En cas d’irritation, recommander au patient d’appliquer un produit hydratant non-comédogène, d’espacer les applications d’EPIDUO 0,1% / 2,5%, gel (par exemple tous les 2 jours), de suspendre provisoirement le traitement ou de l’arrêter définitivement.

La durée du traitement doit être déterminée par le médecin sur la base de l’examen clinique. Les premiers signes d’amélioration clinique apparaissent habituellement après 1 à 4 semaines de traitement.

Population pédiatrique

La tolérance et l'efficacité d’EPIDUO 0,1% / 2,5%, n’ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 9 ans.

4.3. Contre-indications

· Grossesse (voir rubrique 4.6)

· Femmes planifiant une grossesse (voir rubrique 4.6)

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

EPIDUO 0,1% / 2,5%, gel ne doit pas être appliqué sur une peau lésée, abimée (coupures, écorchures), eczémateuse ou brûlée par le soleil.

EPIDUO 0,1% / 2,5% ne doit pas entrer en contact avec les yeux, la bouche, les narines ou les muqueuses. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement avec de l’eau tiède.

Le produit contient du propylèneglycol (E 1520) qui peut entraîner une irritation de la peau.

Si une réaction suggérant une sensibilité à l’un des composants apparaît, l’utilisation d’EPIDUO 0,1% / 2,5% devra être interrompue.

L’exposition excessive au soleil ou aux lampes à ultraviolets doit être évitée.

EPIDUO 0,1% / 2,5% ne doit pas entrer en contact avec des matières colorées (cheveux ou fibres textiles teintés) en raison du risque de blanchiment et de décoloration.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée

En se basant sur l’expérience précédente d’adapalène et du peroxyde de benzoyle, il n’existe pas d’interactions connues avec d’autres médicaments topiques qui pourraient être utilisés simultanément à EPIDUO 0,1% / 2,5%.

Cependant, d’autres médicaments contenant des rétinoïdes, du peroxyde de benzoyle, ou d’autres substances actives de mode d’action similaire ne doivent pas être utilisés de manière concomitante.

L’utilisation de produits cosmétiques astringents, irritants ou desséchants doit être faite avec précaution, car elle peut entrainer une irritation supplémentaire avec EPIDUO 0,1% / 2,5%.

L’absorption d’adapalène à travers la peau humaine est faible (voir rubrique 5.2) ; en conséquence, une interaction avec un médicament pris par voie systémique est peu probable.

La pénétration percutanée du peroxyde de benzoyle est faible et le principe actif est complètement métabolisé en acide benzoïque, qui est rapidement éliminé. En conséquence, une interaction potentielle de l’acide benzoïque avec un médicament pris par voie systémique est très peu probable.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les rétinoïdes administrés par voie orale sont associés à des anomalies congénitales. Dans le cadre d’une utilisation conforme aux informations de prescription, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiques induisent une faible exposition systémique en raison d'une absorption dermique minimale. Cependant, des facteurs individuels (par exemple : lésion cutanée, usage excessif) peuvent contribuer à augmenter l’exposition systémique.

Grossesse

EPIDUO 0,1% / 2,5% est contre-indiqué (voir rubrique 4.3) chez les femmes enceintes ou planifiant une grossesse.

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l’adapalène topique chez la femme enceinte.

Les études chez l’animal par voie orale ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses systémiques élevées (voir rubrique 5.3).

L’expérience clinique avec l’adapalène et le peroxyde de benzoyle appliqués localement pendant la grossesse est limitée.

En cas d’utilisation chez une patiente enceinte ou si une patiente traitée par ce médicament débute une grossesse, le traitement doit être interrompu.

Allaitement

Aucune étude sur le passage dans le lait chez l’animal ou chez l’homme n’a été conduite après application cutanée d’EPIDUO 0,1% / 2,5% (adapalène/peroxyde de benzoyle) gel.

Aucun effet chez le nourrisson allaité n’est attendu car l’exposition systémique à EPIDUO 0,1% / 2,5% de la femme allaitante est négligeable. EPIDUO 0,1% / 2,5% peut être utilisé pendant l’allaitement.

