ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 63344872
  • Description : Classe pharmacothérapeutique inhibiteur de la pompe à protons - code ATC : A02BC05ESOMEPRAZOLE ARROW contient une substance appelée ésoméprazole. C'est un médicament de la classe des inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la sécrétion acide au niveau de l'estomac.ESOMEPRAZOLE ARROW est utilisé dans le traitement des maladies suivantes :
  • Informations pratiques

    • Prescription : liste II
    • Format : gélule gastro-résistant(e)
    • Date de commercialisation : 15/12/2010
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : ARROW GENERIQUES

    Les compositions de ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Gélule ÉSOMÉPRAZOLE 17407 20 mg FT
    Gélule ÉSOMÉPRAZOLE MAGNÉSIQUE DIHYDRATÉ 96973 SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 7 gélule(s)

    • Code CIP7 : 4972131
    • Code CIP3 : 3400949721313
    • Prix : 1,51 €
    • Date de commercialisation : 14/06/2011
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : 65%

    plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 14 gélule(s)

    • Code CIP7 : 4972148
    • Code CIP3 : 3400949721481
    • Prix : 2,70 €
    • Date de commercialisation : 14/06/2011
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : 65%

    plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 gélule(s)

    • Code CIP7 : 4972154
    • Code CIP3 : 3400949721542
    • Prix : 5,03 €
    • Date de commercialisation : 14/06/2011
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : 65%

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 08/11/2021

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Esoméprazole....................................................................................................................... 20 mg

    sous forme d’ésoméprazole magnésium dihydraté

    Pour une gélule gastro-résistante.

    Excipients à effet notoire : chaque gélule contient 8,05 mg de saccharose, 1,85 microgrammes de parahydroxybenzoate de méthyle (E218), 0,56 microgrammes de parahydroxybenzoate de propyle (E216) et 7,4 ng de benzoate de sodium (E211).

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Gélule gastro-résistante.

    Gélule avec une tête jaune opaque et un corps blanc opaque avec une impression en noir « 20 mg » sur tête et corps. La gélule contient des microgranules sphériques jaunâtre à grisâtre.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    Les gélules d’ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante sont indiquées dans :

    Adultes

    Reflux gastro-œsophagien (RGO)

    · Traitement de l'œsophagite érosive par reflux.

    · Traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une œsophagite par reflux gastro-œsophagien.

    · Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO).

    En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobacter pylori pour cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori et prévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori.

    Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi :

    · Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS.

    · Prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS, chez les patients à risque.

    Un traitement prolongé par voie intraveineuse après la prévention de récidive hémorragique induit des ulcères gastro-duodénaux.

    Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.

    Adolescents à partir de l'âge de 12 ans

    Reflux gastro-œsophagien (RGO)

    · Traitement de l'œsophagite érosive par reflux.

    · Traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une œsophagite par reflux gastro-œsophagien.

    · Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO).

    En association à des antibiotiques dans le traitement de l'ulcère duodénal dû à Helicobacter pylori.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Les gélules doivent être avalées entières avec une boisson. Elles ne doivent pas être mâchées ni croquées.

    Chez les patients ayant des difficultés pour avaler, les gélules peuvent aussi être ouvertes et leur contenu dispersé dans un demi-verre d'eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l'enrobage entérique peut être dissous. Remuer et boire le liquide avec les granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire. Les granules ne doivent pas être mâchés ni croqués.

    Pour les patients ne pouvant pas avaler, le contenu des gélules peut être dispersé dans de l'eau non gazeuse et administrés par sonde gastrique.

    Il est important de s'assurer préalablement et minutieusement que la sonde et la seringue choisies sont appropriées.

    Pour la préparation et l'administration par sonde gastrique, se reporter à la rubrique 6.6.

    Adultes et enfants à partir de 12 ans

    Reflux gastro-œsophagien (RGO)

    Traitement de l'œsophagite érosive par reflux

    40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

    Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'œsophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.

    Traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une œsophagite par reflux gastro-œsophagien

    20 mg une fois par jour.

    Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO)

    20 mg une fois par jour chez les patients sans œsophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des investigations complémentaires peuvent être nécessaires. Chez l'adulte, après résolution symptomatique, 20 mg une fois par jour administré à la demande, en fonction des besoins, permet d'assurer le contrôle des récidives symptomatiques. Chez les patients traités par un AINS, susceptibles de développer un ulcère gastro-duodénal, l'administration à la demande n'est pas recommandée pour le contrôle ultérieur des symptômes.

    Adultes

    En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobacter pylori pour :

    · Cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori et

    · Prévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori : 20 mg d'ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante associé à amoxicilline 1 g et à clarithromycine 500 mg, le tout deux fois par jour pendant 7 jours.

    Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi

    · Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS : la dose habituelle est de 20 mg une fois par jour. La durée de traitement est de 4 à 8 semaines.

    · Prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS chez les patients à risque : 20 mg une fois par jour.

    Un traitement prolongé par voie intraveineuse après la prévention de récidive hémorragique induit des ulcères gastro-duodénaux.

    40 mg une fois par jour pendant 4 semaines par voie intraveineuse, la prévention de récidive hémorragique induit des ulcères gastro-duodénaux.

    Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

    La dose initiale recommandée d’ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante est de 40 mg deux fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Sur la base des données cliniques disponibles, la majorité des patients est contrôlée avec des doses entre 80 et 160 mg d'ésoméprazole par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises.

    Adolescents à partir de l'âge de 12 ans

    Traitement de l'ulcère duodénal dû à une infection par Helicobacter pylori :

    Lors du choix des antibiotiques à utiliser, il conviendra de tenir compte des recommandations officielles nationales, régionales et locales, concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais cette durée peut atteindre parfois 14 jours), et l'utilisation adéquate de ces antibiotiques. Le traitement devra être surveillé par un spécialiste.

    La posologie recommandée est la suivante :

    Poids

    Posologie

    30 - 40 kg

    Association avec deux antibiotiques ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, amoxicilline 750 mg et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.

    > 40 kg

    Association avec deux antibiotiques : ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.

    Enfants de moins de 12 ans

    ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans en l'absence de données disponibles.

    Insuffisants rénaux

    Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale. En raison de l'expérience limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'utilisation d'ESOMEPRAZOLE devra être prudente chez ces patients (voir rubrique 5.2).

    Insuffisants hépatiques

    Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg d'ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).

    Sujets âgés

    Aucune adaptation posologique chez le sujet âgé.

    4.3. Contre-indications  

    Hypersensibilité connue à l'ésoméprazole, aux dérivés benzimidazolés ou à l'un des composants mentionnés à la rubrique 6.1.

    L'ésoméprazole ne doit pas être administré de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique 4.5).

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    En présence de tout symptôme alarmant suivant (tel que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) et en cas de suspicion ou de présence d'un ulcère gastrique, l'éventualité d'une lésion maligne doit être écartée car la prise d’ésoméprazole peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic.

