EPHEDRINE AGUETTANT 30mg/ml
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : solution injectable
- Date de commercialisation : 21/04/2000
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : AGUETTANT
Les compositions de EPHEDRINE AGUETTANT 30mg/ml
Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
---|---|---|---|---|
Solution | CHLORHYDRATE D'ÉPHÉDRINE | 4278 | 30 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
10 ampoule(s) bouteille en verre de 1 ml
- Code CIP7 : 5639020
- Code CIP3 : 3400956390205
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 02/01/2003
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 05/07/2021
EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d’éphédrine....................................................................................................... 30 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
1 ml de solution injectable contient 30 mg de chlorhydrate d’éphédrine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
pH = 5,5 à 7,0
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement préventif de l’hypotension au cours de l’anesthésie rachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adulte
La dose est de 3 à 6 mg, répétée en fonction des besoins toutes les 5 à 10 min et la dose pour les 24 heures doit être inférieure à 150 mg.
L'absence d'efficacité après 30 mg doit faire reconsidérer le choix de la thérapeutique.
Population pédiatrique
La voie d’administration est intraveineuse.
La dose est de 0,1 à 0,2 mg/kg toutes les 4 à 6 heures.
Mode d’administration
L'éphédrine devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité du médecin anesthésiste.
Voie injectable.
Perfusion intraveineuse ou bolus IV. La voie d'administration varie selon l'état du malade, en fonction du poids et des thérapeutiques complémentaires.
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :
· hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· en association avec d'autres sympathomimétiques indirects comme la pseudoéphédrine, le méthylphénidate, le bupropion, la cafedrine, la theodrenaline.
· en association avec des sympathomimétiques alpha,
· en association avec des IMAO irréversibles
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les patients susceptibles d'être particulièrement sensible aux effets de l'éphédrine, notamment en cas d'hyperthyroïdie.
Une attention particulière est également requise chez des patients atteints de pathologies cardiovasculaires telles que :
· maladie cardiaque ischémique,
· arythmie ou tachycardie,
· pathologies vasculaires occlusives incluant l'artériosclérose,
· hypertension,
· anévrismes.
Les douleurs angineuses peuvent être aggravées chez des patients souffrant d'angine de poitrine.
Les patients atteints de diabète, de glaucome à angle fermé et d'hypertrophie de la prostate doivent également faire l'objet d'une attention particulière lorsque l'éphédrine leur est administrée.
Précautions d'emploi
L'éphédrine doit être utilisée avec précautions chez les patients ayant des antécédents cardiaques.
Sportifs: attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
· Autres sympathomimétiques indirects (bupropion, cafédrine, méthylphénidate, pseudoéphédrine, théodrénaline).
Risques de vasoconstriction et /ou de crises hypertensives.
· Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale).
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
· IMAO irréversibles
Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la durée d’action de l’IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l’arrêt de l’IMAO.
· Alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
· Alcaloïdes de l’ergot de seigle vasoconstricteurs
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
· IMAO-A réversibles, y compris linézolide et bleu de méthylène
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
· Antidépresseurs tricycliques (imipraminiques)
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l’entrée de l’adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).
· Antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques (minalcipran, sibutramine, venlafaxine)
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l’entrée de l’adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).
· Anesthésiques volatils halogénés
Trouble du rythme ventriculaire grave par augmentation de l’excitabilité cardiaque.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs limités de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier de l’éphédrine.
En cas d’abus ou d’utilisation chronique d’amines vasoconstrictrices, des cas isolés d’hypertension maternelle ont été rapportés.
Toutefois, il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour affirmer la réalité d’une foetotoxicité de l’éphédrine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
De par son effet sympathomimétique, une augmentation, de la fréquence et de la variabilité du rythme cardiaque fœtal peut être observée.
En conséquence, l’utilisation de l’éphédrine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Il n'existe pas de données concernant le passage de l'éphédrine dans le lait maternel. Cependant, compte-tenu des modalités d'administration de ce médicament, l'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquence selon la règle suivante :
Très fréquent : > 1/10; fréquent : (≥1/100 à <1/10); peu fréquent: (≥1/1000 à <1/100); rare: (≥1/10000 à <1/1000); très rare: (<1/10000); fréquence indéterminée : (ne peut être estimé sur la base des données actuellement disponibles).
