ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES 10 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé pelliculé sécable
- Date de commercialisation : 27/01/2014
- Statut de commercialisation : Autorisation abrogée
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : MYLAN SAS
Les compositions de ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES 10 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | OXALATE D'ESCITALOPRAM | 78924 | SA | |
| Comprimé | ESCITALOPRAM | 89971 | 10 mg | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s)
- Code CIP7 : 2771925
- Code CIP3 : 3400927719257
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 12/09/2018
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s)
- Code CIP7 : 2791112
- Code CIP3 : 3400927911125
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 10/09/2018
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 29/06/2017
ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES 10 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Escitalopram ........................................................................................................... ............. 10 mg
Sous forme d'oxalate d'escitalopram
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé ovale biconvexe, blanc avec une barre de sécabilité sur une face et marqué « E » sur l’autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).
Traitement du trouble panique avec ou sans agoraphobie.
Traitement du trouble « anxiété sociale » (phobie sociale).
Traitement du trouble anxiété généralisée.
Traitement des troubles obsessionnels compulsifs.
4.2. Posologie et mode d'administration
La sécurité à des posologies supérieures à 20 mg par jour n’a pas été démontrée.
ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES est administré en une seule prise journalière pendant les repas ou à distance de ceux-ci.
Episodes dépressifs majeurs
La posologie usuelle est de 10 mg par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusqu'à 20 mg par jour, posologie maximale.
Généralement, l’effet antidépresseur est obtenu après 2 à 4 semaines de traitement. Après la disparition des symptômes, la poursuite du traitement pendant au moins 6 mois est nécessaire à la consolidation de l’effet thérapeutique.
Trouble panique avec ou sans agoraphobie
Une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée au cours de la première semaine de traitement, avant une augmentation à 10 mg par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusqu’à un maximum de 20 mg par jour.
L’efficacité maximale est atteinte après environ 3 mois de traitement. Le traitement devra être poursuivi plusieurs mois.
Trouble anxiété sociale
La posologie usuelle est de 10 mg par jour. Deux à quatre semaines sont généralement nécessaires pour obtenir un soulagement des symptômes. Par la suite, en fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la dose pourra être réduite à 5 mg par jour ou augmentée jusqu’à un maximum de 20 mg par jour.
Le trouble anxiété sociale est une pathologie d’évolution chronique, et la poursuite du traitement pendant douze semaines est recommandée pour renforcer la réponse thérapeutique. Un traitement prolongé de patients répondeurs a été étudié sur 6 mois et peut être envisagé au cas par cas pour prévenir les rechutes ; le bénéfice du traitement devra être ré-évalué à intervalles réguliers.
La terminologie "trouble anxiété sociale" est bien définie et correspond à une pathologie précise, qui doit être distinguée d’une simple timidité excessive. Le traitement médicamenteux n’est indiqué que si ce trouble perturbe de façon importante les activités sociales ou professionnelles.
La place relative de ce traitement par rapport à la thérapie cognitive et comportementale n’a pas été évaluée. Le traitement médicamenteux fait partie de la stratégie thérapeutique générale.
Trouble anxiété généralisée
La posologie initiale est de 10 mg en une prise par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusqu’à un maximum de 20 mg par jour.
Le traitement au long cours des patients répondeurs à la posologie de 20 mg par jour a été étudié pendant au moins 6 mois. Le bénéfice du traitement et la posologie doivent être ré-évalués à intervalles réguliers (voir rubrique 5.1).
Troubles obsessionnels compulsifs
La posologie initiale est de 10 mg par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusqu’à un maximum de 20 mg par jour.
Les TOC constituant une pathologie d’évolution chronique, les patients doivent être traités pendant une période suffisante pour assurer la disparition des symptômes.
Le bénéfice du traitement et la posologie devront être ré-évalués à intervalles réguliers (voir rubrique 5.1).
Personnes âgées de plus de 65 ans
La posologie initiale est de 5 mg par jour. Cette dose peut être augmentée à 10 mg par jour en fonction de la réponse individuelle du patient (voir rubrique 5.2). L’efficacité de ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES dans le trouble anxiété sociale n’a pas été étudiée chez les sujets âgés.
Population pédiatrique (< 18 ans)
L’escitalopram est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
Insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée. La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCR inférieure à 30 ml/min) (voir rubrique 5.2).
Insuffisance hépatique
Une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines de traitement chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée à 10 mg par jour. La vigilance est de mise chez les patients présentant une fonction hépatique sévèrement réduite et l’augmentation posologique sera particulièrement prudente (voir rubrique 5.2).
Métaboliseurs lents du CYP2C19
Chez les patients connus comme étant des métaboliseurs lents de l’isoenzyme CYP2C19, une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines de traitement. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée à 10 mg par jour (voir rubrique 5.2).
Symptômes observés lors de l’arrêt du traitement
L’arrêt brutal doit être évité. Lors de l’arrêt du traitement par escitalopram, la posologie sera réduite progressivement sur une période d’au moins une à deux semaines afin de diminuer le risque de symptômes liés à l’arrêt du traitement (voir rubriques 4.4 et 4.8). Si des symptômes intolérables apparaissent après une diminution de la dose ou à l’arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite pourra être envisagé. Le médecin pourra ultérieurement reprendre la décroissance posologique, mais de façon plus progressive.
Mode d’administration
Voie orale.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
L’association à un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectif et irréversible est contre-indiquée en raison du risque de syndrome sérotoninergique avec agitation, tremblements, hyperthermie, etc. (voir rubrique 4.5).
L’association de l’escitalopram à des inhibiteurs de la MAO-A réversibles (ex. : moclobémide) ou à un inhibiteur de la MAO non sélectif et réversible, le linézolide, est contre-indiquée du fait du risque de survenue d’un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.5).
L’escitalopram est contre-indiqué chez les patients présentant un allongement acquis ou congénital de l’intervalle QT.
L’escitalopram est contre-indiqué en association avec d’autres médicaments connus pour induire un allongement de l’intervalle QT (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Population pédiatrique
Utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans
L’utilisation d’escitalopram est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l’objet d’une surveillance attentive pour détecter l’apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d’aucune donnée de tolérance à long terme chez l’enfant et l’adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Anxiété paradoxale
Certains patients souffrant de trouble panique peuvent présenter une exacerbation des symptômes anxieux en début de traitement par antidépresseur. Cette réaction paradoxale s’estompe généralement au cours des 2 premières semaines de traitement. Il est donc conseillé de débuter le traitement à faible dose afin de réduire le risque de survenue de cet effet anxiogène (voir rubrique 4.2).
Convulsions
L’escitalopram doit être interrompu si le patient présente des convulsions pour la première fois ou si la fréquence des convulsions augmente (pour les patients chez qui une épilepsie a été diagnostiquée précédemment). Les ISRS doivent être évités chez les patients présentant une épilepsie instable. En cas d’épilepsie contrôlée, une surveillance étroite des patients est recommandée.
Episodes maniaques
Les ISRS doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant des antécédents d’épisodes maniaques ou d’hypomanie. Les ISRS doivent être interrompus en cas d’accès maniaque.
Diabète
Un traitement par ISRS chez les patients diabétiques peut perturber l’équilibre glycémique (hypoglycémie ou hyperglycémie). Un ajustement posologique de l’insuline ou des antidiabétiques oraux peut s’avérer nécessaire.
