EPHEDRINE ARROW 30 mg/ml
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : solution injectable
- Date de commercialisation : 07/09/2011
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ARROW GENERIQUES
Les compositions de EPHEDRINE ARROW 30 mg/ml
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | CHLORHYDRATE D'ÉPHÉDRINE | 4278 | 30 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
10 ampoule(s) en verre brun de 1 ml
- Code CIP7 : 5805808
- Code CIP3 : 3400958058080
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 30/12/2011
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 05/03/2012
EPHEDRINE ARROW 30 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'éphédrine ..................................................................................................................... 30 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable.
pH de la solution: 5,5 à 7,0.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et de l'anesthésie loco-régionale pratiquée pour un acte chirurgical ou obstétrical qu'elle soit rachidienne ou péridurale.
· Traitement préventif de l'hypotension au cours de l'anesthésie rachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical.
4.2. Posologie et mode d'administration
L'éphédrine devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité du médecin anesthésiste.
Voie injectable.
Perfusion intraveineuse ou bolus IV. La voie d'administration varie selon l'état du malade, en fonction du poids et des thérapeutiques complémentaires.
Adulte
La dose est de 3 à 6 mg, répétée en fonction des besoins toutes les 5 à 10 min et la dose pour les 24 heures doit être inférieure à 150 mg.
L'absence d'efficacité après 30 mg doit faire reconsidérer le choix de la thérapeutique.
Enfant
La voie d'administration est intraveineuse.
La dose est de 0,1 à 0,2 mg/kg toutes les 4 à 6 heures.
Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé:
En cas d'hypersensibilité à l'éphédrine.
En association avec d'autres sympathomimétiques indirects comme la phénylpropanolamine, la phényléphrine, la pseudoéphédrine, le méthylphénidate.
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en cas d'association aux anesthésiques volatils halogénés, antidépresseurs imipraminiques, antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques, guanéthidine et apparentés.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
La prudence est recommandée en cas de:
· diabète,
· hypertension,
· hypertrophie de la prostate,
· hyperthyroïdie non contrôlée,
· insuffisance coronarienne et pathologies cardiaques chroniques,
· glaucome à angle fermé.
Précautions d'emploi
L'éphédrine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des antécédents cardiaques.
Sportifs: attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de PERFUSER.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Sympathomimétiques indirects (phénylpropanolamine, pseudoéphédrine, phényléphrine, méthylphénidate)
Risque de vasoconstriction et / ou de poussées hypertensives.
+ Anesthésiques volatils halogénés
Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de l'excitabilité cardiaque).
+ Antidépresseurs imipraminiques, antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques (minalcipran, venlafaxine)
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée de l'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).
+ Guanéthidine et apparentés
Augmentation importante de la pression artérielle (hyperréactivité liée à la réduction du tonus sympathique et/ou à l'inhibition de l'entrée de l'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).
Si l'association ne peut être évitée, utiliser avec précaution des doses plus faibles, de sympathomimétiques.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ IMAO non sélectifs
Augmentation de l'action pressive de l'adrénaline et de la noradrénaline, le plus souvent modérée.
A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
+ IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone)
Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs.
Risque d'augmentation de l'action pressive.
A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs limités de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier de l'éphédrine.
En cas d'abus ou d'utilisation chronique d'amines vasoconstrictrices, des cas isolés d'hypertension maternelle ont été rapportés.
Toutefois, il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour affirmer la réalité d'une fœtotoxicité de l'éphédrine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de l'éphédrine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Il n'existe pas de données concernant le passage de l'éphédrine dans le lait maternel. Cependant, compte-tenu des modalités d'administration de ce médicament, l'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Risques de palpitations, hypertension, modifications de l'hémostase primaire, nervosité, tremblements, anxiété, insomnie, confusion, irritabilité, dépression, rétention urinaire aiguë, hypersensibilité.
· Risques de crises de glaucome à angle fermé.
En cas de surdosage, on observe la survenue de nausées, de vomissements, de fièvre, de psychose paranoïaque, de troubles du rythme ventriculaire et supraventriculaire, de dépression respiratoire, de convulsion et de coma.
La dose létale chez l'homme est de l'ordre de 2 g correspondant à des concentrations sanguines de l'ordre de 3.5 à 20 mg/l.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
STIMULANT CARDIAQUE A L'EXCLUSION DES GLYCOSIDES CARDIAQUES,
(C01C: système cardiovasculaire).
L'éphédrine est une amine sympathomimétique agissant de façon directe sur les récepteurs α et β et indirecte en augmentant la libération de noradrénaline par les terminaisons nerveuses sympathiques. Comme tout agent sympathomimétique, l'éphédrine stimule le système nerveux central, le système cardiovasculaire, le système respiratoire, et les sphincters digestifs et urinaires. L'éphédrine est également un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'excrétion est dépendante du pH urinaire:
· de 73 à 99 % (moyenne: 88 %) dans l'urine acide,
· de 22 à 35 % (moyenne: 27 %) dans l'urine alcaline.
