Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 14/09/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ERY NOURRISSONS 125 mg, granulés en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Erythromycine éthylsuccinate............................................................................................ 120 000 UI

Correspondant à érythromycine base pure anhydre................................................................ 125 mg

Pour un sachet.

Excipient à effet notoire : saccharose, sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Granulés en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'érythromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :

· Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.

· Sinusites aiguës. Compte-tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu’un traitement par une bêta-lactamine est impossible.

· Surinfections des bronchites aiguës.

· Exacerbations des bronchites chroniques.

· Pneumopathies communautaires chez des sujets :

o sans facteurs de risque,

o sans signes de gravité clinique,

o en l’absence d’éléments cliniques évocateurs d’une étiologie pneumococcique.

En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.

· Infections cutanées bénignes : impétigo, impétigénisation des dermatoses, ecthyma, dermo-hypodermite infectieuse (en particulier, érysipèle), érythrasma, acné inflammatoire mineure à modérée et composante inflammatoire des acnés mixtes, en alternative au traitement par les cyclines, lorsque celles-ci ne peuvent être utilisées.

· Infections stomatologiques.

· Infections génitales non gonococciques.

· Chimioprophylaxie des rechutes du R.A.A. en cas d’allergie aux bêta-lactamines.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

VOIE ORALE

Ce médicament est adapté à l’enfant de 5 à 12 kg (soit environ de 3 mois à 2 ans).

Enfant : 30 à 50 mg/kg par jour.

· Entre 5 et 7 kg (soit environ entre 3 et 6 mois) : 1 sachet deux fois par jour.

· Entre 7 et 12 kg (soit environ entre 6 à 2 ans) : 1 sachet trois fois par jour.

La prise avant le repas assure les meilleurs taux sériques.

Durée du traitement

La durée du traitement des angines est de 10 jours.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

· Hypersensibilité à l'érythromycine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· L'érythromycine ne doit pas être administrée aux patients ayant des antécédents d'allongement de l'intervalle QT (allongement de l'intervalle QT congénital ou acquis) ou d'arythmie cardiaque ventriculaire, notamment de torsades de pointes (voir rubriques 4.4 et 4.5)

L'érythromycine ne doit pas être administrée aux patients présentant des troubles électrolytiques (hypokaliémie, hypomagnésémie en raison du risque d'allongement de l'intervalle QT)

· Association avec :

o Les alcaloïdes de l’ergot de seigle vasoconstricteur : dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine

o La colchicine

o La dapoxétine

o La darifénacine

o L’éliglustat

o L’éplérénone

o La fésotérodine, en cas d’insuffisance rénale ou hépatique, modérée à sévère

o L’ivabradine

o Le lomitapide

o La lurasidone

o Le naloxégol

o L’ombitasvir + paritaprévir

o La quétiapine

o La ranolazine

o La simvastatine

o La solifénacine, en cas d’insuffisance rénale ou hépatique, modérée à sévère

o La télithromycine, chez le patient insuffisant rénal ou hépatique sévère

o Le ticagrélor

o Certaines substances torsadogènes ou susceptibles de donner des torsades de pointes : l’astémizole, le cisapride, la dompéridone, la dronédarone, le pimozide, la terfénadine

(Voir rubrique 4.5)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Réactions allergiques, y compris la pustulose exanthématique aiguë généralisée

Comme pour les autres macrolides, des réactions allergiques sévères et rares, y compris la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées. Si une réaction allergique se produit, l’administration du médicament doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré. Les médecins doivent être informés de la possibilité de réapparition des symptômes allergiques lors de l’interruption du traitement symptomatique.

Colite pseudo-membraneuse

Une diarrhée importante survenant pendant ou après un traitement par érythromycine doit faire évoquer la possibilité d’une colite pseudo-membraneuse dont quelques rares cas ont été rapportés avec l’érythromycine comme avec pratiquement tous les antibiotiques.

Sténose du pylore du nourrisson

Des cas de sténose pylorique hypertrophique (IHPS) ont été signalés chez des nourrissons à la suite d'un traitement par l’érythromycine. Des études épidémiologiques comprenant des données issues de méta-analyses suggèrent une augmentation de 2 à 3 fois du risque d’IHPS a une exposition à l’érythromycine chez le nourrisson. Ce risque est plus élevé après une exposition à l’érythromycine au cours des 14 premiers jours de la vie. Les données disponibles suggèrent un risque de 2,6 % (IC de 95 % : 1,5 à 4,2%) après une exposition à l’érythromycine au cours de cette période. Le risque d’IHPS dans la population générale est de 0,1 à 0,2 %. Étant donné que l'érythromycine peut être utilisée chez le nourrisson pour traiter des affections associées à un risque élevé de mortalité ou de morbidité (comme la coqueluche ou la chlamydia), le bénéfice d'un traitement par l'érythromycine doit être évalué en fonction du risque potentiel de développer une IHPS. Il convient d’informer les parents qu’ils doivent contacter leur médecin en cas de vomissements ou de difficultés à nourrir l'enfant.

Antécédent d’insuffisance hépatique

En cas d'insuffisance hépatique, l'administration d'érythromycine n'est pas recommandée. Si elle est nécessaire, elle justifie alors une surveillance régulière des tests hépatiques et éventuellement une réduction de posologie.

Evénements cardiovasculaires

L’allongement de l’intervalle QT, reflétant les effets sur la repolarisation cardiaque entraînant un risque d’arythmie cardiaque et de torsades de pointes, a été observé chez des patients traités par des macrolides, dont l’érythromycine (voir rubriques 4.3, 4.5 et 4.8). Des décès ont été signalés.