Afin d’éviter une exposition cutanée accidentelle du bébé, l’application d’EPIDUO 0,1% / 2,5% sur la poitrine doit être évitée durant l’allaitement.

Fertilité

Aucune étude de fertilité humaine n’a été menée avec Epiduo 0,1% / 2,5%, gel.

Cependant, aucun effet de l’adapalène ou du peroxide de benzoyle sur la fertilité n’a été trouvé chez les rats dans les études de reproduction (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

EPIDUO 0,1% / 2,5% peut entrainer les effets indésirables suivants au niveau du site d’application :

Système Organe Classe

Fréquence

Effets indésirables

Affection oculaire

Fréquence indéterminée * (Ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Œdème palpébral

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée * (Ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Réaction anaphylactique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée * (Ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Sensation de gorge serrée, dyspnée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent (≥1/100 à <1/10)

Sécheresse cutanée, dermite irritante de contact, irritation cutanée, sensation de brûlure de la peau, érythème, exfoliation cutanée (desquamation)

Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100)

Prurit, brûlure à type coup de soleil

Fréquence indéterminée * (Ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Dermite de contact allergique, gonflement du visage, douleur de la peau (sensation de picotement), vésicules cutanées, décoloration de la peau (hyperpigmentation et hypopigmentation), urticaire, brûlure au site d’application**

*Données recueillies après la mise sur le marché

** La plupart des cas de « brûlure au site d’application » étaient des brûlures superficielles, mais des cas de brûlures au deuxième degré ou de brûlures sévères ont été rapportés.

Si une irritation cutanée apparaît après l’application d’EPIDUO 0,1% / 2,5%, les signes d’intolérance locale et les symptômes (érythème, sécheresse cutanée, aspect squameux de la peau, sensation de brûlure et douleur cutanée (picotements douloureux)) sont en général d’intensité légère à modérée, avec un pic durant la première semaine, puis une diminution spontanée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

EPIDUO 0,1% / 2,5% doit être appliqué par voie cutanée une fois par jour seulement.

En cas d’ingestion accidentelle, les mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : préparations anti-acnéiques à usage topique, D10AD Rétinoïdes à usage topique dans l’acné code ATC : D10AD53.

Mécanisme d’action et Effets pharmacodynamiques

EPIDUO 0,1% / 2,5% associe deux substances actives, dont les mécanismes d’action sont différents mais complémentaires.

Adapalène :

L’adapalène est un dérivé de l’acide naphtoïque, chimiquement stable, d’activité type rétinoïde. Les études de son profil biochimique et pharmacologique ont démontré que l’adapalène a une action sur la pathologie de l’acné vulgaire : c’est un modulateur puissant de la différenciation cellulaire et de la kératinisation, et il a des propriétés anti-inflammatoires. Sur le plan du mécanisme d’action, l’adapalène se lie aux récepteurs nucléaires spécifiques de l’acide rétinoïde. Les preuves actuelles suggèrent que l’adapalène topique normalise la différenciation des cellules épithéliales folliculaires, entrainant une diminution de la formation de microcomédons. L’adapalène inhibe les réponses chimiotactiques (ciblées) et chimiocinétiques (non spécifiques) des leucocytes polymorphonucléaires humains, au cours de tests in vitro ; il inhibe aussi le métabolisme de l’acide arachidonique en médiateurs inflammatoires.

Les études in vitro ont montré une inhibition des facteurs AP-1 et une inhibition de l’expression des récepteurs Toll-like 2. Ce profil suggère que la composante inflammatoire cellulaire dans l’acné est réduite par adapalène.

Peroxyde de benzoyle :

Le peroxyde de benzoyle a montré une activité antimicrobienne ; en particulier contre P. acnes, qui est anormalement présent dans le follicule pilo-sébacé acnéique. De plus, le peroxyde de benzoyle a démontré une activité exfoliante et kératolytique. Le peroxyde de benzoyle est aussi sébostatique, agissant contre la production excessive de sébum associée à l’acné.

