ESOMEPRAZOLE ALMUS 40 mg gélule gastro-résistante
Informations pratiques
- Prescription : liste II
- Format : gélule gastro-résistant(e)
- Date de commercialisation : 15/12/2017
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ALMUS FRANCE
Les compositions de ESOMEPRAZOLE ALMUS 40 mg gélule gastro-résistante
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Gélule | ÉSOMÉPRAZOLE | 17407 | 40 mg | FT |
| Gélule | ÉSOMÉPRAZOLE SODIQUE | 44234 | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) aluminium de 28 gélule(s)
- Code CIP7 : 3012567
- Code CIP3 : 3400930125670
- Prix : 5,03 €
- Date de commercialisation : 24/06/2019
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 16/11/2021
ESOMEPRAZOLE ALMUS 40 mg gélule gastro-résistante
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 40 mg d'ésoméprazole (sous forme de sel de sodium).
Excipient à effets notoire:
Chaque gélule contient approximativement 40,0 – 45,8 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule en hypromellose avec une coiffe et un corps rose opaque, de taille 2 (d’environ 18 mm), imprimées imprimée « ES » sur la coiffe et « 40 » sur le corps et contenant des granulés sphériques.
4.1. Indications thérapeutiques
Les gélules de ESOMEPRAZOLE ALMUS sont indiquées chez les adultes dans :
· Reflux gastro-oesophagien (RGO)
· Traitement de l'oesophagite érosive par reflux.
· Traitement du syndrome de Zollinger-EIIison.
· Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d’un ulcère gastro-duodénal.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
Reflux gastro-œsophagien (RGO)
Traitement de l'œsophagite érosive par reflux
40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'œsophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.
Traitement du syndrome de Zollinger-EIIison
La dose initiale recommandée est de 40 mg deux fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Sur la base des données cliniques disponibles, la majorité des patients est contrôlée avec des doses entre 80 et 160 mg d'ésoméprazole par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises.
Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d’un ulcère gastro-duodénal
40 mg une fois par jour pendant 4 semaines après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d’un ulcère gastro-duodénal
Populations particulières
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale. En raison de l'expérience limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l’utilisation de ESOMEPRAZOLE ALMUS devra être prudente chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg de ESOMEPRAZOLE ALMUS chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
Sujets âgés
Aucune adaptation posologique chez le sujet âgé.
Population pédiatrique
Adolescents à partir de l'âge de 12 ans
Reflux gastro-œsophagien (RGO)
Traitement de l'œsophagite érosive par reflux
40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'œsophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.
Enfants de moins de 12 ans
ESOMEPRAZOLE ALMUS ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans en l'absence de données disponibles.
Mode d’administration
Les gélules doivent être avalées entières avec une boisson. Elles ne doivent être ni mâchées ni croquées. Chez les patients ayant des difficultés pour avaler, les gélules peuvent aussi être ouvertes et leur contenu dispersé dans un demi-verre d'eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l'enrobage gastro-entérique peut être dissous. Remuer et boire la solution avec les granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire. Les granules ne doivent être ni mâchés ni croqués.
Pour les patients ne pouvant pas avaler, le contenu des gélules peut être dispersé dans de l'eau non gazeuse et administré par sonde gastrique. Il est important de s'assurer préalablement et minutieusement que la sonde et la seringue choisies sont appropriées. Pour la préparation et l'administration par sonde gastrique, se reporter à la rubrique 6.6.
L'ésoméprazole ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Utilisation au long cours
Les patients recevant un traitement d'entretien (et ceux, plus particulièrement, traités pendant plus d'un an) doivent être suivis régulièrement.
Traitement à la demande
Les patients ayant un traitement à la demande doivent être avertis de la nécessité de contacter leur médecin en cas de modification de leur symptomatologie.
Eradication de l’Helicobacter pylori
En cas de prescription de l'ésoméprazole pour une éradication dl’Helicobacter pylori, les interactions médicamenteuses possibles de tous les composants du traitement d'éradication doivent être prises en considération. La clarithromycine est un puissant inhibiteur du CYP3A4 et donc les contre-indications et les interactions de la clarithromycine doivent être prises en compte lorsqu'un traitement d'éradication est pris concomitamment avec des médicaments métabolisés par le CYP3A4, tel que le cisapride.
Infections gastro-intestinales
Le traitement par IPP pourrait légèrement augmenter le risque d'infections gastro-intestinales dues à des germes tels que la Salmonella et le Campylobacter (voir rubrique 5.1).
Absorption de la vitamine B12
Comme tous les médicaments visant à diminuer la sécrétion d'acides gastriques, l’ésoméprazole peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison de l'hypo- ou de l'achlorhydrie. Cela devra être pris en compte lors d'un traitement au long cours chez des patients ayant une réserve en vitamine B12 diminuée ou des facteurs de risque entrainant la diminution de l'absorption de la vitamine B12.
Hypomagnésémie
Des cas d'hypomagnésémies sévères ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que l'ésoméprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an. L'hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Chez la plupart des patients, l'hypomagnésémie s'est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de I'IPP.
Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d'association des IPP avec de la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par I'IPP puis régulièrement pendant le traitement.
Risque de fractures
Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s'ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d'autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40%. Cette augmentation peut être en partie due à d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.
Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)
Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter ESOMEPRAZOLE ALMUS. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Associations avec d'autres médicaments
L’association de l'ésoméprazole avec l'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l'association de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite est recommandée associée à une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir; une dose maximale de 20 mg d'ésoméprazole ne doit pas être dépassée.
L’ésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début ou à la fin d'un traitement avec l'ésoméprazole, le risque d'interactions avec les médicaments métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction entre le clopidogrel et l'ésoméprazole a été observée (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par précaution, l'utilisation concomitante d'ésoméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée.
En cas de prescription d'un traitement d'ésoméprazole à la demande, l'impact sur les interactions avec d'autres médicaments doit être pris en considération en raison des fluctuations des concentrations plasmatiques de l'ésoméprazole. Voir rubrique 4.5.
