ERYTHROCINE 1000 mg

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 68802989
  • Description : Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.Ce médicament est indiqué dans le traitement et la prévention de certaines infections bactériennes à germes sensibles.
  • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : granulés pour solution buvable
    • Date de commercialisation : 09/03/1998
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : AMDIPHARM

    Les compositions de ERYTHROCINE 1000 mg

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Granulés ÉRYTHROMYCINE (ÉTHYLSUCCINATE D') 374 SA
    Granulés ÉRYTHROMYCINE 1785 1000 mg FT

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    10 sachet(s)-dose(s) papier polyéthylène aluminium de 9,5 g

    • Code CIP7 : 3249585
    • Code CIP3 : 3400932495856
    • Prix : 6,21 €
    • Date de commercialisation : 21/08/2018
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : 65%

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 20/09/2018

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    ERYTHROCINE 1000 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Ethylsuccinate d'érythromycine

    Quantité correspondant en érythromycine base à............................................................... 1000,0 mg

    Pour un sachet-dose.

    Un sachet-dose de 9,5 g contient 7,4 g de saccharose et 130 mg de sodium.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Granulés pour solution buvable en sachet-dose.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    Les indications thérapeutiques procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l’érythromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

    Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles, notamment dans les manifestations suivantes :

    · Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.

    · Sinusites aiguës. Compte tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu'un traitement par une bêta-lactamine est impossible.

    · Surinfections des bronchites aiguës.

    · Exacerbations des bronchites chroniques.

    · Pneumopathies communautaires chez des sujets:

    o sans facteurs de risque,

    o sans signes de gravité clinique,

    o en l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie pneumococcique.

    En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.

    · Infections cutanées bénignes: impétigo, impétiginisation des dermatoses, ecthyma, dermo-hypodermite infectieuse (en particulier, érysipèle), érythrasma, acné inflammatoire mineure à modérée et composante inflammatoire des acnés mixtes, en alternative au traitement par les cyclines, lorsque celles-ci ne peuvent être utilisées.

    · Infections stomatologiques.

    · Infections génitales non gonococciques.

    · Chimioprophylaxie des rechutes du RAA en cas d'allergie aux bêta-lactamines.

    Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Posologie

    VOIE ORALE.

    Réservé à l'adulte: 2 à 3 g par jour, soit 2 à 3 sachets par jour.

    Cas particulier:

    Acné: 1 g par jour, pendant au moins 3 mois.

    La prise avant le repas assure les meilleurs taux sériques.

    Durée du traitement

    La durée du traitement des angines est de 10 jours.

    4.3. Contre-indications  

    Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

    · hypersensibilité à l'érythromycine, aux autres macrolides ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

    · association avec :

    o les alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteur : dihydroergotamine, ergotamine, methylergométrine, methysergide

    o l'alfuzosine

    o la colchicine

    o la dapoxétine

    o la dompéridone

    o la dronédarone

    o l’éplérénone

    o l’ivabradine

    o le lomitapide

    o la mizolastine

    o l’ombitasvir, le paritaprévir

    o le pimozide

    o la quétiapine

    o la ranolazine

    o la simvastatine

    o le ticagrelor

    (Voir rubrique 4.5)

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Mises en garde spéciales

    Des cas de diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD) ont été rapportés avec l'utilisation de pratiquement tous les antibiotiques, y compris l'érythromycine. La sévérité de la DACD peut varier d’une forme légère jusqu’à la mise en jeu du pronostic vital, la forme la plus sévère étant la colite pseudomembraneuse (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est important d’envisager ce diagnostic chez les patients qui développent une diarrhée grave pendant ou après le traitement par érythromycine. Si une DACD est suspectée ou confirmée, l’érythromycine doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié doit être instauré sans retard. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués chez les patients qui développent une diarrhée sévère.

    Des cas exceptionnels de sténose hypertrophique du pylore ont été rapportés chez des nouveau-nés sans que le mécanisme n'en ait été établi. Les avantages d’un traitement par érythromycine doivent être évalués par rapport au risque potentiel de développer une sténose hypertrophique du pylore. Les parents doivent être informés de l’importance de prévenir immédiatement leur médecin en cas de vomissements ou d'irritabilité pendant l’alimentation.

    Des cas de prolongation de la repolarisation cardiaque et d’allongement de l’intervalle QT, impliquant un risque de survenue d’arythmie cardiaque et de torsades de pointes, ont été observés lors du traitement avec les macrolides (voir rubrique 4.8). Des cas exceptionnels ont été rapportés avec l’érythromycine par voie orale. Dans la mesure où les situations suivantes peuvent amener à un risque accru d’arythmie ventriculaire (incluant des torsades de pointes) susceptible d’entraîner un décès, la prudence est recommandée lors du traitement par érythromycine de patients :

    · Présentant un allongement de l’intervalle QT congénital ou documenté.

    · Recevant actuellement un traitement par d’autres substances actives connues pour allonger l’intervalle QT (voir rubrique 4.5).

    · Présentant un trouble électrolytique, en particulier dans les cas d’hypokaliémie et d’hypomagnésémie.

