Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 05/07/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/10 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate d’éphédrine....................................................................................................... 30 mg

Pour 10 ml de solution injectable.

1 ml de solution injectable contient 3 mg de chlorhydrate d’éphédrine.

Chaque ml de solution injectable contient 3,35 mg de sodium, équivalent à 0,15 mmol.

Chaque ampoule de 10 ml de solution injectable contient 33,5 mg de sodium, équivalent à 1,5 mmol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

pH = 4,5 à 5,5

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Traitement de l’hypotension au cours de l’anesthésie générale et de l’anesthésie loco-régionale qu’elle soit rachidienne ou péridurale et pratiquée pour un acte chirurgical ou obstétrical.

· Traitement préventif de l’hypotension au cours de l’anesthésie rachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adulte

La dose est de 3 à 6 mg, répétée en fonction des besoins toutes les 5 à 10 min.

La dose totale doit être inférieure à 150 mg par 24 heures.

L’absence d’efficacité doit faire reconsidérer le choix du traitement.

Population pédiatrique

La voie d’administration est intraveineuse.

La dose est de 0,1 à 0,2 mg/kg toutes les 4 à 6 heures.

Mode d’administration

L’Ephédrine devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité du médecin anesthésiste.

Voie injectable.

Perfusion intraveineuse ou bolus IV. La voie d’administration varie selon l'état du malade, en fonction du poids et des thérapeutiques complémentaires.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :

· hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· en association avec d'autres sympathomimétiques indirects comme la pseudoéphédrine, le méthylphénidate, le bupropion, la cafedrine, la theodrenaline.

· en association avec des sympathomimétiques alpha,

· en association avec des IMAO irréversibles

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

La prudence est recommandée chez les patients susceptibles d'être particulièrement sensible aux effets de l'éphédrine, notamment en cas d'hyperthyroïdie.

Une attention particulière est également requise chez des patients atteints de pathologies cardiovasculaires telles que :

· maladie cardiaque ischémique,

· arythmie ou tachycardie,

· pathologies vasculaires occlusives incluant l'artériosclérose,

· hypertension,

· anévrismes.

Les douleurs angineuses peuvent être aggravées chez des patients souffrant d'angine de poitrine.

Les patients atteints de diabète, de glaucome à angle fermé et d'hypertrophie de la prostate doivent également faire l'objet d'une attention particulière lorsque l'éphédrine leur est administrée.

Précautions d'emploi

L'éphédrine doit être utilisée avec précautions chez les patients ayant des antécédents cardiaques.

Sportifs: attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Ce médicament contient 33,5 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à 1,7% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

· Autres sympathomimétiques indirects (bupropion, cafédrine, méthylphénidate, pseudoéphédrine, théodrénaline).

Risques de vasoconstriction et /ou de crises hypertensives.

· Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale).

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

· IMAO irréversibles

Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la durée d’action de l’IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l’arrêt de l’IMAO.

Associations déconseillées

· Alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

· Alcaloïdes de l’ergot de seigle vasoconstricteurs

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

· IMAO-A réversibles, y compris linézolide et bleu de méthylène

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

· Antidépresseurs tricycliques (imipraminiques)

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l’entrée de l’adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).

· Antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques (minalcipran, sibutramine, venlafaxine)

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l’entrée de l’adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).

· Anesthésiques volatils halogénés

Trouble du rythme ventriculaire grave par augmentation de l’excitabilité cardiaque.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs limités de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier de l’éphédrine.

En cas d’abus ou d’utilisation chronique d’amines vasoconstrictrices, des cas isolés d’hypertension maternelle ont été rapportés.

Toutefois, il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour affirmer la réalité d’une foetotoxicité de l’éphédrine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.

De par son effet sympathomimétique, une augmentation, de la fréquence et de la variabilité du rythme cardiaque fœtal peut être observée.