Excipients
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires graves) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Interférence avec les tests de laboratoire
Une augmentation de la concentration en Chromogranine A (CgA) peut interférer lors des tests réalisés pour des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement avec l'ésoméprazole doit être arrêté pendant au moins 5 jours avant le dosage de la CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne sesont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets de l'ésoméprazole sur la pharmacocinétique des autres médicaments
Inhibiteurs de protéase
Des interactions entre l'oméprazole et certains inhibiteurs de protéases ont été rapportées. L'importance clinique et le mécanisme de ces interactions ne sont pas toujours connus. L'augmentation du pH gastrique observée lors d'un traitement par oméprazole peut modifier l'absorption des inhibiteurs de protéases. Il existe d'autres mécanismes d'interactions qui se font via l'inhibition du CYP 2C19.
Pour l'atazanavir et le nelfinavir, une diminution des concentrations plasmatiques a été rapportée lorsqu'ils sont associés à l'oméprazole ; l'administration concomitante d'oméprazole et de ces médicaments n'est donc pas recommandée. L’oméprazole (40 mg en une prise par jour) administré en association avec l'atazanavir 300 mg associé au ritonavir 100 mg, chez des volontaires sains, a entraîné une diminution substantielle des concentrations plasmatiques d'atazanavir (approximativement une diminution de 75 % de l'ASC. Cmax et Cmin). L’augmentation de la posologie de l'atazanavir à 400 mg n'a pas compensé l'effet de l'oméprazole sur les concentrations plasmatiques de l'atazanavir. L’association d'oméprazole (20 mg une fois par jour) avec l'atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg chez des volontaires sains a diminué approximativement de 30% l’exposition à l'atazanavir en comparaison à l'exposition observée avec l'atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg une fois par jour administré seul.
L’association d'oméprazole (40 mg une fois par jour), a diminué de 36-39% les moyennes des ASC, Cmax et Cmin du nelfinavir et de 75-92% les moyennes des ASC, Cmax et Cmin de son métabolite pharmacologiquement actif M8. Du fait de la similarité des effets pharmacodynamiques et des propriétés pharmacocinétiques de l'oméprazole et de l'ésoméprazole, une administration concomitante d'ésoméprazole et d'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4), et une administration concomitante d'ésoméprazole et de nelfinavir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Pour le saquinavir (en association avec le ritonavir), une augmentation de la concentration plasmatique (80-100%) a été rapportée en association avec l'oméprazole (40 mg une fois par jour). Un traitement avec l'oméprazole 20 mg une fois par jour n'a pas modifié l'exposition au darunavir (associé au ritonavir), ni celle à l'amprenavir (associé au ritonavir). Un traitement avec l'ésoméprazole 20 mg une fois par jour n'a pas modifié l'exposition à l'amprenavir (associé ou non au ritonavir).
Un traitement avec l'oméprazole 40 mg une fois par jour n'a pas modifié l'exposition au lopinavir (associé au ritonavir).
Méthotréxate
Une augmentation des concentrations de méthotrexate a été observée chez certains patients en cas d'administration concomitante de méthotrexate avec les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP). Lors de l'administration de fortes doses de méthotrexate, un arrêt provisoire du traitement par ésoméprazole peut être nécessaire.
Tacrolimus
Une augmentation des concentrations sériques de tacrolimus a été observée lors d'une administration concomitante avec l'ésoméprazole. Une surveillance renforcée des concentrations de tacrolimus ainsi que de la fonction rénale (clairance de la créatinine) doit être effectuée, et la posologie du tacrolimus doit être ajustée si nécessaire.
Médicaments dont l'absorption est dépendante du pH
L’inhibition de l'acidité gastrique au cours du traitement avec l'ésoméprazole et d'autres IPP pourrait diminuer ou augmenter l'absorption de médicaments si celle-ci est dépendante du pH gastrique. Comme avec les autres médicaments qui diminuent l'acidité intragastrique, l'absorption de certains médicaments, tels que le kétoconazole, l'itraconazole et l'erlotinib peut être diminuée alors que-l'absorption de médicaments tels que la digoxine peut augmenter pendant le traitement par ésoméprazole. Un traitement concomitant avec de l'oméprazole (20 mg par jour) et de la digoxine chez des sujets sains a augmenté la biodisponibilité de la digoxine de 10% jusqu'à 30% chez deux des dix sujets). La toxicité de la digoxine a été rarement rapportée. Cependant une attention particulière doit être portée lorsque l'ésoméprazole est donné à fortes doses chez des patients âgés. La surveillance thérapeutique de la digoxine doit donc être renforcée.
Médicaments métabolisés par le CYP2C19
L’ésoméprazole inhibe le CYP2C19, principal enzyme de métabolisation de l'ésoméprazole. De ce fait, lors d'une administration concomitante avec des médicaments métabolisés par le CYP2C19, tels que le diazépam, le citalopram, l'imipramine, la clomipramine, la phénytoïne, etc , les concentrations plasmatiques de ces médicaments peuvent être augmentées et une réduction des doses peut être nécessaire. Ceci doit être particulièrement pris en compte lorsque l'ésoméprazole est prescrit pour un traitement à la demande.
Diazepam
Une administration concomitante de 30 mg d'ésoméprazole entraîne une diminution de 45 % de la clairance du diazépam, métabolisé par le CYP2C19.
Phénytoïne
L'administration concomitante de 40 mg d'ésoméprazole conduit à une augmentation de 13% des concentrations plasmatiques de phénytoïne chez les patients épileptiques. Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de la phénytoïne lors de la mise en œuvre ou à l'arrêt du traitement avec l'ésoméprazole.
Voriconazole
L'oméprazole (à la dose de 40 mg en une prise par jour) a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de voriconazole (un substrat du CYP2C19), avec Cmax et ASC t augmentés respectivement de 15 et 41%.
Cilostazol
Comme l'oméprazole, l'ésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Dans une étude en cross over, l'oméprazole, administré à la dose de 40 mg à des sujets sains a augmenté la Cmax et I'ASC du cilostazol de 18% et 26% respectivement, et de l'un de ses métabolites actifs de 29% et 69% respectivement.
Cisapride
Chez les volontaires sains, l'administration concomitante de 40 mg d'ésoméprazole et de cisapride conduit à une augmentation de 32 % de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) et à une prolongation de 31 % de la demi-vie d'élimination (t1/2) sans augmentation significative du pic plasmatique du cisapride.
La légère prolongation de l'espace QTc observée après administration du cisapride seul n'est pas majorée lors de l'administration concomitante du cisapride avec l'ésoméprazole (voir rubrique 4.4).