Suicide/idées suicidaires ou aggravation clinique
La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d’auto-agressivité et de suicide (événements liés au suicide). Ce risque persiste jusqu’à l’apparition d’une rémission significative. Comme l’amélioration peut ne pas apparaître au cours des toutes premières semaines ou plus de traitement, les patients doivent être surveillés étroitement jusqu’à ce qu’une telle amélioration apparaisse. L’expérience clinique générale laisse penser que le risque de suicide peut augmenter au cours des premières périodes du rétablissement.
Les autres troubles psychiatriques pour lesquels l’escitalopram est prescrit peuvent aussi être associés à un risque accru d’événements liés au suicide. De plus, ces troubles peuvent coexister avec un épisode dépressif majeur. Les précautions observées pendant le traitement des patients présentant un épisode dépressif majeur doivent donc également être appliquées aux patients traités pour d’autres troubles psychiatriques.
Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d’idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l’objet d’une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d’essais cliniques contrôlés versus placebo sur l’utilisation d’antidépresseurs chez l’adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.
Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d’une aggravation clinique, l’apparition d’idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
Akathisie/impatience psychomotrice
L’utilisation des ISRS/IRSNa a été associée au développement d’une akathisie, caractérisée par des impatiences ressenties comme désagréables ou pénibles et un besoin de bouger souvent, ainsi que par une impossibilité à rester assis ou debout tranquillement. Ces troubles surviennent le plus souvent au cours des toutes premières semaines de traitement. Une augmentation de posologie peut être préjudiciable aux patients ayant développé ces symptômes.
Hyponatrémie
De rares cas d’hyponatrémie, probablement dus à une sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique (SIADH) ont été décrits avec les ISRS. Cette hyponatrémie disparaît généralement à l’arrêt du traitement. La prudence est recommandée chez les patients à risque tels que les personnes âgées, les patients présentant une cirrhose ou en cas d’association avec d’autres médicaments hyponatrémiants.
Hémorragie
Des troubles hémorragiques cutanés, tels qu’ecchymoses et purpura, ont été décrits avec les ISRS. La prudence est recommandée en particulier chez les patients traités par des anticoagulants oraux ou des médicaments connus pour altérer la fonction plaquettaire (par exemple, parmi les antipsychotiques : les atypiques ou les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l’acide acétylsalicylique, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), la ticlopidine, le dipyridamole) et chez les patients dont la tendance aux hémorragies est connue.
E.C.T (électroconvulsivothérapie)
En raison du peu de données cliniques disponibles sur l’administration d’un ISRS simultanément à une électroconvulsivothérapie, la prudence est recommandée.
Syndrome sérotoninergique
La prudence est recommandée si l’escitalopram est associé à des médicaments sérotoninergiques tels que le sumatriptan ou autres triptans, le tramadol et le tryptophane. De rares cas de syndrome sérotoninergique ont été décrits chez des patients associant un traitement avec des ISRS et des médicaments sérotoninergiques. Des symptômes tels qu’une agitation, des tremblements, des myoclonies et une hyperthermie peuvent indiquer la survenue d’un tel syndrome. Dans ce cas, cette association doit être immédiatement interrompue et un traitement symptomatique instauré.
Millepertuis
La prise concomitante de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) peut entraîner une augmentation de la fréquence des effets indésirables (voir rubrique 4.5).
Symptômes observés lors de l’arrêt du traitement
L’apparition de symptômes de sevrage lors de l’arrêt du traitement est fréquente, particulièrement si l’arrêt est brutal (voir rubrique 4.8). Dans les études cliniques, les effets indésirables rencontrés lors de l’arrêt du traitement surviennent chez environ 25 % des patients traités par escitalopram et 15 % des patients sous placebo.
Le risque de survenue de symptômes liés à l’arrêt du traitement peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée du traitement, la posologie et l’importance relative de la diminution de dose.
Les réactions les plus souvent rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, perturbations sensorielles (incluant paresthésies et sensations de choc électrique), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels.
Généralement, ces symptômes sont d’intensité légère à modérée, cependant, ils peuvent être d’intensité sévère chez certains patients. Ils surviennent généralement durant les tous premiers jours d’arrêt de traitement, mais de très rares cas ont été rapportés chez des patients qui avaient par inadvertance oublié une prise.
Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs et s’estompent habituellement en moins de 2 semaines, bien qu’ils puissent se prolonger dans certains cas (2 ou 3 mois, voire plus). Il est par conséquent recommandé de diminuer progressivement les doses d’escitalopram sur une période de plusieurs semaines ou mois, selon les impératifs du patient (voir "Symptômes observés lors de l’arrêt du traitement", rubrique 4.2).
Coronaropathie
En raison d’une expérience clinique limitée, la prudence est recommandée chez les patients présentant une coronaropathie (voir rubrique 5.3).
Allongement de l’intervalle QT
Il a été montré que l’escitalopram induit un allongement dose-dépendant de l’intervalle QT. Des cas d’allongement de l’intervalle QT et d’arythmie ventriculaire incluant des torsades de pointes, ont été rapportés depuis la commercialisation, en particulier chez les femmes et les patients présentant une hypokaliémie, un allongement de l’intervalle QT préexistant ou d’autres pathologies cardiaques (voir rubriques 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 et 5.1).
La prudence est recommandée chez les patients présentant une bradycardie significative, un infarctus aigu du myocarde récent ou souffrant d’insuffisance cardiaque non équilibrée.
Des anomalies électrolytiques telles qu’une hypokaliémie ou une hypomagnésémie augmentent le risque d’arythmie et doivent être corrigées avant de débuter tout traitement par l’escitalopram.
Si un patient présentant une pathologie cardiaque stabilisée est traité, un contrôle de l’électrocardiogramme (ECG) doit être envisagé avant de débuter le traitement.
Si des signes d’arythmie cardiaque apparaissent pendant le traitement par l’escitalopram, celui-ci doit être arrêté et un ECG doit être effectué.
Glaucome à angle fermé
Les ISRS dont l’escitalopram peuvent avoir un effet sur le diamètre de la pupille, entraînant une mydriase. Cet effet mydriatique peut réduire l’angle de l’œil, conduisant à une augmentation de la pression intraoculaire et à un risque de glaucome à angle fermé, en particulier chez les patients prédisposés. L’escitalopram doit donc être utilisé avec précaution chez les patients ayant un glaucome à angle fermé ou des antécédents de glaucome.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
INTERACTIONS PHARMACODYNAMIQUES
Associations contre-indiquées
+ IMAO non sélectifs et irréversibles
Des cas de réactions sévères ont été rapportés chez des patients traités par un ISRS en association avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectif et irréversible ou chez des patients ayant récemment interrompu un traitement par ISRS et ayant débuté un traitement par un tel IMAO (voir rubrique 4.3). Dans quelques cas, les patients ont présenté un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.8).
L’escitalopram est contre-indiqué en association avec un IMAO non sélectif et irréversible. Un traitement par escitalopram doit commencer au moins 14 jours après l’arrêt d’un IMAO irréversible. Au moins 7 jours doivent s’écouler entre la fin d’un traitement par escitalopram et le début d’un traitement par IMAO non sélectif et irréversible.