L'érythromycine doit être utilisée avec prudence dans les cas suivants :

Patients atteints de maladie coronarienne, d’insuffisance cardiaque sévère, de troubles de la conduction ou de bradycardie cliniquement significative, patients présentant un antécédent familial de mort subite.

Patients prenant simultanément d’autres médicaments associés à un allongement de l’intervalle QT (voir rubriques 4.3 et 4.5)

Les patients âgés risquent davantage de souffrir des effets sur l’intervalle QT associés au médicament (voir rubrique 4.8).

Les résultats des études épidémiologiques s’intéressant au risque de survenue d’effets cardiovasculaires indésirables liés aux macrolides sont variables. Certaines études observationnelles ont mis en évidence un risque de survenue rare à court terme d’arythmie, d’infarctus du myocarde et de mortalité cardiovasculaire associés aux macrolides, dont l’érythromycine. Lors de la prescription de l’érythromycine, ces résultats doivent être pris en compte par rapport aux bénéfices du traitement.

Autres médicaments

Ce médicament est déconseillé en association avec les agonistes de l’ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide), l’alfuzosine, l’apixaban, la bédaquiline, la buspirone, la carbamazépine, l’ébastine, la fidaxomicine, le grazoprévir/l’elbasvir, l’halofantrine, les immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus, temsirolimus), certains corticoïdes (budésonide, ciclésonide, dexaméthasone, fluticasone, méthylprednisolone, mométasone, prednisolone, prednisone, triamcinolone), le délamanid, certains inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés (axitinib, bosutinib, céritinib, cobimétinib, dabrafenib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib, sunitinib), l’irinotécan, la lercanidipine, la midostaurine, le midazolam per os, l’olaparib, le régorafénib, l’oxycodone, la théophylline et par extrapolation l’aminophylline, la toltérodine, la luméfantrine, la tamsulosine, le riociguat, le rivaroxaban, la silodosine, le siméprévir, le trastuzumab emtansine, les vinca-alcaloïdes cytotoxiques (vinblastine, vincristine, vindesine, vinflunine, vinorelbine) (voir rubrique 4.5).

Il est également déconseillé en association avec les substances torsadogènes ou susceptibles de donner des torsades de pointes, autres que celles contre-indiquées (l’astémizole, le cisapride, la dompéridone, la dronédarone, le pimozide, la terfénadine) (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Excipients à effet notoire

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 1 g de saccharose par sachet : en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient 2,75 mg de sodium par sachet soit moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans « sodium ».

Interactions avec les examens paracliniques

L’érythromycine, comme d’autres antibiotiques, peut interférer dans les dosages urinaires de catécholamines par fluorescence. Cette interférence peut s’observer principalement avec les techniques non chromatographiques, et dans une moindre mesure, après séparation chromatographique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Inhibiteurs puissants du CYP3A4

L’érythromycine est un inhibiteur du CYP3A4. Il possède la capacité d’inhiber fortement le cytochrome P450-3A4, une enzyme qui intervient dans le métabolisme de nombreux médicaments. Lorsque l’activité de cette enzyme est inhibée, elle n’est plus en mesure de métaboliser le médicament qui va alors s’accumuler. Si la marge thérapeutique de ce médicament est étroite et qu’il n’y a pas d’autre voie métabolique efficace, le risque d’observer une interaction cliniquement significative devient élevé.

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+ Alcaloïdes de l’ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine)

Risque de vasoconstriction coronaire ou des extrémités (ergotisme), ou de poussées hypertensives.

+ Astémizole

Augmentation des concentrations plasmatiques de l’astémizole par diminution de son métabolisme hépatique par l’érythromycine.

+ Cisapride

Augmentation des concentrations plasmatiques de cisapride par diminution de son métabolisme hépatique par l’érythromycine.

+ Colchicine

Augmentation des effets indésirables de la colchicine, aux conséquences potentiellement fatales.

+ Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables notamment à type de vertiges ou de syncopes.

+ Darifénacine

Risque de majoration des effets indésirables.

+ Dompéridone

Augmentation des concentrations plasmatiques de dompéridone par diminution de son métabolisme hépatique par l’érythromycine.

+ Dronédarone

Augmentation importante des concentrations de dronédarone par diminution de son métabolisme.

+ Eliglustat

Chez les patients ayant un génotype de métaboliseurs lents du CYP2D6, risque de majoration des effets indésirables de l’éliglustat.

+ Eplérénone

Risque d’augmentation des concentrations plasmatiques de l’éplérénone par l'érythromycine et de ses effets indésirables, notamment l’hyperkaliémie.

+ Fésotérodine, en cas d’insuffisance rénale ou hépatique, modérée à sévère

Risque de majoration des effets indésirables, en cas d’insuffisance rénale ou hépatique, modérée à sévère.

+ Inhibiteurs de la phosphodiésterase de type 5 (avanafil, sildénafil, tadalafil, vardénafil)

Augmentation (très importante pour l’avanafil et le vardénafil) des concentrations plasmatiques de l’inhibiteur de la PDE 5 avec risque d’hypotension (sévère avec le vardénafil).

Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte (contre-indication, association déconseillée, précaution d’emploi, ou à prendre en compte) de chaque IPDE5 avec l’érythromycine, il convient de se reporter aux AMM spécifiques à chacun d'eux.

+ Ivabradine

Augmentation des concentrations plasmatiques de l’ivabradine et par conséquent de ses effets indésirables (inhibition de son métabolisme hépatique par l’érythromycine).

+ Lomitapide

Augmentation des concentrations plasmatiques du lomitapide par diminution de son métabolisme hépatique par l’érythromycine.