Warfarine
Un essai clinique a montré que lors de l'administration de 40 mg d'ésoméprazole chez les patients traités par warfarine, les temps de coagulation restent dans les valeurs normales. Cependant depuis la mise sur le marché, quelques cas d'élévation de I'INR cliniquement significatifs ont été rapportés lors d'un traitement concomitant. Une surveillance est recommandée à l'initiation et à la fin du traitement concomitant de l'ésoméprazole avec la warfarine ou d'autres dérivés coumariniques.
Clopidogrel
Les résultats d'études chez des sujets sains ont montré une interaction pharmacocinétique (PK)/
pharmacodynamique (PD) entre le clopidogrel (dose de charge de 300 mg/ dose de maintenance 75 mg par jour) et l'ésoméprazole (40 mg/jour par voie orale), entraînant une diminution d'environ 40% de l'exposition au métabolite actif du clopidogrel et une diminution d'environ 14% de l'inhibition maximale de l'agrégation plaquettaire (induite par I'ADP).
Dans une étude chez des sujets sains, une diminution de l'exposition d'environ 40% du métabolite actif du clopidogrel a été observée lors de la prise d'une association fixe d'ésoméprazole 20 mg et d'acide acétylsalicylique (AAS) 81 mg avec du clopidogrel en comparaison avec le clopidogrel seul. Cependant, les niveaux maximum d'inhibition de l'agrégation plaquettaire (induite par l'ADP) chez ces patients étaient identiques dans le groupe clopidogrel et le groupe clopidogrel + association fixe (ésoméprazole + acide acétylsalicylique).
Des données contradictoires sur les conséquences cliniques d'une interaction PK/PD de l'ésoméprazole en termes d'événements cardiovasculaires majeurs ont été observées à partir d'études à la fois observationnelles et cliniques. Par mesure de précaution, une utilisation concomitante de clopidogrel doit être déconseillée.
Médicaments étudiés sans interaction cliniquement significative
Amoxicilline et quinidine
L'ésoméprazole n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'amoxicilline ou de la quinidine.
Naproxène ou rofécoxib
Des études à court terme évaluant l'administration concomitante d'ésoméprazole avec du naproxène ou du rofécoxib n'ont pas montré d'interaction pharmacocinétique cliniquement significative.
Effets des autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'ésoméprazole.
Médicaments qui inhibent le CYP2C19 et/ou le CYP3A4
L'ésoméprazole est métabolisé par le CYP2C19 et le CYP3A4. L'administration concomitante d'ésoméprazole avec un inhibiteur du CYP3A4, la clarithromycine (500 mg deux fois par jour) conduit à un doublement de l'aire sous la courbe (ASC) de l'ésoméprazole. L'administration concomitante d'ésoméprazole et d'un inhibiteur combiné du CYP2C19 et du CYP3A4, peut entraîner une augmentation de plus du double du Cmax et de I'ASC de l'ésoméprazole.
Le voriconazole, inhibiteur des CYP2C19 et CYP3A4 a entraîné une augmentation de AUCτ de l'oméprazole de 280 %. Un ajustement systématique de la dose de l'ésoméprazole n'est pas nécessaire dans l'une ou l'autre de ces situations. Cependant, un ajustement de la dose doit être envisagé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, et si un traitement au long cours est indiqué.
Médicaments qui induisent le CYP2C19 et/ou le CYP3A4
Des médicaments connus pour induire le CYP2C19 ou le CYP3A4 ou les deux (comme la rifampicine et le millepertuis) peuvent conduire à une diminution des taux sériques d'ésoméprazole par augmentation du métabolisme de l'ésoméprazole.
Population pédiatrique
Les études d'interactions ont uniquement été réalisées chez les adultes.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données cliniques lors de grossesses exposées à ESOMEPRAZOLE ALMUS sont insuffisantes. Les données issues d'études épidémiologiques sur un nombre élevé de grossesses exposées à l'oméprazole, mélange racémique, n'ont révélé aucun effet malformatif ni embryonnaire/foetal . Les études chez l'animal avec l'ésoméprazole n'ont révélé aucun effet direct ou indirect malformatif ou foetotoxique. Les études chez l'animal avec le mélange racémique n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects quant à la grossesse, l'accouchement ou le développement postnatal. ESOMEPRAZOLE ALMUS doit être prescrit avec précaution au cours de la grossesse.
Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né dû à l'ésoméprazole.
Les études conduites chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3)
Allaitement
L'excrétion dans le lait maternel de l'ésoméprazole n'est pas connue. Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de l'ésoméprazole chez le nouveau-né/nourrisson. L'ésoméprazole ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
Fertilité
Des études conduites chez l'animal avec un mélange racémique d'oméprazole, administré par voie orale, n'indiquent pas d'effets sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Maux de tête, douleur abdominale, diarrhées et nausées sont, entre autres, les réactions qui ont été le plus fréquemment rapportées dans les études cliniques (et également lors de son utilisation en post-commercialisation). De plus, le profil de sécurité est similaire pour les différentes formulations, les indications de traitement, les groupes d'âges et les populations de patients. Aucune réaction indésirable liée à la dose n'a été identifiée.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l'ésoméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n'a été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence : très fréquent ≥1/10 ; fréquent ≥1/100 à < 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1000 à <1/100 ; rare ≥ 1/10000 à < 1/1000 ; très rare< 1/10000; indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Classes de Systèmes d'Organes
Fréquence
Effet indésirable
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare
Leucopénie, thrombocytopénie
Très rare
Agranulocytose, pancytopénie
Affections du système immunitaire
Rare
Réactions d'hypersensibilité telles que fièvre, angio-oedème, réaction/choc anaphylactique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent
Œdème périphérique
Rare
Hyponatrémie.
Fréquence indéterminée
Hypomagnésémie (voir rubrique 4.4), une hypomagnésémie sévère peut être associée à une hypocalcémie. Une hypomagnésémie peut également être associée à une hypokaliémie.
Affections psychiatriques
Peu fréquent
lnsomnie
Rare
Agitation, confusion, dépression
Très rare
Agressivité, hallucinations
Affections du système nerveux
Fréquent
Céphalées
Peu fréquent
Etourdissements, paresthésies, somnolence
Rare
Troubles du goût
Affections oculaires
Rare
Vision trouble
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquent
Vertiges
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare
Bronchospasme
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées/vomissements, polypes des glandes fundiques (bénins)
Peu fréquent
Sècheresse buccale.
