Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 30/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate d’éphédrine.................................................................................................... 30,00 mg

Pour 1 mL.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Traitement de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et de l'anesthésie loco-régionale qu'elle soit rachidienne ou péridurale et pratiquée pour un acte chirurgical ou obstétrical.

· Traitement préventif de l'hypotension au cours de l'anesthésie rachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical.

4.2. Posologie et mode d'administration  

L'éphédrine devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité du médecin anesthésiste.

Voie injectable.

Perfusion intraveineuse ou bolus IV. La voie d'administration varie selon l'état du malade, en fonction du poids et des thérapeutiques complémentaires.

Adulte

La dose est de 3 à 6 mg, répétée toutes les 5 à 10 min. en fonction des besoins. L'absence d'efficacité après 30 mg doit faire reconsidérer le choix de la thérapeutique.

La dose pour les 24 heures doit être inférieure à 150 mg.

Population pédiatrique

La voie d'administration est intraveineuse.

La dose est de 0,1 à 0,2 mg/kg toutes les 4 à 6 heures.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé :

· en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· en association avec d'autres sympathomimétiques indirects comme la phénylpropanolamine, la phényléphrine, la pseudoéphédrine, le méthylphénidate

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en cas d'association aux anesthésiques volatils halogénés, aux antidépresseurs imipraminiques, aux antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques, à la guanéthidine et apparentés.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

La prudence est recommandée en cas de :

· diabète,

· hypertension,

· hypertrophie de la prostate,

· hyperthyroïdie non contrôlée,

· insuffisance coronarienne et pathologies cardiaques chroniques,

· glaucome à angle fermé.

Précautions d'emploi

L'éphédrine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des antécédents cardiaques.

Sportifs : attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de PERFUSER.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

+ Sympathomimétiques indirects (phénylpropanolamine, pseudoéphédrine, phényléphrine, méthylphénidate)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations déconseillées

+ Anesthésiques volatils halogénés

Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de l'excitabilité cardiaque).

+ Antidépresseurs imipraminiques, antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques: (minalcipran, venlafaxine)

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée de l'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).

+ Guanéthidine et apparentés

Augmentation importante de la pression artérielle (hyperréactivité liée à la réduction du tonus sympathique et/ou à l'inhibition de l'entrée de l'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).

Si l'association ne peut être évitée, utiliser avec précaution des doses plus faibles, de sympathomimétiques.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ IMAO non sélectifs

Augmentation de l'action pressive de l'adrénaline et de la noradrénaline, le plus souvent modérée.

A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

+ IMAO sélectifs A : (moclobémide, toloxatone)

Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs.

Risque d'augmentation de l'action pressive.

A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs limités de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier de l'éphédrine.

En cas d'abus ou d'utilisation chronique d'amines vasoconstrictrices, des cas isolés d'hypertension maternelle ont été rapportés.

Toutefois, il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour affirmer la réalité d'une fœtotoxicité de l'éphédrine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de l'éphédrine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de l'éphédrine dans le lait maternel. Cependant, compte-tenu des modalités d'administration de ce médicament, l'allaitement est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Risques de palpitations, hypertension, modifications de l'hémostase primaire, nervosité, tremblements, anxiété, insomnie, confusion, irritabilité, dépression, rétention urinaire aiguë, hypersensibilité.

· Risques de crises de glaucome à angle fermé.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, on observe la survenue de nausées, de vomissements, de fièvre, de psychose paranoïaque, de troubles du rythme ventriculaire et supraventriculaire, de dépression respiratoire, de convulsion et de coma.

La dose létale chez l'homme est de l'ordre de 2 g correspondant à des concentrations sanguines de l'ordre de 3,5 à 20 mg/L.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ADRENERGIQUES ET DOPAMINERGIQUES, code ATC : C01CA26.