+ Lurasidone

Augmentation des concentrations plasmatiques de la lurasidone par diminution de son métabolisme hépatique par l’érythromycine.

+ Naloxégol

Augmentation très importante des concentrations du naloxégol par l’érythromycine.

+ Ombitasvir + Paritaprévir

Augmentation des concentrations plasmatiques de la bithérapie par diminution de son métabolisme hépatique par l’érythromycine.

+ Pimozide

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Quétiapine

Augmentation importante des concentrations de quétiapine, avec risque de surdosage.

+ Ranolazine

Augmentation des concentrations de ranolazine par diminution de son métabolisme par l’érythromycine.

+ Simvastatine

Risque majoré d’effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse (diminution du métabolisme hépatique de l’hypocholestérolémiant).

+ Solifénacine, en cas d’insuffisance rénale ou hépatique, modérée à sévère

Risque de majoration des effets indésirables, en cas d’insuffisance rénale ou hépatique, modérée à sévère.

+ Substrats à risque du CYP3A4

abémaciclib, alfentanil, apixaban, atorvastatine, axitinib, bortezomib, bosutinib, brigatinib, cabazitaxel, cabozantinib, céritinib, ciclosporine, cobimétinib, crizotinib,dabrafénib, dasatinib, dihydroergotamine, docétaxel, ergotamine, erlotinib, évérolimus, gefitinib, halofantrine, ibrutinib, imatinib, irinotécan, lapatinib, lorlatinib, luméfantrine, midazolam, nilotinib, osimertinib, oxycodone, paclitaxel, palbociclib, pazopanib, pimozide, ponatinib, quétiapine, quinine, rivaroxaban, ruxolitinib, simvastatine, sirolimus, sorafénib, sufentanil, sunitinib, tacrolimus, temsirolimus, ticagrélor, vandétanib, vinblastine, vincristine, vindesine, vinflunine, vinorelbine

Majoration des effets indésirables propres à chaque substrat, avec conséquences souvent sévères.

Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte (contre-indication, association déconseillée, précaution d’emploi ou à prendre en compte) de chacun de ces substrats avec l’érythromycine, il convient de se reporter aux interactions spécifiques de chaque substrat.

+ Télithromycine, chez le patient insuffisant rénal ou hépatique sévère

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de troubles du rythme cardiaque, chez le patient insuffisant rénal ou hépatique sévère.

+ Terfénadine

Augmentation des concentrations plasmatiques de la terfénadine par diminution de son métabolisme hépatique par l’érythromycine.

+ Ticagrélor

Augmentation des concentrations plasmatiques de ticagrélor par diminution de son métabolisme hépatique par l’érythromycine.

Associations déconseillées

+ Alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)

Augmentation des concentrations plasmatiques du dopaminergique avec accroissement possible de son activité ou apparition de signes de surdosage.

+ Alfuzosine

Risque d’augmentation des concentrations plasmatiques l’alfuzosine et de ses effets indésirables.

+ Apixaban

Augmentation des concentrations plasmatiques de l’apixaban par l'érythomycine, avec majoration du risque de saignement.

+ Bédaquiline

Augmentation des concentrations plasmatiques de bédaquiline par diminution de son métabolisme hépatique par l’érythromycine.

Si l’association est nécessaire, une surveillance ECG plus fréquente et une surveillance des transaminases sont recommandées.

+ Buspirone

Augmentation des concentrations plasmatiques de la buspirone par diminution de son métabolisme hépatique avec majoration importante de la sédation.

+ Carbamazépine

Augmentation des concentrations plasmatiques de carbamazépine, avec signes de surdosage, par inhibition de son métabolisme hépatique.

+ Corticoïdes métabolisés, notamment inhalés (budésonide, ciclésonide, dexaméthasone, fluticasone, méthylprednisolone, mométasone, prednisolone, prednisone, triamcinolone)

En cas d’utilisation prolongée par voie orale ou inhalée : augmentation des concentrations plasmatiques du corticoïde par diminution de son métabolisme hépatique par l’érythromycine, avec risque d’apparition d’un syndrome cushingoïde voire d’une insuffisance surrénalienne.

Préférer un corticoïde non métabolisé.

+ Délamanid

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaires, notamment de torsades de pointes.

Si l’association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.

+ Ebastine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire chez les sujets prédisposés (syndrome du QT long congénital).

+ Fidaxomicine

Augmentation des concentrations plasmatiques de la fidaxomicine.

+ Grazoprevir+Elbasvir

Augmentation des concentrations plasmatiques de grazoprévir et d’elbasvir.

+ Halofantrine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Si cela est possible, interrompre l’érythromycine. Si l’association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.

+ Immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus, temsirolimus)

Augmentation très importante des concentrations sanguines de l’immunodépresseur par inhibition de son métabolisme hépatique.

En cas d’association, contrôle strict de la fonction rénale, dosage des concentrations sanguines de l’immunosuppresseur et adaptation éventuelle de la posologie.

+ Certains inhibiteurs des tyrosines kinases métabolisés : l'axitinib, le bosutinib, le cabozantinib, le céritinib, le cobimétinib, le dabrafenib, le dasatinib, l’ibrutinib, le nilotinib, le sunitinib.

Risque de majoration des effets indésirables de l’inhibiteur de tyrosine kinase par diminution de son métabolisme.

Avec l'ibrutinib, si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite et réduction de la dose d’ibrutinib à 140 mg par jour pendant la durée de l’association ou interruption temporaire (environ 7 jours).

+ Irinotécan

Risque de majoration des effets indésirables de l’irinotécan par augmentation des concentrations plasmatiques de son métabolite actif.