Rare
Stomatite, candidose gastro-intestinale
Fréquence indéterminée
Colite microscopique
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent
Augmentation des enzymes hépatiques
Rare
Hépatite avec ou sans ictère
Très rare
lnsuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique préexistante
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent
Dermatite, prurit, rash, urticaire
Rare
Alopécie, photosensibilisation
Très rare
Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell
Indéterminée
Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4).
Affections musculo- squelettiques et systémiques
Peu fréquent
Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (voir rubrique 4.4)
Rare
Arthralgies, myalgies
Très rare
Faiblesses musculaires
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare
Néphrite interstitielle ; chez quelques patients une insuffisance rénale a été rapportée de façon concomitante.
Affections des fonctions reproductives et du sein
Très rare
Gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rare
Malaise, augmentation de la sudation
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
L'ésoméprazole est l'isomère S de l'oméprazole et diminue la sécrétion gastrique acide par un mécanisme d'action spécifiquement ciblé. C'est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons au niveau de la cellule pariétale. Les deux isomères R et S de l'oméprazole ont une activité pharmacodynamique similaire.
Mécanisme d’action
L'ésoméprazole est une base faible. Il est concentré et converti en forme active dans l'environnement acide des canalicules sécrétoires des cellules pariétales, où il inhibe l'enzyme H+K+-ATPase (la pompe à protons), la sécrétion acide basale et la sécrétion acide stimulée.
Effets pharmacodynamiques
Après une prise orale de 20 et 40 mg d'ésoméprazole, l'apparition de l'effet anti-sécrétoire survient dans un délai d'une heure. Après administrations répétées de 20 mg d'ésoméprazole en une prise par jour pendant 5 jours, le débit acide maximal obtenu après stimulation par la pentagastrine est réduit en moyenne de 90% au 5ème jour, 6 à 7 heures après la prise.
Après 5 jours de prises orales de 20 mg et 40 mg d'ésoméprazole, un pH intragastrique supérieur à 4 était maintenu respectivement pendant en moyenne 13 et 17 heures sur 24 heures chez les patients ayant un reflux gastro-œsophagien symptomatique. Les pourcentages de patients dont le pH est > 4, pendant au moins 8, 12 et 16 heures sont respectivement de 76%, 54% et 24% avec 20 mg d'ésoméprazole et de 97%, 92 % et 56 % avec 40 mg d'ésoméprazole.
En utilisant l'aire sous la courbe (ASC), comme paramètre reflétant la concentration plasmatique, une relation entre l'inhibition de la sécrétion gastrique acide et l'aire sous la courbe (ASC) a été démontrée.
La cicatrisation de l'œsophagite par reflux avec l'ésoméprazole 40 mg est obtenue chez environ 78% des patients après 4 semaines de traitement et chez 93% des patients après 8 semaines de traitement.
Une semaine de traitement avec ésoméprazole 20 mg deux fois par jour associé à des antibiotiques appropriés, aboutit à une éradication d'Helicobacter pylori chez environ 90% des patients.
Après un traitement d'éradication d'une semaine, il n'est pas nécessaire de poursuivre une monothérapie par anti-sécrétoire pour obtenir la cicatrisation et la disparition des symptômes en cas d'ulcère duodénal non compliqué.
Dans une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, des patients avec une hémorragie ulcéreuse gastroduodénale confirmée par endoscopie (Forrest Ia, Ib, IIa ou IIb, pour respectivement 9%, 43%, 38% et 10% des patients) ont été randomisés pour recevoir de l’ésoméprazole solution pour perfusion (n=375) ou un placebo (n=389). Après hémostase endoscopique, les patients recevaient soit 80 mg d’ésoméprazole en perfusion intraveineuse de 30 minutes suivi par une perfusion continue de 8 mg/h, soit un placebo, pendant 72 heures. Après la période initiale de 72 heures, tous les patients recevaient de l’ésoméprazole 40 mg per os en ouvert pendant 27 jours pour réduire la sécrétion acide. La survenue d’une récidive hémorragique dans les 3 jours était de 5,9% dans le groupe traité par l’ésoméprazole, comparé à 10,3% dans le groupe placebo.
Après 30 jours de traitement, la survenue d’une récidive hémorragique dans le groupe traité par l’ésoméprazole était de 7,7% versus 13, 6% dans le groupe placebo.
Au cours du traitement par les anti-sécrétoires, la concentration de gastrine dans le sérum augmente en réponse à la réduction de la sécrétion acide. La CgA augmente également à cause de la diminution de l'acidité gastrique. L'augmentation du taux de CgA peut interférer avec les résultats des examens pour les tumeurs neuroendocrines.
D’après des données publiées la prise d’inhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise d’IPP.
Une augmentation du nombre de cellules ECL en relation possible avec l'augmentation des concentrations sériques de la gastrine a été observée à la fois chez les enfants et les adultes traités au long cours avec l'ésoméprazole. Les résultats sont considérés comme n'ayant pas de signification clinique.
Lors d'un traitement au long cours par les médicaments anti-sécrétoires, des kystes glandulaires gastriques ont été rapportés avec une fréquence légèrement augmentée. Ces modifications sont une conséquence physiologique d'une inhibition prononcée de la sécrétion acide : elles sont bénignes et apparaissent réversibles.
La diminution de la sécrétion d'acide gastrique, quelle qu'en soit la cause, notamment celle induite par les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), augmente dans l'estomac la quantité de bactéries normalement présentes dans le tube digestif. Le traitement par IPP pourrait augmenter légèrement le risque d'infections gastro-intestinales dues à des germes tels que Salmonella et Campylobacte et possiblement dues au Clostridium difficile chez les patients hospitalisés.
Efficacité clinique
Dans deux études versus ranitidine, utilisée comme comparateur actif, une meilleure efficacité avec l’ésoméprazole a été démontrée dans la cicatrisation des ulcères gastriques chez les patients traités par AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de COX-2.
Dans deux études versus placebo, utilisé comme comparateur, une meilleure efficacité avec l’ésoméprazole a été démontrée dans la prévention des ulcères gastroduodénaux chez les patients traités par AINS (âge > 60 ans et/ou antécédents d'ulcère), y compris les inhibiteurs sélectifs de COX-2.
