EPITOPIC 0
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : crème
- Date de commercialisation : 07/09/1995
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ETHYX PHARMACEUTICALS
Les compositions de EPITOPIC 0
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Crème | DIFLUPREDNATE | 114 | 0,050 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 tube(s) aluminium verni de 15 g
- Code CIP7 : 3210293
- Code CIP3 : 3400932102938
- Prix : 1,62 €
- Date de commercialisation : 19/01/1978
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 23/09/2021
EPITOPIC 0,05 POUR CENT, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour 100 g de crème.
Excipient à effet notoire : propylène glycol (E1520).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement :
o eczéma de contact
o dermatite atopique
o lichénification
· Indications où la corticothérapie locale est l'un des traitements habituels :
o dermite de stase
o psoriasis (à l'exclusion des plaques très étendues)
o lichen
o prurigo non parasitaire
o dyshidrose
o lichen scléro-atrophique génital
o granulome annulaire
o lupus érythémateux discoïde
o dermite séborrhéique à l'exception du visage
o traitement symptomatique du prurit du mycosis fongoïde
· Indications de circonstance pour une durée brève :
o piqûres d'insectes et purigo parasitaire après traitement étiologique.
La forme crème est plus particulièrement destinée aux lésions aiguës, suintantes.
Chaque dermatose doit être traitée par un corticoïde de niveau le mieux approprié en sachant qu'en fonction des résultats on peut être conduit à lui substituer un produit d'une activité plus forte ou moins forte sur tout ou partie des lésions.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être limité à 1 à 2 applications par jour.
Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
Le traitement de grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.
Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.
Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique...) rendent souhaitable un arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé.
Mode d’administration
Voie cutanée.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Infections primitives bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires.
· Lésions ulcérées.
· Acné.
· Rosacée.
· Application sur les paupières (risque de glaucome).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'utilisation prolongée sur le visage de corticoïdes à activité forte expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.
En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion peut entraîner les effets systémiques d'une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïde et un ralentissement de la croissance. Ces accidents disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.
Précautions d'emploi
Chez le nourrisson, il est préférable d'éviter les corticoïdes d'activité forte. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.
En cas d'infection bactérienne ou mycosique d'une dermatose cortico-sensible, faire précéder l'utilisation du corticoïde d'un traitement spécifique.
Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.
Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée. Ce médicament contient du propylène glycol ; ne pas l’utiliser sur des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer votre médecin ou votre pharmacien.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucune étude de tératogénicité n'a été effectuée avec des corticoïdes locaux.
Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os n'ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.
Lors d'un traitement per os, l'allaitement est à éviter car les corticoïdes sont excrétés dans le lait maternel.
Par voie locale, le passage transdermique et donc le risque d'excrétion du corticoïde dans le lait sera fonction de la surface traitée, du degré d'altération épidermique et de la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'utilisation prolongée de corticoïdes d'activité forte peut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée.
Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien aggraver une rosacée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3)
Possibilité d'effets systémiques (voir rubrique 4.4).
Des éruptions acnéiformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des dépigmentations ont été rapportées.
Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatoses allergiques de contact ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Cependant en cas d'utilisation excessive ou prolongée des corticoïdes locaux, risque d'exacerbation des effets indésirables, et la possibilité d'effets systémiques ne doit pas être écartée.
En cas de surdosage systémique, un traitement symptomatique approprié est indiqué.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : DERMOCORTICOIDE, code ATC : D07AC19.
Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les tests de vasoconstriction cutané : activité très forte, forte, modérée, faible.
EPITOPIC, crème est d'activité forte.
Actif sur certains processus inflammatoires (par exemple: hypersensibilité de contact) et l'effet purigineux qui leur est lié. Vasoconstricteur. Inhibe la multiplication cellulaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Propylène glycol (E1520), carbomère 5984, monostéarate de glycérol.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium de 15 g, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
132 RUE BOSSUET
69006 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 321 029-3 ou 34009 321 029 3 8 : 15 g en tube (aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 23/09/2021
EPITOPIC 0,05 POUR CENT, crème
Difluprednate
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que EPITOPIC 0,05 POUR CENT, crème et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EPITOPIC 0,05 POUR CENT, crème ?
3. Comment utiliser EPITOPIC 0,05 POUR CENT, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EPITOPIC 0,05 POUR CENT, crème?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : DERMOCORTICOIDE - D07AC19.