Efficacité clinique d’EPIDUO 0,1% / 2,5% chez les patients âgés de 12 ans et plus

La tolérance et l’efficacité d’EPIDUO 0,1% / 2,5%, appliqué une fois par jour pour le traitement de l’acné vulgaire, ont été évaluées lors de deux études cliniques de conception semblable, contrôlées, multicentriques, sur 12 semaines, comparant EPIDUO versus ses principes actifs individuels, l’adapalène et le peroxyde de benzoyle, le véhicule sur des patients présentant de l’acné. Un total de 2185 patients a été enrôlé dans l’étude 1 et l’étude 2. La répartition des patients âgés de 12 ans et plus dans ces 2 études, était approximativement de 49% d’hommes et 51% de femmes ; la moyenne d’âge était de 18,3 ans (intervalle de 12 ans à 50 ans) et les patients présentaient 20 à 50 lésions inflammatoires et 30 à 100 lésions non-inflammatoires, au début de l’étude. Les patients ont appliqué le produit sur le visage et les autres surfaces affectées si nécessaire, une fois par jour le soir.

Les critères d’efficacité étaient :

1. Le taux de succès, le pourcentage de patients évalués avec un taux de succès « totale » ou « presque » à la 12ème semaine, basé sur une « évaluation globale de l’investigateur » (EGI).

2. L’évolution et le pourcentage d’évolution du début de l’étude jusqu’à la 12ème semaine dans le :

· Nombre de lésions inflammatoires.

· Nombre de lésions non-inflammatoires.

· Nombre de lésions totales.

Les résultats d’efficacité sont présentés pour chaque étude dans le tableau 1 et les résultats combinés dans le tableau 2. EPIDUO 0,1% / 2,5%a présenté une efficacité supérieure comparée à ses monades et au véhicule du gel dans chacune des études. Globalement, le bénéfice clinique net (substance active moins véhicule) obtenu avec EPIDUO 0,1% / 2,5%était plus important que la somme des bénéfices nets obtenus avec les composants individuels, indiquant une potentialisation des effets thérapeutiques de ces substances quand elles sont utilisées dans une association à doses-fixes. Les premiers effets du traitement avec EPIDUO 0,1% / 2,5% ont été successivement observés dans l’étude 1 et l’étude 2 pour les lésions inflammatoires entre la première semaine et la quatrième semaine de traitement. Pour les lésions non-inflammatoires (comédons ouverts et fermés), une nette amélioration a été observée entre la première et la quatrième semaine de traitement. Le bénéfice sur les nodules acnéiques n’a pas été établi.

Tableau 1 : Efficacité clinique dans les 2 études comparatives

Etude 1

Population ITT : Semaine 12 (LOCF)

Adapalène + PBO

N=149

Adapalène

N=148

PBO

N=149

Véhicule

N=71

Taux de succès (total ou presque total)

41 (27,5%)

23 (15,5%)

p=0,008

23 (15,4%)

p=0,003

7 (9,9%)

p=0,002

Réduction médiane (% de réduction)

Nombre de lésions inflammatoires

17 (62,8%)

13 (45,7%)

p<0,001

13 (43,6%)

p<0,001

11 (37,8%)

p<0,001

Nombre de lésions non-inflammatoires

22 (51,2%)

17 (33,3%)

p<0,001

16 (36,4%)

p<0,001

14 (37,5%)

p<0,001

Nombre de lésions totales

40 (51,0%)

29 (35,4%)

p<0,001

27 (35,6%)

p<0,001

26 (31,0%)

p<0,001

Etude 2

Population ITT : Semaine 12 (LOCF)

Adapalène + PBO

N=415

Adapalène

N=420

PBO

N=415

Véhicule

N=418

Taux de succès (total ou presque total)

125 (30,1%)

83 (19,8%)

p<0,001

92 (22,2%)

p=0,006

47 (11,3%)

p<0,001

Réduction médiane (% de réduction)

Nombre de lésions inflammatoires

16 (62,1%)

14 (50,0%)

p<0,001

16 (55,6%)

p=0,068

10 (34,3%)

p<0,001

Nombre de lésions non-inflammatoires

24 (53,8 %)

22 (49,1%)

p=0,048

20 (44,1%)

p<0,001

14 (29,5%)

p<0,001

Nombre de lésions totales

45 (56,3 %)

