ERGIX ADULTES TOUX SECHE
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : sirop
- Date de commercialisation : 05/02/1986
- Statut de commercialisation : Autorisation abrogée
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : P&G HEALTH FRANCE
Les compositions de ERGIX ADULTES TOUX SECHE
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Sirop | BROMHYDRATE DE DEXTROMÉTHORPHANE | 3229 | 0,25 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre brun de 150 ml avec gobelet doseur polypropylène
- Code CIP7 : 3285256
- Code CIP3 : 3400932852567
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 16/08/2017
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 01/10/2019
ERGIX ADULTES TOUX SECHE, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromhydrate de dextrométhorphane ...................................................................................... 0,25 g
Pour 100 ml.
Un godet de 5 ml contient 12,5 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
Excipients à effet notoire : alcool (0,02 g d’alcool par godet de 5 ml), saccharose (1,3 g de saccharose par godet de 5 ml), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).
Un godet de 5 ml contient 12,5 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
Chez l'adulte, la dose unitaire de bromhydrate de dextrométhorphane est de 15 à 30 mg, la dose quotidienne maximale est de 120 mg.
· Prendre 1 godet de 5 ml ou 2 godets de 5 ml au maximum par prise.
· En cas de besoin, renouveler la prise au bout de 4 heures.
· Ne dépassez en aucun cas 10 godets de 5 ml par jour.
Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).
Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses préconisées.
Mode d’administration
Voie orale.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· insuffisance respiratoire,
· toux de l'asthmatique,
· allergie à l'un des constituants,
· association avec les antidépresseurs de type IMAO,
· allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par godet de 5 ml.
Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Précautions d'emploi
· La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.
· Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Le dextrométhorphane peut entraîner des hallucinations à des doses suprathérapeutiques. Des cas d’abus à des fins récréatives et hallucinogènes, parfois en association avec l’alcool ont été rapportés. La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents d’abus de médicaments ou de substances psychoactives. La survenue chez ces patients de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou détourné de dextrométhorphane doit faire l’objet d’une surveillance attentive.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ IMAO non sélectifs
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
+ IMAO sélectifs (moclobémide, toloxatone)
Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs. Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du système nerveux central
Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; hypnotiques ; antidépresseurs sédatifs ; antihistaminiques H1 sédatifs ; clonidine et apparentés ; baclofène ; thalidomide.
Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution)
Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseurs des morphiniques en particulier chez le sujet âgé.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Concernant la présence de dextrométhorphane, il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier du dextrométhorphane.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométhorphane par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Compte tenu de la présence d'alcool, l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse est à éviter.
Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses supra-thérapeutiques.
En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Vertiges, somnolence.
· Nausées, vomissements, constipation.
· Réactions allergiques : à type d'éruption prurigineuse, urticaire, œdème de Quincke, exceptionnellement, bronchospasme.
Des cas d’abus à des fins récréatives et hallucinogènes ont été rapportés, notamment chez des adolescents et des jeunes adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents d’abus de médicaments ou de substances psychoactives (cf. rubrique 4.4)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
De plus, les professionnels de santé déclarent tout cas d’abus ou de pharmacodépendance grave via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et le réseau des Centres d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance (CEIP) – Site internet : www.ansm.sante.fr.
Clinique
Les symptômes observés en cas de surdosage aigu sont principalement liés à l’action sur les récepteurs NMDA ; un syndrome anticholinergique ou opiacé est possible.
Ces symptômes incluent : nausées et vomissements, tachycardie et hypertension artérielle, rétention urinaire, mydriase et troubles de l’accommodation, signes neuropsychiques : vertige, ataxie, hallucinations, nystagmus somnolence, confusion, agitation, hyperexcitabilité et hypertonie.
Les surdosages sévères peuvent entrainer convulsions, hyperthermie, coma et dépression respiratoire.
Traitement
En cas de surdosage aigu, une surveillance hospitalière immédiate est recommandée avec, si nécessaire, un traitement symptomatique, par exemple :
· benzodiazépines en cas de convulsions ;
· naxolone en IV en cas de dépression respiratoire.
Le charbon activé peut être administré en l’absence de contre-indication, idéalement dans l’heure suivant l’absorption.
Le lavage gastrique ne doit pas être pratiqué en raison de l’hypoxie possible lors du geste, augmentant le risque de convulsions.
Des cas d’abus à des fins récréatives ont été rapportés en particulier chez les adolescents et les jeunes adultes et les patients ayant des antécédents d’abus de médicaments ou substances psychotropes (voir rubrique 4.4.).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Aux doses thérapeutiques, il n'entraîne pas de dépression des centres respiratoires ; en revanche, il peut entraîner tolérance, abus et dépendance.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
27 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
150 ml en flacon (verre brun) avec godet doseur (polypropylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
163/165, QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 328 525-6 : 150 ml en flacon (verre brun) avec godet-doseur (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 01/10/2019
ERGIX ADULTES TOUX SECHE, sirop
Bromhydrate de dextrométhorphane
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que ERGIX ADULTES TOUX SECHE, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ERGIX ADULTES TOUX SECHE, sirop ?
3. Comment prendre ERGIX ADULTES TOUX SECHE, sirop ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ERGIX ADULTES TOUX SECHE, sirop ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTITUSSIF
(R: système respiratoire)
Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chez l'adulte (à partir de 15 ans).
Ne prenez jamais ERGIX ADULTES TOUX SECHE, sirop :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes asthmatique,
· Si vous êtes insuffisant respiratoire,
· Si vous êtes traité par les IMAO (médicaments prescrits au cours de certains états dépressifs),
· Si vous allaitez.
EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ERGIX ADULTES TOUX SECHE, sirop.
Faites attention avec ERGIX ADULTES TOUX SECHE, sirop :
Mises en garde spéciales
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
· En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.
· Ne traitez pas par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.
· Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, prenez l'avis de votre médecin.
· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
· Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par godet de 5 ml.
· Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peux provoquer des réactions allergiques.
· Prévenez votre médecin si vous souffrez d’une maladie du foie (insuffisance hépatique).
N'utilisez ce médicament qu'avec précaution
· En cas de survenue de fièvre, comme en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours, ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui est préconisé, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais CONSULTEZ VOTRE MEDECIN,
N'associez pas un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique) avec cet antitussif.
Enfants et adolescents
Ne pas utiliser chez l’enfant ou l’adolescent de moins de 15 ans.
Autres médicaments et ERGIX ADULTES TOUX SECHE, sirop
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS NOCIVES ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec les IMAO (médicaments prescrits au cours de certains états dépressifs), SIGNALEZ A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN TOUT TRAITEMENT EN COURS.
Ce médicament contient un antitussif le dextrométhorphane. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées. (Voir Posologie).
ERGIX ADULTES TOUX SECHE, sirop avec des aliments, boissons et de l’alcool
La consommation de boissons alcoolisées doit être évitée pendant la durée du traitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il est possible de prendre un médicament contenant du dextrométhorphane pendant votre grossesse, à condition que cela soit pendant un temps bref (quelques jours) et aux doses recommandées.
Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de dextrométhorphane peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né.
Il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre un médicament contenant du dextrométhorphane.
En raison de la présence d'alcool, ce médicament est à éviter pendant la grossesse.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel.
De trop fortes doses de dextrométhorphane administrées chez les femmes qui allaitent peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire ou des vertiges risquant d'être dangereux chez les conducteurs de véhicules (automobile...) et les utilisateurs de certaines machines. Ce phénomène s'atténue après plusieurs prises. Il peut être utile de commencer le traitement le soir.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.
ERGIX ADULTES TOUX SECHE, sirop contient de l’alcool, du saccharose, du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216).
Ce médicament contient 0,02 g d’alcool et 1,3 g de saccharose par godet de 5 ml.
Posologie
RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).
Se conformer strictement à la prescription médicale. En l’absence d’efficacité, n’augmentez pas les doses au-delà de ce qui vous a été prescrit, ne prenez pas conjointement un autre antitussif, mais consulter votre médecin.
A titre indicatif, en l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant du dextrométhorphane ou tout autre antitussif central, la dose usuelle de ERGIX ADULTES TOUX SECHE, sirop est :
· Prendre 1 godet de 5 ml ou 2 godets de 5 ml au maximum par prise.
· En cas de besoin, renouveler la prise au bout de 4 heures.
· Ne dépasser en aucun cas 10 godets de 5 ml par jour.
Chez le sujet âgé ou en cas de maladie du foie : consultez votre médecin afin qu'il puisse adapter la posologie.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise :
· Il peut ne pas être adapté à un autre cas ;
· Ne le donnez pas à une autre personne.
Mode d’administration
Voie orale.
Rincer le godet à l'eau après utilisation.
Fréquence d'administration
Espacez les prises d'au minimum 4 heures
Ce médicament n'est à prendre qu'aux horaires où survient la toux. Par exemple, pour une toux ne survenant que le soir, une prise unique de ce médicament le soir peut suffire.
Durée du traitement
La durée de traitement est celle prescrite par votre médecin. Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments où survient la toux.
Si vous avez pris plus de ERGIX ADULTES TOUX SECHE, sirop que vous n’auriez dû
En cas de surdosage aigu, les symptômes observés suivants peuvent survenir : nausées et vomissements, tachycardie (battements de cœur rapides) et hypertension artérielle, rétention urinaire, mydriase et troubles de l’accommodation, signes neuropsychiques : vertige, ataxie (problèmes de coordination des mouvements), hallucinations, nystagmus, somnolence, confusion, agitation, hyperexcitabilité et hypertonie (tension musculaire).
Les surdosages sévères peuvent entrainer convulsions, hyperthermie, coma et dépression respiratoire (insuffisance respiratoire).
En cas de surdosage suspecté, contacter immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre ERGIX ADULTES TOUX SECHE, sirop
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ;
Si vous arrêtez de prendre ERGIX ADULTES TOUX SECHE, sirop
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ERGIX ADULTES TOUX SECHE, sirop est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
· vertiges, somnolence,
· nausées, vomissements, constipation,
· possibilité de réactions allergiques (éruption cutanée, rougeur ou gonflement du visage, de la langue et de la gorge, rarement gêne respiratoire de survenue brutale) : arrêtez le traitement et consultez votre médecin.
Des cas d’abus ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ERGIX ADULTES TOUX SECHE, sirop
· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
Bromhydrate de dextrométhorphane ................................................................................ 0,25 g
Pour 100 mL
Un godet de 5 mL contient 12,5 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
· Les autres composants sont :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), solution de saccharose, glycérol, carboxyméthylcellulose sodique, composition aromatique artificielle, eau purifiée.
Qu’est-ce que ERGIX ADULTES TOUX SECHE, sirop et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 150 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
163/165, QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
18C BOULEVARD WINSTON CHURCHILL
21000 DIJON
CENTRE DE PRODUCTION DE LACASSAGNE
115 AVENUE LACASSAGNE
69003 LYON
ou
H2 PHARMA
ZAC LA CROIX BONNET
21 RUE JACQUES TATI
78390 BOIS D'ARCY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).