Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 26/05/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ESIDREX 25 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Hydrochlorothiazide .............................................................................................................. 25 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé contient 50 mg de lactose et 49 mg d’amidon de blé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé sécable.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Œdèmes d'origine cardiaque ou rénale.

· Œdèmes d'origine hépatique, le plus souvent en association avec un diurétique épargneur de potassium.

· Hypertension artérielle.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Comme avec tous les autres diurétiques, le traitement doit être initié avec la plus petite dose possible. Cette dose doit être établie en fonction de la réponse individuelle du patient afin d’obtenir le bénéfice thérapeutique maximal tout en minimisant la survenue d’effets indésirables. La dose quotidienne d’ESIDREX peut être administrée en une ou deux prises, avec ou sans nourriture.

Œdèmes

La posologie initiale est de 50 à 100 mg/jour, éventuellement 200 mg/jour. La plus petite dose efficace doit être identifiée par titration et doit être administrée seulement sur des périodes limitées.

La posologie d’entretien est de 25 à 50 mg/jour ou 1 jour sur 2.

Hypertension artérielle

Les doses préconisées actuellement dans l’hypertension artérielle sont de 12,5 ou de 25 mg/jour.

Pour une posologie donnée, l’effet maximum est atteint en 3 à 4 semaines. Si la tension artérielle n’est pas suffisamment abaissée avec une dose de 25 mg /jour, un traitement combiné avec un autre médicament antihypertenseur est recommandé. La déplétion sodée et/ou volémique doit être corrigée avant d’utiliser ESIDREX en association avec un IEC, un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II ou un inhibiteur direct de la rénine. Dans le cas contraire, le traitement doit être initié sous surveillance médicale étroite.

Populations particulières

Insuffisance rénale

Aucun ajustement de la dose initiale n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 5.2).

ESIDREX est contre-indiqué chez les sujets présentant une anurie et chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère.

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de la dose initiale n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.

ESIDREX doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Avalez le(s) comprimé(s) sécable(s) avec un verre d’eau.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :

· hypersensibilité connue à l’hydrochlorothiazide ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· anurie,

· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min).

Ce médicament est contre indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Ce médicament est généralement déconseillé en cas de sténose bilatérale de l’artère rénale ou sur rein fonctionnellement unique et en cas d’hypokaliémie.

L’hydrochlorothiazide est un sulfamide. La possibilité d’une allergie croisée avec les autres sulfamides notamment antibactériens reste théorique et non validée en clinique.

Insuffisance hépatique

Les diurétiques thiazidiques, comme d’autres diurétiques peuvent induire un déséquilibre électrolytique, une encéphalopathie hépatique ou un syndrome hépato-rénal quand ils sont utilisés pour traiter les ascites cirrhotiques. L’hydrochlorothiazide doit être utilisé avec prudence particulièrement chez les sujets présentant des atteintes hépatiques sévères.

Cancer de la peau non mélanome

Un risque accru de cancer de la peau non mélanome (CPNM) [carcinome basocellulaire (CB) et carcinome épidermoïde (CE)] avec une augmentation de la dose cumulative d'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) a été observé dans deux études épidémiologiques issues du registre danois des cancers. Les actions photosensibilisantes de l’HCTZ pourraient constituer un mécanisme possible du CPNM.

Les patients prenant de l’HCTZ doivent être informés du risque de CPNM et être invités à vérifier régulièrement leur peau pour détecter toute nouvelle lésion et à signaler rapidement toute lésion cutanée suspecte. Des mesures préventives possibles telles qu'une exposition limitée au soleil et aux rayons UV et, en cas d'exposition, une protection adéquate devraient être conseillées aux patients afin de minimiser le risque de cancer de la peau. Les lésions cutanées suspectes doivent être examinées rapidement, y compris éventuellement par un examen histologique des biopsies. L'utilisation d’HCTZ peut également devoir être reconsidérée chez les patients ayant déjà présenté un CPNM (voir aussi rubrique 4.8).

Des cas de réaction de photosensibilité ont été rapportés lors de l’utilisation des diurétiques thiazidiques (voir rubrique 4.8).

En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d’interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L’amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l’état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d’une maladie cœliaque.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d’emploi

Equilibre hydro-électrolytique

Natrémie

La natrémie doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite.

Les diurétiques thiazidiques peuvent provoquer une hyponatrémie ou exacerber une hyponatrémie préexistante. Chez les sujets présentant une baisse importante de la natrémie et/ou une déplétion volémique importante, tel qu’observé chez les patients recevant de fortes doses de diurétiques, une hypotension symptomatique peut apparaître dans de rares cas après l’initiation du traitement par l’hydrochlorothiazide.

La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés, a fortiori dénutris, et les cirrhotiques (voir rubriques 4.8 et 4.9).

Chez les patients ayant une ascite liée à une cirrhose hépatique, et chez les patients ayant un œdème lié à un syndrome néphrotique une surveillance particulière doit être effectuée.

