Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 08/01/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ERYTHROMYCINE BAILLEUL 4%, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Erythromycine........................................................................................................................ 4,00 g

Pour 100 ml de solution.

Excipient à effet notoire : propylèneglycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour application cutanée

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Acné mineure à modérée.

Particulièrement indiqué dans l’acné inflammatoire.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 à 2 applications par jour après avoir lavé et bien séché la peau en évitant les yeux, les paupières, les lèvres, les narines.

Le traitement sera poursuivi jusqu'à amélioration clinique, pendant 3 mois.

En cas de polythérapie, les modalités d’utilisation sont à moduler.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode d’administration

Voie cutanée

Se laver les mains après l’emploi du produit.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active l’érythromycine ou à la famille des macrolides et apparentés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Eviter le contact avec les muqueuses et les zones fragiles (excipient alcoolique) : bouche, yeux et pourtour des yeux.

En cas d’application sur les muqueuses, les yeux, la bouche, les narines ou sur une plaie ouverte, rincer soigneusement à l’eau tiède.

Eviter les lavages trop fréquents, en particulier avec des savons alcalins qui favorisent la production de sébum.

Eviter l’utilisation de parfums, eaux de toilette, eau de Cologne etc…pendant toute la durée du traitement.

Ne pas avaler.

Ne pas laisser à la portée des enfants.

Comme pour les autres macrolides, des réactions allergiques sévères et rares, y compris la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées. Si une réaction allergique se produit, l’administration du médicament doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré. Les médecins doivent être informés de la possibilité de réapparition des symptômes allergiques lors de l’interruption du traitement symptomatique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Une résistance croisée peut être induite lors de l’utilisation d’autres antibiotiques, en particulier les antibiotiques du groupe des macrolides, la clindamycine et la lincomycine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données issues d’un grand nombre de patientes ayant été traitées au cours de leur grossesse par de l’érythromycine par voie systémique, indiquent à ce jour une absence d’effets secondaires sur la grossesse ou sur la santé du fœtus et du nouveau-né.

L’érythromycine peut être utilisée pendant la grossesse si nécessaire.

Allaitement

L’érythromycine est excrétée dans le lait maternel en très petites quantités car l’exposition systémique de la femme allaitante après administration cutanée à l’érythromycine est négligeable. A ce jour, aucun effet sur l’enfant allaité n’a été rapporté.

L’érythromycine peut être utilisée pendant l’allaitement.

Ne pas appliquer sur les seins durant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)

· Une sensation de sécheresse cutanée peut survenir en début de traitement.

· Quelques rares cas d'intolérance cutanée ont été signalés ; ils disparaissent en général avec la poursuite du traitement.

· En raison de la présence d’éthanol, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux pour le traitement de l’acné, code ATC : D10AF02

Dans l’état actuel des connaissances, la pathogénèse de l’acné associe plusieurs facteurs :

· Hypersécrétion séborrhéique (sous la dépendance des androgènes)

· Rétention du sébum, par anomalie de la kératinisation de l’infra-infundibulum du follicule pilo-sébacé, aboutissant à la formation de comédons et microkystes (éléments sémiologiques essentiels)

· Réaction inflammatoire induite par des germes saprophytes (Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermis ...) et certains composants irritants du sébum, aboutissant à la formation de papules inflammatoires, de pustules et de nodules.

· L’érythromycine est un antibiotique du groupe des macrolides.

Son intérêt dans le traitement local de l’acné est d’être actif sur le Propionibacterium acnes (quelques rares cas de résistance de ce germe ont cependant été rapportés dans la littérature).

Cette activité antibactérienne s’accompagne d’une action anti-inflammatoire.

SPECTRE D’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières des résistantes :

S < 1 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France

(> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPECES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus cereus

Corynebacterium diphtheriae

Entérocoques

Rhodococcus equi

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R*

Streptococcus B

Streptococcus non groupable

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Aérobies à Gram négatif

Bordetella pertussis

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Legionella

Moraxella

Anaérobies

Actinomyces

Bacteroides

Eubacterium

Mobiluncus

Peptostreptococcus

Porphyromonas

Prevotella

Propionibacterium acnes

50 -70 %

70 - 80 %

30 – 40 %

35 – 70 %

16 – 31 %

30 – 60 %

30– 40 %

Autres

Borrelia burgdorferi

Chlamydia

Coxiella

Leptospires

Mycoplasma pneumoniae

Treponema pallidum

ESPECES MODEREMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Haemophilus

Neisseria gonorrhoeae

Anaérobies

Clostridium perfringens

Autres

Ureaplasma urealyticum

ESPECES RESISTANTES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium jeikeium

Nocardia asteroïdes

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Entérobactéries

Pseudomonas

Anaérobies

Fusobacterium

Autres

Mycoplasma hominis

*La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l’érythromycine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Ethanol à 96 pour cent, propylèneglycol, macrogol 400

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30, 60 ou 100 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate blanc) muni d’un bouchon (polyéthylène) boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES BAILLEUL SA

10-12 AVENUE PASTEUR

2310 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 331 141-0 ou 34009 331 141 0 7 :100 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate blanc) muni d’un bouchon (polyéthylène) boîte de 1.

