Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 14/12/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ERAZABAN 100 mg/g, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Docosanol.......................................................................................................................... 100 mg

Pour un gramme de crème.

Excipient à effet notoire : 50 mg de propylène glycol et 27 mg d’alcool benzylique par g de crème.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème

Crème de couleur blanche.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des stades précoces (phase prodrome ou phase érythémateuse) d'une infection récidivante à Herpes simplex labial (bouton de fièvre) chez l’adulte ou l’adolescent (de plus de 12 ans) immunocompétent.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie d'administration

Voie cutanée.

Posologie

Adultes et adolescents (12-18 ans)

Appliquer une fine couche soigneusement sur tout le bouton de fièvre 5 fois par jour (approximativement toutes les 3 heures jusqu’au coucher). Le traitement devra débuter aussi vite que possible après l’apparition des premiers signes ou symptômes d’herpès labial (douleur, brûlure/démangeaison/picotements ou rougeurs), car son efficacité n’a pas été démontrée lorsque le traitement est débuté au stade de cloque ou d’ulcération déjà développée. Le traitement sera poursuivi jusqu’à la guérison, en général après 4 à 6 jours, ou jusqu’à un maximum de 10 jours.

Sujet âgé

Aucune indication spécifique concernant la dose.

Population pédiatrique

La tolérance et l’efficacité d’ERAZABAN 100 mg/g crème chez les enfants âgés de moins de 12 ans n’a pas été étudiée (voir la rubrique 4.4).

Patient avec une insuffisance rénale

Un ajustement de la dose n’est pas nécessaire du fait de l’absorption topique négligeable.

Mode d'administration

Voie cutanée.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité avérée au principe actif le « docosanol » ou à l’un des excipients mentionnés en rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Éviter le contour des yeux ou le contact avec les yeux.

Cette formulation contient du propylène glycol qui peut entraîner une irritation.

Cette crème ne devrait pas être utilisée chez les patients immunodéprimés.

Le traitement avec la crème ne devra pas être initié au stade de cloque ou d’ulcération déjà développée, car aucune efficacité n’a été démontrée à ce jour.

Ce médicament contient 50 mg de propylène glycol par gramme de crème.

Ce médicament contient 27 mg d’alcool benzylique par gramme de crème. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L’alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale.

Population pédiatrique

Il n’y a pas d’expérience thérapeutique chez l’enfant de moins de 12 ans et uniquement une expérience limitée chez les adolescents (âgés de 12-18 ans). Il est recommandé que la crème ne soit pas utilisée chez les enfants de moins de 12 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Cependant, ERAZABAN 100 mg/g crème ne devra pas être utilisé avec d’autres produits topiques (médicaments, produits cosmétiques ou crèmes) appliqués au même endroit.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant I'utilisation du docosanol chez la femme enceinte. Les études animales n'indiquent pas des effets délétères directs ou indirects sur la gestation et/ou le développement embryonnaire ou fœtal et/ou I'accouchement et/ou le développement post-natal. L'exposition systémique du docosanol étant négligeable, le docosanol peut être utilisé chez la femme enceinte.

Allaitement

Aucun effet sur l'enfant n'est à craindre en cas d'allaitement, car I'exposition systémique au docosanol des femmes allaitant est négligeable. Le docosanol peut être utilisé au cours de I'allaitement.

Fertilité

Il n’existe pas de donnée suffisante concernant l’utilisation du docosanol sur la fertilité chez l’homme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Du fait de son absorption négligeable, le docosanol n’a pas ou peu d’influence sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les réactions indésirables considérées comme ayant au moins une relation possible avec le traitement sont énumérées ci-dessous en fonction du système organique atteint et de la fréquence absolue. Les fréquences sont définies en termes de très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque catégorie de fréquence, les réactions indésirables sont présentées par ordre décroissant de gravité.

Les résultats issus des études cliniques sur le traitement de l’Herpes simplex labial récurrent ne montrent aucune différence de fréquence ou de type d’effets indésirables entre les patients traités par ERAZABAN 100 mg/g crème et les patients sous placebo.