Population pédiatrique
Dans une étude réalisée dans une population pédiatrique (enfants âgés de moins de 1 an à 17 ans) atteints de RGO et recevant un traitement par IPP au long cours, 61 % des enfants ont présenté des niveaux faibles d'hyperplasie des cellules ECL sans signification clinique connue et sans développement d'une gastrite atrophique ou de tumeurs carcinoïdes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'ésoméprazole est instable en milieu acide. Il s'administre par voie orale sous forme de granules gastro-résistants. ln vivo, la conversion en isomère R est négligeable. L'absorption de l'ésoméprazole est rapide, avec un pic plasmatique survenant environ 1 à 2 heures après la prise. La biodisponibilité absolue est de 64 % après administration unique de 40 mg et augmente à 89 % après administrations répétées d'une prise par jour. Les valeurs correspondantes pour 20 mg d'ésoméprazole sont 50 % et 68 % respectivement.
La prise d'aliments retarde et diminue l'absorption de l'ésoméprazole bien que cela n'ait pas d'influence significative sur l'effet anti-sécrétoire de l'ésoméprazole.
Distribution
Le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre chez le sujet sain est d'environ 0,22 l/kg. La liaison de l'ésoméprazole aux protéines plasmatiques est de 97 %.
Biotransformation
L'ésoméprazole est totalement métabolisé par le cytochrome P450 (CYP). La majeure partie de son métabolisme est dépendante de l'enzyme polymorphe CYP2C19, responsable de la formation des métabolites hydroxy et déméthyl de l'ésoméprazole. La partie restante est dépendante d'un autre isoenzyme spécifique, le CYP3A4, responsable de la formation de sulfone ésoméprazole, principal métabolite plasmatique.
Elimination
Les paramètres ci-dessous reflètent principalement la pharmacocinétique chez les individus ayant un enzyme CYP2C19 fonctionnel ou métaboliseurs rapides.
La clairance plasmatique totale est d'environ 17 l/h après une dose unique et d'environ 9 l/h après administrations répétées. La demi-vie plasmatique d'élimination est d'environ 1,3 heure après administrations répétées d'une prise par jour. L'ésoméprazole est éliminé totalement du plasma entre deux administrations sans tendance à l'accumulation lors d'une prise par jour.
Les principaux métabolites de l'ésoméprazole n'ont pas d'effet sur la sécrétion gastrique acide. Environ 80% d'une dose d'ésoméprazole administré par voie orale sont éliminés sous forme de métabolites dans les urines, le reste étant retrouvé dans les fèces. Moins de 1 %de la molécule mère est retrouvé dans les urines.
Linéarité/non-linéarité
La pharmacocinétique de l'ésoméprazole a été étudiée pour des doses allant jusqu'à 40 mg deux fois par jour. L'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) augmente avec des administrations répétées d'ésoméprazole. Cette augmentation est dose-dépendante et résulte en une augmentation supérieure à la dose-proportionnalité de l'aire sous la courbe après administrations répétées. Cet effet temps-dépendant et dose-dépendant est dû à une diminution du métabolisme de premier passage et de la clairance systémique probablement causée par une inhibition de l'enzyme CYP2C19 par l'ésoméprazole et /ou son métabolite sulfone.
Populations spécifiques
Métaboliseurs lents
Environ 2,9 + 1,5% de la population sont déficients en enzyme CYP2C19 fonctionnel et sont appelés "métaboliseurs lents". Chez ces individus, le métabolisme de l'ésoméprazole est probablement catalysé principalement par le CYP3A4. Après administrations répétées d'une prise par jour de 40 mg d'ésoméprazole, la moyenne de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) est environ 100% plus élevée chez les métaboliseurs lents que chez les sujets ayant un enzyme CYP2C19 fonctionnel (métaboliseurs rapides). Le pic plasmatique moyen est augmenté d'environ 60 %. Ces observations n'ont pas de conséquence sur la posologie de l'ésoméprazole.
Genre
Après administration d'une dose unique de 40 mg d'ésoméprazole, la moyenne de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques est d'environ 30 % supérieure chez la femme comparativement à l'homme. Aucune différence entre les sexes n'a été observée après administrations répétées quotidiennes d'ésoméprazole. Ces observations n'ont pas de conséquence sur la posologie de l'ésoméprazole.
Insuffisance hépatique
Le métabolisme de l'ésoméprazole des patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée peut être altéré. Le taux de métabolisation est diminué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, résultant en un doublement de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de l'ésoméprazole. Par conséquent, une dose maximale de 20 mg ne doit pas être dépassée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère. L'ésoméprazole et ses principaux métabolites ne montrent pas de tendance à l'accumulation avec une seule prise par jour.
Insuffisance rénale
Aucune étude n'a été réalisée chez les patients ayant une fonction rénale altérée. Comme le rein est responsable de l'élimination des métabolites de l'ésoméprazole mais pas de l'élimination de la molécule mère, le métabolisme de l'ésoméprazole n'est pas modifié chez les patients avec insuffisance rénale.
Sujets âgés
Le métabolisme de l'ésoméprazole n'est pas significativement modifié chez le sujet âgé (71-80 ans).
Population pédiatrique
Adolescents 12-18 ans :
Après administration de doses répétées de 20 mg et 40 mg d'ésoméprazole, l'exposition totale (ASC) et le temps d'atteinte des concentrations plasmatiques maximales (t max) chez les enfants de 12 à 18 ans sont similaires à ceux observés chez les adultes avec les deux doses d'ésoméprazole.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études non cliniques n'ont pas révélé de risque particulier chez l'homme, à partir des études
conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité par administration réitérée, de génotoxicité, de potentiel carcinogène, de toxicité sur la reproduction et sur le développement. Les effets indésirables suivants n'ont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés pour l'homme et pourraient avoir une signification clinique détaillée ci-après :
Les études de carcinogénèse chez le rat avec le mélange racémique ont montré une hyperplasie des cellules ECL gastriques et des tumeurs carcinoïdes. Chez le rat, ces modifications gastriques sont le résultat d'une hypergastrinémie prolongée et importante, secondaire à la réduction de la sécrétion gastrique acide et sont observées chez cet animal lors de traitement au long cours avec des inhibiteurs de la sécrétion acide.
