel + l’association (ésoméprazole + ASA).

Des données contradictoires sur les conséquences cliniques de cette interaction pharmacocinétique (PK)/pharmacodynamique (PD) en termes de survenue d’événements cardiovasculaires majeurs ont été rapportées dans des études observationnelles et cliniques.

Par mesure de précaution, l'utilisation concomitante de clopidogrel doit être déconseillée.

Médicaments étudiés sans interaction cliniquement significative

Amoxicilline et quinidine

L'ésoméprazole n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'amoxicilline ou de la quinidine.

Naproxène ou rofécoxib

Des études à court terme évaluant l'administration concomitante d'ésoméprazole avec du naproxène ou du rofécoxib n'ont pas montré d'interaction pharmacocinétique cliniquement significative.

Effets des autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'ésoméprazole

Médicaments qui inhibent le CYP2C19 et/ou CYP3A4

L'ésoméprazole est métabolisé par le CYP2C19 et le CYP3A4.

L'administration concomitante d'ésoméprazole avec un inhibiteur du CYP3A4, la clarithromycine (500 mg deux fois par jour) conduit à un doublement de l'aire sous la courbe (ASC) de l'ésoméprazole.

L'administration concomitante d'ésoméprazole et d'un inhibiteur combiné du CYP2C19 et du CYP3A4, peut entraîner une augmentation de plus du double du C_max et l'ASC de l'ésoméprazole.

Le voriconazole, inhibiteur des CYP2C19 et CYP3A4 a entraîné une augmentation de l'AUCτ de l'oméprazole de 280 %.

Un ajustement systématique de la dose de l'ésoméprazole n'est pas nécessaire dans l'une ou l'autre de ces situations.

Cependant, un ajustement de la dose doit être envisagé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, et si un traitement au long cours est indiqué.

Médicaments qui induisent par le CYP2C19 et/ou CYP3A4

Des médicaments connus pour induire le CYP2C19 ou le CYP3A4 ou les deux (comme la rifampicine et le millepertuis) peuvent conduire à une diminution des taux sériques d’ésoméprazole par augmentation du métabolisme de l’ésoméprazole.

Population pédiatrique

Les études d’interactions ont uniquement été réalisées chez les adultes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données cliniques lors de grossesses exposées avec l’ésoméprazole sont insuffisantes. Les données issues d'études épidémiologiques sur un nombre élevé de grossesses exposées à l'oméprazole, mélange racémique, n'ont révélé aucun effets malformatifs ni fœtotoxiques. Les études chez l'animal avec l'ésoméprazole n'ont révélé aucun effet direct ou indirect malformatif ou fœtotoxique. Les études chez l'animal avec le mélange racémique n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects quant à la grossesse, l'accouchement ou le développement postnatal. Ce médicament doit être prescrit avec précaution au cours de la grossesse.

Une quantité modérée de données sur les femmes enceintes (entre 300-1 000 sur les résultats de la grossesse) indique l'absence de toxicité malformative ou foeto/néonatale de l'ésoméprazole.

Des études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Allaitement

L'excrétion dans le lait maternel de l'ésoméprazole n'est pas connue. Il n'y a pas d'étude chez la femme allaitante. On manque d'informations sur les effets de l'ésoméprazole chez les nouveau-nés/nourrissons. Des études chez les femmes qui allaitent ont été réalisées. Par conséquent, l’ésoméprazole ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

Fertilité

Des études chez l'animal avec le mélange racémique d’oméprazole administré par voie orale n’ont révélé aucun effet sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'ésoméprazole a une influence mineure sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Les effets indésirables tels que des vertiges (peu fréquent) et une vision floue (rare) a été rapportée (voir rubrique 4.8). Si les patients concernés ne doivent pas conduire ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Maux de tête, douleurs abdominales, diarrhée et des nausées sont parmi les effets indésirables qui ont été les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques (et aussi lors de l'utilisation post-AMM). En outre, le profil de sécurité est similaire pour les différentes formulations, les indications de traitement, les groupes d'âge et populations de patients. Aucunes réactions indésirables dose-dépendants ont été identifiés.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l'ésoméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n'a été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence (très fréquent ≥ 1/10; fréquent > 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare ≥ 1/10 000 à < 1/1 000, très rare < 1/10 000); indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Classe anatomique et fonctionnelle

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare

Leucopénie, thrombopénie

Très rare

Agranulocytose, pancytopénie

Affections du système immunitaire

Rare

Réactions d'hypersensibilité telles que fièvre, angio-œdème, réaction/choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent

œdème périphérique

Rare

Hyponatrémie

Fréquence indéterminée

Hypomagnésémie (voir rubrique 4.4); une hypomagnésémie sévère peut être associée à une hypocalcémie. Une hypomagnésémie peut également être associée à une hypokaliémie.