+ Lercanidipine

Majoration des effets indésirables de la lercanidipine, le plus souvent à type d'hypotension et d'oedèmes, notamment chez le sujet âgé.

+ Luméfantrine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Si cela est possible, interrompre l’érythromycine. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.

+ Midazolam per os

Augmentation des concentrations plasmatiques de midazolam par diminution de son métabolisme hépatique, avec majoration de la sédation.

Précaution d’emploi pour le midazolam IV et sublingual (voir rubrique Précaution d’emploi)

+ Midostaurine

Augmentation des effets indésirables de la midostaurine par l’érythromycine.

Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

+ Olaparib

Augmentation des concentrations plasmatiques d’olaparib par l’érythromycine.

Si l’association ne peut être évitée, limiter la dose d’olaparib à 150 mg deux fois par jour.

+ Oxycodone

Majoration des effets indésirables, notamment respiratoires, de l’oxycodone par diminution de son métabolisme par l'érythromycine.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l’oxycodone pendant le traitement par l'érythromycine et après son arrêt.

+ Régorafénib

Augmentation des concentrations plasmatiques de régorafenib par diminution de son métabolisme hépatique par l’érythromycine.

+ Riociguat

Augmentation des concentrations plasmatiques de riociguat par diminution de son métabolisme hépatique par l’érythromycine.

+ Rivaroxaban

Augmentation des concentrations plasmatiques de rivaroxaban, avec majoration du risque de saignement, en raison d’effet anticoagulant accru.

+ Silodosine

Risque d’augmentation des effets indésirables de la silodosine par l’inhibiteur, notamment à type d’hypotension orthostatique.

+ Siméprévir

Risque d’augmentation des concentrations plasmatiques de siméprévir par diminution de son métabolisme hépatique par l’érythromycine.

+ Tamsulosine

Risque de majoration des effets indésirables de la tamsulosine, par inhibition de son métabolisme hépatique.

+ Théophylline et, par extrapolation, aminophylline

Surdosage en théophylline par diminution de son élimination hépatique, plus particulièrement à risque chez l'enfant.

+ Toltérodine

Risque de majoration des effets indésirables.

+ Torsadogènes ou substances susceptibles de donner des torsades de pointes, autres que celles contre-indiquées

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Trastuzumab emtansine

Augmentation des concentrations plasmatiques du DM1, un composant du trastuzumab emtansine, par inhibition de son métabolisme par l’érythromycine.

+ Vinca-alcaloïdes cytotoxiques (vinblastine, vincristine, vindésine, vinflunine, vinorelbine)

Risque de majoration de la toxicité de l'antimitotique par diminution de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur.

Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Acénocoumarol

Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par le macrolide et après son arrêt.

+ Afatinib

Augmentation des concentrations plasmatiques d’afatinib par augmentation de son absorption par l'érythromycine.

Il est recommandé d’administrer l'érythromycine le plus à distance possible de l’afatinib, en respectant de préférence un intervalle de 6 heures ou de 12 heures par rapport à la prise d’afatinib.

+ Alfentanil

Augmentation de l’effet dépresseur respiratoire de l’analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie de l’alfentanil en cas de traitement par l’érythromycine.

+ Antagonistes des canaux calciques

Majoration des effets indésirables de l’antagoniste des canaux calciques, le plus souvent à type d’hypotension notamment chez le sujet âgé.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie pendant le traitement par l’érythromycine et après son arrêt.

L’association est déconseillée avec la lercanidipine (voir rubrique Associations déconseillées).

+ Antivitamines K

Augmentation de l’effet de l’Antivitamine K et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l’INR.

Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par l’érythromycine et après son arrêt.

+ Atorvastatine

Risque majoré d’effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse par diminution du métabolisme hépatique de l’hypocholestérolémiant.

Utiliser des doses plus faibles d’hypocholéstérolémiant. Si l’objectif thérapeutique n’est pas atteint, utiliser une autre statine non concernée par ce type d’interaction.

+ Bortezomib

Risque de majoration des effets indésirables, notamment neurologiques, du bortezomib par diminution de son métabolisme.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du bortezomib pendant la durée du traitement par l’inhibiteur enzymatique.

+ Bosentan

Risque majoré des effets indésirables du bosentan, notamment d’atteintes hépatiques, par diminution de son métabolisme par l’érythromycine.

Surveillance clinique et biologique pendant l’association.

+ Cabazitaxel

Risque de majoration des effets indésirables dose dépendants du carbazitaxel par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur enzymatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du carbazitaxel pendant le traitement par l’inhibiteur enzymatique.

+ Daclatasvir

Augmentation des concentrations de daclatasvir par l’érythromycine.

La dose de daclatasvir doit être diminuée à 30 mg 1 fois par jour en cas de co-administration avec l’érythromycine.

+ Digoxine

Augmentation de la digoxinémie par augmentation de son absorption.

Surveillance clinique et éventuellement de la digoxinémie pendant le traitement par l’érythromycine et après son arrêt.

+ Disopyramide

Risque d’augmentation des effets indésirables du disopyramide par diminution de son métabolisme.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du disopyramide.

+ Docétaxel

Risque de majoration des effets indésirables dose-dépendants du docétaxel par inhibition de son métabolisme par l’érythromycine.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du docétaxel pendant le traitement par l’érythromycine.

+ Fentanyl

Risque d’augmentation de l’effet dépresseur respiratoire de l’analgésique opiacé par légère diminution de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l’analgésique opiacé en cas de traitement par l’érythromycine.

+ Fésotérodine, chez le patient à fonction rénale et hépatique normales

Risque de majoration des effets indésirables, chez le patient à fonction rénale et hépatique normales.