    Patients recevant un traitement d'entretien

    Les patients recevant un traitement d'entretien (et ceux, plus particulièrement, traités pendant plus d'un an) doivent être suivis régulièrement.

    Traitement à la demande

    Les patients ayant un traitement à la demande doivent être avertis de la nécessité de contacter leur médecin en cas de modification de leur symptomatologie. En cas de prescription d'un traitement d'ésoméprazole à la demande, l'impact sur les interactions avec d'autres médicaments doit être pris en considération en raison des fluctuations des concentrations plasmatiques de l'ésoméprazole (voir rubrique 4.5).

    Eradication d’Helicobacter pylori

    En cas de prescription de l'ésoméprazole pour une éradication d’Helicobacter pylori, les interactions médicamenteuses possibles de tous les composants du traitement d'éradication doivent être prises en considération. La clarithromycine est un puissant inhibiteur du CYP3A4 et donc, les contre-indications et les interactions de la clarithromycine doivent être prises en compte lorsqu'un traitement d'éradication est pris concomitamment avec des médicaments métabolisés par le CYP3A4, tel que le cisapride.

    Risque d'infections gastro-intestinales

    Un traitement par des inhibiteurs de la pompe à protons peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales, dues à des germes tels que Salmonella et Campylobacter (voir rubrique 5.1).

    Association avec d’autres médicaments

    L’administration concomitante d’ésoméprazole avec l'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l'association de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite est recommandée en association avec une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir ; la dose de 20 mg d'ésoméprazole ne doit pas être dépassée.

    L’ésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début ou à la fin d’un traitement avec l’ésoméprazole, le risque d’interactions avec les médicaments métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction entre le clopidogrel et l’ésoméprazole a été observée (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par précaution, l’utilisation concomitante d’ésoméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée.

    Interférence avec les tests de laboratoire

    Une augmentation du niveau de la Chromogranine A (CgA) peut interférer lors des tests réalisés pour des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement avec l’ésoméprazole doit être interrompu pendant au moins cinq jours avant les mesures de la CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

    Absorption de la vitamine B12

    Comme tous les médicaments visant à diminuer la sécrétion d’acides gastriques, l’ésoméprazole peut diminuer l’absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison de l’hypo- ou de l’achlorhydrie. Cela devra être pris en compte lors d’un traitement au long cours chez des patients ayant une réserve en vitamine B12 diminuée ou des facteurs de risque entrainant la diminution de l’absorption de la vitamine B12.

    Hypomagnésémie

    Des cas d’hypomagnésémie sévères ont été rapportés chez des patients traités par des IPPs tels que l’ésoméprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an. Des manifestations graves d’hypomagnésémie telles que de la fatigue, de la tétanie, du delirium tremens, des convulsions, des vertiges, des arythmies ventriculaires peuvent se produire mais peuvent débuter de manière insidieuse et être négligées. Chez la plupart des patients affectés, l’hypomagnésémie régresse après un apport en magnésium et l’arrêt de l’IPP.

    Pour les patients devant être sous traitement prolongé ou qui prennent des IPPs avec de la digoxine ou des médicaments pouvant causer de l’hypomagnésémie (tels que les diurétiques), les professionnels de santé doivent envisager de mesurer les taux en magnésium avant de débuter le traitement par IPP et de le faire périodiquement pendant le traitement.

    Risque de fracture

    Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier ceux utilisés à doses élevées et sur de longues périodes (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, principalement chez les personnes âgées ou en présence d’autres facteurs de risque connus. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Une partie de cette augmentation peut être due à d’autres facteurs de risque. Les patients ayant un risque d’ostéoporose doivent recevoir des soins en accord avec les recommandations de bonnes pratiques cliniques en vigueur et doivent avoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

    Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

    Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter ESOMEPRAZOLE ARROW. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

    Saccharose

    Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

    Sodium

    Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule gastro-résistante, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

    Parahydroxybenzoates

    Ce médicament contient des parahydroxybenzoates, qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

    Benzoate de sodium

    Ce médicament contient 7,4 ng de benzoate de sodium (E211) dans chaque dose contenant 20 mg d’ésoméprazole.

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Population pédiatrique

    Les études d’interactions ont uniquement été réalisées chez les adultes.

    Effets de l'ésoméprazole sur la pharmacocinétique des autres médicaments

    Médicaments dont l'absorption est dépendante du pH

    L’inhibition de l’acide gastrique au cours du traitement avec l’ésoméprazole et d’autres IPP pourrait diminuer ou augmenter l’absorption de médicaments si celle-ci est dépendante du pH gastrique.

    Comme avec les autres médicaments qui diminuent l’acidité intragastrique, l’absorption de certains médicaments, tels que le kétoconazole, l’itraconazole et l’erlotinib peut être diminuée alors que l’absorption de médicaments tels que la digoxine peut augmenter pendant le traitement par ésoméprazole. Un traitement concomitant avec de l’oméprazole (20 mg par jour) et de la digoxine chez des sujets sains a augmenté la biodisponibilité de la digoxine de 10 % (jusqu’à 30 % chez deux des dix sujets). La toxicité de la digoxine a été rarement rapportée. Cependant, une attention particulière doit être portée lorsque l’ésoméprazole est donné à fortes doses chez des patients âgés. La surveillance thérapeutique de la digoxine doit donc être renforcée.

    Inhibiteurs de protéases

    Des interactions entre l'oméprazole et certains inhibiteurs de protéases ont été rapportées. L'importance clinique et le mécanisme de ces interactions ne sont pas toujours connus. L'augmentation du pH gastrique observée lors d'un traitement par oméprazole peut modifier l'absorption des inhibiteurs de protéases. Il existe d'autres mécanismes d'interactions qui se font via l'inhibition du CYP2C19. Pour l'atazanavir et le nelfinavir, une diminution des concentrations plasmatiques a été rapportée lorsqu'ils sont associés à l'oméprazole ; l'administration concomitante d'oméprazole et de ces médicaments n'est donc pas recommandée.

    L'oméprazole (40 mg en une prise par jour) administré en association avec l'atazanavir 300 mg associé au ritonavir 100 mg, chez des volontaires sains, a entraîné une diminution substantielle des concentrations plasmatiques d'atazanavir (approximativement une diminution de 75 % de l'ASC, Cmax et Cmin). L'augmentation de la posologie de l'atazanavir à 400 mg n'a pas compensé l'effet de l'oméprazole sur les concentrations plasmatiques de l'atazanavir.

    L'association d'oméprazole (20 mg une fois par jour) avec l'atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg chez des volontaires sains a diminué approximativement de 30 % l'exposition à l'atazanavir en comparaison à l'exposition observée avec l'atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg une fois par jour administré seul. L'association d'oméprazole (40 mg une fois par jour), a diminué de 36-39 % les moyennes des ASC, Cmax et Cmin du nelfinavir et de 75-92 % les moyennes des ASC, Cmax et Cmin de son métabolite pharmacologiquement actif M8.