39 (46,9%)

p=0,002

38 (48,1%)

p<0,001

24 (28,0%)

p<0,001

Tableau 2 : Efficacité clinique dans les 2 études comparatives combinées

Adapalène + PBO

N=564

Adapalène

N=568

PBO

N=564

Véhicule

N=489

Taux de succès (total ou presque total)

166 (29,4%)

106 (18,7%)

115 (20,4%)

54 (11,1%)

Réduction médiane (% de réduction)

Nombre de lésions inflammatoires

16,0 (62,1%)

14,0 (50,0%)

15,0 (54,0%)

10,0 (35,0%)

Nombre de lésions non-inflammatoires

23,5 (52,8%)

21,0 (45,0%)

19,0 (42,5%)

14,0 (30,7%)

Nombre de lésions totales

41,0 (54,8%)

34,0 (44,0%)

33,0 (44,9%)

23,0 (29,1%)

Efficacité clinique d’EPIDUO 0,1% / 2,5% chez l’enfant âgé de 9 à 11 ans

Au cours d'une étude clinique pédiatrique, 285 enfants atteints d'acné vulgaire, âgés de 9 à 11 ans (53% des sujets étaient âgés de 11 ans, 33% de 10 ans et 14% de 9 ans) avec un score de 3 (modéré) sur l'échelle EGI et avec, à l’inclusion, un minimum de 20 lésions (non inflammatoires et / ou inflammatoires) sur le visage (y compris le nez) mais pas plus de 100 au total ont été traités avec Epiduo 0,1% / 2,5% gel une fois par jour pendant 12 semaines.

L'étude conclut que les profils d'efficacité et de sécurité d’Epiduo 0,1% / 2,5% gel dans le traitement de l'acné du visage dans ce groupe d'âge spécifique concordent avec les résultats d'autres études pivots réalisées chez des sujets atteints d'acné vulgaire âgés de 12 ans et plus, avec une efficacité significative et une tolérance acceptable. Un effet précoce et prolongé du traitement avec Epiduo 0,1% / 2,5% gel comparé au véhicule du gel a été systématiquement observé pour toutes les lésions (inflammatoires, non-inflammatoires, et totales) dès la semaine 1 et cet effet s’est maintenu jusqu'à la semaine 12.

Etude 3

Population ITT : Semaine 12 (LOCF)

Adapalène+PBO

N=142

Véhicule du gel

N=143

Taux de succès (total ou presque total)

67 (47,2%)

22 (15,4%)

Réduction médiane (% de réduction)

Nombre de lésions inflammatoires

6 (62,5%)

1 (11,5%)

Nombre de lésions non-inflammatoires

19 (67,6%)

5 (13,2%)

Nombre total de lésions

26 (66,9%)

8 (18,4%)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les propriétés pharmacocinétiques (PK) d’EPIDUO 0,1% / 2,5% sont similaires au profil PK de l’adapalène 0,1% gel seul.

Durant une étude clinique de PK sur 30 jours, conduite chez des patients acnéiques qui ont reçu soit l’association fixe en gel soit l’adapalène 0,1% (dans le gel véhicule de l’association fixe) dans des conditions maximisées (application de 2 grammes de gel par jour), l’adapalène n’était pas quantifiable dans la majorité des échantillons de plasma (limite de quantification 0,1 ng/ml). Des taux bas d’adapalène (Cmax entre 0,1et 0,2 ng/ml) ont été mesurés dans 2 échantillons de sang pris chez des patients traités avec EPIDUO 0,1% / 2,5% et dans 3 échantillons de sujets traités avec adapalène 0,1% gel. La plus grande ASC0-24h d’adapalène déterminée dans le groupe traité par l’association fixe était 1,99 ng.h/ml.

Ces résultats sont comparables à ceux obtenus lors des études cliniques précédentes de PK sur différentes formulations d’adapalène 0,1%, au cours desquelles l’exposition systémique à l’adapalène était constamment basse.