+ Inhibiteur de la MAO-A sélectif et réversible (moclobémide)
L’association de l’escitalopram avec un inhibiteur de la MAO-A tel que le moclobémide est contre-indiquée du fait du risque de survenue d’un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.3). En cas de nécessité absolue, le traitement peut être initié à la posologie minimale recommandée, et la surveillance clinique doit être renforcée.
+ Inhibiteur de la MAO non sélectif et réversible (linézolide)
L’antibiotique linézolide est un inhibiteur de la MAO non sélectif et réversible et ne doit pas être administré aux patients traités par escitalopram. En cas de nécessité absolue, il doit être administré à la posologie minimale et sous surveillance clinique étroite (voir rubrique 4.3).
+ Inhibiteur de la MAO-B sélectif et irréversible (sélégiline)
En cas d’association avec la sélégiline (inhibiteur de la MAO-B irréversible), la prudence est recommandée du fait d’un risque de survenue d’un syndrome sérotoninergique. Des doses de sélégiline allant jusqu’à 10 mg par jour ont été administrées en toute sécurité en association avec le citalopram racémique.
+ Allongement de l’intervalle QT
Aucune étude pharmacocinétique et pharmacodynamique de l’escitalopram associé à des traitements allongeant l’intervalle QT n’a été réalisée. Un effet cumulatif de l’escitalopram et de ces traitements ne peut pas être exclu. Par conséquent, l’administration concomitante d’escitalopram et de traitements allongeant l’intervalle QT, tels que les anti-arythmiques de classe IA et III, les antipsychotiques (exemple : dérivés de phénothiazine, pimozide, halopéridol), les antidépresseurs tricycliques, certains agents anti-microbiens (exemple : sparfloxacine, moxifloxacine, érythromycine IV, pentamidine, traitements anti-paludiques en particulier l’halofantrine), certains anti-histaminiques (astémizole, mizolastine), est contre-indiquée.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Médicaments sérotoninergiques
L’association avec des médicaments sérotoninergiques (ex : tramadol, sumatriptan et autres triptans) peut conduire à un syndrome sérotoninergique.
+ Médicaments abaissant le seuil épileptogène
Les ISRS peuvent abaisser le seuil épileptogène. La prudence est recommandée lors de l’association à d’autres médicaments pouvant abaisser le seuil épileptogène (ex : antidépresseurs (tricycliques, ISRS), neuroleptiques (phénothiazines, thioxanthènes et butyrophénones), méfloquine, bupropion et tramadol).
+ Lithium, tryptophane
Une potentialisation des effets a été rapportée lors de l’administration concomitante d’ISRS et de lithium ou tryptophane, justifiant des précautions d’emploi lors de telles associations.
+ Millepertuis
La prise concomitante de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) peut entraîner une augmentation de l’incidence des effets indésirables (voir rubrique 4.4).
+ Hémorragie
Les effets des anticoagulants oraux peuvent être altérés lors d’une association avec l’escitalopram. Les tests de la coagulation chez les patients traités avec des anticoagulants oraux doivent être soigneusement contrôlés, en particulier lors du début et de l’arrêt du traitement par escitalopram (voir rubrique 4.4).
L’utilisation concomitante d’anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) peut augmenter le risque de saignement (voir rubrique 4.4).
+ Alcool
Aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique n’est attendue entre l’escitalopram et l’alcool. Néanmoins, comme avec les autres psychotropes, l’association avec l’alcool est déconseillée.
+ Médicaments induisant une hypokaliémie/hypomagnésémie
La prudence est recommandée en cas d’utilisation concomitante de médicaments qui induisent une hypokaliémie/hypomagnésémie, car ces anomalies augmentent le risque d’arythmies malignes (voir rubrique 4.4).
INTERACTIONS PHARMACOCINETIQUES
Effets des autres médicaments sur la pharmacocinétique de l’escitalopram
Le métabolisme de l’escitalopram implique essentiellement la voie de l’isoenzyme CYP2C19. Dans une moindre mesure, les isoenzymes CYP3A4 et CYP2D6 peuvent également y contribuer. Le S-DCT (escitalopram déméthylé), métabolite majeur, semble être partiellement catabolisé par l’isoenzyme CYP2D6.
L’administration concomitante d’escitalopram et d’oméprazole (inhibiteur de l’isoenzyme CYP2C19) à la posologie de 30 mg une fois par jour, a entraîné une augmentation modérée (d’environ 50 %) des concentrations plasmatiques de l’escitalopram.
L’administration concomitante d’escitalopram avec de la cimétidine (inhibiteur enzymatique non spécifique moyennement puissant) à la posologie de 400 mg deux fois par jour, a montré une augmentation modérée (d’environ 70 %) des concentrations plasmatiques de l’escitalopram.
La prudence est recommandée lorsque l’escitalopram est administré en association avec la cimétidine. Une adaptation posologique peut être nécessaire.
La prudence est donc recommandée en cas d’association avec des inhibiteurs de l’isoenzyme CYP2C19 (ex : oméprazole, esoméprazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine) ou la cimétidine. Une diminution de la posologie de l’escitalopram peut s’avérer nécessaire en fonction du suivi des effets indésirables au cours du traitement concomitant.
Effets de l’escitalopram sur la pharmacocinétique des autres médicaments
L’escitalopram est un inhibiteur de l’isoenzyme CYP2D6. La prudence est recommandée lors de l’association avec des médicaments principalement métabolisés par cette isoenzyme et dont la marge thérapeutique est étroite comme le flécaïnide, la propafénone et le métoprolol (quand il est utilisé dans les infarctus du myocarde), ou certains médicaments du SNC principalement métabolisés par le CYP2D6 comme les antidépresseurs tels que la désipramine, la clomipramine et la nortriptyline ou les antipsychotiques comme la rispéridone, la thioridazine et l’halopéridol. Une adaptation de la posologie peut être justifiée.
L’association avec la désipramine ou le métoprolol multiplie par deux la concentration plasmatique de ces 2 substrats du CYP2D6.
Des études in vitro ont montré que l’escitalopram pouvait également entraîner une faible inhibition du CYP2C19. La prudence est recommandée lors de l’association avec des médicaments métabolisés par le CYP2C19.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données cliniques relatives aux expositions à l'escitalopram durant la grossesse sont limitées.
Des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES ne devra donc être prescrit au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité clairement établie et seulement après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.
Le nouveau-né doit être surveillé si la mère a poursuivi ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES en fin de grossesse, particulièrement pendant le troisième trimestre. Un arrêt brutal du traitement doit être évité pendant la grossesse.
Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après prise maternelle d'ISRS/IRSN a en fin de grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, température instable, difficultés à s'alimenter, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, trémulations, irritabilité, léthargie, pleurs persistants, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent être dus à des effets sérotoninergiques ou être liés à l'arrêt du traitement. Dans la majorité des situations, les complications débutent immédiatement ou très rapidement (< 24 heures) après la naissance.
Des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, pourrait augmenter le risque d'hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né. Le risque observé a été d'environ 5 cas pour 1000 grossesses. Dans la population générale, le risque d'HTAP est de 1 à 2 cas pour 1000 grossesses.
Il est à prévoir une excrétion de l’escitalopram dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement.
Fertilité
Des données chez l’animal ont montré que le citalopram pourrait affecter la qualité du sperme (voir rubrique 5.3.).
