ERAPYL 50 mg

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 67972376
  • Description : Classe pharmacothérapeutique :ERAPYL 50 mg est un médicament hormonal qui s'oppose aux effets des hormones sexuelles mâles (androgènes), produites également en faible quantité par l'organisme féminin.Chez la femme, ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines maladies hormonales se manifestant par une augmentation du système pileux.Chez l'homme, ce médicament est préconisé pour atténuer les symptômes du cancer de la prostate.
  • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : comprimé sécable
    • Date de commercialisation : 26/11/2012
    • Statut de commercialisation : Autorisation abrogée
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : BESINS INTERNATIONAL (FRANCE)

    Les compositions de ERAPYL 50 mg

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé ACÉTATE DE CYPROTÉRONE 987 50 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 2675920
    • Code CIP3 : 3400926759209
    • Prix : 8,48 €
    • Date de commercialisation : 14/05/2018
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : 65%

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 21/12/2016

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    ERAPYL 50 mg, comprimé sécable

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Acétate de cyprotérone ........................................................................................................... 50 mg

    Pour un comprimé sécable.

    Excipient : ce médicament contient 104,447 mg de lactose monohydraté.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Comprimé sécable.

    Comprimé blanc, rond, plat avec une barre de sécabilité sur une face et gravé « 50 » sur l’autre face.

    Le comprimé peut être divisé en doses égales.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    · Hirsutismes féminins majeurs d'origine non tumorale (idiopathique, syndrome des ovaires polykystiques), lorsqu'ils retentissent gravement sur la vie psycho-affective et sociale.

    · Traitement palliatif du cancer de la prostate.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Posologie

    Chez l'homme

    Dans le cancer de la prostate: 200 à 300 mg, soit 4 à 6 comprimés par jour sans interruption.

    Chez la femme

    Les femmes enceintes ne doivent pas prendre ERAPYL 50 mg. Il est recommandé de vérifier l'absence de grossesse avant le début du traitement.

    Chez la femme en période d'activité génitale, ERAPYL 50 mg doit être associé à un estrogène.

    Dose d’instauration du traitement :

    · Du 1er au 20ème jour du cycle : prendre 1 comprimé d’ERAPYL 50 mg par jour associé à de l’estradiol ou du valérate d’estradiol (par voie orale ou percutanée) et associer une contraception locale supplémentaire pendant les deux premiers cycles.

    · Du 21ème au 28ème du cycle : ne prendre aucun traitement.

    Dose d’entretien :

    1 comprimé par jour d’ERAPYL 50 mg ou réduction de la dose à ½ comprimé par jour d’ERAPYL 50 mg en fonction des signes cliniques, toujours en association à l’estradiol ou au valérate d’estradiol pendant les 20 jours de prise d’ERAPYL 50 mg.

    En cas d’absence de saignement de privation pendant les 8 jours sans traitement, l’absence de grossesse devra être confirmée par un test immunologique.

    En cas d'oubli, si l'heure de prise est dépassée de plus de 12 heures, l'action contraceptive d’ERAPYL 50 mg n'est plus garantie. Poursuivre le traitement selon le schéma thérapeutique prescrit mais associer des mesures contraceptives supplémentaires (préservatif ou autre) jusqu'à la fin du cycle en cours. En fin de cycle, en cas d'absence de saignement de privation, confirmer l’absence d'une grossesse avant la reprise du traitement.

    Après la ménopause : ½ à 1 comprimé par jour pendant 20 jours sur 28 si possible en association avec une estrogénothérapie substitutive.

    4.3. Contre-indications  

    · Affections hépatiques graves, tumeurs hépatiques (sauf métastases d'un cancer de la prostate), syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor.

    · Tuberculose et maladies cachectisantes (hors cancer de la prostate).

    · Existence ou antécédents d'accidents thrombo-emboliques.

    · Dépression chronique sévère.

    · Anémie à hématies falciformes.

    · Antécédents d'ictère ou de prurit persistant durant une grossesse.

    · Antécédents d'herpès gestationis.

    · Existence ou antécédents de méningiomes

    · Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    ERAPYL peut entraîner à fortes doses une toxicité hépatique dose-dépendante. Cette toxicité apparaît habituellement plusieurs mois après le début du traitement. Des cas d’évolution fatale ont été rapportés chez des patients traités à des doses de 100 mg et plus.