    · Présentant une bradycardie cliniquement significative, une arythmie cardiaque, ou une insuffisance cardiaque grave.

    Les femmes et les patients âgés peuvent aussi être plus sensibles aux traitements allongeant l’intervalle QT.

    Inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase (statines) métabolisés par le CYP 3A4 et risque de rhabdomyolyse :

    L’érythromycine entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques des statines qui sont métabolisées par le CYP3A4, ce qui augmente le risque de myopathie notamment de rhabdomyolyse. La simvastatine étant principalement métabolisée par le CYP3A4, son utilisation concomitante avec l’érythromcyine est contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.5). Si le traitement par l’érythromycine s’avère indispensable, le traitement par simvastatine doit être suspendu pendant la durée du traitement par érythromycine.

    L’association de l’érythromycine avec les autres statines métabolisées par le CYP3A4 (atorvastatine) doit être évitée dans la mesure du possible (voir rubrique 4.5). Dans le cas où l’utilisation concomitante d’érythromycine avec l’atorvastatine s’avère nécessaire, il est recommandé d’utiliser une plus faible dose d’atorvastatine et l’apparition de signes ou symptômes de myopathie doit être surveillée.

    L'utilisation d'une statine qui ne dépend pas du métabolisme du CYP3A peut être envisagée.

    En cas d'insuffisance hépatique, l'administration d'érythromycine n'est pas recommandée. Si elle est nécessaire, elle justifie alors une surveillance régulière des tests hépatiques et éventuellement une réduction de posologie.

    En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

    Ce médicament contient 7,4 g de saccharose par sachet: en tenir compte dans la ration journalière.

    Ce médicament contient 130 mg de sodium par sachet: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé, strict.

    Interactions avec les examens paracliniques

    L'érythromycine, comme d'autres antibiotiques peut interférer dans les dosages urinaires de catécholamines par fluorescence. Cette interférence peut s'observer principalement avec les techniques non chromatographiques, et dans une moindre mesure, après séparation chromatographique.

    Comme pour les autres macrolides, des réactions allergiques sévères et rares, y compris la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées. Si une réaction allergique se produit, l’administration du médicament doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré. Les médecins doivent être informés de la possibilité de réapparition des symptômes allergiques lors de l’interruption du traitement symptomatique.

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Inhibiteurs puissant du CYP3A4

    L’érythromycine est un inhibiteur du CYP3A4. Il possède la capacité d’inhiber fortement le cytochrome P450-3A4, une enzyme qui intervient dans le métabolisme de nombreux médicaments. Lorsque l’activité de cette enzyme est inhibée, elle n’est plus en mesure de métaboliser le médicament qui va alors s’accumuler. Si la marge thérapeutique de ce médicament est étroite et qu’il n'y a pas d’autre voie métabolique efficace, le risque d’observer une interaction cliniquement significative devient élevé.

    Associations contre-indiquées

    + Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine, methysergide)

    Risque de vasoconstriction coronaire ou des extrémités (ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités), ou de poussées hypertensives par diminution de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle.

    + Alfuzosine

    Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de l'alfuzosine et de ses effets indésirables.

    + Colchicine

    Augmentation des effets indésirables de la colchicine, aux conséquences potentiellement fatales.

    + Dapoxetine

    Risque de majoration des effets indésirables notamment à type de vertiges ou de syncopes.

    + Dompéridone

    Augmentation des concentrations plasmatiques de la dompéridone métabolisée par le cytochrome P450-3A4 lors de l'administration d'érythromycine.

    Une surveillance appropriée doit être mise en place et la posologie devra être ajustée, si nécessaire.

    + Dronédarone

    Augmentation importante des concentrations de dronédarone par diminution de son métabolisme.

    + Eplérénone

    Risque d’augmentation des concentrations plasmatiques de l’éplérénone par l’inhibiteur et de ces effets indésirables, notamment l’hyperkaliémie.

    + Ivabradine

    Augmentation des concentrations plasmatiques de l’ivabradine et par conséquent de ses effets indésirables (inhibition de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur).

    + Lomitapide

    Augmentation des concentrations plasmatiques du lomitapide par diminution de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur.

    + Mizolastine

    Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

    + Ombitasvir, Paritaprévir

    Augmentation des concentrations plasmatiques de la bithérapie par diminution de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur.

    + Pimozide

    Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

    + Quétiapine

    Augmentation importante des concentrations de quétiapine, avec risque de surdosage.

    + Ranolazine

    Augmentation des concentrations de ranolazine par diminution de son métabolisme par l'inhibiteur.

    + Simvastatine

    Risque majoré de d’effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse (diminution du métabolisme hépatique de l’hypocholestérolémiant).

    + Ticagrelor

    Augmentation des concentrations plasmatiques de ticagrelor par diminution de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur

    Associations déconseillées

    + Alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)

    Augmentation des concentrations plasmatiques du dopaminergique avec accroissement possible de son activité ou apparition de signes de surdosage.

    + Apixaban

    Augmentation des concentrations plasmatiques de l’apixaban par l’inhibiteur, avec majoration du risque de saignement.