    Pour le saquinavir (en association avec le ritonavir), une augmentation de la concentration plasmatique (80-100 %) a été rapportée en association avec l'oméprazole (40 mg une fois par jour). Un traitement avec l'oméprazole 20 mg une fois par jour n'a pas modifié l'exposition au darunavir (associé au ritonavir), ni celle à l'amprenavir (associé au ritonavir).

    Un traitement avec l'ésoméprazole 20 mg une fois par jour n'a pas modifié l'exposition à l'amprenavir (associé ou non au ritonavir). Un traitement avec l'oméprazole 40 mg n'a pas modifié l'exposition au lopinavir (associé au ritonavir).

    Du fait de la similarité des effets pharmacodynamiques et des propriétés pharmacocinétiques de l'oméprazole et de l'ésoméprazole, une administration concomitante d'ésoméprazole et d'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4), et une administration concomitante d'ésoméprazole et de nelfinavir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

    Médicaments métabolisés par le CYP2C19

    L'ésoméprazole inhibe le CYP2C19, principal enzyme de métabolisation de l'ésoméprazole. De ce fait, lors d'une administration concomitante avec des médicaments métabolisés par le CYP2C19, tels que le diazépam, le citalopram, l'imipramine, la clomipramine, la phénytoïne, etc…, les concentrations plasmatiques de ces médicaments peuvent être augmentées et une réduction des doses peut être nécessaire. Ceci doit être particulièrement pris en compte lorsque l'ésoméprazole est prescrit pour un traitement à la demande.

    Diazépam

    Une administration concomitante de 30 mg d'ésoméprazole entraîne une diminution de 45 % de la clairance du diazépam, métabolisé par le CYP2C19.

    Phénytoïne

    L'administration concomitante de 40 mg d'ésoméprazole conduit à une augmentation de 13 % des concentrations plasmatiques de phénytoïne chez les patients épileptiques. Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de la phénytoïne lors de la mise en œuvre ou à l'arrêt du traitement avec l'ésoméprazole.

    Voriconazole

    L'oméprazole (à la dose de 40 mg en une prise par jour) a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de voriconazole (un substrat du CYP2C19), avec Cmax et ASCτ augmentés respectivement de 15 et 41 %.

    Warfarine

    Un essai clinique a montré que lors de l'administration de 40 mg d'ésoméprazole chez les patients traités par warfarine, les temps de coagulation restent dans les valeurs normales. Cependant depuis la mise sur le marché, quelques cas d'élévation de l'INR cliniquement significatifs ont été rapportés lors d'un traitement concomitant. Une surveillance est recommandée à l'initiation et à la fin du traitement concomitant de l'ésoméprazole avec la warfarine ou d'autres dérivés coumariniques.

    Cilostazol

    Comme l’oméprazole, l’ésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Dans une étude en cross over, l'oméprazole, administré à la dose de 40 mg à des sujets sains a augmenté la Cmax et l'ASC du cilostazol de 18 % et 26 % respectivement, et de l'un de ses métabolites actifs de 29 % et 69 % respectivement.

    Cisapride

    Chez les volontaires sains, l'administration concomitante de 40 mg d'ésoméprazole conduit à une augmentation de 32 % de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) et à une prolongation de 31 % de la demi-vie d'élimination (t1/2) sans augmentation significative du pic plasmatique du cisapride. La légère prolongation de l'espace QTc observée après administration du cisapride seul n'est pas majorée lors de l'administration concomitante du cisapride avec l'ésoméprazole (voir rubrique 4.4).

    Médicaments étudiés sans interaction cliniquement pertinente

    Amoxicilline ou de la quinidine

    L'ésoméprazole n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'amoxicilline ou de la quinidine.

    Naproxène ou du rofécoxib

    Les études évaluant l'administration concomitante d'ésoméprazole et de naproxène ou du rofécoxib n'ont révélé aucune interaction pharmacocinétique cliniquement pertinente au cours des études à court terme.

    Clopidogrel

    Les résultats des études chez des sujets sains ont montré une interaction pharmacocinétique (PK)/pharmacodynamique (PD) entre le clopidogrel (dose de charge de 300 mg suivie de 75 mg par jour) et l'ésoméprazole (40 mg par voie orale tous les jours) entraînant une diminution de l'exposition au métabolite actif du clopidogrel en moyenne de 40 % et résultant par une diminution de l’inhibition maximale de (l’ADP induit) l'agrégation plaquettaire par une moyenne de 14 %.

    Lorsque le clopidogrel a été donné avec une combinaison à dose fixe de l'ésoméprazole 20 mg + de l’aspirine 81 mg comparé au clopidogrel seul dans une étude mené chez des sujets sains, il y a une diminution de l’exposition du métabolite actif du clopidogrel de près de 40 %. Cependant, les niveaux maximaux de l'inhibition de (l’ADP induit) l'agrégation plaquettaire chez ces sujets étaient les mêmes dans le clopidogrel et le clopidogrel + les groupes de produits combinés (ésoméprazole + aspirine).

    Des données contradictoires sur les conséquences cliniques d'une interaction PK/PD de l'ésoméprazole en termes d'événements cardiovasculaires majeurs ont été rapportées dans des études observationnelles et cliniques à la fois. Par mesure de précaution, l'utilisation concomitante du clopidogrel doit être déconseillée.

    Tacrolimus

    Il a été reporté que l'administration concomitante d'ésoméprazole augmente les concentrations de sérum de tacrolimus. Un contrôle renforcé des concentrations de tacrolimus ainsi que la fonction rénale (clairance de la créatinine) doit être effectué, et la dose de tacrolimus doit être ajustée si nécessaire.

    Méthotrexate

    Lorsqu'il est administré en même temps que les IPP, les niveaux de méthotrexate ont été rapportés pour augmenter chez certains patients. En administré à hautes doses de méthotrexate un retrait temporaire de l'ésoméprazole peut avoir besoin d'être pris en considération.

    Effets des autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'ésoméprazole

    Médicaments inhibant le CYP2C19 et/ou CYP3A4

    L'ésoméprazole est métabolisé par le CYP2C19 et le CYP3A4. L'administration concomitante d'ésoméprazole avec un inhibiteur du CYP3A4, la clarithromycine (500 mg deux fois par jour) conduit à un doublement de l'aire sous la courbe (ASC) de l'ésoméprazole. L'administration concomitante d'ésoméprazole et d'un inhibiteur combiné du CYP2C19 et du CYP3A4, peut entraîner une augmentation de plus du double du Cmax et l'ASC de l'ésoméprazole.

    Le voriconazole, inhibiteur des CYP2C19 et CYP3A4 a entraîné une augmentation de l'ASCτ de l'oméprazole de 280 %.

    Un ajustement systématique de la dose de l'ésoméprazole n'est pas nécessaire dans l'une ou l'autre de ces situations. Cependant, un ajustement de la dose doit être envisagé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, et si un traitement au long cours est indiqué.