Affections du système nerveux

Très fréquent : céphalées (pour 10,4 % des patients traités par docosanol et 10,7 % des patients sous placebo)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : réactions au point d’application comprenant sécheresse cutanée, rougeur cutanée (rash) et affections cutanées (pour 2,9 % des patients traités par docosanol et 2,3 % des patients sous placebo).

On a également rapporté l'œdème facial, mais ces réactions au point d'application correspondent aux réactions faciales normales accompagnant le bouton de fièvre. Les effets indésirables post-autorisation de mise sur le marché et commercialisation du Docosanol 10 % crème (Abreva) pour l’Herpes simplex labial rapporté sur plus de deux ans aux Etats-Unis n'ont révélé aucun nouvel effet indésirable non rapporté antérieurement.

Les études sur la sécurité n'ont montré aucun argument en faveur d'une sensibilisation de contact ou d'une photo-allergie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Des réactions indésirables liées à un surdosage par application topique de ERAZABAN 100 mg/g crème sont improbables, étant donné I'absorption percutanée négligeable du produit. De même, du fait de sa faible absorption orale il est peu probable qu'une ingestion de docosanol puisse entraîner des réactions indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : chimiothérapie à usage topique, antiviraux, code ATC : D06BB11

Le mécanisme exact de l'activité antivirale du docosanol est inconnu. Les études in vitro indiquent que le docosanol joue un rôle dans la fusion entre le virus et la membrane plasmique inhibant ainsi la captation intracellulaire et la réplication du virus. Les études in vitro montrent que les cellules traitées par docosanol résistent à des infections à virus à enveloppe lipidique comme le HSV-1. Le docosanol n'a aucun effet sur les virus non enveloppés.

Le docosanol à 10 % a été comparé au placébo (contenant du polyéthylène glycol) lors de deux études cliniques randomisées, en double-aveugle et contrôlées. Au total 737 adultes ont été randomisés. Les patients ont débuté le traitement avec un prodrome ou une phase érythémateuse d'une réapparition aiguë de l'herpès orofacial. La population en intention de traiter consistait en 370 patients sous docosanol et 367 patients sous placebo. La durée moyenne de guérison était de 4,1 jours dans le groupe docosanol et de 4,89 jours dans le groupe placebo, avec une différence de 17,5 heures (0,7 jour).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Dans des conditions reflétant les conditions normales d'utilisation clinique de ERAZABAN 100 mg/g crème, il n'a pas été possible de quantifier (limite de quantification, LOQ = 10 ng/ml) le docosanol dans le plasma des patients traités. Dix femmes atteintes d'herpès labial en éruption ont été traitées par ERAZABAN 100 mg/g crème. Des échantillons sanguins ont été prélevés jusqu'à 24 heures suite au traitement (dose unique au jour 1 de l'étude et doses multiples cinq fois par jour aux jours 2-3 de l'étude) pour une analyse du docosanol. Sur les 209 échantillons plasmatiques analysés, le taux de docosanol était inférieur à la LOQ chez 208 sujets et exactement égal à la LOQ chez un sujet.

Le docosanol est métabolisé en acide docosanoïque (acide béhénique), son métabolite principal. Le docosanol et l'acide docosanoïque sont tous deux des composants endogènes des membranes cellulaires chez l'humain, en particulier des érythrocytes, du cerveau, de la gaine de myéline, du poumon et du rein.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de sécurité, de pharmacologie toxicologie en administration répétée, génotoxicité, potentiel carcinogène, de toxicité sur la reproduction et sur le développement n'ont pas révélé de risque particulier pour I'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Stéarates de saccharose (mono et distéarates), paraffine liquide légère, propylène glycol, alcool benzylique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après première ouverture du tube : 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

2 g, 5 g ou 15 g en tube époxy-aluminium ou 2 g en tube époxy-aluminium avec un étui transparent protège-tube, fermé par un bouchon à vis en polyéthylène.

Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigence spécifique.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PHOENIX LABS

Suite 12 - Bunkilla Plaza

Bracetown Business Park

Clonee Co. Meath

IrlandE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 380 415 3 8 : 2 g en tube (époxy-aluminium)

· 34009 380 417 6 7 : 5 g en tube (époxy-aluminium)

· 34009 380 418 2 8 : 15 g en tube (époxy-aluminium)

· 34009 300 932 8 3 : 2 g en tube (époxy-aluminium) avec protège-tube

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 14/12/2021

Dénomination du médicament

ERAZABAN 100 mg/g, crème

Docosanol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ERAZABAN 100 mg/g, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ERAZABAN 100 mg/g, crème ?

3. Comment utiliser ERAZABAN 100 mg/g, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ERAZABAN 100 mg/g, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : chimiothérapie à usage topique, antiviraux, code ATC : D06BB11.

Le docosanol est un agent antiviral. ERAZABAN est une crème de couleur blanche utilisée dans le traitement des stades précoces de l’infection récidivante à Herpes simplex labial (bouton de fièvre) chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans. Pour être efficace, le traitement avec ERAZABAN doit débuter dès les stades précoces du bouton de fièvre, soit avant que la cloque n’apparaisse. Commencez à utiliser ERAZABAN dès que vous ressentez des signes d’un bouton de fièvre, comme rougeur, démangeaisons, douleur, picotements et sensation de brûlure. Continuez à l’utiliser jusqu’à guérison du bouton de fièvre, en général pendant 4 à 6 jours.

L’origine des boutons de fièvre est liée à une infection au virus Herpes simplex. L’infection peut se déclarer lorsque le système immunitaire est affaibli, au cours d’une période de stress ou au cours des règles. Le virus est responsable de l’apparition de cloques ou « boutons », la plupart du temps sur les lèvres.

N’utilisez jamais ERAZABAN 100 mg/g, crème :

· si vous êtes allergique au docosanol ou à l’un des autres composants de ce médicament (voir rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ERAZABAN 100 mg/g, crème.

ERAZABAN est à usage externe uniquement. Tout contact inapproprié peut entraîner des irritations : éviter le contour des yeux et le contact avec les yeux. Ne pas ingérer et ne pas appliquer sur les parties génitales. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincez abondamment à l’eau.

Ne pas utiliser si on vous a informé que vous êtes immunodéprimé (si il est connu que la capacité de votre système immunitaire à combattre les maladies infectieuses est réduit, par exemple lors d’une maladie grave comme une leucémie ou le SIDA) ou si vous avez subi une transplantation d’organe.

Si vous êtes immunodéprimé et vous développez un bouton de fièvre, consultez immédiatement votre médecin.

Enfants

Les enfants de moins de 12 ans ne doivent pas utiliser ERAZABAN

Autres médicaments et ERAZABAN 100 mg/g, crème

ERAZABAN ne doit pas être utilisé avec d’autres produits topiques (médicaments, produits cosmétiques, crèmes) sur le même site d’application. Il n'est pas probable qu'ERAZABAN entraîne des interactions ou soit affecté par la prise d'autres médicaments, car ERAZABAN est pour usage topique, uniquement.

Si vous avez la moindre question concernant l'influence des autres médicaments sur ERAZABAN ou l'influence d'ERAZABAN sur d'autres traitements, adressez-vous à votre pharmacien.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

ERAZABAN 100 mg/g crème peut être utilisé au cours de la grossesse et de l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ERAZABAN n’a aucun effet sur la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.

ERAZABAN 100 mg/g, crème contient du propylène glycol.

Ce médicament contient 50 mg de propylène glycol par gramme de crème.

ERAZABAN 100 mg/g, crème contient de l’alcool benzylique.

Ce médicament contient 27 mg d’alcool benzylique par gramme de crème. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L’alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale.

Posologie

Adultes et adolescents (enfants de plus de 12 ans) :

Débutez le traitement dès que vous remarquez les premiers signes ou symptômes du bouton de fièvre, comme des démangeaisons, des sensations de piqûres, de brûlures ou des picotements sur la zone concernée.

Lavez-vous soigneusement les mains avant et après le traitement afin de ne pas propager I'infection.

Appliquez soigneusement une fine couche de crème sur I'ensemble du bouton de fièvre cinq fois par jour. (Approximativement toutes les 3 heures jusqu'au coucher).