    + Bédaquiline

    Augmentation des concentrations plasmatiques de bédaquilline par diminution de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur.

    Si l’association est nécessaire, une surveillance ECG plus fréquente et une surveillance des transaminases sont recommandées.

    + Buspirone

    Augmentation des concentrations plasmatiques de l'anxiolytique par diminution de son métabolisme hépatique avec majoration importante de la sédation.

    + Carbamazépine

    Augmentation des concentrations plasmatiques de carbamazépine avec signes de surdosage par inhibition de son métabolisme hépatique.

    Il est possible d'utiliser d'autres macrolides (sauf spiramycine) dont l'interférence au plan clinique est actuellement considérée comme minime ou nulle. Cependant dans la maladie des Légionnaires, l'érythromycine reste l'antibiotique de référence; en cas d'utilisation de cet antibiotique, une surveillance clinique avec contrôle des concentrations plasmatiques de carbamazépine est souhaitable en milieu spécialisé.

    + Disopyramide

    Risque de majoration des effets indésirables du disopyramide : hypoglycémies sévères, allongement de l'intervalle QT et troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsade de pointes.

    Surveillance clinique, biologique et électrocardiographique régulière.

    + Ebastine (antihistaminique H1)

    Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment chez les sujets prédisposés (syndrome du QT long congénital).

    + Fésotérodine

    Augmentation des concentrations de fésotérodine chez les métaboliseurs lents, avec risque de surdosage.

    + Fidaxomicine

    Augmentation des concentrations plasmatiques de la fidaxomicine.

    + Halofantrine

    Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

    Si cela est possible, interrompre le macrolide. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.

    + Immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus)

    Augmentation très importante des concentrations sanguines de l’immunodépresseur par inhibition de son métabolisme hépatique.

    En cas d’association, contrôle strict de la fonction rénale, dosage des concentrations sanguines de l’immunosuppresseur et adaptation éventuelle de la posologie.

    + Inhibiteurs des tyrosines kinases métabolisés : bosutinib et ibrutinib

    Risque de majoration des effets indésirables de l’inhibiteur de tyrosine kinase par diminution de son métabolisme.

    Si l’association avec l’ibrutinib ne peut être évitée, adaptation de la posologie d’ibrutinib ou interruption temporaire (environ 7 jours).

    + Irinotécan

    Risque de majoration des effets indésirables de l’irinotécan par augmentation des concentrations plasmatiques de son métabolite actif.

    + Luméfantrine

    Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

    Si cela est possible, interrompre le torsadogène associé. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.

    + Oxycodone

    Augmentation des concentrations plasmatiques de l’oxycodone.

    Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie d’oxycodone pendant la durée du traitement par l’inhibiteur enzymatique.

    + Régorafénib

    Augmentation des concentrations plasmatiques de régorafénib par diminution de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur

    + Riociguat

    Augmentation des concentrations plasmatiques de riociguat par diminution de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur

    + Rivaroxaban

    Augmentation des concentrations plasmatiques de rivaroxaban, avec majoration du risque de saignement.

    + Siméprévir

    Risque d’augmentation des concentrations plasmatiques de siméprévir par diminution de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur

    + Tamsulosine

    Risque de majoration des effets indésirables de la tamsulosine, par inhibition de son métabolisme hépatique.

    + Théophylline et par extrapolation aminophylline

    Surdosage en théophylline (diminution de son élimination hépatique) plus particulièrement dangereux chez l'enfant.

    Il est possible d'utiliser les autres macrolides (sauf spiramycine) dont l'interférence au plan clinique est actuellement considérée comme minime ou nulle. Cependant, en cas de légionellose, l'érythromycine reste l'antibiotique de référence; en cas d'utilisation de cet antibiotique, une surveillance clinique avec contrôle des concentrations plasmatiques de théophylline est souhaitable en milieu spécialisé.

    + Toltérodine

    Augmentation des concentrations plasmatiques de toltérodine chez les métaboliseurs lents, avec risque de surdosage.

    Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

    + Afatinib

    Augmentation des concentrations plasmatiques d’afatinib par augmentation de son absorption par l’érythromycine. Il est recommandé d’administrer l’érythromycine le plus à distance possible de l’afatinib, en respectant de préférence un intervalle de 6 heures ou de 12 heures par rapport à la prise d’afatinib.

    + Alfentanil

    Augmentation de l'effet dépresseur respiratoire de l'analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique.

    Surveillance clinique et adaptation de la posologie de l'analgésique opiacé en cas de traitement par l'érythromycine.

    + Antagonistes des canaux calciques

    Majoration des effets indésirables de l'antagoniste des canaux calciques, le plus souvent à type d'hypotension notamment chez le sujet âgé.

    Surveillance clinique et adaptation de la posologie pendant le traitement par l'érythromycine et après son arrêt.

    + Antivitamines K

    Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par l'érythromycine et après son arrêt.

    + Atorvastatine

    Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse (par diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant). Utiliser des doses plus faibles d'hypocholestérolémiant. Si l'objectif thérapeutique n'est pas atteint, utiliser une autre statine non concernée par ce type d'interaction.