    Médicaments induisant le CYP2C19 et/ou CYP3A4

    Des médicaments connus pour induire le CYP2C19 ou le CYP3A4 ou les deux (comme la rifampicine et le millepertuis) peuvent conduire à une diminution des taux sériques d’ésoméprazole par augmentation du métabolisme de l’ésoméprazole.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Grossesse

    Les données cliniques lors de grossesses exposées à l'ésoméprazole sont insuffisantes. Les données issues d'études épidémiologiques sur un nombre élevé de grossesses exposées à l'oméprazole, mélange racémique, n'ont révélé aucun effet malformatif ni fœtotoxique. Les études chez l'animal avec l'ésoméprazole n'ont révélé aucun effet direct ou indirect malformatif ou fœtotoxique.

    Les études chez l'animal avec le mélange racémique n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects quant à la grossesse, l'accouchement ou le développement postnatal. ESOMEPRAZOLE ARROW doit être prescrit avec précaution au cours de la grossesse.

    Une quantité modérée de données sur les femmes enceintes (entre 300-1000 issues de la grossesse) n’indique pas de toxicité malformative ou fœto/néonatale provoquée par l'ésoméprazole.

    Les études animales ne montrent pas d'effets délétères directs ou indirects sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

    Allaitement

    L'excrétion dans le lait maternel de l'ésoméprazole n'est pas connue. Il y a des informations insuffisantes sur les effets de l'ésoméprazole chez les nouveau-nés/nourrissons. Il n'y a pas d'étude chez la femme allaitante. En conséquence, ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

    Fertilité

    Des études chez l’animal avec le mélange racémique d’oméprazole administré par voie orale ne révèlent pas d'effets sur la fertilité.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    L’ésoméprazole a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Les effets indésirables tels que des vertiges (rare) et une vision floue (rare) a été rapportée (voir rubrique 4.8). Si les patients sont affectés, ils ne devraient pas conduire ou utiliser des machines.

    4.8. Effets indésirables  

    Résumé du profil de sécurité

    Maux de tête, douleurs abdominales, diarrhée et la nausée sont parmi les effets indésirables qui ont été les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques (et aussi de l'utilisation post-commercialisation). En outre, le profil de sécurité est similaire pour les différentes formulations, les indications de traitement, les groupes d'âge et populations de patients. Il n’y a pas de réactions indésirables dose-dépendants qui ont été identifiés.

    Tableau récapitulatif des effets indésirables

    Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l'ésoméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n'a été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut pas être estimée à partir de données disponibles).

    Système Organe Classe

    Fréquence

    Effets indésirables

    Affections hématologiques et du système lymphatique

    Rare

    Leucopénie, thrombocytopénie

    Très rare

    Agranulocytose, pancytopénie

    Affections du système immunitaire

    Rare

    Réactions d'hypersensibilité telles que fièvre, angiœdème, réaction/choc anaphylactique

    Troubles du métabolisme et de la nutrition

    Peu fréquent

    Œdème périphérique

    Rare

    Hyponatrémie

    Fréquence indéterminée

    Hypomagnésémie (voir rubrique 4.4). Hypomagnésémie sévère peut être associée à une hypocalcémie. Une hypomagnésémie peut également être associée à une hypokaliémie

    Affections psychiatriques

    Peu fréquent

    Insomnie

    Rare

    Agitation, confusion, dépression

    Très rare

    Agressivité, hallucinations

    Affections du système nerveux

    Fréquent

    Céphalées

    Peu fréquent

    Etourdissements, paresthésie, somnolence

    Rare

    Troubles du goût

    Affections oculaires

    Rare

    Vision trouble

    Affections de l'oreille et du labyrinthe

    Peu fréquent

    Vertiges

    Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

    Rare

    Bronchospasme

    Affections gastro-intestinales

    Fréquent

    Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées /vomissements, polypes des glandes fundiques (bénins)

    Peu fréquent

    Sécheresse buccale

    Rare

    Stomatite, candidose gastro-intestinale

    Fréquence indéterminée

    Colite microscopique

    Affections hépatobiliaires

    Peu fréquent

    Augmentation des enzymes hépatiques

    Rare

    Hépatite avec ou sans ictère

    Très rare

    Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère préexistante

    Affections de la peau et du tissu sous-cutané

    Peu fréquent

    Dermatite, prurit, rash, urticaire

    Rare

    Alopécie, photosensibilisation

    Très rare

    Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell

    Fréquence indéterminée

    Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4)

    Affections musculo-squelettiques et systémiques

    Peu fréquent

    Fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale (voir rubrique 4.4).

    Rare

    Arthralgies, myalgies

    Très rare

    Faiblesses musculaires

    Affections du rein et des voies urinaires

    Très rare

    Néphrite interstitielle, chez certains patients présentant une insuffisance rénale ont été rapportés de façon concomitante

    Affections des fonctions reproductives et du sein

    Très rare

    Gynécomastie

    Troubles généraux et anomalies au site d'administration

    Rare

    Malaise, augmentation de la sudation

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

    4.9. Surdosage  

    A ce jour, l'expérience relative à un surdosage volontaire est très limitée. Les symptômes décrits lors d'une prise de 280 mg sont des symptômes gastro-intestinaux et des signes de fatigue.

    Des doses uniques de 80 mg par jour ont été bien tolérées. Il n'existe pas d'antidote spécifique connu. L'ésoméprazole est fortement lié aux protéines plasmatiques et donc n'est pas aisément dialysable. En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique et visera à préserver les fonctions vitales.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de la pompe à protons, code ATC : A02BC05.

    L'ésoméprazole est l'isomère S de l'oméprazole et diminue la sécrétion gastrique acide par un mécanisme d'action spécifiquement ciblé. C'est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons au niveau de la cellule pariétale. Les deux isomères R et S de l'oméprazole ont une activité pharmacodynamique similaire.

    Site et mécanisme d'action

    L'ésoméprazole est une base faible. Il est concentré et converti en forme active dans l'environnement acide des canalicules sécrétoires des cellules pariétales, où il inhibe l'enzyme H+K+-ATPase (la pompe à protons), la sécrétion acide basale et de la sécrétion acide stimulée.

    Activité anti-sécrétoire

    Après une prise orale de 20 mg et 40 mg d'ésoméprazole, l'apparition de l'effet anti-sécrétoire survient dans un délai d'une heure. Après administrations répétées de 20 mg d'ésoméprazole en une prise par jour pendant 5 jours, le débit acide maximal obtenu après stimulation par la pentagastrine est réduit en moyenne de 90 % au 5ème jour, 6 à 7 heures après la prise.

    Après 5 jours de prises orales de 20 mg et 40 mg d'ésoméprazole, un pH intragastrique supérieur à 4 était maintenu respectivement pendant en moyenne 13 et 17 heures sur 24 heures chez les patients ayant un reflux gastro-œsophagien symptomatique. Les pourcentages de patients dont le pH est > 4 pendant au moins 8, 12 et 16 heures sont respectivement de 76 %, 54 % et 24 % avec 20 mg d'ésoméprazole et de 97 %, 92 % et 56 % avec 40 mg d'ésoméprazole.