    De très rares cas de tumeurs hépatiques bénignes ou malignes pouvant conduire à des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital ont été observés après utilisation d’ERAPYL. En cas de plaintes sévères au niveau abdominal, d’hypertrophie du foie ou en cas de signe d’hémorragie intra-abdominale, une tumeur hépatique doit être évoquée.

    Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement. L’apparition d’une symptomatologie évoquant une possible hépatotoxicité (par exemple : nausées ou vomissements, ictère, démangeaisons intenses, urines foncées, douleurs abdominales) doit aussi conduire à effectuer un bilan biologique hépatique.

    Une surveillance biologique est nécessaire avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines chez les malades atteints:

    · d'affections hépatiques chroniques (voir rubrique 4.8).

    · de diabète ou d’intolérance au glucose.

    La prudence s’impose en cas de diabète non équilibré.

    La survenue d´événements thrombo-emboliques a été rapportée chez des patients sous ERAPYL, sans que la responsabilité d’ERAPYL soit établie. Les patients ayant des antécédents d´évènements thrombotiques/thromboemboliques artériels ou veineux (comme une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, un infarctus du myocarde) ou d'accidents cérébro-vasculaires ou souffrant de maladie maligne avancée ont un risque thromboembolique augmenté (voir rubrique 4.3).

    Dans tous les cas, il est impératif d'interrompre le traitement en cas de survenue de:

    · ictère ou d'élévation des transaminases,

    · troubles oculaires (perte de vision, diplopie, lésions vasculaires de la rétine),

    · accidents thrombo-emboliques veineux ou artériels,

    · céphalées importantes.

    Des cas d’anémie ont été rapportés avec ERAPYL chez l’homme dans le traitement du cancer de la prostate. Une surveillance régulière de la numération érythrocytaire est nécessaire au cours du traitement chez l’homme.

    Pendant les traitements à fortes doses (≥ 100 mg par jour), il est conseillé de contrôler régulièrement la fonction corticosurrénale, les données précliniques suggérant une possible suppression due à l’effet « corticoïd-like » d’ERAPYL.

    Chez la femme, une surveillance médicale et gynécologique (poids, tension artérielle, seins, utérus) est nécessaire. Si des spotting surviennent pendant le traitement combiné, la prise des comprimés ne doit pas être interrompue.

    Des cas de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés en cas d'utilisation prolongée (plusieurs années) d’ERAPYL à des doses de 25 mg par jour et plus.

    Si un méningiome est diagnostiqué chez un patient traité par ERAPYL, le traitement devra être arrêté (voir rubrique 4.3)

    Les femmes enceintes ne doivent pas prendre ERAPYL 50 mg. Il est recommandé de vérifier l’absence de grossesse en début de traitement.

    L'utilisation d’ERAPYL est déconseillée chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive (voir rubrique 4.6).

    Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Associations déconseillées

    + Millepertuis

    Diminution de l'efficacité du progestatif, par augmentation de son métabolisme hépatique par le millepertuis.

    Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

    + Antidiabétiques (insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants)

    Effet diabétogène des progestatifs macrodosés.

    Prévenir le patient et renforcer la surveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement et après son arrêt.

    + Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, fosphenytoine, phénobarbital, phenytoine, primidone)

    Diminution de l'efficacité du progestatif, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.

    Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l'administration de l'anticonvulsivant inducteur et après son arrêt.

    + Oxcarbazépine

    Diminution de l'efficacité du progestatif, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'oxcarbazépine.

    Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant le traitement par l'oxcarbazépine et après son arrêt.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Grossesse

    ERAPYL n’a pas d’indication pendant la grossesse.

    Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence chez le fœtus mâle, un effet féminisant dose dépendant de l'acétate de cyprotérone.

    En clinique, chez le fœtus de sexe masculin, on ne peut exclure ce risque en cas d'administration de ERAPYL 50 mg après le début de la différenciation sexuelle (8 semaines d'aménorrhée jusqu'à environ 17 semaines d'aménorrhée). Toutefois, aucun effet de ce type n'a été rapporté à ce jour sur un nombre limité de grossesses exposées.

    Par ailleurs, aucune anomalie particulière des organes génitaux externes n'est décrite à ce jour chez la petite fille exposée in utero.

    En conséquence l'utilisation d’ERAPYL est déconseillée chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive.

    Il n'y a pas d'argument pour conseiller une interruption de grossesse en cas d'exposition accidentelle. Une surveillance prénatale des organes génitaux des fœtus de sexe masculin est recommandée.