    + Bortezomib

    Risque de majoration des effets indésirables, notamment neurologiques, du bortezomib par diminution de son métabolisme.

    Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du bortezomib pendant la durée du traitement par l’inhibiteur enzymatique.

    + Carbazitaxel

    Risque de majoration des effets indésirables dose dépendants du carbazitaxel par inhibition de son métabolisme par l'inhibiteur enzymatique.

    Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du carbazitaxel pendant le traitement par l'inhibiteur enzymatique.

    + Daclatasvir

    Augmentation des concentrations de daclatasvir par l’inhibiteur.

    La dose de daclatasvir doit être diminuée à 30 mg 1 fois par jour en cas de co-administration avec l’inhibiteur.

    + Darifénacine

    Augmentation des concentrations de darifénacine, avec risque de majoration de ses effets indésirables.

    Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de darifénacine.

    + Digoxine

    Augmentation de la digoxinémie par augmentation de son absorption.

    Surveillance clinique et éventuellement de la digoxinémie pendant le traitement par l'érythromycine et après son arrêt.

    + Docetaxel

    Risque de majoration des effets indésirables dose-dépendants du docétaxel par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur enzymatique.

    Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du docétaxel pendant le traitement par l’inhibiteur enzymatique

    + Fentanyl

    Augmentation de l’effet dépresseur respiratoire de l’analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique.

    Surveillance clinique et adaptation de la posologie de l’analgésique opiacé en cas de traitement par un inhibiteur puissant du CYP3A4.

    + Glibenclamide et glimépiride

    Risque d’hypoglycémie par augmentation de l’absorption et des concentrations plasmatiques de l’antidiabétique.

    Prévenir le patient, renforcer l’autosurveillance glycémique et adapter éventuellement la posologie du sulfamide hypoglycémiant pendant le traitement par érythromycine.

    + Inhibiteurs de la phosphodiésterase de type 5

    Augmentation des concentrations plasmatiques de l’inhibiteur de la PDE 5 avec risque d’hypotension.

    Débuter le traitement par l’inhibiteur de la PDE5 à la dose minimale en cas d'association avec l'un de ces médicaments.

    + Inhibiteurs des tyrosines kinases autre que le bosutinib et l’ibrutinib (cf associations déconseillées) et le vandétanib (pas d’associations à considérer)

    Risque de majoration des effets indésirables de l’inhibiteur de tyrosine kinase par diminution de son métabolisme. Surveillance clinique.

    + Ivacaftor

    Augmentation importante des concentrations d’ivacaftor, avec risques de majoration des effets indésirables.

    Réduire la dose du quart, soit 150 mg 1 jour sur 2.

    + Maraviroc

    Augmentation des concentrations de maraviroc par l’inhibiteur.

    La dose de maraviroc doit être diminuée à 150 mg deux fois par jour en cas de co-administration avec cet inhibiteur.

    + Midazolam

    Augmentation des concentrations plasmatiques de midazolam par diminution de son métabolisme hépatique, avec majoration de la sédation, notamment chez l'enfant.

    Surveillance clinique et réduction de la posologie du midazolam pendant le traitement par érythromycine.

    + Pravastatine

    Augmentation de la concentration plasmatique de la pravastatine par l’érythromycine.

    Surveillance clinique et biologique pendant le traitement par l’antibiotique.

    + Quinine

    Risque de majoration des effets indésirables de la quinine, notamment troubles du rythme ventriculaire et troubles neurosensoriels (cinchonisme).

    Surveillance clinique et ECG. Adaptation éventuelle de la posologie de la quinine pendant le traitement par l’inhibiteur enzymatique et après son arrêt.

    + Solifénacine

    Augmentation des concentrations de solifénacine, avec risques de surdosage.

    Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de solifénacine.

    + Sufentanil

    Augmentation de l’effet dépresseur respiratoire de l’analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique.

    Surveillance clinique et adaptation de la posologie de l’analgésique opiacé en cas de traitement par un inhibiteur puissant du CYP3A4.

    + Vérapamil

    Bradycardie et/ou troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, par diminution du métabolisme hépatique du vérapamil par l'érythromycine.

    Surveillance clinique et ECG; s'il y a lieu, adaptation de la posologie du vérapamil pendant le traitement par l'érythromycine et après son arrêt.

    + Vinca-alcaloïdes cytotoxiques

    Risque de majoration de la toxicité de l’antimitotique par diminution de son métabolisme hépatite par l’érythromycine. Surveillance clinique et biologique étroite. Eventuellement, utiliser un autre antibiotique.

    Associations à prendre en compte

    + Dexaméthasone

    Augmentation des concentrations plasmatiques de la dexaméthasone par diminution de son métabolisme hépatique par l’érythromycine, avec risque d’apparition d’un syndrome cushingoïde.

    + Idélalisib

    Augmentation des concentrations plasmatiques d’idélalisib par diminution de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur.

    + Substrats à risque du CYP3A4

    Majoration des effets indésirables propres à chaque substrat, avec conséquences souvent sévères.

    + Venlafaxine

    Augmentation des concentrations plasmatiques de venlafaxine avec risque de surdosage.

