Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 01/06/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ERYFLUID, lotion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Erythromycine base................................................................................................................ 4,00 g

Pour 100 ml de lotion.

Excipient à effet notoire : propylène glycol (18,2 g), éthanol à 96% (53,36 g).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution cutanée limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

ERYFLUID est indiqué dans le traitement de l'acné, plus particulièrement les formes à dominante inflammatoire papulo-pustuleuse chez les adolescents et les adultes.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

· Une à deux applications quotidiennes, après nettoyage de la peau.

· Le traitement sera poursuivi jusqu'à amélioration clinique, en moyenne 1 à 3 mois.

· En cas d’irritation excessive, le traitement peut être adapté en diminuant le nombre d’applications quotidiennes (voir rubrique 4.8).

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible chez les enfants de moins de 12 ans.

Mode d’administration

Usage externe uniquement.

Appliquer ERYFLUID, lotion à l’aide d’un coton sur une peau préalablement nettoyée et séchée.

Se laver les mains après application.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à la famille des macrolides et apparentés.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ne pas avaler.

Ne pas laisser à la portée des enfants.

Eviter le contact avec les muqueuses et les zones fragiles (excipient alcoolique) : creux sus-claviculaire, cou, pourtour des yeux...

Comme pour les autres macrolides, des réactions allergiques sévères et rares, y compris la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées. Si une réaction allergique se produit, l’administration du médicament doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré. Les médecins doivent être informés de la possibilité de réapparition des symptômes allergiques lors de l’interruption du traitement symptomatique.

Ce médicament contient 533,6 mg d’alcool (éthanol) par ml. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

Une résistance croisée peut être induite lors de l’utilisation d’autres antibiotiques, en particulier les antibiotiques du groupe des macrolides, la clindamycine et la lincomycine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données issues d’un grand nombre de patientes ayant été traitées au cours de leur grossesse par de l’érythromycine par voie systémique, indiquent à ce jour une absence d’effets secondaires sur la grossesse ou sur la santé du fœtus et du nouveau-né.

L’érythromycine peut être utilisée pendant la grossesse si nécessaire.

Allaitement

L’érythromycine est excrétée dans le lait maternel en très petites quantités car l’exposition systémique de la femme allaitant après administration cutanée à l’érythromycine est négligeable. A ce jour, aucun effet sur l’enfant allaité n’a été rapporté.

L’érythromycine peut être utilisée pendant l’allaitement.

Ne pas appliquer sur les seins durant l’allaitement.

Fertilité

Les effets possibles de l’érythromycine sur la fertilité masculine ou féminine n’ont pas été étudiés.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

ERYFUID n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Une sensation de sécheresse de la peau peut survenir en début de traitement.

Liste tabulée des effets indésirables

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système d’organe

Terme préférentiel MedDRA

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité au site d’application

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Irritation

Prurit

Erythème

Sécheresse

Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)

Description d’effets indésirables sélectionnés

En raison de la présence d’alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

L’absorption de l’érythromycine par la peau est très limitée (voir rubrique 5.2). Un surdosage n’est pas attendu.

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

Cependant, une utilisation excessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables tels que démangeaisons et irritations.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe phamacothérapeutique : Anti-infectieux pour le traitement de l’acné, code ATC : D10AF02

Dans l'état actuel de nos connaissances, la pathogénie de l'acné associe plusieurs facteurs :

· hypersécrétion séborrhéique (sous la dépendance des androgènes) ;

· rétention du sébum, par anomalie de la kératinisation de l'infra-infundibulum du follicule pilo-sébacé, aboutissant à la formation de microkystes et comédons (éléments sémiologiques essentiels) ;

· réaction inflammatoire induite par des germes saprophytes (Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermidis ...) et par certains composants irritants du sébum, se traduisant par l'apparition de papules, pustules et nodules.

Eryfluid agit sur la réaction inflammatoire.

L'érythromycine base s'oppose à la colonisation bactérienne du follicule pilo-sébacé.

Bien que son mécanisme d'action n'ait pas encore été totalement élucidé, de nombreux travaux démontrent que son utilisation par voie topique entraîne une chute de la teneur en acides gras libres irritants au sein des lipides cutanés superficiels.

L’érythromycine base est un antibiotique de la famille des macrolides dont l’intérêt dans le traitement local de l’acné est d’exercer :

· une action anti-inflammatoire en diminuant proportionnellement à la réduction du nombre des bactéries, le taux des protéases et des acides gras irritants à l’origine de l’inflammation,

· un effet antibiotique par son action directe sur Propionibacterium acnes, dont elle réduit le nombre au sein du follicule pilo-sébacé.

SPECTRE D’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £1 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France

(> 10 %) (valeurs extrêmes)

ESPECES SENSIBLES

Aérobie à Gram positif

Bacillus cereus

Corynebacterium diphtheriae

Entérocoques

50 – 70 %

Rhodococcus equi

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R *

70 – 80 %

Staphylococcus B

Streptococcus non groupable

30 – 40 %

Streptococcus pneumoniae

35 – 70 %

Streptococcus pyogenes

16 – 31 %

Aérobies à Gram négatif

Bordetella pertuissis

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Legionella

Moraxella

Anaérobies

Actinomyces

Bacteroides

30 – 60 %

Eubacterium

Mobiluncus

Peptostreptococcus

30 – 40 %

Porphyromonas

Prevotella

Propionibacterium acnes

Autres

Borrelia burgdorferi

Chlamydia

Coxiella

Leptospires

Mycoplasma pneumoniae

Treponema pallidum

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Haemophilus

Neisseria gonorrhoeae

Anaérobies

Clostridium perfringens

Autres

Ureaplasma urealyticum

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium jeikeium

Nocardia asteroïdes

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Entérobactéries

Pseudomonas

Anaérobies

Fusobacterium

Autres

Mycoplasma hominis

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l’érythromycine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L’absorption de l’érythromycine est très faible après application cutanée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des effets indésirables dans des études non-cliniques à dose unique et répétée n’ont été observés chez l’animal qu’à des expositions largement supérieures à l’exposition maximale observée chez l’homme après application topique, et ont peu de signification clinique. L’érythromycine n’est pas génotoxique. L’érythromycine n’est pas carcinogène après administration orale (par l’alimentation) chez le rat et la souris pendant 2 ans.