Sphères de sucre (contenant du saccharose et de l’amidon de maïs)
Méthylcellulose
Talc
Dioxyde de titane (E 171)
Monostéarate de glycérol
Polysorbate 80
Laurylsulfate de sodium
Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle
Citrate de triéthyle
Enveloppe de la gélule :
Carraghénanes
Chlorure de potassium
Oxyde de fer rouge (E 172)
Dioxyde de titane (E 171)
Hypromellose
Encre d’impression (contenant : gomme laque, hydroxyde de potassium et oxyde de fer noir (E 172)).
Flacon : 18 mois. Après ouverture du flacon, les gélules doivent être utilisées dans les 200 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Plaquette : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de l’humidité.
Flacon : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
ESOMEPRAZOLE ALMUS est disponible en:
Boîtes de 7, 14, 15, 28, 30, 56 ou 60 gélules gastro-résistantes sous plaquettes (Aluminium/Aluminium) ou conditionnements multiples de 90 (2x45) ou 100 (2x50) gélules gastro-résistantes sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
Flacons (PE) blanc opaque de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 et 500 gélules gastro-résistantes, contenant des sachets déshydratants (silicagel), et un bouchon de polyéthylène (PE) avec un anneau de sécurité de fermeture.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières d’élimination.
Administration para sonde nasogastrique:
1 Ajouter le contenu d’une gélule dans environ 25 ml ou 50 ml d’eau. (Pour certaines sondes, une dispersion dans 50 ml est nécessaire pour éviter que les granulés n’obstruent la sonde). Remuez.
2 Prélever la suspension dans une seringue et ajouter approximativement 5 ml d'air.
3 Remuer immédiatement la seringue pendant environ 2 minutes pour disperser les granulés.
4 Maintenir la seringue avec l’embout en l'air et vérifier que l'embout n'est pas obstrué par la dispersion.
5 Raccorder la seringue sur la sonde en maintenant la position décrite ci-dessous.
6 Agiter la seringue, puis la positionner embout vers le bas. Injecter immédiatement 5-10 ml dans la sonde. Puis, repositionner la seringue embout vers le haut et l'agiter (la seringue doit être maintenue position embout vers le haut afin d'empêcher l'obstruction de l'embout).
7 Retourner la seringue avec l’embout vers le bas et injecter immédiatement à nouveau 5-10 ml dans la sonde. Répéter cette opération jusqu'à ce que la seringue soit vide.
8 Remplir de nouveau la seringue avec 25 ml d'eau et 5 ml d'air et répéter l'étape 6, si nécessaire, afin de ne laisser aucun résidu dans la seringue. Pour certaines sondes, un volume de 50 ml d'eau est nécessaire.
Éliminer le produit inutilisé et les déchets conformément aux exigences locales.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
211 AVENUE DES GRESILLONS
92230 GENNEVILLIERS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 256 3 2 : 7 gélules gastro-résistantes sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 301 256 5 6 : 14 gélules gastro-résistantes sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 301 256 6 3 : 15 gélules gastro-résistantes sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 301 256 7 0 : 28 gélules gastro-résistantes sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 301 256 8 7 : 30 gélules gastro-résistantes sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 301 256 9 4 : 7 gélules gastro-résistantes en flacon (PE) blanc opaque avec sachets de déshydratant, bouchon (PE) et anneau de sécurité.
· 34009 301 257 1 7 : 10 gélules gastro-résistantes en flacon (PE) blanc opaque avec sachets de déshydratant, bouchon (PE) et anneau de sécurité.
· 34009 301 257 2 4 : 14 gélules gastro-résistantes en flacon (PE) blanc opaque avec sachets de déshydratant, bouchon (PE) et anneau de sécurité.
· 34009 301 257 3 1 : 15 gélules gastro-résistantes en flacon (PE) blanc opaque avec sachets de déshydratant, bouchon (PE) et anneau de sécurité.
· 34009 301 257 4 8 : 20 gélules gastro-résistantes en flacon (PE) blanc opaque avec sachets de déshydratant, bouchon (PE) et anneau de sécurité.
· 34009 301 257 5 5 : 28 gélules gastro-résistantes en flacon (PE) blanc opaque avec sachets de déshydratant, bouchon (PE) et anneau de sécurité.
· 34009 301 257 6 2 : 30 gélules gastro-résistantes en flacon (PE) blanc opaque avec sachets de déshydratant, bouchon (PE) et anneau de sécurité.
· 34009 550 461 9 6 : 56 gélules gastro-résistantes sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 550 462 0 2 : 60 gélules gastro-résistantes sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 550 462 1 9 : Conditionnement multiple de 90 gélules gastro-résistantes (2 boîtes de 45 gélules gastro-résistantes) sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 550 462 2 6 : Conditionnement multiple de 100 gélules gastro-résistantes (2 boîtes de 50 gélules gastro-résistantes) sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 550 462 3 3 : 56 gélules gastro-résistantes en flacon (PE) blanc opaque avec sachets de déshydratant, bouchon (PE) et anneau de sécurité.
· 34009 550 462 4 0 : 60 gélules gastro-résistantes en flacon (PE) blanc opaque avec sachets de déshydratant, bouchon (PE) et anneau de sécurité.
· 34009 550 462 5 7 : 90 gélules gastro-résistantes en flacon (PE) blanc opaque avec sachets de déshydratant, bouchon (PE) et anneau de sécurité.
· 34009 550 462 6 4 : 98 gélules gastro-résistantes en flacon (PE) blanc opaque avec sachets de déshydratant, bouchon (PE) et anneau de sécurité.
· 34009 550 462 8 8 : 100 gélules gastro-résistantes en flacon (PE) blanc opaque avec sachets de déshydratant, bouchon (PE) et anneau de sécurité.
· 34009 550 462 9 5 : 500 gélules gastro-résistantes en flacon (PE) blanc opaque avec sachets de déshydratant, bouchon (PE) et anneau de sécurité.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 16/11/2021
ESOMEPRAZOLE ALMUS 40 mg gélule gastro-résistante
Esoméprazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE ALMUS 40 mg gélule gastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESOMEPRAZOLE ALMUS 40 mg gélule gastro-résistante ?
3. Comment prendre ESOMEPRAZOLE ALMUS 40 mg gélule gastro-résistante ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ESOMEPRAZOLE ALMUS 40 mg gélule gastro-résistante ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
ESOMEPRAZOLE ALMUS est utilisé dans le traitement des maladies suivantes :
Adultes
Le traitement de l'œsophagite érosive par reflux lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'œsophage (tube qui relie votre gorge à votre estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.