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Insomnie

Rare

Agitation, confusion, dépression

Très rare

Agressivité, hallucinations

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées

Peu fréquent

Sensations vertigineuses, paresthésie, somnolence

Rare

Troubles du goût

Affections oculaires

Rare

Vision trouble

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Vertiges

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées/vomissements, Polypes des glandes fundiques (bénins)

Peu fréquent

Sécheresse buccale

Rare

Stomatite, candidose gastro-intestinale

Fréquence indéterminée

Colite microscopique

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent

Augmentation des enzymes hépatiques

Rare

Hépatite avec ou sans ictère

Très rare

Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez des patients atteints d’une maladie hépatique préexistante

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Dermatite, prurit, rash, urticaire

Rare

Alopécie, photosensibilité

Très rare

Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell

Fréquence indéterminée

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS) (voir rubrique 4.4)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (voir rubrique 4.4)

Rare

Arthralgie, myalgie

Très rare

Faiblesse musculaire

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare

Néphrite interstitielle, chez quelques patients une insuffisance rénale a été rapportée de façon concomitante.

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rare

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare

Malaise, augmentation de la transpiration

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr..

4.9. Surdosage  

A ce jour, l'expérience relative à un surdosage volontaire est très limitée. Les symptômes décrits lors d'une prise de 280 mg sont des symptômes gastro-intestinaux et des signes de fatigue. Des doses uniques de 80 mg par jour ont été bien tolérées. Il n'existe pas d'antidote spécifique connu. L'ésoméprazole est fortement lié aux protéines plasmatiques et donc n'est pas aisément dialysable. En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique et visera à préserver les fonctions vitales.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmaco-thérapeutique : médicament pour les troubles liés à l’acidité, inhibiteur de la pompe à protons, code ATC : A02BC05.

L'ésoméprazole est l'isomère S de l'oméprazole, il réduit la sécrétion d’acide gastrique par un mécanisme d'action très ciblé. C'est un inhibiteur spécifique de la pompe à acide au niveau de la cellule pariétale. Les isomères R et S de l'oméprazole ont une activité pharmacodynamique similaire.

Mécanisme d'action

L'ésoméprazole est une base faible. Il se concentre et prend sa forme active dans le milieu très acide du canalicule sécrétoire de la cellule pariétale où il inhibe l'enzyme H+, K+-ATPase - la pompe à protons – et inhibe les sécrétions acides basales et stimulées.

Effets pharmacodynamiques

Après administration orale de 20 mg ou 40 mg d'ésoméprazole, l'effet se manifeste dans l’heure. Au cours d’administrations répétées pendant 5 jours d’une dose quotidienne de 20 mg d’ésoméprazole, la moyenne du pic d’acide obtenu après stimulation par la pentagastrine diminue de 90 % quand on le mesure 6-7 heures après la prise au 5ème jour.

Après 5 jours, une dose orale de 20 mg et 40 mg d'ésoméprazole assure un pH intragastrique supérieur à 4 pendant en moyenne respectivement 13 heures et 17 heures sur une période de 24 heures chez les patients souffrant de reflux gastro-œsophagien symptomatique. La proportion de patients dont le pH intra-gastrique s’est maintenu au-dessus de 4, pendant au moins 8, 12 et 16 heures après une prise de 20 mg d’ésoméprazole est respectivement de 76 %, 54 % et 24 %. Avec une dose de 40 mg, les proportions correspondantes étaient de 97 %, 92 % et 56 %.

En prenant l'aire sous la courbe comme paramètre supposé de la concentration plasmatique, on peut établir une relation entre l'inhibition de la sécrétion acide et l’exposition.

La cicatrisation de l'œsophagite par reflux avec l'ésoméprazole 40 mg est obtenue chez environ 78 % des patients après 4 semaines de traitement et chez 93 % des patients après 8 semaines de traitement.

Une semaine de traitement par 2 x 20 mg d’ésoméprazole/jour et des antibiotiques appropriés éradique avec succès l’Helicobacter pylori dans 90 % des cas environ.

Après le traitement d'éradication d'une semaine, il n'est pas nécessaire de prescrire une monothérapie par anti sécrétoires pour guérir efficacement l’ulcère et pour faire disparaitre les symptômes en cas d'ulcères duodénaux non compliqués.