Utilisez votre doigt ou, de préférence, un coton-tige afin de ne pas contaminer le tube après avoir touché le bouton de fièvre.

Continuez le traitement jusqu'à guérison complète. Le traitement dure en général entre 4 et 6 jours.

Si les symptômes persistent après 10 jours, arrêtez le traitement et contactez votre médecin.

ERAZABAN est un médicament. Ne le prêtez jamais à quelqu’un d’autre : vous risqueriez de lui transmettre votre infection.

Si vous avez utilisé plus de ERAZABAN 100 mg/g, crème que vous n’auriez dû

Il ne devrait pas y avoir de problème majeur si jamais vous avez étalé une trop grande quantité de crème sur votre peau. Aucun traitement spécifique ne sera nécessaire.

Si vous oubliez d’utiliser ERAZABAN 100 mg/g, crème

Si vous oubliez d’utiliser ERAZABAN 100 mg/g crème, reprenez votre traitement dès que possible.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les fréquences d’apparition des effets secondaires sont définies avec les termes suivants : très fréquent (plus que 1 fois sur 10) ; fréquent (entre 1 fois sur 100 et une fois sur 10) ; peu fréquent entre 1 fois sur 1 000 et une fois sur 100) ; rare entre 1 fois sur 10 000 et une fois sur 1 000) ; très rare (moins que 1 fois sur 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Très fréquent

Mal de tête.

Fréquents

Affections cutanées comme sécheresse de la peau, rougeur de la peau et gonflement du visage pouvant apparaître sur les zones où la crème a été appliquée.

En cas de réaction cutanée plus grave, interrompez immédiatement le traitement. Si le problème persiste, contactez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A jeter 6 mois après la première ouverture du tube.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ERAZABAN 100 mg/g, crème  

· La substance active est : le docosanol.

Un gramme de crème contient 100 mg de doconasol (10 %).

· Les autres composants sont :

Stéarates de saccharose, paraffine liquide légère, propylène glycol, alcool benzylique, eau purifiée.

Qu’est-ce que ERAZABAN 100 mg/g, crème et contenu de l’emballage extérieur  

ERAZABAN est une crème de couleur blanche disponible en présentations de 2 g, 2 g avec un étui transparent protège-tube, 5 g et 15 g.

Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PHOENIX LABS

Suite 12 - Bunkilla Plaza

Bracetown Business Park

Clonee Co. Meath

IrlandE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EURODEP PHARMA

10 RUE ANTOINE DE SAINT EXUPERY

ZAC DU PARC DE COMPANS

77290 MITRY MORY

Fabricant  

DAU Laboratori

C / LLETRA C,12 14, P.I. ZONA FRANCA

08040 BARCELONA

ESPAGNE

OU

PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE JELFA S.A.

UL. WINCENTEGO POLA 21

58-500 JELENIA GÓRA

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

Les boutons de fièvre ou herpès labial sont dus à une infection provoquée par un virus appelé Herpes simplex. Après une primo-infection, le virus persiste dans l'organisme sans entraîner de symptômes.

A l'occasion d'un événement comme la fatigue, les règles, la fièvre, une émotion ou une exposition solaire, le virus peut parfois être réactivé et provoquer l'apparition de vésicules (cloques) en bouquet autour des lèvres, appelées boutons de fièvre. Ces vésicules sont contagieuses jusqu'à l'apparition des croûtes, signe de cicatrisation.

Il existe des signes avant-coureurs localisés au lieu habituel de la lésion, qui se traduisent généralement par une sensation de brûlure et/ou de picotements.

Ces signes sont importants à connaître :

· c'est dès leur apparition qu'il faut débuter le traitement qui empêche la multiplication virale et permet de prévenir ou de limiter l'évolution du bouton de fièvre,

· c'est aussi dès leur apparition qu'il faut respecter les règles d'hygiène qui vous sont données dans les précautions d'emploi, afin de diminuer le risque de transmission du virus.

En revanche, le docosanol ne peut agir sur les virus qui persistent à l'état latent dans l'organisme et le docosanol n'empêche pas la survenue de récidives après l'interruption du traitement.