Un excès d'acide dans l'estomac dû à un syndrome de Zollinger-EIIison.
Poursuite du traitement après prévention avec ESOMEPRAZOLE ALMUS par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal.
Adolescents âgés de 12 ans et plus
Le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'œsophage (tube qui relie votre gorge à votre estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.
Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE ALMUS 40 mg gélule gastro-résistante :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ésoméprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons, (par exemple : pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, oméprazole).
· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH).
· si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, ne prenez pas ESOMEPRAZOLE ALMUS. Si vous avez des doutes parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant toute administration de ESOMEPRAZOLE ALMUS.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLE ALMUS 40 mg gélule gastro-résistante :
· si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
· si vous avez des problèmes rénaux sévères.
· si vous avez déjà eu une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à ESOMEPRAZOLE ALMUS réduisant l'acidité gastrique.
· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
ESOMEPRAZOLE ALMUS peut masquer des symptômes d'autres maladies. Si vous prenez ESOMEPRAZOLE ALMUS vous devez informer immédiatement votre médecin si :
· vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler.
· vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion.
· vous vomissez de la nourriture ou du sang.
· si vous avez des selles noires teintées de sang.
En cas de prescription d’un traitement « à la demande», en fonction des besoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou se modifient.
La prise d'un inhibiteur de la pompe à protons tel que ESOMEPRAZOLE ALMUS, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE ALMUS.
N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet indésirable, comme une douleur dans vos articulations.
Autres médicaments et ESOMEPRAZOLE ALMUS 40 mg gélule gastro-résistante
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance. ESOMEPRAZOLE ALMUS peut interagir sur le fonctionnement d'autres médicaments et réciproquement.
Vous ne devez pas prendre ESOMEPRAZOLE ALMUS si vous prenez le médicament suivant :
· nelfinavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH).
Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· Atazanavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH).
· Clopidogrel (utilisé pour prévenir la formation de caillots dans le sang)
· Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques).
· Erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer).
· Citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression).
· Diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire).
· Phénytoïne (utilisé dans l'épilepsie). Si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration de ESOMEPRAZOLE ALMUS.
· Médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine . Une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration de ESOMEPRAZOLE ALMUS.
· Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente - douleur dans les jambes lorsque vous marchez qui est causée par un apport sanguin insuffisant).
· Cisapride (utilisé en cas d'indigestion ou de brûlures d'estomac).
· Digoxine (utilisé pour des problèmes cardiaques).
· Tacrolimus (transplantation d'organes).
· Méthotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dans le traitement du cancer) - si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE ALMUS.
· Rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose).
· Millepertuis (Hypericum petforatum) (utilisé pour traiter la dépression).
ESOMEPRAZOLE ALMUS 40 mg gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons
Vous pouvez prendre vos gélules avec de la nourriture ou à jeun.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre ESOMEPRAZOLE ALMUS pendant cette période.
On ne sait pas si ESOMEPRAZOLE ALMUS passe dans le lait maternel. En conséquence, vous ne devez pas prendre ESOMEPRAZOLE ALMUS lorsque vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ESOMEPRAZOLE ALMUS n'est pas susceptible d'entraîner des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des effets secondaires tels que des étourdissements et une vision trouble peuvent survenir peu fréquemment ou rarement (voir rubrique 4). Si vous êtes affectés par l'un de ces effets, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
ESOMEPRAZOLE ALMUS 40 mg gélule gastro-résistante contient du saccharose et du sodium
ESOMEPRAZOLE ALMUS contient des sphères de sucres à base de saccharose, un type de sucre. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Prenez toujours ce médicament exactement comme votre médecin ou votre pharmacien vous l'a dit. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.
Si vous prenez ce médicament depuis longtemps (en particulier depuis plus d'un an) , votre médecin sera amené à vous surveiller.
Si votre médecin vous a dit de prendre ce médicament « à la demande » en fonction des besoins, vous devez l'informer si les symptômes se modifient.
Posologie
Votre médecin vous dira le nombre de gélules à prendre et la durée du traitement. Ceci dépendra de votre état de santé, de votre âge et du fonctionnement de votre foie.
Les doses recommandées sont mentionnées ci-dessous.
Utilisation chez les adultes âgés de 18 ans et plus
Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien (brûlures et remontées acides) :
Si votre médecin diagnostique une inflammation de l'œsophage, la dose recommandée est de 40 mg d’ESOMEPRAZOLE ALMUS une fois par jour pendant 4 semaines.
Un traitement supplémentaire de 4 semaines peut être nécessaire pour obtenir une guérison complète.
Si vous avez une maladie hépatique grave, votre médecin peut vous donner une dose plus faible.
Traitement de l'excès d'acide dans l'estomac dû au syndrome de Zollinger-EIIison :
La dose recommandée est d’une gélule de ESOMEPRAZOLE ALMUS 40 mg deux fois par jour.
Votre médecin ajustera la dose et la durée de traitement selon les besoins. La dose maximale est de 80 mg deux fois par jour.
Poursuite du traitement après prévention avec ESOMEPRAZOLE ALMUS par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d’un ulcère gastro-duodénal.
La dose recommandée est d’une gélule de ESOMEPRAZOLE ALMUS 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Utilisation chez les adolescents (âgés de 12 ans et plus)
Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien (brûlures et remontées acides) :
Si votre médecin diagnostique une inflammation de l'œsophage, la dose recommandée est de 40 mg d’ESOMEPRAZOLE ALMUS une fois par jour pendant 4 semaines.
Un traitement supplémentaire de 4 semaines peut être nécessaire pour obtenir une guérison complète.
Si vous avez de graves problèmes hépatiques, il est possible que votre médecin vous donne une dose plus faible.
Mode d'administration
Vous pouvez prendre vos gélules à n'importe quel moment de la journée.
Vous pouvez prendre vos gélules pendant ou en dehors des repas.
Avalez vos gélules avec un verre d’eau. Les gélules comme leur contenu ne doivent pas être ni mâchés ni croqués. En effet, les gélules contiennent des granules dont l'enrobage protège le médicament de l'acidité de l'estomac, qui ne doivent pas être endommagés.
Que faire si vous avez des difficultés pour avaler les gélules
-Si vous avez des difficultés pour avaler les gélules :
-1) Ouvrir soigneusement les gélules au-dessus d'un verre d'eau (non gazeuse) et vider le contenu des gélules (granules) dans le verre. Aucun autre liquide ne doit être utilisé.