Dans une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, les patients avec un ulcère peptique hémorragique confirmé par endoscopie et caractérisé comme Forrest Ia, Ib, IIa ou IIb (respectivement 9 %, 43 %, 38 % et 10 %) ont été randomisés pour recevoir soit l’ésoméprazole en solution pour perfusion (n = 375) soit le placebo (n = 389). Suite à une hémostase endoscopique, les patients ont reçu soit une perfusion intraveineuse de 80 mg d’ésoméprazole sur une période de 30 minutes suivie par une perfusion continue de 8 mg par heure ou un placebo pendant 72 heures. Après la période initiale de 72 heures, tous les patients ont reçu en posologie ouverte 40 mg d’ésoméprazole par voie orale pendant 27 jours pour la suppression acide. La fréquence de récidives hémorragiques dans les 3 jours était de 5,9 % dans le groupe traité par l’ésoméprazole comparativement à 10,3 % pour le groupe placebo. Trente (30) jours après le traitement, la fréquence de récidives hémorragiques dans le groupe traité par l’ésoméprazole comparativement au groupe placebo était de 7,7 % versus 13,6 %.

Au cours d’un traitement par anti-sécrétoires, le taux de gastrine sérique augmente en réponse à la diminution de la sécrétion acide. CgA augmente aussi en raison de la diminution de l’acidité gastrique. Le taux de CgA accrue peut interférer avec les études menées sur les tumeurs neuroendocrines. D’après les données publiées, la prise d’inhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise d’IPP. Un nombre élevé de cellules ECL, susceptibles d’avoir un rapport avec les niveaux élevés de gastrine sérique, a été observé chez des enfants et adultes traités au long cours avec l'ésoméprazole. Les résultats sont considérés comme étant sans importance clinique. Au cours de traitements prolongés par les anti-sécrétoires, on a rapporté une légère augmentation des cas de kystes glandulaires gastriques. Ces modifications sont une conséquence physiologique de la forte inhibition de la sécrétion acide. Elles sont bénignes et semblent être réversibles.

Une réduction de l’acidité gastrique causée par quelque moyen que ce soit, y compris des inhibiteurs de la pompe à protons, augmente le nombre de bactéries que l’on trouve normalement dans le tractus gastro-intestinal.

Le traitement par inhibiteurs de la pompe à protons peut conduire à un risque légèrement accru d’infections gastro-intestinales telles que les infections par Salmonella, et Campylobacter, chez les patients hospitalisés, une éventuelle infection par Clostridium difficile également.

Efficacité clinique

Dans deux études versus ranitidine, comme comparateur actif, l’ésoméprazole s’est révélé meilleur dans la cicatrisation des ulcères gastriques chez les patients utilisant des AINS, y compris les AINS COX-2 sélectifs.

Dans deux études versus placebo comme comparateur, l’ésoméprazole s’est montré meilleur dans la prévention des ulcères gastriques et duodénaux chez les patients traités par des AINS (âgés de plus de 60 ans et/ou souffrant d’un ulcère antérieur), y compris les AINS COX-2 sélectifs.

Population pédiatrique

Dans une étude chez des patients pédiatriques (âgés de moins de 1 an à 17 ans) atteints de RGO et recevant un traitement par IPP à long terme, 61 % des enfants ont développé des niveaux faibles d’hyperplasie des cellules ECL sans signification clinique connue et sans développement de la gastrite atrophique ou de tumeurs carcinoïdes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L'ésoméprazole est instable en milieu acide, il devra être administré par voie orale sous forme de granules gastro-résistants. In vivo, la conversion en isomère R est négligeable. L'absorption de l'ésoméprazole est rapide, le pic plasmatique apparait approximativement 1-2 heures après la prise. La biodisponibilité absolue est de 64 % après une seule dose de 40 mg et augmente jusqu’à 89 % après des administrations répétées d’une dose unique journalière. Les valeurs correspondantes pour 20 mg d’ésoméprazole sont respectivement 50 % et 68 %. La prise d'aliments retarde et diminue l'absorption de l'ésoméprazole bien que cela n'ait pas d'influence significative sur l'effet anti-sécrétoire de l'ésoméprazole.

Distribution

Le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre chez le sujet sain est d'environ 0,22 l/kg. La liaison de l'ésoméprazole aux protéines plasmatiques est de 97 %.

Métabolisme

L'ésoméprazole est complètement métabolisé par le système cytochrome P450 (CYP).

La majeure partie du métabolisme de l’ésoméprazole dépend de l'enzyme polymorphique CYP2C19 responsable de la formation des métabolites hydroxy- et déméthylé de l'ésoméprazole. La partie restante dépend d’une autre enzyme isoforme spécifique, le CYP3A4, responsable de la formation de l’ésoméprazole-sulfone, métabolite majeur dans le plasma.