Des cas rapportés chez l’homme traité par ISRS ont montré que l’effet sur la qualité du sperme est réversible.
L’impact sur la fertilité humaine n’a pas été observé à ce jour.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Bien que l'escitalopram n'ait pas montré d'altération des fonctions cognitives et psychomotrices, il peut, comme tout produit psychotrope, altérer le jugement ou les capacités. Le patient doit donc être mis en garde contre le risque potentiel d'altération de son aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les effets indésirables sont surtout notés durant la première ou la seconde semaine du traitement et s'estompent habituellement par la suite en intensité et en fréquence.
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables connus pour la classe des ISRS et également rapportés pour l’escitalopram dans des études contrôlées versus placebo ou rapportés spontanément depuis la commercialisation, sont listés ci-dessous par classe système-organe et selon leur fréquence.
Les fréquences sont issues des études cliniques ; elles n’ont pas été corrigées comparativement au placebo.
Les fréquences sont ainsi définies : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Fréquence
Effet indésirable
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence indéterminée
Thrombocytopénie
Affections du système immunitaire
Rare
Réaction anaphylactique
Affections endocriniennes
Fréquence indéterminée
Sécrétion inappropriée d’ADH
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent
Perte d’appétit ou augmentation de l’appétit, prise de poids
Peu fréquent
Perte de poids
Fréquence indéterminée
Hyponatrémie, anorexie2
Affections psychiatriques
Fréquent
Anxiété, impatiences, rêves anormaux.
Baisse de la libido
Chez la femme : anorgasmie
Peu fréquent
Bruxisme, agitation, nervosité, attaques de panique, état confusionnel
Rare
Agressivité, dépersonnalisation, hallucinations
Fréquence indéterminée
Manie, idées suicidaires, comportement suicidaire1
Affections du système nerveux
Très fréquent
Céphalées
Fréquent
Insomnie, somnolence, sensations vertigineuses, paresthésies, tremblements
Peu fréquent
Dysgueusie, troubles du sommeil, syncope
Rare
Syndrome sérotoninergique
Fréquence indéterminée
Dyskinésies, mouvements anormaux, convulsions, agitation psychomotrice/ akathisie2
Affections oculaires
Peu fréquent
Mydriase, troubles visuels
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquent
Acouphènes
Affections cardiaques
Peu fréquent
Tachycardie
Rare
Bradycardie
Fréquence indéterminée
Allongement de l’intervalle QT, arythmie ventriculaire incluant des torsades de pointes
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée
Hypotension orthostatique
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent
Sinusite, bâillements
Peu fréquent
Epistaxis
Affections gastro-intestinales
Très fréquent
Nausées
Fréquent
Diarrhées, constipation, vomissements, bouche sèche
Peu fréquent
Hémorragies gastro-intestinales (incluant des rectorragies)
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée
Hépatite, anomalie du bilan hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent
Hypersudation
Peu fréquent
Urticaire, alopécie, éruption cutanée, prurit
Fréquence indéterminée
Ecchymoses, angioedèmes
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent
Arthralgies, myalgies
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée
Rétention urinaire
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquent
Chez l’homme : troubles de l’éjaculation, impuissance
Peu fréquent
Chez la femme : métrorragie, ménorragie
Fréquence indéterminée
Galactorrhée
Chez l’homme : priapisme
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent
Fatigue, fièvre
Peu fréquent
Œdème
1 Des cas d’idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par escitalopram ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4).
2 Ces effets indésirables ont été rapportés pour la classe thérapeutique des ISRS.
Allongement de l’intervalle QT
Des cas d’allongement de l’intervalle QT et d’arythmie ventriculaire incluant des torsades de pointes, ont été rapportés depuis la commercialisation, en particulier chez les femmes et les patients présentant une hypokaliémie, un allongement de l’intervalle QT pré-existant ou d’autres pathologies cardiaques (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 et 5.1).
Effets de classe
Des études épidémiologiques, réalisées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu.
Symptômes observés lors de l’arrêt du traitement
L’arrêt du traitement par ISRS/IRSNa (particulièrement lorsqu’il est brutal) conduit habituellement à la survenue de symptômes liés à cet arrêt. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies et sensations de choc électrique), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. Généralement, ces événements sont d’intensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs, néanmoins, ils peuvent être d’intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients.
Il est donc conseillé lorsqu’un traitement par escitalopram n’est plus nécessaire, de diminuer progressivement les doses (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Toxicité
Les données cliniques sur le surdosage en escitalopram sont limitées et comprennent souvent un surdosage concomitant en plusieurs médicaments. Dans la majorité des cas, peu de symptômes ont été rapportés voire aucun. Des cas mortels de surdosage en escitalopram ont rarement été rapportés avec l’escitalopram seul ; la majorité des cas comprenait un surdosage concomitant en plusieurs médicaments. Des doses d’escitalopram seul comprises entre 400 et 800 mg ont été prises sans qu’aucun symptôme sévère n’apparaisse.
Symptômes
Les symptômes rapportés en cas de surdosage avec l’escitalopram concernent principalement le système nerveux central (allant de sensations vertigineuses, tremblements et agitation, à de rares cas de syndrome sérotoninergique, convulsions et coma), le système gastro-intestinal (nausées/vomissements) et le système cardiovasculaire (hypotension, tachycardie, allongement de l’intervalle QT et arythmie) et l’équilibre hydro-électrolytique (hypokaliémie, hyponatrémie).
Traitement
Il n'existe pas d'antidote spécifique de l’escitalopram. Une ventilation et une oxygénation adéquates du patient doivent être instaurées. Le lavage gastrique et l’administration de charbon activé doivent être envisagés. Le lavage gastrique doit être effectué dès que possible après ingestion du médicament. La surveillance médicale portera sur les constantes vitales et sur la fonction cardiaque.
Un contrôle de l’électrocardiogramme est recommandé en cas de surdosage, chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive/bradyarythmie, chez les patients utilisant des traitements allongeant l’intervalle QT ou chez les patients présentant un trouble métabolique (par exemple : une insuffisance hépatique).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antidépresseur / inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, code ATC : N06AB10.
Mécanisme d’action
L’escitalopram est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (5-HT) ayant une haute affinité pour le site de liaison principal. Il se lie également à un site allostérique sur le transporteur de la sérotonine, avec une affinité 1000 fois plus faible.
L’escitalopram n'a pas ou peu d'affinité pour un certain nombre de récepteurs incluant les récepteurs 5-HT1A, 5-HT2, dopaminergiques D1 et D2, α1-, α2- et β-adrénergiques, histaminergiques H1, cholinergiques (muscariniques) et pour les récepteurs aux benzodiazépines et aux opiacés.
L’inhibition de la recapture de la 5-HT est le seul mécanisme d’action probable expliquant les propriétés pharmacologiques et cliniques de l’escitalopram.
Effets pharmacodynamiques
Dans une étude en double aveugle de l’ECG, contrôlée versus placebo, chez des sujets sains, la variation moyenne du QTc (en utilisant la formule de correction de Fridericia) par rapport à la valeur initiale et versus placebo a été de 4,3 msec (IC 90 % : 2,2 ; 6,4) à la posologie de 10 mg/jour et de 10,7 msec (IC 90 % : 8,6 ; 12,8) à la dose suprathérapeutique de 30 mg/jour (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 et 4.9).