L’absorption percutanée du peroxyde de benzoyle est faible ; quand il est appliqué sur la peau, il est entièrement transformé en acide benzoïque qui est rapidement éliminé.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de phototoxicité et de carcinogénèse, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Des études de toxicologie sur la reproduction ont été conduites avec adapalène par voie orale et cutanée chez le rat et le lapin. Un effet tératogène a été démontré à des doses systémiques élevées (doses orales de 25mg/kg/jour). A des expositions inférieures (dose cutanée de 6 mg/kg/jour), il a été observé une modification du nombre de côtes et de vertèbres.

Des études chez l’animal conduites avec EPIDUO 0,1% / 2,5% ont inclus des études de tolérance locale et des études de toxicologie en administration cutanée répétée chez le rat, le chien et le mini-porc jusqu’à 13 semaines et ont démontré une irritation locale et un potentiel sensibilisant, attendus pour une association contenant du peroxyde de benzoyle. L’exposition systémique à l’adapalène à la suite d’applications cutanées répétées d’EPIDUO 0,1% / 2,5% gel chez l’animal est très faible, ceci est en accord avec les données pharmacocinétiques cliniques. Le peroxyde de benzoyle est rapidement et complètement transformé en acide benzoïque dans la peau, et est éliminé dans les urines après absorption, avec une exposition systémique limitée.

La toxicité de l'adapalène sur la reproduction a été testée par voie orale chez le rat pour la fertilité.

Il n'y a eu aucun effet indésirable sur les performances de reproduction et sur la fertilité, sur la survie de la portée F1, la croissance et le développement jusqu'au sevrage et sur les performances de reproduction ultérieures après un traitement avec l'adapalène par voie orale à des doses allant jusqu'à 20 mg / kg / jour.

Une étude de toxicité sur la reproduction et le développement a été conduite chez des rats exposés à des doses orales de peroxyde de benzoyle allant jusqu'à 1 000 mg / kg / jour (5 mL / kg). Cette étude a montré que le peroxyde de benzoyle n'induit ni tératogénicité ni effet sur la fonction reproductrice à des doses allant jusqu'à 500 mg / kg / jour.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Edétate disodique, docusate sodique, glycérol, poloxamère, propylèneglycol (E 1520), SIMULGEL 600 PHA (copolymère d'acrylamide et d'acryloyldiméthyltaurate de sodium, isohexadécane, polysorbate 80, oléate de sorbitan), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

Les études de stabilité après ouverture d’EPIDUO 0,1% / 2,5% montrent une durée de conservation d’au moins 6 mois après la première ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Epiduo 0,1% / 2,5%, gel existe sous 2 types de présentation :

Tube :

5 g, 15 g, 30 g, 45 g, 60 g et 90 g en tube de plastique blanc avec une structure interne en polyéthylène haute densité, à tête en polyéthylène haute densité, fermé par un bouchon à vis blanc en polypropylène.

Récipient multi-dose (pompe) avec système de fermeture sans entrée d'air :

15 g, 30 g, 45 g et 60 g en récipient multi-dose blanc avec système de fermeture sans entrée d'air et capuchon protecteur ; en polypropylène, polyéthylène faible densité et polyéthylène haute densité

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GALDERMA INTERNATIONAL

TOUR EUROPLAZA - LA DEFENSE 4

20, AVENUE ANDRE PROTHIN

92927 LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 030 9 8 : 5 g en tube (plastique blanc). Boite de 1

· 34009 392 203 6 9 : 15 g en tube (plastique blanc). Boite de 1

· 34009 383 814 6 7 : 30 g en tube (plastique blanc). Boite de 1

· 34009 383 815 2 8 : 45 g en tube (plastique blanc). Boite de 1

· 34009 383 816 9 6 : 60 g en tube (plastique blanc). Boite de 1

· 34009 383 817 5 7 : 90 g en tube (plastique blanc). Boite de 1

· 34009 276 110 5 6 : 15 g en récipient multi-dose avec système de fermeture sans entrée d'air muni d’un capuchon protecteur. Boite de 1

· 34009 276 111 1 7 : 30 g en récipient multi-dose avec système de fermeture sans entrée d'air muni d’un capuchon protecteur. Boite de 1

· 34009 276 112 8 5 : 45 g en récipient multi-dose avec système de fermeture sans entrée d'air muni d’un capuchon protecteur. Boite de 1

· 34009 276 113 4 6 : 60 g en récipient multidose avec système de fermeture sans entrée d'air muni d’un capuchon protecteur. Boite de 1

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 01/08/2019

Dénomination du médicament

EPIDUO 0,1% / 2,5%, gel

Adapalene/Peroxyde de benzoyle

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EPIDUO 0,1% / 2,5%, gel et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EPIDUO 0,1% / 2,5%, gel ?