Elimination

Les paramètres mentionnés ci-dessous représentent principalement le profil pharmacocinétique de patients, métaboliseurs rapides, dont l’enzyme CYP2C19 est fonctionnelle.

La clairance totale plasmatique est de 17 l/h après une dose unique et de 9 l/h après des administrations répétées.

La demi-vie plasmatique d'élimination est d'environ 1,3 h après administration répétée d'une dose unique journalière. L'ésoméprazole est éliminé totalement du plasma entre deux administrations sans tendance à l'accumulation lors d'une prise par jour.

Les principaux métabolites de l'ésoméprazole n'ont pas d'effet sur la sécrétion gastrique acide. Environ 80 % d'une dose d'ésoméprazole administré par voie orale sont éliminés sous forme de métabolites dans les urines, le reste étant retrouvé dans les fèces. Moins de 1 % de la molécule mère est retrouvé dans les urines.

Linéarité/non-linéarité

La pharmacocinétique de l'ésoméprazole a été étudiée pour des doses allant jusqu'à 40 mg deux fois par jour. L'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques en fonction du temps augmente avec des administrations répétées d'ésoméprazole. Cette augmentation dépend de la dose et se traduit par une augmentation de l’ASC plus que proportionnelle à la dose après administrations répétées. Cette dépendance par rapport au temps et à la dose est due à la diminution du métabolisme de premier passage et de la clairance systémique, vraisemblablement attribuable à une inhibition de l’enzyme CYP2C19 par l’ésoméprazole et/ou son métabolite sulfoné.

Populations spéciales de patients

Métaboliseurs lents

A peu près 2,9 ± 1,5 % de la population ont un déficit en enzyme fonctionnelle CYP2C19 et sont appelés métaboliseurs lents. Dans ces cas individuels, le métabolisme de l'ésoméprazole consiste probablement principalement en une catalyse par le CYP3A4. Après des doses répétées de 40 mg d'ésoméprazole une fois par jour, la majeure partie de l'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques en fonction du temps est approximativement 100 % plus élevée chez les métaboliseurs lents que chez les sujets dont l’enzyme CYP2C19 est fonctionnelle (métaboliseurs rapides). Les concentrations du pic plasmatique sont en moyenne augmentées de 60 % environ.

Ces observations sont sans conséquence pour la posologie de l'ésoméprazole.

Sexe

Après administration d'une dose unique de 40 mg d'ésoméprazole, la moyenne de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques est d'environ 30 % supérieure chez la femme comparativement à l'homme. Aucune différence entre les sexes n'a été observée après administrations répétées quotidiennes d'ésoméprazole. Ces observations n'ont pas de conséquence sur la posologie de l'ésoméprazole.

Insuffisance hépatique

En cas de dysfonctionnement hépatique léger à modéré, le métabolisme de l’ésoméprazole peut être perturbé. La vitesse de métabolisation est diminuée en cas d’affection hépatique sévère, l’aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques en fonction du temps d’ésoméprazole est alors doublée. Il ne faut donc pas dépasser une dose maximale de 20 mg chez les patients atteints d’une affection hépatique sévère. On ne constate aucune tendance à l’accumulation de l’ésoméprazole ou de ses métabolites principaux suite à une administration unique journalière.

Insuffisance rénale

On n’a réalisé aucune étude chez les patients dont la fonction rénale est diminuée. On ne s’attend à aucune modification du métabolisme de l’ésoméprazole chez les patients souffrant d’insuffisance rénale, étant donné que le rein est responsable de l’excrétion des métabolites d’ésoméprazole, mais non de celle du composé d’origine.

Sujets âgées

Le métabolisme de l'ésoméprazole n'est pas significativement modifié chez le sujet âgé (71-80 ans).

Population pédiatrique

Adolescents (12–18 ans)

Après une administration répétée de doses de 20 mg et 40 mg d’ésoméprazole, l’exposition totale (ASC) et le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale en médicaments (t_max) chez les enfants âgés de 12 à 18 ans étaient comparables à ceux observés chez les adultes pour les deux doses d’ésoméprazole.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. Les effets indésirables suivants n’ont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d’exposition semblables à ceux utilisés pour l’homme et pourraient avoir une signification clinique :

Des études de carcinogénicité menées chez le rat avec le mélange racémique ont mis en évidence, dans l’estomac, une hyperplasie et des carcinoïdes des cellules ECL. Les effets gastriques observés chez le rat sont le résultat d’une hypergastrinémie continue et prononcée, secondaire à la réduction de la production d’acide gastrique, et sont observés après un traitement à long terme chez des rats traités par des inhibiteurs de la sécrétion gastrique acide.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Granules :

Dispersion de copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1) à 30 pour cent. Talc, citrate de triéthyle, hypromellose 3cPs, sphères de sucre, stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose, monostéarate de glycerol 40-55, polysorbate 80.