    En utilisant l'aire sous la courbe (ASC), comme paramètre reflétant la concentration plasmatique, une relation entre l'inhibition de la sécrétion gastrique acide et l'aire sous la courbe (ASC) a été démontrée.

    Effets thérapeutiques de l'action anti-sécrétoire

    La cicatrisation de l'œsophagite par reflux avec l'ésoméprazole 40 mg est obtenue chez environ 78 % des patients après 4 semaines de traitement et chez 93 % des patients après 8 semaines de traitement.

    Une semaine de traitement avec l'ésoméprazole 20 mg deux fois par jour associé à des antibiotiques appropriés, aboutit à une éradication d'Helicobacter pylori chez environ 90 % des patients.

    Après un traitement d'éradication d'une semaine, il n'est pas nécessaire de poursuivre une monothérapie par anti-sécrétoire pour obtenir la cicatrisation et la disparition des symptômes en cas d'ulcère duodénal non compliqué.

    Dans une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, des patients avec une hémorragie ulcéreuse gastroduodénale confirmée par endoscopie (Forrest Ia, Ib, IIa ou IIb, pour respectivement 9 %, 43 %, 38 % et 10 % des patients) ont été randomisés pour recevoir ésoméprazole solution pour perfusion (n=375) ou un placebo (n=389). Après hémostase endoscopique, les patients recevaient soit 80 mg d’ésoméprazole en perfusion intraveineuse de 30 minutes suivi par une perfusion continue de 8 mg/h pendant 72 heures, soit un placebo. Après la période initiale de 72 heures, tous les patients recevaient de l’ésoméprazole 40 mg per os en ouvert pendant 27 jours pour réduire la sécrétion acide. La survenue d’une récidive hémorragique dans les 3 jours était de 5,9 % dans le groupe traité par ésoméprazole, comparé à 10,3 % dans le groupe placebo. Après 30 jours de traitement, la survenue d’une récidive hémorragique dans le groupe traité par ésoméprazole était de 7,7 % versus 13, 6 % dans le groupe placebo.

    Autres effets de l'action anti-sécrétoire

    Pendant le traitement par les anti-sécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de l’acidité gastrique. L’augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuro endocrines.

    D’après les données publiées, la prise d’inhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise d’IPP.

    Une augmentation du nombre de cellules ECL en possible relation avec l'augmentation des concentrations sériques de la gastrine a été observée chez les enfants et les adultes à la fois traités au long cours avec l'ésoméprazole.

    Les résultats sont considérés comme sans importance clinique.

    Lors d'un traitement au long cours par les anti-sécrétoires, des kystes glandulaires gastriques ont été rapportés avec une fréquence légèrement augmentée. Ces modifications sont une conséquence physiologique d'une inhibition prononcée de la sécrétion acide : elles sont bénignes et apparaissent réversibles.

    La diminution de la sécrétion d’acide gastrique, quelle qu'en soit la cause notamment celle induite par les inhibiteurs de la pompe à protons, augmente la quantité de bactéries gastriques normalement présentes dans le tube digestif. Le traitement par les inhibiteurs de la pompe à protons pourrait légèrement augmenter le risque d'infections gastro-intestinales dues à des germes tels que Salmonella et Campylobacter et, chez les patients hospitalisés, éventuellement aussi Clostridium difficile.

    Efficacité clinique

    Dans deux études versus ranitidine, utilisée comme comparateur actif, une meilleure efficacité avec ésoméprazole a été démontrée dans la cicatrisation des ulcères gastriques chez les patients traités par AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de COX-2.

    Dans deux études versus placebo, utilisé comme comparateur, une meilleure efficacité avec ésoméprazole a été démontrée dans la prévention des ulcères gastroduodénaux chez les patients traités par AINS (âge > 60 ans et/ou antécédents d'ulcère), y compris les inhibiteurs sélectifs de COX-2.

    Population pédiatrique

    Dans une étude chez des patients souffrant de RGO en pédiatrie (< 1 à 17 ans) recevant un traitement de PPI à long terme, 61 % des enfants ont développé des degrés moindres de l'hyperplasie des cellules ECL sans signification clinique connue et sans développement de la gastrite atrophique ou tumeurs carcinoïdes.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Absorption

    L'ésoméprazole est instable en milieu acide. Il s'administre par voie orale sous forme de granules gastro-résistants. In vivo, la conversion en isomère R est négligeable. L'absorption de l'ésoméprazole est rapide, avec un pic plasmatique survenant environ 1 à 2 heures après la prise. La biodisponibilité absolue est de 64 % après administration unique de 40 mg et augmente à 89 % après administrations répétées d'une prise par jour. Les valeurs correspondantes pour 20 mg d'ésoméprazole sont 50 % et 68 % respectivement. La prise d'aliments retarde et diminue l'absorption de l'ésoméprazole bien que cela n'ait pas d'influence significative sur l'effet anti-sécrétoire de l'ésoméprazole.

    Distribution

    Le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre chez le sujet sain est d'environ 0,22 l/kg. La liaison de l'ésoméprazole aux protéines plasmatiques est de 97 %.

    Biotransformation

    L'ésoméprazole est totalement métabolisé par le cytochrome P450 (CYP). La majeure partie de son métabolisme est dépendante de l'enzyme polymorphe CYP2C19, responsable de la formation des métabolites hydroxy et déméthyl de l'ésoméprazole. La partie restante est dépendante d'un autre isoenzyme spécifique, le CYP3A4, responsable de la formation de sulfone ésoméprazole, principal métabolite plasmatique.

    Elimination

    Les paramètres ci-dessous reflètent principalement la pharmacocinétique chez les individus ayant un enzyme CYP2C19 fonctionnel ou métaboliseurs rapides.

    La clairance plasmatique totale est d'environ 17 l/h après une dose unique et d'environ 9 l/h après administrations répétées. La demi-vie plasmatique d'élimination est d'environ 1,3 heure après administrations répétées d'une prise par jour. L'ésoméprazole est éliminé complètement du plasma entre les administrations sans tendance à l'accumulation lors de l'administration une fois par jour.

    Les principaux métabolites de l'ésoméprazole sont sans effet sur la sécrétion d'acide gastrique. Environ 80 % d'une dose d'ésoméprazole administré par voie orale sont éliminés sous forme de métabolites dans les urines, le reste étant retrouvé dans les fèces. Moins de 1 % de la molécule mère est trouvée dans l'urine.

    Linéarité/non-linéarité

    La pharmacocinétique de l'ésoméprazole a été étudiée pour des doses allant jusqu'à 40 mg deux fois par jour. L'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques augmente avec des administrations répétées d'ésoméprazole. Cette augmentation est dose-dépendante et résulte en une augmentation supérieure à la dose-proportionnalité de l'aire sous la courbe après administrations répétées. Cet effet temps-dépendant et dose-dépendant est dû à une diminution du métabolisme de premier passage et de la clairance systémique probablement causée par une inhibition de l'enzyme CYP2C19 par l'ésoméprazole et/ou son métabolite sulfone.