· Affections hématologiques et du système lymphatique
Indéterminé : modifications de l'hémostase primaire.
· Affections du système immunitaire
Indéterminé : hypersensibilité.
· Affections psychiatriques
Indéterminé : confusion mentale, anxiété, dépression.
· Affections du système nerveux
Indéterminé : nervosité, irritabilité, insomnie, tremblements.
· Affections oculaires
Indéterminé : crises de glaucome à angle fermé.
· Affections cardiaques
Indéterminé : palpitations, hypertension, tachycardie, arythmie cardiaque, douleurs angineuses, bradycardie réflexe, arrêt cardiaque. Un syndrome de Takotsubo (cardiomyopathie de stress) peut survenir.
· Affections vasculaires
Indéterminé : hémorragie cérébrale.
· Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Indéterminé : dyspnée, œdème pulmonaire
· Affections du rein et des voies urinaires
Indéterminé : rétention urinaire
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas de surdosage, des nausées, des vomissements, de la fièvre, une psychose paranoïaque, des troubles du rythme ventriculaire et supraventriculaire, une hypertension, une dépression respiratoire, des convulsions et un coma peuvent être observés.
La dose létale chez l’homme est de l’ordre de 2 g correspondant à des concentrations sanguines de l’ordre de 3,5 à 20 mg/l.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ADRENERGIQUES ET DOPAMINERGIQUES, code ATC : C01CA26.
L'éphédrine est une amine sympathomimétique agissant directement sur les récepteurs α et β et indirectement en augmentant la libération de noradrénaline par les terminaisons nerveuses sympathiques. Comme tout agent sympathomimétique, l'éphédrine stimule le système nerveux central, le système cardiovasculaire, le système respiratoire, et les sphincters digestifs et urinaires. L'éphédrine est également un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’excrétion est dépendante du pH urinaire :
· de 73 à 99% (moyenne : 88%) dans l'urine acide,
· de 22 à 35% (moyenne : 27%) dans l'urine alcaline.
Après administration orale ou parentérale, l'éphédrine est excrétée sous forme inchangée dans l'urine à 77%.
La demi-vie est dépendante du pH urinaire. Quand l'urine est acidifiée à pH = 5, la demi-vie est de 3 heures, quand l'urine est alcalinisée à pH = 6,3, la demi-vie est approximativement de 6 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Eau pour préparations injectables.
3 ans.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 ml en ampoule deux pointes ou bouteille en verre de type I; boîte de 10, 50 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de perfuser.
Mode d'emploi pour l'ouverture des ampoules bouteilles :
L'ampoule est prélimée en un point de l'étranglement. La tache colorée permet l'orientation de celle-ci. Saisir l'ampoule, le point coloré dirigé vers soi.
L'ampoule s'ouvre facilement en plaçant le pouce sur le point coloré et en exerçant une flexion du haut vers le bas comme indiqué sur le dessin.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 562 683 3 7: 1 ml en ampoule deux pointes (verre); boîte de 10.
· 34009 562 711 7 7: 1 ml en ampoule deux pointes (verre); boîte de 50.
· 34009 562 685 6 6: 1 ml en ampoule deux pointes (verre); boîte de 100.
· 34009 563 902 0 5: 1 ml en ampoule bouteille (verre); boîte de 10.
· 34009 563 903 7 3: 1 ml en ampoule bouteille (verre); boîte de 50.
· 34009 563 909 5 3: 1 ml en ampoule bouteille (verre); boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
Usage en situation d’urgence selon l’article R 5121-96 du code de la santé publique.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 05/07/2021
EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable
Chlorhydrate d’éphédrine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
EPHEDRINE AGUETTANT 30mg/ml solution injectable est indiquée dans les cas suivants :
· le traitement de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et de l'anesthésie loco-régionale pratiquée qu'elle soit rachidienne ou péridurale pour un acte chirurgical ou obstétrical,
· le traitement préventif de l'hypotension au cours de l'anesthésie rachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical.