3. Comment utiliser EPIDUO 0,1% / 2,5%, gel ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EPIDUO 0,1% / 2,5%, gel ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

ANTI ACNEIQUE LOCAL.

EPIDUO 0,1% / 2,5% est utilisé dans le traitement de l’acné.

Ce gel est une association de 2 principes actifs, l’adapalène et le peroxyde de benzoyle qui associent leurs propriétés mais de manières différentes :

· l’adapalène appartient à un groupe de produits appelés « rétinoïdes » et agit spécifiquement sur le mécanisme de l’acné ;

· le deuxième principe actif, le peroxyde de benzoyle, agit comme un agent anti-microbien et par son action adoucissante et exfoliante de la couche supérieure cutanée.

N’utilisez jamais EPIDUO 0,1% / 2,5%, gel :

· Si vous êtes enceinte

· Si vous planifiez une grossesse

· Si vous êtes allergique à l’adapalène ou au peroxyde de benzoyle ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

· Ne pas appliquer EPIDUO 0,1% / 2,5% sur les lésions, les zones irritées ou eczémateuses.

· Eviter le contact d’EPIDUO 0,1% / 2,5% avec les yeux, la bouche ou les narines, ainsi qu’avec les autres zones très sensibles du corps. En cas de contact accidentel, rincer immédiatement et abondamment à l’eau tiède.

· Eviter une exposition excessive au soleil et aux lampes à ultraviolets.

· Eviter l’application d’EPIDUO 0,1% / 2,5% sur les cheveux et sur les fibres textiles teintées en raison du risque de décoloration. Se laver les mains soigneusement après avoir appliqué le produit.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser EPIDUO 0,1% / 2,5% gel.

Autres médicaments et EPIDUO 0,1% / 2,5% gel

Ne pas appliquer d’autres produits (contenant du peroxyde de benzoyle et/ou des rétinoïdes) en même temps qu’EPIDUO 0,1% / 2,5%.

Eviter l’utilisation concomitante de produits cosmétiques irritants, desséchants ou astringents.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

N’utilisez PAS EPIDUO 0,1% / 2,5% si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse. Votre médecin pourra vous fournir plus d’informations.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement avec EPIDUO 0,1% / 2,5%, le traitement doit être interrompu et vous devez informer votre médecin aussi vite que possible pour un suivi adapté.

EPIDUO 0,1% / 2,5% peut être utilisé durant l’allaitement.

Afin d’éviter un contact accidentel avec le bébé, l’application d’EPIDUO 0,1% / 2,5% sur la poitrine doit être évitée durant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

EPIDUO 0,1% / 2,5%, gel contient du propylèneglycol (E1520), un ingrédient pouvant entrainer une irritation de la peau.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

EPIDUO 0,1% / 2,5% est réservé aux adultes, aux adolescents et aux enfants âgés de 9 ans et plus.

Ce médicament est seulement pour un usage externe.

Appliquer une fine couche de gel de façon homogène sur l’ensemble de la zone affectée par l’acné, une fois par jour avant le coucher, en évitant les yeux, les lèvres et les narines, après avoir nettoyé et séché la peau. Se laver les mains soigneusement après avoir appliqué EPIDUO 0,1% / 2,5%.

Votre médecin vous indiquera combien de temps vous devez appliquer EPIDUO 0,1% / 2,5%.

Si vous ressentez que l’effet d’EPIDUO 0,1% / 2,5% est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous ressentez une irritation persistante lors de l’application d’EPIDUO 0,1% / 2,5%, consultez votre médecin. Celui-ci pourra vous demander d’appliquer une crème hydratante, de diminuer la fréquence des applications, d’arrêter le traitement pendant une courte période, ou d’arrêter l’utilisation du gel définitivement.