Noyau du comprimé :

Cellulose microcristalline, povidone K29/32, macrogol 6000, crospovidone (type A), fumarate de stéaryle sodique.

Pelliculage du comprimé :

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol/PEG 400, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

Après première ouverture du flacon : 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium) : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC) : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Flacons (PEHD) : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacons (PEHD) fermé avec une capsule (PEBD) contenant un dessicant.

Présentations : 30, 100, 250 ou 500 comprimés.

Plaquettes (Aluminium/Aluminium) ou (Aluminium-PVC/PVDC).

Présentations : 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 140 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Administration par sonde gastrique

1. Placez le comprimé dans une seringue appropriée, remplissez-la de 25 ml d'eau environ et laissez approximativement 5 ml d'air. Avec certaines sondes, il sera nécessaire de disperser le comprimé dans 50 ml d'eau afin d'éviter le colmatage de la sonde par les granules.

2. Agitez immédiatement la seringue jusqu'à désintégration du comprimé.

3. Tenez la seringue avec l'embout vers le haut et vérifiez qu'il n'est pas colmaté.

4. Reliez la seringue à la sonde en la maintenant dans la position mentionnée ci-dessus.

5. Agitez la seringue et placez-la avec l'embout vers le bas. Injectez immédiatement 5-10 ml dans la sonde. Retournez ensuite la seringue et agitez (la seringue doit être dirigée avec l'embout vers le haut pour éviter le colmatage).

6. Tournez la seringue l'embout vers le bas et injectez immédiatement à nouveau 5 à 10 ml dans la sonde. Répétez cette opération jusqu'à ce que la seringue soit vide.

7. Remplissez la seringue avec 25 ml d'eau et laissez 5 ml d'air, répétez l'étape 5 si nécessaire afin d'éliminer tout sédiment dans la seringue. Avec certaines sondes, un volume de 50 ml d'eau est nécessaire.

Précautions particulières d’élimination

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 273 573 4 3 : 7 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 34009 273 574 0 4 : 14 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 34009 273 575 7 2 : 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 34009 273 576 3 3 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 34009 273 578 6 2 : 50 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 34009 273 579 2 3 : 56 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 34009 273 581 7 3 : 60 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 34009 273 582 3 4 : 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 34009 273 584 6 3 : 7 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

· 34009 273 585 2 4 : 14 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

· 34009 273 586 9 2 : 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

· 34009 273 587 5 3 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

· 34009 273 588 1 4 : 50 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

· 34009 273 589 8 2 : 56 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

· 34009 273 590 6 4 : 60 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

· 34009 273 591 2 5 : 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

· 34009 273 592 9 3 : 30 comprimés en flacon (PEHD).

· 34009 584 868 6 9 : 100 comprimés en flacon (PEHD).

· 34009 584 871 7 0 : 98 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 34009 584 872 3 1 : 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 34009 584 874 6 0 : 140 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 34009 584 875 2 1 : 98 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

· 34009 584 876 9 9 : 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

· 34009 584 877 5 0 : 140 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 15/07/2021

Dénomination du médicament

ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant

Esoméprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmaco-thérapeutique : médicament pour les troubles liés à l’acidité, inhibiteur de la pompe à protons, code ATC : A02BC05.

ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant contient une substance appelée ésoméprazole. C’est un médicament de la classe des « inhibiteurs de la pompe à protons ». Ces médicaments agissent en diminuant la sécrétion acide au niveau de l’estomac.

ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé dans le traitement des affections suivantes :

Adultes et adolescents de 12 ans ou plus

· Reflux gastroœsophagien (RGO) c’est-à-dire lorsque l’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage (le tube qui relie la gorge à l’estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.

· L’ulcère de l’estomac ou du duodénum (intestin) en cas d’infection par une bactérie appelée « Helicobacter pylori ». Si vous êtes dans cette situation, votre médecin pourra également vous prescrire des antibiotiques pour traiter l’infection et permettre à l’ulcère de cicatriser.

Adultes

· Les ulcères de l’estomac associés à la prise de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant peut également être utilisé dans la prévention des ulcères de l’estomac associés à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

· Un excès d’acide dans l’estomac dû à une excroissance au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison).

· Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d’un ulcère gastro-duodénal.

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous êtes allergique à l’ésoméprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (énumérés en rubrique 6).

· si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (ex. pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, oméprazole).

· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH).

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant si vous êtes dans l’une des situations décrites ci-dessus.

Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant.

Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

· si vous avez des problèmes rénaux sévères.

· si vous avez déjà eu une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à ESOMEPRAZOLE ARROW LAB réduisant l'acide gastrique.

· Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Si vous développez une éruption cutanée sur la peau, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez immédiatement votre médecin, car vous devez peut-être arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE ARROW LAB. N’oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant peut masquer des symptômes d’autres maladies. Par conséquent, si vous êtes dans une des situations suivantes, avant de prendre ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant ou pendant que vous le prenez, parlez-en immédiatement à votre médecin :

· vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler ;

· vous avez des douleurs à l’estomac ou une indigestion ;

· vous vomissez de la nourriture ou du sang ;

· vous avez des selles noires (teintées de sang).

En cas de prescription ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant « à la demande » en fonction des besoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou se modifient.

Les inhibiteurs de la pompe à protons, comme ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant en particulier s’ils sont utilisés pendant plus d’un an, peuvent légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres. Informez votre médecin si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

Enfants de moins de 12 ans

ESOMEPRAZOLE ARROW LAB ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans. D’autres formes pharmaceutiques de ce médicament sont également disponibles.

Autres médicaments et ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments que vous achetez sans ordonnance. En effet ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant peut interagir sur le fonctionnement d’autres médicaments et réciproquement.

Vous ne devez pas prendre ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· L’atazanavir ou le saquinavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH).

· Le clopidogrel (utilisé pour empêcher la formation de caillots sanguins).

· Le kétoconazole, l’itraconazole ou le voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques).

· L’erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer).

· Le citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression).

· Le diazépam (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsie ou comme relaxant musculaire).

· La phénytoïne (utilisé dans l’épilepsie). Si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration d’ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant.

· Les médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ; une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration d’ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant.

· Le cilostazol (utilisé pour traiter la claudication intermittente – une douleur dans les jambes quand vous marchez qui est due à un apport sanguin insuffisant).

· Le cisapride (utilisée pour l’indigestion et les brûlures d’estomac).

· La digoxine (utilisée pour les problèmes cardiaques).

· Le méthotrexate (médicament de chimiothérapie utilisé à forte dose pour traiter le cancer) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant.

· Le tacrolimus (utilisé en cas de greffe d’organes).

· La rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose).

· Le millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression).

Si votre médecin a prescrit des antibiotiques tels que l’amoxicilline et la clarithromycine ensemble avec ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant pour traiter les ulcères dus à une infection par Helicobacter pylori, il est très important de dire à votre médecin quels sont tous les autres médicaments que vous prenez.

ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous pouvez prendre vos comprimés avec de la nourriture ou à jeun.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant pendant cette période.

On ne sait pas si l’ésoméprazole passe dans le lait maternel. Ne prenez donc pas ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant, si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant exerce une influence sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des outils ou des machines. Cependant, les effets indésirables tels que des sensations vertigineuses et des troubles de la vision peuvent survenir peu fréquemment ou rarement (voir rubrique 4). Si vous êtes dans ce cas, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant contient du saccharose et du sodium.

ESOMEPRAZOLE LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant contient des sphères de sucre à base de saccharose, qui est un type de sucre. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé gastro-résistant, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veuillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

· Si vous prenez ce médicament depuis longtemps, votre médecin voudra vous contrôler (particulièrement si vous le prenez depuis plus d’un an).

· Si votre médecin vous a prescrit de prendre ce médicament quand vous en sentez le besoin, vous devez contacter votre médecin si les symptômes changent.

Posologie

· Votre médecin vous dira combien de comprimés vous devez prendre, et pour combien de temps. Ceci dépendra de votre état, de votre âge et de la manière dont fonctionne votre foie.

· Les doses recommandées sont mentionnées ci-dessous.

Traitement des brûlures d’estomac causées par la maladie du reflux gastroœsophagien (RGO)

Adultes et adolescents de 12 ans ou plus :

· Si votre médecin a diagnostiqué une légère lésion de votre œsophage, la dose recommandée est d’un comprimé gastro-résistant de ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 40 mg, comprimé gastro-résistant une fois par jour pendant 4 semaines. Si votre œsophage n’est pas encore cicatrisé, votre médecin peut vous dire de prendre encore la même dose pendant 4 semaines.

· Une fois l’œsophage cicatrisé, la dose recommandée est d’un comprimé de ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant, une fois par jour.

· Si votre œsophage n’est pas blessé, la dose recommandée est d’un comprimé gastro-résistant de ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant chaque jour. Lorsque les symptômes seront sous contrôle, le médecin pourra vous recommander de prendre votre médicament uniquement quand vous en sentirez le besoin, jusqu’à un maximum d’un comprimé gastro-résistant de ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant par jour.