Efficacité clinique
Episodes dépressifs majeurs
L’escitalopram a montré son efficacité dans le traitement aigu des épisodes dépressifs majeurs dans 3 des 4 études à court terme (8 semaines) en double aveugle, versus placebo. Dans une étude de prévention des rechutes à long terme, 274 patients qui avaient répondu pendant une phase initiale de traitement de 8 semaines en ouvert avec de l’escitalopram à 10 ou 20 mg par jour, ont été randomisés pour poursuivre le traitement avec de l’escitalopram à la même posologie ou du placebo, pour une durée allant jusqu’à 36 semaines.
Dans cette étude, les patients ayant reçu de l’escitalopram pendant 36 semaines présentaient un délai avant rechute significativement plus long que ceux ayant reçu le placebo.
Trouble anxiété sociale
Dans le trouble anxiété sociale, l’escitalopram s’est montré efficace à la fois dans 3 études à court terme (12 semaines) et dans une étude de prévention des rechutes menée sur 6 mois chez les patients répondeurs. L’efficacité des doses de 5, 10 et 20 mg par jour a été démontrée dans une étude de recherche de dose sur 24 semaines.
Trouble anxiété généralisée
L’escitalopram à des doses de 10 et 20 mg par jour s’est montré efficace dans les 4 études contrôlées versus placebo.
Les données poolées de 3 études de méthodologie similaire, regroupant 421 patients traités par escitalopram et 419 patients traités par placebo, retrouvaient respectivement 47,5 % et 28,9 % de répondeurs, ainsi que 37,1 % et 20,8 % de patients en rémission. Un effet durable est apparu dès la première semaine.
Le maintien de l’efficacité de l’escitalopram à une posologie de 20 mg par jour a été démontré dans une étude randomisée de maintien d’efficacité, conduite sur 24 à 76 semaines, chez 373 patients ayant répondu à une phase initiale de traitement en ouvert de 12 semaines.
Troubles obsessionnels compulsifs
Dans une étude clinique randomisée en double insu, l’escitalopram à la posologie de 20 mg par jour s’est différencié du placebo pour le score total sur l’échelle Y-BOCS après 12 semaines de traitement.
Après 24 semaines de traitement, l’escitalopram aux posologies de 10 et 20 mg par jour s’est montré supérieur au placebo.
L’escitalopram a démontré une efficacité dans la prévention des rechutes, à des posologies de 10 et 20 mg/jour, au cours d’une étude randomisée, en double insu, contrôlée versus placebo de 24 semaines, chez des patients répondeurs à l’escitalopram après 16 semaines de traitement en ouvert.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'absorption est presque totale et indépendante de la prise alimentaire. Le temps moyen pour atteindre la concentration maximale (Tmax moyen) est de 4 heures après doses répétées. Comme avec le citalopram racémique, la biodisponibilité absolue de l'escitalopram est d'environ 80 %.
Distribution
Le volume apparent de distribution (Vd,β/F) après administration orale est de 12 à 26 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est inférieure à 80% pour l'escitalopram et ses principaux métabolites.
Biotransformation
L'escitalopram est métabolisé par le foie en métabolites déméthylé et didéméthylé. Tous deux sont pharmacologiquement actifs. D'autre part, l'azote peut être métabolisé en N-oxyde métabolite par oxydation.
L'escitalopram et ses métabolites sont en partie excrétés sous forme glucuroconjuguée. Après des doses répétées, les concentrations moyennes en déméthyl et didéméthyl métabolites atteignent respectivement 28-31 % et moins de 5 % de la concentration en escitalopram.
La biotransformation de l'escitalopram en son métabolite déméthylé fait intervenir principalement l'isoenzyme CYP2C19, avec une possible contribution des isoenzymes CYP3A4 et CYP2D6.
Élimination
La demi-vie d'élimination (t½β) après des doses répétées est d'environ 30 heures et la clairance plasmatique orale (Clorale) est d'environ 0,6 l/min. Les métabolites majeurs ont une demi-vie significativement plus longue.
L'escitalopram et ses métabolites majeurs semblent être éliminés par voie hépatique (métabolisme hépatique) et par voie rénale. La majeure partie est éliminée sous forme de métabolites urinaires.
Linéarité
La pharmacocinétique est linéaire. L'état d'équilibre des concentrations plasmatiques est atteint en une semaine. Une concentration moyenne à l'équilibre de 50 nmol/l (de 20 à 125 nmol/l) est atteinte pour une posologie de 10 mg par jour.
Patients âgés de plus de 65 ans
L'escitalopram semble être éliminé plus lentement chez les sujets âgés que chez les jeunes patients.
L'exposition systémique (AUC) est environ 50 % plus importante chez le sujet âgé comparativement au volontaire sain jeune (voir rubrique 4.2).
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Stades A et B de la classification de Child-Pugh) la demi-vie de l'escitalopram est environ deux fois plus longue et l'exposition est environ 60 % plus importante comparativement aux sujets ayant une fonction hépatique normale (voir rubrique 4.2).
Insuffisance rénale
Une demi-vie plus longue et une augmentation mineure de l'AUC ont été observées avec le citalopram racémique chez les patients présentant une fonction rénale réduite (ClCR : 10 - 53 ml/min). Les concentrations plasmatiques des métabolites n'ont pas été étudiées, mais elles pourraient être augmentées (voir rubrique 4.2).
Polymorphisme
Il a été observé que les métaboliseurs lents pour l'isoenzyme CYP2C19 ont une concentration plasmatique de l'escitalopram 2 fois plus élevée que celle des métaboliseurs rapides. Aucune modification significative de l'AUC n'a été observée chez les métaboliseurs lents pour l'isoenzyme CYP2D6 (voir rubrique 4.2).
5.3. Données de sécurité préclinique
Dans des études toxicologiques comparatives chez le rat, l'escitalopram et le citalopram ont entraîné une toxicité cardiaque incluant une insuffisance cardiaque congestive après plusieurs semaines de traitement, à des doses entraînant également des effets toxiques généraux.
La cardiotoxicité semble être corrélée aux pics de concentrations plasmatiques plutôt qu'à l'exposition systémique (AUC). Les pics de concentrations plasmatiques de l'escitalopram pour lesquels aucun effet indésirable n'a été observé, sont 8 fois supérieurs à ceux atteints en clinique, alors que l'AUC est seulement de 3 à 4 fois supérieure à celle atteinte en clinique. Les valeurs d'AUC du citalopram, pour le S-énantiomère, sont 6 à 7 fois supérieures à l'exposition atteinte en clinique.
Ces observations sont probablement en relation avec une influence accrue sur les amines biogènes, secondaire aux effets pharmacologiques primaires, entraînant des effets hémodynamiques (réduction du flux coronaire) et une ischémie. Cependant, le mécanisme exact induisant une cardiotoxicité chez le rat n'est pas clair. L'expérience clinique avec le citalopram et l'expérience issue des essais cliniques avec l'escitalopram n'indiquent pas que ces observations aient une corrélation clinique.