    Populations spécifiques

    Métaboliseurs lents

    Environ 2,9 ± 1,5 % de la population sont déficients en enzyme CYP2C19 fonctionnel et sont appelés « métaboliseurs lents ». Chez ces individus, le métabolisme de l'ésoméprazole est probablement catalysé principalement par le CYP3A4. Après administrations répétées d'une prise par jour de 40 mg d'ésoméprazole, la moyenne de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) est environ 100 % plus élevée chez les métaboliseurs lents que chez les sujets ayant un enzyme CYP2C19 fonctionnel (métaboliseurs rapides). Le pic plasmatique moyen est augmenté d'environ 60 %.

    Ces observations n'ont pas de conséquence sur la posologie de l'ésoméprazole.

    Sujet âgé

    Le métabolisme de l'ésoméprazole n'est pas significativement modifié chez le sujet âgé (71-80 ans).

    Sexe

    Après administration d'une dose unique de 40 mg d'ésoméprazole, la moyenne de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques est d'environ 30 % supérieure chez la femme comparativement à l'homme. Aucune différence entre les sexes n'a été observée après administrations répétées quotidiennes d'ésoméprazole. Ces observations n'ont pas de conséquence sur la posologie de l'ésoméprazole.

    Insuffisants hépatiques

    Le métabolisme de l'ésoméprazole des patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée peut être altéré. Le taux de métabolisation est diminué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, résultant en un doublement de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de l'ésoméprazole. Par conséquent, une dose maximale de 20 mg ne doit pas être dépassée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère. L'ésoméprazole et ses principaux métabolites ne montrent pas de tendance à l'accumulation avec une seule prise par jour.

    Insuffisants rénaux

    Aucune étude n'a été réalisée chez les patients ayant une fonction rénale altérée. Comme le rein est responsable de l'élimination des métabolites de l'ésoméprazole mais pas de l'élimination de la molécule mère, le métabolisme de l'ésoméprazole n'est pas modifié chez les patients avec insuffisance rénale.

    Population pédiatrique

    Adolescents 12-18 ans

    Après administration de doses répétées de 20 mg et 40 mg d'ésoméprazole, l'exposition totale (ASC) et le temps d'atteinte des concentrations plasmatiques maximales (tmax) chez les enfants de 12 à 18 ans sont similaires à ceux observés chez les adultes avec les deux doses d'ésoméprazole.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Les études précliniques n'ont pas révélé de risque particulier chez l'homme, à partir des études classiques de pharmacologie de sécurité, de toxicité par administration réitérée, de génotoxicité, de toxicité potentiellement cancérigène, et la toxicité pour la reproduction et le développement. Les effets indésirables non observés dans les études cliniques, mais vus chez les animaux à des niveaux d'exposition similaires à des niveaux d'exposition cliniques et pourraient avoir une signification clinique sont les suivants : les études de carcinogénèse chez le rat avec le mélange racémique ont montré une hyperplasie des cellules ECL gastriques et des tumeurs carcinoïdes. Chez le rat, ces modifications gastriques sont le résultat d'une hypergastrinémie prolongée et importante, secondaire à la réduction de la sécrétion gastrique acide et sont observées chez cet animal lors de traitement au long cours avec des inhibiteurs de la sécrétion acide.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Contenu de la gélule :

    Sphères de sucre (saccharose, amidon de maïs)

    Hypromellose

    Diméticone émulsion 35 % (diméticone, parahydroxybenzoate de propyle (E216), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), acide sorbique, benzoate de sodium, monolaurate de sorbitan de polyéthylène glycol, octylphénoxy-polyéthoxy-éthanol et propylène glycol)

    Polysorbate 80

    Mannitol

    Monoglycérides diacétylés

    Talc

    Dispersion à 30 % de copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1) (copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle, laurylsulfate de sodium et polysorbate 80)

    Citrate de triéthyle

    Macrogolglycérides stéariques

    Enveloppe de la gélule :

    Oxyde de fer noir (E172)

    Gomme laque

    Oxyde de fer jaune (E172)

    Dioxyde de titane (E171)

    Gélatine.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    Plaquettes thermoformées : 2 ans.

    Flacons :

    Avant ouverture du flacon : 2 ans.

    Après ouverture du flacon : 3 mois.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

    Flacon : Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

    Plaquettes thermoformées : A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    Flacon (PEHD) muni d’un dessiccant (gel de silice) et d’un bouchon sécurité enfant (PP) blanc. Le flacon est scellé par une feuille en aluminium.

    Boîtes de 28, 30, 90 ou 98 gélules.

    Plaquette thermoformée (PA-Aluminium-PVC/Aluminium) :

    Boîtes de 3, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 140 gélules

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Administration par sonde gastrique :

    1. Placer le contenu d’une gélule dans environ 25 ml ou 50 ml d’eau. (Pour certaines sondes, un volume de 50 ml d'eau est nécessaire pour disperser les granules afin d'éviter l'obstruction de la sonde).

    2. Prélever la suspension dans une seringue et ajouter environ 5 ml d’air.

    3. Remuer immédiatement la seringue pendant environ 2 minutes pour disperser les granules.

    4. Maintenir la seringue embout en l'air et vérifier que l'embout n'est pas obstrué par la dispersion.

    5. Raccorder la sonde sur la seringue en maintenant la position décrite ci-dessus.

    6. Agiter la seringue, puis la positionner embout vers le bas. Injecter immédiatement 5-10 ml dans la sonde. Puis, repositionner la seringue embout vers le haut et l'agiter (la seringue doit être maintenue position embout vers le haut afin d'empêcher l'obstruction de l'embout).

    7. Retourner la seringue embout vers le bas et injecter immédiatement à nouveau 5-10 ml dans la sonde. Répéter cette opération jusqu'à ce que la seringue soit vide.

    8. Remplir de nouveau la seringue avec 25 ml d'eau et 5 ml d'air et répéter l'étape 6, si nécessaire, afin de ne laisser aucun résidu dans la seringue. Pour certaines sondes, un volume de 50 ml d'eau est nécessaire.

    Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

    Précautions particulières d’élimination :

    Pas d’exigence particulière.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    ARROW GENERIQUES

    26 AVENUE TONY GARNIER

    69007 LYON

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 497 213 1 3 : 7 gélules gastro-résistantes sous plaquettes (PA-Aluminium-PVC/Aluminium).

    · 34009 497 214 8 1 : 14 gélules gastro-résistantes sous plaquettes (PA-Aluminium-PVC/Aluminium).

    · 34009 497 215 4 2 : 28 gélules gastro-résistantes sous plaquettes (PA-Aluminium-PVC/Aluminium).

    · 34009 579 060 4 7 : 50 gélules gastro-résistantes sous plaquettes (PA-Aluminium-PVC/Aluminium).

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Liste II

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 08/11/2021

    Dénomination du médicament

    ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante

    Esoméprazole

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

    · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante ?

