EPCLUSA 400 mg/100 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 63434686

Description :

Informations pratiques

Prescription : liste I
Format : comprimé pelliculé
Date de commercialisation : 06/07/2016
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/16/1116

Pas de générique
Laboratoires : GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)

Les compositions de EPCLUSA 400 mg/100 mg

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Comprimé	VELPATASVIR	24833	100 mg	SA
Comprimé	SOFOSBUVIR	83492	400 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 28 comprimé(s)

Code CIP7 : 3006731
Code CIP3 : 3400930067314
Prix : 8,30 €
Date de commercialisation : 11/04/2017
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : 100%

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-18991
Date avis : 02/12/2020
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par EPCLUSA (sofosbuvir/velpatasvir) est important dans l’indication de l’AMM.
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Code HAS : CT-17941
Date avis : 02/10/2019
Raison : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur : Commentaires
Description : Ces données confortent l’efficacité et le profil de tolérance connus de l’association fixe sofosbuvir/velpatasvir notamment chez les patients adultes co-infectés VHC/VIH-1. Elles ne sont pas de nature à modifier les conclusions de l’avis précédent de la Commission sur l’intérêt thérapeutique de sofosbuvir/velpatasvir dans la prise en charge de l’infection par le VHC chez l’adulte.
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Code HAS : CT-15354
Date avis : 19/10/2016
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par EPCLUSA est important dans les indications de l’AMM.
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Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-18991
Date avis : 02/12/2020
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Compte tenu : - des données disponibles chez l’adulte qui démontrent une efficacité virologique pangénotypique importante, - des données disponibles (étude de phase II) chez l’enfant à partir 6 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte, - du besoin de disposer chez l’enfant des nouveaux schémas thérapeutiques à base d’antiviraux pangénotypiques par voie orale, hautement efficaces et administrables en cure brève, la Commission considère qu’EPCLUSA (sofosbuvir/velpatasvir) apporte, comme chez l’adulte, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique chez les enfants âgés de 6 ans et plus et pesant au moins 17 kg.
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Code HAS : CT-15354
Date avis : 19/10/2016
Raison : Inscription (CT)
Valeur : IV
Description : Compte tenu : - de son efficacité virologique pan-génotype importante, avec une durée de traitement de 12 semaines pour l’ensemble des patients (avec ou sans cirrhose), contrairement aux alternatives disponibles qui nécessitent le plus souvent l’ajout de ribavirine et/ou une prolongation de la durée de traitement jusqu’à 24 semaines en cas de cirrhose compliquée ou d’antécédent de traitement, - de la démonstration d’une efficacité supérieure à celle de l’association sofosbuvir + ribavirine (comparateur de référence pour le génotype 2, mais non optimal pour le génotype 3), - de son profil de tolérance, de résistance et d’interaction médicamenteuse, satisfaisant, - mais de l’absence de comparaison aux autres associations à base de sofosbuvir + inhibiteur de la NS5A disponibles, telle que l’association fixe sosfosbuvir/lédipasvir (HARVONI) qui permet parfois une durée de traitement plus courte (8 semaines chez les patients naïfs sans cirrhose et infectés par un VHC de génotype 1 et 4 avec charge virale faible) ou l’association sofosbuvir + daclatasvir (comparateur de référence pour le génotype 3), la Commission considère que la spécialité EPCLUSA apporte, au même titre que les autres antiviraux d’action directe disponibles (HARVONI, DAKLINZA, OLYSIO, VIEKIRAX, EXVIERA), une amélioration du service médicale rendue mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes infectés par le VHC de génotypes 1 à 6.
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