Des cas isolés d’hyponatrémie accompagnée de symptômes neurologiques (nausées, désorientation progressive, apathie) ont été observés. Les diurétiques thiazidiques ne doivent être utilisés qu’après la normalisation de toute déplétion sodée et/ou volémique existantes. Dans le cas contraire, le traitement sera instauré sous surveillance médicale étroite.

Kaliémie

Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent provoquer la survenue d’une hypokaliémie ou exacerber une hypokaliémie préexistante. Les diurétiques thiazidiques doivent être administrés avec prudence chez les patients souffrant d’une pathologie pouvant être à l’origine d’une perte importante de potassium, comme par exemple dans les néphropathies avec perte de sels ou les troubles de la fonction rénale d’origine pré-rénale (cardiogéniques).

Le risque de survenue d’une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec œdèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l’hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.

Les patients présentant un espace QT long à l’ECG sont également à risque, que l’origine en soit congénitale ou médicamenteuse. L’hypokaliémie (de même que la bradycardie) agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales, surtout en présence d’une bradycardie.

La normalisation d’une hypokaliémie et de toute hypomagnésémie l’accompagnant est recommandée avant d’initier un traitement avec des diurétiques thiazidiques.

Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement.

Par la suite, un contrôle régulier de la kaliémie est recommandé. L’équilibre électrolytique, particulièrement celui du potassium, doit être contrôlé chez tous les patients recevant des diurétiques thiazidiques.

En cas de traitement chronique, la kaliémie doit être contrôlée à l’initiation du traitement. Un contrôle à 3-4 semaines pourrait être envisagé en fonction des facteurs de risque. Ensuite un contrôle régulier doit être recommandé notamment chez les patients à risque.

Acide urique

ESIDREX, comme d’autres diurétiques, peut entrainer une augmentation des concentrations plasmatiques d’acide urique, du fait de la diminution de son élimination urinaire et par conséquent favoriser l’apparition d’une hyperuricémie ou aggraver une hyperuricémie préexistante pouvant déclencher des crises de goutte chez les patients prédisposés.

La posologie sera adaptée en fonction des concentrations plasmatiques d’acide urique.

Effets métaboliques

Calcémie

Les diurétiques thiazidiques diminuent l'excrétion urinaire du calcium et peuvent entraîner une élévation légère et transitoire de la calcémie en l’absence d’anomalies connues du métabolisme calcique. ESIDREX doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hypercalcémie et il ne doit être administré qu’après correction de toute hypercalcémie préexistante. ESIDREX doit être interrompu en cas de survenue d’une hypercalcémie lors du traitement. La calcémie doit être contrôlée régulièrement pendant le traitement par les diurétiques thiazidiques. Une hypercalcémie marquée peut être le signe d’une hyperparathyroïdie masquée. Les diurétiques thiazidiques doivent être arrêtés avant d’explorer la fonction parathyroïdienne.

Glycémie et lipidémie

Les diurétiques thiazidiques, y compris l’hydrochlorothiazide, peuvent diminuer la tolérance au glucose et augmenter les taux sériques de cholestérol et triglycérides. Il peut être nécessaire d’adapter la posologie de l’insuline ou des hypoglycémiants oraux chez les patients diabétiques.

Fonction rénale et diurétique

Les diurétiques thiazidiques ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (évaluée par exemple par le calcul de la clairance de la créatinine à partir de la créatininémie). Chez le sujet âgé, la valeur de la clairance de la créatinine doit être réajustée en fonction de l’âge, du poids et du sexe du patient, selon la formule de Cockroft, par exemple :

Cl_cr = (140 - âge) x poids/0,814 x créatininémie

Avec :

· l’âge exprimé en années,

· le poids en kg,

· la créatininémie en micromol/l.

Cette formule est valable pour les sujets âgés de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.

L’hypovolémie, secondaire à la perte d’eau et de sodium, induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l’urée sanguine et de la créatininémie.

Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.

Epanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome secondaire à angle fermé

Les sulfonamides ou leurs dérivés peuvent provoquer une réaction idiosyncrasique qui peut conduire à un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, à une myopie transitoire et à un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes comprennent l’apparition brutale d’une diminution de l’acuité visuelle ou une douleur oculaire, et surviennent typiquement dans les quelques heures à semaines après l’initiation du traitement. En l’absence de traitement le glaucome à angle fermé peut entraîner une perte de vision permanente. Le traitement initial consiste à interrompre l’hydrochlorothiazide le plus rapidement possible. Des antécédents allergiques aux sulfamides ou à la pénicilline sont des facteurs de risque dans le développement d’un glaucome aigu à angle fermé.

Autres

Associations anti-hypertensives

Il est conseillé de réduire la posologie en cas d’association avec un autre antihypertenseur, au moins dans un premier temps.

L’effet anti-hypertenseur des IEC, des antagonistes de l’angiotensine II ou des inhibiteurs de la rénine est potentialisé par des traitements qui augmentent l’activité rénine plasmatique (diurétiques).