Les études de toxicité sur la reproduction et le développement après administration orale d'érythromycine ont montré que ce produit était sans risque. L’érythromycine par voie topique n'a jamais été évaluée chez les femelles gestantes. Cependant, comme l'absorption systémique est minime et l’érythromycine par voie orale semble être sans risque pour la reproduction, l'utilisation de l'érythromycine topique peut être considérée comme étant sans risque pendant la grossesse.

De plus, les médicaments topiques contre l'acné contenant de l'érythromycine seule n'ont jamais été responsables de malformations fœtales chez l'homme.

Comme attendu pour une solution alcoolique, les données de tolérance locale chez l’animal ont montré que ERYFLUID est très irritant pour l’œil et légèrement irritant pour la peau après administration topique. Ces effets locaux sont dus aux excipients alcooliques (éthanol et propylène glycol), puisque les solvants seuls ont été classés comme très irritants.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Ethanol 96 pour cent, macrogol 400, propylène glycol.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l’abri de la lumière. Bien refermer le flacon après usage.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 ml, 60 ml ou 100 ml en flacon-verre.

Toutes les présentations peuvent de pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 328 402 1 2 : flacon-verre de 30 ml

· 34009 327 058 5 6 : flacon-verre de 60 ml

· 34009 326 710 0 7 : flacon-verre de 100 ml

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 01/06/2021

Dénomination du médicament

ERYFLUID, lotion

Erythromycine base

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ERYFLUID, lotion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ERYFLUID, lotion ?

3. Comment utiliser ERYFLUID, lotion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ERYFLUID, lotion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe phamacothérapeutique : Anti-infectieux pour le traitement de l’acné, code ATC : D10AF02.

ERYFLUID est une solution cutanée qui contient de l’érythromycine, un antibiotique à usage local qui détruit certaines bactéries présentes sur la peau.

Il est utilisé pour traiter l’acné chez les adolescents et les adultes.

N’utilisez jamais ERYFLUID, lotion :

· Si vous êtes allergique à l’érythromycine, à un antibiotique de la même famille que l’érythromycine ou à l’un des autres composants contenus dans ERYFLUID (voir la rubrique 6. Contenu de l’emballage et autres informations),

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’érythromycine ou à un antibiotique de la même famille (les macrolides).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ERYFLUID.

Faites attention avec ERYFLUID, lotion :

Ce médicament n’est pas destiné à un usage oral. Ne pas avaler.

Ne pas laisser à la portée des enfants.

Ce médicament contient de l’alcool. Vous devez donc éviter tout contact avec les muqueuses (par exemple l’intérieur du nez) et les zones fragiles telles que le cou, le pourtour des yeux…

En cas d’irritation excessive, votre médecin pourra vous demander de diminuer le nombre d’application.

Autres médicaments et ERYFLUID, lotion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ERYFLUID, lotion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

ERYFLUID peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Ne pas appliquer sur les seins durant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ERYFLUID, lotion contient du propylène glycol et de l’éthanol.

Ce médicament contient :

§ 977,34 mg de propylène glycol par dose journalière équivalent à 182 mg/ml.

§ 533,6 mg d’alcool (éthanol) par ml. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La fréquence d’administration habituelle est de 1 à 2 applications par jour.

En cas d’irritation excessive, votre médecin pourra vous demander de diminuer le nombre d’application ou dans certains cas votre médecin pourra vous demander d’interrompre le traitement.

Utilisation chez les enfants

Aucune donnée n’est disponible chez les enfants de moins de 12 ans.

Méthode d’administration

Voie cutanée. Ne pas avaler.

Avant d’appliquer EYFLUID, vous devez d’abord effectuer un nettoyage de la peau.

Appliquer ERYFLUID, lotion à l’aide d’un coton sur une peau préalablement nettoyée et séchée.

Se laver les mains après application.

Durée du traitement :

En moyenne le traitement dure 1 à 3 mois, jusqu’à amélioration.

Si vous avez utilisé plus de ERYFLUID, lotion que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser ERYFLUID, lotion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ERYFLUID, lotion :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivant peuvent survenir avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Une sensation de sécheresse de la peau en début de traitement.

· Des réactions cutanées telles qu’une irritation, une démangeaison ou des rougeurs.

· En raison de la présence d’alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Prenez immédiatement contact avec un médecin si vous faites l’expérience d’une réaction cutanée sévère : éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique). La fréquence de cet effet indésirable est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site Internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ERYFLUID après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l’abri de la lumière.

Bien refermer le flacon après usage.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ERYFLUID, lotion  

· La substance active est :

Erythromycine base.......................................................................................................... 4,00 g

Pour 100 ml de lotion

· Les autres composants sont :

Ethanol 96 pour cent*, macrogol 400, propylène glycol*.

*Voir rubrique 2 ‘ERYFLUID contient’.

Qu’est-ce que ERYFLUID, lotion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d‘une solution cutanée limpide et incolore. Flacon de 30 ml, 60 ml ou 100 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

SITE PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2. Respectez strictement votre ordonnance.

3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.