    + Zolpiclone et zolpidem

    Légère augmentation des effets sédatifs de ces médicaments.

    Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

    De nombreux cas d'augmentation de l'activité des antivitamines K ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Grossesse

    En raison du bénéfice attendu l'utilisation de l'érythromycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin.

    En effet, malgré des données animales insuffisantes, l'utilisation large de l'érythromycine au cours de la grossesse n'a pas révélé, à ce jour, d'effet malformatif ou foetotoxique.

    Allaitement

    L'érythromycine passe dans le lait maternel; une diarrhée, de l'irritabilité ont pu être observées chez l'enfant allaité. En conséquence, par mesure de précaution il convient d'éviter d'allaiter pendant la durée du traitement.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    Sans objet.

    4.8. Effets indésirables  

    La liste des effets indésirables présentée ci-dessous est présentée par classes de système d'organes, suivant les préférences de MedDRA, et les fréquences utilisées suivent les catégories de fréquences suivantes : très fréquente (≥1/10), fréquente (≥1/100 à <1/10), peu fréquente (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

    Classification par système organe

    Fréquence

    Effets indésirables

    Affections du système immunitaire

    Indéterminée

    Hypersensibilité, réactions anaphylactiques

    Affections de l'oreille et du labyrinthe

    Indéterminée

    Ototoxicité chez les patients âgés atteints d'insuffisance rénale ou hépatique, cas d’hypoacousies (surdité) et d’acouphènes isolés généralement régressifs à l’arrêt du traitement, en majorité chez des patients présentant une insuffisance rénale ou chez ceux traités avec des doses massives d'érythromycine

    Affections cardiaques

    Indéterminée

    Allongement de l’intervalle QT, torsades de pointe

    Affections gastro-intestinales

    Indéterminée

    Nausée, vomissements, gastralgies, diarrhée, colite pseudomembraneuse*, sténose hypertrophique du pylore infantile

    Rare

    Pancréatite**

    Affections hépatobiliaires

    Rare

    Troubles hépatiques avec élévation des phosphatases alcalines et/ou des transaminases***

    Affections de la peau et du tissu sous-cutané

    Indéterminée

    Érythème polymorphe, syndrome de Lyell, syndrome de Stevens Johnson, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)

    Affections du rein et des voies urinaires

    Indéterminée

    Néphrite interstitielle

    *D’exceptionnels cas de colites pseudo-membraneuses ont été rapportés.

    **De rares cas de pancréatites pouvant survenir rapidement après le début du traitement, notamment lors de l’utilisation de forte dose, ou au cours d’un surdosage, ont été rapportés.

    ***avec parfois des manifestations cliniques (ictère, fièvre) éventuellement associées à des « douleurs abdominales aiguës ». L’apparition de signes cliniques impose l’arrêt immédiat du traitement.

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

    4.9. Surdosage  

    Symptômes

    Perte d'audition, sévères épisodes de nausées, vomissements et diarrhées

    Traitements

    Lavage gastrique, mesures de traitement de support.

    En cas de surdosage, le traitement avec l'érythromycine doit être interrompu.

    L’érythromycine ne peut être éliminée ni par dialyse péritonéale ni par hémodialyse.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS a usage systémique, Code ATC : J01FA01

    Mécanisme d’action

    L’érythromycine est un antibiotique de la famille des macrolides.

    L’érythromycine agit en inhibant la synthèse des protéines bactériennes en se liant à la partie 50 S de la sous-unité du ribosome des micro-organismes sensibles et en empêchant la translocation peptidique.

    Spectre d’activité antibactérienne

    Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

    S ≤ 1 mg/l et R > 4 mg/l

    La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères.

    Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

    Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

    Catégories

    Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

    ESPÈCES SENSIBLES

    Aérobies à Gram positif

    Bacillus cereus

    Corynebacterium diphtheriae

    Entérocoques

    50 - 70 %

    Rhodococcus equi

    Staphylococcus méti-S

    Staphylococcus méti-R *

    70 - 80 %

    Streptococcus B

    Streptococcus non groupable

    30 - 40 %

    Streptococcus pneumoniae

    35 - 70 %

    Streptococcus pyogenes

    16 - 31 %

    Aérobies à Gram négatif

    Bordetella pertussis

    Branhamella catarrhalis

    Campylobacter

    Legionella

    Moraxella

    Anaérobies

    Actinomyces

    Bacteroides

    30 - 60 %

    Eubacterium

    Mobiluncus

    Peptostreptococcus

    30 - 40 %

    Porphyromonas

    Prevotella

    Propionibacterium acnes

    Catégories

    Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

    Autres

    Borrelia burgdorferi

    Chlamydia

    Coxiella

    Leptospires

    Mycoplasma pneumoniae

    Treponema pallidum

    ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

    (in vitro de sensibilité intermédiaire)

    Aérobies à Gram négatif

    Haemophilus

    Neisseria gonorrhoeae

    Anaérobies

    Clostridium perfringens

    Autres

    Ureaplasma urealyticum

    ESPÈCES RÉSISTANTES

    Aérobies à Gram positif

    Corynebacterium jeikeium

    Nocardia asteroïdes

    Aérobies à Gram négatif

    Acinetobacter

    Entérobactéries

    Pseudomonas

    Anaérobies

    Fusobacterium

    Autres

    Mycoplasma hominis

    *La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

    Remarque : la majorité des souches d'Haemophilus influenzae sont enclines aux concentrations atteintes après des doses ordinaires.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Absorption

    · L'ingestion du produit avant le repas (environ 1 heure) assure les meilleurs taux sériques.