    3. Comment prendre ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique inhibiteur de la pompe à protons - code ATC : A02BC05

    ESOMEPRAZOLE ARROW contient une substance appelée ésoméprazole. C'est un médicament de la classe des inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la sécrétion acide au niveau de l'estomac.

    ESOMEPRAZOLE ARROW est utilisé dans le traitement des maladies suivantes :

    Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

    · Le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'œsophage (le tube qui relie votre gorge à votre estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures ;

    · L'ulcère de l'estomac ou du duodénum (intestin grêle) en cas d'infection par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Si vous êtes dans cette situation votre médecin pourra également vous prescrire des antibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de cicatriser.

    Adultes

    · Le traitement et la prévention des ulcères associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). ESOMEPRAZOLE ARROW peut aussi être utilisé pour stopper la formation d’ulcères si vous prenez des anti-inflammatoires non stéroïdiens ;

    · Un excès d'acide dans l'estomac dû à un syndrome de Zollinger-Ellison ;

    · Un traitement prolongé après la prévention de la récidive hémorragique des ulcères par intraveineuse sous ésoméprazole.

    Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante :

    · si vous êtes allergique à l'ésoméprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

    · si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, oméprazole) ;

    · si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH).

    Si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, ne prenez pas ESOMEPRAZOLE ARROW. Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant toute administration d'ESOMEPRAZOLE ARROW.

    Avertissements et précautions

    Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante :

    · si vous avez des problèmes hépatiques sévères ;

    · si vous avez des problèmes rénaux sévères ;

    · si vous avez déjà eu une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à ESOMEPRAZOLE ARROW réduisant l'acide gastrique ;

    · si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

    Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE ARROW. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet indésirable, comme une douleur dans vos articulations.

    ESOMEPRAZOLE ARROW peut masquer des symptômes d'autres maladies.

    Si vous prenez ESOMEPRAZOLE ARROW, vous devez informer immédiatement votre médecin si :

    · vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler ;

    · vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion ;

    · vous vomissez de la nourriture ou du sang ;

    · vous avez des selles noires teintées de sang.

    La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel qu’ESOMEPRAZOLE ARROW, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

    En cas de prescription d'ESOMEPRAZOLE ARROW « à la demande » en fonction des besoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou se modifient.

    Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante.

    Enfants et adolescents

    Sans objet.

    Autres médicaments et ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante

    Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance. ESOMEPRAZOLE ARROW peut interagir sur le fonctionnement d'autres médicaments et réciproquement.

    Vous ne devez pas prendre ESOMEPRAZOLE ARROW si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH).

    Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

    · atazanavir ou saquinavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH) ;

    · kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisé dans le traitement des infections fongiques) ;

    · erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer) ;

    · citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisé dans le traitement de la dépression) ;

    · diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire) ;

    · phénytoïne (utilisé dans l'épilepsie). Si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d'ESOMEPRAZOLE ARROW ;

    · médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine. Une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d'ESOMEPRAZOLE ARROW ;

    · cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente - douleur dans les jambes lorsque vous marchez qui est causée par un apport sanguin insuffisant) ;

    · cisapride (utilisé en cas d'indigestion ou de brûlures d'estomac) ;

    · digoxine (utilisé pour des problèmes cardiaques) ;

    · clopidogrel (utilisé dans le traitement ou la prévention de caillots dans le sang) ;

    · tacrolimus (transplantation d'organe) ;

    · méthotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dans le traitement du cancer) - si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE ARROW) ;

    · rifampicine (utilisé dans le traitement de la tuberculose) ;

    · millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression).

    Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec ESOMEPRAZOLE ARROW pour le traitement d'un ulcère à Helicobacter pylori, vous devez l'informer de tous les autres médicaments que vous prenez.

    ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons

    Vous pouvez prendre vos gélules avec de la nourriture ou à jeun.

    Grossesse, allaitement et fertilité

    Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre ESOMEPRAZOLE ARROW pendant cette période.

    On ne sait pas si ESOMEPRAZOLE ARROW passe dans le lait maternel. En conséquence, vous ne devez pas utiliser ESOMEPRAZOLE ARROW, lorsque vous allaitez.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    ESOMEPRAZOLE ARROW n'est pas susceptible d'entraîner des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des effets secondaires tels que des étourdissements et une vision trouble peuvent survenir peu fréquemment ou rarement (voir rubrique 4). Si vous êtes affecté par l’un de ces effets, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

    ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose, des parahydroxybenzoates, du benzoate de sodium et du sodium

    ESOMEPRAZOLE ARROW contient du saccharose, qui est un type de sucre, du parahydroxybenzoate de propyle (E216), du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du benzoate de sodium (E211) :

    · si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament ;

    · les parahydroxybenzoates peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) ;

    · ce médicament contient moins de 0,0001 mg de benzoate de sodium par gélule gastro-résistante ;

    · ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule gastro-résistante, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

    · ESOMEPRAZOLE ARROW n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 12 ans.

    · Si vous prenez ce médicament depuis longtemps (en particulier depuis plus d'un an), votre médecin sera amené à vous surveiller.

    · Si votre médecin vous a dit de prendre ce médicament « à la demande » en fonction des besoins, vous devez l'informer si les symptômes se modifient.

    Mode d'administration

    · Vous pouvez prendre vos gélules à n'importe quel moment de la journée.

    · Vous pouvez prendre vos gélules pendant ou en dehors des repas.

    · Avalez vos gélules entières avec un verre d'eau. Les gélules comme leur contenu ne doivent pas être mâchés ni croqués. En effet, les gélules contiennent des granules pelliculés protégeant le médicament de l'acidité de l'estomac. Il est important de ne pas endommager les granules.

    Que faire si vous avez des difficultés pour avaler les gélules

    · Si vous avez des difficultés pour avaler les gélules :

    1) ouvrir soigneusement les gélules au-dessus d’un verre d’eau (non gazeuse) et vider le contenu des gélules (granules) dans le verre. Aucun autre liquide ne doit être utilisé ;

    2) remuez. Puis buvez le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes. Remuez toujours le mélange avant de le boire ;

    3) afin de prendre la totalité du médicament, rincez ensuite le verre en ajoutant le contenu d’un demi-verre d’eau et le boire. Tous les granules doivent être avalés sans être mâchés ni croqués.

    · Pour les patients ne pouvant pas avaler : le contenu des gélules peut être mélangé dans de l'eau et prélevé dans une seringue. Il peut alors être administré par sonde gastrique.

    Posologie

    · Votre médecin vous dira le nombre de gélules à prendre et la durée du traitement. Ceci dépendra de votre état de santé et du fonctionnement de votre foie.

    · Les doses recommandées sont mentionnées ci-dessous.

    Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien (brûlures et remontées acides)

    Adultes et enfants à partir de 12 ans :

    · si votre médecin diagnostique une inflammation de l'œsophage, la dose recommandée est de 40 mg d'ESOMEPRAZOLE ARROW une fois par jour pendant 4 semaines. Un traitement supplémentaire de 4 semaines peut être nécessaire pour obtenir une guérison complète ;

    · la dose recommandée après cicatrisation de l'œsophage est d’une gélule d'ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg une fois par jour ;

    · si votre œsophage ne présente pas d'inflammation, la dose recommandée est d’une gélule d'ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg une fois par jour. Une fois le contrôle des symptômes obtenu, votre médecin peut vous recommander de prendre une gélule d'ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg une fois par jour, en fonction de vos besoins ;

    · si vous avez de graves problèmes hépatiques, il est possible que votre médecin vous donne une dose plus faible.

    Traitement des ulcères et prévention de leur récidive en cas d’infection par la bactérie du duodénum appelée Helicobacter pylori

    Adultes et enfants à partir de 12 ans :

    · la dose recommandée est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg deux fois par jour pendant une semaine ;

    · votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques appelés amoxicilline et clarithromycine.

    Traitement des ulcères de l’estomac associés à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

    Adultes âgés de plus de 18 ans :

    · la dose recommandée est d’une gélule d’ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.

    Prévention des ulcères associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

    Adultes âgés de plus de 18 ans :

    · la dose recommandée est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg une fois par jour.

    Traitement de l'excès d'acide dans l'estomac dû au syndrome de Zollinger-Ellison.

    Adultes âgés de plus de 18 ans :

    · la dose recommandée est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE ARROW 40 mg deux fois par jour ;

    · votre médecin vous indiquera la dose et la durée de traitement en fonction de vos besoins. La dose maximale est de 80 mg deux fois par jour.

    Poursuite du traitement après la prévention d’une récidive hémorragique d’ulcères avec l’ésoméprazole par voie intraveineuse

    La dose recommandée est d’une gélule d’ESOMEPRAZOLE ARROW 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

    Utilisation chez les enfants âgés de moins de 12 ans

    ESOMEPRAZOLE ARROW n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

    Sujets âgés

    Un ajustement de la posologie n’est pas nécessaire chez les sujets âgés.

    Si vous avez pris plus d’ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante que vous n’auriez dû

    Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

    Si vous oubliez de prendre ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante

    Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Cependant, si vous êtes à proximité du moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée, et poursuivez normalement votre traitement.

    Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

    Si vous arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante

    Sans objet.

    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante et contactez un médecin immédiatement :

    · apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves) ;

    · rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une destruction toxique de la peau ;

    · jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'une maladie du foie.

    Ces effets sont rares et peuvent affecter jusqu’à une personne sur 1 000.

    Les autres effets indésirables sont :

    Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à une personne sur 10)

    · maux de tête,

    · effets sur l'estomac ou l'intestin : diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, flatulence,

    · nausées, vomissements,

    · polypes bénins dans l'estomac.

    Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à une personne sur 100)

    · gonflement des pieds et des chevilles,

    · troubles du sommeil (insomnie),

    · étourdissements, fourmillements, somnolence,

    · vertiges,

    · sécheresse de la bouche,

    · augmentation dans le sang des enzymes du foie,

    · éruptions cutanées, urticaire et démangeaisons,

    · fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres (si ESOMEPRAZOLE ARROW est utilisé à des doses élevées et sur une longue période).

    Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

    · troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses et faciliter la survenue d'infections ;

    · diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des nausées, des vomissements et des crampes ;

    · agitation, confusion ou dépression ;

    · troubles du goût ;

    · troubles de la vue, tels que vision trouble ;

    · respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme) ;

    · inflammation de l'intérieur de la bouche ;

    · infection de l'intestin liée à un champignon (candidose gastro-intestinale) ;

    · troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entrainer une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue ;

    · perte de cheveux (alopécie) ;

    · éruption cutanée lors d'exposition au soleil ;

    · douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie) ;

    · sensation de faiblesse et manque d'énergie ;

    · augmentation de la sueur.

    Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

    · modification du nombre de cellules du sang incluant l'agranulocytose (déficit en globules blancs) ;

    · agressivité ;

    · hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives ;

    · troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau ;

    · apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes (réactions bulleuses) pouvant être associées à une fièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ;

    · faiblesse musculaire ;

    · troubles rénaux sévères ;

    · gonflement des seins chez l'homme.

    Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

    · si vous prenez ESOMEPRAZOLE ARROW pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium ;

    · inflammation de l'intestin (entraînant des diarrhées) ;

    · éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

    ESOMEPRAZOLE ARROW peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

    Pour les flacons :

    Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

    Après ouverture du flacon, les gélules doivent être utilisées dans les 3 mois.

    Pour les plaquettes thermoformées :

    A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante  

    · La substance active est :

    Esoméprazole................................................................................................................. 20 mg

    Les gélules d’ESOMEPRAZOLE ARROW existent sous deux dosages contenant 20 mg ou 40 mg d’ésoméprazole (sous forme d’ésoméprazole magnésium dihydraté).

    · Les autres composants sont :

    Contenu de la gélule :

    Sphères de sucre (saccharose, amidon de maïs), hypromellose, diméticone émulsion 35 % (diméticone, parahydroxybenzoate de propyle (E216), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), acide sorbique, benzoate de sodium, monolaurate de sorbitan de polyéthylène glycol, octylphénoxy-polyéthoxy-éthanol et propylène glycol), polysorbate 80, mannitol, monoglycérides diacétylés, talc, dispersion à 30 % de copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1) (copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle, laurylsulfate de sodium et polysorbate 80), citrate de triéthyle, macrogolglycérides stéariques.

    Enveloppe de la gélule :

    Gélatine, gomme laque, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171).

    Qu’est-ce que ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur  

    Les gélules d’ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg ont une tête jaune opaque et un corps blanc opaque. « 20 mg » est imprimé en noir sur la tête et le corps.

    Ce médicament se présente sous forme de gélules en :

    Flacons de 28, 30, 90 ou 98 gélules.

    Plaquettes de 3, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 140 gélules.

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    ARROW GENERIQUES

    26 AVENUE TONY GARNIER

    69007 LYON

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    ARROW GENERIQUES

    26 AVENUE TONY GARNIER

    69007 LYON

    Fabricant  

    ETHYPHARM

    Z.I. DE SAINT-ARNOULT

    28170 CHATEAUNEUF-EN-THYMERAIS

    OU

    ETHYPHARM

    CHEMIN DE LA POUDRIÈRE

    76120 GRAND-QUEVILLY

    OU

    FAMAR L’AIGLE

    ZONE INDUSTRIELLE N°1

    ROUTE DE CRULAI

    61300 L’AIGLE

    OU

    LAPHAL INDUSTRIES

    248 AVENUE DE LA VICTOIRE

    13106 ROUSSET

    OU

    ROTTENDORF PHARMA

    ZONE INDUSTRIELLE N°2 DE PROUVY – ROUVIGNIES

    1 RUE DE NUNGESSER

    59121 PROUVY

    OU

    ARROW GENERIQUES

    26 AVENUE TONY GARNIER

    69007 LYON

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).