Réduire la dose de fésotérodine à 4 mg en cas d'association à l’érythromycine.

+ Glibenclamide

Risque d’hypoglycémie par augmentation de l’absorption et des concentrations plasmatiques de l’antidiabétique.

Prévenir le patient, renforcer l’autosurveillance glycémique et adapter éventuellement la posologie du sulfamide hypoglycémiant pendant le traitement par érythromycine.

+ Glimépiride

Risque d’hypoglycémie par augmentation de l’absorption et des concentrations plasmatiques de l’antidiabétique.

Prévenir le patient, renforcer l’autosurveillance glycémique et adapter éventuellement la posologie du sulfamide hypoglycémiant pendant le traitement par érythromycine.

+ Certains inhibiteurs des tyrosines kinases métabolisés : abémaciclib, brigatinib, crizotinib, erlotinib, gefitinib, imatinib, lapatinib, lorlatinib, palbociclib, pazopanib, ponatinib, ruxolitinib, sorafénib

Risque de majoration des effets indésirables de l’inhibiteur de tyrosine kinase par diminution de son métabolisme.

Surveillance clinique

+ Isavuconazole

Augmentation des concentrations plasmatiques d’isavuconazole par diminution de son métabolisme hépatique par l’érythromycine.

+ Ivacaftor

Augmentation importante des concentrations d’ivacaftor, avec risques de majoration des effets indésirables.

Se référer à l’AMM d’ivacaftor pour les adaptations posologiques.

+ Maraviroc

Augmentation des concentrations de maraviroc par l’érythromycine.

La dose de maraviroc doit être diminuée à 150 mg deux fois par jour en cas de co-administration avec l’érythromycine.

+ Midazolam IV et sublingual

Augmentation des concentrations plasmatiques de midazolam par diminution de son métabolisme hépatique, avec majoration de la sédation.

Surveillance clinique et réduction de la posologie du midazolam en cas de traitement par l'érythromycine.

Association déconseillée pour le midazolam per os (voir rubrique Associations déconseillées)

+ Nintédanib

Augmentation des concentrations plasmatiques du nintédanib par augmentation de son absorption par l'érythromycine.

Surveillance clinique pendant l’association.

+ Panobinostat

Risque de majoration des effets indésirables, notamment cardiaques, du panobinostat par diminution de son métabolisme par l’érythromycine.

Surveillance clinique et ECG. Débuter le traitement à dose réduite de moitié (10 mg).

+ Pravastatine

Avec l’érythromycine par voie orale : augmentation de la concentration plasmatique de la pravastatine par l’érythromycine.

Surveillance clinique et biologique pendant le traitement par l’antibiotique.

+ Quinine

Risque de majoration des effets indésirables de la quinine, notamment troubles du rythme ventriculaire et troubles neurosensoriels (cinchonisme).

Surveillance clinique et ECG. Adaptation éventuelle de la posologie de la quinine pendant le traitement par l’érythromycine et après son arrêt.

+ Solifénacine, chez le patient à fonction rénale et hépatique normales

Risque de majoration des effets indésirables. Chez le patient à fonction rénale et hépatique normales, réduire la dose à 4 mg ou 5 mg respectivement.

+ Sufentanil

Augmentation de l’effet dépresseur respiratoire du sufentanil par diminution de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie du sufentanil en cas de traitement par l’érythromycine.

+ Tolvaptan

Augmentation importante (entre 2 à 5 fois en moyenne) des concentrations de tolvaptan, avec risque de majoration importante des effets indésirables, notamment diurèse importante, déshydratation, insuffisance rénale aiguë.

Réduire la posologie des deux tiers aux trois quarts, selon la dose prescrite

+ Vérapamil

Bradycardie et/ou troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, par diminution du métabolisme hépatique du vérapamil par l’érythromycine.

Surveillance clinique et ECG ; s’il y a lieu, adaptation de la posologie du vérapamil pendant le traitement par l’érythromycine, et après son arrêt.

+ Warfarine

Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par le macrolide et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Alprazolam

Possible augmentation de l'effet sédatif de l'alprazolam.

+ Brentuximab

Augmentation des concentrations du métabolite actif du brentuximab, avec risque de neutropénie.

+ Cobicistat

Risque d’augmentation des concentrations plasmatiques du cobicistat ou de l’érythromycine.

+ Dexaméthasone

Augmentation des concentrations plasmatiques de la dexaméthasone par diminution de son métabolisme hépatique par l'érythromycine, avec risque d’apparition d’un syndrome cushingoïde.

+ Idélalisib

Augmentation des concentrations plasmatiques d’idélalisib par diminution de son métabolisme hépatique par l’érythromycine.

+ Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir (atazanavir, darunavir, fosamprénavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir)

Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte de chaque inhibiteur de protéase boosté par le ritonavir avec l’érythromycine, il convient de se reporter aux AMM spécifiques à chacun d'eux.

Risque d’augmentation des concentrations plasmatiques de l’inhibiteur de protéase boosté par le ritonavir ou de l’érythromycine.

+ Méthylprednisolone

En cas d’utilisation prolongée, augmentation des concentrations plasmatiques du corticoïde par diminution de son métabolisme hépatique par l’érythromycine, avec risque d'apparition d'un syndrome Cushingoïde.

+ Oxybutynine

Risque de majoration des effets indésirables.

+ Venlafaxine

Augmentation des concentrations de venlafaxine avec risque de surdosage.

+ Zolpidem

Légère augmentation des effets sédatifs du zolpidem.