Si vous avez utilisé plus d’EPIDUO 0,1% / 2,5%, gel que vous n’auriez dû

Si vous utilisez plus d’EPIDUO 0,1% / 2,5% que vous ne devez, votre acné ne disparaitra pas plus rapidement, mais cela pourrait provoquer irritation et rougeur cutanées.

Contacter votre médecin ou les services d’urgence :

· si vous avez utilisé plus d’EPIDUO 0,1% / 2,5% que vous n’auriez dû,

· si un enfant a appliqué accidentellement le produit,

· si vous avalez accidentellement le produit.

Si vous oubliez d’utiliser EPIDUO 0,1% / 2,5%, gel

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Cessez d'utiliser le produit et consultez immédiatement un médecin si vous avez une sensation de gorge ou un gonflement des yeux, du visage, des lèvres ou de la langue, si vous vous sentez faible ou si vous avez des difficultés à respirer. Cessez d’utiliser le produit si vous développez de l’urticaire ou des démangeaisons du visage ou du corps. La fréquence avec laquelle ces effets secondaires se produisent n’est pas connue.

Effets indésirables fréquents (touchant moins de 1 personne sur 10)

· Peau sèche.

· Eruption cutanée localisée (dermite de contact irritative).

· Sensation de brûlure.

· Irritation de la peau.

· Rougeurs.

· Desquamation.

Effets indésirables peu fréquents (touchant moins de 1 personne sur 100)

· Démangeaison de la peau (prurit).

· Brûlure à type de coup de soleil.

Fréquence d’apparition non connue (ne peut être déterminée avec les données disponibles) : gonflement du visage, réactions allergiques de contact, gonflement de la paupière, sensation de gorge serrée, douleur de la peau (sensation de picotement), vésicules cutanées, difficultés à respirer, décoloration de la peau (modification de la couleur de la peau), brûlure au site d’application.

Si vous ressentez une irritation de la peau après l’application d’EPIDUO 0,1%/2,5%, celle-ci est généralement légère à modérée avec des signes comme rougeur, sécheresse, desquamation, sensation de brûlure et douleur cutanée (picotement douloureux) avec un pic pendant la première semaine et se résolvant sans traitement supplémentaire.

Des brûlures au site d’application étaient principalement des cas superficiels, mais des cas plus sévères impliquant des cloques ont aussi été rapportées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après première ouverture, le médicament doit être conservé maximum 6 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient EPIDUO 0,1% / 2,5%, gel

· Les substances actives sont :

Adapalène......................................................................................................................... 1 mg

Peroxyde de benzoyle...................................................................................................... 25 mg

Pour 1g de gel.

· Les autres composants sont :

Edétate disodique, docusate sodique, glycérol, poloxamère, propylèneglycol (E 1520), SIMULGEL 600 PHA (copolymère d'acrylamide et d'acryloyldiméthyl taurate de sodium, isohexadécane, polysorbate 80, oléate de sorbitan), eau purifiée.

Qu’est-ce que EPIDUO 0,1% / 2,5%, gel et contenu de l’emballage extérieur

EPIDUO 0,1% / 2,5% se présente sous forme d’un gel opaque de couleur blanche à jaune très pâle, en :

· tube en plastique blanc avec un bouchon à vis contenant 5 g, 15 g, 30 g, 45 g, 60 g ou 90 g de gel.

· Pompe blanche avec un bouchon pression contenant 15 g, 30 g, 45 g ou 60 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GALDERMA INTERNATIONAL

TOUR EUROPLAZA – LA DEFENSE 4

20, AVENUE ANDRE PROTHIN

92927 LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GALDERMA INTERNATIONAL

TOUR EUROPLAZA – LA DEFENSE 4

20, AVENUE ANDRE PROTHIN

92927 LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES GALDERMA

ZI-MONTDESIR

74540 ALBY SUR CHERAN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Service médical rendu

Code HAS : CT-11465
Date avis : 18/01/2012
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Modéré
Description : Le service médical rendu par EPIDUO gel est modéré.
Lien externe

Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-11465
Date avis : 18/01/2012
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : EPIDUO gel n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'assocation libre de chacun de ses deux principes actifs.
Lien externe