Une augmentation de la teneur en phospholipides dans certains tissus comme par exemple dans le poumon, l'épididyme et le foie, a été observée chez le rat, après un traitement prolongé sur de longues périodes avec l'escitalopram et le citalopram. Ces observations sur l'épididyme et le foie ont été retrouvées chez l'homme à des expositions similaires. Cet effet est réversible après l'arrêt du traitement.
L'accumulation de phospholipides (phospholipidose) chez l'animal a été observée avec de nombreux médicaments cationiques amphophiles. La pertinence de ce phénomène au regard de l'espèce humaine n'est pas connue.
Dans les études de développement chez le rat, des effets embryotoxiques (diminution du poids fœtal et retard d'ossification réversible) ont été observés pour des expositions, en terme d'AUC, supérieures à celles atteintes en clinique. Aucune augmentation de la fréquence de malformations n'a été retrouvée.
Une étude de pré et de post-natalité a montré une diminution de la survie des portées au cours de la période de lactation pour des expositions, en terme d'AUC, supérieures à celles atteintes en clinique.
Des données chez l’animal ont montré une diminution des indices de fécondité et de grossesse, une diminution du nombre de nidation et un sperme anormal lors d’une exposition à des doses de citalopram très supérieures aux doses thérapeutiques. Aucune donnée chez l’animal relative à ce sujet n’est disponible pour l’escitalopram.
Noyau
Prosolv SMCC 90/HD90 (cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre), croscarmellose sodique, talc, stéarate de magnésium.
Pelliculage
OPADRY 03F28446 Blanc (hypromellose 6cP, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000).
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pour les plaquettes (Aluminium/Aluminium) : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes blanches (PVC/PVDC/Aluminium). Boîtes de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 et 200 comprimés.
Plaquettes (Aluminium/Aluminium). Boîtes de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 et 200 comprimés.
Flacon (PEHD). Boîtes de 28, 100 et 200 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 277 191-9 ou 34009 277 191 9 6 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 277 192-5 ou 34009 277 192 5 7 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 277 193-1 ou 34009 277 193 1 8 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 277 194-8 ou 34009 277 194 8 6 : 14 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)
· 277 195-4 ou 34009 277 195 4 7 : 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)
· 277 196-0 ou 34009 277 196 0 8 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)
· 586 229-0 ou 34009 586 229 0 8 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 586 230-9 ou 34009 586 230 9 7 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 586 231-5 ou 34009 586 231 5 8 : 200 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 586 232-1 ou 34009 586 232 1 9 : 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)
· 586 233-8 ou 34009 586 233 8 7 : 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)
· 586 234-4 ou 34009 586 234 4 8 : 200 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)
· 279 111-2 ou 34009 279 111 2 5 : 28 comprimés en flacon (PEHD)
· 586 235-0 ou 34009 586 235 0 9 : 100 comprimés en flacon (PEHD)
· 586 236-7 ou 34009 586 236 7 7 : 200 comprimés en flacon (PEHD)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation: {JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement: {JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 29/06/2017
ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Escitalopram
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES ?
3. Comment prendre ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
L'escitalopram appartient à un groupe d'antidépresseurs appelés Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS). Ces médicaments agissent sur le système sérotoninergique dans le cerveau en augmentant le taux de sérotonine. Les dysfonctionnements du système sérotoninergique sont considérés comme un facteur important dans le développement de la dépression et des pathologies associées.
ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES contient de l'escitalopram et est utilisé pour traiter la dépression (épisodes dépressifs majeurs) et les troubles anxieux (tels que le trouble panique avec ou sans agoraphobie, le trouble d’anxiété sociale, le trouble d’anxiété généralisée et les troubles obsessionnels compulsifs) chez les adultes de plus de 18 ans.
Environ deux semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciez à vous sentir mieux. Continuez à prendre ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES même si vous tardez à ressentir une amélioration.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Ne prenez jamais ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES :
· Si vous êtes allergique à l’escitalopram ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous prenez d’autres médicaments appartenant à la famille des inhibiteurs de la MAO, dont la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson), le moclobémide (utilisé dans le traitement de la dépression) et le linézolide (un antibiotique).
· Si vous êtes né avec ou si vous avez présenté un épisode de trouble du rythme cardiaque (observé à l’ECG, un examen réalisé pour évaluer comment votre cœur fonctionne).
· Si vous prenez des traitements pour des troubles du rythme cardiaque qui pourraient affecter votre rythme cardiaque (voir rubrique « Autres médicaments et ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ESCITALOPRAM MYLAN GÉNÉRIQUES.
En particulier, informez votre médecin :
· si vous présentez une épilepsie. Le traitement par ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES doit être interrompu en cas de survenue de convulsions dès la première fois ou en cas d’augmentation de la fréquence des crises (voir également rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;
· si vous présentez une insuffisance rénale (maladie du rein) ou hépatique (maladie du foie). Votre médecin devra peut-être adapter les doses de médicament ;
· si vous êtes diabétique. Un traitement par ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES peut déséquilibrer votre glycémie. Une adaptation des doses d’insuline ou d’antidiabétique oral pourra être nécessaire ;
· si vous avez une quantité de sodium dans le sang diminuée ;
· si vous avez tendance à saigner ou à avoir des bleus facilement ;
· si vous recevez un traitement par électrochocs ;
· si vous présentez une maladie coronarienne ;
· si vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques ou si vous avez eu récemment une crise cardiaque ;
· si vous avez un rythme cardiaque lent au repos et/ou si vous savez que vous avez un risque de carence en sel suite à une diarrhée ou des vomissements sévères et prolongés ou à la prise de traitements diurétiques ;
· si vous ressentez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements, des malaises ou des sensations de vertiges lors du passage à la position debout qui pourraient indiquer un fonctionnement anormal du rythme cardiaque ;
· si vous avez ou avez déjà eu des problèmes aux yeux, comme certains types de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil).
Veuillez noter
Certains patients maniaco-dépressifs peuvent développer une phase maniaque. Elle se caractérise par des idées inhabituelles et rapidement changeantes, une joie inappropriée et une suractivité physique. Si vous ressentez cela, contactez votre médecin.
Des symptômes tels qu’une agitation ou des difficultés à rester assis ou debout tranquillement, peuvent aussi survenir durant les premières semaines du traitement. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez ces symptômes.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d’auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé,
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.
Enfants et adolescents
Utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans
ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c’est dans l’intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l’un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’aggrave lors de la prise d’ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental d’ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES n’a pas encore été établie dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez un des médicaments suivants, dites-le à votre médecin :
· "inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAOs)", contenant comme principes actifs : de la phénelzine, de l’iproniazide, de l’isocarboxazide, du nialamide et de la tranylcypromine. Si vous avez pris un de ces médicaments, un délai de 14 jours est nécessaire entre l’arrêt de ces médicaments et le début du traitement par ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES. Après l’arrêt de ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES, un délai de 7 jours est nécessaire avant le début du traitement par un de ces médicaments ;
· "Inhibiteurs sélectifs réversibles de la MAO-A" contenant du moclobémide (utilisé dans le traitement de la dépression) ;
· "Inhibiteurs irréversibles de la MAO-B", contenant de la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson). Ceux-ci augmentent le risque de survenue d’effets indésirables.