    · Administrée par voie orale, l'érythromycine est absorbée dans la portion supérieure de l'intestin grêle. Le taux de médicament biodisponible est de 60 % à 80 %.

    Distribution

    · la demi-vie plasmatique est voisine de 2 heures. L'administration orale de 500 mg d'érythromycine procure une concentration sérique maximale à 1 heure de 2,5 µg/ml.

    · l'érythromycine diffuse bien dans tous les tissus de l'organisme notamment au niveau des poumons et des amygdales.

    · l'érythromycine diffuse peu dans le liquide céphalo-rachidien.

    · l'érythromycine traverse la barrière placentaire.

    Les macrolides pénètrent et s'accumulent dans les phagocytes (polynucléaires neutrophiles, monocytes, macrophages péritonéaux et alvéolaires).

    Les concentrations intraphagocytaires sont élevées chez l'homme.

    Comme pour d'autres macrolides, ces propriétés expliquent l'activité de l'érythromycine sur les bactéries intra-cellulaires.

    Excrétion

    L'érythromycine est retrouvée principalement sous forme inchangée dans la bile et les urines:

    · le foie est la principale voie de bio-transformation de l'érythromycine, par N- déméthylation. La voie principale d'élimination est biliaire,

    · il existe également une élimination urinaire mineure du produit.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Les études de toxicité du stéarate d’érythromycine par voie orale à long terme (2 ans) conduites chez le rat à des doses s’élevant à 400 mg/kg/jour et chez la souris à des doses s’élevant à environ 500 mg/kg/jour n’ont pas mis en évidence un effet tumorigène. Les études de mutagénicité n’ont pas montré de potentiel génotoxique et aucun effet apparent sur la fertilité des mâles ou des femelles n’a été constaté chez les rats traités par érythromycine à la dose de 700 mg/kg/jour administrée par gavage oral.

    Aucune preuve de tératogénicité ou d'autres effets secondaires sur la reproduction des rats femelles par gavage oral à 350 mg/kg/jour (7 fois la dose humaine) d'érythromycine de base avant et durant l'accouplement, pendant la gestation et pendant le sevrage de deux portées successives. Il n'existe toutefois aucune étude contrôlée et adéquates chez la femme enceinte. Les études sur la reproduction animale n'étant pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé lors de la grossesse uniquement en cas d'absolue nécessité. Il a été démontré que l'érythromycine franchit la barrière placentaire chez l'homme, mais les concentrations plasmatiques fœtales restent généralement faibles.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Citrate de sodium dihydraté, complexe colloïdal de silicate d'aluminium et de magnésium, saccharine sodique, arôme orange (huile essentielle d'orange, maltodextrine, gomme végétale), carmellose sodique, silice colloïdale anhydre 200, jaune orangé S (E110), poloxamer 188, saccharose.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    Sachet (papier/polyéthylène/aluminium/polyéthylène): 3 ans.

    Sachet (papier kraft/polyéthylène/chlorure de polyvinylidène): 18 mois.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    Pas de précautions particulières de conservation.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    Sachet de 9,5 g thermosoudable (papier/polyéthylène/aluminium/polyéthylène).

    Sachet de 9,5 g thermosoudable (papier Kraft/polyéthylène/polychlorure de vinylidène).

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d'exigences particulières.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    AMDIPHARM Ltd

    Temple Chambers

    3 Burlington Road

    DUBLIN 4

    IRLANDE

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 320 216 4 2: 1 sachet de 9,5 g (papier/polyéthylène/aluminium/polyéthylène); boîte de 8.

    · 34009 324 958 5 6: 1 sachet de 9,5 g (papier polyéthylène/aluminium/polyéthylène); boîte de 10.

    · 34009 324 959 1 7: 1 sachet de 9,5 g (papier polyéthylène/aluminium/polyéthylène); boîte de 12.

    · 34009 324 961 6 7: 1 sachet de 9,5 g (papier polyéthylène/aluminium/polyéthylène); boîte de 16.

    · 34009 333 936 0 1: 1 sachet de 9,5 g (papier Kraft/polyéthylène/polychlorure de vinylidène); boîte de 8.

    · 34009 333 937 7 9: 1 sachet de 9,5 g (papier Kraft/polyéthylène/polychlorure de vinylidène); boîte de 10.

    · 34009 333 938 3 0: 1 sachet de 9,5 g (papier Kraft/polyéthylène/polychlorure de vinylidène); boîte de 12.

    · 34009 333 940 8 0: 1 sachet de 9,5 g (papier Kraft/polyéthylène/polychlorure de vinylidène); boîte de 16.

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    Date de la première autorisation : 9 mars 1998

    Date du dernier renouvellement : 3 mars 2002

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Liste I.