+ Zopiclone

Légère augmentation des effets sédatifs du zopiclone.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l’INR

De nombreux cas d’augmentation de l’activité des antivitamines K ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines, qui imposent, dans ces conditions, de renforcer la surveillance de l'INR (voir Associations faisant l'objet de précautions d’emploi).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes d'organes MedDRA et énumérés ci-dessous comme: très fréquent (1/10), fréquent ( 1/100 à <1/10), peu fréquent ( 1/1, 000 à <1/100), rare ( 1/10, 000 à <1/1, 000), très rare (<1/10, 000), indéterminé (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Classes de systèmes d’organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Indéterminée

Hypoacousie (surdité), acouphénes isolés

Ces manifestations d’ototoxicité sont généralement régressives à l’arrêt du traitement.

Affections cardiaques

Indéterminée

Intervalle QT prolongé à l'électrocardiogramme, torsades de pointes, fibrillation ventriculaire, arrêt cardiaque

Des cas exceptionnels d’allongement de l’intervalle QT, impliquant un risque de survenue d’arythmie cardiaque et de torsades de pointes, ont été rapportés avec l’érythromycine par voie orale.

Affections gastro-intestinales

Indéterminée

Nausées, vomissements, gastralgies, diarrhées

Très rare

Colites pseudo-membraneuses

Rare

Pancréatites

De rares cas de pancréatites, pouvant survenir rapidement après le début du traitement notamment lors de l’utilisation de forte dose ou au cours d’un surdosage, ont été rapportés.

Affections hépatobiliaires

Rare

Hépatites, élévation des phosphatases alcalines, augmentation des transaminases

Ces atteintes hépatiques ont été parfois associées à des manifestations cliniques (ictère, fièvre) éventuellement accompagnées de douleurs abdominales aiguës. L’apparition de signes cliniques impose l’arrêt immédiat du traitement.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare

Dermatites allergiques

Très rare

Erythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell.

Indéterminée

Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIEN A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : J01FA01.

Antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.

L'érythromycine est un antibiotique de la famille des macrolides.

L’érythromycine agit en inhibant la synthèse des protéines bactériennes en se liant à la partie 50s du ribosome et en empêchant la translocation peptidique.

SPECTRE D’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 1 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise

(> 10 %, valeurs extrêmes)

ESPECES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus cereus

Corynebacterium diphtheriae

Entérocoques

50-70%

Rhodococcus equi

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R*

70-80%

Streptococcus B

Streptococcus non groupable

30-40%

Streptococcus pneumoniae

35-70%

Streptococcus pyogenes

16-31%

Aérobies à Gram négatif

Bordetella pertussis

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Legionella

Moraxella

Actinomyces

Bacteroïdes

30-60 %

Eubacterium

Mobiluncus

Peptostreptococcus

30-40 %

Porphyromonas

Prevotella

Propionibacterium acnes

Autres

Borrelia burgdorferi

Chlamydia

Coxiella

Leptospires

Mycoplasma pneumoniae

Treponema pallidum

ESPECES MODEREMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Haemophilus

Neisseria gonorrhoeae

Anaérobies

Clostridium perfringens

Autres

Ureaplasma urealyticum

ESPECES RESISTANTES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium jeikeium

Nocardia asteroïdes

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Entérobactéries

Pseudomonas

Anaérobies

Fusobactérium

Autres

Mycoplasma hominis

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

· L’ingestion du produit avant le repas (environ 1 heure) assure les meilleurs taux sériques.

· Administrée par voie orale, l’érythromycine est absorbée dans la portion supérieure de l’intestin grêle. Le taux de médicament biodisponible est de 60% à 80%.

Distribution

· La demi-vie plasmatique est voisine de 2 heures. L’administration orale de 500 mg d’érythromycine procure une concentration sérique maximale à 1 heure de 2,5 µg/ml.

· L’érythromycine diffuse bien dans tous les tissus de l’organisme notamment au niveau des poumons et des amygdales.

· L’érythromycine diffuse peu dans le liquide céphalo-rachidien.

· L’érythromycine traverse la barrière placentaire.

Les macrolides pénètrent et s'accumulent dans les phagocytes (polynucléaires neutrophiles, monocytes, macrophages péritonéaux et alvéolaires).

Les concentrations intraphagocytaires sont élevées chez l'homme.

Comme pour d’autres macrolides, ces propriétés expliquent l'activité de l'érythromycine sur les bactéries intracellulaires.

Élimination

L’érythromycine est retrouvée principalement sous forme inchangée dans la bile et les urines :

· Le foie est la principale voie de bio-transformation de l’érythromycine de par N-déméthylation. La voie principale d’élimination est biliaire.

· Il existe également une élimination urinaire mineure du produit.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Citrate de sodium, diatomite, saccharine sodique, lévilite, éthylvanilline, laurylsulfate de sodium, arôme fraise, arôme pêche, gomme arabique, saccharose.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîte de 24 sachets.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 324 256 0 0 : boite de 24 sachets

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 14/09/2020

Dénomination du médicament

ERY NOURRISSONS 125 mg, granulés en sachet

Erythromycine (éthylsuccinate)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ERY NOURRISSONS 125 mg, granulés en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ERY NOURRISSONS 125 mg, granulés en sachet ?

3. Comment prendre ERY NOURRISSONS 125 mg, granulés en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ERY NOURRISSONS 125 mg, granulés en sachet ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - J01FA01.