En conséquence, l’utilisation de l’éphédrine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de l'éphédrine dans le lait maternel. Cependant, compte-tenu des modalités d'administration de ce médicament, l'allaitement est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquence selon la règle suivante :

Très fréquent : > 1/10; fréquent : (≥1/100 à <1/10); peu fréquent: (≥1/1000 à <1/100); rare: (≥1/10000 à <1/1000); très rare: (<1/10000); fréquence indéterminée : (ne peut être estimé sur la base des données actuellement disponibles).

· Affections hématologiques et du système lymphatique

Indéterminé : modifications de l'hémostase primaire.

· Affections du système immunitaire

Indéterminé : hypersensibilité.

· Affections psychiatriques

Indéterminé : confusion mentale, anxiété, dépression.

· Affections du système nerveux

Indéterminé : nervosité, irritabilité, insomnie, tremblements.

· Affections oculaires

Indéterminé : crises de glaucome à angle fermé.

· Affections cardiaques

Indéterminé : palpitations, hypertension, tachycardie, arythmie cardiaque, douleurs angineuses, bradycardie réflexe, arrêt cardiaque. Un syndrome de Takotsubo (cardiomyopathie de stress) peut survenir.

· Affections vasculaires

Indéterminé : hémorragie cérébrale.

· Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Indéterminé : dyspnée, œdème pulmonaire

· Affections du rein et des voies urinaires

Indéterminé : rétention urinaire

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, des nausées, des vomissements, de la fièvre, une psychose paranoïaque, des troubles du rythme ventriculaire et supraventriculaire, une hypertension, une dépression respiratoire, des convulsions et un coma peuvent être observés.

La dose létale chez l’homme est de l’ordre de 2 g correspondant à des concentrations sanguines de l’ordre de 3,5 à 20 mg/l.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ADRENERGIQUES ET DOPAMINERGIQUES, code ATC : C01CA26.

L’éphédrine est une amine sympathomimétique agissant directement sur les récepteurs alpha et bêta et indirectement en augmentant la libération de noradrénaline par les terminaisons nerveuses sympathiques. Comme tout agent sympathomimétique, l’éphédrine stimule le système nerveux central, le système cardiovasculaire, le système respiratoire, et les sphincters digestifs et urinaires. L’éphédrine est également un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L’excrétion est dépendante du pH urinaire :

· de 73 à 99% (moyenne : 88%) dans l'urine acide,

· de 22 à 35% (moyenne : 27%) dans l'urine alcaline.

Après administration orale ou parentérale, l'éphédrine est excrétée sous forme inchangée dans l'urine à 77%.

La demi-vie est dépendante du pH urinaire. Quand l'urine est acidifiée à pH = 5, la demi-vie est de 3 heures, quand l'urine est alcalinisée à pH = 6,3, la demi-vie est approximativement de 6 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 ml en ampoule (polypropylène) ; boîte de 5, 10, 20, 50 et 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de PERFUSER.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 584 349 9 0 : 10 ml en ampoule (polypropylène) ; boîte de 5

· 34009 584 350 7 2 : 10 ml en ampoule (polypropylène) ; boîte de 10

· 34009 584 351 3 3 : 10 ml en ampoule (polypropylène) ; boîte de 20

· 34009 584 353 6 2 : 10 ml en ampoule (polypropylène) ; boîte de 50

· 34009 584 354 2 3 : 10 ml en ampoule (polypropylène) ; boîte de 100

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

Usage en situation d’urgence selon l’article R 5121-96 du code de la santé publique.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 05/07/2021

Dénomination du médicament

EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/10 ml, solution injectable

Chlorhydrate d’éphédrine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/10 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/10 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/10 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/10 ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - Stimulants cardiaques, glucosides cardiotoniques exclus - code ATC : C01CA26.

EPHEDRINE AGUETTANT 30mg/10 ml solution injectable est indiquée dans les cas suivants :

· le traitement de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et de l'anesthésie loco-régionale pratiquée qu'elle soit rachidienne ou péridurale pour un acte chirurgical ou obstétrical,

· le traitement préventif de l'hypotension au cours de l'anesthésie rachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical.