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 20/09/2018

    Dénomination du médicament

    ERYTHROCINE 1000 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose

    Erythromycine

    Encadré

    Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

    · Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    · Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

    · Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que ERYTHROCINE 1000 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ERYTHROCINE 1000 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ?

    3. Comment utiliser ERYTHROCINE 1000 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver ERYTHROCINE 1000 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.

    Ce médicament est indiqué dans le traitement et la prévention de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

    N’utilisez jamais ERYTHROCINE 1000 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose :

    · si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, à d’autres antibiotiques de la famille des macrolides ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionné à la rubrique 6,

    · en association avec :

    · l'alfuzosine (utilisé lors de problèmes liés à la prostate),

    · la colchicine (traitement de la goutte ou utilisée dans certaines maladies immunologiques ou génétiques),

    · la dapoxétine (utilisée dans le traitement de l'éjaculation précoce),

    · la dompéridone (utilisée dans le traitement des nausées (sensation d’être malade) et des vomissements (être malade)).

    · le dronédarone (médicament antiarythmique pour le coeur),

    · l’éplérénone (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle et de l’insuffisance cardiaque),

    · l'ergotamine, la dihydroergotamine et le méthysergide (médicaments dans la migraine),

    · l’ivabradine (médicament pour le coeur utilisé pour le traitement de l’angor et de l’insuffisance cardiaque),

    · le lomitapide (médicament utilisé dans le traitement de l’hypercholestérolémie),

    · la methylergométrine (médicament stimulant des contractions de l'utérus),

    · la mizolastine (antihistaminique utilisé en particulier dans l'allergie),

    · l’ombitasvir, le paritaprévir (médicaments utilisés dans le traitement de l’hépatite C),

    · le pimozide (neuroleptique utilisé pour certains troubles du comportement),

    · la quétiapine (antipsychotique utilisé dans certains troubles psychiatriques),

    · la ranolazine (médicament pour le coeur utilisé pour le traitement de l’angor),

    · la simvastatine (utilisée pour diminuer le cholestérol),

    · le ticagrelor (utilisé comme anti-agrégant plaquettaire)

    Avertissements et précautions

    Mises en garde spéciales

    Contacter immédiatement votre médecin si vous avez une diarrhée sévère, persistante et / ou sanglante (colite pseudo-membraneuse) pendant ou après le traitement par ce médicament.

    La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

    En cas de maladie du foie et de maladie cardiaque, prévenir votre médecin afin qu'il adapte le traitement à votre cas.

    En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

    Précautions d'emploi

    Ce médicament contient 7,4 g de saccharose par sachet: en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

    Ce médicament contient 130 mg de sodium par sachet: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

    Des résultats d'examens biologiques (dosage urinaire des catécholamines) peuvent être modifiés avec la prise de ce médicament.

    En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

    Enfants

    Sans objet.

    Autres médicaments et ERYTHROCINE 1000 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose

    Ce médicament interagit avec de nombreux médicaments.

    INFORMEZ VOTRE MÉDECIN OU PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ, AVEZ RECEMMENT PRIS OU POURRIEZ PRENDRE TOUT AUTRE MÉDICAMENT.

    Vous ne devez jamais prendre ce médicament en même temps que les médicaments cités précédemment (voir la rubrique « Ne prenez jamais ERYTHROCINE 1000 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose »).

    Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que la bromocriptine (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson ou dans la prévention et l’empêchement de montée de lait après un accouchement), la cabergoline (médicament contre l’excès de prolactine, hormone provoquant la lactation), le pergolide (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson), le lisuride (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson ou contre l’excès de prolactine), l’apixaban et le rivaroxaban (médicaments anticoagulants utilisés pour fluidifier le sang), la bédaquiline (utilisée dans la tuberculose), la buspirone (médicament de l’anxiété), la carbamazépine (anti-convulsivant), le disopyramide (médicament utilisé dans la prévention de certains troubles du rythme cardiaque), l’ébastine (antihistaminique utilisé dans l’allergie), la fésotérodine (utilisé pour certains problèmes de vessie), la fidaxomicine (antibiotique), l’halofantrine et la luméfantrine (médicaments utilisés dans le traitement du paludisme), les immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus), l’irinotécan, le bosutinib et l’ibrutinib (utilisés dans certains cancers), l’oxycodone (médicament antalgique utilisé contre la douleur), le régorafénib (médicament utilisé dans certains cancers), le riociguat (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire), le siméprévir (médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite C), la tamsulosine (médicament utilisé dans le traitement des troubles urinaires), la théophylline et l’aminophylline (médicaments de l’asthme), la toltérodine (médicament utilisé dans les troubles mictionnels).

    ERYTHROCINE 1000 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose avec des aliments et boissons

    Sans objet.

    Grossesse et allaitement

    Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

    Ce médicament passe dans le lait maternel; une diarrhée, de l'irritabilité ont pu être observées chez l'enfant. Par mesure de précaution il convient d'éviter d'allaiter pendant la durée du traitement.

    Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Sans objet.

    ERYTHROCINE 1000 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose contient

    Jaune orangé S (E110),

    Saccharose,

    Sodium.