    Allaitement

    Il existe peu de données concernant le passage dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter d'administrer ce médicament chez la femme qui allaite.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    Possibilité de sensation de fatigue pouvant altérer les facultés de concentration.

    4.8. Effets indésirables  

    Les effets indésirables les plus sévères associés à la prise d’ERAPYL sont une toxicité hépatique, des tumeurs hépatiques bénignes ou malignes pouvant conduire à des hémorragies intra-abdominales et des évènements thrombo-emboliques (voir rubrique 4.4).

    En cas d’association d’ERAPYL avec un estrogène, se référer aussi à la rubrique 4.8 du Résumé des Caractéristiques Produit de l’estrogène utilisé.

    Affection des organes de reproduction et du sein

    Chez l'homme

    · inhibition de la spermatogenèse habituellement réversible à l'arrêt du traitement (pouvant entraîner une stérilité temporaire) ;

    · gynécomastie habituellement réversible à l'arrêt du traitement ;

    · impuissance ;

    · baisse de la libido.

    Chez la femme

    · l'activité progestative de l'acétate de cyprotérone peut entraîner des troubles des règles du type saignements intercurrents ou aménorrhée ;

    · inhibition de l'ovulation ;

    · tension mammaire ;

    · augmentation ou diminution de la libido.

    Troubles du système sanguin et lymphatique

    Chez l’homme

    · anémie.

    Affections endocriniennes

    · variation de poids ;

    · comme décrit avec d'autres antiandrogènes, l'utilisation chez l'homme d’ERAPYL 50 mg peut induire une perte osseuse laquelle constitue un facteur de risque d'une éventuelle ostéoporose. De très rares cas ont été rapportés lors d'un traitement prolongé par ERAPYL 50 mg à la posologie moyenne de 100 mg par jour. Cet effet n'a pas été observé lors d'un traitement de courte durée.

    Affections psychiatriques

    · états d'agitation, humeur dépressive.

    Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

    · dyspnée.

    Affections vasculaires

    · aggravation d'une insuffisance veineuse des membres inférieurs;

    · événements thrombo-emboliques.

    Affections du système nerveux

    · migraines et céphalées.

    Affections hépatobiliaires

    · ictères, hépatites cytolytiques, hépatites fulminantes, insuffisance hépatique;

    · des tumeurs hépatiques bénignes ont pu être observées, voir des tumeurs hépatiques malignes conduisant à des cas isolés d'hémorragie abdominale.

    Troubles généraux et anomalies au site d'administration

    · fatigabilité, asthénie;

    · bouffées de chaleur et sudation (chez l'homme)

    Affections de la peau et du tissu sous-cutané

    · éruption (rash).

    Affections du système immunitaire

    · réaction d'hypersensibilité.

    Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)

    Des cas de méningiomes ont été rapportés en cas d'utilisation prolongée (plusieurs années) d’ERAPYL à des doses de 25 mg par jour et plus.

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

    4.9. Surdosage  

    Les études de toxicité aiguë n'ont pas mis en évidence de toxicité particulière de l'acétate de cyprotérone.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : ANTIANDROGENES NON ASSOCIES, code ATC : G03HA01.

    L'acétate de cyprotérone est un progestatif de synthèse anti-androgène et anti-gonadotrope.

    L'acétate de cyprotérone, dérivé de la 17 α-hydroxyprogestérone, possède avant tout une action antiandrogène. Cet effet spécifique antiandrogénique s'exerce par inhibition compétitive de la liaison de la 5α-dihydrotestostérone à son récepteur cytosolique dans les cellules cibles.

    Chez l'homme, l'acétate de cyprotérone empêche l'action des androgènes sécrétés par les testicules et les cortico-surrénales sur les organes cibles androgéno-dépendants tels que la prostate.

    Chez la femme, l'hyperpilosité pathologique que l'on rencontre dans l'hirsutisme est très réduite, de même que l'hyperfonctionnement des glandes sébacées.

    L'action progestative s'exerce au niveau des récepteurs mammaires et endométriaux, en particulier par une importante transformation sécrétoire de l'endomètre. Il possède également une action antigonadotrope relativement puissante, puisqu'il suffit d'une dose de 1 mg par jour pendant 21 jours par cycle pour inhiber l'ovulation chez la femme.

    L'acétate de cyprotérone ne possède pas d'action œstrogénique mais un effet antiœstrogène. Il n'a pas d'action nocive sur la fonction du cortex surrénalien.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    L'acétate de cyprotérone passe dans la circulation plasmatique, l'effet de premier passage hépatique est peu important.