N’utilisez jamais EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/10 ml, solution injectable :

· si vous êtes allergique à l'éphédrine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

· en association avec d'autres vasoconstricteurs sympathomimétiques indirects (tels que pseudoéphédrine, méthylphénidate),

· en association avec des sympathomimétiques alpha,

· en association avec des IMAO irréversibles.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

La prudence est recommandée chez les personnes susceptibles d'être particulièrement sensible aux effets de l'éphédrine, notamment en cas d'hyperthyroïdie.

Une attention particulière est également requise chez des personnes atteintes de maladies cardiovasculaires telles que:

· ischémie cardiaque (douleurs thoraciques),

· arythmie (rythme cardiaque irrégulier) ou tachycardie (accélération du rythme cardiaque),

· occlusions vasculaires incluant artériosclérose (obstruction des veines et des artères),

· hypertension (augmentation de la pression artérielle),

· anévrismes (dilatation de la paroi d'une artère),

Les douleurs angineuses peuvent être aggravées chez des personnes atteintes d'angine de poitrine.

Les personnes atteintes de diabète, d'hypertrophie de la prostate et de glaucome à angle fermé doivent également faire l'objet d'une attention particulière

Précautions d'emploi

L'éphédrine doit être utilisée avec précaution chez les personnes ayant des antécédents cardiaques.

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère avant de prendre EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/10 ml, solution injectable.

Autres médicaments et EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/10 ml, solution injectable

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance, plus particulièrement s’il s’agit de :

· méthylphénidate, utilisé pour traiter les troubles de l’attention et l’hyperactivité,

· anesthésiques inhalés comme l’halothane,

· médicaments utilisés pour traiter la dépression,

· sibutramine, utilisé comme coupe faim,

· linezolide, utilisé dans les infections,

· alcaloïdes de l’ergot de seigle, une classe de médicament utilisé comme vasoconstricteur ou pour ses propriétés dopaminergiques.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/10 ml, solution injectable avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de l'éphédrine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Compte tenu des modalités d'administration de ce médicament, l'allaitement est possible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/10 ml, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient 33,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule. Cela équivaut à 1,7% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Posologie

Adulte

La dose est de 3 à 6 mg, répétée en fonction des besoins toutes les 5 à 10 min, et inférieure à 150 mg/24h.

L'absence d'efficacité doit faire reconsidérer le choix de la thérapeutique.

Utilisation chez les enfants

La dose est de 0,1 à 0,2 mg/kg toutes les 4 à 6 heures.

Si vous avez l'impression que l'effet d'EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ 10ml, solution injectable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d'administration

Voie injectable. Perfusion intraveineuse ou bolus IV.

Si vous avez utilisé plus d’EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/10 ml, solution injectable que vous n’auriez dû

En cas de surdosage, des nausées, des vomissements, de la fièvre, une psychose paranoïaque, des troubles du rythme cardiaque, une hypertension (augmentation de la pression artérielle), une diminution de la capacité à respirer, des convulsions et un coma peuvent être observés.

Si vous oubliez d’utiliser EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/10 ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/10 ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés :

Fréquence indéterminée : confusion mentale, anxiété, dépression, nervosité, irritabilité, insomnie, palpitations, hypertension (augmentation de la pression artérielle), tachycardie (accélération du rythme cardiaque), arythmie cardiaque (troubles du rythme cardiaque), modifications des paramètres de la coagulation, hypersensibilité (allergie), tremblements, crises de glaucome à angle fermé, douleurs thoraciques, bradycardie réflexe, arrêt cardiaque, hémorragie cérébrale, dyspnée (difficulté à respirer), œdème pulmonaire, rétention d'urine (trouble de l'action d'uriner).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’ampoule. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/10 ml, solution injectable  

· La substance active est :

Chlorhydrate d'éphédrine.......................................................................................................... 3mg

Pour 1 ml

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/10 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule polypropylène de 10 ml. Boîte de 5, 10, 20, 50 et 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Fabricant  

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Ou

LABORATOIRE AGUETTANT

LIEU-DIT “CHANTECAILLE”

07340 CHAMPAGNE-SERRIERES

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé :

Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de PERFUSER.