· 331 803-3 ou 34009 331 803 3 1 : 60 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate blanc) muni d’un bouchon (polyéthylène) boîte de 1.

· 331 802-7 ou 34009 331 802 7 0 : 30 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate blanc) muni d’un bouchon (polyéthylène) boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 08/01/2018

Dénomination du médicament

ERYTHROMYCINE BAILLEUL 4 %, solution pour application cutanée

Erythromycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que ERYTHROMYCINE BAILLEUL 4%, solution pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ERYTHROMYCINE BAILLEUL 4% ? solution pour application cutanée ?

3. Comment utiliser ERYTHROMYCINE BAILLEUL 4%, solution pour application cutanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ERYTHROMYCINE BAILLEUL 4% solution pour application cutanée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux pour le traitement de l’acné – code ATC : D10AF02

Ce médicament est un anti-acnéique local. Il contient un antibiotique : l’érythromycine.

Il est indiqué dans le traitement local de l’acné mineure à modérée.

N’utilisez jamais ERYTHROMYCINE BAILLEUL 4%, solution pour application cutanée :

Si vous êtes allergique à l’érythromycine (ou aux antibiotiques de la famille des macrolides) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

· Ce médicament contient de l’alcool. Vous devez donc éviter tout contact avec les muqueuses (par exemple l’intérieur du nez) et les zones fragiles telles que le cou, le pourtour des yeux.

· Évitez d’utiliser pendant le traitement d’autres produits cosmétiques nettoyants astringents (qui resserrent la peau), desséchants ou irritants ou des produits parfumés ou alcoolisés qui pourraient entraîner une irritation supplémentaire.

· Vous pouvez utiliser les produits de maquillage et les produits hydratants de votre choix en les choisissant parmi les produits testés non comédogènes (qui ne favorisent pas l’apparition de boutons ; demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien).

· Ne pas avaler.

· Ne pas laisser à la portée des enfants.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser ERYTHROMYCINE BAILLEUL 4%, solution pour application cutanée.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ERYTHROMYCINE BAILLEUL 4%, solution pour application cutanée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

ERYTHROMYCINE BAILLEUL 4%, solution pour application cutanée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet

Grossesse et Allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Ne pas appliquer sur les seins pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ERYTHROMYCINE BAILLEUL 4%, solution pour application cutanée contient du propylèneglycol.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut induire des irritations de la peau.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Après avoir lavé et bien séché la peau, appliquer la solution sur les lésions 1 à 2 fois par jour, en évitant les yeux, les paupières, les lèvres et les narines.

Lavez-vous les mains après l’application.

Les premiers signes d’amélioration apparaissent généralement 4 à 8 semaines après le début du traitement.

Le traitement doit être poursuivi pendant 3 mois.

Si vous avez utilisé plus d’ERYTHROMYCINE BAILLEUL 4%, solution pour application cutanée que vous n’auriez dû

Votre acné ne disparaîtra pas plus rapidement, mais cela pourrait provoquer irritation et rougeur cutanées.

Si vous oubliez d’utiliser ERYTHROMYCINE BAILLEUL 4%, solution pour application cutanée

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser ERYTHROMYCINE BAILLEUL 4%, solution pour application cutanée

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Sensation de sécheresse de la peau pouvant apparaître en début de traitement.

· Rares cas d'irritation cutanée (rougeurs, démangeaisons).

· En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Prenez immédiatement contact avec un médecin si vous faites l’expérience d’une réaction cutanée sévère : éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique). La fréquence de cet effet indésirable est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ERYTHROMYCINE BAILLEUL 4%, solution pour application cutanée  

· La substance active est :

Erythromycine........................................................................................................................ 4,00 g

Pour 100 ml de solution

· Les autres excipients sont :

Ethanol à 96 pour cent, propylèneglycol et macrogol 400.

Qu’est-ce que ERYTHROMYCINE BAILLEUL 4%, solution pour application cutanée et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée.

Ce médicament est disponible en flacon de 30, 60 ou 100ml en boîte de 1.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BAILLEUL SA

10-12 AVENUE PASTEUR

2310 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRESBAILLEUL

264 RUE DU FAUBOURG SAINT-HONORE

75008 PARIS

Fabricant  

LABORATOIRES OPODEX INDUSTRIE

36-42, AVENUE MARC SANGNIER

92392 VILLENEUVE LA GARENNE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée du traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1) N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2) Respectez strictement votre ordonnance.

3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une malade apparemment semblable.

4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.