    Posologie

    Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

    Ce médicament est réservé à l'adulte.

    A titre indicatif, la posologie usuelle est de 1 à 3 sachets par jour à répartir dans la journée.

    Mode et voie d'administration

    VOIE ORALE.

    Dissoudre le contenu d'un sachet dans un demi-verre d'eau. Agiter jusqu'à dissolution.

    Laisser reposer et agiter de nouveau avant d'avaler.

    Fréquence d'administration

    Il est préférable de prendre les comprimés immédiatement avant les repas.

    Durée de traitement

    Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

    La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

    L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

    Cas particulier: la durée du traitement de certaines angines est de 10 jours.

    Si vous avez utilisé plus de ERYTHROCINE 1000 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose que vous n’auriez dû

    Sans objet.

    Si vous oubliez d’utiliser ERYTHROCINE 1000 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose

    Sans objet.

    Si vous arrêtez d’utiliser ERYTHROCINE 1000 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose

    Sans objet.

    Certains effets secondaires peuvent être graves, si vous présentez n'importe lequel des effets indésirables suivants, consultez immédiatement votre médecin qui modifiera le traitement antibiotique et jugera alors de la prise en charge la plus appropriée :

    · éruptions cutanées généralisées ou encore formation de bulles (décollement de la peau et des muqueuses notamment la bouche, le nez, les parties génitales) pouvant s’étendre à tout le corps,

    · rougeurs de la peau, gonflement des lèvres, des yeux et des mains,

    · fourmillements dans les pieds ou rétrécissement des voies respiratoires, ce qui peut causer un sifflement ou des difficultés respiratoires, douleur abdominale (réaction allergique sévère),

    · troubles cardiaques se manifestant par des palpitations ou une sensation de battements du coeur irréguliers ou rapides,

    · diarrhées importantes même survenant après l’arrêt du traitement,

    · Si votre enfant est traité par l’érythromycine et qu’il survient des vomissements pendant son alimentation.

    Comme tous les médicaments, ERYTHROCINE est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

    Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

    · pancréatite (inflammation du pancréas),

    · augmentation possible des enzymes du foie pouvant aboutir à une hépatite, avec éventuellement fièvre, jaunisse.

    Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles

    · hypersensibilité (réactions allergiques),

    · trouble du rythme cardiaque visible lors de la réalisation d’un électrocardiogramme,

    · nausées (envie de vomir),

    · vomissements (être malade),

    · douleur à l’estomac (gastralgie),

    · selles fréquentes (diarrhée),

    · inflammation de l'intestin avec diarrhée et douleur abdominale (colite pseudomembraneuse),

    · obstruction à la vidange gastrique chez les nourrissons causant des vomissements importants (sténose hypertrophique du pylore du nourrisson),

    · inflammation des reins,

    · manifestations cutanées (pouvant être potentiellement graves),

    · perte d’audition (surdité) ou bourdonnement, sifflement ou encore tintement, qui disparaissent généralement à l’arrêt du traitement.

    Prenez immédiatement contact avec un médecin si vous faites l’expérience d’une réaction cutanée sévère: éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique). La fréquence de cet effet indésirable est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    Pas de précautions particulières de conservation.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient ERYTHROCINE 1000 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose  

    · La substance active est :

    Ethylsuccinate d'érythromycine

    Quantité correspondant en érythromycine base à............................................................... 1000,0 mg

    Pour un sachet.

    Un sachet-dose de 9,5 g contient 7,4 g de saccharose et 130 mg de sodium.

    · Les autres composants sont :

    Citrate de sodium dihydraté, complexe colloïdal de silicate d'aluminium et de magnésium, saccharine sodique, arôme orange, carmellose sodique, silice colloïdale anhydre 200, jaune orangé S (E110), poloxamer 188, saccharose.

    Qu’est-ce que ERYTHROCINE 1000 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose et contenu de l’emballage extérieur  

    Ce médicament se présente sous forme de granulés pour solution buvable en sachet-dose. Boîte de 8, 10, 12 ou 16 sachets.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    AMDIPHARM LIMITED

    TEMPLE CHAMBERS

    3, BURLINGTON ROAD

    DUBLIN 4

    IRLANDE

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

    76, AVENUE DU MIDI

    63802 COURNON D'AUVERGNE

    FRANCE

    Fabricant  

    FAMAR L'AIGLE

    USINE DE L'ISLE

    28280 SAINT REMY SUR AVRE

    ou

    FAMAR L'AIGLE

    Zone Industrielle n°1

    Route de Crulai

    61300 L'AIGLE

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    01/2018

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

    Conseil d’éducation sanitaire :

    QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

    Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

    Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

    Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

    La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

    Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

    · la dose à prendre,

    · les moments de prise,

    · et la durée de traitement.

    En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

    1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

    2- Respectez strictement votre ordonnance.

    3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

    4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

    5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-17208
    • Date avis : 12/12/2018
    • Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par les spécialités ERYTHROCINE reste important dans les indications de l’AMM, sauf dans les indications « sinusites aiguës » et « surinfections de bronchites aiguës ».
    • Lien externe