La prudence est recommandée lorsqu’un IEC, un antagoniste de l’angiotensine II ou un inhibiteur direct de la rénine est administré conjointement à ESIDREX, et plus particulièrement chez les patients présentant une déplétion sodée et/ou volémique importante.

Sportifs

L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Autre

Lupus érythémateux : des cas d’exacerbation ou d’activation d’un lupus érythémateux disséminé ont été rapportés avec les diurétiques thiaziques, incluant l’hydrochlorothiazide.

Les réactions d’hypersensibilité à l’hydrocholorothiazide sont plus fréquentes chez les patients allergiques et asthmatiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

L’administration concomitante d’ESIDREX avec les médicaments suivants peut entraîner des interactions.

+ Médicaments hypokaliémiants

L’hypokaliéme est un facteur favorisant l’apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d’interactions. Il s’agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l’amphotéricine B (voie IV).

+ Médicaments hyponatrémiants

Certains médicaments sont plus fréquemment impliqués dans la survenue d’une hyponatrémie. Ce sont les diurétiques, la desmopressine, les antidépresseurs inhibant la recapture de la sérotonine, la carbamazépine et l’oxcarbazépine. L’association de ces médicaments majore le risque d’hyponatrémie.

Associations déconseillées

+ Lithium

Augmentation de la lithémie avec signes de surdosage en lithium, comme lors d’un régime désodé (diminution de l’excrétion rénale du lithium).

Si l’association ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie du lithium.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Acide acétylsalicylique

Pour des doses anti-inflammatoires d’acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) :

Insuffisance rénale aigüe chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux anti-inflammatoires non stéroïdiens). Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Carbamazépine

Risque d’hyponatrémie symptomatique. Surveillance clinique et biologique. Si possible, utiliser une autre classe de diurétiques.

+ Résines chélatrices

La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément. D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Corriger auparavant toute hypokaliémie, et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés)

L’association rationnelle, utile pour certains patients, n’exclut pas la survenue d’hypokaliémie ou, en particulier chez l’insuffisant rénal et le diabétique, d’hyperkaliémie.

Surveiller la kaliémie, éventuellement de l’ECG, et, s’il y a lieu, reconsidérer le traitement.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagoniste de l'angiotensine II

Risque d’hypotension artérielle brutale et/ou d’insuffisance rénale aiguë lors de l’instauration ou de l’augmentation de la posologie d’un traitement par un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou un antagoniste de l’angiotensine II en cas de déplétion hydrosodée préexistante.

Dans l’hypertension artérielle, lorsqu’un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée, il faut :

· soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par l’antagoniste de l’angiotensine II ou par l’IEC, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement ;

· soit administrer des doses initiales réduites d’antagoniste de l’angiotensine II ou d’IEC et augmenter progressivement la posologie.

Dans l’insuffisance cardiaque congestive traitée par diurétiques, commencer par une dose très faible d’IEC ou d’antagoniste de l’angiotensine II,éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.

Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l’IEC ou par l’antagoniste de l’angiotensine II

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (amiodarone, amisulpride, arsénieux, arténimol, chloroquine, chlorpromazine, citalopram, cyamemazine, diphemanil, disopyramide, dofetilide, dolasetron, domperidone, dronedarone, droperidol, erythromycine, escitalopram, flupentixol, fluphenazine, halofantrine, haloperidol, hydroquinidine, hydroxyzine, ibutilide, levofloxacine levomepromazine, lumefantrine, mequitazine, methadone, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, pimozide, pipamperone, pipéraquine, pipotiazine, prucalopride, quinidine, sotalol, spiramycine, sulpiride, sultopride, tiapride, toremifene, vandétanib, vincamine, zuclopenthixol)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaires, notamment de torsades de pointes.

Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Autres hypokaliémiants

Risque majoré d’hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.

+ Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d’insuffisance rénale fonctionnelle aiguë, en particulier lors de l’utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.

Réhydratation avant administration du produit iodé.

Associations à prendre en compte

+ Alphabloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, silodosine, tamsulosine, térazosine)

Majoration de l’effet hypotenseur. Risque d’hypotension orthostatique majoré.

+ Anti-hypertenseurs alphabloquants

Majoration de l’effet hypotenseur. Risque d’hypotension orthostatique majoré.

+ Médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique

Outre les antihypertenseurs, de nombreux médicaments peuvent entraîner une hypotension orthostatique. C’est le cas notamment des dérivés nitrés, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, des alpha-bloquants à visée urologique, des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques, des agonistes dopaminergiques, de la lévodopa, du baclofène, de l’amifostine….

Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.

+ Calcium

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

+ Ciclosporine

Risque d’augmentation de la créatininémie sans modification des concentrations sanguines de ciclosporine, même en l’absence de déplétion hydrosodée. Egalement risque d’hyperuricémie et de complications comme la goutte.

+ Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données concernant l’utilisation de l’hydrochlorothiazide pendant la grossesse sont limitées spécialement pendant le premier trimestre. Les études chez les animaux sont insuffisantes.

L’hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. Sur la base du mécanisme d’action pharmacologique de l’hydrochlorothiazide, son utilisation pendant le deuxième et le troisième trimestre de grossesse peut diminuer la perfusion fœto-placentaire et entraîner des effets fœtaux et néonataux tels qu’ictère, déséquilibres éléctrolytiques et thrombopénie.

L’hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé en cas d’œdème gestationnel, d’hypertension gestationnelle ou de pré-éclampsie en raison du risque de diminution du volume plasmatique et d’hypo perfusion placentaire, sans effet bénéfique sur l’évolution de la maladie.

L’hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé dans le traitement de l’hypertension essentielle chez les femmes enceintes, sauf dans de rares cas où aucun autre traitement ne peut être utilisé.

Allaitement

L’hydrochlorothiazide est excrété dans le lait maternel en faible quantité. Les diurétiques thiazidiques à fortes doses provoquant une diurèse importante peuvent inhiber la lactation.

L’utilisation d’ESIDREX pendant l’allaitement n’est pas recommandé. Si ESIDREX est utilisé pendant l’allaitement, les doses administrées doivent rester les plus faibles possible.

Fertilité

Il n’existe pas de données sur l’effet d’ESIDREX sur la fertilité chez l’homme.

Dans les études réalisées chez l’animal, l'hydrochlorothiazide n’a aucun effet sur la fertilité ni sur la conception (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les évènements indésirables (Tableau 1) sont classés par fréquence, en commençant par les plus fréquents selon la convention suivante : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, <1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, <1/100) ; rare (> 1/10000, <1/1000) ; très rare (<1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponible).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare

Thrombocytopénie parfois avec purpura

Très rare

Insuffisance médullaire, anémie hémolytique, leucopénie, agranulocytose

Fréquence indéterminée

Aplasie médullaire

Affections du système immunitaire

Très rare

Réaction d’hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent

Hypokaliémie, hyperlipidémie

Fréquent

Hyperuricémie, hypomagnésémie, hyponatrémie

Rare

Hypercalcémie, hyperglycémie, glycosurie, aggravation du diabète métabolique

Très rare

Alcalose hypochlorémique

Affections psychiatriques

Rare

Dépression, troubles du sommeil

Affections du système nerveux

Rare

Céphalées, vertiges, paresthésies

Affections oculaires

Rare

Troubles visuels

Fréquence indéterminée

Epanchement choroïdien, glaucome aigu à angle fermé

Affections cardiaques

Rare

Arythmies

Affections vasculaires

Fréquent

Hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare

Détresse respiratoire (incluant pneumonie et œdème pulmonaire)

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Diarrhée, perte d’appétit, nausées et vomissements

Rare

Inconfort abdominal, constipation

Très rare

Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Rare

Cholestase intrahépatique, ictère

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Urticaire et autres formes d’éruptions cutanées

Rare

Réaction de photosensibilité

Très rare

Réaction de type lupus érythémateux, réactivation d’un lupus érythémateux, vascularite nécrosante et nécrolyse épidermique toxique

Fréquence indéterminée

Erythème polymorphe

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée

Spasmes musculaires

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent

Insuffisance rénale aiguë

Fréquence indéterminée

Trouble de la fonction rénale

Affections des organes de la reproduction et du sein

Fréquent

Impuissance

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquence indéterminée

Asthénie, fièvre

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)

Fréquence indéterminée

Cancer de la peau non mélanome* (carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde)

* D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l’HCTZ et le CPNM a été observée (voir aussi rubriques 4.4 et 5.1).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage avec l’hydrochlorothiazide est associé à une déplétion électrolytique (hypokaliémie, hypochlorémie, hyponatrémie) et à une déshydratation due à une diurèse excessive. Les signes et symptômes les plus fréquents d’un surdosage sont des nausées et une somnolence. L’hypokaliémie peut entraîner des spasmes musculaires et/ou accentuer les arythmies cardiaques associées à l’utilisation concomitante de glucosides digitaliques ou de certains médicaments antiarythmiques.

Le traitement consiste à restaurer l’équilibre hydro-électrolytique, la correction de l’hyponatrémie doit être progressive. Une surveillance cardiovasculaire doit être mise en œuvre selon l’état clinique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : DIURETIQUE DU SEGMENT CORTICAL DE DILUTION

Code ATC : C03AA03.

Mécanisme d’action

L’hydrochlorothiazide, la substance active d’ESIDREX est un diurétique benzothiazidique.

Les diurétiques thiazidiques agissent principalement au niveau du tubule distal du rein (partie initiale du tube contourné) en inhibant la réabsorption du chlorure de sodium (par blocage du co-transporteur NaCl).