Ce médicament est un corticoïde local d'activité forte.
Il est préconisé dans certaines maladies de peau comme l'eczéma de contact, la dermatite atopique, le psoriasis, mais votre médecin peut le prescrire dans d'autres cas.
N’utilisez jamais EPITOPIC 0,05 POUR CENT, crème :
· si vous êtes allergique au difluprednate ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· en cas de lésions ulcérées.
· en cas d’acné.
· en cas de rosacée.
· Si vous avez des maladies infectieuses de la peau d'origine virale (herpès, zona, varicelle...), bactérienne (exemple : impétigo...), mycosique (dues à des champignons microscopiques) ou parasitaire.
· en cas d’application sur les paupières.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser EPITOPIC 0,05 POUR CENT, crème.
Ce médicament doit être utilisé en respectant les conseils du médecin :
· ne pas appliquer sur le visage sauf en cas de prescription formelle de votre médecin.
· éviter les applications sur une grande surface, sous un pansement occlusif en raison de la possibilité de passage d'une partie du principe actif dans le sang,
· éviter l'application prolongée, sur le visage, dans les plis,
· toute irritation ou infection doit être signalée à votre médecin,
· si une réaction d'intolérance apparaît, le traitement doit être arrêté.
Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée. Ce médicament contient du propylène glycol ; ne pas l’utiliser sur des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et EPITOPIC 0,05 POUR CENT, crème
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
EPITOPIC 0,05 POUR CENT, crème avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
EPITOPIC 0,05 POUR CENT, crème contient du propylène glycol (E1520).
La posologie est de 1 à 2 applications par jour en couche mince, suivies d'un léger massage.
Ne pas augmenter le nombre d'applications par jour.
Mode et voie d'administration
Voie cutanée.
Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.
Se laver les mains après l'application.
Fréquence d'administration
1 à 2 applications par jour selon l'ordonnance de votre médecin.
Durée du traitement
L'arrêt du traitement se fera de façon progressive, en espaçant les applications et/ou en utilisant un corticoïde moins fort ou moins dosé.
Respecter strictement l'ordonnance de votre médecin et ne pas prolonger le traitement.
Si vous avez utilisé plus de EPITOPIC 0,05 POUR CENT, crème que vous n’auriez dû
Utilisez toujours EPITOPIC 0,05 POUR CENT, crème comme votre médecin vous l'a indiqué. L'utilisation excessive ou prolongée de corticoïdes locaux peut être à l'origine d'exacerbation des effets indésirables, et un passage systémique n'est pas exclu.
En cas de surdosage systémique, un traitement symptomatique approprié est indiqué.
Si vous oubliez d’utiliser EPITOPIC 0,05 POUR CENT, crème
Si vous arrêtez d’utiliser EPITOPIC 0,05 POUR CENT, crème
Sans objet.
En cas d'utilisation prolongée, il y a risque d'amincissement et de fragilité de la peau, dilatation de petits vaisseaux sanguins, vergetures, poussée d'acné.
Des cas d'hypertrichose, de dépigmentation, d'infection secondaire en particulier en cas de traitement sous pansement occlusif ou dans les plis, ont été rapportés.
Ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient EPITOPIC 0,05 POUR CENT, crème
· La substance active est :
Difluprednate................................................................................................................ 0,050 g
Pour 100 g de crème.
· Les autres excipients sont :
Propylène glycol (E1520), carbomère 5984, monostéarate de glycérol.
Qu’est-ce que EPITOPIC 0,05 POUR CENT, crème et contenu de l’emballage extérieur
Le médicament se présente sous la forme de crème, en tube de 15 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
132 RUE BOSSUET
69006 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
132 RUE BOSSUET
69006 LYON
93, ROUTE DE MONNAIE
37210 VOUVRAY
ou
LABORATORIOS BASI
INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
PARQUE INDUSTRIAL MANUEL LOURENÇO FERREIRA
LOTES 8,15 E 16
MORTAGUA, 3450-232
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Service médical rendu
- Code HAS : CT-17088
- Date avis : 09/01/2019
- Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
- Valeur : Important
- Description : Le service médical rendu par EPITOPIC 0,05 %, crème reste important dans les indications de l’AMM.
- Lien externe