Ce médicament est indiqué dans le traitement et la prévention de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

Ne prenez jamais ERY NOURRISSONS 125 mg, granulés en sachet :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionné à la rubrique 6,

· En association avec :

o l’ergotamine et la dihydroergotamine (médicaments dans la migraine),

o la méthylergométrine (médicament stimulant des contractions de l’utérus),

o l’astémizole (traitement utilisé pour le rhume des foins et les allergies)

o le cisapride (traitement utilisé pour des troubles gastriques)

o la colchicine (traitement de la goutte ou utilisée dans certaines maladies immunologiques ou génétiques),

o la dapoxétine (utilisée dans le traitement de l’éjaculation précoce),

o la darifénacine (utilisée pour certains problèmes de vessie),

o la dompéridone (médicament pour le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements),

o le dronédarone (médicament antiarythmique pour le cœur),

o l’éliglustat (est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Gaucher de type 1, une affection rare, héréditaire)

o l’éplérénone (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle et l’insuffisance cardiaque),

o la fésotérodine (utilisée pour certains problèmes de vessie) en cas de maladie du foie ou des reins,

o l’ivabradine (médicament pour le cœur utilisé pour le traitement de l’angor et de l’insuffisance cardiaque),

o le lomitapide (médicament utilisé dans le traitement de l’hypercholestérolémie),

o la lurasidone (neuroleptique utilisé pour certains troubles du comportement),

o l’ombitasvir, le paritaprévir (médicaments utilisés dans le traitement de l’hépatite C),

o le naloxégol (médicament utilisé pour traiter la constipation spécifiquement provoquée par des médicaments antidouleur, appelés opioïdes),

o le pimozide (neuroleptique utilisé pour certains troubles du comportement),

o la quétiapine (antipsychotique utilisé dans certains troubles psychiatriques),

o la ranolazine (médicament pour le cœur utilisé pour le traitement de l’angor),

o la simvastatine (utilisée pour diminuer le cholestérol),

o la solifénacine (utilisée pour certains problèmes de vessie) en cas de maladie du foie ou des reins,

o la télithromycine (traitement antibiotique),

o la terfénadine (traitement utilisé dans l’allergie)

o le ticagrélor (utilisé comme anti-agrégant plaquettaire)

· Si vous avez des taux faibles de potassium ou de magnésium dans le sang (hypomagnésémie ou hypokaliémie) ;

· Si vous, ou un membre de votre famille, présentez des antécédents de troubles du rythme cardiaque (arythmie cardiaque ventriculaire ou torsades de pointes) ou une anomalie de l’électrocardiogramme (enregistrement de l’activité électrique du coeur) appelée « syndrome du QT long ».

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ERY NOURRISSONS 125 mg, granulés en sachet.

Mises en garde spéciales

Contacter immédiatement votre médecin si vous avez une diarrhée sévère, persistante et/ou sanglante (colite pseudo-membraneuse) pendant ou après le traitement par ce médicament.

La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

En cas de maladie du foie, prévenir votre médecin afin qu'il adapte le traitement à votre cas.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

L’érythromycine peut être associée à une augmentation du risque de troubles du rythme cardiaque et d’arrêt cardiaque. Si vous avez des maladies cardiaques (problèmes de cœur), notamment des troubles du rythme cardiaque, une anomalie de l’électrocardiogramme appelé allongement de l’intervalle QT, si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou si vous avez un antécédent de syncope ou un antécédent familial de mort subite, informez votre médecin. Vous devez aussi l’informer si vous prenez des médicaments qui peuvent abaisser le taux de potassium ou de magnésium dans le sang car vous pouvez avoir un risque augmenté de modification de votre rythme cardiaque.

Si vous prenez d’autres médicaments connus pour provoquer des troubles graves du rythme cardiaque ou si vous avez des problèmes de cœur, informez votre médecin.

La prise concomitante de ce médicament est déconseillée, voire contre-indiquée avec les médicaments donnants ou susceptibles de donner des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque).

Précautions d'emploi

Ce médicament contient 1 g de saccharose par sachet : en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient 2,75 mg de sodium par sachet soit moins de 1 mmol ( 23mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans « sodium».

Des résultats d'examens biologiques (dosage urinaire des catécholamines) peuvent être modifiés avec la prise de ce médicament.

Il est important de prévenir immédiatement votre médecin en cas de survenue des effets suivants afin que votre médecin décide d’une prise en charge et d’une surveillance adaptée :

· Si vous ressentez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements, des faiblesses ou des étourdissements lorsque vous restez debout. Ces effets pourraient être les signes d’un fonctionnement anormal du rythme cardiaque.

· Si vous avez un rythme cardiaque anormal (vu à l’ECG, un examen réalisé pour évaluer comment votre cœur fonctionne) et/ou si vous savez que vous avez un risque de manquer de sel suite à une diarrhée ou des vomissements sévères.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ERY NOURRISSONS 125 mg, granulés en sachet

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Ce médicament interagit avec de nombreux médicaments.

Vous ne devez jamais prendre ce médicament en même temps que les médicaments cités précédemment (voir la rubrique Ne prenez jamais ERY NOURRISSONS 125 mg, granulés en sachet dans les cas suivants)