L’augmentation de libération de Na⁺ et d’eau dans le tube collecteur cortical et/ou l’augmentation du débit entrainent une augmentation de sécrétion et d’excrétion de K⁺ et H⁺. L’inhibition de la réabsorption de NaCl entraine également une stimulation indirecte de la réabsorption du Ca^2+.

Les effets diurétiques et natriurétiques apparaissent dans les 1 à 2 heures suivant l’administration orale d’hydrochlorothiazide.

Cette activité est maximale au bout de 4 à 6 heures et pourrait persister pendant 10 à 12 heures.

La diurèse induite par les diurétiques thiazidiques entraine d’abord une baisse du volume plasmatique, du débit cardiaque, et de la pression artérielle systémique. Le système rénine-angiotensine-aldostérone peut être activé. Lors d’une administration continue, l’effet hypotenseur est maintenu, probablement en raison de la baisse de résistance vasculaire périphérique ; le débit cardiaque revient à des valeurs enregistrées avant traitement, le volume plasmatique reste parfois réduit et l’activité de la rénine plasmatique peut être augmentée.

Hypertension

Lors de l’administration chronique, l’effet anti-hypertenseur d’ESIDREX est dose dépendant chez la plupart des patients, pour des doses allant de 12,5 mg/jour jusqu’à 50-75 mg/jour.

L’effet thérapeutique des diurétiques thiazidiques reste en plateau au-delà d’une certaine dose, tandis que les effets indésirables continuent d’augmenter : en cas d’inefficacité du traitement, il n’est pas utile, et souvent mal toléré, d’augmenter les doses au-delà des posologies recommandées (voir rubrique 4.2).

Chez les patients présentant un diabète insipide néphrogénique, l’hydrochlorothiazide diminue le volume urinaire et augmente l’osmolalité urinaire.

Cancer de la peau non mélanome

D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l’HCTZ et le CPNM a été observée.

Une étude comprenait une population composée de 71 533 cas de CB et de 8 629 cas de CE appariés à 1 430 833 et 172 462 témoins de la population, respectivement. Une utilisation élevée d’HCTZ (dose cumulative ≥50 000 mg) a été associée à un odds ratio (OR) ajusté de 1,29 (intervalle de confiance de 95 % : 1,23-1,35) pour le CB et de 3,98 (intervalle de confiance de 95 % : 3,68-4,31) pour le CE. Une relation claire entre la relation dose-réponse cumulative a été observée pour le CB et le CE.

Une autre étude a montré une association possible entre le cancer des lèvres (CE) et l'exposition à l’HCTZ : 633 cas de cancer des lèvres ont été appariés à 63 067 témoins de la population, à l'aide d'une stratégie d'échantillonnage axée sur les risques. Une relation dose-réponse cumulative a été démontrée avec un OR ajusté de 2,1 (intervalle de confiance de 95 % : 1,7-2,6) allant jusqu'à un OR de 3,9 (3,0-4,9) pour une utilisation élevée (~25 000 mg) et un OR de 7,7 (5,7-10,5) pour la dose cumulative la plus élevée (~100 000 mg) (voir aussi rubrique 4.4).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration d’une dose orale, l’hydrochlorothiazide est absorbé rapidement (Tmax d’environ 2 heures). L’augmentation de l’ASC moyenne est linéaire et dose-proportionnelle dans l’intervalle thérapeutique.

L’effet de la prise de nourriture sur l’absorption de l’hydrochlorothiazide a peu de répercussion clinique. Après administration orale, la biodisponibilité absolue de l’hydrochlorothiazide est de 70%.

Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive, l’absorption d’hydrochlorothiazide est diminuée.

L’administration en continu ne modifie pas le métabolisme de l’hydrochlorothiazide. Après 3 mois de traitement par une dose journalière de 50 mg d’hydrochlorothiazide, l’absorption, l’élimination ou l’excrétion sont similaires à celles observées lors des traitements de courte durée.

Distribution

L’hydrochlorothiazide s’accumule dans les érythrocytes, atteignant sa concentration maximale 4 heures après l’administration par voie orale. Après 10 heures, la concentration dans les érythrocytes est approximativement 3 fois supérieure à celle du plasma. Une liaison aux protéines plasmatiques d’environ 40-70% a été rapportée, et un volume apparent de distribution estimé à 4-8 L/Kg.

La demi-vie est très variable d’un sujet à un autre : elle est comprise entre 6 et 25 heures.

Élimination

L’hydrochlorothiazide est éliminé du plasma principalement sous forme inchangée avec une demi-vie d’environ 6 à 15 h dans la phase terminale d’élimination. En 72 h, 60 à 80 % d’une dose orale unique est excrétée dans les urines, 95% sous forme inchangée, et 4% sous forme d’hydrolysat 2-amino-4-chloro-m-benzenedisulfonamide (ABCS). Jusqu’à 24% de la dose orale est retrouvé dans les fèces et une quantité négligeable est excrétée dans la bile.