-2) Remuez. Puis buvez le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes. Remuez toujours avant de boire.
-3) Afin de prendre la totalité du médicament, rincez ensuite le verre en ajoutant le contenu d'un demi-verre d'eau et le boire. Tous les granules doivent être avalés sans être ni mâchés ni croqués.
-Pour les patients ne pouvant pas avaler, le contenu des gélules peut être dispersé dans de l'eau et administré par sonde gastrique.
Utilisation chez les enfants de moins de 12 ans
ESOMEPRAZOLE ALMUS n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.
Sujets âgés
Un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire chez les sujets âgés.
Si vous avez pris plus de ESOMEPRAZOLE ALMUS 40 mg, gélule gastro-résistante que vous n'auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ESOMEPRAZOLE ALMUS 40 mg, gélule gastro-résistante
Prenez-la dès que possible. Cependant, si vous êtes à proximité du moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée, mais poursuivez votre traitement normalement.
Ne prenez pas de dose double (pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE ALMUS et contactez un médecin immédiatement :
· Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance et difficultés à avaler (réactions allergiques graves).
· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une destruction toxique de la peau.
· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'une maladie du foie.
Ces effets sont rares et peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000.
Les autres effets indésirables sont :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
· Maux de tête.
· Effets sur l'estomac ou l'intestin : diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, flatulence.
· Nausées, vomissements.
· Polypes bénins dans l'estomac.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
· Gonflement des pieds et des chevilles.
· Troubles du sommeil (insomnie).
· Etourdissements, fourmillements, somnolence.
· Vertiges.
· Sécheresse de la bouche.
· Augmentation dans le sang des enzymes du foie.
· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.
· Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (si ESOMEPRAZOLE ALMUS est utilisé à des doses élevées et sur une longue période).
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
· Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses et faciliter la survenue d'infections.
· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des nausées, des vomissements et des crampes.
· Agitation, confusion, dépression.
· Troubles du goût.
· Troubles de la vue, tels que vision trouble.
· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).
· Inflammation de l'intérieur de la bouche.
· Infection de l'intestin liée à un champignon (candidose gastro-intestinale).
· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.
· Perte de cheveux (alopécie).
· Eruption cutanée lors d'exposition au soleil.
· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).
· Sensation de faiblesse et manque d'énergie.
· Augmentation de la sueur.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
· Modification du nombre de cellules du sang incluant l'agranulocytose (déficit en globules blancs).
· Agressivité.
· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.
· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.
· Apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes (réactions bulleuses) pouvant être associées à une fièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens.Johnson, syndrome de Lyell)
· Faiblesse musculaire.
· Troubles rénaux sévères.
· Gonflement des seins chez l'homme.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
· Si vous prenez ESOMEPRAZOLE ALMUS pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.
· Inflammation de l'intestin (entraînant des diarrhées).
· Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.
ESOMEPRAZOLE ALMUS peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, le flacon ou la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquette : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l’emballage d'origine, à l’abri de l’humidité.
Flacon : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.
Flacon : Après ouverture du flacon, les gélules doivent être utilisées dans les 200 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ESOMEPRAZOLE ALMUS 40 mg gélule gastro-résistante
· La substance active est : ésomeprazole.
Chaque gélule contient 40 mg d'ésoméprazole (sous forme de sel de sodium).
· Les autres composants sont :
Contenu de la gélule :
Sphères de sucre (contenant du saccharose et de l’amidon de maïs), méthylcellulose, talc, dioxyde de titane (E 171), monostéarate de glycérol, polysorbate 80, laurylsulfate de sodium, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle et citrate de triéthyle.
Enveloppe de la gélule :
Carraghénanes, chlorure de potassium, oxyde de fer rouge (E 172), dioxyde de titane (E 171), hypromellose, encre d’impression (contenant : gomme laque, hydroxyde de potassium et oxyde de fer noir (E 172)).
Qu’est-ce que ESOMEPRAZOLE ALMUS 40 mg gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur
ESOMEPRAZOLE ALMUS est disponible en:
Boîtes de 7, 14, 15, 28, 30, 56 ou 60 gélules gastro-résistantes sous plaquettes (Aluminium/Aluminium) ou conditionnements multiples de 90 (2x45) ou 100 (2x50) gélules gastro-résistantes sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
Flacons (PE) blanc opaque de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 ou 500 gélules gastro-résistantes, contenant des sachets déshydratants (silicagel), et un bouchon de polyéthylène (PE) avec un anneau de sécurité de fermeture.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
211 AVENUE DES GRESILLONS
92230 GENNEVILLIERS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
211 AVENUE DES GRESILLONS
92230 GENNEVILLIERS
TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.
C/ DE SANT MARTÍ, 75-97,
MARTORELLES, 08107 BARCELONA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Informations réservées aux professionnels de santé seulement :
Administration par sonde nasogastrique:
1 Ajouter le contenu d’une gélule dans environ 25 ml ou 50 ml d’eau. (Pour certaines sondes, une dispersion dans 50 ml est nécessaire pour éviter que les granulés n’obstruent la sonde). Remuez.
2 Prélever la suspension dans une seringue et ajouter approximativement 5 ml d'air.
3 Remuer immédiatement la seringue pendant environ 2 minutes pour disperser les granulés.
4 Maintenir la seringue avec l’embout en l'air et vérifier que l'embout n'est pas obstrué par la dispersion.
5 Raccorder la seringue sur la sonde en maintenant la position décrite ci-dessous.
6 Agiter la seringue, puis la positionner embout vers le bas. Injecter immédiatement 5-10 ml dans la sonde. Puis, repositionner la seringue embout vers le haut et l'agiter (la seringue doit être maintenue position embout vers le haut afin d'empêcher l'obstruction de l'embout).
7 Retourner la seringue avec l’embout vers le bas et injecter immédiatement à nouveau 5-10 ml dans la sonde. Répéter cette opération jusqu'à ce que la seringue soit vide.
8 Remplir de nouveau la seringue avec 25 ml d'eau et 5 ml d'air et répéter l'étape 6, si nécessaire, afin de ne laisser aucun résidu dans la seringue. Pour certaines sondes, un volume de 50 ml d'eau est nécessaire.
Éliminer le produit inutilisé et les déchets conformément aux exigences locales.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).