· le linézolide (un antibiotique) ;
· le lithium (utilisé dans le traitement des troubles maniaco-dépressifs) et le tryptophane ;
· l’imipramine et la désipramine (tous deux utilisés dans le traitement de la dépression) ;
· le sumatriptan et médicaments similaires (utilisés dans le traitement de la migraine) et le tramadol (utilisé contre les douleurs sévères). Ceux-ci augmentent le risque de survenue d’effets indésirables ;
· la cimétidine, le lansoprazole et l’oméprazole (utilisés dans le traitement des ulcères de l’estomac), la fluvoxamine (antidépresseur) et la ticlopidine (utilisée pour réduire le risque d’attaque cérébrale). Ceux-ci peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines en escitalopram ;
· le millepertuis (Hypericum perforatum - une préparation à base de plantes utilisée dans la dépression);
· l’acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments utilisés pour soulager la douleur ou pour fluidifier le sang, appelés anticoagulants). Ces médicaments peuvent augmenter le risque de saignement ;
· la warfarine, le dipyridamole et la phenprocoumone (médicaments utilisés pour fluidifier le sang, appelés anticoagulants). Votre médecin contrôlera probablement votre temps de coagulation sanguine au début et à la fin de votre traitement par ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES afin de vérifier si votre posologie d’anticoagulants est toujours adaptée ;
· la méfloquine (utilisée dans le traitement du paludisme), le bupropion (utilisé dans le traitement du sevrage tabagique et de la dépression) et le tramadol (utilisé dans le traitement des douleurs sévères) en raison d’un risque possible d’augmentation du risque de convulsions ;
· les neuroleptiques (médicaments utilisés dans le traitement de la schizophrénie et des psychoses) et les antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques et ISRS) en raison d’un risque possible d’augmentation du risque de convulsions ;
· le flécaïnide, la propafénone, le métoprolol (utilisés dans les maladies cardio-vasculaires), la clomipramine, la nortriptyline (antidépresseurs), la rispéridone, la thioridazine et l’halopéridol (antipsychotiques). Les doses d’ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES pourront être adaptées si nécessaire ;
· les médicaments qui diminuent la quantité de potassium ou de magnésium dans le sang car une telle association augmente le risque de troubles du rythme cardiaque pouvant engager le pronostic vital.
Ne prenez pas ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES si vous prenez des médicaments utilisés dans le traitement des troubles du rythme cardiaque ou pouvant perturber le rythme cardiaque comme par exemple des médicaments antiarythmiques des classes IA et III, des antipsychotiques (par exemple : dérivés de phénothiazine, le pimozide, l’halopéridol), des antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens (comme la sparfloxacine, la moxifloxacine, l’érythromycine IV, la pentamidine, les traitements antipaludiques, en particulier l’halofantrine), certains antihistaminiques (astémizole, mizolastine).
Contactez votre médecin si vous avez des questions à ce sujet.
ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES avec des aliments, boissons et de l’alcool
ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES peut être pris pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 3. « Comment prendre ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES ? »).
Comme avec de nombreux médicaments, la consommation d'alcool avec ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES n'est pas recommandée, bien qu'une interaction entre ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES et l'alcool ne soit pas attendue.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES, à moins d'avoir au préalable discuté avec votre médecin des risques et des bénéfices possibles du traitement.
Si vous prenez ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES pendant les trois derniers mois de votre grossesse, vous devez savoir que les effets suivants peuvent survenir chez votre nouveau-né: troubles de la respiration, coloration bleue de la peau, convulsions, variations de la température corporelle, difficultés d'alimentation, vomissements, hypoglycémie, contraction ou relâchement musculaire, réflexes vifs, tremblements, trémulations, irritabilité, léthargie, pleurs constants, somnolence et troubles du sommeil. Si votre nouveau-né présente l'un de ces symptômes, veuillez contacter votre médecin immédiatement.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES. En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l'apparition d'une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
En cas d'utilisation pendant la grossesse, ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES ne devra jamais être arrêté brutalement.
Il est à prévoir un passage d’escitalopram dans le lait maternel.
Des études chez l’animal ont montré que le citalopram, un médicament proche de l’escitalopram, réduisait la qualité du sperme. Théoriquement, la fertilité pourrait être affectée, mais l’impact sur la fertilité humaine n’a pas été observé à ce jour.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine tant que vous ne connaissez pas les effets d’ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES sur vous.
ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES contient
Sans objet.
Adultes
Dépression
La posologie habituellement recommandée d’ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES est de 10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusqu’à un maximum de 20 mg par jour.
Trouble panique
La posologie initiale d’ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES au cours de la première semaine de traitement est de 5 mg par jour en une prise, puis une augmentation à 10 mg par jour est effectuée. La posologie pourra être encore augmentée par votre médecin jusqu’à un maximum de 20 mg par jour.
Trouble anxiété sociale
La posologie habituellement recommandée d’ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES est de 10 mg par jour en une prise. Votre médecin pourra diminuer la posologie à 5 mg par jour ou l’augmenter jusqu’à un maximum de 20 mg par jour, selon votre réponse au traitement.
Trouble anxiété généralisée
La posologie habituellement recommandée d’ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES est de 10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusqu’à un maximum de 20 mg par jour.
Troubles obsessionnels compulsifs
La posologie habituellement recommandée d’ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES est de 10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusqu’à un maximum de 20 mg par jour.
Personnes âgées de plus de 65 ans
La posologie initiale recommandée est de 5 mg par jour en une prise. La dose peut être augmentée par votre médecin jusqu’à 10 mg par jour.
Utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans
ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES ne doit habituellement pas être administré aux enfants et adolescents. Pour plus d’informations, reportez-vous à la rubrique 2. « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES ? »
Vous pouvez prendre ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES pendant ou en dehors des repas. Avalez les comprimés avec un peu d’eau. Ne les croquez pas, le goût est amer.
S’il est nécessaire de casser le comprimé, le placer sur une surface plane avec la barre de sécabilité au-dessus puis exercer avec les deux index une pression de part et d’autre de la barre, tel qu’indiqué sur le schéma ci-dessous.
Durée du traitement
Environ deux semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciez à vous sentir mieux. Continuez à prendre ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES même si vous tardez à ressentir une amélioration.
Ne changez pas la posologie de votre médicament sans en avoir d’abord parlé avec votre médecin.
Continuez à prendre ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES aussi longtemps que votre médecin le recommande. Si vous arrêtez votre traitement trop tôt, vos symptômes peuvent réapparaître. Il est recommandé de poursuivre le traitement pendant au moins six mois à partir du moment où vous vous sentez à nouveau bien.
Si vous avez pris plus d’ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris une dose plus importante d’ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche. Faites-le même en l'absence d'effets gênants. Certains des signes de surdosage peuvent être des sensations vertigineuses, des tremblements, une agitation, des convulsions, un coma, des nausées, des vomissements, une perturbation du rythme cardiaque, une diminution de la tension artérielle et une perturbation de la composition des liquides organiques. Prenez la boîte/plaquette d’ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES avec vous si vous allez chez le médecin ou à l'hôpital.
Si vous oubliez de prendre ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez oublié de prendre une dose et si vous vous en apercevez avant d'aller vous coucher, prenez-la immédiatement. Poursuivez comme d'habitude le jour suivant. Si vous vous le rappelez seulement durant la nuit ou le jour suivant, ne prenez pas la dose oubliée et continuez comme d'habitude.