Chez les insuffisants rénaux et cardiaques, la clairance rénale de l’hydrochlorothiazide est diminuée, et la demi-vie d’élimination augmentée. Il en est de même chez les sujets âgés, avec en outre une augmentation de la concentration plasmatique maximale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Le potentiel mutagène a été évalué au cours de différents tests réalisés in vivo et in vitro. Bien que certains résultats positifs aient été obtenus in vitro, tous les tests effectués in vivo étaient négatifs.

L’hydrochlorothiazide ne présente pas d’activité cancérogène chez le rat. Chez la souris, des tumeurs hépatocellulaires ont été observées chez les mâles ayant reçu de fortes doses avec une incidence n’excédant pas celle habituellement observée chez les animaux contrôles.

L’hydrochlorothizide n’est pas tératogène et n’a pas d’effets sur la fertilité et la conception. Aucun potentiel tératogène n’a été mis en évidence chez 3 espèces animales ayant reçu des doses au moins 10 fois supérieures aux doses recommandées chez l’homme, de l’ordre d’1 mg/kg. Chez le rat, un ralentissement de la prise de poids des nouveau-nés allaités a été attribué à l’importance de la dose (15 fois la dose humaine) et à l’effet diurétique de l’hydrochlorothiazide, avec des conséquences sur la production de lait (voir rubrique 4.6).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose, amidon de blé, silice colloïdale purifiée, talc, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

30 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

90 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS

149 BOULEVARD BATAILLE DE STALINGRAD

69100 VILLEURBANNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 3400930373576 : 20 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

· 3400937196543 : 30 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

· 3400937196604 : 90 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

20/06/1986 / 21/06/2010.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

Janvier 2020.

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 26/05/2020

Dénomination du médicament

ESIDREX^® 25 mg, comprimé sécable

Hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESIDREX 25 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESIDREX 25 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre ESIDREX 25 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESIDREX 25 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C03AA03

Qu’est-ce que ESIDREX 25 mg, comprimé sécable ?

ESIDREX appartient à une classe de médicaments appelée diurétiques thiazidiques. Ce médicament augmente la quantité d’eau éliminée par les urines.

Dans quels cas est-il utilisé ?

Ce médicament est utilisé :

· pour traiter des gonflements (ou œdèmes),

· pour traiter une tension artérielle élevée. Dans ce cas il peut être prescrit seul ou en association avec un autre médicament.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ESIDREX 25 mg, comprimé sécable :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (l’hydrochlorothiazide) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes incapable d’uriner (présentez une anurie),

· Si vous avez une insuffisance rénale sévère,

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d’amidon de blé.

Si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, prévenez votre médecin avant de prendre ESIDREX 25 mg, comprimé sécable.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESIDREX 25 mg, comprimé sécable.

Enfants

Sans objet.

Faites attention avec ESIDREX 25 mg, comprimé sécable

Ce médicament contient du lactose. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque (difficulté d’absorption du gluten par l’intestin). L’amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l’état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d’une maladie cœliaque.

Avant de prendre le traitement, prévenez votre médecin :

· Si vous avez une maladie grave des reins ou du foie,

· Si vous présentez une sténose de l’artère rénale (rétrécissement des vaisseaux sanguins irriguant les deux reins ou un rein unique)

· Si vous avez un diabète (taux élevé de sucre dans le sang),

· Si votre taux sanguin de cholestérol ou de triglycérides est élevé,

· Si vous avez ou avez déjà eu une maladie appelée « lupus erythémateux » (appelée également « lupus » ou « LED »),

· Si votre taux sanguin de potassium est trop bas (avec ou sans symptômes tels qu’une faiblesse musculaire, des spasmes musculaires ou un rythme cardiaque anormal),

· Si votre taux sanguin de sodium est trop bas (avec ou sans symptômes tels de la fatigue, un état confusionnel, des contractions musculaires ou des convulsions),

· Si votre taux sanguin de calcium est élevé (avec ou sans symptômes tels que des nausées, des vomissements, une constipation, des douleurs à l’estomac, une envie fréquente d’uriner, une sensation de soif, une faiblesse musculaire ou des contractions musculaires),

· Si vous souffrez de crises de goutte (cristaux d’acide urique dans les articulations),

· Si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire. Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient se produire dans un délai de quelques heures à une semaine après la prise d’ESIDREX. Ceci peut entraîner des troubles permanents de la vision, en l’absence de traitement,

· Si vous souffrez d’allergie ou d’asthme,

· Si vous présentez des réactions cutanées telles qu’une éruption après une exposition au soleil, si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez ESIDREX,

· Si vous prenez tout autre médicament,

· Si vous êtes enceinte ou désirez débuter une grossesse.

Exposition au soleil ou aux UV

Si vous avez déjà eu des réactions au soleil à cause de ce médicament et que votre médecin a souhaité poursuivre le traitement, vous devez protéger votre peau des rayons de soleil et ne plus faire d’UV en cabine (référez-vous également à la rubrique 4 pour connaître la conduite à tenir si ces effets indésirables surviennent).