Après administration orale ou parentérale, l'éphédrine est excrétée sous forme inchangée dans l'urine à 77 %.
La demi-vie est dépendante du pH urinaire. Quand l'urine est acidifiée à pH = 5, la demi-vie est de 3 heures, quand l'urine est alcalinisée à pH = 6.3, la demi-vie est approximativement de 6 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Eau pour préparations injectables.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
30 mois.
Après ouverture: la solution doit être utilisée immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 ml en ampoule (verre brun type I). Boîte de 10, 20, 50 ou 100 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 580 580-8 ou 34009 580 580 8 0: 1 ml de solution injectable en ampoule (verre brun). Boîte de 10.
· 580 581-4 ou 34009 580 581 4 1: 1 ml de solution injectable en ampoule (verre brun). Boîte de 20.
· 580 582-0 ou 34009 580 582 0 2: 1 ml de solution injectable en ampoule (verre brun). Boîte de 50.
· 580 583-7 ou 34009 580 583 7 0: 1 ml de solution injectable en ampoule (verre brun). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R. 5121-96 du code de la santé publique.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 05/03/2012
EPHEDRINE ARROW 30 mg/ml, solution injectable
Chlorhydrate d'éphédrine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE EPHEDRINE ARROW 30 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EPHEDRINE ARROW 30 mg/ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER EPHEDRINE ARROW 30 mg/ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER EPHEDRINE ARROW 30 mg/ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
STIMULANT CARDIAQUE A L'EXCLUSION DES GLYCOSIDES CARDIAQUES
EPHEDRINE ARROW 30 mg/ml est une solution injectable en ampoule utilisée dans:
· le traitement de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et de l'anesthésie loco-régionale pratiquée pour un acte chirurgical ou obstétrical qu'elle soit rachidienne ou péridurale;
· le traitement préventif de l'hypotension au cours de l'anesthésie rachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais EPHEDRINE ARROW 30 mg/ml, solution injectable dans les cas suivants:
· hypersensibilité à l'éphédrine,
· en association avec des médicaments vasoconstricteurs (phényléphrine, phénylpropanolamine, pseudoéphédrine, méthylphénidate).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec EPHEDRINE ARROW 30 mg/ml, solution injectable:
La prudence est recommandée en cas de:
· diabète,
· hypertension,
· hypertrophie de la prostate,
· hyperthyroïdie non contrôlée,
· angine de poitrine et pathologies cardiaques chroniques,
· glaucome à angle fermé.
L'éphédrine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des antécédents cardiaques.
Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de PERFUSER.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Ce médicament contient un vasoconstricteur, l'éphédrine, qu'il convient de NE PAS ASSOCIER à d'autres médicaments vasoconstricteurs tels que la phényléphrine, la phénylpropanolamine, la pseudoéphédrine, le méthylphénidate.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que si nécessaire.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Allaitement
Compte tenu des modalités d'administration de ce médicament, l'allaitement est possible.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Adulte
La dose est de 3 à 6 mg, répétée si besoin toutes les 5 à 10 min. et inférieure à 150 mg/24 h.
L'absence d'efficacité doit faire reconsidérer le choix de la thérapeutique.
Enfant
La dose est de 0,1 à 0,2 mg/kg toutes les 4 à 6 h
Si vous avez l'impression que l'effet d'EPHEDRINE ARROW 30 mg/ml, solution injectable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et/ou voie (s) d'administration
Voie injectable. Perfusion intraveineuse ou bolus IV. Selon l'état du malade, en fonction du poids et des thérapeutiques complémentaires.
Mode d'emploi pour l'ouverture des ampoules bouteilles:
L'ampoule est prélimée en un point de l'étranglement. La tache colorée permet l'orientation de celle-ci. Saisir l'ampoule le point coloré dirigé vers soi. L'ampoule s'ouvre facilement en plaçant le pouce sur le point coloré et en exerçant une flexion du haut vers le bas comme indiqué sur le dessin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus d'EPHEDRINE ARROW 30 mg/ml, solution injectable que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre EPHEDRINE ARROW 30 mg/ml, solution injectable: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, EPHEDRINE ARROW 30 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· risques de palpitations, hypertension, modifications des paramètres de la coagulation, nervosité, tremblements, anxiété, insomnie, confusion, irritabilité, dépression, rétention urinaire aiguë, allergie;
· risques de crises de glaucome à angle fermé.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser EPHEDRINE ARROW 30 mg/ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l'ampoule. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture, la solution doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser, si vous remarquez un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient EPHEDRINE ARROW 30 mg/ml, solution injectable ?
La substance active est:
Chlorhydrate d'éphédrine ..................................................................................................................... 30 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
L'autre composant est: l'eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que EPHEDRINE ARROW 30 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule (verre brun).
Boîte de 10, 20, 50 ou 100 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
LABORATOIRES HAUPT PHARMA LIVRON SAS
1 RUE COMTE DE SINARD
26250 LIVRON SUR DROME
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.