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que l’alfuzosine (médicament utilisé dans le traitement des symptômes de l’hypertrophie bénigne de la prostate), la bromocriptine (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson ou dans la prévention et l’empêchement de montée de lait après un accouchement), la cabergoline (médicament contre l’excès de prolactine, hormone provoquant la lactation), le pergolide (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson), le lisuride (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson ou contre l’excès de prolactine), l’apixaban (médicament anticoagulant utilisé pour fluidifier le sang), la bédaquiline (utilisé dans la tuberculose), la buspirone (médicament de l’anxiété), la carbamazépine (anti-convulsivant), le délamanid (médicament pour traiter la tuberculose), l’ébastine (antihistaminique utilisé dans l’allergie), la fidaxomicine (antibiotique),les immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus, temsirolimus), le grazoprévir/l’elbasvir (pour traiter l’hépatite C), la théophylline et l’aminophylline (médicaments de l’asthme), la toltérodine (médicament utilisé dans les troubles mictionnels), l’halofantrine et la luméfantrine (médicaments utilisés dans le traitement du paludisme), l’axatinib, le bosutinib, le céritinib, le cobimétinib, le dabrafénib, le dasatinib, l’ibrutinib, le nilotinib, l’olaparib, le régorafénib et le sunitinib (utilisés dans certains cancers), l’irinotécan (utilisés dans certains cancers), la lercanidipine (médicament pour traiter l’hypertension artérielle), le midazolam par voie orale (utilisé pour arrêter une crise convulsive), la midostaurine (médicament utilisé pour traiter la mastocytose), l’oxycodone (médicament antalgique utilisé contre la douleur), le riociguat (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire), la silodosine (médicament utilisé chez l’homme adulte pour traiter les symptômes urinaires associés à l’hypertrophie bénigne de la prostate), le siméprévir (médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite C), la tamsulosine (médicament utilisé dans le traitement des troubles urinaires), le rivaroxaban (médicament anticoagulant utilisé pour fluidifier le sang) et le trastuzumab emtansine (utilisé dans certains cancers), certains corticoïdes (budésonide, ciclésonide, dexaméthasone, fluticasone, méthylprednisolone, mométasone, prednisolone, prednisone, triamcinolone), les vinca-alcaloïdes cytotoxiques (vinblastine, vincristine, vindesine, vinflunine, vinorelbine, médicaments utilisés pour soigner certains types de cancer) et les médicaments donnant ou susceptibles de donner des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque).

Il est également important d’informer votre médecin, si vous prenez des anticoagulants : par exemple, warfarine, acénocoumarol et rivaroxaban (utilisés pour fluidifier le sang). Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que rivaroxaban.

ERY NOURRISSONS 125 mg, granulés en sachet avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ERY NOURRISSONS 125 mg, granulés en sachet contient du saccharose.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Ce médicament est adapté à l'enfant de 5 à 12 kg (soit environ de 3 mois à 2 ans).

Chez l'enfant, la posologie est calculée en fonction du poids, soit en moyenne :

· entre 5 et 7 kg (soit environ entre 3 à 6 mois): 1 sachet deux fois par jour

· entre 7 et 12 kg (soit environ entre 6 mois à 2 ans): 1 sachet trois fois par jour

Mode et voie d'administration

VOIE ORALE

Dissoudre le contenu d'un sachet dans un demi-verre d'eau. Agiter jusqu'à dissolution.

Laisser reposer et agiter de nouveau avant d'avaler.

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

Il est préférable de prendre le sachet avant les repas.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Cas particulier: la durée du traitement de certaines angines est de 10 jours.

Si vous avez pris plus de ERY NOURRISSONS 125 mg, granulés en sachet que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre ERY NOURRISSONS 125 mg, granulés en sachet

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ERY NOURRISSONS 125 mg, granulés en sachet

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Nausées, vomissements, diarrhées, douleur à l’estomac. D’exceptionnels cas de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés : maladie de l’intestin avec diarrhée et douleurs au ventre. De rares cas de pancréatite (affection du pancréas), pouvant arriver rapidement après le début du traitement notamment lors de l’utilisation de forte dose ou au cours d’un surdosage, ont été rapportés.

· Rares manifestations cutanées allergiques, le plus souvent bénignes. Très rarement, voire exceptionnellement, elles peuvent être graves : lésions rouges de la peau de taille variable, qui peuvent s’étendre à tout le corps (érythème polymorphe) ; lésions sévères de la peau à l’aspect de cloque et de bulle sur le corps (syndrome de Lyell et de Stevens-Johnson).

· Prenez immédiatement contact avec un médecin si une réaction cutanée sévère survient : éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique). La fréquence de cet effet indésirable est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

· Augmentation possible des enzymes du foie pouvant aboutir à une hépatite, avec éventuellement fièvre, jaunisse, douleurs abdominales qui devront faire immédiatement arrêter le traitement.

· Trouble de l’audition : perte d’audition (surdité) ou bourdonnement, sifflement ou encore tintement, qui disparaissent généralement à l’arrêt du traitement.

· Des rythmes cardiaques anormaux (notamment, palpitations, accélération du rythme cardiaque, battements cardiaques irréguliers menaçant le pronostic vital appelés torsades de pointes ou ECG, tracé cardiaque, anormal) ou crise cardiaque (arrêt cardiaque)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ERY NOURRISSONS 125 mg, granulés en sachet   

· La substance active est :

Ethylsuccinate d'érythromycine................................................................................... 120,000 unités

Quantité correspondant d'érythromycine base pure anhydre.................................................... 125 mg

Pour un sachet.

· Les autres composants sont : citrate de sodium, diatomite, saccharine sodique, lévilite, éthylvanilline, laurylsulfate de sodium, arôme fraise, arôme pêche, gomme arabique, saccharose.

Qu’est-ce que ERY NOURRISSONS 125 mg, granulés en sachet et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de granulés en sachet. Boîte de 24.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BOUCHARA-RECORDATI

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

IMMEUBLE LE WILSON

92800 PUTEAUX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

IMMEUBLE LE WILSON

92800 PUTEAUX

FRANCE

Fabricant  

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

IMMEUBLE LE WILSON

92800 PUTEAUX

FRANCE

Ou

SOPHARTEX

21, RUE DU PRESSOIR

28500 VERNOUILLET

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).