Analyse de sang

Votre médecin pourra vous demander de faire régulièrement des prises de sang pendant le traitement afin de surveiller le fonctionnement de vos riens et de contrôler, notamment, les taux de sodium, potassium, calcium, sucre (glycémie) et d’acide urique.

Autres médicaments et ESIDREX 25 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier les doses et/ou de prendre d’autres précautions si vous prenez d’autres médicaments, et notamment si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· du lithium (un médicament utilisé pour des problèmes de santé mentale), car son association avec ESIDREX peut être à l’origine d’un surdosage en lithium,

· des médicaments pour faire baisser la tension artérielle ou traiter des affections cardiaques (ex. : diurétiques, inhibiteurs de l’enzyme de conversion comme le ramipril, antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II comme le valsartan, digoxine, dérivés nitrés et apparentés),

· des médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie… (ex. : antidépresseurs , anxiolytiques, antipsychotiques, neuroleptiques),

· des médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythmes cardiaques (ex. : hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, dronedarone, sotalol, digoxine),

· des médicaments utilisés contre la douleur ou l’inflammation, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, ex. ibuprofène) et aspirine,

· la carbamazépine et l’oxcarbamazépine (utilisés dans le traitement de l’épilepsie),

· des laxatifs stimulants et autres laxatifs,

· des corticoïdes,

· la desmopressine (utilisé en cas de diabète ou de problème urinaire),

· des résines chélatrices (substances utilisées principalement dans le traitement des taux élevés de lipides dans le sang),

· la domperidone (utilisée contre les nausées et vomissements),

· des médicaments pour le traitement du paludisme (ex. : halofantrine, lumefantrine),

· des médicaments pour traiter des réactions allergiques (ex. : mizolastine, mequitazine),

· des antibiotiques pour traiter des infections (ex. : amphotéricine B, erythromycine, levofloxacine, moxifloxacine, spiramycine),

· un produit de contraste iodé (utilisé dans le cadre d’un examen d’imagerie),

· des médicaments utilisés pour traiter des troubles de la prostate (alfuzosine, doxazosine, prazosine, silodosine, tamsulosine, térazosine),

· des médicaments pour traiter les troubles de l’érection,

· des médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson (agonistes dopaminergiques, lévodopa),

· le baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant lors de maladie comme la sclérose multiple),

· le calcium en comprimé ou autre supplément calcique,

· la méthadone (pour traiter la dépendance à certaines substances actives),

· des médicaments pour traiter certains cancers (vandétanib, torémifène),

· le vincamine (pour traiter des troubles neurologiques liés au vieillissement),

· la ciclosporine (utilisé suite à une transplantation d’organe, pour le traitement de maladies auto-immunes ou de maladies rhumatologiques ou dermatologiques graves).

ESIDREX 25 mg, comprimé sécable avec des aliments

ESIDREX peut être avalé avec ou sans aliments.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En général, votre médecin vous recommandera de prendre un autre médicament à la place d’ESIDREX car Esidrex est déconseillé au cours de la grossesse, sauf dans de rares cas où aucun autre traitement ne peut être utilisé.

Ce médicament passe la barrière placentaire et son utilisation après le troisième mois de grossesse pourrait nuire gravement à votre enfant.

Ce médicament passant dans le lait maternel, son utilisation est déconseillée au cours de l’allaitement, sauf si votre médecin vous l’a prescrit.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

La substance active de ce médicament (l’hydrochlorothiazide) peut provoquer un test positif lors d’un contrôle anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ESIDREX 25 mg, comprimé sécable contient du lactose et de l’amidon de blé (voir les paragraphes "Ne prenez jamais ESIDREX 25 mg, comprimé sécable " et "Faites attention avec ESIDREX 25 mg, comprimé sécable").

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Œdèmes :

La dose habituelle en début de traitement est de 2 comprimés sécables par jour mais votre médecin peut décider de l’augmenter à 4, voire 8 comprimés sécables par jour.

La dose sera ensuite réduite à 1 ou 2 comprimés sécables par jour.

Hypertension artérielle :

La dose recommandée est de ½ ou 1 comprimé sécable par jour.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Mode d’administration

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Avalez le(s) comprimé(s) sécable(s) avec un verre d’eau.

Fréquence d’administration

Ce médicament a un effet diurétique (c'est-à-dire que vous allez uriner plus souvent). Compte tenu de cet effet, il est préférable de ne pas prendre la dernière dose tard dans la journée, afin d’éviter d’éventuels réveils la nuit.

Si vous devez prendre vos comprimés sécables en une seule fois, prenez le(s) le matin.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez utiliser ce médicament.

Votre médecin fera régulièrement des contrôles afin de s’assurer que le traitement entraîne les effets attendus.

Si vous avez des questions sur la durée du traitement, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de ESIDREX 25 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences si vous ressentez des nausées, une somnolence, des contractions musculaires, des troubles du rythme cardiaque (arythmie cardiaque), une tension artérielle basse (reconnaissable par des vertiges), un état confusionnel ou des troubles urinaires.