Si vous arrêtez de prendre ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES
N'arrêtez pas votre traitement par ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES sans l'avis de votre médecin. A la fin de votre traitement, il est généralement recommandé de diminuer progressivement les doses d’ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES sur plusieurs semaines.
Quand vous arrêtez de prendre ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES, en particulier en cas d'arrêt brutal, vous pouvez ressentir des symptômes liés à l'arrêt du traitement. Ces symptômes sont fréquents à l'arrêt du traitement par ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES. Le risque est plus élevé lorsque ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES a été utilisé pendant longtemps, ou à doses élevées, ou lorsque les doses sont diminuées trop rapidement.
Chez la plupart des patients ces symptômes sont modérés et disparaissent spontanément en moins de 2 semaines. Toutefois, chez certains patients, ils peuvent être sévères en intensité ou se prolonger (2 à 3 mois ou plus).
Si vous ressentez des symptômes sévères apparaissant à l'arrêt du traitement par ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES, veuillez contacter votre médecin. Il ou elle pourra alors vous demander de reprendre votre traitement et de diminuer les doses plus progressivement.
Les symptômes pouvant apparaître à l'arrêt du traitement comprennent: sensations vertigineuses (instabilité ou déséquilibre), sensations de fourmillements ou de picotements, sensations de brûlure et (moins fréquemment) sensations de choc électrique, y compris au niveau de la tête, troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, incapacité à dormir), sensation d'anxiété, maux de tête, mal au cœur (nausées), transpiration (incluant sueurs nocturnes), sensation d'agitation, tremblements (trémulations), sentiment de confusion ou de désorientation, sensation d'émotivité ou d'irritabilité, diarrhée (selles molles), troubles visuels, perception exagérée des battements cardiaques (palpitations).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ière.
Ces effets indésirables s’estompent habituellement après quelques semaines de traitement. Sachez que certains de ces effets peuvent aussi être des symptômes liés à votre maladie qui s’amélioreront ainsi quand vous commencerez à vous sentir mieux.
Consultez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables suivants durant votre traitement :
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· saignements anormaux, incluant saignements gastro-intestinaux.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
· gonflement sous la peau, de la langue, des lèvres ou du visage ou si vous avez des difficultés à respirer ou à avaler (réaction allergique);
· forte fièvre, une agitation, confusion, des tremblements et des contractions soudaines des muscles, ce peut être le signe d’un état rare, appelé syndrome sérotoninergique.
Si vous ressentez les effets indésirables suivants, vous devez contacter votre médecin ou aller immédiatement à l’hôpital :
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles) :
· difficultés à uriner ;
· convulsions (crises convulsives), voir également rubrique " Avertissements et précautions " ;
· un jaunissement de la peau et du blanc de l’œil sont les signes d’un mauvais fonctionnement du foie/d’une hépatite ;
· rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements qui pourraient être des signes de torsade de pointes (événement qui peut engager le pronostic vital) ;
· Pensées de blessure volontaire ou idées suicidaires, voir également rubrique " Avertissements et précautions ".
De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10) :
· mal au cœur (nausées) ;
· maux de tête.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· nez bouché ou écoulement nasal (sinusite) ;
· perte ou augmentation de l’appétit ;
· anxiété, agitation, rêves anormaux, difficultés à s’endormir, somnolence, sensations vertigineuses, bâillements, tremblements, picotements de la peau ;
· diarrhée, constipation, vomissements, bouche sèche ;
· transpiration excessive ;
· douleurs musculaires et articulaires (arthralgies et myalgies) ;
· troubles sexuels (éjaculation retardée, troubles de l’érection, baisse de la libido, troubles de l’orgasme chez la femme) ;
· fatigue, fièvre ;
· prise de poids.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· éruption urticarienne (urticaire), éruption cutanée, démangeaisons (prurit) ;
· grincement de dents, agitation, nervosité, attaques de panique, état confusionnel ;
· troubles du sommeil, troubles du goût, malaise (syncope) ;
· pupille agrandie (mydriase), troubles visuels, bourdonnements d’oreilles (acouphènes) ;
· perte de cheveux ;
· saignements menstruels excessifs ;
· menstruations irrégulières ;
· perte de poids ;
· accélération du rythme cardiaque ;
· gonflement des bras ou des jambes ;
· saignements de nez.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient 1 000) :
· agressivité, dépersonnalisation, hallucinations ;
· ralentissement du rythme cardiaque ;
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles) :
· diminution de la quantité de sodium dans le sang (les symptômes sont un « mal de cœur » - nausées - et sensation de malaise avec faiblesse musculaire ou confusion) ;
· sensations vertigineuses lors du passage à la position debout, dues à une chute de la pression artérielle (hypotension orthostatique) ;
· perturbation des tests hépatiques (augmentation des concentrations sanguines des enzymes hépatiques) ;
· mouvements anormaux (mouvements involontaires) ;
· érections douloureuses (priapisme) ;
· signes d’augmentation des saignements notamment de la peau et des muqueuses (ecchymoses) ;
· gonflement soudain de la peau ou des muqueuses (angiœdèmes) ;
· augmentation du taux d’excrétion urinaire (sécrétion inappropriée d’ADH) ;
· écoulement de lait chez l’homme ou chez la femme en dehors de l’allaitement ;
· manie ;
· augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez les patients prenant ce type de médicaments ;
· trouble du rythme cardiaque (appelé “allongement de l’intervalle QT”, observé à l’ECG, un examen qui mesure l’activité électrique du cœur).
De plus, un certain nombre d’effets indésirables sont connus pour survenir avec des médicaments agissant de la même façon que l’escitalopram (la substance active d’ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES). Il s’agit de :
· agitation motrice (akathisie) ;
· anorexie ;
· perte de l’appétit.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette ou la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pour les conditionnements en plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) et les flacons (PE) : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Pour les plaquettes (Aluminium/Aluminium) : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES
· La substance active est :
Escitalopram .................................................................................................... .............. 10 mg
Sous forme d'oxalate d'escitalopram
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau
Prosolv SMCC 90/HD90 (cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre), croscarmellose sodique, talc, stéarate de magnésium.
Pelliculage
OPADRY 03F28446 Blanc (hypromellose 6cP, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000).
Qu’est-ce que ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé ovale biconvexe, blanc avec une barre de sécabilité sur une face et marqué « E » sur l’autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES est disponible dans les tailles de conditionnement suivantes:
· Plaquettes blanches (PVC/PVDC/Aluminium). Boîtes de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 et 200 comprimés.
· Plaquettes (Aluminium/Aluminium). Boîtes de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 et 200 comprimés.
· Flacon (PEHD). Boîtes de 28, 100 et 200 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
ACTAVIS LTD
BLB016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN 3000
MALTE
ou
ACTAVIS EHF
REYKJAVIKURVEGUR 78
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
ou
BALKANPHARMA - DUPNITSA AD
3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR
2600 DUPNITSA
BULGARIE
ou
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
FRANCE
ou
TJOAPACK NETHERLANDS B.V.
NIEUWE DONK 9
4879 AC ETTEN-LEUR
THE NETHERLANDS
ou
ACTAVIS GROUP PTC EHF
REYKJAVIKURVEGUR 76-78
220 HAFNARFJÖRÐUR
ICELAND
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).