    La Cmax est atteinte au bout de 3 à 4 heures.

    La demi-vie plasmatique est d'environ 4 heures. L'acétate de cyprotérone présente une certaine affinité pour le tissu adipeux, d'où il est libéré régulièrement pour rejoindre la circulation générale. Il est éliminé avec une demi-vie de 2 jours environ, après métabolisation principalement hépatique. L'élimination complète, pour 1/3 urinaire et 2/3 fécale, se fait à 80 % sous forme de métabolites dont le plus important est la 15β-hydroxycyprotérone.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Les études de toxicité par administration répétée avec l'acétate de cyprotérone ont montré des effets atrophiques sur les glandes surrénales chez le rat et le chien similaires à ceux induits par les corticoïdes. Ces effets ont été observés à des niveaux d'exposition pertinents en clinique.

    La fertilité des rats mâles exposés à l'acétate de cyprotérone est inhibée de manière réversible. Les études réalisées chez le rat et le lapin n'ont pas mis en évidence de potentiel tératogène au cours de l'organogenèse, avant le développement des organes génitaux externes.

    L'administration de fortes doses d'acétate de cyprotérone durant la phase de différenciation hormonosensible des organes génitaux a cependant conduit à des signes de féminisation chez les fœtus mâles.

    Les tests classiques de mutagenèse in vivo et in vitro n'ont pas mis en évidence de potentiel mutagène ou génotoxique. Cependant, d'autres études ont montré que l'acétate de cyprotérone induit la formation d'adduits à l'ADN, sur des cellules hépatiques de rat et de singe (ex vivo et in vivo), ainsi que sur des hépatocytes humains. Cette formation d'adduits d'ADN a été constatée à un niveau d'exposition comparable à l'exposition thérapeutique humaine.

    Administré in vivo chez le rat femelle, l'acétate de cyprotérone provoque une augmentation de la fréquence de survenue des lésions hépatiques en foyers, potentiellement prénéoplasiques et une augmentation de la fréquence des mutations chez le rat transgénique portant un gène bactérien, cible des mutations.

    La signification clinique de ces résultats expérimentaux reste inconnue. Cependant, il est connu par ailleurs que les stéroïdes sexuels peuvent promouvoir la croissance de certains tissus et tumeurs hormono-dépendants.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K25, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    3 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    Pas de précautions particulières de conservation.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

    20 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d'exigences particulières.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

    3 RUE DU BOURG L’ABBE

    75003 PARIS

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 267 592 0 9 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Liste I.

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 21/12/2016

    Dénomination du médicament

    ERAPYL 50 mg, comprimé sécable

    Acétate de cyprotérone

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

    · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que ERAPYL 50 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ERAPYL 50 mg, comprimé sécable ?

    3. Comment prendre ERAPYL 50 mg, comprimé sécable ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver ERAPYL 50 mg, comprimé sécable ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique :

    ERAPYL 50 mg est un médicament hormonal qui s'oppose aux effets des hormones sexuelles mâles (androgènes), produites également en faible quantité par l'organisme féminin.

    Chez la femme, ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines maladies hormonales se manifestant par une augmentation du système pileux.

    Chez l'homme, ce médicament est préconisé pour atténuer les symptômes du cancer de la prostate.

    Ne prenez jamais ERAPYL 50 mg, comprimé sécable :

    · maladies graves du foie, syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor;

    · tuberculose et maladies provoquant une altération importante de l'état général avec maigreur extrême (hors cancer de la prostate).

    · existence ou antécédents de maladies thrombo-emboliques (telles que: infarctus, embolie, formation de caillots de sang à l'intérieur des vaisseaux sanguins);

    · dépression chronique sévère.

    · anémie à hématies falciformes.

    · antécédents de jaunisse (ictère) ou de démangeaisons persistantes durant une grossesse.

    · antécédents d'herpès gestationis (affection de la peau caractérisée par la survenue de vésicules pendant la grossesse disparaissant après l'accouchement);

    · existence ou antécédent de méningiome (tumeur généralement bénigne du tissu situé entre le cerveau et le crâne). Contactez votre médecin en cas de doutes.