Si vous oubliez de prendre ESIDREX 25 mg, comprimé sécable :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la le plus rapidement possible le jour même et continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ESIDREX 25 mg, comprimé sécable :

N’arrêtez pas de prendre ESIDREX sauf si votre médecin vous le demande. Si vous interrompez le traitement, votre tension artérielle ne sera plus contrôlée (voir aussi le paragraphe ‘’Durée du traitement’’).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets nécessitant l’arrêt du traitement :

Vous devez interrompre le traitement et consulter un médecin ou les urgences médicales si vous faites une réaction aux rayons du soleil (réaction sur la peau).

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) :

· Augmentation du taux de lipides dans le sang (hyperlipidémie).

· Diminution du taux de potassium dans le sang (hypokaliémie).

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· Eruption cutanée avec démangeaisons (urticaire) et autres formes d’éruptions cutanées.

· Perte d’appétit, nausées, vomissements, diarrhées.

· Chute de la pression artérielle lors du passage de la position allongée à debout.

· Incapacité à obtenir ou à maintenir une érection (impuissance).

· Diminution du taux de magnésium dans le sang (hypomagnésémie).

· Diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie).

· Augmentation du taux d’acide urique dans le sang (hyperuricémie).

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· Insuffisance rénale aiguë (diminution importante du débit urinaire).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) :

· Aggravation d’un diabète.

· Sensibilité augmentée de la peau au soleil.

· Sensation d’inconfort abdominal, constipation.

· Affection du foie qui peut être accompagnée d’un jaunissement des yeux et de la peau.

· Rythme cardiaque irrégulier.

· Maux de tête.

· Vertiges avec sensation rotatoire.

· Troubles du sommeil.

· Humeur triste (dépression).

· Sensations de picotements ou d’engourdissements des mains ou des pieds (paresthésies).

· Troubles de la vue.

· Augmentation du taux de sucre dans le sang.

· Présence de sucre dans les urines.

· Augmentation du taux de calcium dans le sang (hypercalcémie).

· Taux faible de plaquettes dans le sang, parfois accompagné de saignements ou de bleus sous la peau (thrombocytopénie).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· Eruption sur le visage, douleurs articulaires, troubles musculaires, fièvre (lupus érythémateux).

· Inflammation des vaisseaux sanguins accompagnée de symptômes tels qu’éruption, tâches violacées à rouge sur la peau, fièvre (vascularite nécrosante).

· Affection cutanée sévère entraînant une éruption, une rougeur de la peau, la formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, une desquamation de la peau, de la fièvre (nécrolyse épidermique toxique).

· Réaction allergique (réaction d’hypersensibilité).

· Douleurs intenses au niveau de l’abdomen (pancréatite).

· Difficulté à respirer avec fièvre, toux, respiration sifflante, essoufflement (détresse respiratoire, incluant pneumonie et œdème pulmonaire).

· Insuffisance de la moelle osseuse en cellules sanguines (insuffisance médullaire), qui se traduit par une diminution du nombre de globules rouges, et/ou un taux anormalement bas de globules blancs et de plaquettes.

· Destruction des globules rouges du sang entraînant une pâleur, une fatigue, un essoufflement, des urines foncées (anémie hémolytique).

· Manque ou taux faible de globules blancs dans le sang pouvant donner de la fièvre, des maux de gorge ou des aphtes buccaux, des infections plus fréquentes (leucopénie ou signes possibles d’une agranulocytose).

· Trouble de l’équilibre acido-basique entraînant une confusion, une fatigue, des contractions et spasmes musculaires, une respiration rapide (alcalose hypochlorémique).

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

· Insuffisance de production par la moelle osseuse des différentes lignées sanguines (aplasie médullaire).

· Diminution importante du débit urinaire (signes possibles de troubles rénaux).

· Maladie sévère de la peau provoquant une éruption cutanée, une rougeur cutanée, la formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, une desquamation de la peau, de la fièvre (érythème polymorphe).

· Fièvre.

· Spasmes musculaires.

· Faiblesse (asthénie).

· Diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression élevée [signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu à angle fermé].

· Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ESIDREX 25 mg, comprimé sécable  

· La substance active est :

Hydrochlorothiazide................................................................ 25 mg pour un comprimé sécable

· Les autres composants sont : le lactose, l’amidon de blé, la silice colloïdale purifiée, le talc et le stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ESIDREX 25 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 20, 30 ou 90.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS

149 BOULEVARD BATAILLE DE STALINGRAD

69100 VILLEURBANNE

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS

149 BOULEVARD BATAILLE DE STALINGRAD

69100 VILLEURBANNE

FRANCE

Fabricant  

CENEXI

52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94120 FONTENAY-SOUS-BOIS

FRANCE

DELPHARM L’AIGLE

ZONE INDUSTRIELLE №1, ROUTE DE CRULAI

61300 L’AIGLE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Janvier 2020.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).