· Si vous avez de graves problèmes hépatiques, il est possible que votre médecin vous donne une dose plus faible.

Traitement des ulcères dus à des infections par Helicobacter pylori et prévention de leur récidive.

· Adultes et adolescents âgés de 12 ans ou plus : la dose recommandée est un comprimé d’ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant deux fois par jour pendant une semaine.

· Votre médecin vous prescrira également des antibiotiques, par exemple amoxicilline et clarithromycine.

Traitement des ulcères gastriques causés par des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens)

· Adultes de 18 ans et plus : la dose recommandée est un comprimé d’ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.

Prévention des ulcères gastriques si vous prenez des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens)

· Adultes de 18 ans et plus : la dose recommandée est un comprimé d’ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant une fois par jour.

Traitement de l’acidité accrue dans l’estomac due à une tumeur au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison)

· Adultes de 18 ans et plus : la dose recommandée est un comprimé d’ESOMEPRAZOLE ARROW LAB -40 mg, comprimé gastro-résistant deux fois par jour.

· Votre médecin ajustera la dose en fonction de vos besoins et décidera également combien de temps vous devez prendre le médicament. La dose maximale est de 80 mg deux fois par jour.

Poursuite du traitement après la prévention d’une récidive hémorragique d’ulcères avec l’ésoméprazole par voie intraveineuse

· La dose recommandée est un comprimé de ESOMEPRAZOLE ARROW LAB -40 mg, comprimé gastro-résistant une fois par jour pendant 4 semaines.

Prise du médicament

· Vous pouvez prendre vos comprimés à n’importe quel moment de la journée.

· Vous pouvez prendre vos comprimés avec de la nourriture ou en dehors des repas.

· Avalez vos comprimés en entier avec un verre d’eau. Les comprimés ne peuvent être ni mâchés ni écrasés, parce que les comprimés contiennent des granules pelliculés qui empêchent que ce médicament soit altéré par l’acidité de votre estomac. Il est important de ne pas endommager les granules pelliculés.

Que faire si vous avez des problèmes pour avaler vos comprimés

· Si vous avez des difficultés pour avaler vos comprimés :

o Mettez-les dans un demi-verre d’eau plate (non gazeuse). N’utilisez pas d’autres liquides.

o Remuez jusqu’à ce que le comprimé se désintègre (le liquide n’est pas limpide). Vous pouvez boire le liquide immédiatement ou dans les 30 minutes. Remuez toujours le mélange avant de le boire.

o Pour être sûr que vous avez pris toute la dose, rincez bien le verre avec un demi-verre d’eau et buvez ce liquide. Les particules solides contiennent le médicament Ne les mâchez pas et ne les écrasez pas.

· Pour les patients ne pouvant pas du tout avaler : les comprimés peuvent être dispersés dans de l’eau et administrés par sonde gastrique.

Enfants de moins de 12 ans

ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans. Les formes pharmaceutiques les plus appropriées pour ce médicament peuvent être disponibles.

Sujet âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.

Si vous avez pris plus de ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant

· Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Cependant, si c’est bientôt le moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée de prendre.

· Ne prenez jamais une double dose (deux doses en même temps) pour compenser un oubli.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants, arrêtez la prise de ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant et prenez immédiatement contact avec un médecin :

· Apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance et difficultés à avaler (réactions allergiques graves).

· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les cloques peuvent être importantes et s’accompagner d’un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une destruction toxique de la peau.

· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d’une maladie du foie.

Ces effets sont rares et peuvent affecter jusqu’à une personne sur 1 000.

Les autres effets indésirables comprennent :

Fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 10)

· Maux de tête.

· Effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs à l’estomac, constipation, flatulence.

· Nausées ou vomissements.

· Polypes bénins dans l’estomac.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 100)

· Gonflement des pieds et des chevilles.

· Troubles du sommeil (insomnie).

· Etourdissements, fourmillements comme des sensations de picotement, somnolence.

· Tête qui tourne (vertiges).

· Sècheresse de la bouche.

· Modifications des résultats des tests sanguins qui contrôlent le fonctionnement de votre foie.

· Eruption cutanée, urticaire et démangeaisons.

· Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (dans le cas où ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé à fortes doses et pendant une longue durée).

Rare (peut affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

· Troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs ou plaquettes. Ceux-ci peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou favoriser la survenue d’infections.

· Faibles taux de sodium dans le sang. Ceci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes.

· Agitation, confusion ou dépression.

· Troubles du goût.