    · si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ l'acétate de cyprotérone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

    Avertissements et précautions

    · Dans certains cas, la prise de fortes doses de ERAPYL 50 mg a été liée à des troubles hépatiques. Ces troubles hépatiques sont dépendants de la dose et se développent généralement quelques mois après le début du traitement. Des cas de décès ont été rapportés chez des patients traités à des doses de 100 mg et plus. Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement. Arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de toxicité hépatique (ex: démangeaisons sur le corps entier, jaunissement de la peau, urines foncées, douleurs abdominales, troubles digestifs).

    · Comme avec les autres hormones sexuelles, des tumeurs bénignes du foie ont pu être observées, voire des tumeurs malignes du foie conduisant à des cas isolés d'hémorragies abdominales. Vous devez informer votre médecin de toute douleur abdominale ne disparaissant pas dans un court délai.

    · Une surveillance biologique est nécessaire avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines chez les patients atteints :

    o d’affections hépatiques chroniques (voir rubrique 4.8).

    o de diabète ou d’intolérance au glucose.

    La prudence s’impose en cas de diabète non équilibré.

    · Des cas d'événements thrombo-emboliques (caillots dans les vaisseaux) ont été rapportés sous ERAPYL 50 mg, sans que la responsabilité de ERAPYL 50 mg soit établie.

    · Des cas de méningiomes (tumeurs généralement bénignes du cerveau) ont été rapportés avec ERAPYL 50 mg (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si un méningiome est diagnostiqué, le traitement par ERAPYL 50 mg doit être arrêté.

    · Des cas d’anémie ont été rapportés avec ERAPYL 50 mg chez l’homme. Une surveillance régulière de la numération érythrocytaire (numération de la formule sanguine) est nécessaire au cours du traitement chez l’homme.

    · Pendant les traitements à fortes doses (≥ 100 mg par jour), il est conseillé de contrôler régulièrement la fonction corticosurrénale.

    Arrêter le traitement et prévenez immédiatement votre médecin en cas de :

    · jaunisse (au niveau des yeux et de la peau), démangeaisons sur le corps entier;

    · douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesse dans les membres;

    · douleur de la poitrine, pouls irrégulier, essoufflement soudain;

    · perte de connaissance, confusion, maux de tête sévères inhabituels, vertiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte de la parole.

    Chez la femme, la surveillance médicale habituelle doit être complétée par une surveillance gynécologique (sein, utérus) et une grossesse doit être écartée (test de grossesse en cas de doute) avant de commencer le traitement.

    ERAPYL n'a pas d'indication pendant la grossesse. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive.

    Chez l'homme, il est parfois conseillé d'effectuer un spermogramme (examen du sperme) avant le démarrage du traitement.

    L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

    Enfants et adolescents (> 18 ans)

    ERAPYL 50 mg n’est pas recommandé avant la fin de la puberté.

    Autres médicaments et ERAPYL 50 mg, comprimé sécable

    Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance, notamment certains médicaments antidiabétiques (insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants), ou anticonvulsivants (carbamazépine, fosphenytoïne, phenobarbital, phénytoïne, primidone, oxcarbazépine), du millepertuis (Hypericum perforatum).

    ERAPYL 50 mg, comprimé sécable avec <des aliments><et><,><boissons><et><de l’alcool>

    Sans objet.

    Grossesse et allaitement

    Grossesse

    Les femmes enceintes ne doivent pas prendre ERAPYL. Il est recommandé de vérifier l’absence de grossesse avant le début du traitement.

    L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive.

    Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin.

    Allaitement

    Il existe peu de données sur le passage du médicament dans le lait maternel. Aussi, par mesure de précaution, vous devez éviter de prendre ce médicament lors de l'allaitement.

    Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

    Sportifs

    Sans objet.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Possibilité de sensation de fatigue pouvant altérer les facultés de concentration.

    ERAPYL 50 mg, comprimé sécable contient du lactose monohydraté

    Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

    Posologie

    Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

    A titre indicatif, la posologie est généralement de :

    · Chez l'homme :

    Dans le traitement de certaines maladies de la prostate, la posologie est en général de 4 à 6 comprimés par jour (en 2 ou 3 prises).

    · Chez la femme :

    o avant la ménopause :

    Les femmes enceintes ne doivent pas prendre ERAPYL 50 mg, il est recommandé de vérifier l’absence de grossesse avant le début du traitement.

    Chez la femme en période d'activité génitale, ERAPYL 50 mg doit être associé à un estrogène.

    Dose d’instauration du traitement :

    § Du 1er au 20ème jour du cycle : 1 comprimé par jour en association à l’estradiol ou au valérate d’estradiol (par voie orale ou gel) et associer une contraception locale supplémentaire pendant les deux premiers cycles.