L'éphédrine est une amine sympathomimétique agissant de façon directe sur les récepteurs α et β et indirecte en augmentant la libération de noradrénaline par les terminaisons nerveuses sympathiques. Comme tout agent sympathomimétique, l'éphédrine stimule le système nerveux central, le système cardiovasculaire, le système respiratoire, et les sphincters digestifs et urinaires. L'éphédrine est également un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Élimination

L'excrétion est dépendante du pH urinaire :

· de 73 à 99% (moyenne : 88%) dans l'urine acide,

· de 22 à 35% (moyenne : 27%) dans l'urine alcaline.

Après administration orale ou parentérale, l'éphédrine est excrétée sous forme inchangée dans l'urine à 77%.

La demi-vie est dépendante du pH urinaire. Quand l'urine est acidifiée à pH = 5, la demi-vie est de 3 heures, quand l'urine est alcalinisée à pH = 6,3, la demi-vie est approximativement de 6 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 10, 20, 50 et de 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 563 277 9 9 : 1 mL en ampoule (verre) ; boîte de 10.

· 34009 563 278 5 0 : 1 mL en ampoule (verre) ; boîte de 20.

· 34009 563 279 1 1 : 1 mL en ampoule (verre) ; boîte de 50.

· 34009 563 281 6 1 : 1 mL en ampoule (verre) ; boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R.5121-96 du code de la santé publique.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 30/01/2019

Dénomination du médicament

EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/mL, solution injectable

Chlorhydrate d'éphédrine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ADRENERGIQUES ET DOPAMINERGIQUES - code ATC : C01CA26.

EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/mL est une solution injectable en ampoule utilisée dans :

· le traitement de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et de l'anesthésie loco-régionale pratiquée qu'elle soit rachidienne ou péridurale pour un acte chirurgical ou obstétrical ;

· le traitement préventif de l'hypotension au cours de l'anesthésie rachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical.

N’utilisez jamais EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/mL, solution injectable :

· si vous êtes allergique à l’éphédrine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· en association avec des vasoconstricteurs (phénylpropanolamine, phényléphrine, pseudoéphédrine, méthylphénidate).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/mL, solution injectable.

La prudence est recommandée en cas de :

· diabète,

· hypertension,

· hypertrophie de la prostate,

· hyperthyroïdie non contrôlée,

· angine de poitrine et pathologies cardiaques chroniques,

· glaucome à angle fermé.

L'éphédrine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des antécédents cardiaques.

Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de PERFUSER.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/mL, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est déconseillé d'associer l'éphédrine à d'autres vasoconstricteurs (phénylpropanolamine, pseudoéphédrine, phényléphrine, méthylphénidate), aux anesthésiques volatils halogénés, aux antidépresseurs imipraminiques, aux antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques, à la guanéthidine et apparentés.

EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que si nécessaire.

Compte tenu des modalités d'administration de ce médicament, l'allaitement est possible.

Sportifs

Attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/mL, solution injectable contient {nommer le/les excipient(s)}.

Sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Utilisation chez l’adulte

La dose recommandée est de 3 à 6 mg, répétée si besoin toutes les 5 à 10 min.

L'absence d'efficacité après 30 mg doit faire reconsidérer le choix de la thérapeutique.

La dose pour les 24 heures doit être inférieure à 150 mg.

Utilisation chez les enfants

La voie d'administration est intraveineuse.

La dose est de 0,1 à 0,2 mg/kg toutes les 4 à 6 h.

Mode d'administration

Voie injectable. Perfusion intraveineuse ou bolus IV. Selon l'état du malade, en fonction du poids et des thérapeutiques complémentaires.

Si vous avez utilisé plus d’EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/mL, solution injectable que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/mL, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/mL, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· risques de palpitations, hypertension, modifications des paramètres de la coagulation, nervosité, tremblements, anxiété, insomnie, confusion, irritabilité, dépression, rétention urinaire aiguë, allergie ;

· risques de crises de glaucome à angle fermé.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/mL, solution injectable  

· La substance active est :

Chlorhydrate d’éphédrine............................................................................................. 30,00 mg

Pour 1 mL.

· L’autre composant est l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 1 mL.

Boîte de 10, 20, 50 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Fabricant  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{mois AAAA}.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).