· Troubles de la vue tels que vision trouble.

· Respiration sifflante soudaine ou souffle court (bronchospasme).

· Inflammation de l’intérieur de la bouche.

· Infection de l’intestin lié à un champignon (candidose gastro-intestinale).

· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entrainer une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.

· Perte de cheveux (alopécie).

· Eruption cutanée lors d’exposition au soleil.

· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

· Sensation générale de malaise et manque d’énergie.

· Augmentation de la transpiration.

Très rare (peut affecter jusqu’à une personne sur 10 000)

· Modification du nombre de cellules du sang incluant l’agranulocytose (déficit en globules blancs).

· Agressivité.

· Voir, sentir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations).

· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.

· Apparition soudaine d’éruptions cutanées sévères, cloques ou desquamations importantes (réactions bulleuses) pouvant être associées à une fièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell)

· Faiblesse musculaire.

· Troubles rénaux sévères.

· Gonflement des seins chez l’homme.

Indéterminé (ne peut pas être estimé sur la base des données disponibles).

· Si vous êtes sous ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant depuis plus de trois mois, il est possible que les taux de magnésium dans votre sang chutent. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par de la fatigue, des contractions involontaires des muscles, de la désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses et une augmentation de la fréquence cardiaque. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, informez-en votre médecin. Si vous avez de faibles taux de magnésium, vous pouvez aussi avoir de faibles taux de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider de contrôler régulièrement votre taux de magnésium.

· Inflammation de l’intestin (entraînant des diarrhées).

· Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant peut dans de très rares cas affecter les globules blancs du sang entraînant un déficit immunitaire. Si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une dégradation importante de l’état général, ou de la fièvre avec des symptômes d’infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge ou la bouche, ou des difficultés à uriner, vous devez consulter votre médecin dès que possible afin qu’un déficit de globules blancs dans le sang (agranulocytose) puisse être diagnostiqué par le test sanguin. Il est dès lors important que vous donniez des informations sur les médicaments que vous prenez en ce moment.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, les plaquettes ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Après première ouverture du flacon : les comprimés doivent être utilisés dans les 6 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant  

· La substance active est l’ésoméprazole magnésium dihydraté.

Esoméprazole........................................................................................................................ 20 mg

Sous forme d’ésoméprazole magnésium dihydraté.............................................................. 21,75 mg

Pour un comprimé gastro-résistant

· Les autres composants sont :

Granules :

Dispersion de copolymére d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1) à 30 pour cent, talc, citrate de triéthyle, hypromellose, sphères de sucre, stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose, monostéarate de glycérol 40-55, polysorbate 80, cellulose microcristalline, povidone, macrogol 6000, crospovidone, fumarate de stéaryle sodique.

Pelliculage :

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol/PEG 400, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rose pâle, elliptique, mesurant 6,55 x 13,6 mm, disponible dans les conditionnements suivants :

Flacons (PEHD) fermés avec une capsule (PEBD) contenant un dessicant : 30, 100, 250 ou 500 comprimés. Ne pas avaler le dessicant.

Plaquettes de : 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 140 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

ACTAVIS GROUP HF

REYKJAVIKURVEGUR 76-78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

OU

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.

DUPNITSA 2600

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

INSTRUCTIONS D'UTILISATION POUR L'ADMINISTRATION PAR SONDE GASTRIQUE

1. Placer le comprimé dans une seringue adaptée et remplir la seringue avec environ 25 ml d'eau et laisser approximativement 5 ml d'air. Pour certaines sondes, un volume de 50 ml d'eau est nécessaire pour disperser le comprimé afin de prévenir l'obturation de la sonde.

2. Remuer immédiatement la seringue jusqu’à désagrégation du comprimé.

3. Maintenir la seringue embout en l'air et vérifier que l'embout n'est pas obturé.

4. Raccorder la seringue sur la sonde en la maintenant en position tête en haut.

5. Agiter la seringue, puis la positionner embout vers le bas. Injecter immédiatement 5-10 ml dans la sonde. Puis, repositionner la seringue embout vers le haut et l'agiter (la seringue doit être maintenue position embout vers le haut afin d'empêcher l'obturation de l'embout).

6. Retourner la seringue embout vers le bas et injecter à nouveau immédiatement 5 à 10 ml dans la sonde. Répéter cette opération jusqu'à ce que la seringue soit vide.

7. Remplir de nouveau la seringue avec 25 ml d'eau et 5 ml d'air et répéter l'étape 5, si nécessaire, afin de ne laisser aucun résidu dans la seringue. Pour certaines sondes, un volume de 50 ml d'eau est nécessaire.