    § Du 21ème au 28ème jour du cycle: pas de traitement.

    Dose d’entretien :

    § 1 comprimé par jour, en association à l’estradiol ou au valérate d’estradiol pendant les 20 jours de prise.

    § En cas d’amélioration clinique, votre médecin pourra diminuer la posologie à ½ comprimé par jour toujours en association à l’estradiol ou au valérate d’estradiol pendant les 20 jours de prise.

    § En cas d’absence de saignement de privation pendant les 8 jours sans traitement, l’absence de grossesse devra être confirmée par un test immunologique.

    o après la ménopause :

    1/2 à 1 comprimé par jour pendant 20 jours sur 28, si possible en association avec une estrogénothérapie.

    Mode d’administration

    Voie orale.

    Avalez le comprimé avec de l'eau.

    Fréquence d'administration

    Voir posologie.

    Durée du traitement

    Tenir compte de la prescription de votre médecin.

    Si vous avez pris plus de ERAPYL 50 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

    Les études de toxicité après prise accidentelle d'une dose supérieure ou après une intoxication n'ont pas montré de toxicité particulière.

    Si vous oubliez de prendre ERAPYL 50 mg, comprimé sécable :

    Chez la femme: en cas d'oubli, si l'heure de prise est dépassée de plus de 12 heures, l'action contraceptive de ERAPYL 50 mg n'est plus garantie. Poursuivre le traitement selon le schéma thérapeutique prescrit par votre médecin mais associer des mesures contraceptives supplémentaires (préservatif, ou autre) jusqu'à la fin du cycle en cours. En fin de cycle, en cas d'absence de règles, exclure l'éventualité d'une grossesse avant la reprise du traitement.

    Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

    Si vous arrêtez de prendre ERAPYL 50 mg, comprimé sécable :

    Les symptômes à l'origine de la prescription de ERAPYL 50 mg peuvent réapparaître.

    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Chez l'homme

    · stérilité temporaire;

    · sensibilité et augmentation du volume des seins;

    · impuissance;

    · baisse de la libido

    · très rarement: un traitement prolongé par ERAPYL 50 mg peut induire une perte osseuse (ostéoporose);

    · bouffées de chaleur, sudation ;

    · anémie.

    Chez la femme

    · des troubles des règles peuvent être observés; il convient de les signaler à votre médecin;

    · inhibition de l'ovulation;

    · tension mammaire;

    · augmentation ou baisse de la libido.

    Chez l'homme et chez la femme

    · variation de poids;

    · dyspnée (sensation d'essoufflement, difficultés respiratoires);

    · migraines, maux de tête;

    · éruption cutanée;

    · toxicité hépatique: jaunisse, augmentation des enzymes du foie, hépatites parfois sévères, rares tumeurs du foie;

    · très rarement: troubles et accidents thrombo-emboliques (formation de caillots sanguins dans les vaisseaux), aggravation d'une insuffisance veineuse des membres inférieurs, phlébite, embolie pulmonaire, thrombose d'une artère;

    · fatigabilité, asthénie et occasionnellement états d'agitation, humeur dépressive peuvent survenir.

    · réaction allergique (démangeaisons, urticaire, œdème).

    · des cas de méningiomes (tumeur généralement bénigne du tissu situé entre le cerveau et le crâne) ont été rapportés en cas d'utilisation prolongée (plusieurs années) de ERAPYL à des doses de 25 mg par jour et plus (voir rubrique « Ne prenez jamais ERAPYL 50 mg »).

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    Ne pas prendre ERAPYL 50 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

    Pas de précautions particulières de conservation.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient ERAPYL 50 mg, comprimé sécable   

    · La substance active est :

    Acétate de cyprotérone ..................................................................................................... 50 mg

    Pour un comprimé sécable.

    · Les autres composants sont :

    Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K25, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre

    Qu’est-ce que ERAPYL 50 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

    Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable, blanc, rond, plat avec une barre de sécabilité sur une face et gravé « 50 » sur l’autre face.

    Le comprimé peut être divisé en doses égales.

    Boîte de 20.

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

    3 RUE DU BOURG L’ABBE

    75003 PARIS

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

    13 RUE PERIER

    92122 MONTROUGE

    Fabricant  

    HAUPT PHARMA MUNSTER GMBH

    SCHLEEBRUGGENKAMP 15

    48150 MUNSTER

    ALLEMAGNE

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).