N’utilisez jamais EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable :
· si vous êtes allergique à l'éphédrine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· en association avec d'autres vasoconstricteurs sympathomimétiques indirects (tels que pseudoéphédrine, méthylphénidate),
· en association avec des sympathomimétiques alpha,
· en association avec des IMAO irréversibles.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
La prudence est recommandée chez les personnes susceptibles d'être particulièrement sensible aux effets de l'éphédrine, notamment en cas d'hyperthyroïdie.
Une attention particulière est également requise chez des personnes atteintes de maladies cardiovasculaires telles que:
· ischémie cardiaque (douleurs thoraciques),
· arythmie (rythme cardiaque irrégulier) ou tachycardie (accélération du rythme cardiaque),
· occlusions vasculaires incluant artériosclérose (obstruction des veines et des artères),
· hypertension (augmentation de la pression artérielle),
· anévrismes (dilatation de la paroi d'une artère),
Les douleurs angineuses peuvent être aggravées chez des personnes atteintes d'angine de poitrine.
Les personnes atteintes de diabète, d'hypertrophie de la prostate et de glaucome à angle fermé doivent également faire l'objet d'une attention particulière.
Précautions d'emploi
L'éphédrine doit être utilisée avec précaution chez les personnes ayant des antécédents cardiaques.
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère avant de prendre EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable.
Autres médicaments et EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance, plus particulièrement s’il s’agit de :
· méthylphénidate, utilisé pour traiter les troubles de l’attention et l’hyperactivité,
· anesthésiques inhalés comme l’halothane,
· médicaments utilisés pour traiter la dépression,
· sibutramine, utilisé comme coupe faim,
· linezolide, utilisé dans les infections,
· alcaloïdes de l’ergot de seigle, une classe de médicament utilisé comme vasoconstricteur ou pour ses propriétés dopaminergiques.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'utilisation de l'éphédrine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Compte tenu des modalités d'administration de ce médicament, l'allaitement est possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable contient
Sans objet.
Adulte
La dose est de 3 à 6 mg, répétée en fonction des besoins toutes les 5 à 10 min, et inférieure à 150 mg/24h.
L'absence d'efficacité doit faire reconsidérer le choix de la thérapeutique.
Utilisation chez les enfants
La dose est de 0,1 à 0,2 mg/kg toutes les 4 à 6 heures.
Si vous avez l'impression que l'effet d'EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d'administration
Voie injectable. Perfusion intraveineuse ou bolus IV.
Si vous avez utilisé plus d’EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable que vous n’auriez dû
En cas de surdosage, des nausées, des vomissements, de la fièvre, une psychose paranoïaque, des troubles du rythme cardiaque, une hypertension (augmentation de la pression artérielle), une diminution de la capacité à respirer, des convulsions et un coma peuvent être observés.
Si vous oubliez d’utiliser EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable
Si vous arrêtez d’utiliser EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés :
Fréquence indéterminée : confusion mentale, anxiété, dépression, nervosité, irritabilité, insomnie, palpitations, hypertension (augmentation de la pression artérielle), tachycardie (accélération du rythme cardiaque), arythmie cardiaque (troubles du rythme cardiaque), modifications des paramètres de la coagulation, hypersensibilité (allergie), tremblements, crises de glaucome à angle fermé, douleurs thoraciques, bradycardie réflexe, arrêt cardiaque, hémorragie cérébrale, dyspnée (difficulté à respirer), œdème pulmonaire, rétention d'urine (trouble de l'action d'uriner).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’ampoule. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable
· La substance active est:
Chlorhydrate d'éphédrine........................................................................................................ 30mg
Pour 1 ml
· L’autre composant est :
Eau pour préparations injectables
Qu’est-ce que EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.
1 ml en ampoule (verre); boîte de 10, 50 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé :
Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de PERFUSER.
Mode d'emploi pour l'ouverture des ampoules bouteilles :
L'ampoule est prélimée en un point de l'étranglement. La tache colorée permet l'orientation de celle-ci. Saisir l'ampoule, le point coloré dirigé vers soi.
L'ampoule s'ouvre facilement en plaçant le pouce sur le point coloré et en exerçant une flexion du haut vers le bas comme indiqué sur le dessin.